目录 2英文参考 WS/T 368-2012 Management specification of air cleaning technique in hospitals ICS 11.020 C 05 中华人民共和国卫生行业标准 《医院空气净化管理规范》由中华人民共和国卫生部于2012年4月5日发布，自2012年8月1日起实施。 WS/T 368-2012 医院空气净化管理规范 3前言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 根据《中华人民共和国传染病防治法》制定本标准。 本标准由卫生部医院感染控制标准专业委员会提出。 本标准起草单位：北京大学第一医院、山东省立医院、卫生部医院管理研究所、首都医科大学宣武医院、中南大学湘雅医院、复旦大学附属中山医院、解放军总医院、北京天坛医院。 本标准主要起草人：李六亿、李卫光、巩玉秀、王力红、吴安华、胡必杰、魏华、邵丽丽、贾会学。 4 1 范围
5 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 15982 医院消毒卫生标准 GB 50333 医院洁净手术部建筑技术规范 公共场所集中空调通风系统卫生规范卫生部 公共场所集中空调通风系统卫生学评价规范卫生部 公共场所集中空调通风系统清洗规范卫生部 6 3 术语和定义
7 4 管理及卫生学要求 8 5 空气净化方法 5.1 通风 5.1.1 自然通风 应根据季节、室外风力和气温，适时进行通风。 5.1.2 机械通风
实用标准文案 医院洁净手术部空气净化系统清洗消毒服务规范 1范围 本标准规定了医院洁净手术部空气净化系统的清洗更换频次、清洗与消毒技术要求、清洗消毒效果及安全措施要求、环境卫生学的监测、档案管理和专业清洗消毒服务机构、专用清洗消毒设备的技术要求。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 15982医院消毒卫生标准 GB 18466医疗机构水污染物排放标准 GB 50333 — 2013医院洁净手术部建筑技术规范 GB 50591洁净室施工与验收规范 WS/T 368— 2012医院空气净化管理规范 WS/T 396— 2012公共场所集中空调通风系统清洗消毒规范 《医疗废物管理条例》2003 版 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 洁净手术部 采用空气净化技术，使环境空气中的微生物粒子、菌落数及尘埃粒子总量等指标达到相应洁净度级标 准的手术室（间）。 3.2 洁净辅助用房 对空气洁净度有要求的非手术室的用房。 3.3 非洁净辅助用房 对空气洁净度无要求的非手术室的用房。 3.4 洁净手术部 由洁净手术室、洁净辅助用房和非洁净辅助用房等一部分或者全部组成的独立的功能区域。 3.5 空气净化系统 为使房间或封闭空间空气温度、湿度、洁净度和气流速度等参数达到设定要求而对空气进行集中处 文档
DB43/T 1176 — 2016 理，输送，分配的所有设备，管道及附件，仪器仪表的总和。 3.6 空气净化系统清洗 采用某些技术或者方法清除空调风管、风口、空气处理单元和其他部件内与输送空气相接触表面。 3.7 空气净化系统消毒 采用物理或化学方法杀灭空调风管、表冷器、风口、空气处理单元和其他部件内与输送空气相接触 表面以及冷凝水、积尘中的致病微生物。 3.8 专业清洗消毒设备 用于空气净化系统的主要清洗设备、工具、器械、风管内定量采样设备和净化消毒装置、消毒剂等的总称。 3.9 机械清洗 使用物理清除方式的专用清洗设备、工具对空气净化系统进行清洗。 3.10 专项清洗机构 具有医院空气净化系统清洗消毒检测工作的专业设备和技术人员，并满足相关资质和经验要求的专业技 术服务单位。 3.11 空气过滤器 空气过滤器用过滤、粘附等方法去除空气中微粒的设备。 3.12 粗效过滤器 以过滤 5 μm以上的微粒为主的空气过滤器。 3.13 中效过滤器 对 1 ～ 5 μm范围微粒具有中等程度捕集效率的空气过滤器。 3.14 高效过滤器 主要用于捕集0.5 μm以下的颗粒灰尘及各种悬浮物的空气过滤器。 3.15 亚高效过滤器 过滤性能略低于高效的空气过滤器。 3.16 HEPA 高效过滤器 在额定风量下，对粒径大于等于 0.3 μm微粒的捕集效率在 99.97% 以上及气流阻力在 245Pa 以下的空气过滤器。 4清洗更换频次要求 4.1定期对医院洁净手术部空气净化系统进行清洗。清洗时间间隔应不大于附录 A 表 A.1 的规定。对2
洁净厂房空气净化系统验证方案 洁净厂房空气净化系统验证小组 主任： 副主任： 成员:
目的:为检查并确认现有空气净化系统符合GMP要求及设计要求，所制定的标准及文件切实、可行，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对洁净厂房空气净化系统进行验证的依据。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。 范围：适用于本公司提取车间、制剂车间、微生物限度检测室的洁净厂房空气净化系统的再验证。 责任者：验证小组生产部质量部设备部 验证小组 ----负责再验证方案的批准。 ---负责再验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 --- 负责再验证数据及结果的审核。 --- 负责再验证报告的审批。 ---- 负责发放验证证书。 --- 负责空气净化系统日常监测项目及验证周期的确认。 设备部 ---- 负责制定验证方案和组织组织实施。 ---- 负责建立设备档案。 ---- 负责仪器、仪表的校正。 ---- 负责拟定空气净化系统日常监测项目及验证周期。 ---- 负责收集各项验证、试验记录，报验证小组。
---- 负责修订空气净化系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。 ---- 负责空气净化系统的操作、清洗和维护保养。 质量部 ---- 负责验证方案和报告的审核。 ---- 负责洁净厂房洁净度的监测。 生产部 ---- 负责洁净厂房的清洁、消毒。 ---- 负责配合设备部完成验证工作。 1．验证 概述：本公司的提取车间空气净化系统、固体车间空气净化系统、微生物限度检测室空气净化系统建立于2002年7月，2006年对固体车间空气净化系统进行了改进，其余两大系统从末发生变更。2002年、2003年、2004年、2005年、2006年、2007年分别进行了再验证，根椐验证文件的相关规定，空气净化系统定期再次验证。 1.1相关资料的查阅情况 查阅空气净化系统的运行、维护保养维修记录及该系统的操作、清洁更换等相关记录，将查阅情况记录。 1.2 验证用仪器仪表的校验 在空气净化系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数据进行比较、判断，这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。 为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验，委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校验。 将仪器、仪表校验情况记录。 1.3运行确认 空气净化系统的运行确认是为证明空气净化系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。运行确认三天，期间所有的空调设备必须开动，与空调系统
北方医院空气净化管理制度 根据卫生部《医院空气净化管理规范》要求，为做好医院空气净化工作，保障医院空气净化的效果和采取适宜的空气净化方法，特制定本制度。 一、适用范围 医院空气净化的管理及卫生学要求、空气净化方法。 适用于本院各科室。 二、术语和定义 下列术语和定义适用于本制度。 1.空气净化air cleaning 降低室内空气中的微生物、颗粒物等使其达到无害化的技术或方法。 2.洁净手术室clean operating department(room) 采取一定空气洁净技术，使空气菌落数和尘埃粒子数等指标达到相应洁净度等级标准的手术室。 3.自然通风natural ventilation 利用建筑物内外空气的密度差引起的热压或风压，促使空气流动而进行的通风换气。 4.集中空调通风系统central air-conditioning ventilation system 为使房间或封闭空间空气温度、湿度、洁净度和气流速度等参数达到设定的要求，而对空气进行集中处理、输送、分配的所
有设备、管道及附件、仪器仪表的总和。 5.空气净化消毒装置air cleaning and disinfection device 去除集中空调通风系统送风中微生物、颗粒物和气态污染物的装置。 三、管理及卫生学要求 1、空气净化管理要求 （1）科室应根据空气净化与消毒相关法律、法规和标准的规定以及本制度，结合医院实际情况，制定相应的科室空气净化管理制度，并落实。 （2）医院感染管理科对空气净化与消毒设施的使用和管理人员、医务人员进行空气净化与消毒相关法律、法规和标准等知识的培训。 科室应对空气净化与消毒设施的使用和管理人员、医务人员进行空气净化与消毒相关法律、法规和标准等知识的培训，同时明确各自的职责和任务，确保空气净化设施的正常运行。 （3）医院根据临床科室的感染风险评估，采取适宜的空气净化措施，使其室内空气质量符合国家相应标准的要求。 科室应对患者或感染源进行感染风险因素评估，并根据科室的实际情况采取适宜的空气净化措施，使室内空气质量符合国家相应标准的要求。 （4）医院感染管理科应对全院有关临床科室的空气质量进行检查和指导。
WS/T368-2012医院空气净化管理规范 2 英文参考 WS/T368-2012Management specification of air cleaning technique in hospitals ICS 11.020 C 05 中华人民共和国卫生行业标准 《医院空气净化管理规范》由中华人民共和国卫生部于2012年4月5日发布，自2012 年8月1日起实施。 WS/T368-2012 医院空气净化管理规范 3 前言 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。 根据《中华人民共和国传染病防治法》制定本标准。 本标准由卫生部医院感染控制标准专业委员会提出。 本标准起草单位：北京大学第一医院、山东省立医院、卫生部医院管理研究所、首都医科大学宣武医院、中南大学湘雅医院、复旦大学附属中山医院、解放军总医院、北京天坛医院。 本标准主要起草人：李六亿、李卫光、巩玉秀、王力红、吴安华、胡必杰、魏华、邵丽丽、贾会学。 4 1 范围 本标准规定了医院空气净化的管理及卫生学要求、空气净化方法和空气净化效果的监测。 本标准适用于各级各类医院。其他医疗机构可参照执行。
5 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 15982 医院消毒卫生标准 GB 50333 医院洁净手术部建筑技术规范 公共场所集中空调通风系统卫生规范卫生部 公共场所集中空调通风系统卫生学评价规范卫生部 公共场所集中空调通风系统清洗规范卫生部 6 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 空气净化air cleaning 降低室内空气中的微生物、颗粒物等使其达到无害化的技术或方法。 3.2 洁净手术部（室）clean operating department（room） 采取一定空气洁净技术，使空气菌落数和尘埃粒子数等指标达到相应洁净度等级标准的手术部（室）。 3.3 自然通风natural ventilation 利用建筑物内外空气的密度差引起的热压或风压，促使空气流动而进行的通风换气。 3.4 集中空调通风系统central air-conditioning ventilation system 为使房间或封闭空间空气温度、湿度、洁净度和气流速度等参数达到设定的要求，而对空气进行集中处理、输送、分配的所有设备、管道及附件、仪器仪表的总和。
医院空气净化管理制度 一、根据卫生部《医院空气净化管理规范》（WS/T368—2012）结合我院实际情况 制定本制度。 二、医院根据《医院空气净化管理规范》，提供符合规范要求的空气净化设备。 三、各科室根据本科室特点，选择合适的空气净化方法。 1、手术室可选用空气洁净技术、安装空气净化消毒装置的集中空调通风系统、 紫外线照射消毒、循环风紫外线空气消毒器或其他获得卫生部消毒产品卫生许可批件的空气消毒产品。 2、门诊治疗室、化验室、住院部换药室、配液室、检查室、各类普通病房、 以及消毒供应中心等可选用自然通风、集中空调通风系统、紫外线照射、化学消毒、循环风紫外线空气消毒器或其他获得卫生部消毒产品卫生许可批件的空气消毒产品。 3、有人情况下不能采用紫外线照射消毒、化学消毒。 4、呼吸道传染病患者所处场所可采用机械排风、负压隔离病房、安装空气净 化消毒装置的集中空调通风系统、获得卫生部消毒产品卫生许可批件的空气净化设备。患者出院或死亡后病室可选用紫外线照射消毒、化学消毒及获得卫生许可批件的空气净化设备。 5、普通患者出院或死亡后病室可选用通风、紫外线照射、获得卫生许可批件 的空气净化设备。 四、空气净化方法的管理要求 1、空气洁净技术维护与保养要求 1）空气处理机组、新风机组应定期检查，保持清洁。 2）新风机组粗效滤网宜每2d清洁一次；粗效过滤器宜1～2个月更换一次； 中效过滤器宜每周检查，3个月更换一次；亚高效过滤器宜每年更换。发现污染和堵塞及时更换。 3）末端高效过滤器宜每年检查一次，当阻力超过设计初阻力160Pa或已经使用3年以上时宜更换。 4）排风机组中的中效过滤器宜每年更换，发现污染和堵塞及时更换。 5) 定期检查回风口过滤网，宜每周清洁一次，每年更换一次。如遇特殊污染， 及时更换，并用消毒剂擦拭回风口内表面。 6) 设专门维护管理人员，遵循设备的使用说明进行保养与维护；并制定运行 手册，有检查和记录。 2、循环风紫外线空气消毒器的使用与维护 1）使用中的循环风紫外线空气消毒器必须取得卫生部消毒产品许可批件。 2）应遵循卫生部消毒产品卫生许可批件批准的产品使用说明，在规定的空间内正确安装使用。 3）消毒时必须关闭门窗，进、出风口不应有覆盖、遮障。 4）应遵循产品的使用说明定期进行检修、维护并记录。用湿布清洁机器时，
1.0目的 确保空气净化系统有效利用正确地操作与维护，能更好地保证空气净化程度，延长空调机组的使用寿命，使洁净区的空气质量达到规定要求。 2.0适用范围 适用乳化车间、灌装车间、静置间，空气净化系统清洁保养全过程。 3.0职责 生产部：负责每日设备的开启和关闭； 负责日常的维护保养； 质管部：负责设施运行的监督，如：温湿度、压差、微生物的监控。 人事行政部：负责外部检修、设备的更换。 4.0内容 4.1空气净化系统的使用 4.1.1系统标准操作规程：按下总电源开关，按下选择模式按钮，按温度选择按钮，选择25℃；按自动叶片按钮，选择叶片的送风角度；按风力选择按钮，选择风力的等级。 4.1.2系统保养检查： 1）运行是检查排水装置是否正常排水；运行是检查压缩机运转是否正常； 2）对室外外机组个部分要每年进行检查； 3）每年检查机组冷冻剂是否足够，需要是进行添加；打开室外主机管道上冷媒添加口，用专用管道与10MPa 冷媒储存瓶连接，然后打开储存瓶上的法门，带压力在5左右关闭储存瓶法门，添加完毕，拆除添加管道，关闭冷媒管道即可。 4.1.3空调系统的清洁内容; 1）每月用水或清洁剂对压缩机外表及连接管，冷凝器外表蒸发器及膨胀阀外表清洗干净。 2）每月用水把空调回风过滤清洗干净。 3）每半年用水或清洁剂把整台机组处面擦干净。 4）每月把冷却水管内及散热水管的水排空，冲洗干净后再用自来水充满。 5)每季将冷却水管内及散热水塔的水排空，用空调清洗剂克垢和水稀释后用水泵循环2小时后再用自来水
循环清洗不少于3次。 6)对内机组空气过滤网每季度清洗一次，室外机组每年进行一次除尘； 7)每季度清洗室内机组空气过滤网；把空气过滤网拆下，那到室外用过滤水直接冲洗，再用风筒吹干或放在太阳下晒干，目测没有灰尘即可，喷沙适量的酒精消毒，之后装入过滤网。 8)每年对室外机组进行除尘；先把机组外壳拆除，然后用布沾水对外壳和主机进行擦拭，用过滤水直接冲洗热交换器，目测没有灰尘即可 4.1.4初效过滤器的清洗内容 1)把各车间回风口处的网套拆下后把过滤器拆下。 2)用水把过滤布浸湿后加入清洁剂泡10-15分钟。 3)用清水冲洗泡过的过滤器，直到把清洁剂洗净。 4)将洗净的过滤器自然晾干后检查有无破漏如发现破漏应更换。 5）将清洗好晾干的过滤器逐一装好后装上网套。 6）清洗周期每月一次。 4.1.5中效过滤器的清洗内容。 1）关掉电源打开风柜侧门进入风柜，拆下过滤器。 2)用水把过滤布浸湿后加入适量清洁剂泡10-15分钟。 3)用清水冲洗泡过的过滤器，直到把清洁剂洗净。 4)将洗净的过滤器自然晾干后检查有无破漏如发现破漏应更换。 5)将清洗好晾干的过滤器逐一装好后关好风柜侧门。 6)合上电源，开机试运行，确认无误后关机。 7)清洗周期每一个月清洗一次。 8)中效过滤器6个月更换。 4.1.6高效过滤器的检漏更换内容： 1)高效过滤器一般情况下每年更换一次每月检漏一次，认保证达到洁净度要求。 2)高效过滤器通过检侧及尘粒数来确定更换时间。 3)更换时先拆风扩散板固定螺钉取下过滤器再安新的过滤器。 4.1.7净化车间洁净度验证规程: 由质检员化验每周对净化车间洁净度进行一次微生物采样验证。 4.2风机引风系统 4.2.1风机引风系统操作:运行前按下总电源开关；检查通风系统是否正常；系统停止把各控制开关置到停止状态，系统停止运行。 4.2.2系统保养操作规程 1）每季对轴承加润滑油； 2）每季检查引风机外壳支架的稳定性；
医院空气净化管理规范 目录 1 范围 (1) 2 规范性引用文件 (1) 3 术语和定义 (1) 3.1空气净化air cleaning (1) 3.2洁净手术部(室)clean operating department(room) (1) 3.3自然通风natural ventilation (1) 3.4集中空调通风系统central air-conditioning ventilation system (1) 3.5空气净化消毒装置air cleaning and disinfection device 1 4 管理及卫生学要求 (2) 4.1空气净化管理要求 (2) 4.2空气净化卫生要求 (2) 5 空气净化方法 (2) 5.1通风 (2) 5.2集中空调通风系统 (3) 5.3空气洁净技术 (3) 5.4紫外线消毒 (3) 5.5循环风紫外线空气消毒器 (4) 5.6静电吸附式空气消毒器 (4) 5.7化学消毒法 (5) 6 不同部门空气净化方法 (6) 7 不同情况下空气净化方法 (7) 8 空气净化效果的监测 (8)
医院空气净化管理规范 1 范围 本标准规定了医院空气净化的管理及卫生学要求、空气净化方法和空气净化效果的监测。 本标准适用于各级各类医院。其他医疗机构可参照执行。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB 15982 医院消毒卫生标准 GB 50333 医院洁净手术部建筑技术规范 公共场所集中空调通风系统卫生规范卫生部 公共场所集中空调通风系统卫生学评价规范卫生部 公共场所集中空调通风系统清洗规范卫生部 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 空气净化air cleaning 降低室内空气中的微生物、颗粒物等使其达到无害化的技术或方法。 3.2 洁净手术部(室) clean operating department(room) 采取一定空气洁净技术，使空气菌落数和尘埃粒子数等指标达到相应洁净度等级标准的手术部(室)。 3.3 自然通风natural ventilation 利用建筑物内外空气的密度差引起的热压或风压，促使空气流动而进行的通风换气。3.4 集中空调通风系统central air-conditioning ventilation system 为使房间或封闭空间空气温度、湿度、洁净度和气流速度等参数达到设定的要求，而对空气进行集中处理、输送、分配的所有设备、管道及附件、仪器仪表的总和。 3.5 空气净化消毒装置air cleaning and disinfection devic e 去除集中空调通风系统送风中微生物、颗粒物和气态污染物的装置。
空气净化系统维护保养规程 1.目的: 建立空气净化系统维护保养管理规程，保证系统的正常及有效的运行。 2.范围： 适用于本公司洁净区净化空调系统的维护保养。 3.职责及权限 行政部：负责对空气净化系统进行定期的维护及保养。 生产部：各生产车间负责各辖区内的空气净化设施外部的清洁及保养。 品管部：负责对生产各洁净区域内的空气沉降菌进行定期的监测。 4.内容 4.1 空气净化系统的保养 4.1.1 洁净室净化空调系统的保养工作由行政部专人进行操作，未经允许不得随意进行操 作。 4.1.2 箱体内的热交换器、风机和初效过滤器、中效过滤器等不得出现锈蚀，不藏污垢， 行政部应按要求每月检查一次，发现脏污应及时处理干净，无法清洁干净的应及时 进行更换。 4.1.3 行政部需每月至少一次对送风及回风管道进行检查，风管不得有漏气现象，风管保 温层不得出现脱落或崩裂，发现异常时应及时的处理或封补。 4.1.4 行政部每月至少一次检查高效过滤器与送风管口的密封，发现有漏泄现象及时堵封。 4.2 空气净化系统的清洁 4.2.1 行政部专人应对初效过滤器进行评估，当初效过滤器的阻力达到初阻力的2倍时， 用饮用水冲洗过滤器海绵层的灰尘，直至冲洗到流出的水无其它异色。 4.2.2 各回风内部由行政部专人每月检查一次，有积尘时必须进行清洗。 4.2.3 各回风/送风口外罩由生产部各区域，每周对其表面进行清洁，不得有积尘。 4.2.4 高效过滤器的更换：视其堵塞程度，当滤气风速降至新装风速70%，或尘埃粒子检 测结果未达到洁净级别要求时，由行政部专人确认是否对其进行更换。 4.2.5 高效过滤器的外罩清洁及更换均由行政部专人负责，其他人未经允许不得进行操作。
医院洁净手术部空气净化系统清洗 消毒服务规范 1 范围 本标准规定了医院洁净手术部空气净化系统的清洗更换频次、清洗与消毒技术要求、清洗消毒效果及安全措施要求、环境卫生学的监测、档案管理和专业清洗消毒服务机构、专用清洗消毒设备的技术要求。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 15982 医院消毒卫生标准 GB 18466 医疗机构水污染物排放标准 GB 50333—2013 医院洁净手术部建筑技术规范 GB 50591 洁净室施工与验收规范 WS/T 368—2012 医院空气净化管理规范 WS/T 396—2012 公共场所集中空调通风系统清洗消毒规范 《医疗废物管理条例》2003版
3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 洁净手术部 采用空气净化技术，使环境空气中的微生物粒子、菌落数及尘埃粒子总量等指标达到相应洁净度级标准的手术室（间）。 3.2 洁净辅助用房 对空气洁净度有要求的非手术室的用房。 3.3 非洁净辅助用房 对空气洁净度无要求的非手术室的用房。 3.4 洁净手术部 由洁净手术室、洁净辅助用房和非洁净辅助用房等一部分或者全部组成的独立的功能区域。 3.5
空气净化系统 为使房间或封闭空间空气温度、湿度、洁净度和气流速度等参数达到设定要求而对空气进行集中处理，输送，分配的所有设备，管道及附件，仪器仪表的总和。 3.6 空气净化系统清洗 采用某些技术或者方法清除空调风管、风口、空气处理单元和其他部件内与输送空气相接触表面。 3.7 空气净化系统消毒 采用物理或化学方法杀灭空调风管、表冷器、风口、空气处理单元和其他部件内与输送空气相接触表面以及冷凝水、积尘中的致病微生物。 3.8 专业清洗消毒设备 用于空气净化系统的主要清洗设备、工具、器械、风管内定量采样设备和净化消毒装置、消毒剂等的总称。 3.9
空气净化系统标准操作、维护保养、清洁规程 1、目的：建立一个空调系统的使用、维护保养的标准操作程序，使操作过程规范化。 3、职责 设备动力车间负责文件的起草，相关部门及人员负责执行本规程的规定。 3、适用范围：本标准适用于空调系统的使用、维护保养的操作。 4、内容： 4.1 使用操作程序 4.1.1 开机前准备 4.1.1.1 检查电压、水源是否在规定范围内。 4.1.1.2 检查设备状态标示。 4.1.2 开机 4.1.2.1 先开冷却水泵，后开冷冻水泵，观察冷却塔是否有水珠落下，再按下冷却塔风机，否则不能开机。 4.1.2.2 一切正常后，开动主机，按下F5 5秒钟，机器延时起动。 4.1.2.3 主机运行后根据生产的需要开动相应的风机，并注意各压力表的变化，如有异常停机处理正常再运行。 4.1.3 关机。在按F6 5秒钟主机停止，再依次关掉冷冻水泵、冷却水泵、，冷却塔风机、风机。 4.2 维护保养 4.2.1 空调机组应设有专人负责运行管理，并建立维护保养记录档案。 4.2.2 主机控制箱过滤网及末端风机盘管或空调箱等的过滤网每周应检查一次。如用清水清洗不净时，可在清水中加入清洗剂，洗净后再用清水清洗多次，以免清洗剂附着于设备上造成化学腐蚀。 4.2.3 每月进行一次全机检查，内容有： 4.2.3.1 检查冷媒系统压力是否正常。 4.2.3.2 电气线路是否有接触不良、发热、老化等现象。 4.2.3.3 各紧固螺丝是否有松动。 4.2.3.4 有无异常的噪音。 4.2.3.5 水过滤器是否该清洗或换新，水流量降低或水泵运转电流下降表示有堵塞。 4.2.3.6 检查循环水质是否符合要求。 4.2.4 总电源开关在每日使用的情况下切勿断开，以不停止压缩机的机油加热。
空气净化系统维护保养管理规程 1.目的：建立空气净化系统维护保养管理规程，保证系统的正常使用寿命。 2.范围：适用于洁净区净化空调系统的维护保养。 3.责任：工程设备部经理及主管、操作人员、维护保养人员、质量保证部检测人员。 4.程序 4.1.洁净室净化空调系统的保养。 4.1.1.洁净室净化空调系统的保养工作由工程设备部固定专人负责。 4.1.2.净化空调箱的保养：保养箱体内的热交换器、风机和初效过滤器、中效过 滤器等。保证箱体内不生锈蚀，不藏污垢。 4.1.3.送风管道的保养：一个月至少检查一次送风管、回风管是否漏气以及风管 保温层有否脱落或崩裂，或者必须及时封补。 4.1.4.每月至少检查一次高效过滤器与送风管口的密封，发现有漏泄现象及时堵 封。 4.2.洁净室净化空调系统的清洗。 4.2.1.当初效过滤器的阻力达到初阻力的2倍时，用饮用水冲洗过滤器海绵层的 灰尘，直至冲洗到流出的水无其它异色。 4.2.2.当中效过滤器的阻力达到初阻力的2倍时，用饮用水冲滤层至流出水无异 色。 4.2.3.高效过滤器外罩每月用洁净海绵块蘸水洗擦一次。高效过滤器的更换，视 其细孔堵塞程度而定，一般在滤气风速降至新装时风速的70%时予以更 换，高效过滤器由工程设备部决定是否更换。高效过滤器外罩的清洁和高 效过滤器的更换工作设专人负责。 4.2.4.回风口每星期用海绵块蘸饮用水揩擦一次，清洗工作由所在工段负责进 行。 4.3.净化系统设专人负责保养和清洗，包括更换高效过滤器。 4.4.洁净室空调净化系统的监测 4.4.1.洁净室温度和湿度以穿着发放工作服产生舒服感为宜，一般情况下，10 万、30万级洁净区控制温度为18～26℃，相对湿度为45～65%。万、百
中华人民共和国卫生行业标准 《医院空气净化管理规范》由中华人民共和国卫生部于2012年4月5日发布，自2012年8月1日起实施。 WS/T 368-2012 医院空气净化管理规范 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 根据《中华人民共和国传染病防治法》制定本标准。 本标准由卫生部医院感染控制标准专业委员会提出。 本标准起草单位：北京大学第一医院、山东省立医院、卫生部医院管理研究所、首都医科大学宣武医院、中南大学湘雅医院、复旦大学附属中山医院、解放军总医院、北京天坛医院。 本标准主要起草人：李六亿、李卫光、巩玉秀、王力红、吴安华、胡必杰、魏华、邵丽丽、贾会学。
本标准适用于各级各类医院。其他医疗机构可参照执行。 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 15982医院消毒卫生标准 GB 50333医院洁净手术部建筑技术规范 公共场所集中空调通风系统卫生规范卫生部 公共场所集中空调通风系统卫生学评价规范卫生部 公共场所集中空调通风系统清洗规范卫生部 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 空气净化air cleaning 降低室内空气中的微生物、颗粒物等使其达到无害化的技术或方法。 3.2 洁净手术部（室）clean operating department （room）
采取一定空气洁净技术，使空气菌落数和尘埃粒子数等指标达到相应洁净度等级标准的手术部（室）。 3.3 自然通风natural ventilation 利用建筑物内外空气的密度差引起的热压或风压，促使空气流动而进行的通风换气。 3.4 集中空调通风系统central air-conditioning ventilation system 为使房间或封闭空间空气温度、湿度、洁净度和气流速度等参数达到设定的要求，而对空气进行集中处理、输送、分配的所有设备、管道及附件、仪器仪表的总和。 3.5 空气净化消毒装置air cleaning and disinfection device 去除集中空调通风系统送风中微生物、颗粒物和气态污染物的装置。 4.1空气净化管理要求
《医疗机构消毒技术规范》、《医院空气净化 管理规范》二项标准培训考试题 科室姓 名得 分 一、单选题： 1、可杀灭一切细菌繁殖体（包括分枝杆菌）、病毒、真菌及其孢子等、细菌芽孢也有一定的杀灭作用的消毒剂为（） A.高效消毒剂 B.中效消毒剂 C.低效消毒剂 D.灭菌剂 2、手术器械、穿刺针、腹腔镜、活检钳、心脏导管、植入物等为（） A.高度危险物品 B.低度危险物品 C.中度危险物品 D.卫生用 品 3、耐热、耐湿的手术器械，应首选（） A.化学消毒剂浸泡灭菌 B.压力蒸汽灭菌 C.低温灭菌 D.干热 灭菌 二、多选题： 1.在有人情况下，可选用下列哪些方法净化空气？ （） A.普通病房首选自然通风；自然通风不良，宜采取机械通风； B.集中空调通风系统； C.循环风紫外线空气消毒器或静电吸附式空气消毒器或其他获得卫生部消毒产品卫生许可批件的空气消毒器； D.空气洁净技术； E.获得卫生部消毒产品卫生
许可批件、对人体健康无损害的其他空气消毒产品。 2、以下哪些物品是属于中度危险性物品？（） A、胃肠道内镜 B、支气管镜 C、呼吸机管路 D、压舌板 E、听诊器 3、消毒、灭菌方法的选择原则有（） A.根据物品污染后导致感染的风险高低选择相应的消毒或灭菌的方法； B.根据物品上污染微生物的种类、数量选择消毒或灭菌方法； C.根据消毒物品的性质选择消毒或灭菌方法； D.医务人员应掌握消毒与灭菌的基本知识和职业防护技能 三、填空题： 1、使用中30W直流式紫外线灯管辐照强度应μw/cm2；当紫外线灯管辐照强度低于μw/cm2时，必须更换。 2、重复使用的诊疗器械、器具和物品，使用后应先，再进行或。 3、儿科病房、母婴同室、妇产科检查室、人流室、治疗室、注射室、换药室、输血科、消毒供应中心、血液透析中心(室)、急诊室、化验室、各类普通病室、感染疾病科门诊及其病房空气中的细菌菌落总数应 ≤ cfu/( min?直径9cm平皿)。 4、接触过气性坏疽病原体的诊疗器械应先， 后，再灭菌。 四、是非题： 1、灭菌是指清除或杀灭传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。 （）
医院空气净化消毒器机使用标准操作规程 一、安装 1．机型的选择应与所安装的房间体积匹配，所用的机器的循环风量必须是房间体积的8倍以上。 2．柜机的安装应选择人员走动少，且为房间的下风处或重污染区域。 3．壁挂机安装应处于房间清洁区或操作台面的对侧墙面或侧墙。 二、使用 1．使用前应关闭门窗，以避免将室外空气吸入，从而加大室内的尘埃浓度。 2．房间需要开窗通风换气时，则应先关闭空气净化消毒器(机)。 3．使用空气净化消毒器(机)的房间应保持室内清洁干燥，日常卫生应采取湿式卫生。 4．对一些特殊场所的空气消毒，如手术室的空气消空态(毒，可以与紫外线灯联合使用，即先采用紫外线灯 下)照射30 min，当相关人员人内实施手术时，可开启空气净化消毒器(机)进行动态消毒30 rain。 三、维护 1．根据使用频率与环境清洁状况，定期清洁滤网(膜)
与格栅。 2．应严格按产品说明书，定期更换滤芯(活性剂等)。 3．保持消毒器(机)外表清洁无尘。 4．做好维护记录。 四、清洗与消毒 1．小心拆卸滤网(膜)，就地采用塑料袋打包，严禁在清洁区或在洗手水池内进行清洁，应到指定的卫生处置间进行清洁。 2．采用清水冲洗，自然干燥后，方可安装启用。 3．通常不需要对滤网(膜)进行消毒，如发生经空气传播疾病暴发时，在清洁的基础上，可采用消毒剂溶液浸泡消毒。 ．在清洁过程中，相关人员应做好个人防护，预防 4．滤网(膜)上尘埃的吸人以及清洗污水溅到清洗者的身上。医院洁净系统医院感染管理 一、竣工验收 1．医院洁净室主要有洁净手术室. 2．新建与改建洁净室投入使用前具备如下条件。 (1)建设方提供的平面设计图与使用指南(或说明书)，标注各洁净室以及辅助用房所设计的洁净级别。 (2)建设方提供的自行竣工验收报告。 (3)有资质的第三方单位提供的验收报告，洁净医学实
空气净化系统再确认方案 编号：WS-SP-CF-001 版本号：10 设备型号：KKA-2.0、KKA-2.5、KKA-1.5 设备编号：GY-006、GY-007、GY-012 确认类型：再确认 安装位置：口服液体1车间、口服固体1车间、口服固体2车间 XXXXX制药有限公司 2014年
再确认立项申请表 SOR-YZ-0002-01 编号：WS-SP-CF-001 版本号：10
空气净化系统再确认方案审批记录 SOR-YZ-0004-01
目录 1、概述 2、确认目的 3、确认项目 4、确认人员 5、确认标准 6、确认内容 6.1检查有关的确认文件 6.2空气净化系统所用测试仪表的检查校正 6.3空气处理设备的安装确认 6.4风管制作安装的确认 6.5风管及空调设备的测试 6.6空调设备的测试 6.7高效过滤器风速及气流流向测定 6.8空调调试及空气平衡 6.9洁净室的洁净度测定 6.10 HVAC系统高效过滤器更换及检漏测试情况 7、风险评估
8、项目小组评价意见 9、确认周期的建议 10、最终评价和批准 XXXXX制药有限公司 空气净化系统再确认方案 1、概述： 药品生产企业为了消除混药和污染，或将这种可能降低至最低，必须要有整洁的生产环境及与之相适应的厂房设施。空气净化就是控制和维持房间洁净度的重要方法，空气净化设施是进行药品生产的根本条件之一。洁净室就是由各种洁净技术综合形成的体系。 药品生产企业洁净室的任务就是要控制室内空气浮游微粒及细菌对生产的污染，使室内生产环境的空气洁净度符合工艺要求。为了达到这个目的，一般采取的空气净化措施主要有三个：第一是空气过滤，利用过滤器有效地控制从室内的全部空气，由于细菌依附在悬浮粒子上，微粒过滤掉了细菌也能除掉：第二是组织气流打破常规，在室内组织起特定形式和强度的气流，利用洁净空气把生
市精神卫生中心 医院空气净化管理规 一、围 本标准规定了我院空气净化的管理及卫生学要求、空气净化方法和空气净化效果的监测。 二、规性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB 15982 医院消毒卫生标准 GB 50333 医院洁净手术部建筑技术规 公共场所集中空调通风系统卫生规卫生部 公共场所集中空调通风系统卫生学评价规卫生部 公共场所集中空调通风系统清洗规卫生部 三、术语和定义 （一）空气净化 降低室空气中的微生物、颗粒物等使其达到无害化的技术或方法。 （二）洁净手术室
采取一定空气洁净技术，使空气菌落数和尘埃粒子数等指标达到相应洁净度等级标准的手术部(室)。 （三）自然通风 利用建筑物外空气的密度差引起的热压或风压，促使空气流动而进行的通风换气。 （四）集中空调通风系统 为使房间或封闭空间空气温度、湿度、洁净度和气流速度等参数达到设定的要求，而对空气进行集中处理、输送、分配的所有设备、管道及附件、仪器仪表的总和。 （五）空气净化消毒装置 去除集中空调通风系统送风中微生物、颗粒物和气态污染物的装置。 四、空气净化方法 （一）通风 1、自然通风 应根据季节、室外风力和气温，适时进行通风。 2、机械通风 （1）工作原理 通过安装通风设备，利用风机、排风扇等运转产生的动力，
使空气流动。 （2）通风方式 A 机械送风与自然排风适用于污染源分散及室空气污染不严重的场所。机械送风口宜远离门窗。 B 自然送风与机械排风适用于室空气污染较重的场所。室排风口宜远离门，宜安置于门对侧墙面上。 C 机械送风与机械排风适用于卫生条件要求较高的场所。根据通风的需要设定换气次数或保持室的正压或负压。 3、注意事项 （1）应充分考虑房间的功能要求、相邻房间的卫生条件和室外的环境因素，选择通风方式及室的正负压。 （2）应定期对机械通风设备进行清洁.遇污染及时清洁与消毒。 （二）集中空调通风系统 1、集中空调通风系统应加强卫生管理，并符合国家有关规定。 2、集中空调通风系统的卫生要求及检测方法应符合《公共场所集中空调通风系统卫生规》的规定。 3、集中空调通风系统的卫生学评价应符合《公共场所集中空调通风系统卫生学评价规》的规定。 4、集中空凋通风系统的清洗应符合《公共场所集中空调通风系统清洗规》的规定。
洁净厂房空气净化系统验证小组 主任： 副主任： 成员:
目的:为检查并确认现有空气净化系统符合GMP要求及设计要求，所制定的标准及文件切实、可行，特依照GMP要求制定本验证方案，作为对洁净厂房空气净化系统进行验证的依据。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因专门缘故确需变更时，应填写验证
方案变更申请及批准书，报验证小组批准。 范围：适用于本公司提取车间、制剂车间、微生物限度检测室的洁净厂房空气净化系统的再验证。 责任者：验证小组生产部质量部设备部 验证小组 ----负责再验证方案的批准。 ---负责再验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 --- 负责再验证数据及结果的审核。 --- 负责再验证报告的审批。 ---- 负责发放验证证书。 --- 负责空气净化系统日常监测项目及验证周期的确认。 设备部 ---- 负责制定验证方案和组织组织实施。 ---- 负责建立设备档案。
---- 负责仪器、仪表的校正。 ---- 负责拟定空气净化系统日常监测项目及验证周期。 ---- 负责收集各项验证、试验记录，报验证小组。 ---- 负责修订空气净化系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。 ---- 负责空气净化系统的操作、清洗和维护保养。 质量部 ---- 负责验证方案和报告的审核。 ---- 负责洁净厂房洁净度的监测。 生产部 ---- 负责洁净厂房的清洁、消毒。 ---- 负责配合设备部完成验证工作。 1．验证 概述：本公司的提取车间空气净化系统、固体车间空气净化系统、
微生物限度检测室空气净化系统建立于2002年7月，2006年对固体车间空气净化系统进行了改进，其余两大系统从末发生变更。2002年、2003年、2004年、2005年、2006年、2007年分不进行了再验证，根椐验证文件的相关规定，空气净化系统定期再次验证。 1.1相关资料的查阅情况 查阅空气净化系统的运行、维护保养维修记录及该系统的操作、清洁更换等相关记录，将查阅情况记录。 1.2 验证用仪器仪表的校验 在空气净化系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数据进行比较、推断，这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。 为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验，托付外单位进行监测的项目所需仪器仪表应
一、目的 确保空气净化系统得到良好维护和正常运行。 二、围
空气净化系统的维护,检测和运行。 三、职责 1、工程部负责空气净化系统的维护、运行，并严格遵照《空气净化系统清洁及日常维护操作规程》对空气净化系统进行消毒。 2、生产部负责洁净区压差的记录；负责无菌区域尘埃粒子、微生物的日常监测；并严格遵照《洁净区甲醛熏蒸管理规程》对空气净化系统进行消毒。 3、质保部负责空气净化系统的季检工作。 四、正文 1. 进入洁净室的空气分级净化处理要求 1.1送入洁净室的空气要经过初效、中效、高效三级过滤。 1.2 送风系统的高效空气过滤器设置在净化空气调节系统正压末端处。 1.3 同一洁净室应配置阻力、过滤效率相近的高效空气过滤器。 1.4 工作区须处于气流的射流区，禁止处于回流区。 1.5 洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。 1.6 净化空调系统如需电加热时，应选用管状电加热器，且位置应布置在高效空气过滤器的上风侧，并应有防火安全措施。 2、空气处理方案 2.1新风（或经新风机组处理后的新风）与回风混合，经初效过滤器过滤，冷却或加热等一系列处理，再经过中效空气过滤器、高效空气过滤器过滤净化后，将洁净的空气送到洁净室。 2.2 在生产过程中不产生有害物质（气体）时，净化空气系统在保证新鲜空气量和保持洁净室正压的条件下，可尽量利用回风。
2.3 有可能通过空调系统造成交叉污染时，禁止使用回风。 3、洁净厂房的送风、回风、排风系统 3.1送风方式：洁净室送风方式采用顶部送风。 3.2 回风方式：洁净室回风方式采用下侧回风。 3.3排风 3.3.1生产中产生粉尘及有害气体的工艺设备应设局部排风，高湿、高温区域也应设置局部排风。 3.3.2排风系统的设计应有防止室外空气倒灌措施，如排风口安装过滤器或电动风阀。 4、空气净化系统运行管理要求 4.1生产前，根据验证的自净时间提前开机。 4.2 生产前，根据温度要求提前开机。 4.3开机时，先开送风阀，回风阀，排风阀，后开送风机，排风机；停机后送风阀，回风阀，排风阀自动关闭。 4.4生产工作人员每班记录一次相关压差表的压差记录 4.5在正常生产期间，空气处理机组不得停机；无论何时、何种原因空调处理机组停机，须通知生产部门，以便其采取相应措施。 5、空气过滤器的清洗、更换 5.1 每次更换上新的过滤器，都要记录该套过滤器初始压差值。 5.2每次更换上清洗后的过滤器，都要记录该套过滤器更换后的压差值。 5.3当初中效过滤器运行压差值达到初始压差值的2倍时，应进行清洗；当发现初、中效过滤器破损，清洗更换后压差值小于初始压差值、运行压差值小于更换后压差值时须更换新过滤器。