标准物质定级鉴定审批事项服务指南
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文件制修订记录1目的通过参考标准的使用,实现测量设备(标准物质)的控制,保持其技术指标符合要求,达到检定/检测结果的准确、可靠。
2适用范围本所在用的计量标准装置(器组)、检测仪器设备、标准物质等测量设备在相邻的两次周期检定或校准的时间间隔内进行的运行核查,或期间核查。
3职责3.1 业务办公室负责《期间核查计划》的编制、组织实施和记录的存档。
3.2 检测室负责编制《期间核查方案》,并承担运行检查工作。
3.3 所技术负责人负责审批期间核查的计划、方法和报告,并组织实施。
3.4 所质量负责人负责期间核查工作的质量监督。
4 工作程序4.1 期间核查的条件:a)关键性的测量设备;b)频繁使用的测量设备;c)使用条件恶劣的测量设备;4.2 每年年底业务办公室根据本程序4.1条确定需进行期间核查的测量设备(标准物质),编制《期间核查计划》,计划内容应包括:仪器设备的名称、编号、型号规格,进行期间核查的时间、地点、检查项目、检查方法、结果的判定原则、执行人等经所技术负责人审批后实施。
4.3 检测室主任根据《期间核查计划》组织有关人员编制《期间核查方案》,报所技术负责人审批后实施。
《期间核查方案》中应明确检查方法、检查间隔及测量结果的评价方法。
4.4 期间核查方法可采用下列中的一种:4.4.1 重复性实验法(检查参数可用标准差、极差或平均值)根据测量设备对不确定度的贡献或其计量性能要求,确定规定条件下重复性实验结果的控制限σˆ(将标准差的±2倍设为控制线),用一稳定被测对象(或样品)在规定条件下作重,若满足复性试验,由贝塞尔公式可得到单次实验标准差sis≤σˆi即说明被检查设备受控。
可将该设备的每次检查结果描绘于控制图,以便观察其变化情况。
控制图如下所示:s iσˆ重复性试验法也可采用极差控制限R 或者算数平均值控制限X max 、X min 进行检查,即用一稳定被测对象(样品)在规定条件下作重复性实验得到观测列x i (i =1,2,…,n ),若满足x max -x min <R 或者 X min ≤-x ≤X max即说明被检查测量设备受控,也可将每次检查结果描绘于相应的控制图,以便观察其变化情况。
CNAS-CL04标准物质/标准样品生产者能力认可准则Accreditation Criteria for the Competence of ReferenceMaterial Producers中国合格评定国家认可委员会目次前言 (4)引言 (5)1 范围 (6)2 规范性引用文件 (6)3 术语和定义 (6)4 通用要求 (8)4.1 合同事宜 (8)4.2 公正性 (8)4.3 保密性 (9)5 结构要求 (9)6 资源要求 (9)6.1 人员 (10)6.2 分包 (10)6.3 设备、服务和供应品的采购 (11)6.4 设施和环境条件 (11)7 技术和生产要求 (11)7.1 通用要求 (11)7.2 生产策划 (12)7.3 生产控制 (13)7.4 材料处置和储存 (13)7.5 材料制备 (13)7.6 测量程序 (14)7.7 测量设备 (14)7.8 数据完整性和评估 (14)7.9 标准值的计量溯源性 (14)7.10 均匀性评估 (15)7.11 稳定性评估和监测 (15)7.12 定值 (16)7.13 特性值及其不确定度的确定 (17)7.14 标准物质/标准样品文件和标签 (17)7.15 分发服务 (18)7.16 质量记录与技术记录的控制 (19)7.17 不符合工作的管理 (20)7.18 投诉 (20)8 管理体系要求 (21)8.1 可选方式 (21)8.2 质量方针(方式A) (21)8.3 通用管理体系文件(方式A) (22)8.4 管理体系文件的控制(方式A) (22)8.5 记录的控制(方式A) (22)8.6 管理评审(方式A) (22)8.7 内部审核(方式A) (23)8.8 应对风险和机会的措施(方式A) (23)8.9 纠正措施(方式A) (24)8.10 改进(方式A) (24)8.11 客户反馈(方式A) (25)附录A(资料性附录)RM和CRM的生产要求汇总 (26)参考文献 (27)本准则等同采用ISO 17034:2016 General requirements for the competence of reference material producers,作为CNAS对标准物质/标准样品生产者(RMP)能力认可的基本准则,并替代CNAS-CL04:2010(2015年第一次修订,等同采用ISO 指南34:2009)。
CNAS-GL04量值溯源要求的实施指南Guidance on the Application of the Requirements for Measurement Traceability中国合格评定国家认可委员会前言本文件是对CNAS-CL06《量值溯源要求》的解释和说明,并不增加其他的要求。
本文件代替CNAS-GL04:2006《量值溯源要求的实施指南》。
量值溯源要求的实施指南1 适用范围1.1 本文件适用于申请认可和已获认可的实验室、检查机构和标准物质/标准样品生产者、能力验证提供者(以下简称合格评定机构)从事的测量活动,也适用于指导评审员对被评审机构满足量值溯源要求的评估和报告。
2 引用文件下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。
请注意使用引用文件的最新版本(包括任何修订)。
2.1 《中华人民共和国计量法》2.2 JJF1069-2007《法定计量检定机构考核规范》2.3 《标准物质管理办法》2.4 ISO/IEC 17011《合格评定—认可机构通用要求》2.5 ILAC-P10《ILAC关于测量结果溯源性政策》2.6 《国家实物标准暂行管理办法》2.7 CNAS-CL06《量值溯源要求》2.8 ISO/IEC指南99《国际通用计量学基本术语》3 术语和定义本指南采用ISO/IEC指南99中的有关术语和定义。
4 量值溯源要求的有关说明4.1 关于计量体系溯源性问题4.1.1 CNAS承认认可的校准实验室和APLAC、ILAC 多边承认协议成员认可的校准实验室的量值溯源性。
4.1.2 CNAS承认中国法定计量管理体系的量值溯源性,因为:a) CNAS作为中国的实验室认可机构必须遵守中国的法律、法规。
《中华人民共和国计量法》(以下简称计量法)中规定了“县级以上人民政府计量行政部门可以根据需要设置计量检定机构,或者授权其他单位的计量检定机构,执行强制检定和其他检定、测试任务”。
b) 我国法定计量检定机构必须经过JJF1069-2007《法定计量检定机构考核规范》的考核,其管理体系、技术能力和量值溯源性有所保障。
目录1 前言 (1)2 目的........................................................................................................ (2)3 范围........................................................................................................ (3)4 指南内容结构........................................................................................................ .. (4)5.质量控制实验室总体描述........................................................................................................ . (5)5.1 职责....................................................................................................... .. (5)5.2 布局....................................................................................................... .. (5)5.2.2 要求....................................................................................................... (5)5.3 人员....................................................................................................... .. (6)5.3.1 组织架构....................................................................................................... . (6)5.3.2 资质要求....................................................................................................... . (6)5.3.3 培训....................................................................................................... (6)5.4 文件系统........................................................................................................ . (7)5.4.1 分类....................................................................................................... (7)5.4.2 要求....................................................................................................... (7)6 取样........................................................................................................ . (10)6.1 定义....................................................................................................... (11)6.2 应用范围....................................................................................................... . (12)6.3.1人员....................................................................................................... .. (12)6.3.2取样器具....................................................................................................... (12)6.3.3样品容器....................................................................................................... (13)6.3.4取样间....................................................................................................... . (13)6.4 流程实施....................................................................................................... . (13)6.4.1取样方案....................................................................................................... (13)6.4.2取样....................................................................................................... .. (14)6.4.3标识....................................................................................................... .. (14)6.4.4取样记录....................................................................................................... (14)6.4.5取样的异常处理....................................................................................................146.4.6留样....................................................................................................... .. (15) (17)7.1 定义和应用范围....................................................................................................... . (17)7.2 要求....................................................................................................... (17)7.2.1 采购接收和标识...................................................................................................177.2.2 储存和使用....................................................................................................... . (18)7.2.3 试剂使用效期的管理 (18)7.2.4 报废....................................................................................................... . (18)7.2.5 文件管理....................................................................................................... .. (18)8 标准品/对照品.......................................................................................................... (19)8.1 定义....................................................................................................... (19)8.2 分类....................................................................................................... (19)8.3 应用范围....................................................................................................... . (20)8.4 要 (20)8.4.1 接收....................................................................................................... . (20)8.4.2 标识....................................................................................................... . (20)8.4.3 标准溶液的稳定性研究 (20)8.4.4 标准品、对照品的使用、处置和贮存 (21)8.4.5 文件管理....................................................................................................... .. (21)9 实验室分析仪器的确认........................................................................................................ .. (22)9.1 应用范围....................................................................................................... . (23)9.2 确认实施....................................................................................................... . (24)9.2.1 验证总计划....................................................................................................... . (24)9.2.2 确认方案....................................................................................................... .. (24)9.2.3 确认实施....................................................................................................... .. (25)9.2.4 确认报告.......................................................................................................9.2.5 系统适用性试验...................................................................................................279.2.6 实验室仪器控制系统和数据处理系统的确认 (27)9.2.7 再确认....................................................................................................... (28)10 实验室分析仪器的校准与维护 (32)10.1 定义......................................................................................................... .. (33)10.2 应用范围....................................................................................................... .. (33)10.3 要求......................................................................................................... .. (33)10.3.1 人员....................................................................................................... .. (33)10.3.2 分类....................................................................................................... .. (34)10.3.3 实施指导....................................................................................................... (34)10.3.4 文件....................................................................................................... .. (36)11 分析方法的验证和确认........................................................................................................ (45)11.1 分析方 (46)11.2 方法验证....................................................................................................... .. (46)11.3 方法确认....................................................................................................... .. (47)11.4 适用范围....................................................................................................... .. (47)11.5 方法验证的一般原则....................................................................................................4711.6 需要验证的检验项目....................................................................................................4711.7 方法验证内容....................................................................................................... (49)11.7.1 准确度......................................................................................................... . (49)11.7.2 精密度..................................................................................................... . (50)11.7.3 专属性....................................................................................................... . (52)11.7.4 检测限(LOD)............................................................................................. .. (53)11.7.5 定量限(LOQ)............................................................................................ (53)11.7.6 线 (54)11.7.7 范围....................................................................................................... .. (55)11.7.8 耐用性....................................................................................................... . (55)11.8 方法确认....................................................................................................... .. (59)11.9 方法再验证....................................................................................................... . (59)11.10 文件管理....................................................................................................... (60)12 稳定性实验........................................................................................................ .. (64)12.1 定义......................................................................................................... .. (66)12.2 应用范围....................................................................................................... .. (66)12.3 原则......................................................................................................... .. (66)12.4 稳定性分类....................................................................................................... . (66)12.5 技术要点....................................................................................................... .. (67)12.5.1 基本要 (67)12.5.2 样品储存....................................................................................................... (67)12.5.3 样品提取....................................................................................................... (73)12.5.4 分析....................................................................................................... .. (73)12.5.5 简化方案设计.....................................................................................................7812.5.6 上市产品的稳定性试验 (79)12.5.7 评估....................................................................................................... .. (80)12.5.8 数据汇总....................................................................................................... (82)12.5.9 统计分析的程序 (82)12.6 文件......................................................................................................... .. (83)12.6.1 标准操作规程.....................................................................................................8312.6.2 稳定性实验草案 (83)12.6.3 计划....................................................................................................... .. (83)12.6.5 报告....................................................................................................... .. (84)12.6.6 年度趋势分析与评估 (84)12.7 稳定性超标或超趋势调查处理 (84)12.7.1 原则....................................................................................................... .. (84)12.7.2 程序....................................................................................................... .. (84)13 超出标准及超趋势的实验结果调查 (87)13.1 定义......................................................................................................... .. (87)13.2 重要性....................................................................................................... (87)13.3 应用范围....................................................................................................... .. (87)13.4 实施......................................................................................................... .. (87)13.4.1 一般原则....................................................................................................... (87)13.4.2 流程....................................................................................................... .. (88)13.7.2 职责的确定:.....................................................................................................9314 原始数据的管理........................................................................................................ (98)14.1 实验室原始数据的范围 (99)14.1.1 实验室记录要求 (100)14.1.2 数据完整性 (100)14.1.3 数据记录形式 (100)14.2 实验室记录的设计 (101)14.3 实验室记录的填写和复核 (101)14.3.1 实验室记录的填写 (102)14.3.2 记录的复核 (102)14.3.3 记录更正要求 (103)14.4 记录的管理....................................................................................................... .. (103)15 物料及产品的检15.1 质量标准的管理....................................................................................................... (108)15.1.1 质量标准的设计与制定 (109)15.1.2 质量标准的审核与批准 (110)15.1.3 质量标准的分发、撤销、复制、销毁 (110)15.2 检验......................................................................................................... (111)15.2.1 检验样品:................................................................................................... . (111)15.3 检验报告书的管理 (111)15.4 委托检验....................................................................................................... (112)15.4.1 原则....................................................................................................... (115)15.4.2 应用范围....................................................................................................... . (115)16.4.3 职责....................................................................................................... (116)16.4.4 受托方的选定 (116)15.4.5 合同签15.4.6 合同实施....................................................................................................... . (117)15.4.7 结果评估....................................................................................................... . (117)15.4.8 实验后样品处理 (118)16 微生物检验........................................................................................................ (119)16.1 应用范围....................................................................................................... (120)16.2 原则......................................................................................................... (120)16.3 人员资质及培训要求 (120)16.4 设施......................................................................................................... (120)16.4.1 无菌及微生物限度检验等实验区域 (121)16.4.2 菌种处理、微生物鉴别和阳性对照室 (121)16.4.3 抗生素微生物检定室 (121)16.4.4 培养室及其他功能间 (121)16.5 设备.........................................................................................................16.5.1 无菌隔离器(如使用) (122)16.5.2 实验室用层流台 (123)16.5.3 培养箱....................................................................................................... .. (123)16.5.4 蒸汽灭菌柜 (123)16.5.5 空调高效过滤器 (123)16.6 灭菌消毒方式....................................................................................................... . (123)16.7 菌种的管理....................................................................................................... .. (124)16.8 培养基....................................................................................................... . (125)16.8.1 培养基的制备 (125)16.8.2 培养基的贮藏 (126)16.8.3 培养基的质量控制实验 (126)16.9 实验分类....................................................................................................... (127)16.9.1 总菌落数检查 (127)查 (132)16.9.3 非无菌产品的实验频率 (134)16.9.4 无菌检查法 (135)16.9.5 内毒素检查 (138)参考文献........................................................................................................ . (141)术语表........................................................................................................ .. (142)关键词索引........................................................................................................ (144)表格索引表1-1 指南逻辑关系图 (1)表9-1 自动取样溶出仪确认测试项目示例 (29)表10-1 仪器使用日志示例 (36)表10-2 校准记录示例........................................................................................................ . (37)表10-3 外部校准评估报告示例 (38)表10-4 分析天平校准要求示例 (40)表10-5 HPLC 校准项目及周期示表10-6 HPLC年度预防性维护示例 (43)表11-1 检验项目和验证内容 (48)表11-2 方法验证对比表........................................................................................................ (48)表11-3 准确度方法验证示例 (49)表11-4 精密度验证方法........................................................................................................ (51)表11-5 中间精密度的设计方案 (51)表11-5 专属性方法验证........................................................................................................ . (52)表11-6 杂质测定检测限验证方法 (53)表11-7 杂质定量测定验证方法 (53)表11-8 线性验证和准确度验证需涵盖的最低浓度范围 (54)表11-9 方法耐用性影响因素示例 (55)表11-10 HPLC含量方法耐用性考虑因素及变化范围示例 (56)表11-11 分析方法验证接受标准示例 (56)表12-1 四个气候带的分类表 (67)表12-2 标准贮藏条件表........................................................................................................ .. (68)件 (69)表12-4 原料药包装分类(水蒸气渗透性) (69)表12-5 原料药及制剂影响因素试验条件 (71)表12-6 半渗透包装标准贮藏条件 (72)表12-7 密闭包装贮藏条件 (72)表12-8 拟冷藏药物的贮藏条件 (72)表12-9 拟冷冻贮藏药物标准贮藏条件 (72)表12-10 稳定性试验点时间表 (74)表12-11 原料药及制剂稳定性重点考察项目参考表 (74)表12-12 片剂中间产品放置时间研究示例 (77)表12-13 转运运输条件示例 (78)表12-14 括号法方案设计 (79)表12-15 矩阵法方案设计 (79)表16-1 非无菌制剂产品类型与检验频次示例 (134)表16-2 原料检验频次及分类标准示例 (135)1 前言作为质量管理体系的一部分,质量控制实验室管理是确保所生产的药品适用于预定的用途,符合药品标准和规定的要求的重要因素之一。
标准物质使用及管理制度第一章总则第一条标准物质使用及管理制度是为了规范标准物质的使用和管理,确保标准物质的准确、可靠、安全使用,促进科学研究和生产活动的开展,保障产品质量、技术创新及环境保护的需要而制订的。
第二条标准物质使用及管理制度适用于所有使用标准物质的科研单位、企业和事业机构。
第三条标准物质使用及管理制度遵循“科学规范、公正公平、保密安全、便利高效”的原则,坚持科学管理和依法合规原则。
第四条本制度适用于标准物质的选择、申领、接收、保管、使用、返还、处置等环节的管理。
第五条科研单位、企业和事业机构应当建立标准物质使用及管理的档案,定期进行备案。
备案内容包括标准物质的种类、规格、数量、来源、用途、使用人员、使用时间和使用地点等。
第二章标准物质的选择和申领第六条为了保障标准物质的准确性和可靠性,科研单位、企业和事业机构在选择标准物质时应当参照国家标准、行业标准和国际标准,严格选择符合要求的标准物质。
第七条科研单位、企业和事业机构在申领标准物质时应当填写标准物质申领单,明确标准物质的种类、规格、数量、用途、使用地点和使用时间等信息,并由负责人签字确认。
第八条标准物质申领单应当连同标准物质的使用计划一并提交,经管理人员审核后方可申领。
第九条申领标准物质的时间应当提前提交,以便标准物质的准备和调配。
第十条科研单位、企业和事业机构应当建立标准物质的档案,对申领的标准物质进行登记和备案,包括标准物质的名称、规格、数量、用途、使用人员等信息。
第三章标准物质的接收和保管第十一条科研单位、企业和事业机构在接收标准物质时应当对标准物质的外观、标识、包装进行检查,确保标准物质的完整和准确。
第十二条接收标准物质的人员应当及时对标准物质的数量和质量进行检验,如有质量问题应当及时联系供应商进行退换。
第十三条科研单位、企业和事业机构应当建立标准物质保管的专门库房,对标准物质进行分类、编号、标识、存放,并建立标准物质的台账和保管记录。
CNAS—CC12《质量管理体系认证机构通用要求》应用指南(IAF GD 2:2005Guidance on the Application of “General Requirements for Bodies Operating Assessment and Certification/registrationof Quality Systems”中国合格评定国家认可委员会二〇〇六年六月《质量管理体系认证机构通用要求》应用指南认可降低了业界及其顾客的风险,向他们保证被认可的机构有能力实施其承担的工作。
国际认可论坛要求作为其成员的认可机构以最高标准运作,这些认可机构又要求他们认可的认证机构遵循适当的国际标准和IAF对这些标准的应用指南。
以认可制度等效性为基础,国际认可论坛多边承认协议的认可机构成员所批准的认可,允许组织持有在世界的某一地区已被认可的合格评定证书能在世界的任何地区被承认。
因此,被IAF多边承认协议成员所认可的认证机构在管理体系、产品、服务、人员和其它类似的合格评定领域所颁发的证书在国际贸易中得到信任。
中国合格评定国家认可委员会(CNAS目录IAF指南引言 (51.总则 (61.1 范围 (61.2 规范性引用文件 (61.3 术语和定义 (6CNAS-CC12对CNAS-CC11的1.3的指南(G.1.3.1~G.1.3.3.................................. .. (72.对认证机构的要求 (82.1 认证机构 (82.1.1 基本规定 (8CNAS-CC12对CNAS-CC11的2.1.1的指南(G.2.1.1~G.2.1.9 (82.1.2 组织 (9CNAS-CC12对CNAS-CC11的2.1.2的指南(G.2.1.10~G.2.1.36 (102.1.3 分包 (14CNAS-CC12对CNAS-CC11的2.1.3的指南(G.2.1.37~G.2.1.39 (152.1.4 质量管理体系 (15CNAS-CC12对CNAS-CC11的2.1.4的指南(G.2.1.40~G.2.1.41 (162.1.5 批准、保持、扩大、缩小、暂停和撤销认证的条件 (17CNAS-CC12对CNAS-CC11的2.1.5的指南(G.2.1.42~G.2.1.45 (172.1.6 内部审核和管理评审 (18CNAS-CC12对CNAS-CC11的2.1.6的指南(G.2.1.46~G.2.1.47............................. . (182.1.7 文件 (18CNAS-CC12对CNAS-CC11的2.1.7的指南(G.2.1.48..................................... . (192.1.8 记录 (192.1.9 保密 (19CNAS-CC12对CNAS-CC11的2.1.9的指南(G.2.1.49~G.2.1.50......................... .(202.2 认证机构人员 (202.2.1 基本规定 (20CNAS-CC12对CNAS-CC11的2.2.1的指南(G.2.2. 1~G.2.2.8 (202.2.2 审核员和技术专家的资格准则 (21CNAS-CC12对CNAS-CC11的2.2.2的指南(G.2.2. 9 (212.2.3 选择程序 (22CNAS-CC12对CNAS-CC11的2.2.3的指南(G.2.2.10~G.2.2.12 (22 CNAS-CC12对CNAS-CC11的2.2.3.2的指南(G.2.2.13~G.2.2.16 (23 2.2.4 审核人员的聘用 (232.2.5 审核人员的记录 (242.2.6 审核组程序 (242.3 认证要求的变更 (242.4 申诉、投诉和争议 (24CNAS-CC12对CNAS-CC11的2.4的指南(G.2.4.1~G.2.4.3 (243认证要求......................................................................................... (25 3.1 认证申请 (253.1.1 程序信息 (25CNAS-CC12对CNAS-CC11的3.1.1的指南(G.3.1.1 (263.1.2 申请 (263.2 审核准备 (26CNAS-CC12对CNAS-CC11的3.2的指南(G.3.2.1~G.3.2.2 (273.3 审核 (27CNAS-CC12对CNAS-CC11的3.3的指南(G.3.3.1~G.3.3.3 (273.4 审核报告 (28CNAS-CC12对CNAS-CC11的3.4的指南(G.3.4.1~G.3.4.7 (293.5 认证决定 (30CNAS-CC12对CNAS-CC11的3.5的指南(G.3.5.1~ G.3.5.12 (303.6 监督和复评程序 (32CNAS-CC12对CNAS-CC11的3.6.1的指南(G.3.6.1~ G.3.6.2 (32 CNAS-CC12对CNAS-CC11的3.6.2的指南(G.3.6.3~ G.3.6.14 (323.7 证书和徽标的使用 (34CNAS-CC12对CNAS-CC11的3. 7的指南(G.3.7.1~ G.3.7.5 (343.8 对供方投诉记录的调阅 (35CNAS-CC12对CNAS-CC11的3.8的指南(G.3.8.1~ G.3.8.5 (35附件1 认可范围 (37附件2 审核员时间 (39附件3 多场所认证 (441.定义 (442.组织的资格准则 (453.认证机构的资格准则 (464.抽样准则 (47附件4 已认可认证的转换...................................................................... . (500. 引言 (501.定义 (502.最低要求 (50附件5 高级监督和复评程序................................................................... . (520. 引言 (521.最低要求 (52IAF指南引言ISO/IEC导则62:1996是一份国际导则,它为实施组织质量管理体系审核和认证的认证机构设立准则。
标准物质的定级条件
标准物质的定级条件包括以下几点:
1. 纯度要高:标准物质的纯度要达到很高的标准,通常要求在99%以上,以确保它可以代表该物质的特性和性质。
2. 可追溯性:标准物质的生产和制备过程必须能够追溯到国际上广泛认可的标准,例如ISO认证。
3. 稳定性和可靠性:标准物质的特性需要保持稳定和可靠,以确保在使用时能够提供一致和可重现的结果。
4. 跨样品适用性:标准物质的特性要具有适用于不同样品类型和分析方法的能力,以满足广泛的应用需求。
5. 量纲一致性:标准物质的特性要符合相应的量纲标准,例如质量、体积或浓度等。
6. 安全性:标准物质的制备和使用要符合相关的安全标准和法规,以确保使用过程中的安全性。
需要注意的是,不同类型的标准物质可能有不同的定级条件,这些条件也可能因应用领域和需求的不同而有所变化。
因此,在选择和使用标准物质时,需要根据具体的实验目的和要求,找到适合的标准物质并满足相应的定级条件。
“国家质量基础的共性技术研究与应用”XX申报指南“国家质量基础的共性技术研究与应用”重点专项2021年度申报指南国家质量基础(NQI)由计量、标准、合格评定(检验检测和认证认可)共同构成,是联合国工业进展组织和国际标准化组织在总结质量领域100多年实践体会基础上提出的。
NQI支撑并服务于国民经济的各个领域,具有公共产品属性,技术性、专业性、系统性和国际性特点鲜亮,不仅被国际公认是提升质量竞争能力的基石,更是保证国民经济有序运行的技术规则、促进科技创新的重要技术平台、提升国际竞争力的重要技术手段。
新常态下,党中央、国务院提出把推动进展的立足点转到提高质量和效益上来,NQI的战略地位和基础作用更加凸显。
加强国家质量基础的共性技术研究与应用,关于推动我国经济进展保持中高速增长、迈向中高端水平,具有重要的现实意义。
为推进我国NQI的科技创新,驱动我国经济社会进展的质量提升,依据《国务院关于印发质量进展纲要(2011—2020年)的通知》(国发〔2020〕9号),《国务院关于印发国家计量进展规划(2020—2020年)的通知》(国发〔2020〕10号),《国务院关于印发深化标准化工作改革方案的通知》(国发〔2020〕13号)等文件精神,按照《国务院关于深化中央财政科技打算(专项、基金等)治理改革方案的通知》(国发〔2020〕64号)要求,科技部会同国家质检监督检验检疫总局等13个部门,制定了国家重点研发打算《国家质量基础的共性技术研究与应用》重点专项实施方案。
按照全链条设计、一体化实施的思路,聚焦产业转型升级、保证和改善民生、提升国际竞争力等国家重大需求,围绕计量、标准、合格评定(检验检测和认证认可)和典型示范应用5个方向设置11个重点任务:新一代量子计量基准、新领域计量标准、高准确度标准物质和量值传递扁平化、基础通用与公益标准、产业共性技术标准、中国标准国际化,基础公益检验检测技术、重要产业检验检测技术、基础认证认可技术、新兴领域认证认可技术和典型示范。
YJ0801I-2002 标准物质一览表财务管理工作总结[财务管理工作总结]2009年上半年,我们驻厂财会组在公司计财部的正确领导下,在厂各部门的大力配合下,全组人员尽“参与、监督、服务”职能,以实现企业生产经营目标为核心,以成本管理为重点,全面落实预算管理,加强会计基础工作,充分发挥财务管理在企业管理中的核心作用,较好地完成了各项工作任务,财务管理水平有了大幅度的提高,财务管理工作总结。
现将二00九年上半年财务工作开展情况汇报如下:一、主要指标完成情况:1、产量90万吨,实现利润1000万元(按外销口径)2、工序成本降低任务:上半年工序成本累计超支1120万元,(受产量影响)。
二、开展以下几方面工作:1、加强思想政治学习,用学习指导工作2009年是转变之年,财务的工作重心由核算向管理转变,全面参与生产经营决策。
对财会组来说,工作重心从确认、核算、报表向预测、控制、分析等管理职能转变,我们就要不断的加强政治学习,用学习指导工作,因此我们组织全组认真学习“十七大”、学习2009年马总的《财务报告》,在学习实践科学发展观活动中,反思过去,制定了2009年工作目标,使我们工作明确了方向,心里也就有了底,干起活来也就随心应手。
2、〃 加强成本管理,努力降本增效随着金融危机对实体经济影响的日益加深,轧钢行业受到严重冲击。
对此,我们树立以人为本、参与科学管理的企业管理理念,推进企业的全面、协调、可持续发展,围绕工作目标,着重解决成本控制的“瓶颈”的问题。
厂通过实行躲峰生产、休眠生产、集中生产等新的方式实现集约化生产组织管理,确保两线生产全面平稳、协调运行,降低运行成本。
努力提高成材率,优化生产工艺和物流周期管理,大力降低库存,减少资金占用。
厚板线针对油品消耗比较大问题,通过换滤芯、增加油箱中的油的体外循环过滤次数等方式,降低了油品消耗,2月份厂成本比1月减低923万元,3、4、5月也都完成了目标成本。
3、〃 加强预算、预测、控制管理预算管理是财务组工作的一个重要点,根据2009年公司财务预算指标,财务组逐项落实,横向分解到部门,纵向分解到产线、工序。
标准物质申请流程标准物质是用于测试、校准和验证实验室仪器和设备准确性的关键化学品。
在科学研究和实验室分析中,准确的标准物质起着至关重要的作用。
因此,正确的对实验室的准确性和可靠性至关重要。
下面是一个标准物质申请流程的示例,以确保实验室能够获得正确的标准物质并维护其质量和准确性。
第一步:确定实验室需求在申请任何标准物质之前,实验室应该确定实际的需求,包括需要多少量、使用的频率和用途等。
这将有助于确保实验室获得正确的标准物质,避免浪费和不必要的成本。
第二步:查找可靠的供应商选择一个可靠的标准物质供应商是非常重要的。
确保供应商具有相关的认证和质量标准,以确保提供的标准物质是高质量和准确的。
第三步:填写申请表格填写标准物质申请表格时,确保提供正确的信息,包括标准物质的名称、规格、数量、用途等。
还要提供实验室的相关信息,例如实验室名称、联系信息以及实验室负责人的姓名等。
第四步:提交申请将填好的申请表格提交给标准物质供应商。
供应商将根据申请表格中提供的信息来为实验室提供相应的标准物质。
第五步:确认订单一旦供应商确认了实验室的订单,实验室应该确保订单的准确性,并确认交货时间和方式等细节。
如果有任何问题或疑问,应及时与供应商联系解决。
第六步:收到标准物质一旦标准物质送达实验室,应及时进行检查和验收。
确保标准物质的包装完好无损,数量正确,失效期合理等。
如果有任何问题,应立即与供应商联系解决。
第七步:使用标准物质使用标准物质时,确保按照正确的存储条件和使用方法来保存和使用。
同时,根据实验室内部质量控制要求和标准操作程序来进行标准物质的使用和校准。
第八步:记录和追踪在实验室使用标准物质的过程中,应及时记录相关的信息,包括使用日期、用量、效果等。
同时,定期对标准物质进行追踪和监测,确保其质量和准确性。
通过以上流程,实验室可以确保正确获得并有效使用标准物质,从而提高实验室数据的准确性和可靠性。
同时,标准物质申请流程的规范化也有助于实验室管理和质量控制的提升。
斯塔尔标准物质全文共四篇示例,供读者参考第一篇示例:斯塔尔标准物质是指一种用于化学试剂标定和质量控制的标准物质。
它们通常是经过严格制备和准确测定的纯度高、稳定性好的物质,可用于校准仪器、评估分析方法的准确性和精确度,保证实验数据的可靠性和可比性。
斯塔尔标准物质广泛应用于各个领域,如医药、食品、环境、化工、生物、农业等。
在医药领域,斯塔尔标准物质常用于药品质量控制、药物浓度测定、药效评价等方面。
在食品领域,它们可用于食品添加剂检测、重金属残留检测、食品营养成分测定等方面。
在环境领域,斯塔尔标准物质则可用于环境监测、污染物检测、土壤分析等方面。
制备斯塔尔标准物质的过程需要严谨的实验操作和准确的测量方法。
选择适合的原料,并按照一定比例混合制备样品,然后经过特定的处理和纯化步骤,得到高纯度的标准物质。
接着,利用各种仪器和方法对标准物质进行准确测量和分析,确定其成分和含量,最终确保其质量和稳定性。
斯塔尔标准物质的优点在于可以提高实验数据的准确性和可比性,帮助实验员获得可靠的实验结果。
它们还可用于仪器校准和方法验证,确保实验过程的准确性和可靠性。
斯塔尔标准物质还广泛应用于质量控制和认证领域,为产品质量和安全性提供可靠的保障。
斯塔尔标准物质在化学分析和实验领域扮演着非常重要的角色,对于提高实验数据的准确性和可比性具有重要意义。
通过精确测量和标定,斯塔尔标准物质可以帮助实验员获得可靠的实验结果,促进科学研究和工程实践的发展。
希望未来在斯塔尔标准物质的制备和应用方面能够有更多的突破和创新,为科学研究和产业发展提供更好的支持和保障。
【2000字】第二篇示例:斯塔尔标准物质,是指由国际权威机构根据国际标准制定的物质,其性质和组成已被严格验证和确认,可作为各种分析测试方法的校准和标准化参考物质。
斯塔尔标准物质的制备和使用可以保证分析测试结果的准确性和可靠性,被广泛应用于化学、生物、制药、食品等各个行业领域。
斯塔尔标准物质的制备过程非常复杂,需要严格控制各种影响因素,确保其性质和组成符合国际标准规定。
标准物质的申报第一篇:标准物质的申报标准物质研制报告编写规则1.范围本规范规定了国家标准物质研制报告的编写要求、内容和格式,适用于申报国家一级、二级标准物质定级评审的研制报告。
2.引用文献JJF1005-2005《标准物质常用术语及定义》JJG1006-1994《一级标准物质技术规范》JJF1071-2000 《国家计量校准规范编写规则》使用本规范时,应注意使用上述引用文献的现行有效版本。
3.术语和定义3.1 标准物质(RM)Reference material(RM)具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性,用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。
3.2 有证标准物质(CRM)Certified reference material(CRM)附有证书的标准物质,其一种或多种特性量值用建立了溯源性的程序确定,使之可溯源到准确复现的表示该特性值的测量单位,每一种鉴定的特性量值都附有给定置信水平的不确定度。
注:在我国,有证标准物质必须经过国家计量行政部门的审批、颁布。
3.3 定值 Characterization对与标准物质预期用途有关的一个或多个物理、化学、生物或工程技术等方面的特性量值的测定。
3.4 均匀性 Homogeneity与物质的一种或多种特性相关的具有相同结构或组成的状态。
通过测量取自不同包装单元(如:瓶、包等)或取自同一包装单元的、特定大小的样品,测量结果落在规定不确定度范围内,则可认为标准物质对指定的特性量是均匀的。
3.5 稳定性 Stability在特定的时间范围和贮存条件下,标准物质的特性量值保持在规定范围内的能力。
3.6 溯源性 Traceability通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链,使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准,通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性。
4.报告编写要求 4.1一般要求标准物质研制报告(以下简称“报告”)是描述标准物质研制的全过程,并评价结果的重要技术文件,在标准物质的定级评审时,作为技术依据提交给相关评审机构,因此,报告应提供标准物质研制过程和数据分析的充分信息。
实验室认可评审工作指 导 书中中国国合合格格评评定定国国家家认认可可委委员员会会目录1 目的 (4)2 范围 (4)3 职责 (4)4 评审过程 (5)4.1 任务接收 (5)4.2 文件资料审查 (5)4.3 预评审 (6)4.4 现场评审策划 (6)4.5 现场评审工作预备会 (8)4.6 现场评审活动 (8)4.6.1 首次会议 (8)4.6.2 现场观察、完善评审日程表 (9)4.6.3 现场评审 (10)4.6.4 召开座谈会 (10)4.6.5 评审组内部会 (10)4.6.6 与实验室沟通 (10)4.6.7 末次会议 (10)4.6.8 后续工作 (11)4.7 跟踪验证 (11)5 现场评审时常遇问题的处理 (12)5.1 现场试验/测量审核/盲样试验结果处理 (12)5.2 对申请认可项目/参数的检测/校准经历要求 (12)5.3 对除标准方法以外的其它方法的认可要求... .. (12)5.4 涉及能力验证的要求 (12)5.5 对实验室评估测量不确定度的要求 (13)5.6 对量值溯源有效性的要求 (13)5.7 授权签字人的确认 (14)5.8 不符合项和观察项要求 (14)5.9 对有移动设施的实验室的要求 (15)5.10 对于租用设备的要求 (15)5.11 关于自校准实验室 (16)5.12 关于实验室符合相关法律法规的要求 (16)5.13 对内审员的要求 (16)5.14 对于多场所的现场评审问题 (16)5.15 现场评审发生危及人身健康安全情况的处理 (17)5.16 初次评审对实验室质量管理体系运行记录审查的起始时间 (17)5.17 现场评审时,实验室提出更改认可范围 (17)5.18 现场评审时,评审人日数需要调整 (17)5.19 评审员不能按计划参加评审 (17)5.20 现场评审时发现实验室故意损害CNAS声誉的行为 (17)5.21 中途停止现场评审 (18)6 监督评审 (18)7 复评审 (19)8 扩大认可范围的评审 (19)9 填写评审报告的要求 (20)10 对评审员的评价 (22)11 工作记录 (22)12 相关表格 (22)实验室认可评审工作指导书1 目的为规范实验室认可评审工作,保证评审结果公正、准确,评审过程、评审要求和评审方法一致,编制本指导书。
经系统研究过的标准物质,经鉴定通过后,可以申报国家一级标准物质或二级标准物质。
(1)申请办法1、向全国标准物质管理委员会办公室提出申请。
2、按要求填写标准物质制造计量器具许可证申请书(申请书格式见附录I),申请书可从全国标准物质管理委员会办公室获得。
3、将填好的申请书及有关技术资料交全国标准物质管理委员会办公室。
(二)申报标准物质应提交的技术资料申报标准物质应提交以下资料:1、申请书;2、制备设施、技术人员状况和分析测量仪器设备及实验室条件的情况;3、研制计划任务书;4、研制报告,包括制备方法、制备工艺、稳定性考察、均匀性检验,定值的测量方法、测量结果及数据处理等;5、国内外同种标准物质主要特性的对照比较情况;6、用户试用情况报告(至少三份);7、标准物质证书的式样;8、保障统一量值需要的供应能力和措施。
(三)标准物质证书的编写标准物质证书是介绍标准物质的技术文件,是研制(或生产)者向用户提出的质量保证书。
“证书”给出标准物质的标准值及其不确定度;扼要叙述标准物质的制备程序、均匀性、稳定性、特性量值及其测量方法;标准物质的正确使用方法和储存方法等。
使用户对标准物质有一个概括的了解。
(1)标准物质证书编写要求文字简洁,通俗易懂,篇幅一般以1-2页为宜。
(2)证书中使用的名词、术语要前后一致,援引的公式及技术数据应准确无误,文中采用的物理至单位、符号及专有名词、术语均应符合国家统一规定。
(3)证书应印有国家质量监督检验检疫总局的标记。
(4)证书内容一般包括以下三个项目:1、封面;2、内容与说明;3、参考文献。
(5)样品编号为便于对标准物质进行监督与检验,用于发售的标准物质最小包装单元均应编号。
编号方法由研制(或生产)单位自定。
(6)标准值标明该标准物质被确定的特性量值。
(7)有效期限标明该标准物质作为标准使用的最终日期。
(8)制备方法简述简要介绍制备标准物质的原材料来源、制备方法和制备程序以及制备注意事项。
CNAS-GL018标准物质/标准样品生产者认可指南Guidance on Accreditation of Reference Materials Producers中国合格评定国家认可委员会2018 年3 月1 日发布2020 年9 月1 日第一次修订2020 年9 月1 日实施目录前言 (2)1范围 (3)2引用文件 (3)3术语和定义 (3)4CNAS 认可文件介绍 (3)5认可流程 (5)5.1第一步:建立管理体系 (6)5.2第二步:提交申请 (7)5.3第三步:受理决定 (8)5.4第四步:文件评审 (10)5.5第五步:现场评审 (11)5.6第六步:整改验收 (13)5.7第七步:批准发证 (13)5.8第八步:后续工作 (13)5.8.1监督评审和复评审 (13)5.8.2换证复评审 (14)5.8.3扩大认可范围 (14)5.8.4认可变更 (14)6其他事项 (15)前言中国合格评定国家认可委员会(英文缩写:CNAS)是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定,由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构,统一负责对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。
CNAS 秘书处设在中国合格评定国家认可中心(以下简称认可中心)。
认可中心作为CNAS 的法律依托单位,承担CNAS 开展认可活动所引发的法律责任。
CNAS 依据国家相关法律法规,国际和国家标准、规范等开展认可工作,遵循客观公正、科学规范、权威信誉、廉洁高效的工作原则。
CNAS 不以营利为目的,其经费来源于认可及相关活动的收费和政府的资助。
CNAS 不接受任何影响认可公正性的资助。
CNAS 不从事任何有可能妨碍其认可工作公正性的其他活动,如帮助实验室建立、保持管理体系,或者帮助其获得认可或提供咨询等业务。
本指南旨在介绍和解释CNAS 有关标准物质/标准样品生产者认可工作的基本程序和要求,以便于CNAS 工作人员、申请和获准认可标准物质/标准样品生产者在从事或参与相关认可活动时参考,也可供对标准物质/标准样品生产者认可工作感兴趣的人员参阅。