06 一次性使用医用口罩成品质量标准及检验操作规程(非无菌 )(客户需要根据实际修改)

一次性使用医用口罩进货、过程、成品检验规程进货检验1.目的和围1.1目的规一次性使用医用口罩的原材料进货检验操作,确保原材料符合规定要求,保证产品质量。

1.2围适用于本公司一次性使用医用口罩产品的原材料进货检验。

2.工作程序2.1原材料进厂后应放原材料仓库待检区,由仓库填写请检单,送交质量部,质量部收到请检单后派员到现场进行检验或取样。

2.2质量部收集产品质量证明书。

3检验项目、要求、方法及抽样方案3.1非织造布1.目的规一次性使用医用口罩产品生产过程中的检验项目、检验方法与检具、抽样方案及判定准则的要求,确保产品在生产过程中的质量要求。

2.围适用于本公司一次性使用医用口罩生产过程检验。

1.目的规一次性使用医用口罩产品岀厂前检验项目、检验容与要求、检验方法、抽样方案判定准则及检验记录的要求,桷保出厂成品符合注册标准要求。

2.围适用于本公司一次性使用医用口罩成品出厂前检验。

3.检验依据3.1一次性使用医用口罩技术要求4.检测项目、质量要求、检验方法检测包括出厂检验和型式检验。

出厂检验项目项目:4.1外观、4.2结构与尺寸、4.3鼻夹、4.4口罩带、4.7微生物指标。

其中4.7为委托第三方检测项目,每批原材料送检一次。

型式检验应为产品标准的全性能检验。

4.1外观4.1.1口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。

4.1.2口罩的超声波复合应均匀、平直、牢固、无明显皱折。

4.1.3口罩超声波复合处粘合应牢固。

检验方法:随机抽取3个样品进行试验。

目视检查,结果应符合要求。

4.2结构与尺寸口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。

应符合表1的规定尺寸,最大偏差应不超过士5%果应符合要求4.3鼻夹4.3.1口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。

检验方法:随机抽取3个样品进行试验。

检査鼻兴材质并手试弯折,结果应符合要求。

4.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。

检验方法:随机抽取3个样品进行试验。

取出鼻夹,以通用或专用量具测量,结果应符合要求。

生物学评价报告--一次性使用医用口罩（非无菌）一、产品与人体的接触描述一次性使用医用口罩的口罩本体的主要原材料为纺粘无纺布（聚丙烯（PP））、熔喷布（聚丙烯（PP））、静电滤棉（聚丙烯（PP））材料制造，耳带（松紧带）主要为涤纶材料制造。

根据GB/T 16886.1 按人体接触性质分类为表面接触器械，仅与皮肤表面接触的器械；按接触时间分类为短期接触（24h以）。

二、化学评价和物理评价医用纺织材料，即以纺织材料为基础，依托现代加工成形技术，应用于医疗、卫生及保健领域，为人类肌体提供保护、修复作用。

按照纤维、织物成分可分为：天然纤维（棉、毛、丝和麻类）材料和化学纤维（聚酯、聚酰胺、聚丙烯类合成纤维）材料。

从功能上又可以分为可吸收降解材料和不可吸收降解材料。

纺粘无纺布是在聚合物已被挤出、拉伸而形成连续长丝后，长丝铺设成网，纤网再经过自身粘合、热粘合、化学粘合或机械加固方法，使纤网变成无纺布。

高强度、耐高温性能好(可在150℃环境中长期使用)、耐老化、抗紫外线、延伸率高、稳定性和透气性好、耐腐蚀、隔音、防蛀、无毒。

纺粘无纺布的轧点是菱形的。

本产品使用的熔喷布以聚丙烯为主要原料，纤维直径可以达到0.5-10微米，这些具有独特的毛细结构的超细纤维增加单位面积纤维的数量和表面积，从而使熔喷布具有很好的过滤性、屏蔽性、绝热性和吸油性,是一次性使用医用口罩常见的过滤材料。

静电滤棉：采用静电吸附原理的滤棉，相比较传统的机械过滤，静电滤棉过滤效率更高，可以更好的吸附超显微粉尘，还具有更好的阻力，令呼吸更顺畅，容尘率也更高。

本产品的耳带主要为涤纶，涤纶也称尼龙，是合成纤维中的一个重要品种，是聚酯纤维的商品名称，聚对苯二甲酸(PTA)或对苯二甲酸二甲酯(DMT)和乙二醇(MEG)为原料经酯化或酯交换和缩聚反应而制得的成纤高聚物--聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)，经纺丝和后处理制成的纤维。

涤纶具有强韧度高、弹性好、热塑性好、耐磨性好、耐光性好、耐腐蚀性等性能。

更改历史1目的为加强质量控制，规范指导检验过程，制定本规程。

2适用范围适用于一次性医用口罩成品的质量检验，评价其质量水平。

3职责质量部4要求4.1外观和包装标识口罩外观应整洁，形状完好，表面不得有破损、污渍。

包装应印刷产品批号，生产日期。

包装标识应清晰完整。

4.2结构与尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。

应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过±5%。

4.3 鼻夹4.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。

4.3.2 鼻夹长度应不小于8.0cm。

4.4 口罩带口罩带应戴取方便。

每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。

4.5 细菌过滤效率（BFE）口罩的细菌过滤效率应不小于95%。

4.6通气阻力口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2。

4.7微生物限度细菌菌落总数≤100cfu/g；真菌，大肠群菌，绿脓杆菌，金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌不得检出。

5检验方法5.1外观和包装标识目视检查，应符合要求。

5.2结构与尺寸实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合要求。

5.3 鼻夹5.3.1随机抽取3个样品进行试验。

检查鼻夹材质并手试弯折，均应符合要求。

5.3.2随机抽取3个样品进行试验，取出鼻夹，以通用或专用量具测量，应符合要求。

5.4 口罩带随机抽取3个样品进行试验，通过佩戴检查其调节情况，应符合要求。

以10N的静拉力进行测量，持续5s，观察口罩带与口罩体连接处，应符合要求。

5.5细菌过滤效率（BFE）按照YY 0469-2011中细菌过滤效率测试方式进行试验，结果应符合要求。

5.6通气阻力按照YY/T 0969-2013中5.6的方法进行试验，结果应符合要求。

5.7微生物限度按照GB 15979-2002中附录B规定进行试验，应符合要求。

6检验类型和抽样水平6.1检验分为型式检验和出厂检验。

6.2型式检验所有项目均应检验，必要时，根据YY/T 0693-2013中规定有关生物学评价要求进行生物学试验。

产品技术要求医用防护口罩（非无菌）医疗器械产品技术要求编号：医用防护口罩（非无菌）1. 产品型号/ 规格及其划分说明1.1 按产品形状不同分为A型（平面型）、B 型（拱型）。

表 1 设计尺寸单位：mm1.2 按产品使用形式为非无菌型。

2．性能指标2.1 口罩基本要求口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍，不应有呼气阀。

2.2 鼻夹2.2.1 口罩上应配有鼻夹。

2.2.2 鼻夹具有可调节性。

2.3 口罩带2.3.1 口罩带应调节方便。

2.3.2 应有足够强度固定口罩位置。

每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。

2.4 过滤效率在气体流量为85L/min 情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率：Ⅰ级，过滤效率≥95%；Ⅱ级，过滤效率≥99%。

在包装上标注过滤效率等级。

2.5 气流阻力在气体流量为85L/min ±2L/m 情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa（35 mm H2O）。

2.6 合成血液穿透将2ml 合成血液以10.7kPa（80 mmHg）压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。

2.7 表面抗湿性口罩外表面沾水等级应不低于GB/T 4745-1997 中3 级的规定。

2.8 微生物指标2.9 阻燃性能所用材料不应具有易燃性。

续燃时间应不超过5s。

2.10 密合性口罩设计应提供良好的密合性，口罩总适合因数应不低于100。

3．试验方法3.1 口罩基本要求取 3 个口罩，在300lx ～700lx 的照度下目力检查，应符合 2.1 要求。

3.2 鼻夹按照说明书规定的使用方法调节，应符合 2.2 的要求。

3.3 口罩带3.3.1 样品数量：取4个口罩，打开包装，其中 2 个进行温度预处理， 2 个不进行预处理。

3.3.2 温度预处理条件：a） 70 ℃± 3℃环境试验箱中放置24h；b ）-30℃±3℃环境试验箱中放置24h。

经温度预处理后应在室温条件下恢复至少4h。

产品技术要求医用防护口罩（非无菌）医疗器械产品技术要求编号：医用防护口罩（非无菌）1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 按产品形状不同分为A型（平面型）、B型（拱型）。

1.2按产品使用形式为非无菌型。

2．性能指标2.1 口罩基本要求口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍，不应有呼气阀。

2.2 鼻夹2.2.1口罩上应配有鼻夹。

2.2.2鼻夹具有可调节性。

2.3 口罩带2.3.1口罩带应调节方便。

2.3.2应有足够强度固定口罩位置。

每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。

2.4 过滤效率在气体流量为85L/min情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率：Ⅰ级，过滤效率≥95%；Ⅱ级，过滤效率≥99%。

在包装上标注过滤效率等级。

2.5 气流阻力在气体流量为85L/min±2L/m情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa(35 mm HO)。

22.6合成血液穿透将2ml合成血液以10.7kPa(80 mmHg)压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。

2.7 表面抗湿性口罩外表面沾水等级应不低于GB/T 4745-1997中3级的规定。

2.8 微生物指标2.9 阻燃性能所用材料不应具有易燃性。

续燃时间应不超过5s。

2.10 密合性口罩设计应提供良好的密合性，口罩总适合因数应不低于100。

3．试验方法3.1 口罩基本要求取3个口罩，在300lx～700lx的照度下目力检查，应符合2.1要求。

3.2 鼻夹按照说明书规定的使用方法调节，应符合2.2的要求。

3.3 口罩带3.3.1样品数量：取4个口罩，打开包装，其中2个进行温度预处理，2个不进行预处理。

3.3.2温度预处理条件：a) 70℃±3℃环境试验箱中放置24h；b）-30℃±3℃环境试验箱中放置24h。

经温度预处理后应在室温条件下恢复至少4h。

3.3.3通过目力检查和拉力试验装置测量，结果均应符合2.3要求。

1.目的规范口罩检验过程，确保医用外科口罩的成品符合产品标准要求。

2.范围适用于医用外科口罩成品的检验项目和检验方法。

3.责任3.1.检验员负责做好医用外科口罩成品检验，并作好检验记录。

3.2.QA负责检验全过程的监督。

4.内容4.1.要求：医用口罩系列需经质保部进行检验，合格后方可出厂，并附出厂检验报告。

4.2.检验方式：医用口罩系列检验分逐批检验和型式检验。

4.2.1.逐批检验：凡提出交货的医用口罩均应进行逐批检验。

4.2.2.转移规则：对初次检验不合格的再提交检验批，一般只检验导致拒收的试验项，并采用加严检查。

在修正缺陷时，若影响到其他试验项目，再检查哪些项目，由质保部和技术部共同商定。

4.2.3.型式检验：在下列情况之一时，应进行型式检验A.新产品投产前（包括老产品转厂生产）；B.间隔一年在生产时；C.在设计、工艺、材料有重大改动时；D.正常生产时，定期或积累到一定产量后；E.出厂检验结果与上次型式检验有较大的差异时；F.质量监督部门对产品质量进行监督抽查时。

4.3.医用口罩在下列情况之一下应进行生物学评价。

评价要求：医用口罩细胞内毒性应不大于I级，应无致敏、皮肤刺激。

A.制造产品所用材料或技术改变时；B.产品配方、工艺重大改变时；C.贮存期间最终产品发生变化时；D.产品用途改变时；E.有迹象表明产品用于人体会产生不良作用时。

4.4.检验项目：透后，口罩内侧面不应出现渗透。

14 阻燃性能口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5s。

逐批检验1包4.5.检测方法4.5.1.根据GB/T2828.1标准中检验水平S-3进行抽样，用于以下检测项目的检查:A.包装：目视检查，应4.4符序号1的要求。

B.标签：目视检查，应符合4.4序号2的要求。

C.外观：目视检查，应符合4.4序号3的要求。

4.5.2.结构与尺寸：实际佩戴，用直尺进行测量，应符合4.4序号4的要求。

4.5.3.鼻夹：检查鼻夹材质并手试弯折，取出鼻夹用直尺进出测量，应符合4.4序号5的要求。

一次性使用医用口罩进货、过程、成品检验规程进货检验1.目的和围1.1 目的规一次性使用医用口罩的原材料进货检验操作 , 确保原材料符合规定要求 , 保证产品质量。

1.2 围适用于本公司一次性使用医用口罩产品的原材料进货检验。

2.工作程序2.1 原材料进厂后应放原材料仓库待检区 , 由仓库填写请检单 , 送交质量部 , 质量部收到请检单后派员到现场进行检验或取样。

2.2 质量部收集产品质量证明书。

3检验项目、要求、方法及抽样方案3.1 非织造布3.1.1 外观质量项目单位标准检验方法破洞个 /100m2不允许2不允许疵>100mm处/(100m ×2≤20外点1mm~100mm0.18m)22≤400.5mm观~1mm卷边不齐m/100m≤10目测疵边不良cm/100m≤30点明显折痕cm/100m≤100油渍、污渍、浆斑、虫迹/不允许异色纤维/不允许幅宽偏差率%-2.5 ~+1.5卷尺 , 游标卡尺拼接次数次 /1000m2目测克重注 1: 异色纤维指与主体原料颜色有差异的纤维。

注 2: 拼接最短长度不小于 200m。

抽样数量 : 每二十卷抽检一卷3.1.2 理化性能项目标准检验方法单位面积质量偏差率 /%7.0~+7.0验证质量报告纵向≥17.0验证质量报告断裂强力 /N≥3.0横向荧光无标准光源对色灯箱抽样数量 : 荧光 : 每二十卷抽检一卷 , 每卷抽取 5 块。

3.1.3 徼生物细菌菌落总数 大肠菌群致病性化脓菌真菌菌落总数 CFU/g 或 CFU/mLCFU/g 或 CFU/mL≤200不得检出不得检出不得检出注 : 致病性化脓菌指绿脓杄菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌。

每批委外送检一次。

3.2 鼻夹项目 标准 检验方法 外观 白色、无味、无裂缝 目测强度 反复折叠 10 次不断裂 仿使用动作抽样数量 : 每十卷抽检一卷 , 每卷抽取 3 根做强度测试。

3.3 口罩带项目 标准 检验方法 外观 白色无味、周边无毛边 目测断裂强度 断裂强力应不小于 10N 砝码抽样数量 : 每十卷抽检一卷 , 每卷抽取 3 根做断裂强度测试。

一次性使用医用口罩检验标准口罩都有哪些标准？目前，我国关于口罩的主要标准包括GB 2626-2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》，GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》，YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》，GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》等，目前主要分为劳动防护、医用防护、日常防护三类。

目前国内常见的口罩，基本上都是四个标准体系：国标、美标、欧盟标准和日标。

说明：YY开头的代表医药行业标准，GB开头的代表国家标准，即国标。

【口罩产品大全】一、劳保口罩标准GB 2626-2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》由原国家质检总局、国家标准化管理委员会公布，为全文强制性标准，于2006年12月1日实施。

该标准所规定的防护对象包括各类颗粒物，即包括粉尘、烟、雾和微生物，还规定了呼吸防护用品的生产和技术规范，对防尘口罩的材料、结构、外观、性能、过滤效率（阻尘率）、呼吸阻力、检测方法、产品标识、包装等都有严格要求。

标准根据口罩的过滤效率将口罩分为 90(KN90、KP90)、95(KN95、 KP95)、100(KN100、KP100)三个等级。

GB2626-2006 面罩的分类GB2626-2006面罩的过滤效率级别及要求注：该标准的测试流量为 85L/min。

呼吸阻抗的指标要求为：吸气阻力不超过 350pa，呼气阻力不超过 250pa。

GB 2626-2019 呼吸防护自吸过滤式防颗物呼吸器，标准的修订版本GB 2626-2019 《呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器》已于2019年12月31日正式发布，计划于2020年7月1日正式实施，新标准增加了呼吸器材料、产品可拆卸部件的泄漏性检测方法等要求。

二、医疗卫生口罩标准中国的医用防护口罩标准现有两个。

YY0469-2011《医用外科口罩》及 GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》医用口罩的检测在现有国家的标准中涉及到三个：YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》、YY 0469-2011《医用外科口罩》、GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》。

一次性使用医用口罩成品检验规范
1.目的
规范一次性使用医用口罩产品岀厂前检验项目、检验内容与要求、检验方法、抽样方案判定准则及检验记录的要求,桷保出厂成品符合注册标准要求。

2.范围
适用于本公司一次性使用医用口罩成品出厂前检验。

3.检验依据
3.1一次性使用医用口罩技术要求
4.检测项目、质量要求、检验方法
检测包括出厂检验和型式检验。

出厂检验项目项目:
4.1外观、
4.2结构与尺寸、
4.3鼻夹、
4.4口罩带、
4.5细菌过滤效率(BFE)
4.6 通气阻力
4.7微生物指标。

其中4.7为委托第三方检测项目,每批原材料送检一次。

型式检验应为产品标准的全性能检验。

4.1外观
4.1.1口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。

4.1.2口罩的超声波复合应均匀、平直、牢固、无明显皱折。

4.1.3口罩超声波复合处粘合应牢固。

检验方法:随机抽取3个样品进行试验。

目视检查,结果应符合要求。

4.2结构与尺寸
口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。

应符合表1的规定尺寸,最大偏差应不超过士5%
表1口罩规格型号和基本尺寸单位：mm。