全国标准物质管理委员会

计量器具型式批准一、计量器具型式批准许可项目名称：计量器具型式批准。

许可依据：1、《计量法》第十三条：制造计量器具的企业、事业单位生产本单位未生产过的计量器具新产品，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其样品的计量性能考核合格，方可投入生产。

2、《计量法实施细则》第十八条：凡制造在全国范围内从未生产过的计量器具新产品，必须经过定型鉴定。

定型鉴定合格后，应当履行型式批准，颁发证书。

在全国范围内已经定型，而本单位未生产过的计量器具新产品，应当进行样机试验，样机试验合格后，发给合格证书。

凡未经型式批准或者未取得样机试验合格证书的计量器具，不准生产。

3、《中华人民共和国进口计量器具监督管理办法》第四条：凡进口或外商在中国境内销售列入本办法所附《中华人民共和国进口计量器具型式审查目录》内的计量器具的，应向国务院计量行政部门申请办理型式批准。

许可条件：样机型式评价的总结论合格，符合型式评价大纲的要求。

实施机关：1、国内企业、事业单位制造计量器具新产品，在正式投产前应向省级计量行政部门申请型式批准或样机试验。

2、进口计量器具向国务院计量行政部门申请型式批准。

许可程序：1、国内计量器具型式批准办理程序：申请单位向省级计量行政部门提交申请书和有关资料；省级计量行政部门接到申请后，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；收到申请材料后5个工作日内确定是否受理，并通知申请单位；省级计量行政部门确定承担定型鉴定的技术机构并通知申请单位；承担定型鉴定的技术机构根据国务院计量行政部门制定的定型鉴定技术规范拟定鉴定大纲，并按鉴定大纲进行试验，定型鉴定一般应在3个月内完成；承担定型鉴定的技术机构将型式评价报告报委托鉴定的计量行政部门。

计量行政部门对型式评价报告进行审查，审查合格的，向申请单位颁发型式批准证书；审查不合格的，向申请单位出具不予行政许可决定书。

2、进口计量器具型式批准向国务院计量行政部门提出申请，程序同国内计量器具型式批准办理程序。

医学标准物质的研制概况及 我国医学标准物质的现状
中国计量科学研究院 研究员 全国临床医学计量技术委员会 秘书长 徐 蓓 xubei@ 2015.08.10
内
容
一、临床医学测量中的量值溯源 二、国际检验医学溯源性联合委员会（JCTLM) 三、全国临床医学计量技术委员会（CJCTLM) 四、全国标准物质计量技术委员会 五、医学标准物质研究概况 六、国家标准物质信息服务平台简介 七、国家临床检验类标准物质 八、国际趋势-JCTLM数据库
四、全国标准物质计量技术委员会
全国标准物质计量技术委员会
委员会成立于2011年7月，秘书处在中国计量科学研究院化 学所。 主要职责是负责标准物质专业领域内国家计量技术法规的制定 、修订和宣贯，以及相关量值比对等工作的归口管理。
标准物质的管理（全国标准物质管理委员会）
主要遵行《标准物质管理办法》和《国家标准物质工作规则》 、《关于制备标准物质办理许可证的具体规定》、《国家标准 物质申报单位现场考核工作细则》。审批通过的国家一级和二 级标准物质将授予制造计量器具许可证和标准物质定级证书并 进入国家标准物质目录。
国家标准物质信息服务平台
六、国家标准物质信息服务平台简介
特点2：信息浏览查询灵活方便--标准物质十三大类浏览
标物类别
中文名称
量值列表
国家标准物质信息服务平台
六、国家标准物质信息服务平台简介
特点3：信息浏览查询灵活方便--标准物质应用领域浏览
Approximately 100 types of analytes (electrolytes, glucose, steroid hormones …).
MATERIAL
CALIBRATION Value assignment

二级标准物质符合如下条件：
A．用与一级标准物质进行比较测量的 方法或一级标准物质的定值方法定值。
B．准确度和均匀性未达到一级标准物 质的水平，但能满足一般测量的需要；
C．稳定性在半年以上，或能满足实际 测量的需要；
D．包装形式符合标准物质技术规范的 要求。
（3） 标准物质的编号
一级标准物质的编号是以标准物质代号 “GBW”冠于编号前部，编号的前两位数 是标准物质的大类号，第三位数是标准 物质的小类号，最后二位是顺序号。生 产批号用英文小写字母表示，排于标准 物质编号的最后一位。
（4） 标准物质的管理
国家质量质检总局对标准物质的申报 、技术审查、定级、批准发布都作出了明 确的、严格的规定。经批准的标准物质都 核发制造计量器具许可证和标准物质定级 证书。截止2012年12月31日，国家一级标 准物质有1938种，二级标准物质5425种， 总计7363种。2020年再翻一翻！
(2) JJF1069—2007《法定计量检定机构考核规范》 (3)《法定计量检定机构监督管理办法》 (4)《计量违法行为处罚细则》 (5)《制造、修理计量器具许可证监督管理办法》 (6)《计量器具新产品管理办法》 (7)《关于企业使用的非强检计量器具由企业自定管理的公告》 (8)《商品量计量违法行为处罚规定》 (9)《计量基准管理办法》 (10)《计量标准考核办法》
批准
销售
售后服务
标准物质的溯源体系
标准物质的量值传递系统见图2-1。
。
图2-2
ISO/REMCO绘制的溯源体系图
标准物质管理组织结构图
国家质检总局计量司
秘书处
挂靠
（中国计量科
学研究院）
全国标准物质管理委员会 国家标准物质技术委员会

（2）标准样品研制的起因
随着现代科学技术的进步，生产的发展，统一计量单位显 得日益重要，早在1875年，有20个国家签定了“米制”公 约，设立了国际计量局，为测量工作能超越时间空间和行业 界限，获得可比较的测量结果奠定了基础 。
当时美国标准局之所以要研制生铁标准样品， 原因就是各个钢铁公司在冶炼生铁的过程中，由于 炉温状态、操作人员、环境条件、分析仪器、对分 析方法理解等方面的差异，不能保证分析方法在不 同时间和地点实施的一致性；尤其是不能保证现场 实时监测的一致性。
3)在全世界推进标准样品的实施和宣传贯彻实施有关标准样 品方面的ISO指南； 4)必要时，为ISO提出在标准样品方面采取行动的建议； 5)在职权范围内处理与其他国际组织之间有关标准样品方面 的事务，并向ISO技术管理局(ISO/TMB)提出采取行动的建 议。
（6）第28届ISO/REMCO简介
于2005年4月18日至4月21日在瑞士日内瓦召开。来自中 国、加拿大、英国等35个国家和组织的41位代表出席了会议。 本次年会的中国代表团由国家标准化管理委员会组团，共有 3名代表（中国标准化协会标样部徐大军、国家认监委标准 管理处刘晓建处长、全国标准样品技术委员会天然产物工作 组常务副组长张天佑）参加了会议 。
根据加强标准样品管理的需要，目前全国标样委成立了四个 分技术委员会和四个专业工作组。
全国标准样品技术委员会主任委员由中国标准化协会秘书长 马林聪担任，冶金工业信息标准研究院副院长王丽敏、交通 部科学研究院陈柏年担任副主任委员，秘书长由中国标准化 协会徐大军担任。
全国标准样品委员会结构：
目前全国标准样品委员会由以下组成： SAC/TC118/SC1 环境标准样品分技术委员会、 SAC/TC118/SC2 冶金标准样品分技术委员会、 SAC/TC118/SC3 有色标准样品分技术委员会、 SAC/TC118/SC7 酒类标准样品分技术委员会、 感官实物标准样品(样照)专业工作组、 建筑材料标准样品专业工作组、 天然产物标准样品专业工作组、 公路工程材料标准样品专业工作组

附件1国家标准物质项目表（二级标准物质）附件2中华人民共和国标准物质目录国家市场监督管理总局中国北京（2019年7月）研制单位：山东省冶金科学研究院有限公司（济南市）研制单位：山东省冶金科学研究院有限公司（济南市）研制单位：钢研纳克检测技术股份有限公司（北京市）研制单位：钢研纳克检测技术股份有限公司（北京市）研制单位：钢研纳克检测技术股份有限公司（北京市）研制单位：钢研纳克检测技术股份有限公司（北京市）研制单位：山西省计量科学研究院（太原市）研制单位：山西省计量科学研究院（太原市）研制单位：大连大特气体有限公司（大连市）研制单位：大连大特气体有限公司（大连市）研制单位：大连大特气体有限公司（大连市）研制单位：大连大特气体有限公司（大连市）研制单位：大连大特气体有限公司（大连市）研制单位：大连大特气体有限公司（大连市）研制单位：大连大特气体有限公司（大连市）研制单位：大连大特气体有限公司（大连市）研制单位：大连大特气体有限公司（大连市）研制单位：大连大特气体有限公司（大连市）研制单位：山东省计量科学研究院（济南市）、山东省计量检测中心（济南市）研制单位：山东省计量科学研究院（济南市）、山东省计量检测中心（济南市）研制单位：山东省计量科学研究院（济南市）、山东省计量检测中心（济南市）研制单位：山东省计量科学研究院（济南市）、山东省计量检测中心（济南市）研制单位：山东省计量科学研究院（济南市）、山东省计量检测中心（济南市）研制单位：山东省计量科学研究院（济南市）、山东省计量检测中心（济南市）研制单位：山东省计量科学研究院（济南市）、山东省食品药品检验研究院（济南市）研制单位：山东省计量科学研究院（济南市）、山东省食品药品检验研究院（济南市）研制单位：山东省计量科学研究院（济南市）、山东省食品药品检验研究院（济南市）研制单位：山东省计量科学研究院（济南市）、山东省食品药品检验研究院（济南市）研制单位：山东省冶金科学研究院有限公司（济南市）研制单位：山东省冶金科学研究院有限公司（济南市）研制单位：山东省冶金科学研究院有限公司（济南市）研制单位：山东省冶金科学研究院有限公司（济南市）研制单位：山东省冶金科学研究院有限公司（济南市）研制单位：山东省冶金科学研究院有限公司（济南市）研制单位：山东省冶金科学研究院有限公司（济南市）研制单位：山东省冶金科学研究院有限公司（济南市）研制单位：山东省冶金科学研究院有限公司（济南市）研制单位：山东省冶金科学研究院有限公司（济南市）研制单位：山东省冶金科学研究院有限公司（济南市）研制单位：山东省冶金科学研究院有限公司（济南市）研制单位：山东省冶金科学研究院有限公司（济南市）研制单位：山东省冶金科学研究院有限公司（济南市）研制单位：钢研纳克检测技术股份有限公司（北京市）研制单位：钢研纳克检测技术股份有限公司（北京市）研制单位：钢研纳克检测技术股份有限公司（北京市）研制单位：钢研纳克检测技术股份有限公司（北京市）研制单位：钢研纳克检测技术股份有限公司（北京市）研制单位：钢研纳克检测技术股份有限公司（北京市）研制单位：广东研捷医药科技有限公司（广州市）研制单位：上海市刑事科学技术研究院（上海市）、中国科学院上海有机化学研究所（上海市）、中国计量科学研究院（北京市）研制单位：上海市刑事科学技术研究院（上海市）、中国科学院上海有机化学研究所（上海市）、中国计量科学研究院（北京市）研制单位：中国检验检疫科学研究院（北京市）研制单位：国家烟草质量监督检验中心（郑州市）附件3新复制标准物质定值数据表研制单位：国家地质实验测试中心（北京市）研制单位：国家地质实验测试中心（北京市）研制单位：国家地质实验测试中心（北京市）研制单位：招远市检验检测中心（招远市）、国家地质实验测试中心（北京市）。

计量器具型式批准（样机试验、标准物质定级鉴定）对外公示材料（试行）一、计量器具型式批准（样机试验）（一）许可项目名称：计量器具型式批准（样机试验）。

（二）许可依据：1、《计量法》第十三条：制造计量器具的企业、事业单位生产本单位未生产过的计量器具新产品，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其样品的计量性能考核合格，方可投入生产。

2、《计量法实施细则》第十八条：凡制造在全国范围内从未生产过的计量器具新产品，必须经过定型鉴定。

定型鉴定合格后，应当履行型式批准，颁发证书。

在全国范围内已经定型，而本单位未生产过的计量器具新产品，应当进行样机试验，样机试验合格后，发给合格证书。

凡未经型式批准或者未取得样机试验合格证书的计量器具，不准生产。

3、《中华人民共和国进口计量器具监督管理办法》第四条：凡进口或外商在中国境内销售列入本办法所附《中华人民共和国进口计量器具型式审查目录》内的计量器具的，应向国务院计量行政部门申请办理型式批准。

（三）许可条件：样机型式评价的总结论合格，符合型式评价大纲的要求。

（四）实施机关：1、国内企业、事业单位制造计量器具新产品，在正式投产前应向省级计量行政部门申请型式批准或样机试验。

2、进口计量器具向国务院计量行政部门申请型式批准。

（五）许可程序：1、国内计量器具型式批准（样机试验）办理程序：（1）申请单位向省级计量行政部门提交申请书和有关资料；（2）省级计量行政部门接到申请后，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；收到申请材料后5个工作日内确定是否受理，并通知申请单位；（3）省级计量行政部门确定承担定型鉴定的技术机构并通知申请单位；承担定型鉴定的技术机构根据国务院计量行政部门制定的定型鉴定技术规范拟定鉴定大纲，并按鉴定大纲进行试验，定型鉴定一般应在3个月内完成；承担定型鉴定的技术机构将型式评价报告报委托鉴定的计量行政部门。

（4）计量行政部门对型式评价报告进行审查，审查合格的，向申请单位颁发型式批准证书；审查不合格的，向申请单位出具不予行政许可决定书。

《标准物质研制（生产）机构通用要求》
规范编写说明
一、任务来源
本规范编写任务由国家市场监督管理总局（原国家质量监督检验检疫总局）于 2017 年下 达至全国标准物质计量技术委员会（国质检量函【2017】25 号）。
二、编写的必要性和重要性
标准物质在测量仪器校准、测量方法的验证评价等方面有着广泛的用途，在确保化学、 生物和物理学领域的测量结果的溯源性、可比性方面具有重要意义。特别是在化学测量活动 中，作为量值溯源的载体或标尺得到广泛的应用，近年来标准物质的品种增长非常快。
五、规范的主要内容与技术关键
本规范正文共分六部分，分别是： 1. 范围 2. 引用文件 3. 术语和定义 4. 通用要求 5. 管理要求 6. 技术要求
附录中给出本规范与 ISO17034 的条款对照。 规范各部分内容与技术关键说明如下： （1）范围： 本规范规定了标准物质研制（生产）机构从事国家标准物质（以下简称标准物质）研制 （生产）所需能力的通用要求，可作为标准物质研制（生产）机构通用质量保证体系的一部 分。亦可用于标准物质（研制）生产机构、管理部门、同行评审、认可机构和其他机构确认 或识别标准物质研制（生产）机构能力。 （2）术语和定义： 本规范在术语方面，根据专家建议仅保留 ISO17034：2016 中“公正性”、“标准物质文件” 和“程序定义的被测量”。其他术语和定义与现行国家计量技术规范保持一致，在本规范中不 再重复进行说明。 根据专家建议，术语以及全文沿用“标准物质研制（生产）”和“标准物质研制（生产） 机构”，一方面符合国内使用习惯，强调了标准物质研制和后续生产供应的两个阶段构来承担，即 标准物质管理办法中符合条件的“企业、事业单位”，符合我国对国家有证标准物质依法管理 的规定。 术语“公正性”指实际存在并被认识到的客观性。客观性意味着利益冲突不存在或已解 决，不会对标准物质研制（生产）机构的后续活动产生不利影响。其他可用于表示公正性要 素的术语有：客观、独立、无利益冲突、没有成见、没有偏见、中立、公平、思想开明、不 偏不倚、不受他人影响、平衡。 术语“标准物质文件”指包含使用标准物质所有必要信息的文件。文件包含产品说明书 和标准物质证书。 术语“程序定义的被测量”指由文件化的测量程序定义的被测量，只有使用同样测量程 序得到的结果才具可比性。并对这类被测量加以举例，如：食品中的粗纤维、冲击韧性、酶 活性和土壤中可溶出铅等。 （3）通用要求： 通用要求包括“公正性”和“保密性”。从这两个方面阐述了对标准物质研制（生产）机

经系统研究过的标准物质，经鉴定通过后，可以申报国家一级标准物质或二级标准物质。

（1）申请办法1、向全国标准物质管理委员会办公室提出申请。

2、按要求填写标准物质制造计量器具许可证申请书（申请书格式见附录I），申请书可从全国标准物质管理委员会办公室获得。

3、将填好的申请书及有关技术资料交全国标准物质管理委员会办公室。

（二）申报标准物质应提交的技术资料申报标准物质应提交以下资料：1、申请书；2、制备设施、技术人员状况和分析测量仪器设备及实验室条件的情况；3、研制计划任务书；4、研制报告，包括制备方法、制备工艺、稳定性考察、均匀性检验，定值的测量方法、测量结果及数据处理等；5、国内外同种标准物质主要特性的对照比较情况；6、用户试用情况报告（至少三份）；7、标准物质证书的式样；8、保障统一量值需要的供应能力和措施。

（三）标准物质证书的编写标准物质证书是介绍标准物质的技术文件，是研制（或生产）者向用户提出的质量保证书。

“证书”给出标准物质的标准值及其不确定度;扼要叙述标准物质的制备程序、均匀性、稳定性、特性量值及其测量方法;标准物质的正确使用方法和储存方法等。

使用户对标准物质有一个概括的了解。

(1)标准物质证书编写要求文字简洁，通俗易懂，篇幅一般以1-2页为宜。

(2)证书中使用的名词、术语要前后一致，援引的公式及技术数据应准确无误，文中采用的物理至单位、符号及专有名词、术语均应符合国家统一规定。

(3)证书应印有国家质量监督检验检疫总局的标记。

(4)证书内容一般包括以下三个项目：1、封面；2、内容与说明；3、参考文献。

(5)样品编号为便于对标准物质进行监督与检验，用于发售的标准物质最小包装单元均应编号。

编号方法由研制(或生产)单位自定。

(6)标准值标明该标准物质被确定的特性量值。

(7)有效期限标明该标准物质作为标准使用的最终日期。

(8)制备方法简述简要介绍制备标准物质的原材料来源、制备方法和制备程序以及制备注意事项。

标准物质、校准物和质控物标准物质是一种已充分确定了特性值的物质或材料，作为分析材料中的"标准"，在检定和校准测量仪器、评价分析测试方法、确定材料特性量值、考核操作人员技术水平、质量控制、贸易和法律方面的技术仲裁等方面起着不可缺少的作用，标准物质已在国民经济各个部门中发挥了极其重要的作用，受到世界各国普遍重视。

20 世纪70 年代，国际标准化组织(I SO) 设置了标准物质委员会。

国际计量组织、国际临床化学联盟、世界卫生组织、国际理论与应用化学联合会、国际原子能机构、欧洲经济共同体等国际组织也参与了标准物质工作。

1980 年，我国成立了标准物质研究所，负责全国标准物质的技术管理工作。

目前我国就国家批准的一、二级标准物质近3000种。

1990 年，由中国、法国、美国、英国、德国、日本和苏联等7国的标准物研究中心成立了国际标准物质信息库。

1997 年，信息库中生物与临床标准物质(包括一般药品、临床化学、血液与细胞、微生物学、免疫学等)占总标准物质的2.4 9% 。

一、概述1.标准物质的定义多年来，在国际上很多国家和国际组织沿用着各自对标准物质的命名和定义，1981 年ISO标准物质委员会第七次会议上提出了国际间比较适用的标准物质定义，公布于ISO 出版的(I SO GUIDE 30) "标准物质常用术语及定义"，并已为国际法制计量组织、国际计量局、国际电工委员会确认，编人《国际计量学基本名词》。

( 1 )标准物质标准物质(reference material, RM )经很好确定其一种或几种特性量值，并用于校准某一装置，评价测量方法或确定材料特性量值的物质或材料。

1992 年，在日内瓦召开的ISO 标准物质委员会第十六次会议最后批准了国际标准化指南，该指南中就标准物质和有证标准物质定义作如下修改。

特别强调均匀性和有证标准物质溯源性。

标准物质具有一种或多种足够均匀和很好确定了特性值，用以校准设备，评价测量方法或给材料赋值的材料或物质。

F了萨中华人民共和国国家计量技术规范JJF 1 186——2007标准物质认定证书和标签内容编写规则The R ul es for D r a ft i n g of Co n t e n t s for C e rt i fi c a te s an dLabels of Ce rt if ie d R c!fe re nc e Materials2007—12—10发布2008—03—10实施国家质量监督检验检疫总局发布标准物质认定证书和标签内容￡、编写规则{JJF1186～2007 l T h e Rul髑f栅Dmfti鸭。

f C。

nt蛐ts for Certifi∞t豁{h㈣wm～}一～pa n d I盘beis of Cer tine d Refe ren ce Materials本规范经国家质量监督检验检疫总局于2007年12月10日批准，并自2008年3月10日起施行。

归口单位i全国标准物质管理委员会起草单位：中国计量科学研究院本规范由全国标准物质管理委员会负责解释本规范主要起草人：于亚东(中国计量科学研究院) 倪晓丽(中国计量科学研究院)参加起草人：邵明武(中国计量科学研究院) 赵敏(中国计量科学研究院) 吴方迪(中国计量科学研究院) 卢晓华(中国计量科学研究院) 修宏宇(中国计量科学研究院)目录1范围12引用文献 1 3术语和定义 l4总则14．1证书编写的一般要求 1 4．2标签编写的一般要求 2 4．3证书和标签的表述要求 26证书内容 ；l ／25证书的结构 26．1封面 · ．．26．2证书正文 3 7证书附件 5 8标签 5 附录A 国家一级标准物质认定证书封面格式 6 附录B 国家二级标准物质认定证书封面格式 7 附录c 标准物质认定证书正文目次 8 附录E 参考文献v V ；9“^、i附录D 标准物质标签格式标准物质认定证书和标签内容编写规则本规则等效采用ISO Guide 31：2000 Reference materials--Contents of certificates and labels的内容，同时为适合我国国情，保留了JJG 1006--1994《一级标准物质技术规范》中行之有效的内容。

经系统研究过的标准物质，经鉴定通过后，可以申报国家一级标准物质或二级标准物质。

（1）申请办法1、向全国标准物质管理委员会办公室提出申请。

2、按要求填写标准物质制造计量器具许可证申请书（申请书格式见附录I），申请书可从全国标准物质管理委员会办公室获得。

3、将填好的申请书及有关技术资料交全国标准物质管理委员会办公室。

（二）申报标准物质应提交的技术资料申报标准物质应提交以下资料：1、申请书；2、制备设施、技术人员状况和分析测量仪器设备及实验室条件的情况；3、研制计划任务书；4、研制报告，包括制备方法、制备工艺、稳定性考察、均匀性检验，定值的测量方法、测量结果及数据处理等；5、国内外同种标准物质主要特性的对照比较情况；6、用户试用情况报告（至少三份）；7、标准物质证书的式样；8、保障统一量值需要的供应能力和措施。

（三）标准物质证书的编写标准物质证书是介绍标准物质的技术文件，是研制（或生产）者向用户提出的质量保证书。

“证书”给出标准物质的标准值及其不确定度;扼要叙述标准物质的制备程序、均匀性、稳定性、特性量值及其测量方法;标准物质的正确使用方法和储存方法等。

使用户对标准物质有一个概括的了解。

(1)标准物质证书编写要求文字简洁，通俗易懂，篇幅一般以1-2页为宜。

(2)证书中使用的名词、术语要前后一致，援引的公式及技术数据应准确无误，文中采用的物理至单位、符号及专有名词、术语均应符合国家统一规定。

(3)证书应印有国家质量监督检验检疫总局的标记。

(4)证书内容一般包括以下三个项目：1、封面；2、内容与说明；3、参考文献。

(5)样品编号为便于对标准物质进行监督与检验，用于发售的标准物质最小包装单元均应编号。

编号方法由研制(或生产)单位自定。

(6)标准值标明该标准物质被确定的特性量值。

(7)有效期限标明该标准物质作为标准使用的最终日期。

(8)制备方法简述简要介绍制备标准物质的原材料来源、制备方法和制备程序以及制备注意事项。

2020/2/6
27
一级标准物质
1400 1200 1000 800 600 400 200
0 1985 1988 1991 1994 1997 2000 2003 2006
一级标准物质
2500 2000
1500
1000
二级标准物质 二级标准物质
500
2020/2/6
0 1985 1988 1991 1994 1997 2000 2003 2006 28
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二、我国标准物质的管理及其发展
我国按照“计量法”和“标准物质管理办法”的规 定，将标准物质作为计量器具施行法制管理。 • 1． 我国标准物质的分类、分级和管理 （1） 标准物质的分类
我国标准物质分为13类。 （2） 标准物质的分级
我国将标准物质分为一级与二级，它们都符 合有证标准物质的定义。
2020/2/6
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国家一级标准物质大类编号顺序表
顺序 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
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标准物质分类号 GBW 01101～01999 GBW 02101～02999 GBW 03101～03999 GBW 04101～04999 GBW 05101～05999 GBW 06101～06999 GBW 07101～07999 GBW 08101～08999 GBW 09101～09999 GBW 10101～10999 GBW 11101～11999 GBW 12101～12999 GBW 13101～13999
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• （3） 标准物质的编号
一级标准物质的编号是以标准物质代号 “GBW”冠于编号前部，编号的前两位 数是标准物质的大类号，第三位数是标 准物质的小类号，最后二位是顺序号。 生产批号用英文小写字母表示，排于标 准物质编号的最后一位。

冶金行业标准样品的编号为：
b） 冶金行业标准样品的管理程序
上报批准
国家发展和改革委员 会
上报批准
计划审批
上报审批
上报 计划
中国钢铁协会
下达 计划
全国标准样品技术委员会 冶金分技术委员会பைடு நூலகம்
下达计划
标准样品研制单位
发布批准
上报 材料 审查
C）冶金行业标准样品的批准和发布
行业标准样品由国家发展和改革委员会统一编 号、批准、发布颁发冶金行业标准样品证书
2)标准物质分级
我国标准物质分为一级和二级，它们都符合“有证标准物质” 的定义，其编号由国家质量监督检验检疫总局统一指定、颁 发，按国家颁布的计量法进行管理。
一级标准物质的代号以国家标准物质的汉语拼音“Guo Jia Biao Zhun Wu Zhi”中“Guo”“Biao”“Wu”三个字的字头作为 国家级标准物质的代号“GBW”表示。
（3）标准样品的编号
a）国家标准样品的编号
国家实物标准样品的编号为国家实物标准的汉语拼音 “Guo Jia Shi Wu Biao Zhun”中“Guo”“Shi”“Biao”三个字的 字头作为国家实物标准的代号“GSB”表示，加上《标准文 献分类法》的一级类目、二级类目的代号与二级类目范围内 的顺序号、年代号相结合的办法组成：
2、国家标准样品的管理
国家实物标准（称为标准样品）是国家标准化组织适用于与 文字标准有关的以实物形态出现的国家实物标准的管理。
即标准样品在贮存量值和传递量值方面具有实物量具 的特性。
（1）标准样品的分级
我国标准样品分为国家标准样品和行业标准样品，都属于 “有证标准”样品，行业标准样品不等于在水平上低于国家 标准样品，只是批准的主管部门不同而异。

标准物质与标准样品的区别1概述在国标上标准物质和标准样品萊文名称均为“Reference Materials”，rh ISO/REMCO 组织负责这一工作。

在我国计量系统将“Reference Materials”叫为“标准 物质”，而标准化系统叫为“标准样品”。

实际上二者有很多相同之处，同吋也有一些 微小差异（见表1）。

2标准物质的分类与分级 2.1杯准物质的分类根裾屮平人民共和同计量法的子法一标准物质管理办法（1987年7月10日国家计 量局发布）中第二条之规定：用于统一量值的标准物质，包拈化学成分标准物质、物理 特性与物理化学特性测量标准物质和工程技术特性测量标准物质。

按其标准物质的屈性 和应用领域可分成十三大类，即： *钢铁成分分析标准物质；*存色金属及金属中气体成分分析标准物质； *建材成分分析标准物质；项目 管理 机构 代号定义制备 过程用途表1杨准物质乌标准祥品的区别国家:技术监督民标准司（全国标准样 品技术委fl 会负贵组织和宙査，由标准 司批准，国家技术监督舄发布〉 GSB 标准样品是具有足够均勿的一种或 多种化学的、物理的、生物学的、工程 技术的或®官的等性能特征，较过技术 鉴定，并附有有关性能数据证书的一批 样品有证标准样品是具有一种或多种性 能特征，纟2过技术鉴定附有说明上述性 能特性的证书，并经国家标准化管理机 构批准的标准样品标准样品制备，要经过制备物料、对 成品物料进行均匀性捡验，定值、稳定 性检验，包爱，审查，批准，发布等步 骤标准样品是为实施和制定标准的需 嬰而制定的，一般只在标推所涉及的范 围内使用；它是神实物标准（相对文孙 标准而言〉不能用作计重的传递 标准物质（RM ） 国家:技术监督民计重司（全国标准物质技术委员会组织和审査，由计輋司批准. 国家技术监督局发布） GBW 一级标准物质 GBW（E ） 二级标准物质标准物质是具有一种或多种足够灼匀 并已经很好地确定其特性室值的物质或 材料，用于校准仪器，评价测蚕方法或确 定物料的簠值有证标准物质是有i 正书的标准物质，其 待性重值是建立了计重溯源性的方法测 定的,确定的每个特性窒值均附有一定置 信水平的不踊定度.我国称为一级标准物 质标准物质完成过程与标准样品基本相 同，只是要求萵一些 标准物质是计S 标准，可以作计跫的传 递，用于校正仪器、评价測星方法，确定 物料的跫值;只要适亘可以代替标准样品 在制定、买庞标准中使用*核材料成分分析与放射性测景标准物质；*高分子材料特性测景标准物质；*化丄产品成分分析标准物质；*地质矿产成分分析杯•准物质；*环境化学分析标准物质；*临床化学分析与药品成分分析标准物质；*食品成分分析标准物质；*煤炭石汕成分分析和物理特性测量标准物质；*丄程技术特性测童标准物质；*物理特性与物理化争特件测景标准物质。

国家质检总局三定方案时间：2006-01-09 00:00:00 来源：本站原创作者：国务院国家质检总局三定方案国办发〔２００１〕５６号/law/doc/b/2001/08/07/00110061.html标题：国务院办公厅关于印发国家质量监督检验检疫总局及国家认证认可监督管理委员会国家标准化管理委员会职能配置内设机构和人员编制规定的通知【颁布单位】：【颁布日期】：2001-08-07【正文】：国务院办公厅关于印发国家质量监督检验检疫总局及国家认证认可监督管理委员会国家标准化管理委员会职能配置内设机构和人员编制规定的通知（国办发〔２００１〕５６号）各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：《国家质量监督检验检疫总局职能配置内设机构和人员编制规定》以及《国家认证认可监督管理委员会职能配置内设机构和人员编制规定》、《国家标准化管理委员会职能配置内设机构和人员编制规定》经国务院批准，现予印发。

国务院办公厅二００一年八月七日国家质量监督检验检疫总局职能配置内设机构和人员编制规定根据《国务院关于国家工商行政管理局新闻出版署国家质量技术监督局国家出入境检验检疫局机构调整的通知》（国发〔２００１〕１３号），国家质量技术监督局与国家出入境检验检疫局合并，组建中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局（正部级）。

国家质量监督检验检疫总局是国务院主管全国质量、计量、出入境商品检验、出入境卫生检疫、出入境动植物检疫和认证认可、标准化等工作，并行使行政执法职能的直属机构。

一、职能调整按照国务院授权，将认证认可和标准化行政管理职能，分别交给国家质量监督检验检疫总局管理的中国国家认证认可监督管理委员会（中华人民共和国国家认证认可监督管理局）和中国国家标准化管理委员会（中华人民共和国国家标准化管理局）承担。

将原国家质量技术监督局负责的流通领域商品质量监督管理的职能划入国家工商行政管理总局。

二、主要职责根据以上职能调整，国家质量监督检验检疫总局的主要职责是：（一）组织起草有关质量监督检验检疫方面的法律、法规草案，研究拟定质量监督检验检疫工作的方针政策，制定和发布有关规章、制度；组织实施与质量监督检验检疫相关的法律、法规，指导、监督质量监督检验检疫的行政执法工作；负责全国与质量监督检验检疫有关的技术法规工作。

HCV核糖核酸国家二级标准物质的研制蒋玲丽;王华梁;王雪亮;鲍芸;肖艳群【摘要】目的研制HCV RNA国家二级标准物质.方法用HCV阴性血清将阳性血清稀释至浓度约3.0×105 IU/mL,按每支1 mL分装,真空冷冻干燥.制备后进行均匀性和稳定性检验,并做临床适用性评价.定值溯源至国际标准物质(编号06/102).结果均匀性结果显示瓶间不精密度1.77％,瓶内不精密度1.40％ (F=1.596 9,P＞0.05);20 ～25 C稳定14 d,2～8℃稳定2个月,-20℃稳定12个月(P ＞0.05);37℃不稳定(P＜0.05).开瓶后放置7d、反复冻融5次和模拟运输后检测值与对照组(-20℃保存)比较,差异无统计学意义(P＞0.05).定值为(1.9±0.9)×105 IU/mL.结论制备物达到了国家二级标准物质的要求,可以作为核酸扩增检测的HCV RNA标准物质.【期刊名称】《临床检验杂志》【年(卷),期】2016(034)001【总页数】4页(P60-63)【关键词】丙型肝炎病毒;RNA;标准物质【作者】蒋玲丽;王华梁;王雪亮;鲍芸;肖艳群【作者单位】上海市临床检验中心分子生物学室,上海200126;上海市临床检验中心分子生物学室,上海200126;上海市临床检验中心分子生物学室,上海200126;上海市临床检验中心分子生物学室,上海200126;上海市临床检验中心分子生物学室,上海200126【正文语种】中文【中图分类】R446.6HCV RNA载量是HCV感染的直接证据，其检测有助于诊断急性HCV感染、抗HCV抗体阴性隐匿性HCV感染、ALT正常HCV感染以及评价抗HCV药物的病毒学疗效[1]。

实时荧光定量PCR是目前国内HCV RNA定量检测应用最广泛的方法。

为使不同的实验室间测定结果具有可比性，可通过相应的参考方法或标准物质进行量值溯源。

世界卫生组织(WHO)于1997年组织多中心合作研制了用于HCV RNA扩增检测的国际标准品[2]，目前正在使用的是2011年复制的第四代标准物质——WHO属下的英国国家生物标准研究所(NIBSC)生产的国际标准物质(NIBSC code 06/102)。

一、什么是有证标准物质（CRM）？由国务院计量行政部门批准、颁布并授权生产，已确定其一种或几种特性，用于校准测量器具、评价测量方法或确定材料特性量值，并附有证书的标准物质。

目前国内的有证标准物质分为一级和二级，生产者均需经过国务院计量行政部门批准并授权。

二、有证书的标准物质就是有证标准物质吗？有证标准物质必须带有含CMC标识的证书，含有国家批准（全国标准物质委员会）的标准物质编号（不是企业随意的编号），编号以GBW 或者GBW（E）开头，分别对应一级标物和二级标物。

如中国计量科学研究院以BW开头标准物质、北京坛墨以BY开头的标准样品、北京海岸鸿蒙以BW开头标准物质等则不属于有证标准物质。

三、标准物质是如何编号的？在国际上标准物质和标准样品英文名称均为“Reference Materials”，由ISO/REMCO组织负责这一工作。

在我国计量系统将“Reference Materials”叫为“标准物质”，而标准化系统叫为“标准样品”。

标准物质简称“标物”，来自现国家市场监督管理总局计量司发布的国家计量技术规范体系，该体系下的有证标准物质又分为国家一级标准物质（编号GBW）和国家二级标准物质[编号GBW/(E)]。

标准样品简称“标样”，来自国家标准化管理委员会发布的国家标准体系，该体系下的国家有证标准样品编号为GSB。

因此同一种物质可能既有对应的国家标准物质又有国家标准样品。

1.一级标准物质一级国家标准物质代号以国家标准物质的汉语拼音中"Guo""Biao"和"Wu"三个字的字头为一级国家标准物质的代号，以"GBW"表示。

一级标准物质又称国家一级标准物质，是由国家权威机构审定的标准物质。

美国国家标准局的SRM标准物质，英国的BAS标准物质，联邦德国的BAM标准物质，我国的GBW标准物质等，都是一级标准物质。

标准物质代号“GBW”冠于编号前部，编号的前二位是标准物质的大类号(其顺序与标准物质目录编辑顺序一致)，环境类为08。