中国药典2019版解读PPT优秀课件

选择甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性辅料作 填充剂和黏合剂。咀嚼片的硬度应适宜。
分散片 系指在水中能迅速崩解并均匀 分散的片剂。
分散片中的药物应是难溶性的。分散
片可加水分散后口服，也可将分散片含于口 中吮服或吞服。
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分散片应进行溶出度和分散均匀性检 查。
可溶片 系指临用前能溶解于水的非 包衣片或薄膜包衣片剂。
可溶片应溶解于水中，溶液可呈轻微 乳光。可供外用、含漱等用。
泡腾片 系指含有碳酸氢钠和有机酸， 遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂。
泡腾片中的药物应是易溶性的，加水 产生气泡后应能溶解。有机酸一般用枸橼 酸、酒石酸、富马酸等。
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阴道片与阴道泡腾片 系指置于阴道内应 用的片剂。阴道片和阴道泡腾片的形状应易置 于阴道内，可借助器具将阴道片送入阴道。阴 道片为普通片，在阴道内应易溶化、溶散或融 化、崩解并释放药物，主要起局部消炎杀菌作 用，也可给予性激素类药物。具有局部剌激性 的药物，不得制成阴道片。
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[附] （1）引湿性特征描述与引 湿增重的界定
极具引湿性：引湿增重不少于 15%。
有引湿性：引湿增重小于15%且 不少于2%。
略有引湿性：引湿增重小于2% 且不少于0.2%
潮解：吸收足量水分形成液体。
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（2）测定方法 取一定量供 试品置于25℃±1℃恒温干燥器 （下部放置氯化铵或硫酸铵饱和 溶液）或人工气候箱（设定温度 为25℃±1℃），相对湿度为 （80%±2%）内。放置24小时， 称重计算。
备注 其中复方制剂、杂质或辅 料干扰因素多的均采用， 含量测定增订223种
删去42个品种
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2．制剂通则中增加植入剂、 冲洗剂、灌肠剂、涂剂，涂膜剂 等。还增加多种亚类剂型，如片 剂通则下增加可溶片、阴道泡腾 片，胶囊剂通则下增加了缓释胶 囊和控释胶囊等，部份制剂项下 增加了无菌检查项目。
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3．在通用检测方法中，新 增了制药用水中总有机碳测定法， 可见异物检查法、质谱法、贴剂 黏附力测定法、过敏反应检查法、 降钙素生物测定法和生长激素生 物测定法。
中华人民共和国药典2019年版
江苏省药品检验所 周帼雄
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前言
一、概述 《中华人民共和国药典》2019年 版按照第八届药典委员会确定的设计方 案和要求，在全体委员和常设机构工作 人员的努力及各有关部门与单位的支持 下，经过两年多的时间编制完成、成为 建国以来的第八版药典。
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本版药典分一部，二部和三部。 一部收载药材及饮片、植物油脂和提取 物、成方制剂和单味制剂等。
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4．在不溶性微粒检查法中增 订小容量注射剂的检查；薄层色谱 法中增加了系统适用性试验；微生 物限度检查修订为按给药途径要求， 并增加了方法验证试验；无菌检查 法由培养7天修订为培养14天。
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在指导原则中，修订了原料药与药物 制剂稳定性试验指导原则；缓释、控 释和迟释制剂指导原则，使之与实际 研究和生产情况更趋一致；并增加药 物引湿性试验指导原则和近红外分光 光度法指导原则等，对考察药品质量， 规范质量要求和统一药品标准起到指 导作用。
含片 系指含于口腔中，药物缓慢溶解产 生持久局部作用的片剂。
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含片中的药物应是易溶性的，主要起局
部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉作用。 含片照“崩解时限检查法”(附录Ⅹ A)
检查，除另有规定外，30分钟内应全部崩解。 舌下片 系指置于舌下能迅速溶化，药物
经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。
舌下片中的药物与辅料应是易溶性的，
悬剂、乳剂）
Ⅰ P 散剂 Ⅰ Q 耳用制剂（滴耳剂）
Ⅰ R鼻用制剂（滴鼻剂）
Ⅰ S 洗剂 冲洗剂 灌肠剂（洗剂）
Ⅰ T 搽剂 涂剂 涂膜剂（搽剂）
Ⅰ U 凝胶剂 Ⅰ V贴剂（透皮贴剂）
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附录Ⅰ A 片剂
片剂 系指药物与适宜的辅料混匀压制 而成的圆片状或异形片状的固体制剂。
片剂以口服普通片（非包衣片、糖衣片、 薄膜衣片）为主，另有含片、舌下片、口腔 贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、 阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠 溶片等。
主要适用于急症的治疗。 舌下片照“崩解时限检查法”(附录Ⅹ A)
检查，除另有规定外，应在5分钟内全部溶化。 口腔贴片 系指粘贴于口腔，经黏膜吸收
后起局部或全身作用的片剂。
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口腔贴片应进行溶出度或释放度检查。 咀嚼片 系指于口腔中咀嚼或吮服使片 剂溶化后吞服，在胃肠道中发挥作用或经胃 肠道吸收发挥全身作用的片剂。 咀嚼片口感、外观均应良好，一般应
药典二部收载化学药品、抗生素、 生化药品、放射性药品以及药用辅料。
药典三部收载生物制品，首次将 《中国生物制品规程》并入药典。
本版药典共收载3214种，新增 525种（约16%）
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中国药典2一 1146 154（13%） 98个（新增12个，修订
部
48个，删除1个）
二 1976 327（17%） 137个（新增13个，修
部
订65个，删除1个）
三 101 44（43%） 140个（新增62个，修
部
修订52个 订78个，删除1个）
二、中国药典2019年版（二部）简述 1．本部药典中现代化分析技术得到进 一步广泛运用
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检测方法 HPLC法
红外 溶出度 含量均匀度 有关物质 细菌内毒素 异常毒性
总数 848
新增 566
70 93 37 226 73
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5．本版药典对安全性更为重视 增订静脉注射剂不溶性微粒检查的 品种126种，增修订细菌内毒素检查 的品种112种，附录残留溶剂测定法 中引入国际间协调结果的有关残留 溶剂的限度要求，原料药增订残留 溶剂检查的品种达24种，并增加药 品杂质分析指导原则、正电子类和 碍[99mTc]放射性药品质量控制指导 原则。
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结合我国医疗工业的现状 和临床用药的实际情况，将由 卫生部颁布的原《澄明度检查 细则和判断标准》修订为可见 异物疗法并收载入药典，以加 强注射剂等药品的用药安全。
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综上所述，本版药典基本达 到设计方案的目标要求。为我 国的药品监督管理工作开创新 局面，为我国医疗工业的健康 发展发挥更大作用。
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中国药典2019年版制剂通则
江苏省药品检验所 周帼雄
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剂型
Ⅰ A 片剂 Ⅰ B注射剂 Ⅰ C酊剂 Ⅰ D栓剂
Ⅰ E胶囊剂 Ⅰ F软膏剂 乳膏剂 糊剂（软膏剂）
Ⅰ G眼用制剂（眼膏剂） Ⅰ H丸剂
Ⅰ J植入剂（新增）
Ⅰ K糖浆剂
Ⅰ L气雾剂 粉雾剂 喷雾剂 Ⅰ M 膜剂 Ⅰ N颗粒剂Ⅰ
O 口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂（口服溶液剂、混