下载文档原格式
![[原创]中国药典2005版与2010版“含量测定”的对比](https://uimg.taocdn.com/48c65de39b89680203d82566.webp)
中国药典2005版与2010版“含量测定”的对比一·基本规则为方便统计，简写相关名词。
列表如下。
含量测定 简写 数量化学滴定,双相滴定,电位滴定,永停滴定 滴定旋光度测定法 旋光原子吸收分光光度计 原子吸收氧瓶燃烧法 氧瓶燃烧氨基酸分析法 氨基酸气相色谱法 气相维生素A,B,D检定法 维生素A分子排阻色谱法 分子排阻紫外-可见分光光度计 紫外放射化学 放射高效液相色谱 HPLC生物检定 生物物理称重 称重薄层色谱 TLC无 无挥发油测定法 挥发油氮测定法 氮测定法荧光分析法 荧光桉油精含量测定法 桉油精含量测定法火焰光度法 火焰光度法水分测定法 水分测定法照氮测定法 照氮测定法二·药品统计2.1总数统计2005版记载 2005版实测 2010版记载 2010版实测一部 1146 1189 2165 1839 二部 1967 1982 2271 2280 合计 3113 3171 4436 4119 注：1.统计时对于复方药物的【含量测定】，采取单列成分均计算在内的方案，所以实测的理论上应大于记载的数量。
2.对于2010版一部，实际发现药典目录记载的约1700种，但药典摘要中记载为2165种，目前尚不清楚原因。
实际统计时发现时部分药物的后面会附录某一种物质的浸出物的相关规定，推测药典可能亦把该项列为一种药，目前，该猜测未得任何资料证实。
3.由于第一条的原因，该统计反映的是药典中所有涉及到【含量测定】的单列药物的不同技术方法的统计分析。
2.2各部统计2.2.1中国药典2005版一部【含量测定】统计 项目 含量测定 数量 百分比 无 无 494 41.55 高效液相色谱 HPLC 478 40.20 薄层色谱 TLC 50 4.21 化学滴定 滴定 413.45 紫外分光光度计 紫外 383.20 气相色谱法 气相 33 2.78 挥发油测定法 挥发油 33 2.78 物理称重 干燥 12 1.01 氮测定法 氮测定法 7 0.59 原子吸收分光光度计原子吸收 1 0.08 氨基酸分析法 氨基酸 1 0.08 桉油精含量测定法 桉油精含量测定法1 0.08各方法所占比例如图2.2.2中国药典2005版二部【含量测定】统计 项目 含量测定 数量 百分比 化学滴定 滴定 780 39.35 高效液相色谱 HPLC 565 28.51 紫外分光光度计 紫外 383 19.32 生物检定 生物 90 4.54 无 无 88 4.44 物理称重 干燥 201.01 维生素检定法 维生素 13 0.66 旋光度测定法 旋光 12 0.61 放射化学 放射 11 0.55 原子吸收分光光度计原子吸收 6 0.30 氮测定法 氮测定法 6 0.30 分子排阻色谱法 分子排阻 3 0.15 气相色谱法 气相 2 0.10 荧光分析法 荧光 2 0.10 氧瓶燃烧法 氧瓶燃烧 1 0.05各方法所占比例如图项目 含量测定 数量 百分比 高效液相色谱 HPLC 1206 65.58 无 无 348 18.92 气相色谱法 气相 98 5.33 化学滴定 滴定 532.88 紫外分光光度计 紫外 45 2.45 薄层色谱 TLC37 2.01 氮测定法 氮测定法 19 1.03 物理称重 干燥 16 0.87 挥发油测定法挥发油 13 0.71 原子吸收分光光度计 原子吸收 3 0.16 旋光度测定法旋光10.05各方法所占比例如图项目 含量测定 数量 百分比 高效液相色谱 HPLC 1001 43.90 化学滴定 滴定 716 31.40 紫外分光光度计 紫外 254 11.14 无 无 131 5.745614 生物检定 生物 84 3.68 气相色谱法 气相 19 0.83 物理称重 干燥 17 0.75 旋光度测定法 旋光 130.57 电位滴定 电位 12 0.53 氮测定法 氮测定法 8 0.350877 原子吸收分光光度计 原子吸收 5 0.22 离子色谱 离子色谱 4 0.175439 氧瓶燃烧法 氧瓶燃烧 3 0.13 氨基酸分析法 氨基酸 3 0.13 分子排阻色谱法 分子排阻 3 0.13 维生素A 检定法 维生素A 2 0.09 荧光分析法 荧光 2 0.087719 火焰光度法 火焰光度法 1 0.04386 水分测定法 水分测定法 1 0.04386 照氮测定法 照氮测定法 1 0.04386 各方法所占比例如图项目 2005版 2010版 无 41.55 18.92 高效液相色谱 40.20 65.58 薄层色谱 4.21 2.01 化学滴定 3.45 2.88 紫外分光光度计 3.20 2.45 气相色谱法 2.78 5.33 挥发油测定法 2.78 0.71 物理称重 1.01 0.87 氮测定法 0.59 1.03 原子吸收分光光度计0.08 0.16 氨基酸分析法 0.080.00 桉油精含量测定法 0.08 0.00 旋光度测定法 0.00 0.05各方法所占比例如图项目 2005版 2010版 化学滴定 39.35 31.05 高效液相色谱 28.51 46.55 紫外分光光度计 19.32 11.76 生物检定 4.54 3.92 无 4.44 3.59 物理称重 1.01 0.51 维生素A检定法 0.66 0.09 旋光度测定法 0.61 0.61 放射化学 0.55 0.00 氮测定法 0.30 0.37 原子吸收分光光度计 0.30 0.23 分子排阻色谱法 0.15 0.14 气相色谱法 0.10 0.51 荧光分析法 0.10 0.05 氧瓶燃烧法 0.05 0.14 离子色谱 0.00 0.19 氨基酸分析法 0.00 0.14 火焰光度法 0.00 0.05 水分测定法 0.00 0.05 照氮测定法 0.00 0.05 各方法所占比例如图三·结论1.由2.3的数据可知，无【含量测定】的中药占的比例正在减低。
高效液相色谱法2005版高效液相色谱法系采用高压输液泵将规定的流动相泵入装有填充剂的色谱柱，进行分离测定的色谱方法。
注入的供试品，由流动相带入柱内，各成分在柱内被分离，并依次进入检测器，由积分仪或数据处理系统记录色谱信号。
1.对仪器的一般要求所用的仪器为高效液相色谱仪。
仪器应定期检定并符合有关规定。
（1）色谱柱最常用的色谱柱填充剂为化学键合硅胶。
反相色谱系统使用非极性填充剂，以十八烷基硅烷键合硅胶最为常用，辛基硅烷键合硅胶和其他类型的硅烷键合硅胶（如氰基硅烷键合和氨基硅烷键合等）也有使用。
正相色谱系统使用极性填充剂，常用的填充剂有硅胶等。
离子交换填充剂用于离子交换色谱；凝胶或高分子多孔微球等用于填充剂分子排阻色谱等；手性键合填充剂用于对映异构体的拆分分析填充剂的性能（如载体的形状、粒径、孔径、表面积、键合基团的表面覆盖度、含碳量和键合类型等）以及色谱柱的填充，直接影响待测物的保留行为和分离效果。
孔径在15nm（1nm=10Å）以下的填料适合于分析分子量小于2000 的化合物，分子量大于2000 的化合物则应选择孔径在30nm 以上的填料。
以硅胶为载体的一般键合固定相填充剂pH 值应控制在2～8 的流动相。
当pH 值大于8 时，可使载体硅胶溶解；当pH 值小于2 时，与硅胶相连的化学键合相易水解脱落。
当色谱系统中需使用pH 值大于8 的流动相时，应选用耐碱的填充剂，如采用高纯硅胶为载体并具有高表面覆盖度的键合硅胶填充剂、包覆聚合物填充剂、有机-无机杂化填充剂或非硅胶填充剂等；当需使用pH 值小于2 的流动相时，应选用耐酸的填充剂，如具有大体积侧链能产生空间位阻保护作用的二异丙基或二异丁基取代十八烷基硅烷键合硅胶填充剂，或有机-无机杂化填充剂等。
（2）检测器最常用的检测器为紫外检测器，其他常见的检测器有二极管阵列检测器，荧光检测器、示差折光检测器、蒸发光散射检测器、电化学检测器和质谱检测器等。
2005、2010版药典⽐对附录Ⅺ H ⽆菌检查法2005版⽆菌检查法系⽤于检查药典要求⽆菌的药品、医疗器具、原料、辅料、及其他品种是否⽆菌的⼀种⽅法。
若供试品符合⽆菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微⽣物污染。
⽆菌检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空⽓区域内或隔离系统中进⾏，其全过程应严格遵守⽆菌操作，防⽌微⽣物污染，单向流空⽓区、⼯作台⾯及环境应定期按《医药⼯业洁净室（区）悬浮粒⼦、浮游菌和沉降菌的测试⽅法》的现⾏国家标准进⾏洁净度验证。
隔离系统应按相关的要求进⾏验证，其内部环境的洁净度须符合⽆菌检查的要求。
⽆此项培养基培养基的制备培养基可按以下处⽅制备，也可使⽤按该处⽅⽣产的符合规定的脱⽔培养基。
配制后应采⽤验证合格的灭菌程序灭菌。
制备好的培养基应保存在 2 ℃～ 25 ℃、避光的环境，培养基若保存于⾮密闭容器中，⼀般在三周内使⽤；若保存于密闭容器中，⼀般可在⼀年内使⽤。
1.硫⼄醇酸盐流体培养基(⽤于培养好氧菌、厌氧菌）酪胨 ( 胰酶⽔解) 15.0g葡萄糖L-胱氨酸硫⼄醇酸钠(或硫⼄醇酸)2005版同于2010版除葡萄糖和刃天青溶液外，取上述成分混合，微温溶解，调节pH为弱碱性，煮沸，滤清，加⼊葡萄糖和刃天青溶液，摇匀，调节pH值使灭菌后为7.1±0.2。
分装⾄适宜的容器中，其装量与容器⾼度的⽐例应符合培养结束后培养基氧化层（粉红⾊）不超过培养基深度的1/2。
灭菌。
在供试品接种前，培养基氧化层的⾼度不得超过培养基深度的1/5，否则，须经100℃⽔浴加热⾄粉红⾊消失（不超过20分钟），迅速冷却，只限加热⼀次，并防⽌被污染。
硫⼄醇酸盐流体培养基置30℃～35℃培养。
2.改良马丁培养基胨酵母浸出粉葡萄糖2005版与2010版相同除葡萄糖外，取上述成分混合，微温溶解，调节 pH 值约为 6.8 ，煮沸，加⼊葡萄糖溶解后，摇匀，滤清，调节 pH 值使灭菌后为 6.4 ± 0.2 ，分装，灭菌。
药学概论⏹1对比2005药典，2010新增的内容和新的特点⏹ 1.1药典的概述《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》),按照药典委员会确定的设计方案和要求编制而成。
经药典委员会执行委员会审议通过，并经国家食品药品监督管理局批准颁布实施。
⏹ 1.2 2005年版药典简介本版药典分一部、二部和三部。
药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等,这一部收载品种1146种,其中新增154种、修订453种；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，这一部收载1967种，其中新增327种、修订522种；药典三部收载生物制品，这一部收载101种，其中新增44种、修订57种。
本版药典收载的品种有较大幅度的增加，共收载3214种，其中新增525种。
⏹ 1.3 2010年版新药典简介2010年版《中国药典》总共收载药品品种4567种，新增1386种，它也分为三部出版。
一部为中药，其中它收载品种2165种，其中新增1019种、修订634种；二部为化学药，它包括化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，它收载品种2271种，其中新增330种、修订1500种；三部为生物制品，它收载品种131种，其中新增37种、修订94种。
各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。
新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进和发展，特别是对药品的安全性、有效性和质量可控性方面尤为重视。
新版药典在继承前版药典的基础上，做了大量发展和创新性的工作。
总的来说，2010年版《中国药典》在2005年版的基础上，做了大幅度的增修订和新增品种的工作。
⏹ 1.4 2010年版新药典在2005版药典的基础上新增的内容⏹ 1.4.1无菌检查2005版药典与2010新版药典的区别1. 2010版药典增加对人员的要求2. 无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术的培训。
【话题】阿奇霉素原料【2019版页数】291【2019版页数】395【更改分析】变更：1、有关物质检测方法由2019版的TLC方法升级为HPLC方法，口服用原料和供注射用原料有关物质限度值分别制定；2、含量测定方法由由2019版的效价测定升级为HPLC测定。
分析1、有关物质的检查方法的改变是个进步，首先说TLC的方法为常用的定性方法或半定量方法，HPLC方法是个定性和定量的方法，其进步的之处在于对有关物质的检查向一个定性且定量的方向转变。
2、一个品种不同用途对有关物质的检查限度区别对待，这个体现了不同给药途径存在的风险和其对药物内在质量的要求，客观或者说是合理地设定限度，既满足使用要求，又兼顾潜在风险，是个不错的进步。
3、对于含量测定，从抗生素的治疗效果方面考虑，我个人还是比较倾向效价测定，效价测定更能反应抗生素的治疗效果；当然效价测定也存在着一定的不足，比如说菌种的选择和菌液的制备、接种杯的规则、培养皿的铺制、加样后的培养、接种环的测量（以往的是人工测定，现在多用仪器了）等，这些过程中的影响因素很多，需要很多的经验的试验人员操作……HPLC法具有操作简便，快速（相对于抑菌培养），影响因素少等优点。
【话题】干燥失重测定法的变化【2019版页数】附录【2019版页数】附录【更改分析】变更：10版：供试品如未达规定的干燥温度即融化时，除另有规定外，应先将供试品在低于熔点5～10℃的温度下干燥至大部分水分出去后，再按规定条件干燥。
05版：供试品如未达规定的干燥温度即融化时，应先将供试品于较低的温度下干燥至大部分水分出去后，再按规定条件干燥。
10版：规定干燥剂应及时予以更换。
05版：除另有规定外，温度为60℃，干燥剂应保持在有效状态。
分析：1、明确了05版中较低的温度的具体范围，避免了以往无据可依的现象；低于熔点温度5～10℃，范围比较科学，一方面即使样品不是很纯净，熔点一般也要高于这个范围；对于水分的蒸发，这个温度一般大家都会认可，毕竟（专指后期啊）温度越高，水分蒸发得越快，达到平衡时间也就越快，而且指明温度范围，大家也好操作。
2005年药典附录ⅷ h重金属检测法一法一、概述2005年药典附录ⅷ h中的重金属检测法一直备受关注，因为重金属对人体健康有着巨大的危害。
在这篇文章中，我们将深入探讨2005年药典附录ⅷ h中的重金属检测法，从简单到复杂，由浅入深地了解这一重要的检测方法。
二、什么是重金属检测法？重金属检测法是一种用于检测药品中重金属含量的方法。
药品中的重金属含量是非常重要的，因为重金属对人体健康有着严重的影响。
按照2005年药典附录ⅷ h的要求，药品中的重金属含量必须符合一定标准，否则将会影响药品的质量和安全性。
三、2005年药典附录ⅷ h中的重金属检测标准根据2005年药典附录ⅷ h的规定，药品中铅、汞、砷的含量必须符合相应的标准。
这些标准是根据国际上对于重金属含量的限制制定的，并且是为了保护人体健康而设定的。
在进行重金属检测时，必须严格按照这些标准来进行，以确保药品的质量和安全性。
四、重金属检测法的方法2005年药典附录ⅷ h中列举了几种重金属检测方法，包括原子吸收光谱法、荧光分析法、原子荧光光谱法等。
这些方法在进行重金属检测时各有其特点和适用范围，但都可以用于药品中重金属含量的快速、准确检测。
五、我对重金属检测法的理解在我看来，重金属检测法是一项非常重要的技术，它可以保证药品的质量和安全性。
在药品生产过程中，必须严格按照2005年药典附录ⅷ h中的重金属检测方法来进行检测，以确保药品中的重金属含量符合标准，可以安全使用。
六、总结通过本文的介绍，我们对于2005年药典附录ⅷ h中的重金属检测法有了更深入的了解。
这些方法在实际的药品生产中起着重要的作用，可以帮助保证药品的质量和安全性。
在今后的工作中，我们应该更加重视重金属检测法，不断提高检测的准确性和可靠性，以保障人们的健康和安全。
七、延伸阅读如果你对重金属检测法还有更多的了解和兴趣，可以阅读一些相关的文献和论文，以便更加深入地了解这一重要的检测方法。
结束撰写。
2010版药典原辅料标准与2005版药典标准的变化摘要一、药典一部原辅料标准（一）人参1．性状：具纵纹，上端有紧密而深陷的环状横纹，改为具纵皱纹，上部或中部有环纹。
2．鉴别：皮层窄改为栓内层窄。
3．取消酸不溶性灰分的检查。
4．供试品溶液的制备：加三氯甲烷40ml改为加三氯甲烷，增加弃去初滤液。
（二）冬虫夏草1．色谱条件与系统适用性试验：混合（PH6.5）-甲醇（8：3）为流动相改为混合（PH6.5）-甲醇（85：15）为流动相。
（三）巴戟天1.鉴别(2)取消喷以5%氢氧化钠溶液，至斑点显色清晰，显相同色的斑点。
2.取消酸不溶性灰分的检查。
3.增加含量测定。
4.增加饮片标准。
（四）白矾增加饮片标准（五）板蓝根1．性状有纵皱纹及支根痕，皮孔横长改为有纵皱纹、横长皮孔样突起及支根痕。
2．取消鉴别（2）。
3．增加鉴别（3）。
4．增加总灰分和酸不溶性灰分的检查和含量测定。
5．增加饮片标准。
（六）半夏1．针晶长20～110μm改为针晶长20～144μm。
2．增加鉴别（3）检查浸出物及含量测定。
（七）鹿角胶1．性状取消长3～4cm，厚约0.6cm。
2．水分取本品1g，粉碎成粗粉，精密称定，照水分测定法（中华人民共和国药典2010年版一部附录Ⅸ H第一法）测定，不得过15.0%。
改为取本品1g，精密称定，加水2 ml，加热溶解后，置水浴上蒸干，使厚度不超过2mm，照水分测定法（中华人民共和国药典2010年版一部附录Ⅸ H第一法）测定，不得过15.0%。
（八）淫羊藿1．性状改动。
删除巫山淫羊藿。
2．增加鉴别（1），取消酸不溶性灰分的检查。
3．浸出物测定将热浸法改为冷浸法。
4．增加饮片标准。
（九）肉苁蓉1．性状：管花肉苁蓉增加断面颗粒状，灰棕色至灰褐色。
2．取消酸不溶性灰分的检查。
3．含量测定方法及限度改变。
4．增加饮片标准。
（十）山药1.增加鉴别2.增加检查、浸出物和饮片的标准。
（十一）五味子1.增加水分、总灰分的检查和饮片的标准。
[2010-05-18 16:42]中国药典内容简介2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。
各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。
药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。
药典三部收载生物制品。
新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进和发展，特别是对药品的安全性、有效性和质量可控性方面尤为重视。
新版药典在继承前版药典的基础上，做了大量发展和创新性的工作。
本版药典具有以下几个特点：新增与淘汰并举，收载品种有较大幅度的增加;二是药品检测项目和检测方法增加，标准提高;三是中药......[2010-05-18 16:32]药典升级大浪淘沙标准提高适者生存“《药典》是国家药品标准的核心，是保障药品安全的重要技术依据。
它更加注重基础性、系统性、规范性的研究，这意味着国家再次从标准上给药品安全以法律支持，从而达到药品更新与淘汰并举的目标。
”国家药典委员会副秘书长周福成日前对本报记者如是说。
随着民众对高质量药品需求的持续增长，注重质量可控性和药品安全性的内容在即将于2010年7月起正式实施的2010版《中国药典》(下称《药典》)中得到足够的强调。
据悉，《药典》已确定收载品种4615种，新增1358种，新增、修订比例达75%。
标准提高适者生存记者分析2010年版《药典》后发现，作为强制性法定药品标准，国家鼓励企业优胜劣汰的意......附件：《中国药典》2010年版二部拟修订附录和拟新增附录一、拟修订的附录附录Ⅰ制剂通则附录ⅠA 片剂附录ⅠB 注射剂附录ⅠC 酊剂附录ⅠG 眼用制剂附录ⅠK 糖浆剂附录ⅠL 气雾剂粉雾剂喷雾剂附录ⅠN 颗粒剂附录IT 搽剂涂剂涂膜剂附录ⅠU 凝胶剂附录Ⅳ分光光度法附录ⅣA 紫外－可见分光光度法附录ⅣC 红外分光光度法附录ⅣD 原子吸收分光光度法附录Ⅴ附录ⅤB 薄层色谱法附录ⅤD 高效液相色谱法附录Ⅵ附录Ⅵ H pH值测定法附录Ⅶ附录Ⅶ A 电位滴定法与永停滴定法附录Ⅷ附录Ⅷ H 重金属检查法附录Ⅷ L 干燥失重测定法附录Ⅷ M 水分测定法附录Ⅸ附录Ⅸ B 澄清度检查法附录Ⅸ C 不溶性微粒检查法附录Ⅸ G 渗透压摩尔浓度测定法附录Ⅸ J 质谱法附录Ⅹ附录Ⅹ F 最低装量检查法附录Ⅺ附录Ⅺ C 异常毒性检查法附录Ⅺ D 热原检查法附录Ⅺ E 细菌内毒素检查法附录Ⅺ G 降压物质检查法附录Ⅺ H 无菌检查法附录Ⅺ J 微生物限度检查法附录Ⅺ K 过敏反应检查法附录ⅩⅣ生物检定统计法附录ⅩⅤ试药、试液、试纸、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液附录ⅩⅦ灭菌法附录ⅩⅨ附录ⅩⅨ B 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则附录ⅩⅨ C 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则附录ⅩⅨ F 药品杂质分析指导原则附录ⅩⅨ J 药物引湿性试验指导原则二、拟新增的附录核磁共振波谱法离子色谱法指导原则拉曼光谱法指导原则化学药注射剂安全性检查法应用指导原则抑菌剂效力检查法指导原则药品微生物实验室规范指导原则∙【话题】黄芪药材含量测定【2010版页数】283【2005版页数】212【区别分析】2005年版含量测定只控制黄芪甲苷的含量限度，2010版除控制黄芪甲苷含量外，还增加了毛蕊异黄酮葡萄糖苷含量限度控制（HPLC方法梯度洗脱测定，梯度洗脱限度为含毛蕊异黄酮葡萄糖苷不少于0.020%）。
凡例(2010年版一部与2005年版一部对比修改)凡例（除特别注明：为删除文字；《中华人民共和国药品管理法》---黑体为修（增）订文字）一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
《中国药典》一经国务院药品监督管理部门颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中华人民共和国药典》《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容包括凡例、正文和附录。
除特别注明班次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部为《中国药典》一部。
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。
本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。
三、“凡例”是解释和为正确使用《中国药典》正确进行质量药品检定的基本指导原则，并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。
是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。
四、凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修饰语用语，表示存在与凡例或附录有关规定未能概括不一致的情况时，则在正文各论中另作规定，并按此规定执行。
五、药典正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。
并符合规定的品种。
附录中收载的指导原则，是为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准所制定的指导性规定。
六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices,GMP）的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
七、《中国药典》的英文名称为 Pharmacopoeia of The People’s Republic of China ；英文简称为“Chinese Pharmacopoeia”；英文缩写为Ch.P. 。
重金属检查法1 简述1.1 重金属是指在规定实验条件下能与显色剂作用显色的金属杂质。
《中国药典》2010年版二部附录ⅧH采用硫代乙酰胺试液或硫化钠试液作显色剂，以铅(Pb)的限量表示。
1.2 由于实验条件不同，分为三种检查方法。
第一法适用于溶于水、稀酸或有机溶剂如乙醇的药品，供试品不经有机破坏，在酸性溶液中进行显色，检查重金属；第二法适用于难溶或不溶于水、稀酸或乙醇的药品，或受某些因素（如自身有颜色的药品、药品中的重金属不呈游离状态或重金属离子与药品形成配位化合物等）干扰不适宜采用第一法检查的药品，供试品需经有机破坏，残渣经处理后在酸性溶液中进行显色，检查重金属，第三法用来检查能溶于碱而不溶于稀酸（或在稀酸中即生成沉淀）的药品中的重金属。
检查时，应根据《中国药典》品种项下规定的方法选用。
1.3 三种方法显示的结果均为微量重金属的硫化物微粒均匀混悬在溶液中所呈现的颜色；如果重金属离子浓度大，加入显色剂后放置时间长，就会有硫化物聚集下沉。
1.4 重金属硫化物生成的最佳pH值是3.0～3.5，经实验，重金属检查选用醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml调节pH值为适宜。
显色剂硫代乙酰胺试液用量经实验也以2ml为佳，显色时间一般为2min。
经实验，以每27ml中含10～20μg的Pb与显色剂所产生的颜色为最佳目视比色范围。
在规定实验条件下，与硫代乙酰胺试液在弱酸条件下产生的硫化氢显色的金属离子有银、铅、汞、铜、镉、铋、锑、锡、砷、锌、钴与镍等。
1.5 由于在药品生产过程中遇到铅的机会较多，且铅易蓄积中毒，故以铅作为重金属的代表，用硝酸铅配制标准铅溶液。
2 仪器与用具2.1 纳氏比色管50ml，应选择外表面无划痕，色泽一致，无瑕疵，管的内径和刻度线的高度均匀一致的质量好的玻璃比色管进行实验。
2.2 配制与贮存标准铅溶液用的玻璃容器均不得含铅。
3 试药与试液3.1 标准铅溶液准确称取在105℃干燥至恒重的硝酸铅0.1599g，置1000ml量瓶中，加硝酸5ml与水50ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。
药物分析论文化工与能源学院制药工程一班罗明艳200903701132010 年版与2005年版药典的比较------ 中药及饮片方面2010年版《中国药典》已经在2010年7月1日正式实施。
《中国药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典,是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据，是国家药品标准体系的核心，是开展国际交流与合作的重要内容。
2010年版《中国药典》是新中国成立60年来组织编制的第九版药典，新版药典在总结历版药典的基础上，充分利用近年来国内外药品标准资源，注重创新与发展，实事求是地反映了我国医药产业和临床用药水平的发展现状，为进一步加强药品监督管理提供了强有力的技术支撑。
2010年版《中国药典》在2005年版的基础上，进行了大幅度的标准修订和新增收品种标准的工作。
2010年版《中国药典》注重质量可控性和药品安全性内容的增加和提高，注重基础性、系统性、规范性研究，尤其在薄弱的中药材和中药饮片标准的修订提高方面有所突破创新。
本文主要就中药材和中药饮片标准方面的不同进行分析：一、2010版药典简介：2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。
2010年版《中国药典》收载品种4600余种，其中新增1300余种，基本覆盖国家基本药物目录品种和国家医疗保险目录品种。
其中，正文：分三部，收载品种4567种，新增1386种。
一部:品种共计2165种，新增1019种(包括439个饮片标准)，修订634种。
二部:品种共计2271种，新增330种，修订1500种。
三部:品种共计131种，新增37种，修订94种。
附录：一部:新增14个、修订47个，总计112个。
二部:新增15个、修订69个，总计152个。
三部:新增18个、修订39个，总计149个。
二、在中药及饮片方面改变及其原因在中药标准有所突破和创新，更符合中药特点。
中药标准整体水平全面提升，尤其在过去比较薄弱的中药材和中药饮片标准的修订提高方面。
《中华人民共和国药典》2010年版与2005年版对比汇总2005年版2010年版共9项28条共12项38条（增加【总则】、【正文】、【附录】3项）/明确了中国药典为依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布的。
/明确正文所设各项规定是针对符合GMP的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
/正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的用、用以检测药品质量能否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
/制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系指为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性原则。
/《项目与要求》项增加了制法项（主要记载药品的重要工艺要求和质量管理要求）1.所有药品的工艺应经验证，并经国务院药品监督管理部门批准，生产过程均应符合GMP的要求；2.来源于动物组织提取的药品，其所用动物种属要明确，所用脏器均应来自经检疫的健康动物，涉及牛源的应取自无牛海绵状脑病的健康牛群；来源于人尿提取的药品，均应取自健康人群。
上述药品均应有明确的病毒灭活工艺要求以及质量管理要求。
3.直接用于生产的菌种、毒种、来自人和动物的细胞、DNA重组工程菌及工程细胞，来源途径均应经国务院药品监督管理部门批准并应符合国家相关的管理规范。
/对于生产过程中引入的有机溶剂，应在后续的生产环节中予以有效去除。
除正文已明确列有“残留溶剂”检查的品种必须依法进行该项检查外，其他未在“残留溶剂”项下明确列出的有机溶剂与未在正文中列有此项检查的各品种，如生产过程中引入或产品中残留有有机溶剂，均应按附录“残留溶剂测定法”检查并应符合相应溶剂的限度规定。
