2015年版中国药典一部解读

2015版药典一部中药部分的相关要求解读2015版药典一部中药部分的相关要求解读一、饮片的定义饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。

注：中药制剂生产企业投料使用的应为饮片而非原药材。

二、中药材质量标准制定（一）制定依据中药材质量标准制定一般根据0212《药材和饮片检定通则》、药材正文以及企业内控标准中增加的项目制定。

2015版药典中药药材部分正文内容包括：( 1 )品名；（2 ) 来源；(3 )性状；（4 ) 鉴别；（5 ) 检查；（6 ) 浸出物；（7 ) 特征图谱或指纹图谱；（8 ) 含量测定；（9 )炮制；( 1 0 )性味与归经；（11 )功能与主治；（1 2 )用法与用量；（1 3) 注意；（1 4)规格；（1 5)贮藏；（16) 制剂；（17 )附注等。

（二）质量标准的内容药材和饮片的检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物测定”、“含量测定”等。

质量标准中一般包括以下内容：（1）物料名称：中文和汉语拼音；（2）物料代码；（3）类别；（4）产地；（5）依据；（6）药材定义；（7）性状；（8）鉴别；（9）检查；（10）浸出物；（11）含量测定；（12）制剂；（13）贮存条件和注意事项；（14）复验期。

备注：若购入的是原药材，原药材需经过拣选后投料。

企业需要同时制定原药材标准和饮片标准。

饮片标准中需制定药材拣选的方法和拣选后检查的标准。

鉴别项、含量测定项可同原药材，但是性状项应有区分。

（三）相关项目解读（1）性状性状分原药材标准和饮片标准，对于生产企业而言，饮片标准一般为经炮制后的药材标准。

因此两者之间的性状有相同的地方也有不同之处。

如黄芪，黄芪药材性状描述为：本品呈圆柱形，有的有分枝，上端较粗，长30～90cm，直径1～3. 5cm。

表面淡棕黄色或淡棕褐色，有不整齐的纵皱纹或纵沟。

质硬而韧，不易折断，断面纤维性强，并显粉性，皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理和裂隙，老根中心偶呈枯朽状，黑褐色或呈空洞。

2015年版《中国药典》（一部）含人参成方制剂的归类与分析作者：万茜淋任雨贺孙秀丽刘淑莹来源：《中国药房》2018年第01期中图分类号 R921.2 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2018）01-0069-05DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2018.01.18摘要目的：解读2015年版《中国药典》（一部）对含人参成方制剂的收载情况，为人参研究及新药开发提供参考。

方法：收集整理2015年版《中国药典》（一部）含人参成分的成方制剂，针对成方制剂的选材、剂型、制备方法、功能与主治及注意事项等方面进行分类分析。

结果与结论：2015年版《中国药典》（一部）中共有含人参的成方制剂116种，选材多以人参、红参为主，另还与其他参类配伍共同入药的制剂。

成方制剂味数以15味以下为主，剂型以丸剂（34种）和胶囊剂（28种）居多，用法以口服为主（114种），制法多将人参粉碎成细粉直接入药（68种），功能与主治以气血双补、养阴补肾、清热化痰、益肺养心为主。

建议在今后的研究中，研究者可根据2015年版《中国药典》（一部）中收载含人参成方制剂的功能与主治，挖掘人参或人参与其他药物配伍的其他功效，开发含人参的新药。

关键词人参；中国药典；成方制剂；功能与主治ABSTRACT OBJECTIVE：To interpret the record of set prescription preparations containing Panax ginseng in 2015 edition of Chinese Pharmacopoeia （part Ⅰ），and to provide reference for the future research and new drug development of P. ginseng. METHODS：The set prescription preparations containing P. ginseng in 2015 edition of Chinese Pharmacopoeia （part Ⅰ） were collected to classify and analyze the selection，dosage form，preparation method，functions of curing and precautions，etc. RESULTS & CONCLUSIONS：In 2015 edition of Chinese Pharmacopoeia （part Ⅰ），there were 116 kinds of set prescription preparations containing P. ginseng，P. ginseng and Radix Ginseng Rubra were the mainly selected，and combined with other Ginseng. The ingredients of set prescription preparations were mainly below fifteen ingredients；dosage forms were mainly pills （34 kinds） and capsules （28 kinds）； oral administration was used as the main usage （114 kinds）； main preparation method was that P. ginseng was smashed into fine powder and used directly as medicine （68 kinds）； the functions of curing included tonifying qi-blood，nourishing yin and tonifying kidney，clearing heat and resolving phlegm，nourishing lung and nourishing heart. In the future research，researchers will explore other effects of P. ginseng or P. ginseng combined with other drugs，and develop new drugs containing P. ginseng according to set prescription preparations containing P. ginseng in 2015 edition of Chinese Pharmacopoeia （part Ⅰ）.KEYWORDS Panax ginseng； Chinese Pharmacopoeia； Set prescription preparations；Functions of curing《中華人民共和国药典》（简称《中国药典》）2015年版，已于2015年12月1日起正式实施[1]。

该版药典中现代分析技术得到进一步扩大应用，除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了对新技术的应用；药品的安全性保障得到进一步加强，除在凡例和附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中增加或完善安全性检查项目；对药品质量可控性、有效性的技术保障得到进一步提升，除在附录中新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目；为适应药品监督管理的需要，制剂通则中新增了药用辅料总体要求；积极引人了国际协调组织在药品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度。

此外，该版药典也体现了对野生资源保护与中药可持续发展的理念，不再收载濒危野生药材。

第九届药典委员会还完成了《中国药典》2005年版增补本、《药品红外光谱集》（第四卷）、《临床用药须知》（中药材和饮片第一版、中成药第二版、化学药第五版）、《中药材显微鉴别彩色图鉴》及《中药材薄 层色谱彩色图集》（第一册、第二册）的编制工作。

2015年版(第十版）2010年12月国家食品药品监督管理局(2013年3月22日更名为国家食品药品监督管理总局)组建第十届药典委员会。

本届药典委员遴选工作按照新修订的《新增委员遴选办法》和《第十届药典委员会委员遴选工作方案》，向全社会公开征集新增委员候选人，并采取差额选举、无记名投票的方式选举新增委员。

本届委员会共有委员351名，其中续聘委员248名，新增委员103名。

时任第十一届全国人大常委会副委员长桑国卫任名誉主任委员，时任卫生部部长陈竺任主任委员，时任卫生部副部长、国家药品监督管理局局长邵明立任常务副主任委员。

本届委员会下设执行委员会和23个专业委员会。

执行委员会委员共计67名，其中院士委员28名、资深专家3名、各专业委员会主任20名、相关部委专家4名、总局相关技术单位负责人7名。

根据药典标准工作需要，本届委员会以第九届药典委员会专业委员会设置为基础，对专业委员会的设立进行了适当调整；为加强化学药标准的制定工作，增设了化学药品第三专业委员会，扩大化学药委员的人数；同时，根据实际工作需要，取消政策与发展委员会、标准信息工作委员会和注射剂工作委员会。

2015版中国药典第一部中药质量标准全面提升《中国药典》一部主要收载中药材、饮片、提取物和中成药的质量标准，也就是大家常说的中药标准。

日前正式发行的《中国药典》2015年版一部目录中共收载药材和饮片618个(不含收载在品种下的饮片标准)、植物油脂和提取物47个、成方制剂和单味制剂1493个。

较2010年版药典，2015年版药典的中药标准在安全性、有效性等方面均有所提升。

正如国家药典委员会秘书长张伟所说的那样：“药典是引领产业结构调整和产品质量升级的‘导航仪’。

”由于中药多数来源于天然物质，不仅所含成分非常复杂，而且受气候、生态环境、栽培(生产)技术等因素影响很大。

中药质量标准是随着中药所含成分的不断阐明、对中药安全性认识的不断提升，以及中药市场出现的新问题和现代分析方法的不断出现而不断提高的，因此每版药典一部的标准水平都有较大程度的提升。

据介绍，每一版药典在开始工作前，都需要成立新一届药典委员会，规划新版药典工作，并形成编制大纲。

中药的安全性、有效性和质量可控性是《中国药典》2015年版编制大纲的“规定动作”。

安全性：变单一指标为“组合拳”近年来，随着药品监管理念的不断成熟，加强对中药中有害物质的控制成为国家药品标准工作满足药品监管需求，保障公众用药安全的重要任务。

在国家食品药品监管总局统一部署下，国家药典委员会在《中国药典》2015年版编制工作中，组织有关单位和专家，通过科学研究，参照国际发达国家地区的限度标准，并结合我国中药发展现阶段的实际情况，突出风险控制重点，按照“成熟一个，修订一个，公示一个”的原则，将研究成果应用于《中国药典》制定和修订中。

《中国药典》2015年版在2010年版的基础上，重点加强和完善了安全性控制技术的应用，主要涵盖八个方面：二氧化硫残留、重金属及有害元素、农药残留、真菌毒素(黄曲霉毒素)、色素、内源性有害物质、微生物、致病菌控制。

“新版药典在凡例、通则以及品种的标准中分别增加了对中药安全性检查的总体要求、技术指导则、检测方法和具体品种限度规定，改变了过去单纯强调设置检测项目和指标的做法。

2015版《药典》中药材标准的变化情况新药典变化概述：1.药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2598种，其中新增440种，修订517种，不收载7种。

2.重新建立规范的编码体系，并首次将通则、药用辅料单独作为《中国药典》四部。

3.完善了“药材和饮片检定通则”“炮制通则”和“药用辅料通则”。

4.制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准。

5.中药材增加专属性的显微鉴别检查、特征氨基酸含量测定等。

6.不再新增处方中含羚羊角、豹骨、龙骨、龙齿等濒危物种和化石的中成药品种。

新药典增减药材情况：删除：紫河车新药典“来源”修订情况：新药典“性状”修订情况新药典“显微鉴别”增加品种三颗针、干漆、山楂、广金钱草、女贞子、马兜铃、天仙子、升麻、生姜、瓜子金、瓜蒌皮、老鹳草、西青果、红大戟、花椒、花蕊石、杜仲叶、豆蔻、牡蛎、余甘子、沙苑子、诃子、补骨脂、苦杏仁、苦楝皮、虎杖、知母、使君子、金果榄、金银花、鱼腥草、卷柏、油松节、韭菜子、骨碎补、钩藤、胖大海、夏枯草、浮萍、预知子、菊花、野木瓜、款冬花、棕榈、紫苏叶、紫苏梗、锁阳、蓝布正、槐角、锦灯笼、豨莶草、暴马子皮、薤白、瞿麦、翻白草新药典“检查”修订情况二氧化硫残留量通则规定，除另有规定外，中药材及饮片（矿物类除外）的二氧化硫残留量不得超过150mg/kg。

正文规定，山药、天冬、天花粉、天麻、牛膝、白及、白术、白芍、党参、粉葛10味中药及其饮片的二氧化硫残留量不得超过400mg/kg。

农药残留量注：•总六六六（α-BHC、β-BHC、γ-BHC、δ-BHC之和）不得过0.2mg/kg；•总滴滴涕（pp’-DDE、pp’-DDD、op’-DDT、pp’-DDT之和）不得过0.2mg/kg；•五氯硝基苯不得过0.1mg/kg；•六氯苯不得过0.1mg/kg；•七氯（七氯、环氧七氯之和）不得过0.05mg/kg；•艾氏剂不得过0.05mg/kg；•氯丹（顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和）不得过0.1mg/kg。

中国药典2015年版抑菌效力检查法解读我国药典2015年版抑菌效力检查法解读1. 引言我国药典是我国用于规范药品质量标准的重要法律文件，其中关于抑菌效力检查法的规定对药品抑菌效力的检测至关重要。

本文将深入解读我国药典2015年版关于抑菌效力检查法的相关内容，旨在帮助读者全面理解抑菌效力的检测方法和标准。

2. 抑菌效力检查法的概述抑菌效力是指药品在规定条件下对微生物的抑制或杀灭作用，是评价药品杀菌能力的重要指标之一。

我国药典2015年版包含了对于抑菌效力的检查方法和标准，主要涉及了试验菌种的选择、培养基的配制、药品浓度的确定等方面的内容。

3. 抑菌效力检查法的步骤我国药典2015年版对抑菌效力的检查方法包括了以下几个关键步骤：（1）试验菌种的选择：根据药品的适用范围和目的，选择合适的试验菌种进行检测。

（2）培养基的配制：按照规定的配方和方法制备含有试验菌种的培养基。

（3）药品浓度的确定：确定药品的最小抑菌浓度，即在不同浓度下对试验菌种的抑菌效果。

（4）培养时间和条件：根据试验需要，在规定的时间和条件下进行培养。

（5）结果的判定：根据试验的结果判定药品的抑菌效力符合标准要求。

4. 抑菌效力检查法的标准我国药典2015年版对抑菌效力检查的标准包括了对于不同药品的抑菌效力的具体要求，主要从抑菌率、抑菌效力等方面进行了详细的规定。

这些标准不仅明确了药品的抑菌效力要求，也为药品质量的检测提供了具体的操作指南。

5. 个人观点和理解抑菌效力检查法是保障药品质量安全的重要环节，有效的抑菌效力检测有助于保障患者用药安全。

我国药典2015年版对于抑菌效力的检查方法和标准的详细规定，为药品生产企业和药品监管部门提供了具体的操作指南。

在实际操作中，需要严格按照药典要求进行操作，确保检测结果的准确性和可靠性。

6. 总结我国药典2015年版关于抑菌效力检查法的相关内容对于药品抑菌效力的检测提供了明确的方法和标准，有助于规范药品质量标准，保障患者用药的安全。

中国药典2015年版石榴皮• 91 •【检查】水分不得过13.0%(通则0832第二法）。

总灰分不得过6.0%。

（通则2302)。

【漫出物】照醇溶性浸出物测定法（通则2201)项下的 热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于17.0%。

【含置测定】照髙效液相色谱法（通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶 为填充剂；以甲醇-水（68 : 32)为流动相；检测波长为334nm 。

理论板数按石吊兰素峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备取石吊兰素对照品适量，精密称定， 加甲醇制成每lml 含25网的溶液，即得。

供试品溶液的制备取本品中粉约〇.5g ,精密称定，置 具塞锥形瓶中，精密加人75%甲醇25ml ,密塞，称定重量，超 声处理（功率240W ,频率45kHz )20分钟，放冷，再称定重量， 用75%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法 '分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 1(^1,注人液相色谱仪，测定，即得。

本品按干燥品计算，含石吊兰素(C 18 H 16 〇 )不得少于0.10%。

饮片【炮制】除去杂质，洗净，切段，干燥。

【性味与归经】苦，温。

归肺经。

【功能与主治】化痰止咳，软坚散结。

用于咳嗽痰多，瘰 疬痰核。

【用法与用置】9〜15g 。

外用适量，捣敷或煎水外洗。

【贮藏】置干燥处。

石决明ShijuemingHALIOTIDIS CONCHA本品为鲍科动物杂色鲍Haliotis diversicolor Reeve 、皱 纹盘鲍 Haliotis discus hannai Ino 、羊鲍 Haliotis ovina Gmelin 、澳洲鲍 Haliotis (Leach)、耳鲍 Haliotis asinina Linnaeus 或白鲍 Haliotis Zaen*贫 (Donovan)的贝壳。

夏、 秋二季捕捞，去肉，洗净，干燥。

2015年版《中国药典》（一部中含毒性饮片成方制剂的归纳与分析目的：为加强含毒性饮片成方制剂（简称“含毒中成药”）的临床安全用药与监管提供参考。

方法：整理2015年版《中国药典》（一部）中收载的含毒中成药，进行归纳分析并提出提高其临床安全用药水平的建议。

结果与结论：2015年版《中国药典》（一部）共收载含毒中成药474种，占成方制剂的31.75%。

含毒性饮片的口服制剂、外用制剂、肌内注射品种分别为435（其中12个为既可口服又可外用的品种）、38、1个，分别占含毒中成药的91.77%、8.02%、0.21%。

含有1、2、3味及3味以上毒性饮片的成方制剂分别有318、93、32、31个，分别占含毒中成药的67.09%、19.62%、6.75%、6.54%。

目前，有关含毒中成药的基础研究比较薄弱，说明书信息并不完善，缺乏临床用药指导依据，建议加强含毒中成药的基础研究，开展特殊人群用药研究，提高临床合理使用中成药水平，加强上市后安全性再评价，以保障含毒中成药的临床用药安全。

ABSTRACT OBJECTIVE：To provide reference for strengthening safe use and supervision of set prescription preparations containing toxic decoction pieces [called “Chinese patent medicine （CPM）containing toxicity” for short] in clinic. METHODS：The CPM containing toxicity in 2015 edition of Chinese Pharmacopoeia （part Ⅰ）were summarized and analyzed to put forward the suggestion on improving safe use of them in clinic. RESULTS & CONCLUSIONS：A total of 474 CPM containing toxicity are included in 2015 edition of Chinese Pharmacopoeia （part Ⅰ），accounting for 31.75% of set prescription preparations. There are 435 oral preparations （12 preparations both for oral and external use），38 preparations for external use，one intramuscular injection，accounting for 91.77%，8.02%，0.21% of CPM containing toxicity，respectively. There are 318，93，32，31 set prescription preparations containing 1，2，3 or more ingredients toxic decoction pieces，accounting for 67.09%，19.62%，6.75%，6.54%，respectively. At present，basic research on CPM containing toxicity is weak；the information of the instructions is not perfect；guidance for clinical drug use is absent. It is suggested to strengthen basic research on CPM containing toxicity，develop drug use study among special population，improve rational use of Chinese patent medicine and strengthen post-marketing safety reevaluation so as to guarantee the safety of CPM containing toxicity use in clinic.KEYWORDS 2015 edition of Chinese Pharmacopoeia （part Ⅰ）；Toxic decoction pieces；Chinese patent medicine；Safe use“中藥毒性”及“中药毒性分级”为中药饮片特有的一种属性，毒性理论历史悠久，但其涵义在《神农本草经》《新修本草》《证类本草》等著作中不尽相同[1]。

2015版《中国药典》一部修订情况解读朱晓静第一部分2015版《中国药典》概况根据国家食品药品监督管理总局2015年第67号令，《中华人民共和国药典》2015年版于2015年12月1日起实施。

作为从事药品领域的相关人员，有必要对2015版《中国药典》的修订情况进行深入了解，以便更好地实施药典相关规定。

一、2015版《中国药典》修订概况《中国药典》由国家药品监督管理部门颁布，是国家为保证药品质量、保证人民用药安全有效、质量可控而制定的药品法典。

《中国药典》对于保证药品质量，维护和保障公众身体健康及用药的合法权益，促进我国医药产业健康发展，具有十分重要的作用。

中国药典是药品行业的最重要的文件之一，其修订一直备受瞩目。

2015版《中国药典》是继我国1953年第一版药典以来的第十版药典。

2015版药典共分为四部出版，其中一部为中药；二部为化学药；三部为生物制药；四部为药典通则、药用辅料。

药典委员会副主任委员、国家食品药品监管总局吴浈副局长指出，2015年版药典无论是在药典品种收载、标准增修订幅度、检验方法完善、检测限度设定，还是在标准体系的系统完善、质控水平的整体提升都上了一个新的台阶。

二、2015版《中国药典》的主要变化2015版《中国药典》的主要变化包括以下七个方面。

（一）收载品种大幅增加2015版药典收载品种5924个，与2010版药典相比新增品种1125个，修订品种1201个。

新版药典收录药品数量达5608个，比2010年版药典新增1082个，覆盖基本药物目录和医疗保险目录的大部分品种，更加适应临床用药。

（二）药典标准更加系统化、规范化通过药典凡例、通则、总论的全面增修订，从整体上进一步提升了对药品质量控制的要求，完善了药典标准的技术规定，使药典标准更加系统化、规范化。

（三）健全了药品标准体系药用辅料品种增加至270个，新增相关指导原则；标准物质新增相关通则和指导原则；药包材新增相关指导原则；在归纳、验证和规范的基础上实现了《中国药典》各部共性检测方法的协调统一。

2015年版《中国药典》（一部）含人参成方制剂的归类与分析目的：解读2015年版《中国药典》（一部）对含人参成方制剂的收载情况，为人参研究及新药开发提供参考。

方法：收集整理2015年版《中国药典》（一部）含人参成分的成方制剂，针对成方制剂的选材、剂型、制备方法、功能与主治及注意事项等方面进行分类分析。

结果与结论：2015年版《中国药典》（一部）中共有含人参的成方制剂116种，选材多以人参、红参为主，另还与其他参类配伍共同入药的制剂。

成方制剂味数以15味以下为主，剂型以丸剂（34种）和胶囊剂（28种）居多，用法以口服为主（114种），制法多将人参粉碎成细粉直接入药（68种），功能与主治以气血双补、养阴补肾、清热化痰、益肺养心为主。

建议在今后的研究中，研究者可根据2015年版《中国药典》（一部）中收载含人参成方制剂的功能与主治，挖掘人参或人参与其他药物配伍的其他功效，开发含人参的新药。

ABSTRACT OBJECTIVE：To interpret the record of set prescription preparations containing Panax ginseng in 2015 edition of Chinese Pharmacopoeia （part Ⅰ），and to provide reference for the future research and new drug development of P. ginseng. METHODS：The set prescription preparations containing P. ginseng in 2015 edition of Chinese Pharmacopoeia （part Ⅰ）were collected to classify and analyze the selection，dosage form，preparation method，functions of curing and precautions，etc. RESULTS & CONCLUSIONS：In 2015 edition of Chinese Pharmacopoeia （part Ⅰ），there were 116 kinds of set prescription preparations containing P. ginseng，P. ginseng and Radix Ginseng Rubra were the mainly selected，and combined with other Ginseng. The ingredients of set prescription preparations were mainly below fifteen ingredients；dosage forms were mainly pills （34 kinds）and capsules （28 kinds）；oral administration was used as the main usage （114 kinds）；main preparation method was that P. ginseng was smashed into fine powder and used directly as medicine （68 kinds）；the functions of curing included tonifying qi-blood，nourishing yin and tonifying kidney，clearing heat and resolving phlegm，nourishing lung and nourishing heart. In the future research，researchers will explore other effects of P. ginseng or P. ginseng combined with other drugs，and develop new drugs containing P. ginseng according to set prescription preparations containing P. ginseng in 2015 edition of Chinese Pharmacopoeia （part Ⅰ）.KEYWORDS Panax ginseng；Chinese Pharmacopoeia；Set prescription preparations；Functions of curing《中華人民共和国药典》（简称《中国药典》）2015年版，已于2015年12月1日起正式实施[1]。

2016年河南省执(从)业药师继续教育网络学习课程版权所有严禁翻录传播违者必究2015年版《中国药典》一部解读郑州大学药学院潘成学一、基本情况《中华人民共和国药典》2015年版（一部）（以下简称“新版《药典》”），是按第十届药典委员会确定的编制大纲的目标和要求编制而成的，经中华人民共和国卫生部批准颁布实施。

于2015年12月1日起正式执行，是建国以来第十版药典。

2015版药典分为四部出版一部：中药二部：化学药三部：生物制药四部：药典通则、药用辅料总体目标1、进一步完善《中国药典》结构，令药品安全保障和质量控制水平进一步提高。

2、以中药标准主导国际发展。

3、以化学药和生物制品标准。

接近或达到国际水平。

4、国家药品标准体系更加健全完善，在引导我国医药产业技术进步及优化升级中发挥更大作用。

编制目标完善中药质量标准体系和质量控制模式▪1.建立符合中药特点、能够从整体上有效反映中药安全性、有效性、质量均一稳定等特征的中药质量控制模式。

2.建立中药有效性、安全性评价方法。

逐步做到每个品种都要有科学规范的安全性数据，要有与活性直接相关的有效性控制方法和专属的能反映整体特征的质量标准。

全面提高和完善中药材（包括民族药）、中药饮片质量标准，重点研究道地药材与非道地药材、野生与栽培药材品质的特异性和常用中药材专属性检测方法，深入研究并建立能有效控制中药材及中药饮片质量的方法。

▪3.建立符合中医药特点的质量标准体系，逐步由单一指标性成分定性定量向活性、有效成分及生物测定的综合检测过渡，向多成分及和指纹或特征图谱整体质量控制模式转化。

▪4.完善内源性有毒成分和外源性有害物质限度控制方法，增强检测方法的专属性建立中药安全性数据库。

▪5.探索建立以中药对照提取物为对照的质量评价体系。

▪6.加强指纹和特征图谱、DNA分子鉴定、一测多评等新的分析方法和检测技术的应用。

六个坚持1.坚持保障药品质量、维护人民健康的原则。

2.坚持继承、发展、创新的原则。

该版药典中现代分析技术得到进一步扩大应用，除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了对新技术的应用；药品的安全性保障得到进一步加强，除在凡例和附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中增加或完善安全性检查项目；对药品质量可控性、有效性的技术保障得到进一步提升，除在附录中新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目；为适应药品监督管理的需要，制剂通则中新增了药用辅料总体要求；积极引人了国际协调组织在药品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度。

此外，该版药典也体现了对野生资源保护与中药可持续发展的理念，不再收载濒危野生药材。

第九届药典委员会还完成了《中国药典》2005年版增补本、《药品红外光谱集》（第四卷）、《临床用药须知》（中药材和饮片第一版、中成药第二版、化学药第五版）、《中药材显微鉴别彩色图鉴》及《中药材薄 层色谱彩色图集》（第一册、第二册）的编制工作。

2015年版(第十版）2010年12月国家食品药品监督管理局(2013年3月22日更名为国家食品药品监督管理总局)组建第十届药典委员会。

本届药典委员遴选工作按照新修订的《新增委员遴选办法》和《第十届药典委员会委员遴选工作方案》，向全社会公开征集新增委员候选人，并采取差额选举、无记名投票的方式选举新增委员。

本届委员会共有委员351名，其中续聘委员248名，新增委员103名。

时任第十一届全国人大常委会副委员长桑国卫任名誉主任委员，时任卫生部部长陈竺任主任委员，时任卫生部副部长、国家药品监督管理局局长邵明立任常务副主任委员。

本届委员会下设执行委员会和23个专业委员会。

执行委员会委员共计67名，其中院士委员28名、资深专家3名、各专业委员会主任20名、相关部委专家4名、总局相关技术单位负责人7名。

根据药典标准工作需要，本届委员会以第九届药典委员会专业委员会设置为基础，对专业委员会的设立进行了适当调整；为加强化学药标准的制定工作，增设了化学药品第三专业委员会，扩大化学药委员的人数；同时，根据实际工作需要，取消政策与发展委员会、标准信息工作委员会和注射剂工作委员会。