全国标准物质管理委员会

计量器具型式批准一、计量器具型式批准许可项目名称：计量器具型式批准。

许可依据：1、《计量法》第十三条：制造计量器具的企业、事业单位生产本单位未生产过的计量器具新产品，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其样品的计量性能考核合格，方可投入生产。

2、《计量法实施细则》第十八条：凡制造在全国范围内从未生产过的计量器具新产品，必须经过定型鉴定。

定型鉴定合格后，应当履行型式批准，颁发证书。

在全国范围内已经定型，而本单位未生产过的计量器具新产品，应当进行样机试验，样机试验合格后，发给合格证书。

凡未经型式批准或者未取得样机试验合格证书的计量器具，不准生产。

3、《中华人民共和国进口计量器具监督管理办法》第四条：凡进口或外商在中国境内销售列入本办法所附《中华人民共和国进口计量器具型式审查目录》内的计量器具的，应向国务院计量行政部门申请办理型式批准。

许可条件：样机型式评价的总结论合格，符合型式评价大纲的要求。

实施机关：1、国内企业、事业单位制造计量器具新产品，在正式投产前应向省级计量行政部门申请型式批准或样机试验。

2、进口计量器具向国务院计量行政部门申请型式批准。

许可程序：1、国内计量器具型式批准办理程序：申请单位向省级计量行政部门提交申请书和有关资料；省级计量行政部门接到申请后，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；收到申请材料后5个工作日内确定是否受理，并通知申请单位；省级计量行政部门确定承担定型鉴定的技术机构并通知申请单位；承担定型鉴定的技术机构根据国务院计量行政部门制定的定型鉴定技术规范拟定鉴定大纲，并按鉴定大纲进行试验，定型鉴定一般应在3个月内完成；承担定型鉴定的技术机构将型式评价报告报委托鉴定的计量行政部门。

计量行政部门对型式评价报告进行审查，审查合格的，向申请单位颁发型式批准证书；审查不合格的，向申请单位出具不予行政许可决定书。

2、进口计量器具型式批准向国务院计量行政部门提出申请，程序同国内计量器具型式批准办理程序。

附件1国家标准物质项目表（二级标准物质）附件2中华人民共和国标准物质目录国家市场监督管理总局中国北京（2019年7月）研制单位：山东省冶金科学研究院有限公司（济南市）研制单位：山东省冶金科学研究院有限公司（济南市）研制单位：钢研纳克检测技术股份有限公司（北京市）研制单位：钢研纳克检测技术股份有限公司（北京市）研制单位：钢研纳克检测技术股份有限公司（北京市）研制单位：钢研纳克检测技术股份有限公司（北京市）研制单位：山西省计量科学研究院（太原市）研制单位：山西省计量科学研究院（太原市）研制单位：大连大特气体有限公司（大连市）研制单位：大连大特气体有限公司（大连市）研制单位：大连大特气体有限公司（大连市）研制单位：大连大特气体有限公司（大连市）研制单位：大连大特气体有限公司（大连市）研制单位：大连大特气体有限公司（大连市）研制单位：大连大特气体有限公司（大连市）研制单位：大连大特气体有限公司（大连市）研制单位：大连大特气体有限公司（大连市）研制单位：大连大特气体有限公司（大连市）研制单位：山东省计量科学研究院（济南市）、山东省计量检测中心（济南市）研制单位：山东省计量科学研究院（济南市）、山东省计量检测中心（济南市）研制单位：山东省计量科学研究院（济南市）、山东省计量检测中心（济南市）研制单位：山东省计量科学研究院（济南市）、山东省计量检测中心（济南市）研制单位：山东省计量科学研究院（济南市）、山东省计量检测中心（济南市）研制单位：山东省计量科学研究院（济南市）、山东省计量检测中心（济南市）研制单位：山东省计量科学研究院（济南市）、山东省食品药品检验研究院（济南市）研制单位：山东省计量科学研究院（济南市）、山东省食品药品检验研究院（济南市）研制单位：山东省计量科学研究院（济南市）、山东省食品药品检验研究院（济南市）研制单位：山东省计量科学研究院（济南市）、山东省食品药品检验研究院（济南市）研制单位：山东省冶金科学研究院有限公司（济南市）研制单位：山东省冶金科学研究院有限公司（济南市）研制单位：山东省冶金科学研究院有限公司（济南市）研制单位：山东省冶金科学研究院有限公司（济南市）研制单位：山东省冶金科学研究院有限公司（济南市）研制单位：山东省冶金科学研究院有限公司（济南市）研制单位：山东省冶金科学研究院有限公司（济南市）研制单位：山东省冶金科学研究院有限公司（济南市）研制单位：山东省冶金科学研究院有限公司（济南市）研制单位：山东省冶金科学研究院有限公司（济南市）研制单位：山东省冶金科学研究院有限公司（济南市）研制单位：山东省冶金科学研究院有限公司（济南市）研制单位：山东省冶金科学研究院有限公司（济南市）研制单位：山东省冶金科学研究院有限公司（济南市）研制单位：钢研纳克检测技术股份有限公司（北京市）研制单位：钢研纳克检测技术股份有限公司（北京市）研制单位：钢研纳克检测技术股份有限公司（北京市）研制单位：钢研纳克检测技术股份有限公司（北京市）研制单位：钢研纳克检测技术股份有限公司（北京市）研制单位：钢研纳克检测技术股份有限公司（北京市）研制单位：广东研捷医药科技有限公司（广州市）研制单位：上海市刑事科学技术研究院（上海市）、中国科学院上海有机化学研究所（上海市）、中国计量科学研究院（北京市）研制单位：上海市刑事科学技术研究院（上海市）、中国科学院上海有机化学研究所（上海市）、中国计量科学研究院（北京市）研制单位：中国检验检疫科学研究院（北京市）研制单位：国家烟草质量监督检验中心（郑州市）附件3新复制标准物质定值数据表研制单位：国家地质实验测试中心（北京市）研制单位：国家地质实验测试中心（北京市）研制单位：国家地质实验测试中心（北京市）研制单位：招远市检验检测中心（招远市）、国家地质实验测试中心（北京市）。

计量器具型式批准（样机试验、标准物质定级鉴定）对外公示材料（试行）一、计量器具型式批准（样机试验）（一）许可项目名称：计量器具型式批准（样机试验）。

（二）许可依据：1、《计量法》第十三条：制造计量器具的企业、事业单位生产本单位未生产过的计量器具新产品，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其样品的计量性能考核合格，方可投入生产。

2、《计量法实施细则》第十八条：凡制造在全国范围内从未生产过的计量器具新产品，必须经过定型鉴定。

定型鉴定合格后，应当履行型式批准，颁发证书。

在全国范围内已经定型，而本单位未生产过的计量器具新产品，应当进行样机试验，样机试验合格后，发给合格证书。

凡未经型式批准或者未取得样机试验合格证书的计量器具，不准生产。

3、《中华人民共和国进口计量器具监督管理办法》第四条：凡进口或外商在中国境内销售列入本办法所附《中华人民共和国进口计量器具型式审查目录》内的计量器具的，应向国务院计量行政部门申请办理型式批准。

（三）许可条件：样机型式评价的总结论合格，符合型式评价大纲的要求。

（四）实施机关：1、国内企业、事业单位制造计量器具新产品，在正式投产前应向省级计量行政部门申请型式批准或样机试验。

2、进口计量器具向国务院计量行政部门申请型式批准。

（五）许可程序：1、国内计量器具型式批准（样机试验）办理程序：（1）申请单位向省级计量行政部门提交申请书和有关资料；（2）省级计量行政部门接到申请后，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；收到申请材料后5个工作日内确定是否受理，并通知申请单位；（3）省级计量行政部门确定承担定型鉴定的技术机构并通知申请单位；承担定型鉴定的技术机构根据国务院计量行政部门制定的定型鉴定技术规范拟定鉴定大纲，并按鉴定大纲进行试验，定型鉴定一般应在3个月内完成；承担定型鉴定的技术机构将型式评价报告报委托鉴定的计量行政部门。

（4）计量行政部门对型式评价报告进行审查，审查合格的，向申请单位颁发型式批准证书；审查不合格的，向申请单位出具不予行政许可决定书。

经系统研究过的标准物质，经鉴定通过后，可以申报国家一级标准物质或二级标准物质。

（1）申请办法1、向全国标准物质管理委员会办公室提出申请。

2、按要求填写标准物质制造计量器具许可证申请书（申请书格式见附录I），申请书可从全国标准物质管理委员会办公室获得。

3、将填好的申请书及有关技术资料交全国标准物质管理委员会办公室。

（二）申报标准物质应提交的技术资料申报标准物质应提交以下资料：1、申请书；2、制备设施、技术人员状况和分析测量仪器设备及实验室条件的情况；3、研制计划任务书；4、研制报告，包括制备方法、制备工艺、稳定性考察、均匀性检验，定值的测量方法、测量结果及数据处理等；5、国内外同种标准物质主要特性的对照比较情况；6、用户试用情况报告（至少三份）；7、标准物质证书的式样；8、保障统一量值需要的供应能力和措施。

（三）标准物质证书的编写标准物质证书是介绍标准物质的技术文件，是研制（或生产）者向用户提出的质量保证书。

“证书”给出标准物质的标准值及其不确定度;扼要叙述标准物质的制备程序、均匀性、稳定性、特性量值及其测量方法;标准物质的正确使用方法和储存方法等。

使用户对标准物质有一个概括的了解。

(1)标准物质证书编写要求文字简洁，通俗易懂，篇幅一般以1-2页为宜。

(2)证书中使用的名词、术语要前后一致，援引的公式及技术数据应准确无误，文中采用的物理至单位、符号及专有名词、术语均应符合国家统一规定。

(3)证书应印有国家质量监督检验检疫总局的标记。

(4)证书内容一般包括以下三个项目：1、封面；2、内容与说明；3、参考文献。

(5)样品编号为便于对标准物质进行监督与检验，用于发售的标准物质最小包装单元均应编号。

编号方法由研制(或生产)单位自定。

(6)标准值标明该标准物质被确定的特性量值。

(7)有效期限标明该标准物质作为标准使用的最终日期。

(8)制备方法简述简要介绍制备标准物质的原材料来源、制备方法和制备程序以及制备注意事项。

标准物质、校准物和质控物标准物质是一种已充分确定了特性值的物质或材料，作为分析材料中的"标准"，在检定和校准测量仪器、评价分析测试方法、确定材料特性量值、考核操作人员技术水平、质量控制、贸易和法律方面的技术仲裁等方面起着不可缺少的作用，标准物质已在国民经济各个部门中发挥了极其重要的作用，受到世界各国普遍重视。

20 世纪70 年代，国际标准化组织(I SO) 设置了标准物质委员会。

国际计量组织、国际临床化学联盟、世界卫生组织、国际理论与应用化学联合会、国际原子能机构、欧洲经济共同体等国际组织也参与了标准物质工作。

1980 年，我国成立了标准物质研究所，负责全国标准物质的技术管理工作。

目前我国就国家批准的一、二级标准物质近3000种。

1990 年，由中国、法国、美国、英国、德国、日本和苏联等7国的标准物研究中心成立了国际标准物质信息库。

1997 年，信息库中生物与临床标准物质(包括一般药品、临床化学、血液与细胞、微生物学、免疫学等)占总标准物质的2.4 9% 。

一、概述1.标准物质的定义多年来，在国际上很多国家和国际组织沿用着各自对标准物质的命名和定义，1981 年ISO标准物质委员会第七次会议上提出了国际间比较适用的标准物质定义，公布于ISO 出版的(I SO GUIDE 30) "标准物质常用术语及定义"，并已为国际法制计量组织、国际计量局、国际电工委员会确认，编人《国际计量学基本名词》。

( 1 )标准物质标准物质(reference material, RM )经很好确定其一种或几种特性量值，并用于校准某一装置，评价测量方法或确定材料特性量值的物质或材料。

1992 年，在日内瓦召开的ISO 标准物质委员会第十六次会议最后批准了国际标准化指南，该指南中就标准物质和有证标准物质定义作如下修改。

特别强调均匀性和有证标准物质溯源性。

标准物质具有一种或多种足够均匀和很好确定了特性值，用以校准设备，评价测量方法或给材料赋值的材料或物质。

F了萨中华人民共和国国家计量技术规范JJF 1 186——2007标准物质认定证书和标签内容编写规则The R ul es for D r a ft i n g of Co n t e n t s for C e rt i fi c a te s an dLabels of Ce rt if ie d R c!fe re nc e Materials2007—12—10发布2008—03—10实施国家质量监督检验检疫总局发布标准物质认定证书和标签内容￡、编写规则{JJF1186～2007 l T h e Rul髑f栅Dmfti鸭。

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nt蛐ts for Certifi∞t豁{h㈣wm～}一～pa n d I盘beis of Cer tine d Refe ren ce Materials本规范经国家质量监督检验检疫总局于2007年12月10日批准，并自2008年3月10日起施行。

归口单位i全国标准物质管理委员会起草单位：中国计量科学研究院本规范由全国标准物质管理委员会负责解释本规范主要起草人：于亚东(中国计量科学研究院) 倪晓丽(中国计量科学研究院)参加起草人：邵明武(中国计量科学研究院) 赵敏(中国计量科学研究院) 吴方迪(中国计量科学研究院) 卢晓华(中国计量科学研究院) 修宏宇(中国计量科学研究院)目录1范围12引用文献 1 3术语和定义 l4总则14．1证书编写的一般要求 1 4．2标签编写的一般要求 2 4．3证书和标签的表述要求 26证书内容 ；l ／25证书的结构 26．1封面 · ．．26．2证书正文 3 7证书附件 5 8标签 5 附录A 国家一级标准物质认定证书封面格式 6 附录B 国家二级标准物质认定证书封面格式 7 附录c 标准物质认定证书正文目次 8 附录E 参考文献v V ；9“^、i附录D 标准物质标签格式标准物质认定证书和标签内容编写规则本规则等效采用ISO Guide 31：2000 Reference materials--Contents of certificates and labels的内容，同时为适合我国国情，保留了JJG 1006--1994《一级标准物质技术规范》中行之有效的内容。