第二类医疗器械经营备案申请

第二类《医疗器械经营备案》申请

申

报

材

料

上海远南医疗器械有限公司

2015年11月30日

联系电话:177xxxxxxxxx

洛阳远南医疗器械有限公司

企业经营范围、经营方式

经营范围：

第三类：6823医用超声仪器及有关设备，6825医用高频仪器设备，6830医用X射线设备，6846植入材料和人工器官。

经营方式：

批发

洛阳远南医疗器械有限公司

2015年11月30日

洛阳远南医疗器械有限公司

企业经营范围、经营方式

经营范围：

第二类：6810矫形外科（骨科）手术器械;6821医用电子仪器设备；6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6864医用卫生材料及敷料；6866医用高分子材料及制品。

经营方式：

批发

洛阳远南医疗器械有限公司

2015年11月30日

洛阳远南医疗器械有限公司

经营质量管理制度、工作程序

目录

管理制度：

一、质量管理机构或者质量管理人员的职责；

二、质量管理的规定

三、采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货单等）同行；

四、供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；

五、库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；

六、销售和售后服务的规定（包括销售人员的授权书、购货者档案、销售记录等）；

七、不合格医疗器械的管理规定（包括销毁记录等）；

八、医疗器械退、换货的规定；

九、医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；

十、医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；

十一、设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；

十二、卫生和人员健康的规定（包括员工健康档案等）；

十三、质量管理培训及考核的规定（包括考核记录等）；

十四、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；

十五、购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定；

十六、质量管理记录制度；

十七、进货合格记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录制度。

工作程序：

质量文件管理程序

二、购进程序

三、验收工作程序

四、储存养护程序

五、销售管理工作程序

六、出库复核

七、运输管理程序

八、售后工作程序

九、售后退回处理工作程序

十、不合格医疗器械的确认处理工作程序

十一、不良事件报告工作程序

十二、质量跟踪工作程序

十三、产品召回工作程序

十四、医疗器械管理工作程序

洛阳远南医疗器械有限公司

2015年11月30日

洛阳远南医疗器械有限公司

企业经办人授权证明

委托人：联系方式：

被委托人：联系方式:

兹委托前往食品药品监督管理局申请办理第二类医疗器械经营备案申请事宜。

授权范围：１、行政机关依法告知的权利。

2、代为提交申请材料，更正、补正、补充材料的权利。

3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。

4、签收批件的权利。

5、其他权利。

委托期限自 2015 年 11 月20 日至 2016年1月 20 日。

（委托人签字、盖章）（被委托人签字）

年月日年月日

注：已授权的请在中打“√”，未授权的请在中打“×”。

被委托人身份证复印件（附后）

洛阳远南医疗器械有限公司

2015年11月30日

洛阳远南医疗器械有限公司

企业经办人授权证明

委托人：联系方式：

被委托人：联系方式:

兹委托前往食品药品监督管理局申请办理第三类医疗器械经营许可延续申请事宜。

授权范围：１、行政机关依法告知的权利。

2、代为提交申请材料，更正、补正、补充材料的权利。

3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。

4、签收批件的权利。

5、其他权利。

委托期限自 2015 年 11 月 20日至 2016年 1月 20日。

（委托人签字、盖章）（被委托人签字）

年月日年月日

注：已授权的请在中打“√”，未授权的请在中打“×”。

被委托人身份证复印件（附后）

洛阳远南医疗器械有限公司2015年11月30日

洛阳远南医疗器械有限公司企业经营设施、设备目录

洛阳远南医疗器械有限公司

2015年11月30日

洛阳远南医疗器械有限公司

所提供材料真实性的自我保证声明

市食品药品监督管理局：

我公司在办理第二类医疗器械经营备案申请过程中，所提交的申请（或备案）材料均真实有效，现郑重声明：对申报材料实质内容的真实性和有效性负责，如有虚假或不实现象，愿承担由此带来的一切法律责任及不良后果，同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

企业名称（盖章）：洛阳远南医疗器械有限公司

2015年11月30日

洛阳远南医疗器械有限公司

所提供材料真实性的自我保证声明

市食品药品监督管理局：

我公司在办理第三类医疗器械经营许可延续申请过程中，所提交的申请（或备案）材料均真实有效，现郑重声明：对申报材料实质内容的真实性和有效性负责，如有虚假或不实现象，愿承担由此带来的一切法律责任及不良后果，同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。