第二类医疗器械经营备案模板

申办《第二类医疗器械经营备案》申请材料XXXXXXXXXXXX（企业名称）XXXX年XX月XX日联系电话：XXXXXXXXXXX目录1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照复印件；3.身份证及学历证件复印件（企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件）4.企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度目录8.工作程序目录9.授权委托书（如有）10.其他证明材料（如有）第二类医疗器械经营备案表<营业执照复印件><企业法人或企业负责人身份、学历、职称证明复印件><质量负责人身份、学历、职称证明复印件>质量管理人个人简历<门店组织机构图>公司各部门职能(责)一、总经理职能1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。

2．对企业的发展提出规划，季度经营计划和财务预决算方案。

3．领导公司各部门工作，努力实现公司制定的各项经营目标。

4．有效地领导并利用公司的人力、物力和财力，充分发挥其积极性，为实现公司利润最大化而努力。

5．决定公司行政机构的设置，聘任或解聘公司中层领导。

6．依法奖惩职工。

7．提出工资调整方案、奖金分配方案和重要的规章制度，提出福利基金使用方案和其他有关职工生活福利的重大事项的建议。

8．其他有关政策、法规规定的职责和分管科室的工作。

二、业务副经理职责1．协助公司经理抓好公司的经营销售及质量管理等方面的业务性工作，带领业务部门努力完成公司季度、年度经营指标。

2．协助公司经理抓好质量管理工作，负责对质量管理部工作的检查和督促，预防质量事故的发生。

3．负责仓库工作的检查和监督，做好商品的验收、入库、保管(养)、出库复核及产品质量跟踪和追溯工作。

4．负责公司业务销售方面的事宜并协助总经理制定采购及销售人员培训计划并组织实施。

申办《第二类医疗器械经营备案》申请材料XXXXXXXXXXXX<企业名称>XXXX年XX月XX日联系：XXXXXXXXXXX目录1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照复印件；3.**及学历证件复印件 <企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件>4.企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营地址的地理位置图、平面图<注明实际使用面积>、房屋产权证明文件或者租赁协议<附房屋产权证明文件>复印件；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度目录8.工作程序目录9.授权委托书<如有>10.其他证明材料<如有>第二类医疗器械经营备案表填表说明：1、经营方式填写"零售"或者"批发",根据自己实际填写2、联系人一栏中,填写前来办理备案手续人员信息3、经营范围填写要求：按照拟经营产品类别---产品一级代码 ---产品名称的格式填报；中间用"；"来间隔.正确写法：第二类：6801基础外科手术器械；6810矫形外科<骨科>手术器械.经营临床检验分析仪器要标注不含体外诊断试剂,正确写法：临床检验分析仪器6840<不含体外诊断试剂>.4、质量管理人必须专职,不能兼任其它职务和在其他单位兼职,须有2年以上相关工作经历.应具有与其经营产品类别相关专业学历,〕医疗器械、机械、电子、仪器设备、生物、物理、化学化工、医学、药学、计算机、光学、高分子、生物工程、自动化等专业〔的理工类专业学历.5、经营范围若在10个以上<含>,质量管理人员不少于2人.<本页无需打印><营业执照复印件>例：<企业法人或企业负责人身份、学历、职称证明复印件><质量负责人身份、学历、职称证明复印件>质量管理人个人简历** 性别出生年月籍贯**号学历专业毕业院校离职证明×××同志自×年×月×日在我公司担任×职务,于×年×月×日因×原因提出辞职请求,本着遵从择业自由原则,同意其辞去现任职务.特此证明×××**〕盖章〔年×月×日法定代表人〕企业负责人〔签字：联系：<门店组织机构图><根据个人实际情况编写><各部门职责说明> 例：公司各部门职能〕责〔一、总经理职能1．经理为公司的法定代表人,依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动.2．对企业的发展提出规划,季度经营计划和财务预决算方案.3．领导公司各部门工作,努力实现公司制定的各项经营目标.4．有效地领导并利用公司的人力、物力和财力,充分发挥其积极性,为实现公司利润最大化而努力.5．决定公司行政机构的设置,聘任或解聘公司中层领导.6．依法奖惩职工.7．提出工资调整方案、奖金分配方案和重要的规章制度,提出福利基金使用方案和其他有关职工生活福利的重大事项的建议.8．其他有关政策、法规规定的职责和分管科室的工作.二、业务副经理职责1．协助公司经理抓好公司的经营销售及质量管理等方面的业务性工作,带领业务部门努力完成公司季度、年度经营指标.2．协助公司经理抓好质量管理工作,负责对质量管理部工作的检查和督促,预防质量事故的发生.3．负责仓库工作的检查和监督,做好商品的验收、入库、保管〕养〔、出库复核及产品质量跟踪和追溯工作.4．负责公司业务销售方面的事宜并协助总经理制定采购及销售人员培训计划并组织实施.5．搞好调查研究,预测市场情况,指导业务部门的经营决策.6．协调质管、采购、销售及仓储部门之间的关系,指导制定有关的经营计划.7．完成公司经理交办的其他工作.三、行政副经理职责1．协助公司经理贯彻执行公司的各项规章制度,制定相应工作的考核奖惩办法.2．抓好人事、劳动工资文档、行政等方面工作,并检查和督促工各项工作的落实.3．负责公司各部门工作绩效情况的考核.4．做好分管科室主要是办公室的协调工作.5．完成公司经理交办的其他工作.二、质量管理部职能1．负责贯彻执行并收集国家和省有关医疗器械质量工作的条例、法规、规章及省市局的有关医疗器械监管方面的规定.2．负责公司的质量管理,质量验收及检验等各项业务技术工作. 3．组织制定公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作计划,并负责督促执行.4．负责做好入库商品的质量检验和有质量问题商品的质量复验工作,认真填写商品检验报告单.5．组织有关人员进行仓储,零售商品的质量检查,发现问题及时向领导汇报并采取措施,确保商品.6．负责公司员工商品质量方面的教育培训工作.7．定期向公司业务经理汇报质量工作开展情况,负责提出有质量问题商品和质量事故的处理意见.8．负责建立商品质量档案和收集产品质量标准,做好商品质量查询记录.三、财务部职能1．实行在公司总经理领导下的财务预决算制度,凡公司的一切帐务往来需经总经理审核签字才能生效；2．组织公司贯彻执行国家有关财务、会计的法律、法规、方针、政策和制度,对违反财经法规的行为有权制止抵制和纠正.3．负责编制和执行预算、财务收支计划、信贷计划,拟订资金筹措和使用方案,开辟财源,有效地使用资金.4．编制公司财务收支计划、成本费用计划、会计报表等；审核重大的经济合同.5．协调与上级财务主管部门、财政税务部门的关系,按时缴纳税金.6．认真登记各种帐目,做到帐款、帐物、帐表相符,日清月结.7．保管和使用好财务印鉴,发票、支票、保险柜钥匙和各种会计凭证.8．做好库存现金及有价证券的管理和保存.9．认真做好统计工作,做到数据准确、上报准时.四、采购部职能1．负责制定采购管理制度.拟定采购管理办法、产品及物资管理制度、明确采购工作标准、建立采购管理网络,协调、指导、调度、检查及考核产品的采购计划与方案；2.负责审核供应商资质及销售人员的合法身份；3.负责对采购产品的型号、规格、出厂编号、产品注册证号进行登记,对产品购入的质量进行负责把关；4.负责对市场前期的开拓、调研及预测,同有购入意向的产品供应商签订购货意向并及时向经理汇报,经同意后再签订购货协议；5.负责编制年季月度产品采购方针目标.按时交付计划于总经理、销售部及财务部,便于统一掌握和调整,合理下达采购计划,并认真抓好落实,做到周有布置、月有检查、季有统计、年有总结；6.负责编制采购统计报表.做好采购统计核算基础管理工作,建立健全各种原始记录、统计台帐,及时汇总填报年、季、月度采购统计报表.五、销售部职能1．负责完成公司下达的季度各项经济指标,积极开拓市场.2．认真学习和贯彻执行党的路线、方针、政策、自觉遵守国家的法律、法规和公司的各项规章制度,认真组织业务学习.3．根据市场需求和库存情况,负责商品的购销,签订供销合同.4．了解市场行情,掌握市场动态,分析供求变化规律,搞好市场预测,提出应变措施和意见.5．定期征询和反馈用户对商品质量和服务质量的评价意见,改进工作,提高销售和售后服务质量.6．对售出商品做好安装,调试和跟踪服务工作.7．熟悉经营商品的名称、规格、价格、性能及使用方法.8．搞好柜台、货架内商品的摆放、科学定位、明码标价.9．对有质量问题的商品及时查明原因,分清责任,采取处理措施,达到用户的满意.六、仓储部职能1．认真学习和贯彻党的路线、方针、政策,自觉遵守国家的法律、法规和公司的各项规章制度,组织好业务学习.2．做好商品的验收、入库、养护、出库的工作,并及时认真填写有关记录.3．做好库房的防水、防潮、防火、防盗、防鼠工作,保持库区的卫生、整洁.4．库存商品做到按区存放,并有醒目标志；商品堆放整齐、牢固,努力提高库房使用率.5．认真登记库存商品帐本,做到清浙、准确,按时填报商品库存月报表及效期商品催销表.6．坚持动态盘点,保持帐货准确一致,发现问题,及时纠正.7．对仓库存在的不安全因素和隐患,要及时发现,处理并报告.七、售后服务部职责1. 对所售商品进行质量跟踪,可采用走访、信访及召开用户座谈会等方式不定期进行,及时了解并掌握用户使用情况及反馈信息.2. 对所售商品的质量、临床使用情况与需求变化及时进行分析总结,向业务经理提出对公司服务质量的评价和改进意见等.3. 对售出的商品,用户使用后出现不良反应时,应立即停止销售,并通知仓库将该批商品封存,及时报告上级领导并同生产厂家联系.6. 出现不良反应的商品,应及时填写《不良反应商品报告单》 <见附件>查明原因,报告主管经理；主管经理签署处理意见,并报当地药品监督管理部门.7. 对用户反映的问题,要及时处理,做到桩桩有答复,件件有结果.八、办公室职责1．为公司领导的决策出谋划策,帮助公司领导处理内外事务,起到参谋助手作用.2．负责检查,考核公司确定的各项工作的执行情况并协调各部门之间的工作.3．注重调查研究,为领导决策提供参考方案.4．负责做好人事、劳动工资、文秘、档案、接待客户、后勤管理等方面的工作.5．负责组织省内医疗器械生产与经营企业参加的会展工作.6．负责公司内部各部门工作关系的协调和相关人员的福利待遇、日常经营及其它服务性工作.<房屋产权证明文件、租赁协议>例：<店面位置方位图>例:<营业场所平面图<需注明长宽、面积>> 例：企业设施设备情况表填报单位：XXXXXXXXX大药房〕盖章〔填报日期: 年月日医疗器械产品质量管理制度文件目录<1>各部门、各类人员的岗位职责；<2>员工法律法规、质量管理培训及考核制度；（3）供应商管理制度；<4>医疗器械购销管理制度；<5>质量验收管理制度；<6>仓库保管及出入库复核管理制度；<7>效期产品管理制度；<8>不合格产品和退货产品的管理制度；<9>质量跟踪制度；<10>质量事故和投诉处理的管理制度；<11>产品售后服务的管理制度；<12>产品不良事件报告制度；<13>产品召回管理制度；<14>文件、资料、记录管理制度;<15>年度报告制度;<16>追溯管理制度;<17>拆零管理制度;<18>陈列管理制度.工作程序目录1、质量文件管理程序2、购进程序3、验收工作程序4、储存养护程序5、销售管理工作程序6、出库复核程序7、运输管理工作程序8、售后服务工作程序9、销后退回处理工作程序10、不合格医疗器械的确认及处理工作程序11、不良事件报告工作程序12、质量跟踪工作程序13、产品召回工作程序委托书**市食品药品监督管理局：兹委托我公司<单位>员工***<**号：******************>前去办理二类医疗器械经营备案事宜,请接洽.<附**复印件和>法定代表人签字或经营企业盖章****年**月**日法定代表人固定：法定代表人手机号码：被委托人固定：被委托人手机号码：。

*****公司第二类医疗器械经营备案材料目录页码1、第二类医疗器械经营备案表...............................................................2、工商营业执照复印件和组织机构代码证复印件（商事主体可免于提交）3、法定代表人身份证、学历复印件.......................................................4、企业负责人身份证、学历复印件.......................................................5、企业质量负责人身份证、学历复印件…………………6、公司组织机构图、职能设置说明.......................................................7、企业经营场所地理位置示意图...........................................................8、企业经营场所平面图（注明各功能区及实际面积）.....................9、企业经营场所租赁合同.......................................................................10、企业经营场所产权证复印件 ............................................................11、仓库地理位置示意图.........................................................................12、仓库平面图（注明各功能区及实际面积） ...................................13、仓库租赁合同复印件.........................................................................14、仓库产权证复印件.............................................................................15、企业主要设施、设备目录.................................................................16、企业质量管理制度文件目录 ............................................................17、企业工作程序目录.............................................................................18、授权书..................................................................................................第二类医疗器械经营备案表填表说明一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

第二类医疗器械备案范本【第二类医疗器械备案范本】1.备案申请信息1.1 申请单位信息1.2 申请产品信息1.2.1 产品名称1.2.2 产品分类1.2.3 产品描述1.2.4 产品技术参数1.2.5 产品用途1.2.6 产品组成及结构1.2.7 产品材质1.2.8 产品效能1.2.9 使用说明书2. 产品测试信息2.1 产品功能测试2.2 产品安全性测试2.3 产品材质及成份分析2.4 产品生物相容性测试2.5 其他相关测试3. 临床试验信息3.1 试验目的和设计3.2 试验对象招募3.3 试验过程及数据采集3.4 试验结果和数据分析4. 产品创造信息4.1 创造工艺流程4.2 原材料采购及管理4.3 产品质量控制4.4 售后服务及投诉处理5. 包装和标志信息5.1 包装材料及方法5.2 产品标志和说明标签5.3 产品包装贮存条件6. 售后服务和风险管理6.1 售后服务安排6.2 不良事件报告和处理6.3 召回和风险管理措施7. 法律法规与标准符合情况7.1 产品注册要求7.2 国家强制性标准7.3 行业标准7.4 相关法律法规8. 附件清单8.1 生产许可证明文件8.2 研发报告8.3 产品说明书8.4 临床试验报告8.5 检验报告8.6 售后服务规定8.7 其他相关文档【附件】：1. 生产许可证明文件2. 研发报告3. 产品说明书4. 临床试验报告5. 检验报告6. 售后服务规定7. 其他相关文档【法律名词及注释】：1. 备案：按照像关法律法规和政策规定，提交相关材料和信息进行审批、备案的程序。

2. 医疗器械：指用于体外或者体内诊断、治疗或者缓解疾病、损伤、残疾的器具、装置、设备、材料或者其他物品。

3. 临床试验：在人体上对医疗器械进行系统综合评价的研究活动，包括治疗试验、观察试验和功能试验等。

4. 医疗器械备案：根据《医疗器械监督管理条例》等法规，对特定类别、风险等级的医疗器械进行备案登记。

第二类医疗器械经营备案模板一、备案申请单位基本信息备案申请单位全称：备案申请单位地址：备案申请单位联系人及联系方式：二、经营备案事项1. 经营备案的器械分类及名称：2. 器械注册证书编号（如适用）：3. 经营备案的器械型号（如适用）：三、备案材料清单1. 备案申请报告，包括但不限于以下内容：（1）备案申请单位基本信息；（2）经营备案事项的详细说明；（3）备案所需的资质和证件；（4）其他相关附件。

2. 备案所需的资质和证件，包括但不限于以下内容（请提供原件和复印件）：（1）营业执照；（2）组织机构代码证；（3）税务登记证；（4）法定代表人身份证复印件；（5）器械注册证书（如适用）；（6）其他相关资质和证件。

3. 相关的技术文件，包括但不限于以下内容（请提供原件和复印件）：（1）器械的技术文件，如产品说明书、使用手册等；（2）产品质量标准和技术规范；（3）其他相关技术文件。

四、备案过程及注意事项1. 申请备案后，根据相关法规及管理规定提交备案申请材料，材料必须详实、真实、准确；2. 根据备案要求，备案局将进行审核，并可能要求提供补充资料；3. 审核通过后，备案局将签发备案证书；4. 备案有效期为XXX年；5. 备案单位应按照备案要求定期进行备案更新。

五、联系方式备案申请单位联系人及联系方式：备案局联系人及联系方式：六、附件无以上为第二类医疗器械经营备案模板。

请申请备案的单位根据实际情况进行相应填写，并按照相关要求提交备案材料。

任何虚假信息将导致备案申请被驳回或备案证书被撤销，造成的一切后果将由申请单位承担。

如有疑问，请联系备案局。

模板BBB医疗器械有限公司第二类医疗器械备案材料目录2、IVD：指体外诊断试剂填表说明：一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人或投资人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

若为合伙企业，法定代表人或投资人栏填写“－”；企业负责人指法人资格企业的法定代表人或其授权的最高管理者；个人独资企业的投资人或授权的经营者；合伙企业指执行事务合伙人。

二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。

三、仓库地址应按“市名+区名+路名+门牌号+楼层+室号”顺序登载。

企业有多个仓库的，应按上述方式逐一列出全部仓库地址（仅市名可省略）。

四、经营范围应分别按“非IVD批发、IVD批发和零售（零售连锁）”次序依次登录经营范围。

经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的分类目录类代号和类代号名称填写。

非IVD批发、IVD批发依企业申报的备案范围填写，不得只填写“二类医疗器械”。

五、零售是指将医疗器械直接销售给消费者的经营行为。

通常产品说明书应有产品可供消费者个人自行使用的特别说明。

符合上述条件第二类管理医疗器械主要分布在以下分类子目录中：6820家用普通诊察器械、6821家用医用电子仪器设备、6823家用超声仪器及有关设备、6824家用激光仪器设备、6826家用物理治疗及康复设备、6827家用中医器械、6840家用体外诊断试剂和检验分析仪器、6841家用化验和基础设备器具、6846个人用非植入助听器、6854家用输液制气等设备、6856家用病房护理设备及器具、6858家用冷疗冷敷设备和器具、6863个人用口腔科材料、6864家用医用卫生材料及敷料、6866家用高分子材料与制品、6870家用软件，等等。

超出此范围的，应提交医疗器械可零售说明。

六、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。

第二类医疗器械经营备案表（示范文本）企业名称（备案企业名称）营业执照注册号（备案企业营业执照注册号）组织机构代码（备案企业组织机构代码）成立日期xxxx-xx-xx 住所（备案企营业执照住所）营业期限经营方式□批发□零售□批零兼营注册资本（万元）XX经营模式□销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务经营场所（需与住所一致）邮编XX.XXX库房地址（备案企业仓库地址）联系电话（有效联系电话）邮编XX.XXX经营范围按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的分类目录类代号和类代号名称填写，如：6827中医器械人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人张三（有效身份证号码）本科/企业负责人李四（有效身份证号码）本科工程师质量负责人王五（有效身份证号码）本科主治医师联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件林六（有效身份证号码）（有效联系电话）XX@XX.XXX企业人员情况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）10 1 2 2经营场所和库房情况经营面积（㎡) 库房面积（㎡)40 50经营场所及库房条件简述经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）商业写字楼、办公性质，办公桌、电脑等等库房条件（包括环境控制、设施设备等）货架、灭火器、温湿度计、冷藏柜等等、捕鼠夹本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。

同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

法定代表人（签字）（企业盖章）（需签名）年月日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

（红字部分为举例说明，备案器械请按实际经营情况填写表格）1第二类医疗器械经营备案流程图申请人申请受理收到申请材料当场完成申请材料的受理工作。

第二类医疗器械经营备案表（样表）器械经营质量管理规范》，并承担一切法律责任。

同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

法定代表人（签字）（企业盖章）年月日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、统•社会信用代码、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2 .本表经营范围应当按照国家药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的分类编码及名称填写。

3 .本表经营方式指批发、零售、批零兼营以及为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务从业人员情况表填报单位辽宁XX医疗器械有限公司（盖章）填报日期：202X年XX月XX日注：此表只填写质量管理人及有学历、专业和资质要求的人企业设施设备情况表填报单位辽宁XX医疗器械有限公司（盖章）填报日期：202X年XX月XX日授权委托书委托方：辽宁XX医疗器械有限公司法定代表人：李XX 身份证号：220XXXXXXXXXXXX受托方：张三身份证号：412XXXXXXXXXXXX工作单位：辽宁XX医疗器械有限公司职务：XX 联系电话：182XXXXXX兹委托张三办理《医疗器械经营许可证》口、《第二类医疗器械经营备案凭证》团，核发团、变更口、延续口、注销口事宜。

具体授权范围如下：1、代委托方接受行政机关依法告知的权利。

2、代委托方提交申请材料的权利。

3、代委托方在行政许可材料及相关文书上签字。

5、代委托方接受行政许可决定。

5、其它权利：无o委托期限：****年**月**日至****年**月**日。

委托方单位盖章：被委托方（签字）：张三法定代表人（负责人）签字：李XX****年**月**曰****年**月**曰注：请在对应的事项中口里划。

第二类医疗器械经营备案资料示范文本一、备案资料项目1、资料目录；2、第二类医疗器械经营备案表；3、营业执照和组织机构代码证复印件；4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；5、组织机构与部门设置说明；6、经营范围、经营方式说明；7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；8、经营设施、设备目录；9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；10、经办人授权证明（法定代表人办理时不需提供）；11、其他证明材料。

二、备案资料要求1、备案资料应完整、清晰，使用A4纸双面打印或复印（每项资料分开），并按资料要求依序装订成册。

2、纸质资料一式两份并提供备案资料电子文档（Word形式）。

3、备案资料须每页加盖公章。

4、《经办人授权证明》应明确授权的内容，并附受托经办人身份证复印件，《经办人授权证明》应由法定代表人和受托经办人签字并加盖公章。

三、备案资料示范文本***（备案企业名称）第二类医疗器械经营备案资料目录第二类医疗器械经营备案表业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

***（备案企业名称）经营场所与库房地址地理位置图经营场所地址：库房地址：两地距离：注：1、用微机制图；2、注明方向；3、标明经营场所与库房地址所在市（县）、街（路）、门牌号码，没有门牌号码的，尽量准确标明所在位置；4、本图显示的地理位置应与备案资料中的文字表述一致。

经营场所平面布局图北X米x米经营场所面积：经营场所地址：注：1、用微机制图；2、注明方向；3、应标明经营场所具体位置，按经营场所的实际几何形状、布置情况制图；4、经营场所应有展台、展柜等设施；5、本图显示的面积应与备案资料中的文字表述一致。