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常⽤灭菌法⼀些基本概念： ⽆菌：物体或⼀定介质中⽆任何活的微⽣物。
灭菌：应⽤物理或化学等⽅法将物体上或介质中所有微⽣物授课及其芽胞全部杀死。
消毒：以物理或化学等⽅法杀灭物体上或介质中的病原微⽣物。
防腐：⽤物理或化学等⽅法抑制微⽣物的⽣长，亦称抑菌。
⼀、物理灭菌法： （⼀）热⼒灭菌法：1、⼲热灭菌法：是利⽤⽕焰或⼲热空⽓进⾏灭菌，⼤多⽤于⽤具及器⽫等。
2、湿热灭菌法：（1）热压灭菌法：⽤饱和⽔蒸汽排尽空⽓后，在⼀定温度和压⼒下进⾏灭菌。
⽔蒸汽压⼒与温度对应如下： 20.594（kpa）-105.7℃，34.3233-108.8℃，41.1879-110.3℃，68.6466-115.5℃，75.1121-116.8℃，96.1052-120.2℃…… （2）流通蒸汽灭菌法和煮沸灭菌法：100℃，适⽤于不耐⾼温的药剂。
（3）低温间歇灭菌法：80℃加热1⼩时，20～25℃下放置24⼩时，连续操作三次以上，适⽤于不耐热药剂，灭菌效果差，须加防腐剂。
（⼆）过滤灭菌法：1、垂熔玻璃滤器：国际标准为p250～p2，滤过粒⼦由⼤到⼩。
p2可滤除⼤肠杆菌及葡萄球菌。
2、微孔滤膜：我国为醋酸纤维素酯滤膜，或硝酸纤维素酯与醋酸纤维素酯的混合纤维素酯滤膜。
特性：耐120℃30分钟灭菌；⽆脱屑；不耐碱；不耐有机溶剂；易燃。
孔径 5.0mm⽤于注射液初滤，0.8mm⽤于精滤，0.45mm可滤去⼤多数细菌，0.15mm可滤去热原。
（三）紫外线灭菌法：波长200～300nm，易穿透洁净的⽔和空⽓，⽤于空⽓和物体表⾯灭菌。
紫外线灯有效使⽤期⼀般为3000⼩时。
紫外线照射时间对微⽣物杀灭率见表：照射时间（⼩时）杀灭率（%） 伤寒 杆菌 ⼤肠杆菌 ⾦⾊葡萄球菌 酵母菌 0.5 33 33.5 30.6 9.9 1.0 42 43 41 35.6 1.5 65 58 59 43.8 2.0 86 80 82 69.5 2.5 100 95.5 96.3 80 3.0 100 100 90.6 4.0 99 5.0 100 （四）微波灭菌法：为300～3000兆赫的电磁波。
第二章药剂卫生1.5～3分14大考点答疑编号：NODE70093300102100000101第一节概述学习要点：1.药品卫生标准：致病菌、细菌、霉菌、酵母菌；2.药剂可能被微生物污染的途径：原料、辅料、设备、环境、人员、包材；3.空气净化技术；4.净化级别及其适用范围。
答疑编号：NODE70093300102100000102一、药品卫生标准——高标准、严要求。
药剂是直接应用于人体的特殊商品，其质量优劣直接关系到人体的健康与生命安危。
药剂一旦被微生物污染，可导致其变质、腐败，疗效降低甚至失效，可能产生危害人体的物质，因此制药卫生显得十分重要。
各国对药品卫生都有严格规定，以保证药品能安全、稳定、有效地应用于临床。
答疑编号：NODE70093300102100000103卫生学标准——就在我们身边。
2011年卫生部发出通知，从12月21日起，新国标将正式实施，对于速冻食品，金黄色葡萄球菌将由不得检出变为限量检出。
金葡菌——致病菌——局部用药不得检出。
一部附录：规定了中药制剂的微生物限度标准附录：检验方法、制剂通则、药材炮制通则、对照品与对照药材及试药、试液、试纸。
答疑编号：NODE700933001021000001041.致病菌（不得检出）（1）口服：大肠埃希菌（大肠杆菌）（2）局部：金葡菌+铜绿假单胞菌鼻、呼吸道：金+铜+肠阴道、尿道：金+铜+梭+念珠答疑编号：NODE70093300102100000105★背记技巧★：口服大肠埃希无动物还去沙门菌局部葡萄铜绿假鼻呼也无大肠菌阴道尿道梭念珠附录规定致病无答疑编号：NODE70093300102100000106最佳选择题：阴道、尿道的给药制剂没有规定不得检出A.梭菌B.金黄色葡萄球菌C.铜绿假单胞菌D.大肠埃希菌E.白色念珠菌【正确答案】D【答案解析】：鼻、呼吸道：金葡菌+铜绿假单胞菌+大肠埃希菌阴道、尿道：金葡菌+铜绿假单胞菌+梭菌+白色念珠菌答疑编号：NODE700933001021000001072.细菌、霉菌、酵母菌-CFU·菌落单位答疑编号：NODE70093300102100000108答疑编号：NODE700933001021000001093.无菌制剂制剂通则、品种项下——要求无菌、标示无菌局部给药制剂——手术、烧伤、严重创伤4.有兼用途径的制剂：应符合各给药途径的标准5.霉变、长螨：以不合格论。
药剂学 灭菌制剂与无菌制剂一、 概述基本概念1. 灭菌：用物理或化学等方法除去或杀灭所有微生物（致病和非致病）的繁殖体与芽孢的手段。
灭菌效果以杀死芽孢为准。
2. 灭菌法：杀灭或除去所有微生物的繁殖体和芽孢的方法或技术。
细菌 物理灭菌法微生物 真菌 灭菌法 化学灭菌法 → 灭菌制剂 病毒 无菌操作法 — → 无菌制剂 3. 灭菌制剂：采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有微生物的药物制剂。
4. 无菌：在一指定物质、介质或环境中，不得存在任何活的微生物。
5. 无菌操作法：把整个操作过程控制在无菌条件下进行的一种操作方法6. 无菌制剂：采用无菌操作法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体或芽孢的一类药物制剂。
7. 防腐：用物理或化学方法抑制微生物生长与繁殖的手段，亦称抑菌。
对微生物的生长与繁殖有抑制作用的物质称抑菌剂或者防腐剂。
8. 消毒：用物理或化学方法除去或杀灭病原微生物的手段。
对病原微生物具有杀灭或除去作用的物质称为消毒剂。
（二） 灭菌参数1. D 值：微生物的耐热系数，是指在一定温度下，将微生物杀灭90%或残存量是10%时所需的时间。
D 值与微生物的种类、环境和灭菌温度有关。
2. Z 值：灭菌的温度系数，指某一种微生物的D 值减少到原来的1/10（下降一个对数单位），所需升高的温度值。
3. F 值：是验证干热灭菌法灭菌效果的参数，其参比温度是170℃.4. F 0值：是相当于121℃热压灭菌时，杀灭容器中全部微生物所需的时间。
即在一定灭菌温度（T ）、Z 值为10℃所产生的灭菌效果与121℃，Z 值为10℃所产生的灭菌效果相同所相当的时间。
（三） 空气净化技术1. 洁净室空气净化标准与方法无菌检查法：直接接种法、薄膜过滤法 3. 空气净化技术—— 拦截作用、惯性作用、扩散作用、静电作用 （影响因素：粒径、过滤风速、介质纤维直径和密实性、附尘） —— 吸附作用 4. 洁净室的设计生产区、控制区（10万级）、洁净区（1万级，亦称一般无菌工作区）、无菌区（100级）（四）灭菌方法（五）冷冻干燥技术1.定义：是把含有大量水分的物料预先进行降温，冻结成冰点以下的固体，在真空条件下使冰直接升华，以水蒸气形式除去，从而得到干燥产品的一种技术。
药剂学灭菌的名词解释药剂学是研究药物及其制备、制剂与应用的学科，而灭菌是药剂学中一个重要的概念。
在药剂学中，灭菌是指通过一系列方法有效地杀死或消除药物或制剂中的微生物（如细菌、真菌和病毒）的过程。
这使得制剂在使用过程中不会引起感染或变质，保证药物的安全性和稳定性。
一、灭菌的意义1. 防止感染：药剂学中灭菌技术的首要目标是防止药物或制剂被微生物所污染，从而避免感染疾病和引起交叉感染。
2. 保证药物的效力：某些微生物可能会分解药物中的有效成分，从而降低药物的效力。
通过灭菌可以减少这种分解作用，保证药物的疗效。
3. 维护制剂的稳定性：灭菌可以有效地杀灭微生物，避免微生物引起的化学反应或降解，从而保持制剂的稳定性和品质。
二、灭菌方法1. 热灭菌：热灭菌是最常用的灭菌方法之一，通常使用高温蒸汽或热气进行。
常见的热灭菌方式有湿热灭菌（如自动压力蒸汽灭菌器）和干热灭菌（如烘箱灭菌）。
这些方法适用于不同类型的药物和制剂。
2. 化学灭菌：化学灭菌是通过添加消毒剂或抗菌剂来灭菌的方法。
例如，一些药物制剂中可能添加酒精、醋酸或过氧化氢等消毒剂，来达到灭菌的目的。
3. 辐射灭菌：辐射灭菌是利用辐射能量来杀灭微生物的方法。
常见的辐射灭菌方式有紫外线灭菌和γ射线灭菌。
紫外线灭菌通常应用于表面消毒，而γ射线灭菌则更适用于灭菌包装的药物。
4. 过滤灭菌：过滤灭菌是通过使用微孔过滤膜来阻止微生物通过的方法。
过滤膜的孔径通常可以选择性地阻止微生物漏过，以达到灭菌的目的。
三、灭菌验证为确保灭菌过程的有效性和稳定性，灭菌验证是必不可少的步骤之一。
灭菌验证是通过选择一种代表性的微生物，并暴露在灭菌条件下进行实验，来评估灭菌过程是否有效。
验证过程通常涉及监测微生物的灭活情况和使用生物指示器（比如使用传统方法或生物化学指标）来确定灭菌的效果。
灭菌验证的目的是为了确保灭菌过程能够达到预期的要求，同时提供安全可靠的药物和制剂。
四、灭菌应用灭菌广泛应用于医药领域，包括制药工厂、医院、实验室等。
《药剂学》章节重点第一章绪论1、概念：药剂学、药物剂型（剂型）、药物制剂（制剂）药剂学：是一门研究药物剂型和药物制剂的设计理论、处方工艺、生产技术、质量控制和合理应用等综合性应用技术的科学。
药物剂型：是适合于疾病的诊断、治疗和预防的需要而制备的不同给药形式，简称剂型。
药物制剂：是指剂型确定以后的具体药物品种。
2、药物剂型的重要性无型不成药(原料药无法给药)疾病——剂型（急症缓症）药物——剂型（作用疾病类型、作用速度、作用部位、毒副作用、疗效等）3、药剂学的三大支柱是什么？制剂技术、药用辅料、制剂设备4、下面缩写字母代表的意思：DDS、GMP、OTC、SFDA、GLP、GCPDDS：药物传输系统，GMP：药品生产质量管理规范，OTC：非处方药，SFDA ：国家食品药品监督管理局，GLP：药品安全试验规范，GCP：药物临床试验管理规范5、GMP的检查对象和三大要素分别是什么？它适用于制药的哪个阶段？检查对象是人、生产环境和制剂生产的全过程。
三大要素：将人为的差错控制在最低的限度；防止对药品的污染和降低质量；保证高质量产品的质量管理体系。
用于药品的生产阶段第二章表面活性剂1.概念：界面、表面、表面张力、表面活性、表面活性剂、胶束、CMC、HLB、Krafft点、昙点界面：指物质的相与相之间的交界面。
表面：通常将有气体组成的气—固，气—液等界面称为表面表面张力：是指一种使表面分子具有向内运动的趋势，并使表面自动收缩至最小面积的力。
表面活性：甲物质的加入能降低乙液体的表面张力，则称甲对乙有表面活性。
表面活性剂：是指能使液体表面张力显著降低的物质胶束：溶解在水中达一定浓度时，其非极性部分会自相结合，形成聚集体，使憎水基向里、亲水基向外，这种多分子聚集体称为胶束。
CMC：表面活性剂分子缔合形成胶束的最低浓度称为临界胶束浓度HLB（亲水亲油平衡值）：是用来表示表面活性剂亲水亲油能力大小的值（非离子型表面活性剂）Krafft点：离子型表面活性剂在水中的溶解度随着温度的变化而变化。
