国家最新标准物质研制程序及报告编写王亚平1

国家标准物质制备和标定规程【来源/作者】北纳创联【关键词】标准物质标准品药品标准物质网北京标准物质网摘要：国家标准物质的制备和标定由国家药品检定机构负责。

国际生物标准品和国际生物参考品由国家药品检定机构向WHO索取，并保管和使用。

一、定义国家生物制品标准物质，系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的生物标准品、生物参考品。

二、标准物质的种类生物制品标准物质分为三类。

1、国家生物标准品，系指用国际生物标准品标定的，或由我国自行研制的（尚无国际生物标准品者）用于定量测定某一制品含量、效价或毒性的标准物质，其含量以毫克（mg）表示，生物学活性以国际单位（IU）、特定单位（AU）或单位（U）表示。

2、国家生物参考品，系指用国际生物参考品标定的，或由我国自行研制的（尚无国际生物参考品者）用于微生物（或其产物）的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位（AU）或单位（U）表示，不以国际单位（IU）表示。

三、标准物质的制备和标定1、标准物质制备用实验室、洁净室应符合中国《药品生产质量管理规范》或《实验室操作规范》要求。

2、国家标准物质的制备和标定由国家药品检定机构负责。

国际生物标准品和国际生物参考品由国家药品检定机构向WHO索取，并保管和使用。

3、新建标准物质的研制（1）原材料选择生物制品标准物质原材料应与供试品同质，不应含有干扰性杂质，应有足够的稳定性和高度的特异性，并有足够的数量。

（2）分装容器容器材质应为中性硬质玻璃，冻干标准物质采用安瓶分装后熔封有利于其稳定性。

（3）标准物质的配制、分装、冻干和熔封根据各种标准物质的要求进行配制、稀释。

须要加保护剂等物质者，该类物质应对标准物质的活性、稳定性和试验操作过程无影响，并且其本身在干燥时不挥发。

经一般质量检定合格后，精确分装，精确度应在±1%以内。

北京市重金属污染土壤成分分析标准物质研制作者：袁建王亚平许春雪安子怡李振涛来源：《安徽农业科学》2021年第17期摘要为了更好地配合全国农用地土壤污染详查计划，使测试数据质量得到监控。

研制了3个北京市重金属污染土壤成分分析标准物质，样品采自北京市通州区永乐店镇德仁务村、平谷区刘家店孔城峪村、昌平区南口镇南口农场三分场，样品类型覆盖了北京市农用地土壤的主要类型。

经检验表明样品的均匀性和稳定性良好。

选择不同系统具有国家级计量认证资质的11家实验室参与定值测试工作，定值元素64项，尽量选用2种以上不同原理的已知准确的可靠的分析方法，按照规范要求对数据进行统计处理和异常值剔除，给出了3个候选物样品的推荐值和不确定度结果。

关键词重金属;土壤;成分分析;标准物质;标准值;北京市中图分类号 X833 文献标识码 A文章编号 0517-6611（2021）17-0005-06doi：10.3969/j.issn.0517-6611.2021.17.002Abstract In order to better coordinate with the national soil pollution survey plan，the quality of test results can be monitored.Three reference materials for the analysis of soil composition of heavy metal pollution in Beijing were developed.Samples were collected from Derenwu Village of Tongzhou District，Kongchengyu Village of Pinggu District and Nankou Farm of Changping District.The sample types covered the main types of Beijing agricultural land soil.The test results showed that the homogeneity and stability of the samples were good.The results from 11 laboratories which had the national level measurement authentication qualification were combined to confirm certified values and uncertainty of 64 components.The certified values and uncertainties of three candidate samples were given by using two or more known，accurate and reliable analysis methods with different principles.According to the requirements of the specification，the results were statistically processed and outliers were removed，and the recommended values and uncertainties of 3 candidate samples were given.Key words Heavy metal;Soil;Composition analysis;Reference material;Certified values;Beijing City環境污染问题是当前社会普遍关注的热点问题，由于土壤是人类耕种、居住、生活的主要场地，因此土壤污染尤其是农用地土壤污染问题更备受关注。

生物制品国家标准物质制备和标定规程一、定义生物制品标准物质，系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质。

二、标准物质的种类生物制品标准物质分为二类。

1研制的（尚无国际生物标准品者）用于定量测定某一制品效价、毒性或含量的标准物质，其生物学活性以国际单位（IU）、单位（U）或以重量单位（g, mg等）表示。

2研制的（尚无国际生物参考品者）用于微生物（或其产物）的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位（IU）表示。

三、标准物质的制备和标定1规范》或《实验室操作规范》要求。

2制备和标定由国家药品检定机构负责。

3（1）原材料选择制备生物制品标准物质的原材料应与供试品同质，不应含有干扰性杂质，应有足够的稳定性和高度的特异性，并有足够的数量。

（2）标准物质的配制、分装、冻干和熔封根据各种标准物质的要求进行配制、稀释。

须要加保护剂等物质者，该类物质应对标准物质的活性、稳定性和试验操作过程无影响，并且其本身在干燥时不挥发。

经一般质量检定合格后，精确分装，精确度应在±1%以内。

需要干燥保存者应在分装后立即进行冻干和熔封。

除另有规定外，冻干者水分含量应低于3%。

标准品的分装、冻干和熔封过程，应保证对各安瓿间效价和稳定性的一致性不产生影响。

（3）标定①协作标定新建标准物质的研制或标定，一般需经3个有经验的实验室协作进行。

参加单位应采用统一的设计方案、统一的方法和统一的记录格式，标定结果须经统计学处理（标定结果至少需取得5次独立的有效结果）。

②活性值（效价单位或毒性单位）的确定一般用各协作单位结果的均值表示，由国家药品检定机构收集各协作单位的标定结果，整理统计，并上报国家药品监督管理部门批准。

（4）稳定性研究研制过程应进行加速破坏试验，根据制品性质放置不同温度（一般放置4℃、25℃、37℃、-20℃）、不同时间，做生物学活性测定，以评估其稳定情况。

氮中氧气体标准物质研制方法引言：氮中氧气体是一种含有指定比例的氮气和氧气的混合气体，广泛应用于科学研究、工业生产和医疗设备等领域。

为了确保氮中氧气体的质量和稳定性，需要研制相应的标准物质来进行校准和质量控制。

本文将介绍氮中氧气体标准物质的研制方法。

一、研制目标的确定在研制氮中氧气体标准物质之前，首先需要确定研制的目标。

目标包括氮气和氧气的浓度比例、压力、纯度等要求。

这些目标可以根据实际需求和标准要求来确定。

二、原材料的选择和准备研制氮中氧气体标准物质的第一步是选择合适的原材料，即纯度高、质量稳定的氮气和氧气。

这些原材料可以通过市场购买或者由专门的供应商提供。

在选择原材料时，需要对其进行检验和验证，确保其符合标准要求。

三、混合气体的制备混合气体的制备是制备氮中氧气体标准物质的关键步骤。

制备混合气体可以采用两种常用的方法：动态混合和静态混合。

1.动态混合方法：动态混合方法是将氮气和氧气通过特殊的混合装置按照一定的流量比例混合在一起。

混合气体通过流量计和调节阀进行控制和调节，以达到预定的混合比例。

这种方法的优点是可以快速、准确地制备特定比例的混合气体。

2.静态混合方法：静态混合方法是将氮气和氧气充分混合在一起，并经过一段时间的静置，使气体获得良好的均匀分布。

这种方法的优点是操作简单，不需要特殊的装置和设备。

根据实际需求和实验条件的不同，可以选择合适的混合方法进行混合气体的制备。

四、质量控制和分析混合气体制备完成后，需要对其进行质量控制和分析，以确保其符合标准要求。

常用的质量控制和分析方法包括气体纯度分析、组分分析、密度测量等。

这些分析方法可以通过气相色谱法、质谱法、红外光谱法等进行。

五、储存和包装制备完成的氮中氧气体标准物质需要进行储存和包装，以确保其质量的稳定性和延长其使用寿命。

常用的储存和包装方式有高压气瓶储存、低温液态储存、气体囊储存等。

在储存和包装过程中，需要注意防止氧气的泄漏和避免与易燃物接触，以确保使用的安全性。

标准物质研制报告转基因大豆GTS 40-3-2基体标准物质研制报告完成单位:上海交通大学农业部科技发展中心中国科学院植物生理生态研究所中国农科院油料作物研究所中国计量科学院项目负责人:XXX完成时间:2010年12月摘要转基因产品成分检测是转基因安全管理和标识的重要内容，而转基因生物标准物质是获得准确、可靠、具有可比性检测结果的保证。

转基因大豆GTS 40-3-2转化体在我国已批准进口用作加工原料。

因此，制备转基因大豆GTS 40-3-2基体标准物质，将其用于转基因产品检测中的应用十分必要。

通过将转基因大豆GTS 40-3-2和其受体材料分别冷冻研磨，按质量百分比称量配制形成5%，1%、0.5%、0%四个浓度水平的标准物质。

均匀性和稳定性研究表明，本批标准物质的均匀性良好，可在常温下运输1个月，长期稳定性达到12个月。

本批标准物质定值采用了8家实验室联合定值，定值方法采用已通过国际循环验证的荧光定量PCR方法方法，最终本批转基因大豆GTS 40-3-2a、GTS 40-3-2b、GTS 40-3-2c、GTS 40-3-2d标准物质的量值确定为4.87%、1.15%、0.56%和0%。

本批标准物质每瓶1 g，使用时最小取样量为100 mg，可用于转基因大豆GTS 40-3-2的定性和定量PCR检测，以及转基因大豆GTS 40-3-2特异性检测方法的评价。

目录1. 概述2. 候选物筛选3. 标准物质样品制备4. 均匀性检验5. 稳定性检验6. 定值7. 不确定度评定8. 参考文献9. 附录1. 概述1.1研究背景随着转基因技术的发展，转基因作物无论在种植面积，还是在转化性状的多样性上均有突飞猛进的发展。

在转基因作物商业化种植和应用迅速发展的同时，给转基因作物的安全管理带来了挑战。

目前已有50多个国家颁布了相关法律对转基因产品进行标识，如欧盟实施强制性的转基因标签制度，规定转基因标识的阈值为0.9%，巴西为1.0%，韩国为3.0%，日本、俄罗斯为5.0%。

标准物质1. 概述标准物质是在科学研究、质量控制和实验室测试等领域中广泛应用的一种物质。

它代表了一种已知成分和性质的物质样本，用于标定、校正和验证各种测量方法和仪器，以确保所测量的结果准确可靠。

标准物质通常由国际或国家技术标准机构进行认证，以保证其质量和可追溯性。

根据其用途和性质的不同，标准物质可分为化学标准物质、物理标准物质、生物标准物质等。

2. 化学标准物质化学标准物质是在化学分析和质量控制过程中使用的一种标准参照物质。

它们通常具有已知的成分和纯度，并通过严格的测试和检验来确保其质量和可靠性。

化学标准物质的制备通常包括以下步骤：•选择合适的原料：选择符合国际和国家标准要求的原料，以确保标准物质的准确性和可追溯性。

•制备：按照特定的方法和程序，将原料转化为目标化合物，并经过精确计量和混合，以获得所需的成分和纯度。

•检测和认证：对标准物质进行严格的测试、分析和检验，以确定其成分和性质是否符合标准要求。

这些测试和检验包括物质的纯度、组成分析、稀释度等。

化学标准物质的应用包括：•校准仪器：标准物质可用于校准化学分析仪器，确保其测量结果的准确性和可靠性。

•质量控制：化学标准物质可用于验证生产过程中产品的质量，并进行质量控制和质量保证。

•研究和开发：化学标准物质可用于科学研究和新产品开发过程中，作为对照品或基准物质，以评估新方法和新产品的效果和性能。

3. 物理标准物质物理标准物质是用于物理测量和测试的一种标准参照物质。

与化学标准物质相似，物理标准物质也需要具备已知的成分和性质，以确保测量结果的准确可靠。

物理标准物质的制备通常包括以下步骤：•选择适当的原料：根据要求选择原料，如金属、非金属材料等，以确保标准物质的性质和特性。

•制备样本：根据特定的方法和程序，将原料加工成所需的样本形式，如块状、薄片状等。

•衡量和验证：对制备的标准物质进行测量和验证，以确保其性质和特性与标准一致。

这些测量和验证可以包括长度、质量、温度等物理量的测量。

标准物质研制报告编写规则The Rule for Drafting in Report of Reference Materials（报批稿）目录1.范围 (1)2. 引用文献 (1)3. 术语和定义 (1)4. 报告编写要求 (2)4.1 一般要求4.2 报告的结构5. 报告各部分的内容 (3)5.1封面5.2 摘要5.3 目录5.4 概述（或引言）5.5 标准物质样品制备5.6 均匀性检验5.7稳定性检验5.8 定值5.9不确定度评定5.10 比对和验证5.11 结果表达5.12 合作者5.13 参考文献5.14 附件附录A 标准物质研制报告封面格式附录B 标准物质研制报告标题形式标准物质研制报告编写规则1. 范围本规范规定了国家标准物质研制报告的编写要求、内容和格式，适用于申报国家一级、二级标准物质定级评审的研制报告。

2. 引用文献JJF1005-2005《标准物质常用术语及定义》JJG1006-1994《一级标准物质技术规范》JJF1071-2000 《国家计量校准规范编写规则》使用本规范时，应注意使用上述引用文献的现行有效版本。

3. 术语和定义3.1 标准物质（RM） Reference material (RM)具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。

3.2 有证标准物质（CRM）Certified reference material (CRM)附有证书的标准物质，其一种或多种特性量值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现的表示该特性值的测量单位，每一种鉴定的特性量值都附有给定置信水平的不确定度。

注：在我国，有证标准物质必须经过国家计量行政部门的审批、颁布。

3.3 定值 Characterization对与标准物质预期用途有关的一个或多个物理、化学、生物或工程技术等方面的特性量值的测定。

3.4 均匀性 Homogeneity与物质的一种或多种特性相关的具有相同结构或组成的状态。

《地质实验测试标准方法研制技术导则》（报批稿）编制说明2022年9月1工作简况 (15)1.1任务来源 (15)1.2标准制定的目的和意义 (15)1.3标准的研究起草过程 (15)1.4协作单位 (17)1.5标准主要起草人及其所做的工作 (17)2编制原则和确定标准的主要内容的论据 (17)2. 1 编制原则 (17)3.2标准组成部分及其主要内容的论据 (18)3主要试验（或验证） (21)4采用国际标准和国外先进标准的程度 (21)6重大分歧意见的处理经过和依据 (22)7国家标准作为强制性国家标准或推荐性国家标准的建议 (22)8贯彻国家标准的要求和措施建议 (22)9废止现行有关标准的建议 (23)10 其他应予说明的事项 (23)1工作简况1.1任务来源《地质实验测试标准方法研制技术导则》项目由原国土资源部下达，专题/ 课题编号：200911043-09,起止年限：2009年8月至2012年7月，承担单位为国家地质实验测试中心。

2013年列入国土资源部标准制修订工作计划，文件名称及文号为：《国土资源部办公厅关于印发2013年国土资源标准制修订工作计划的通知》（国土资厅发【2013】34号），计划号为2013031。

1.2标准制定的目的和意义拟研究制订的《地质实验测试标准方法研制技术导则》，是指导和规范地质实验测试行业制订分析方法的基础标准之一，该规范将依据ISO5725《测量方法和结果的准确度（正确度和精密度）》和GB"20001.4《标准编写规则第4部分：化学分析方法》，结合地矿行业特点规定地质矿产实验测试行业分析方法制订的基本要求、要素构成和统计技术要求。

该规范的制订将使地质矿产实验测试行业分析方法制订有一个统一的、适应行业特点的、规范化的技术准则和依据，以确保分析方法的重复性、再现性、准确性、可比性，推动地质矿产实验测试工作的不断发展，有效提升地质矿产实验测试行业分析方法制订的质量技术水平。

王亚平太空实验小论文王亚平太空实验小论文论文常用来指进行各个学术领域的研究和描述学术研究成果的文章，下面是关于王亚平太空实验小论文的内容，欢迎阅读！【摘要】神舟十号航天员王亚平在《天空课堂》共做五个实验都与中学物理知识密切相关，这节课对物理教学也有很多的启迪和帮助，为提高学生对航天科技的兴趣，和搞好物理学习，对五个实验作了有效的分析，便于学生理解个中缘由。

【关键词】天宫课堂;中学物理;实验教学2013年6月20日，神舟十号航天员王亚平在天宫一号内举行太空授课，这激发了众多中小学生对航空航天的兴趣。

王亚平在《天空课堂》共做五个实验：在太空中如何测量物体质量、单摆运动、陀螺运动、水膜实验、水球实验。

一个副产品――聂海胜“悬空打坐”与王亚平“大力神功”。

这些实验都与中学物理知识密不可分。

这节课对中国无数的青少年产生深远的影响，大大激发同学们对美妙太空的向往，对科学探索的热情。

我自己看了5遍，其中对某些片段更是多次回放，所任教班级集体完整观看一遍。

从学生的眼神中，读出什么是神奇、什么是美妙、什么是渴求。

这节课对物理教学也有很多的启迪和帮助，根据课堂实况，做出文字解读，以飨读者。

实验一：在太空中测物体质量王亚平在天宫一号里，测质量的原理是牛顿第二定律，借助先进的测量仪器，容易测出拉力F和加速度a，计算出指令长聂海胜的质量74.0kg。

中国航天员科研训练中心主任邓一兵在国新办天宫一号与神舟十号载人飞行任务举行的新闻发布会上表示，聂海胜参加神十任务发射出征的当天进行了体检，体检是空腹净重72公斤。

邓一兵表示，在太空授课的过程中，聂海胜用质测仪测量质量的时候，他当时穿着舱内的工作服、内衣、舱内工作袜，还有舱内用鞋，这些质量统计起来大约是1.89公斤。

所以综合上面这些信息，太空授课时测量出的聂海胜的质量和他的实际体重是基本相符的（来自百度百科聂海胜词条）。

直接验证物体质量不随地理位置的改变而改变的结论，这是在地球上难以完成的。

国家药品标准物质技术规范第一章总则第一条为保证国家药品标准物质的质量,规范药品标准物质的研制工作,根据《国家药品标准物质管理办法》，制定本技术规范。

第二条本技术规范适用于中国食品药品检定研究院(以下简称中检院）研究、制备、标定、审核、供应的国家药品标准物质。

第三条国家药品标准物质系指供药品质量标准中理化测试及生物方法试验用，具有确定特性，用以校准设备、评价测量方法或给供试药品定性或赋值的物质。

（一）理化检测用国家药品标准物质系指用于药品质量标准中物理和化学测试用,具有确定特性，用以鉴别、检查、含量测定、校准设备的对照品,按用途分为下列四类：1。

含量测定用化学对照品:系指具有确定的量值，用于测定药品中特定成分含量的标准物质。

2。

鉴别或杂质检查用化学对照品：系指具有特定化学性质,用于鉴别或确定药品某些特定成分的标准物质.3。

对照药材/对照提取物：系指用于鉴别中药材或中成药中某一类成分或组分的对照物质。

4. 校正仪器/系统适用性试验用对照品：系指具有特定化学性质用于校正检测仪器或供系统适用性实验用的标准物质。

（二)生物检测用国家药品标准物质系指用于生物制品效价、活性、含量测定或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质,可分为生物标准品和生物参考品。

1.生物标准品系指用国际生物标准品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物标准品者）用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质,其生物学活性以国际单位（IU)或以单位（U)表示。

2。

生物参考品系指用国际生物参考品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物参考品者)用于微生物（或其产物）的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清;或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位（IU)表示。

第二章国家药品标准物质的制备第四条在建立新的国家药品标准物质时，研制部门应提交研制申请，标准物质管理处负责评估研制的必要性.新增标准物质应遵循适用性、代表性与易获得性的原则，研制申请获得批准后研制部门方可进行制备与标定。