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《中华人民共和国药典（2015年版）》中中药部分的增、修订情况简介作者：陈佳钱琛陈桂良来源：《上海医药》2016年第07期摘要本文简要介绍《中华人民共和国药典（2015年版）》中中药部分的增、修订情况及技术特点。
本版药典不仅中药收载品种数大幅增加，而且进一步加强了多药味（成分）的检测、活性成分的控制和杂质（有害物质）的检查，更注重现代分析技术的应用，包括广泛应用了指纹（特征）图谱技术，对提高中药的安全性及其质量整体控制水平具有重要作用。
关键词《中华人民共和国药典（2015年版）》中药药品标准中图分类号：R921.2 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2016）07-0003-02A brief introduction to quality standards of traditional Chinese medicines in the Pharmacopoeia of the People’s Republic of China （2015 version）CHEN jia*， QIAN Chen， CHEN Guiliang* *（Division of Quality Assurance， Shanghai Institute for Food and Drug Control， shanghai 201203， China）ABSTRACT The main changes and the technical characteristics related to the quality standards of traditional Chinese medicines （TCM）in the Pharmacopoeia of the People’s Republic of China （2015 version） was briefly introduced. Not only was the content related to the collection of TCM substantially increased but also the detection of multi-composition， the control of active ingredients and the examination of harmful impurity （or substances） were strengthened， and furthermore，the application of modern analysis technology including the wide use of feature/fingerprint technology was more focused on in this new pharmacopoeia. We believe that these will play an important role in improving the safety of TCM and strengthening their quality control.KEY WORDS Pharmacopoeia of the People’s Republic of China （2015 version）； traditional Chinese medicines； drug standards《中华人民共和国药典（2015年版）》（以下简称为“2015年版《中国药典》”）已自2015年12月1日起正式实施。
2015年版《中国药典》（一部）含人参成方制剂的归类与分析作者：万茜淋任雨贺孙秀丽刘淑莹来源：《中国药房》2018年第01期中图分类号 R921.2 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2018）01-0069-05DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2018.01.18摘要目的：解读2015年版《中国药典》（一部）对含人参成方制剂的收载情况，为人参研究及新药开发提供参考。
方法：收集整理2015年版《中国药典》（一部）含人参成分的成方制剂，针对成方制剂的选材、剂型、制备方法、功能与主治及注意事项等方面进行分类分析。
结果与结论：2015年版《中国药典》（一部）中共有含人参的成方制剂116种，选材多以人参、红参为主，另还与其他参类配伍共同入药的制剂。
成方制剂味数以15味以下为主，剂型以丸剂（34种）和胶囊剂（28种）居多，用法以口服为主（114种），制法多将人参粉碎成细粉直接入药（68种），功能与主治以气血双补、养阴补肾、清热化痰、益肺养心为主。
建议在今后的研究中，研究者可根据2015年版《中国药典》（一部）中收载含人参成方制剂的功能与主治，挖掘人参或人参与其他药物配伍的其他功效，开发含人参的新药。
关键词人参；中国药典；成方制剂；功能与主治ABSTRACT OBJECTIVE：To interpret the record of set prescription preparations containing Panax ginseng in 2015 edition of Chinese Pharmacopoeia （part Ⅰ），and to provide reference for the future research and new drug development of P. ginseng. METHODS：The set prescription preparations containing P. ginseng in 2015 edition of Chinese Pharmacopoeia （part Ⅰ） were collected to classify and analyze the selection，dosage form，preparation method，functions of curing and precautions，etc. RESULTS & CONCLUSIONS：In 2015 edition of Chinese Pharmacopoeia （part Ⅰ），there were 116 kinds of set prescription preparations containing P. ginseng，P. ginseng and Radix Ginseng Rubra were the mainly selected，and combined with other Ginseng. The ingredients of set prescription preparations were mainly below fifteen ingredients；dosage forms were mainly pills （34 kinds） and capsules （28 kinds）； oral administration was used as the main usage （114 kinds）； main preparation method was that P. ginseng was smashed into fine powder and used directly as medicine （68 kinds）； the functions of curing included tonifying qi-blood，nourishing yin and tonifying kidney，clearing heat and resolving phlegm，nourishing lung and nourishing heart. In the future research，researchers will explore other effects of P. ginseng or P. ginseng combined with other drugs，and develop new drugs containing P. ginseng according to set prescription preparations containing P. ginseng in 2015 edition of Chinese Pharmacopoeia （part Ⅰ）.KEYWORDS Panax ginseng； Chinese Pharmacopoeia； Set prescription preparations；Functions of curing《中華人民共和国药典》（简称《中国药典》）2015年版，已于2015年12月1日起正式实施[1]。
2015版中国药典第一部中药质量标准全面提升《中国药典》一部主要收载中药材、饮片、提取物和中成药的质量标准，也就是大家常说的中药标准。
日前正式发行的《中国药典》2015年版一部目录中共收载药材和饮片618个(不含收载在品种下的饮片标准)、植物油脂和提取物47个、成方制剂和单味制剂1493个。
较2010年版药典，2015年版药典的中药标准在安全性、有效性等方面均有所提升。
正如国家药典委员会秘书长张伟所说的那样：“药典是引领产业结构调整和产品质量升级的‘导航仪’。
”由于中药多数来源于天然物质，不仅所含成分非常复杂，而且受气候、生态环境、栽培(生产)技术等因素影响很大。
中药质量标准是随着中药所含成分的不断阐明、对中药安全性认识的不断提升，以及中药市场出现的新问题和现代分析方法的不断出现而不断提高的，因此每版药典一部的标准水平都有较大程度的提升。
据介绍，每一版药典在开始工作前，都需要成立新一届药典委员会，规划新版药典工作，并形成编制大纲。
中药的安全性、有效性和质量可控性是《中国药典》2015年版编制大纲的“规定动作”。
安全性：变单一指标为“组合拳”近年来，随着药品监管理念的不断成熟，加强对中药中有害物质的控制成为国家药品标准工作满足药品监管需求，保障公众用药安全的重要任务。
在国家食品药品监管总局统一部署下，国家药典委员会在《中国药典》2015年版编制工作中，组织有关单位和专家，通过科学研究，参照国际发达国家地区的限度标准，并结合我国中药发展现阶段的实际情况，突出风险控制重点，按照“成熟一个，修订一个，公示一个”的原则，将研究成果应用于《中国药典》制定和修订中。
《中国药典》2015年版在2010年版的基础上，重点加强和完善了安全性控制技术的应用，主要涵盖八个方面：二氧化硫残留、重金属及有害元素、农药残留、真菌毒素(黄曲霉毒素)、色素、内源性有害物质、微生物、致病菌控制。
“新版药典在凡例、通则以及品种的标准中分别增加了对中药安全性检查的总体要求、技术指导则、检测方法和具体品种限度规定，改变了过去单纯强调设置检测项目和指标的做法。
《中国药典》2015年版制剂通则变化比较2015年版《中国药典》无论是在品种收载、标准增修订幅度、检验方法完善、检测限度设定，还是在标准体系的系统完善、质控水平的整体提升都上了一个新的台阶。
通过学习、熟悉2015 年版《中国药典》制剂通则的变化，了解目前我国用药水平、制药水平和监管水平现状，解读未来我国药品行业的趋势。
学习重点：熟悉药典制剂通则，掌握其标准的提升。
第一部分制剂通则比较2015年版《中国药典》已于2015年6月5日由国家食品药品监督管理总局正式颁布，于2015年12月1日正式实施。
新版药典是国家药品标准的组成部分，是国家药品标准体系的核心。
按照党中央提出的“四个最严”要求，新版药典的制修订始终坚持“科学、先进、实用、规范”的原则，依据试验数据、研究结果、专家评估，体现药典编制的科学性和严谨性，以持续改进提高药品质量。
新版药典的颁布标志着我国用药、制药以及监管水平的全面提升，将促进药品质量的整体提高，对于保障公众用药安全有效意义重大。
《中国药典》2015年版进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。
其中，一部收载品种2598种，二部收载品种2603种，三部收载品种137种。
本版药典是将三部药典的附录合一，加强共性的系统化、完善化及规范化，新版《中国药典》的附录调整为凡例、通则与方法、指导原则、药用辅料等单独成卷，为第四部。
第四部的名称为“《中国药典》2015 年版总则”，包括现有药典一部、二部、三部的附录（现改为“通则”）内容和药用辅料品种正文。
一、《中国药典》2015 年版总则（四部）项目组成：1、前言2、第十届药典委员会委员名单3、目录4、中国药典沿革5、品种及通则变化名单6、凡例（三部合一）7、品名目次（保留笔画索引，品种正文拟改为按拼音排序）8、通则（原药典附录内容）：包括导引图、制剂通则、通用方法/检测方法及指导原则9、附表：包括原子量表、国际单位换算表及新旧附录/通则编码对照表10、药用辅料品种正文（原收载于药典二部正文品种第二部分）11、总索引（中英文索引）二、修订说明1、使分类更加清晰明确，药典标准更加系统化、规范化将上一版药典中中药、化学药、生物制品三部分别收载的附录（凡例、制剂通则、分析方法、指导原则、药用辅料等）三合一，独立成卷作为第四部。
2015版《药典》中药材标准的变化情况新药典变化概述：1.药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2598种，其中新增440种，修订517种，不收载7种。
2.重新建立规范的编码体系，并首次将通则、药用辅料单独作为《中国药典》四部。
3.完善了“药材和饮片检定通则”“炮制通则”和“药用辅料通则”。
4.制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准。
5.中药材增加专属性的显微鉴别检查、特征氨基酸含量测定等。
6.不再新增处方中含羚羊角、豹骨、龙骨、龙齿等濒危物种和化石的中成药品种。
新药典增减药材情况：删除：紫河车新药典“来源”修订情况：新药典“性状”修订情况新药典“显微鉴别”增加品种三颗针、干漆、山楂、广金钱草、女贞子、马兜铃、天仙子、升麻、生姜、瓜子金、瓜蒌皮、老鹳草、西青果、红大戟、花椒、花蕊石、杜仲叶、豆蔻、牡蛎、余甘子、沙苑子、诃子、补骨脂、苦杏仁、苦楝皮、虎杖、知母、使君子、金果榄、金银花、鱼腥草、卷柏、油松节、韭菜子、骨碎补、钩藤、胖大海、夏枯草、浮萍、预知子、菊花、野木瓜、款冬花、棕榈、紫苏叶、紫苏梗、锁阳、蓝布正、槐角、锦灯笼、豨莶草、暴马子皮、薤白、瞿麦、翻白草新药典“检查”修订情况二氧化硫残留量通则规定，除另有规定外，中药材及饮片（矿物类除外）的二氧化硫残留量不得超过150mg/kg。
正文规定，山药、天冬、天花粉、天麻、牛膝、白及、白术、白芍、党参、粉葛10味中药及其饮片的二氧化硫残留量不得超过400mg/kg。
农药残留量注：•总六六六（α-BHC、β-BHC、γ-BHC、δ-BHC之和）不得过0.2mg/kg；•总滴滴涕（pp’-DDE、pp’-DDD、op’-DDT、pp’-DDT之和）不得过0.2mg/kg；•五氯硝基苯不得过0.1mg/kg；•六氯苯不得过0.1mg/kg；•七氯（七氯、环氧七氯之和）不得过0.05mg/kg；•艾氏剂不得过0.05mg/kg；•氯丹（顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和）不得过0.1mg/kg。
2015年版《中国药典》（一部中含毒性饮片成方制剂的归纳与分析目的：为加强含毒性饮片成方制剂（简称“含毒中成药”）的临床安全用药与监管提供参考。
方法：整理2015年版《中国药典》（一部）中收载的含毒中成药，进行归纳分析并提出提高其临床安全用药水平的建议。
结果与结论：2015年版《中国药典》（一部）共收载含毒中成药474种，占成方制剂的31.75%。
含毒性饮片的口服制剂、外用制剂、肌内注射品种分别为435（其中12个为既可口服又可外用的品种）、38、1个，分别占含毒中成药的91.77%、8.02%、0.21%。
含有1、2、3味及3味以上毒性饮片的成方制剂分别有318、93、32、31个，分别占含毒中成药的67.09%、19.62%、6.75%、6.54%。
目前，有关含毒中成药的基础研究比较薄弱，说明书信息并不完善，缺乏临床用药指导依据，建议加强含毒中成药的基础研究，开展特殊人群用药研究，提高临床合理使用中成药水平，加强上市后安全性再评价，以保障含毒中成药的临床用药安全。
ABSTRACT OBJECTIVE：To provide reference for strengthening safe use and supervision of set prescription preparations containing toxic decoction pieces [called “Chinese patent medicine （CPM）containing toxicity” for short] in clinic. METHODS：The CPM containing toxicity in 2015 edition of Chinese Pharmacopoeia （part Ⅰ）were summarized and analyzed to put forward the suggestion on improving safe use of them in clinic. RESULTS & CONCLUSIONS：A total of 474 CPM containing toxicity are included in 2015 edition of Chinese Pharmacopoeia （part Ⅰ），accounting for 31.75% of set prescription preparations. There are 435 oral preparations （12 preparations both for oral and external use），38 preparations for external use，one intramuscular injection，accounting for 91.77%，8.02%，0.21% of CPM containing toxicity，respectively. There are 318，93，32，31 set prescription preparations containing 1，2，3 or more ingredients toxic decoction pieces，accounting for 67.09%，19.62%，6.75%，6.54%，respectively. At present，basic research on CPM containing toxicity is weak；the information of the instructions is not perfect；guidance for clinical drug use is absent. It is suggested to strengthen basic research on CPM containing toxicity，develop drug use study among special population，improve rational use of Chinese patent medicine and strengthen post-marketing safety reevaluation so as to guarantee the safety of CPM containing toxicity use in clinic.KEYWORDS 2015 edition of Chinese Pharmacopoeia （part Ⅰ）；Toxic decoction pieces；Chinese patent medicine；Safe use“中藥毒性”及“中药毒性分级”为中药饮片特有的一种属性，毒性理论历史悠久，但其涵义在《神农本草经》《新修本草》《证类本草》等著作中不尽相同[1]。
2015版《中国药典》一部增修订概况魏惠珍;罗小妹;刘文霞;朱益雷;刘晟楠;饶毅【摘要】2015版《中国药典》是建国以来第十版药典。
本文从质量分析及控制角度对2015版《中国药典》一部的中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂及四部中中药相关增修订内容进行总结;概括增修订内容的特点及中药质量标准中所作的提高和改进,了解2015版《中国药典》中药质量标准的特点。
【期刊名称】《江西中医药大学学报》【年(卷),期】2016(028)004【总页数】5页(P115-119)【关键词】2015版《中国药典》一部;中药;质量标准【作者】魏惠珍;罗小妹;刘文霞;朱益雷;刘晟楠;饶毅【作者单位】[1]江西中医药大学药学院,南昌330006;[2]中药固体制剂制造技术国家工程研究中心,南昌330006【正文语种】中文【中图分类】R282《中华人民共和国药典》是中国政府为保证人民用药安全有效、质量可控而制定的技术规范，是药品生产、供应、使用单位、检验机构和监督管理部门共同遵循的法定依据[1-2]。
2015年版《中国药典》的编制工作历时5年，已于2015年6月5日正式颁布并将于12月1日开始实施[3]，2015 年版《中国药典》进一步完善《中国药典》结构，将中药(一部)、化学药(二部)、生物制品(三部)和将附录和药用辅料标准合并[4]。
本文将从质量分析和控制角度对2015版《中国药典》一部的中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂、四部通则中中药相关增修订内容进行总结；对增修订内容的特点及中药质量标准中所作的提高和改进进行概括，了解2015版《中国药典》中药质量标准的特点。
2015版《中国药典》(一部)品种收载的体例依然采用2010版《中国药典》的模式，分为“药材及饮片”、“植物油和提取物”、“成方制剂及单味制剂”三个部分，但收载品种更全面，新增和修订品种数量也大幅增加，如表1。
2010版《中国药典》一部收载品种总数2165，2015版《中国药典》一部收载品种总数2594，2015版《中国药典》同比增加总数429，其中新增品种总数440，删除品种总数7。
2015版《中国药典》一部修订情况解读朱晓静第一部分2015版《中国药典》概况根据国家食品药品监督管理总局2015年第67号令，《中华人民共和国药典》2015年版于2015年12月1日起实施。
作为从事药品领域的相关人员，有必要对2015版《中国药典》的修订情况进行深入了解，以便更好地实施药典相关规定。
一、2015版《中国药典》修订概况《中国药典》由国家药品监督管理部门颁布，是国家为保证药品质量、保证人民用药安全有效、质量可控而制定的药品法典。
《中国药典》对于保证药品质量，维护和保障公众身体健康及用药的合法权益，促进我国医药产业健康发展，具有十分重要的作用。
中国药典是药品行业的最重要的文件之一，其修订一直备受瞩目。
2015版《中国药典》是继我国1953年第一版药典以来的第十版药典。
2015版药典共分为四部出版，其中一部为中药；二部为化学药；三部为生物制药；四部为药典通则、药用辅料。
药典委员会副主任委员、国家食品药品监管总局吴浈副局长指出，2015年版药典无论是在药典品种收载、标准增修订幅度、检验方法完善、检测限度设定，还是在标准体系的系统完善、质控水平的整体提升都上了一个新的台阶。
二、2015版《中国药典》的主要变化2015版《中国药典》的主要变化包括以下七个方面。
（一）收载品种大幅增加2015版药典收载品种5924个，与2010版药典相比新增品种1125个，修订品种1201个。
新版药典收录药品数量达5608个，比2010年版药典新增1082个，覆盖基本药物目录和医疗保险目录的大部分品种，更加适应临床用药。
（二）药典标准更加系统化、规范化通过药典凡例、通则、总论的全面增修订，从整体上进一步提升了对药品质量控制的要求，完善了药典标准的技术规定，使药典标准更加系统化、规范化。
（三）健全了药品标准体系药用辅料品种增加至270个，新增相关指导原则；标准物质新增相关通则和指导原则；药包材新增相关指导原则；在归纳、验证和规范的基础上实现了《中国药典》各部共性检测方法的协调统一。
2015年版《中国药典》（一部）含人参成方制剂的归类与分析目的：解读2015年版《中国药典》（一部）对含人参成方制剂的收载情况，为人参研究及新药开发提供参考。
方法：收集整理2015年版《中国药典》（一部）含人参成分的成方制剂，针对成方制剂的选材、剂型、制备方法、功能与主治及注意事项等方面进行分类分析。
结果与结论：2015年版《中国药典》（一部）中共有含人参的成方制剂116种，选材多以人参、红参为主，另还与其他参类配伍共同入药的制剂。
成方制剂味数以15味以下为主，剂型以丸剂（34种）和胶囊剂（28种）居多，用法以口服为主（114种），制法多将人参粉碎成细粉直接入药（68种），功能与主治以气血双补、养阴补肾、清热化痰、益肺养心为主。
建议在今后的研究中，研究者可根据2015年版《中国药典》（一部）中收载含人参成方制剂的功能与主治，挖掘人参或人参与其他药物配伍的其他功效，开发含人参的新药。
ABSTRACT OBJECTIVE：To interpret the record of set prescription preparations containing Panax ginseng in 2015 edition of Chinese Pharmacopoeia （part Ⅰ），and to provide reference for the future research and new drug development of P. ginseng. METHODS：The set prescription preparations containing P. ginseng in 2015 edition of Chinese Pharmacopoeia （part Ⅰ）were collected to classify and analyze the selection，dosage form，preparation method，functions of curing and precautions，etc. RESULTS & CONCLUSIONS：In 2015 edition of Chinese Pharmacopoeia （part Ⅰ），there were 116 kinds of set prescription preparations containing P. ginseng，P. ginseng and Radix Ginseng Rubra were the mainly selected，and combined with other Ginseng. The ingredients of set prescription preparations were mainly below fifteen ingredients；dosage forms were mainly pills （34 kinds）and capsules （28 kinds）；oral administration was used as the main usage （114 kinds）；main preparation method was that P. ginseng was smashed into fine powder and used directly as medicine （68 kinds）；the functions of curing included tonifying qi-blood，nourishing yin and tonifying kidney，clearing heat and resolving phlegm，nourishing lung and nourishing heart. In the future research，researchers will explore other effects of P. ginseng or P. ginseng combined with other drugs，and develop new drugs containing P. ginseng according to set prescription preparations containing P. ginseng in 2015 edition of Chinese Pharmacopoeia （part Ⅰ）.KEYWORDS Panax ginseng；Chinese Pharmacopoeia；Set prescription preparations；Functions of curing《中華人民共和国药典》（简称《中国药典》）2015年版，已于2015年12月1日起正式实施[1]。
2016年河南省执(从)业药师继续教育网络学习课程版权所有严禁翻录传播违者必究2015年版《中国药典》一部解读郑州大学药学院潘成学一、基本情况《中华人民共和国药典》2015年版（一部）（以下简称“新版《药典》”），是按第十届药典委员会确定的编制大纲的目标和要求编制而成的，经中华人民共和国卫生部批准颁布实施。
于2015年12月1日起正式执行，是建国以来第十版药典。
2015版药典分为四部出版一部：中药二部：化学药三部：生物制药四部：药典通则、药用辅料总体目标1、进一步完善《中国药典》结构，令药品安全保障和质量控制水平进一步提高。
2、以中药标准主导国际发展。
3、以化学药和生物制品标准。
接近或达到国际水平。
4、国家药品标准体系更加健全完善，在引导我国医药产业技术进步及优化升级中发挥更大作用。
编制目标完善中药质量标准体系和质量控制模式▪1.建立符合中药特点、能够从整体上有效反映中药安全性、有效性、质量均一稳定等特征的中药质量控制模式。
2.建立中药有效性、安全性评价方法。
逐步做到每个品种都要有科学规范的安全性数据，要有与活性直接相关的有效性控制方法和专属的能反映整体特征的质量标准。
全面提高和完善中药材（包括民族药）、中药饮片质量标准，重点研究道地药材与非道地药材、野生与栽培药材品质的特异性和常用中药材专属性检测方法，深入研究并建立能有效控制中药材及中药饮片质量的方法。
▪3.建立符合中医药特点的质量标准体系，逐步由单一指标性成分定性定量向活性、有效成分及生物测定的综合检测过渡，向多成分及和指纹或特征图谱整体质量控制模式转化。
▪4.完善内源性有毒成分和外源性有害物质限度控制方法，增强检测方法的专属性建立中药安全性数据库。
▪5.探索建立以中药对照提取物为对照的质量评价体系。
▪6.加强指纹和特征图谱、DNA分子鉴定、一测多评等新的分析方法和检测技术的应用。
六个坚持1.坚持保障药品质量、维护人民健康的原则。
2.坚持继承、发展、创新的原则。
2015 年版《中国药典》四部介绍及其在中药分析鉴定中得应用李峰2015年版《中国药典》已于2015年6月5日由国家食品药品监督管理总局正式颁布。
2015年版《中国药典》最大得变动之一就是将原药典各部附录整合, 并与药用辅料标准单立成卷,首次作为《中国药典》第四部,解决了长期以来药典各部共性检测方法重复收录、彼此之间方法不协调、不统一、不规范, 给药品检验实际操作带来不便得问题。
2015年版《中国药典》四部就是保证《中国药典》执行得重要基础,就是2015 年版《中国药典》水平与特色得重要体现, 也就是系统阐述药品检测技术、传播药典知识得良好教科书, 对于强化药品监管手段, 保障药品质量不断提高,促进先进检测技术应用与行业健康必将发挥积极得作用。
一、2015年版《中国药典》四部介绍2015年版《中国药典》四部内容包括凡例、通则与药用辅料。
药典通则涵盖了通用性要求、检验方法、指导原则以及试剂与标准物质等药品标准得共性要求, 就是药典标准得基础, 不但反映了我国药品质量控制整体状况与药品检验技术水平;同时也对规范药品研究、生产、检验、加强药品监管发挥重要作用。
现就2015年版《中国药典》四部整体情况简要介绍如下。
1、2015年版《中国药典》四部增修订整体情况2015年版《中国药典》四部收载通则总数317个, 将药典一部、二部、三部制剂整合后共计38个,检测方法附录287个,其中新增通则28个（检定方法通则27个、制剂通则1个）, 整合通则63个, 修订通则67 个; 新增生物制品总论3个; 指导原则共计30个, 其中新增15个,修订10个。
辅料收载总数约270个品种, 其中新增137 个,修订97个,不收载2个。
2、2015年版《中国药典》四部主要特点2、1 整体提升质控水平《中国药典》凡例、通则、总论就是药典得重要组成部分, 对药品标准得检测方法与限度进行总体规定, 对药典以外得其她药品国家标准具同等效力。
