第二类医疗器械备案表

第二类医疗器械备案范本第二类医疗器械备案范本1. 引言2. 基本信息备案申请人应提供以下基本信息：申请人姓名及申请人单位名称及地质申请人单位法定代表人姓名及产品名称、型号及规格3. 产品描述申请人应提供以下产品描述信息：产品名称、型号及规格产品用途及适应症产品组成及结构产品原理及工作机制产品特点及优势4. 产品技术要求申请人应提供产品的技术要求，包括但不限于以下内容：产品性能指标产品标志、标识及说明产品包装说明使用说明书及注意事项安全与可靠性评估报告产品质量控制要求5. 生产企业信息申请人应提供生产企业的以下信息：生产企业名称及地质生产许可证编号及有效期生产设备和生产环境符合国家相关要求的证明6. 临床试验数据如适用，申请人应提供临床试验数据，包括但不限于以下内容：试验设计、方法及样本数量试验结果及分析试验过程中的不良事件及处理情况7. 申请材料清单申请人应提供以下申请材料：备案申请表产品说明书（中文及英文版本）产品真实样品照片及图纸技术文件及质量管理体系文件相关认证证书或报告（如ISO9001等）8. 法规要求备案申请人应遵守相关法律法规及技术规范，确保产品符合国家标准和质量要求。

申请人应了解并遵守《医疗器械管理条例》及其他相关法律法规，确保备案申请的合法性和准确性。

9. 结论该备案范本提供了第二类医疗器械备案申请所需的基本信息、产品描述、申请材料、法规要求等内容。

申请人可以根据自身产品的特点和要求，进行适当的修改和调整，以完成备案申请流程。

以上就是第二类医疗器械备案范本的内容，希望对您有所帮助！。

第二类医疗器械备案范本第二类医疗器械备案范本1. 引言本文档提供第二类医疗器械备案范本，用于指导企业进行备案申请。

第二类医疗器械是指对人体用途的医疗器械，但使用风险相对较低，管理要求相对较低。

备案是指企业将医疗器械产品的相关信息报送给相关部门，以便监督管理。

本范本提供了备案申请所需的基本信息，供企业参考使用。

2. 企业信息2.1 企业名称填写企业的注册名称。

2.2 企业性质填写企业的所有制性质，如国有、民营、合资等。

2.3 企业地址填写企业所在的详细地址，包括省市区。

2.4 企业填写企业的和电子邮箱。

3. 产品信息3.1 产品名称填写需备案的医疗器械产品的注册名称。

3.2 产品分类填写该医疗器械产品所属的分类，按照国家相关部门的分类标准填写。

3.3 产品型号填写该医疗器械产品的型号。

3.4 产品主要用途简要描述该医疗器械产品的主要用途。

3.5 产品特点简要描述该医疗器械产品的特点，包括技术特点、设计特点等。

4. 生产和管理情况4.1 生产厂商填写生产该医疗器械产品的生产企业的名称、地址和。

4.2 产品生产许可证填写该医疗器械产品生产企业的生产许可证号码。

4.3 产品注册证填写该医疗器械产品的注册证号码。

4.4 品质管理体系填写生产企业的品质管理体系，如ISO9001质量管理体系认证等。

5. 产品安全性能5.1 产品适用范围填写该医疗器械产品适用的病种、人群等相关信息。

5.2 产品风险分析简要描述该医疗器械产品的风险分析情况，包括产品可能存在的风险以及相关防控措施。

6. 监督管理情况6.1 备案依据填写备案的相关法律法规和政策文件名称及其编号。

6.2 备案要求填写备案所需的具体材料和信息。

6.3 备案流程简要描述备案的流程和所需的步骤。

7. 备案申请材料填写备案申请所需的具体材料清单，包括企业、产品和生产管理方面的相关证明文件。

8. 免责声明填写免责声明，包括备案的知识产权归属、申请材料真实性等方面的声明。

二类医疗器械备案申请资料模板申报资料一《医疗器械经营企业备案申请表》××××××××××有限公司××年××月××日医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写）（此处由网上申报后打印）注册地址××××××××××邮政编码×××××仓库地址××××××××××经营范围第Ⅱ类：物理治疗设备及康复设备6826定代表人×××职务法定代表人职称其它学历本业负责人×××职务总经理职称其它学历大量管理人×××职务质量负责人职称学历中系人×××电话×××传真×××工总数 3 从事质量管理人员总数 1所状况平方米）经营面积仓储面积70 120《营业执照》副本复印件××××××××××有限公司××年××月××日公司章程××××××××××有限公司××年××月××日企业组织机构和智能（框架）图××××××××××有限公司××年××月××日各部门职能(责)一、总经理职能1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。

第二类医疗器械经营备案表（填写样本）填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表（填写样本）填表日期：年月日第二类医疗器械经营备案表（填写样本）（同时从事第三类医疗器械经营）附：第二类医疗器械经营备案申请材料1.第二类医疗器械经营备案表》;2.第二类医疗器械经营备案表(同时从事第三类医疗器械经营); [依据《关于医疗器械经营备案有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第129号)，已取得《医疗器械经营许可证》的企业申请办理第二类医疗器械经营备案，应填写第二类医疗器械经营备案表(同时从事第三类医疗器械经营)];3.营业执照复印件;4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件(关键人员达到拟申请经营范围的人员资质要求);5.组织机构与部门设置说明;6.经营范围、经营方式说明(符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称);7.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(标识温控区域、功能区域、人流物流方向、实际使用面积等);(1)自有或租赁库房:房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;(2)库房委托其他医疗器械第三方物流储运的提交:①拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件(加盖印章，受托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围);②双方签定的拟委托贮存配送服务协议复印件(委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容);③委托方的计算机系统端口与第三方物流仓储管理对接说明;8.经营设施、设备目录(委托第三方物流的可豁免仓库用的设施设备);9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录(至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容);10.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(如有);11.凡申请企业申报材料时,具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》;12.申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

*****公司第二类医疗器械经营备案材料目录页码1、第二类医疗器械经营备案表..............................2、工商营业执照复印件和组织机构代码证复印件（商事主体可免于提交）3、法定代表人身份证、学历复印件..........................4、企业负责人身份证、学历复印件..........................5、企业质量负责人身份证、学历复印件…………………6、公司组织机构图、职能设置说明..........................7、企业经营场所地理位置示意图............................8、企业经营场所平面图（注明各功能区及实际面积）..........9、企业经营场所租赁合同..................................10、企业经营场所产权证复印件.............................11、仓库地理位置示意图...................................12、仓库平面图（注明各功能区及实际面积）.................13、仓库租赁合同复印件...................................14、仓库产权证复印件.....................................15、企业主要设施、设备目录...............................16、企业质量管理制度文件目录.............................17、企业工作程序目录.....................................18、授权书...............................................第二类医疗器械经营备案表填表说明一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

第二类《医疗器械经营备案》申请申报材料上海远南医疗器械有限公司2015年11月30日联系电话:177xxxxxxxxx洛阳远南医疗器械有限公司企业经营范围、经营方式经营范围：第三类：6823医用超声仪器及有关设备，6825医用高频仪器设备，6830医用X射线设备，6846植入材料和人工器官。

经营方式：批发洛阳远南医疗器械有限公司2015年11月30日洛阳远南医疗器械有限公司企业经营范围、经营方式经营范围：第二类：6810矫形外科（骨科）手术器械;6821医用电子仪器设备；6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6864医用卫生材料及敷料；6866医用高分子材料及制品。

经营方式：批发洛阳远南医疗器械有限公司2015年11月30日洛阳远南医疗器械有限公司经营质量管理制度、工作程序目录管理制度：一、质量管理机构或者质量管理人员的职责；二、质量管理的规定三、采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货单等）同行；四、供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；五、库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；六、销售和售后服务的规定（包括销售人员的授权书、购货者档案、销售记录等）；七、不合格医疗器械的管理规定（包括销毁记录等）；八、医疗器械退、换货的规定；九、医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；十、医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；十一、设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；十二、卫生和人员健康的规定（包括员工健康档案等）；十三、质量管理培训及考核的规定（包括考核记录等）；十四、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；十五、购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定；十六、质量管理记录制度；十七、进货合格记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录制度。

***** 司第二类医疗器械经营备案材料目录页码1、第二类医疗器械经营备案表.................2、工商营业执照复印件和组织机构代码证复印件（商事主体可免于提交）3、法定代表人身份证、学历复印件.................4、企业负责人身份证、学历复印件.................5、企业质量负责人身份证、学历复印件................6、公司组织机构图、职能设置说明.................7、企业经营场所地理位置示意图.................&企业经营场所平面图（注明各功能区及实际面积）.....9、企业经营场所租赁合同...................10、企业经营场所产权证复印件.................11、仓库地理位置示意图....................12、仓库平面图（注明各功能区及实际面积）............13、仓库租赁合同复印件....................14、仓库产权证复印件.....................15、企业主要设施、设备目录...................16、企业质量管理制度文件目录.................17、企业工作程序目录.....................18、授权书..........................第二类医疗器械经营备案表本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。

同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

法定代表人（签字）（企业盖章）年月日填表说明一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

组织机构代码按组织机构代码证填写，三证合一后的企业组织机构代码填写统一社会信用代码的第九位至第十七位。

第二类医疗器械经营备案凭证备案号：粤禅食药监械经营备20141001号企业名称佛山市柏龙贸易有限公司住所佛山大道北151号第五层自编511之二室经营场所佛山大道北151号第五层自编511之二室库房地址佛山大道北151号第五层503-505室法定代表人杜志南企业负责人杜志南经营范围Ⅱ类6801基础外科手术器械、（6802显微外科手术器械）、Ⅱ类6803神经外科手术器械、（6804眼科手术器械）、（6805耳鼻喉科手术器械）、（6806口腔科手术器械）、Ⅱ类6807胸腔心血管外科手术器械、Ⅱ类6807胸腔心血管外科手术器械、（6808腹部外科手术器械）、Ⅱ类6809泌尿肛肠外科手术器械、Ⅱ类6810矫形外科（骨科）手术器械、（6812妇产科用手术器械）、（6813计划生育手术器械）、Ⅱ类6815注射穿刺器械、（6816烧伤(整形)科手术器械）、Ⅱ类6820普通诊察器械、Ⅱ类6821 医用电子仪器设备、Ⅱ类6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器及有关设备、Ⅱ类6824医用激光仪器设备、Ⅱ类6825医用高频仪器设备、Ⅱ类6826物理治疗及康复设备、Ⅱ类6827中医器械、Ⅱ类6830医用X射线设备、Ⅱ类6831医用X射线附属设备及部件、Ⅱ类6833医用核素设备、（6834医用射线防护用品、装置）、Ⅱ类6840临床检验分析仪器、Ⅱ类6841医用化验和基础设备器具、Ⅱ类6845体外循环及血液处理设备、Ⅱ类6846植入材料和人工器官、Ⅱ类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、Ⅱ类6855口腔科设备及器具、Ⅱ类6856病房护理设备及器具、Ⅱ类6857消毒和灭菌设备及器具、Ⅱ类6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、Ⅱ类6863口腔科材料、Ⅱ类6864医用卫生材料及敷料、Ⅱ类6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅱ类6866医用高分子材料及制品、Ⅱ类6870 软件**备案部门（公章）备案日期：年月日。

第二类医疗器械经营备案资料示范文本一、备案资料项目1、资料目录；2、第二类医疗器械经营备案表；3、营业执照和组织机构代码证复印件；4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；5、组织机构与部门设置说明；6、经营范围、经营方式说明；7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；8、经营设施、设备目录；9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；10、经办人授权证明（法定代表人办理时不需提供）；11、其他证明材料。

二、备案资料要求1、备案资料应完整、清晰，使用A4纸双面打印或复印（每项资料分开），并按资料要求依序装订成册。

2、纸质资料一式两份并提供备案资料电子文档（Word形式）。

3、备案资料须每页加盖公章。

4、《经办人授权证明》应明确授权的内容，并附受托经办人身份证复印件，《经办人授权证明》应由法定代表人和受托经办人签字并加盖公章。

三、备案资料示范文本***（备案企业名称）第二类医疗器械经营备案资料目录第二类医疗器械经营备案表业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

***（备案企业名称）经营场所与库房地址地理位置图经营场所地址：库房地址：两地距离：注：1、用微机制图；2、注明方向；3、标明经营场所与库房地址所在市（县）、街（路）、门牌号码，没有门牌号码的，尽量准确标明所在位置；4、本图显示的地理位置应与备案资料中的文字表述一致。

经营场所平面布局图北X米x米经营场所面积：经营场所地址：注：1、用微机制图；2、注明方向；3、应标明经营场所具体位置，按经营场所的实际几何形状、布置情况制图；4、经营场所应有展台、展柜等设施；5、本图显示的面积应与备案资料中的文字表述一致。

第二类医疗器械备案范本1. 引言本文档旨在提供第二类医疗器械备案的范本，以帮助申请者了解备案要求和填写备案材料的格式。

第二类医疗器械备案是指根据《医疗器械监督管理条例》，对第二类医疗器械的生产、销售、使用等活动进行备案管理。

备案材料的准确填写是确保备案顺利通过的重要一环。

2. 备案材料填写要求备案材料的填写要求如下：2.1 申请单位信息•申请单位名称：填写申请单位的名称。

•申请单位地质：填写申请单位的详细地质。

•联系人姓名：填写申请单位的联系人姓名。

•联系人方式：填写联系人的方式号码。

•联系人：填写联系人的地质。

2.2 产品基本信息•产品名称：填写产品的名称。

•产品分类：填写产品所属的分类。

•产品型号：填写产品的型号。

•产品规格：填写产品的规格。

•生产厂家：填写产品的生产厂家。

•生产地质：填写产品的生产地质。

•产品主要组成材料：填写产品主要的组成材料。

•产品适用范围：填写产品的适用范围。

2.3 产品技术要求•产品性能指标：填写产品的性能指标要求。

•产品结构示意图：根据实际情况提供产品的结构示意图。

•产品部分或全部材料的化学与生物相容性测试数据：提供产品部分或全部材料的化学与生物相容性测试数据。

2.4 产品质量控制体系•产品的质量控制体系：描述产品的质量控制流程和控制点。

2.5 产品临床安全与效能•产品的临床安全与效能：提供产品的临床试验报告和安全性评价等相关资料。

2.6 产品标志和说明书•产品标志：提供产品的标志示意图。

•产品说明书：提供产品的说明书。

3. 填写示例下面是一个第二类医疗器械备案的填写示例，仅供参考：第二类医疗器械备案申请表1. 申请单位信息申请单位名称：ABC医疗器械有限公司申请单位地质：省市区街道号联系人姓名：联系人方式：0联系人：zhangsanexample2. 产品基本信息产品名称：电子血压计产品分类：血压计类产品型号：XYZ-123产品规格：100mmHg~200mmHg生产厂家：ABC医疗器械有限公司生产地质：省市区街道号产品主要组成材料：塑料、橡胶产品适用范围：用于血压测量3. 产品技术要求产品性能指标：测量范围：0mmHg~300mmHg，测量精度：±2mmHg产品结构示意图：[示意图](结构示意图)产品部分或全部材料的化学与生物相容性测试数据：[测试数据报告] (测试报告)4. 产品质量控制体系产品的质量控制体系：XYZ医疗器械有限公司拥有完善的质量控制体系，包括原材料采购、生产过程监控、产品检验等环节。

第二类医疗器械经营备案凭证备案号：鲁菏食药监械经营备20140001号备案部门（公章）菏泽市食品药品监督管理局备案日期： 2014年6月27日第二类医疗器械经营备案凭证备案部门（公章）菏泽市食品药品监督管理局备案日期： 2014年6月29日第二类医疗器械经营备案凭证备案部门（公章）菏泽市食品药品监督管理局备案日期： 2014年7月7日第二类医疗器械经营备案凭证备案部门（公章）菏泽市食品药品监督管理局备案日期： 2014年7月7日第二类医疗器械经营备案凭证备案部门（公章）菏泽市食品药品监督管理局备案日期： 2014年7月21日第二类医疗器械经营备案凭证备案部门（公章）：菏泽市食品药品监督管理局备案日期： 2014年 8月 14日第二类医疗器械经营备案凭证备案号：鲁菏食药监械经营备20140007号备案部门（公章）菏泽市食品药品监督管理局备案日期： 2014年8月14日第二类医疗器械经营备案凭证备案号：鲁菏食药监械经营备20140008号备案部门（公章）菏泽市食品药品监督管理局备案日期： 2014年8月14日第二类医疗器械经营备案凭证备案号：鲁菏食药监械经营备20140009号备案部门（公章）菏泽市食品药品监督管理局备案日期： 2014年9月9日第二类医疗器械经营备案凭证备案号：鲁菏食药监械经营备20140010号备案部门（公章）菏泽市食品药品监督管理局备案日期： 2014年9月9日第二类医疗器械经营备案凭证备案号：鲁菏食药监械经营备20140011号备案部门（公章）菏泽市食品药品监督管理局备案日期： 2014年9月24日第二类医疗器械经营备案凭证备案号：鲁菏食药监械经营备20140012号备案部门（公章）菏泽市食品药品监督管理局备案日期： 2014年11月3日第二类医疗器械经营备案凭证备案号：鲁菏食药监械经营备20140013号备案部门（公章）菏泽市食品药品监督管理局备案日期： 2014年11月3日第二类医疗器械经营备案凭证备案号：鲁菏食药监械经营备20140014号备案部门（公章）菏泽市食品药品监督管理局备案日期： 2014年11月3日。