中药材中药饮片质量管理规定

中药饮片质量管理制度一、总则为规范中药饮片生产过程，保证产品质量，确保中药饮片符合相关标准和法律法规要求, 根据国家相关法律法规及颁布的中药饮片质量管理标准，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于中药饮片生产企业的生产过程管理。

生产企业应当严格遵守本制度要求，确保产品质量满足相关标准和法律法规要求。

三、质量管理体系（一）建立完善的质量管理组织架构，确保各项质量管理活动得到有效执行。

（二）成立质量管理部门，负责制定质量管理制度和操作规程。

（三）成立质量检测中心，对产品的原料、中间品及成品进行严格检测和监控。

（四）建立完整的质量档案资料，便于追溯和质量管理。

四、原料采购管理（一）原料采购应严格遵循国家相关标准和法律法规，确保原料品质符合要求。

（二）建立原料供货商的准入评估制度，对供货商进行资质审核和质量评估，确保供货商具备生产相关产品的能力和满足一定的质量要求。

（三）签订合同采购原料，明确双方责任和义务。

（四）对采购的原料进行验收，确保原料质量符合要求。

五、生产管理（一）制定生产计划，合理安排生产任务，确保产品质量和生产进度。

（二）建立生产记录和质量记录，实行全程监控和追踪，记录生产过程中的重要环节和数据。

（三）建立清洁生产管理制度，确保生产过程环境卫生和生产设备的良好状态。

（四）依法依规生产，不得违法添加、使用有毒有害物质。

六、质量检测管理（一）建立质量检测中心，对产品的原料、中间品及成品进行严格检测和监控。

（二）建立检测标准和方法，确保检测结果准确可靠。

（三）对检测设备进行定期检验，保证检测设备的准确性和可靠性。

（四）建立检测记录和报告，做好检测结果的记录和分析。

七、包装和储存管理（一）确保包装符合相关标准，保证产品质量和安全。

（二）包装应标注产品名称、规格、生产批号、生产日期、保质期等信息。

（三）建立包装质量检查制度，对包装进行抽样检查和监控。

（四）建立储存管理制度，保证货物储存环境和条件符合产品质量要求。

目的：为了确保中药材、中药饮片购销渠道合法、行为规范，储存保管质量安全，制定本制度。

范围：适用于本公司中药材、中药饮片的经营管理全过程。

责任:采购部、销售部、储运部、质管部对本制度实施负责。

内容：
公司经营中药材、中药饮片除按照首营企业、首营品种、购销单位及销售人员审核其合法资质外，还应遵守如下规定：
1、公司在中药专用库房内设置常温库和阴凉库，建立中药样品专柜，由验收员负责保管和维护。

所设的样品柜存放的样品应标明药品的品名、常用名、产地、收载时间等便于验收时进行比对。

2、在计算机系统自动生成采购记录的过程中，对采购的中药材、中药饮片应标明产地。

3、建立中药材验收记录，内容包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。

实施批准文号管理的中药材要记录批准文号。

4、验收中药饮片的记录中应包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等。

实施批准文号管理的应记录批准文号。

5、通过计算机系统按照药品管理类别及储存特性，自动提示相应的储存库区。

将验收合格的中药材、中药饮片分库存放。

6、养护员要按照《中药材、中药饮片养护操作规程》对在库储存的中药材、中药饮片进行养护并做好养护记录，其养护方法不得对药品造成污染。

7、由计算机系统生成的中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、
销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

8、中药饮片的销售记录包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

中药材、中药饮片质量管理制度目录1、药品购进质量管理制度;2、药品验收质量管理制度;3、药品陈列管理制度;4、药品储存、养护管理制度;5、不合格药品管理制度;6、药品不良反应报告制度;7、拆零药品和药品销售管理制度;8、卫生管理和人员健康档案管理制度;9、质量信息管理制度;一、药品购进质量管理制度;1、中药饮片必须从取得GMP或GSP证书的合法饮片生产企业或经营企业购进,严禁从其他任何渠道购进中药饮片;购货前应签订购货合同本着公司实际规模较小,一般均为零星采购,购货合同可为年度大合同;所购中药饮片应有包装,包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期、生产批号等；实施批文号管理的中药饮片应按药品采购质量管理制度的相关规定执行;2、中药材可以从中药材专业市场购进,也可以从药农手中收购;购货时应向供货者索取包括摊位证、营业执照、身份证等相关资质证明复印件,并标明所购药材的品名、规格和产地;3、购进进口中药材或中药饮片应有符合规定的加盖了供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件;4、购进应做好购进记录,包括日期、品名、规格、供货单位、生产厂家、产地、单位、数量、批号、购进人员、备注等内容,并保存于电脑中;二、药品验收质量管理制度;1、验收应依据中华人民共和国药典中药饮片炮制规范药品经营质量管理规范规定的相关内容及购销合同中签订的质量条款进行;2、验收中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志;中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期、生产批号等,实施批文号管理的中药饮片包装上还应标明批准文号;验收应在到货后24小时内完成;3、验收时应注意中药材、中药饮片的内外包装、标签、说明书、外观性状的检查；中药材还应注意水份和杂质的检查；对进口药材或饮片还应检查供货方提供的进口药材或饮片的进口药品检验报告书或进口药材批件的复印件是否加盖有供货单位质量管理机构的原印章,有效期限是否已经过期等;4、销后退回的中药材、中药饮片验收,除与来货验收的所有规定相同外,还应根据药品退货质量管理制度中相关规定进行验收;5、验收完毕后做好验收记录,包括到货日期、品名、等级规格、产地、数量、产品批号、供货单位、验收结论、验收员等内容;三、药品陈列管理制度;1、门店陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生,符合药品陈列环境和存放条件,防止人为污染药品;2、门店应配备检测和调节温湿度的设施设备,如：温湿度计,空调或风扇等;3、陈列药品应遵循药品分类管理的原则,中药材、中药饮片与其他产品应分开存放,并按品种、规格、剂型或用途分类摆放;类别标签应放置准确,字迹清晰;4、每月应对药品陈列的环境和条件进行检查并做好记录;发现问题要及时整改;四、药品储存、养护管理制度;1、库存药品应按批号及效期远近依次或分开码放;并与墙壁、屋顶房梁、散热器保持30cm距离；与地面距离不小于10cm；照明灯具垂直下方不得堆放产品,其垂直下方与货架的水平间距不小于50cm;2、保持库房、货架和在库药品的清洁卫生,做好防火、防潮、防鸟、防虫、防鼠及防污染等工作;3、每次新购药品入库或在养护检查时,仓库管理人员应按效期远近对库存药品作适当调整;在发货时,做到“先产先出”、“近期先出”和按批号发货;4、对中药材、中药饮片应按其特性采取筛选,凉晒,熏蒸等方法进行养护;5、门店应每天对店内的温湿度情况进行检测,并按时记录;温湿度达临界点或超标时,应采取通风除湿、降温等措施,以保证陈列药品质量和安全;五、不合格药品管理制度;1、对药监局通知的不合格药品,门店在接到通知后,应立即下柜,存放于不合格药品存放处,并按规定处理;2、门店在销售和养护检查过程中如发现不合格药品,应立即下柜,存放于不合格药品存放处,并查找不合格原因,防止不合格药品扩散化;3、对于顾客退回的不合格品,由质量管理员确认后放入不合格药品存放处;4、对有效期在6个月可自定时限以内的近效期药品应及时销售;临效期时限应下架停售,并按不合格药品处理;5、近效期药品为重点养护检查药品,应每月养护检查并有记录;6、因各种原因产生的不合格药品,均应作好不合格药品登记和处理记录;不合格药品处理应按规定进行处理;六、药品不良反应报告制度;1、药品不良反应监测报告制度是国家加强药品管理,指导合理用药的依据,门店有责任和义务主动做好该项工作;2、药品不良反应主要是指药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应;药品不良反应实行逐级报告制度;3、当有顾客反映在本店购用药品后出现不良反应的情况时,当班接待的工作人员应认真聆听顾客的叙述,详细询问顾客相关情况,如属药品未标明的不良反应现象,应将收集的信息填写不良反应记录表,核实情况后报告当地药监局;4、门店遇到顾客反映的不良反应事件时,工作人员应劝告顾客立即停药,视情况对顾客进行合理的解释,比较严重的不良反应应规劝顾客或患者立即到医院处理;七、拆零药品和药品销售管理制度;1、药品在拆零前,销售人员应仔细查看药品的包装、合格证明和其他标示以及药品标签或说明书上必须注明的内容,并检查药品质量是否符合规定,严禁将不合格药品拆零出售;拆零药品保留原包装和原标签,严禁拆零药品用其它无标示的容器盛装;2、拆零药品应陈列在拆零药品专柜,按贮存要求摆放整齐,瓶盖要随时旋紧,以防受潮变质;拆零药品专柜应有明显的标识;3、拆零药品销售使用的工具、包装袋应清洁卫生;分零使用的药匙至少两支应装入防尘、防污染的容器中;拆零用具应整齐摆放;4、药品拆零装袋,不得用手直接触摸药片或其它剂型药品,应使用药匙取药装入药袋,并在服药袋上标明品名、规格、服法、每日、每次剂量和药品有效期等,以保证病患者用药安全;5、拆零销售的药品应做好名称、规格、生产厂家、批号、效期、拆零日期和最后销售完日期记录,经办人应签字或盖章;6、门店在销售药品过程中要严格遵守有关法律、法规和公司规定的制度,向顾客正确介绍药品的功能、用途、使用方法、禁忌等内容,给予合理用药指导,不得采用虚假和夸大的方式误导顾客;7、药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式进行销售;8、过期失效、破损、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉烂变质、风化潮解、虫蛀鼠咬等不合格药品严禁上柜销售;八、卫生管理和人员健康档案管理制度;1、门店店堂前的招牌应完好、整洁;店堂内地面、墙壁、顶棚无积尘,无污染物,无蜘蛛网,无碎屑剥落;店堂内的清洁应按时打扫,并随时保持货柜、货架、各类商品和各种用具的清洁和卫生;2、药品货柜上安装的柜门应完好,取用商品后应及时关好,以防止异物、灰尘、老鼠或其它动物进入造成药品和其它商品污染;3、门店所有人员要注意养成良好的卫生习惯,注意个人卫生,做到勤洗澡、勤理发、勤修指甲、勤洗手,工作服应勤洗勤换,保持整洁;4、门店直接接触药品的人员每年必须进行一次健康检查,健康检查资料要保管两年以上,留存备查;5、凡发现员工患有传染病、皮肤病、精神病以及其它可能污染药品的疾病,应及时调离接触药品的岗位;九、质量信息管理制度;1、认真执行药品验收质量管理制度,根据原始凭证和合同规定的质量条款对购进及销后退回药品进行逐批验收;2、验收药品时,检查药品的外观性状,同时对药品内外包装、标签、说明书、标识及有关证明文件进行检查;验收整件药品的包装中有产品合格证;3、对验收合格的药品应及时上柜销售；对验收不合格的药品应及时存放不合格药品区,做好记录;报告质量负责人和门店负责人进行处理;4、及时做好验收记录,字迹清楚,内容真实,项目齐全,并签章负责,按规定保存备查;。

中药材中药饮片管理制度一、背景中药材和中药饮片是中医药领域的重要组成部分，对人们的健康起着重要作用。

为了确保中药材和中药饮片的质量和安全性，需要建立完善的管理制度。

二、管理目标1.确保中药材和中药饮片的质量符合国家标准和药典要求。

2.提高中药材和中药饮片的生产、加工、储存和销售过程的规范化水平。

3.加强对中药材和中药饮片的监管，防止假冒伪劣产品的流入市场。

4.保护中药材和中药饮片的知识产权和品牌形象。

5.提高中药材和中药饮片的市场竞争力和行业发展水平。

三、管理内容1.中药材管理（1）建立中药材采购档案：对每一批次进货的中药材进行登记，包括供应商信息、药材名称、产地、批号等。

（2）严格控制中药材的质量：对每一批次进货的中药材进行质量把关，确保质量符合国家标准。

（3）加强中药材的储存和保管：要求中药材采取防潮、防虫、防火等措施，保持质量稳定。

（4）建立中药材质量追溯制度：对每一批次的中药材进行追溯，以便于问题排查和质量追溯。

2.中药饮片管理（1）建立中药饮片生产档案：对每一批次生产的中药饮片进行登记，包括原材料、配方、生产过程等。

（2）严格控制中药饮片的质量：对每一批次生产的中药饮片进行质量把关，确保质量符合国家标准和药典要求。

（3）加强中药饮片的储存和保管：要求中药饮片采取防潮、防虫、防火等措施，保持质量稳定。

（4）建立中药饮片质量追溯制度：对每一批次的中药饮片进行追溯，以便于问题排查和质量追溯。

3.监管措施（1）成立中药材、中药饮片质量监管机构：负责中药材、中药饮片的质量监管和事故处置工作。

（2）加强对中药材、中药饮片生产企业的监督检查：定期对中药材、中药饮片生产企业进行质量检查，发现问题及时整改。

（3）建立中药材、中药饮片投诉举报制度：对于中药材、中药饮片质量问题的投诉和举报，进行调查核实，并依法进行处理。

（4）加大对假冒伪劣产品的打击力度：加强市场监督，联合公安机关对假冒伪劣中药材、中药饮片进行打击，保证市场秩序。

中药材、中药饮片质量管理制度1、门店经营中药饮片、必须配备中药柜、药斗，还应配置所须调配处方的衡器和临方炮制设备。

2、验收中药饮片，由中药验收员根据随货同行单对照实物，按照“品种名称、规格、产地、批号、生产企业、数量、单位、包装及外观质量状况”等进行逐项验收，并在“随货同行单”的右下角写上“验收合格”字样，验收员签字留档，按月装订作为药品采购的原始依据，验收中药饮片的检验报告书，在公司总部基础数据库中查阅。

3、中药饮片储存于中药柜、斗内，斗内不得有霉变、虫蛀、灰渣等，不同批号的中药饮片装斗前应当清斗，斗内中药标签应与随货同行单上“品名、规格、产地、生产企业、批号等一致”。

4、中药复斗由门店中药学人员复核，复核不得有串斗、错斗，防止混药，并填写“中药饮片装斗前质量复核表”，记录保存。

中药饮片斗箱应不期清斗，防止毒变或生虫。

中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字，即按委托公司随货同行单上的名称书写。

5、中药饮片每月养护检查一次，对每个装中药饮片的药斗逐一检查，有无霉变、虫蛀、泛油灰渣等质量问题，如有质量问题，按不合格药品处理。

负责养护中药人员应记录在计算机系统中的“门店陈列、存放药品质量重点检查品种记录表”，如质量合格的，在外观包装质量状况栏填写“无异常”，处理意见栏填写“可以销售”；如质量问题的个别品种，填写在质量异常栏，写出处理意见。

6、审核中药饮片用法用量是否符合规定，有无配伍禁忌，有配伍禁忌和超剂量合用时，应当在名称上方再字签名。

7、要根据中药处方上书写的名称、剂量、用法，认真调配，防止错配、漏配、多配、少配。

配方要做到称准分匀，禁止以手带称，约数计量。

配方时有临方炮制要求的，如捣碎等要进行处理。

配方时对另包等特殊要注明煎煮方法。

8、核对药方上写明特殊要求的：如先煎后下、包煎、吞服、烊化等另包上是否注明，并打开包装校对药味、外用药在外包装上是否注明“外用”标记。

核对发药注意事项：要认真核对患者姓名、药名、汤药贴数。

中药饮片管理规范一、引言中药饮片是中药材经过加工制成的固体制剂，广泛应用于中医药临床治疗中。

为了确保中药饮片的质量和安全性，制定和执行一套严格的管理规范是必不可少的。

本文将详细介绍中药饮片管理的各项规范。

二、中药饮片生产规范1. 原料药材管理（1）建立健全的药材供应体系，确保药材来源可追溯。

（2）对进货的药材进行验收，包括外观、气味、含水量等指标的检查。

（3）建立药材质量档案，记录药材的产地、采摘时间、贮藏条件等信息。

2. 加工创造管理（1）确保加工设备的洁净、无毒、无异味，并定期进行维护和保养。

（2）制定严格的加工工艺流程，确保每一道工序的操作规范和质量控制。

（3）对每批次的中药饮片进行样品留存，以备质量追溯和检验。

3. 质量控制管理（1）建立中药饮片的质量标准，包括外观、含量测定、微生物限度等指标。

（2）建立质量监控体系，对每一批次的中药饮片进行抽样检验。

（3）建立质量档案，记录每一批次的检验结果和质量评价。

三、中药饮片储存和配送规范1. 储存管理（1）选择干燥、通风良好的仓库进行储存，避免日晒和潮湿。

（2）严格控制储存温度和湿度，避免中药饮片受潮、发霉。

（3）建立储存档案，记录每批次中药饮片的储存条件和期限。

2. 配送管理（1）建立完善的配送流程，确保中药饮片的正确配送到各个销售点。

（2）对配送车辆进行定期检查和清洁，确保车辆内部卫生。

（3）建立配送档案，记录每次配送的时间、数量和销售点。

四、中药饮片销售和使用规范1. 销售管理（1）中药饮片销售点应具备合法的经营资质和卫生许可证。

（2）销售点应对中药饮片进行分类陈列，清晰标注产品名称、生产批号等信息。

（3）建立销售档案，记录每次销售的数量、价格和购买者信息。

2. 使用管理（1）中药饮片使用前应进行质量检查，确保产品无异常。

（2）严格按照医嘱或者中医师指导使用，遵守剂量和使用方法。

（3）建立使用档案，记录每次使用的剂量、疗程和疗效评价。

五、中药饮片不良反应和事故管理规范1. 不良反应报告（1）建立不良反应监测和报告制度，及时采集和报告中药饮片不良反应信息。

中药材中药饮片质量管理制度一、总则为了确保中药材和中药饮片的质量安全，提高产品的市场竞争力，特制定本制度。

二、质量管理组织1.设立质量管理部门，负责组织实施质量管理工作。

2.设立质量管理岗位，明确人员职责和权限。

三、质量管理体系1.建立质量管理手册，包括质量方针、质量目标、质量职责等内容。

2.建立质量控制标准，对采购、加工、贮存、运输等环节进行控制。

3.建立质量管理流程，规范各岗位的操作流程。

四、质量控制要求1.采购控制：选择优质、正规的药材供应商，确保药材的品质。

2.加工控制：确保加工工艺符合标准，避免对药材的质量造成影响。

3.贮存控制：严格控制药材和饮片的贮存条件，避免受潮、发霉等情况发生。

4.运输控制：确保运输过程中药材和饮片不受损坏，不受污染。

5.检验控制：建立检验流程，对药材进行检验，确保不合格品不进入生产环节。

五、质量检验1.建立质量检验室，配备必要的仪器设备，进行药材和饮片的检验工作。

2.制定质量检验标准，包括外观、含量、指纹图谱等方面的检测项目。

3.对每批药材和饮片进行全面的检验，确保符合标准要求。

六、质量记录和报告1.建立质量记录档案，包括采购记录、生产记录、检验记录等。

2.定期编制质量报告，对质量管理情况进行分析和总结，并提出改进措施。

七、质量培训1.定期组织质量培训，提高员工的质量意识和操作技能。

2.制定培训计划，明确培训内容和培训对象。

八、质量投诉和整改1.建立质量投诉处理流程，及时处理各类质量投诉事件。

2.对质量问题进行调查和分析，提出整改措施。

3.对整改效果进行评估，确保问题得到彻底解决。

九、质量管理评审1.定期召开质量管理评审会议，对质量管理工作进行评估和改进。

2.制定改进方案，对质量管理体系进行优化。

以上为中药材、中药饮片质量管理制度内容，贯彻执行将有助于确保产品质量的稳定和提升。

中药材中药饮片管理规定守则文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）中药材、中药饮片管理制度一、中药材、中药饮片的购进1．中药饮片只能从具有合法资质的批发公司购进。

2．所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合格药品。

3．所购中药饮片应有包装，包装上除应有品名、规格、产地、生产企业、生产日期外，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号。

4．购进进口中药材、中药饮片应有加盖供货单位鲜印章的《进口药材批件》及《进口药材验收报告书）复印件。

5．该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。

二、中药材、中药饮片验收1．验收中药材、中药饮片，验收员按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商及数量的核对，并在送货凭证上签字。

2．送货凭证应保存至超过药品有效期满一年，但不得少于三年。

3．中药饮片标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片，在包装上应注明批准文号。

4．如发现质量不合格或货单与实物不符的应拒收，退回供货单位，并作好记录。

5．毒、麻中药材必须实行双人验收。

6．规范填写验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全准确，保存三年。

三、中药饮片陈列与储存1．中药饮片装斗前应做质量复核，净选、过筛后装斗，不得错斗、串斗，及时清理格斗，防止混药，做好记录。

2．饮片上柜必须执行先产先出、先进现出、易变先出的原则。

饮片斗前应写正名正字。

3．中药饮片必须定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检。

每年5一10月份，要随时检查饮片质量，发现问题及时处理。

4．每天应校对所有衡器，打扫贮存场所、配方场所，保持清洁、无杂物。

5．不合格中药饮片处理按有关制度执行处理，严禁不合格的中药饮片上柜使用。

四、中药饮片配方使用1．严把饮片质量关，配方使用的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。

2．调配中药饮片必须凭医师开具的处方，处方调配记录留存三年备查。

精选全文完整版（可编辑修改）中药饮片管理规范中药饮片管理规范中药饮片是中华民族传统的治疗方法之一，具有良好的疗效和广泛的应用。

随着人们生活水平的提高，中药饮片的需求量越来越大，中药饮片市场也越来越发达。

但是，由于中药饮片的种类繁多，来源复杂，质量标准不一，管理也越来越困难。

为了保证中药饮片的质量安全，加强中药饮片的管理，本文将就中药饮片的管理规范进行探讨，旨在提高中药饮片质量管理的水平，促进中药饮片的健康发展。

一、中药饮片原材料的采购管理中药饮片的原材料是中药材，其采购是中药饮片质量管理的基础。

为了保证中药饮片的质量和安全，必须遵守以下规定：1.严格按照国家法律法规规定采购中药材。

2.确保中药材的品种、数量、质量、产地等符合采购合同的要求，并有相关证明文件。

3.选择合格的供货商，建立供货商档案，定期考核供货商的产品质量和服务质量，对违规行为进行处理。

4.落实中药材的溯源制度，并建立中药材的记录档案，包括采购、入库、检验等环节的记录，以便追溯。

二、中药饮片生产管理中药饮片的生产是关键环节，其生产质量直接决定了产品的质量和安全。

为确保中药饮片的质量和安全，必须遵守以下规定：1.建立生产管理制度，严格落实GMP认证要求，进行定期的内部和外部资质审核。

2.确保生产车间的洁净卫生，防止交叉污染，杜绝使用未经检验的中药材。

3.建立生产记录，每批次产品均要有生产记录，生产记录应涵盖原材料的来源、检验结果、生产工艺、分配程序、质量检验等内容，以便追溯。

4.建立质量控制标准和检验方法，每批次产品均要进行检验，检验结果符合国家、行业和企业标准要求。

5.建立药品品质管理制度，严格按照药品质量标准要求进行检验和审批，把关合格药品的入库，不合格药品坚决退货或销毁。

三、中药饮片销售管理中药饮片的销售是关键环节，其销售质量直接影响到消费者的健康和安全。

为了保证中药饮片的质量和安全，必须遵守以下规定：1.严格按照国家法律法规规定销售中药饮片，确保经营合法，营业执照等证照齐全。

中药材中药饮片管理制度一、总则中药材是中医药文化和传统医药的重要组成部分，具有丰富的药用价值。

为了规范中药材中药饮片的管理，维护中药材的品质和安全性，保障中药饮片的质量和疗效，特制定本管理制度。

二、管理范围本管理制度适用于中药材和中药饮片的采购、加工、储存、运输、销售等环节，包括各类中药材的采摘、晒制、加工车间操作、中药饮片生产车间操作、储存控制、运输配送、销售等环节。

三、管理原则1. 遵循《中药材质量控制基本规范》、《中药饮片质量控制基本规范》等有关规范标准，严格执行中药材中药饮片质量标准和技术要求。

2. 强化质量管理责任，建立健全各级质量管理组织，推行质量管理责任落实制度，建立健全质量管理体系。

3. 严格执行中药材中药饮片的采购、加工、储存、运输、销售等各个环节的质量控制标准，不得违反质量管理规定。

4. 严格遵守中药材中药饮片质量相关法律法规，不得弄虚作假，不得采用掺假伪劣原料制作中药饮片。

四、环节管理1. 采购管理（1）对中药材采购进行严格筛选，要求供应商提供合格证明。

采购过程中要进行质量抽检，不合格品不得采购入库。

（2）建立供应商定期评估机制，对供应商的质量管理能力和信誉度进行评估，合格才能成为中药材采购供应商。

2. 加工管理（1）中药材加工应该按照国家标准和药典规定的加工工艺进行操作，不得违反加工流程。

（2）对中药材加工的过程中，要进行质量抽检，不合格品不得上线。

3. 储存管理（1）建立中药材中药饮片的储存标准，要求环境温湿度符合规定，储存条件符合规范。

（2）对中药材中药饮片进行定期检查和抽检，确保储存质量。

4. 运输配送管理（1）建立中药材中药饮片运输配送标准，要求运输过程中保持品质不受损。

（2）对中药材中药饮片的运输过程进行监管，确保运输过程符合规定。

5. 销售管理（1）中药材中药饮片的销售要求严格按照国家标准进行，保障销售品质。

（2）对销售环节进行监管，确保销售环节符合规定。

五、质量管理1. 建立健全质量管理制度和程序文件，明确质量责任和权限，明确质量管理各环节的责任。

中药饮片质量标准通则
一、中药饮片的质量标准应符合《中华人民共和国药典》中关于中药饮片的相
关规定，包括外观、理化性质、含量测定、微生物限度、农药残留、重金属等指标。

同时，应根据具体中药材的特点和药用要求，制定相应的质量标准。

二、中药饮片的外观应符合国家标准，包括形状、颜色、气味等方面。

外观各
项指标应清晰明确，以便于生产和质量检验人员进行判定。

三、中药饮片的理化性质应符合药典规定，包括水分、灰分、挥发性物质、总
黄酮、总生物碱等指标。

这些指标反映了中药饮片的基本质量特征，对中药饮片的质量控制和评价具有重要意义。

四、中药饮片的含量测定是评价其药效的重要指标。

中药饮片中有效成分的含
量应符合药典规定的标准，保证中药饮片的药效和疗效。

五、中药饮片的微生物限度应符合国家卫生标准，包括细菌总数、霉菌和酵母
菌数、大肠菌群等指标。

微生物限度的合格与否直接关系到中药饮片的安全性和稳定性。

六、中药饮片中农药残留和重金属等有害物质的含量应符合国家卫生标准，保
证中药饮片的安全使用。

七、中药饮片的质量标准通则应根据生产实际和科学研究不断完善和更新，以
适应不同中药饮片的生产和质量控制需求。

总之，中药饮片的质量标准通则是中药饮片生产和质量控制的重要依据，对于
保障中药饮片的质量和安全性具有重要意义。

各相关部门和企业应严格按照质量标准进行生产和质量控制，确保中药饮片的质量和安全，为人们的健康保驾护航。

《药品经营质量管理规范》对经营中药饮⽚作了明确规定：经营中药饮⽚还应划分零货称取专库（区），各库（区）应设有明显标志；分装中药饮⽚应有符合规定的专门场所，其⾯积和设备应与分装要求相适应；药品经营企业购进中医`学教育搜集整理药材应标明产地；；中药材、中药饮⽚应与其他药品分开存放；对中药材和中药饮⽚按其医`学教育搜集整理特性；采取⼲燥、降氧、熏蒸等⽅法养护，对在库时间较长的中药材，应抽样送检；药品零售企业经营中药饮⽚应配置所需的调配处⽅和临⽅炮制的设备；中药饮⽚装⽃前应做质量复核，不得错⽃、串⽃，防⽌混药。

饮⽚⽃前应写正名正字。

《药品经营质量管理规范实施细则》规定：中药材和中药饮⽚应有包装，并附有质量合格的标志。

每件包装上，中药材标明品名、产地、供贷单位；中药饮⽚标明品名、⽣产企业、⽣产⽇期等。

实施⽂号管理的中药材和中药饮⽚，在包装上还应标明批准⽂号。

中药饮片验收管理制度一、目的中药饮片是传统中医药的重要形式之一，其质量的优劣关系到患者的疗效和健康安全。

为了保障中药饮片的质量，制定中药饮片验收管理制度是必要而重要的。

二、适用范围本验收管理制度适用于相关单位对中药饮片的入库验收环节，包括采购单位、药品零售企业、中药饮片生产企业等。

三、验收人员要求1. 验收人员应具备相关药物知识和鉴别中草药饮片的能力，必须接受过相关的培训。

2. 验收人员应切实履行职责，保证中药饮片的质量安全。

四、验收标准1. 外观标准：中药饮片外观应符合国家药典或相关技术标准的要求，包括颜色、形状、大小等。

2. 气味标准：中药饮片应具有特定的气味，如苦、辛、酸等，无异味或刺激性大的气味。

3. 检查标准：验收人员应检查中药饮片的质量指标，如挥发油含量、水分含量、灰分含量等，确保其符合国家或行业标准的要求。

4. 杂质标准：中药饮片应无虫蛀、发霉、霉斑、异物等。

五、验收程序1. 验收前准备：验收人员应检查验收工具的清洁程度，确认药品验收区域的整洁和无异味。

2. 样品检查：验收人员应随机抽取一定数量的饮片样品进行检查，包括外观、气味和质量指标。

3. 记录和评价：验收人员应将检查结果记录在验收记录表中，并进行评价，包括合格、不合格和待定。

4. 处理不合格品：如发现中药饮片不符合要求，验收人员应按照相关规定进行处理，包括退货或返工。

六、验收记录和报告1. 验收记录：验收人员应按照规定填写验收记录表，包括药品名称、生产批号、检查结果等。

2. 验收报告：验收结束后，验收人员应按照规定整理验收记录，形成验收报告并存档。

七、责任与处罚1. 验收人员应严格按照本管理制度执行，如违反规定导致质量问题，将承担相应的责任。

2. 对在验收过程中发现的违规行为，应及时进行纠正和处理，并进行相应的处罚。

八、定期评估和修改1. 验收管理制度应定期进行评估和修改，以适应法规和技术标准的变化。

2. 对中药饮片质量问题的经验教训应及时总结，并予以反馈和应用。

Forpersonaluseonlyinstudyandresearch;notforcommercialuse中药饮片质量管理制度目录一、中药饮片质量管理二、中药饮片采购管理三、中药饮片的验收管理四、中药饮片储存与陈列管理五、中药饮片的调配与销售六、中药饮片的养护七、中药饮片岗位职责一、中药饮片质量管理：1.中药饮片入库必须验收其品名、产地、数量、规格、质量、生产厂家、生产日期,实施文号管理的中药饮片,在包装上应标明批准文号,如发现有虫蛀、霉变、变质等质量不合格现象或货单不符的不得入库;个别中药饮片如果不易辨别真伪的,必须送有关部门检验合格方可入库;2.在库饮片必须定期采取养护措施,每季度要将全部中药饮片检查一遍实行“三三四”循环;梅雨季节,每月要将中药饮片检查一遍;出现质量问题,立即采取补救措施;3.中药饮片出库必须执行先进先出,易变先出的原则,不合格饮片一律不得销售;4.严把中药饮片销售质量关,拆零分装时不得混装,错装,及时清理零货称取区,做好记录;5.零货称取区每天清洁打扫,每周做一次大清扫,确保环境卫生、安全;6.客户反馈的质量信息及时处理;二、中药饮片采购管理：1.为了加强中药饮片的管理,体现中药饮片防病治病的特色,发扬祖国传统医药,根据中华人民共和国药品管理法、GSP及其实施细则等法律法规的要求,特制定本制度;2.中药饮片的购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则,注重药品购进时的实效性和合理性,力求做到供应及时,结合合理;3.供货企业必须提供合法证照及拟供中药饮片样品,签订合同必须表明质量条款、产地、等级标准等,必要时签订质量保证协议书;4.中药饮片的包装应牢固,标志清楚,达到规定的要求;包装注明品名、产地及供货单位,并附药品合格标志;5.购进文号管理的中药材饮片应特殊管理;6.应向具有合法证照的供货企业购进;7.购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的进口药材批件及进口药材检验报告书复印件;8.该制未制,该炮未炮的中药饮片不得购进;三、中药饮片的验收管理1.验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收;2.验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查;3.收应按照规定的方法进行抽样检查;4.验收应按规定做好验收记录,记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号;5.验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于二年;四、中药饮片储存与陈列管理1.应按照中药饮片储存条件的要求专库、分类储存,按温湿度要求储存于相应库中,易串味药品应单独存放2.中药饮片应按其特性采取干燥等方法养护,根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施3.中药饮片应定期采取养护措施,按季度对饮片全部巡检一遍;夏防季节,即每年5～9月份,每月要将全部饮片检查一遍4.中药饮片装斗前应进行装斗复核,不得错斗、串斗,并做好记录5.中药饮片装斗前应进行净选、过筛,定期清理格斗,饮片斗前应写正名、正字,防止混药6.饮片上柜应执行先产先出、先进先出,易变先出的装斗原则7.每天应校对所有衡器,工作完毕整理营业场所,保持柜橱内外清洁,无杂物8.中药饮片代客加工的场所、工具、人员应符合有关卫生条件9.不合格中药饮片的处理按有关制度执行处理,严禁不合格药品上柜销售；发现质量问题,应立即报告质量管理员,并采取有效措施五、中药饮片的调配与销售1.严把饮片销售质量关,销售的中药饮片应符合炮制规范,并做到计量准确,配方使用的中药饮片,必须是经过加工炮制的中药品种2.中药饮片必须医师开具的处方销售,经处方审核人员审核后方可调配和销售,调配或销售人员均应在处方上签字或盖章,处方留存二年备查3.中药处方调剂员、审核员应严格按处方内容配药、销售,对处方所列药品不得擅自更改4.对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配销售,必要时,经处方医师更正或重新签字,方可调配、销售5.严格按配方、发药操作规程操作,坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序6.按方配制,称准分匀,总贴误差不大于±2%,分贴误差不大于±5%;处方配完后,应先自行核对,无误后签字交处方复核员复核,严格审查无误签字后方可发给顾客7.应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明,并向顾客交待清楚,并主动耐心介绍服用方法8.配方营业员不得自带配方,对鉴疑问的处方不配,并向顾客讲清情况9.本药店不允许销售配方用毒性中药饮片10.严格执行物价政策,按规定价格计价,严禁串规、串级,开具合法的销售发票,发票项目填写全面,字迹清晰六、中药饮片的养护严格贯彻执行中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范等有关法律法规的规定,明确储存保管与养护职责即安全储存,降低损耗,科学养护,保证质量;1、保管、养护人员必须具有高中以上文化程度,熟悉中药饮片性能,经专业培训并考试合格,身体健康无传染性疾病和隐性传染病;2、中药饮片的储存环境应阴凉、干燥、通风,与其它药品分开存放,并有防潮、防霉、防尘、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施;3、中药饮片易发生质量变易,养护过程中应按照其不同的性质和储存条件分别养护;4、按中药饮片的不同属性储存在不同容器内,容器上注明品名,合理摆放,防止混淆,便于取货,使用的包装材料不得对饮片造成污染并且符合国家药品包装的质量要求;5、根据不同中药饮片的储藏温度要求,分别储藏,保持相对湿度在45%—75%之间;6、性质互相影响容易串味的中药饮片应分开存放;七、中药饮片岗位职责一验收员岗位职责为了确保中药饮片质量,严把入库验收关,特制定此职责：1.验收员必须具备相应的中药知识,本着对公司,对药品质量负责的精神,认真做好入库验收工作;2.中药饮片入库前必须放在待验区,对每批药品认真对照进货票据、药品包装标签,逐批验收;多不符合国家规定的包装不得入库,并做好记录上报公司质管部;3.验收时应该核对药品名称、规格、产地、生产厂家、生产日期、生产批号、数量,以及有关要求证明文件逐一检查;对同一品种中药饮片应按要求抽样检查,发现有不符合质量要求的应做好记录,并及时上报公司质管部处理;4.通过验收,验收员应根据来货票据和实物,填写验收记录和药品入库记录;5.验收完后验收员填写入库单并签字,交保管员入合格区存放;6.验收员应完整保管好验收记录和凭证,存档备查;二养护员岗位职责为严格贯彻执行中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范等有关法规的规定,确保中药饮片在库储存质量稳定,降低损耗,进行科学养护,特制定此职责：1.中药饮片养护员必须了解相应中药专业知识,熟悉中药饮片性能,本着对公司负责,对药品质量负责精神,认真做好中药饮片在库养护工作;2.中药饮片养护员应每天记录好温湿度记录,搞好在储存环境,做好防潮、防霉、防尘、防虫、防鼠工作;3.对在库的养护设备每月做好检查工作并填写记录;4.中药饮片易发生质量变异现象,应按照“三三四”循环制度做到勤检查,勤翻晒,勤整理;5.养护过程中应按照不同性质的中药饮片和储存条件,分别养护;在梅雨季节易发霉生虫季节,应采取防霉防虫工作,确保中药饮片在库质量稳定;6.认真做好养护记录;养护记录应应记好养护时间、品种、规格、批号、数量、产地、生产厂家和采取的养护措施,并每个季度写出养护小结;保存好养护记录存档备查;7.在养护时发现有质量变异问题,应积极采取相应措施减少损失,并及时报告公司质管部;仅供个人用于学习、研究；不得用于商业用途; Forpersonaluseonlyinstudyandresearch;notforcommercialuse.NurfürdenpersnlichenfürStudien,Forschung,zukommerziellenZweckenverwendetwerden.Pourl'étudeetlarechercheuniquementàdesfinspersonnelles;pasàdesfinscommerciales.толькодлялюдей,которыеиспользуютсядляобучения,исследованийинедолжныиспользоватьсявкоммерческихцелях.以下无正文。

中药材中药饮片管理制度中药材是中医药的重要组成部分，而中药饮片则是中医药临床应用的主要形式之一、为了保证中药饮片的质量安全和疗效，需要建立一套完善的中药材中药饮片管理制度。

以下是一份参考的管理制度，旨在提供一些指导性的建议。

一、中药材采购管理1.采购人员应依法取得药品采购人资格证书。

2.采购前必须对供应商进行资质审核，确保其具有合法的经营许可证。

3.采购人员应详细了解中药材的产地、产量、质量等信息，并与供应商签订采购合同。

4.采购人员应定期抽样检测采购中药材的质量，并将检测结果记录在档案中。

二、中药材质量检验管理1.对每批到货的中药材进行外观、味道、湿度、杂质、含水量等质量指标的检验。

2.严格执行国家标准，对中药材进行质量评估，根据评估结果判断是否合格。

3.对不合格的中药材及时采取下架或退货等措施，并做好相关记录。

三、中药材入库管理1.入库前必须对中药材进行验收，并填写相应的入库记录。

2.入库后，必须按照规定的要求将中药材进行分类、摆放，并确保库房的干燥、通风、清洁。

四、中药饮片生产管理1.生产车间应具备合格的卫生条件，确保生产环境的洁净。

2.药品生产人员应具备相应的中药饮片生产技能，并接受相应的培训。

3.生产过程中必须严格按照配方进行，确保中药饮片的质量和疗效。

4.生产车间应建立中药饮片生产记录，做到每一批次的生产过程可追溯。

五、中药饮片质量检验管理1.对每批生产出来的中药饮片进行质量检验，检验项目包括外观、气味、含量等指标。

2.严格执行国家标准，对中药饮片进行质量评估，判断是否合格。

3.对不合格的中药饮片及时采取下架或退货等措施，并做好相关记录。

六、中药饮片包装和贮存管理1.中药饮片应采用符合药品包装标准的包材进行包装，确保其安全性和卫生性。

2.包装人员应接受相应的包装操作培训，确保包装过程的质量。

3.包装后的中药饮片应储存在干燥、通风、避光的仓库中，避免阳光直射和湿气侵入。

七、药品销售管理1.销售人员应依法取得药品销售人员资格证书，并遵守相关法律法规。

中药材、中药饮片质量管理制度1、门店经营中药饮片、必须配备中药柜、药斗，还应配置所须调配处方的衡器和临方炮制设备。

2、验收中药饮片，由中药验收员根据随货同行单对照实物，按照“品种名称、规格、产地、批号、生产企业、数量、单位、包装及外观质量状况”等进行逐项验收，并在“随货同行单”的右下角写上“验收合格”字样，验收员签字留档，按月装订作为药品采购的原始依据，验收中药饮片的检验报告书，在公司总部基础数据库中查阅。

3、中药饮片储存于中药柜、斗内，斗内不得有霉变、虫蛀、灰渣等，不同批号的中药饮片装斗前应当清斗，斗内中药标签应与随货同行单上“品名、规格、产地、生产企业、批号等一致”。

4、中药复斗由门店中药学人员复核，复核不得有串斗、错斗，防止混药，并填写“中药饮片装斗前质量复核表”，记录保存。

中药饮片斗箱应不期清斗，防止毒变或生虫。

中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字，即按委托公司随货同行单上的名称书写。

5、中药饮片每月养护检查一次，对每个装中药饮片的药斗逐一检查，有无霉变、虫蛀、泛油灰渣等质量问题，如有质量问题，按不合格药品处理。

负责养护中药人员应记录在计算机系统中的“门店陈列、存放药品质量重点检查品种记录表”，如质量合格的，在外观包装质量状况栏填写“无异常”，处理意见栏填写“可以销售”；如质量问题的个别品种，填写在质量异常栏，写出处理意见。

6、审核中药饮片用法用量是否符合规定，有无配伍禁忌，有配伍禁忌和超剂量合用时，应当在名称上方再字签名。

7、要根据中药处方上书写的名称、剂量、用法，认真调配，防止错配、漏配、多配、少配。

配方要做到称准分匀，禁止以手带称，约数计量。

配方时有临方炮制要求的，如捣碎等要进行处理。

配方时对另包等特殊要注明煎煮方法。

8、核对药方上写明特殊要求的：如先煎后下、包煎、吞服、烊化等另包上是否注明，并打开包装校对药味、外用药在外包装上是否注明“外用”标记。

核对发药注意事项：要认真核对患者姓名、药名、汤药贴数。

中药饮片验收管理制度一、目的中药饮片是中医药领域的重要组成部分，对于保障中药饮片的质量和安全具有重要意义。

为了规范中药饮片的验收工作，确保中药饮片的质量符合标准要求，特制定本中药饮片验收管理制度。

二、适用范围本制度适用于中药饮片的采购单位和生产企业的中药饮片验收工作。

三、术语定义•中药饮片：指通过中药材经一定加工工艺制成的片剂状药物。

•验收：指对中药饮片进行质量检验和合格性评估的过程。

四、验收程序4.1 验收前准备中药饮片的验收前，采购单位或生产企业应做好准备工作：制定验收计划，明确验收时间和地点；确定验收人员，并进行培训，提高验收人员的专业水平；准备必要的验收设备和工具；获得中药饮片的相关文件资料，包括中药饮片的标准和技术要求。

中药饮片的验收内容应包括方面：外观质量：包括色泽、形状的检查；组织结构：通过显微镜对中药饮片的细胞结构进行评估；含量测定：对中药饮片的有效成分含量进行定量测定；残留农药检测：对中药饮片中的农药残留进行检测；微生物检验：对中药饮片进行微生物指标检验。

4.3 验收方法中药饮片的验收方法应根据相关标准和技术要求进行。

验收人员应按照规定的方法进行验收工作，并填写相应的验收记录。

4.4 验收判定根据中药饮片的验收标准和技术规范，验收人员应对中药饮片的质量进行判定。

如果中药饮片的质量符合标准要求，则验收合格；如果不符合标准要求，则验收不合格，并做出相应处理。

五、验收记录和报告5.1 验收记录中药饮片的验收过程应记录相关信息，包括验收时间、地点、人员、方法、结果等，并保存至少2年。

验收合格的中药饮片应出具验收报告，包括验收结论和检验结果。

验收报告应由验收人员签名并加盖验收人员所在单位的公章。

六、验收风险控制中药饮片的验收过程中存在一定的风险，为了保证验收质量的准确性和可靠性，采购单位和生产企业应加强风险控制措施，如：验收人员应具备一定的专业知识和技能；使用合适的仪器和设备进行检测；严格按照标准操作程序进行验收；定期对验收人员进行培训和考核。