药品经营企业自查表

药品零售企业自查表附件1:药品零售企业自查表企业名称: 注册地址: 许可证号: 发证日期: 法人代表(负责人) 联系电话:企业自查:一般项条重点项条合理缺项条共条其中合格项条不合格项条责任单位及不合格条款具体内容不合格原因整改措施完成时间责任人填报日期(加盖公章):法人代表(企业负责人)签字:质量负责人(质量管理员)签字:,药品零售企业经营场所安全隐患自查检查情况条款检查内容合格?不合格? *专1 经营场所与仓库是否经过相关政府部门的检查验收合格?不合格? *专2 经营场所内不应堆放有易燃、易爆及含其他安全隐患的物品企业应组织全部人员进行安全隐患排查工作宣传与培训，做合格?不合格? *专3 好相关的培训记录。

经营区与生活区是否严格分开，不得在经营区内使用明火，合格?不合格? *专4 不得在经营区内人、物混居。

合格?不合格? *专5 不得有非法坐堂行医经营场所内应配备消防灭火器材，所配器材必须在使用有效合格?不合格? *专6 期内，并应设立防火消防通道。

合格?不合格? *专7 不得经营注射剂、蛋白同化制剂与肽类激素合格?不合格? *专8 未取得相关经营资格的，不得经营二类精神药品等特殊药品共8项条款，重点项(带*号项)8项药品经营质量管理规范自查条款检查内容检查情况一、人员与组织机构(5801,6602)*5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。

合格?不合格?企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营5802 合格?不合格? 业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。

5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。

合格?不合格?企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企*6001 合格?不合格? 业质量管理工作。

质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有6002 合格?不合格?关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

- 2 -质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质6003 合格?不合格?量管理制度，并指导、督促制度的执行。

2014年药品零售企业自查报告表条款号检查项目自查结果**00401药品经营企业应当依法经营。

**00402药品经营企业持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

12301企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

**12401企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设旋设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

*12501企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。

*12601企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。

12602质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求12603质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。

*12604质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。

*12605质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。

条款号检查项目自查结果*12606质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工。

12607质量管理部门管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。

12608质量管理部门或者质量理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

*12609质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。

12610质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告12611质量管理部门或者质量管理人员负责药品良反应的报告。

12612质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。

12613质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。

12614质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。

药品零售企业自查报告药品零售企业自查报告1本店自开店以来认真学习和贯彻执行《药品经营质量管理规范》（GSP）。

严格按着GSP的标准，建立和实施店内的各项规章制度。

坚持以GSP要求管理企业。

现对照《药品经营质量管理规范》和《药品零售企业GSP认证检查评定标准》进行自查。

自查结果如下：一、药店概况我药店成立于x年，位于，法人代表企业负责人，质量负责人。

共有员工2人，其中执业药师1人。

经营性质：私营，经营方式：零售，经营范围：（处方药、非处方药）化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、计生用品、定型包装食品零售。

二、GSP质量体系自查情况本店建立了以法人代表为组长，质量负责人（执业药师）为副组长的质量领导小组，职责分工明确。

严格执行国家法律法规及GSP的规定。

严格按着《药品经营许可证》规定的经营方式和经营范围从事药品经营活动，在店堂内显著位置悬挂“二证一照”及与职业人员要求相符的《执业药师注册正本》。

质量负责人对本店所经营的药品认真验收，做到先进先出，做好验收记录，发现问题及时汇报经理。

开业至今来货验收率100%，合格率100%。

个别破损品种及时和医药公司调换，保证药品质量。

加强药品养护关，确保药品质量。

店内陈列药品严格按照《药品分类管理办法》进行分架摆放，每日做好温湿度记录登记，每月对库存药品养护检查一次，15日对重点药品检查养护一次，并做好近效期药品登记，对重点药品检查外观质量有否变化，发现质量问题及时汇报处理。

并设有拆零药品专柜。

店内员工一直坚持规范操作，进行二人质量复核，严格把关，使药品质量得到良好保障，是顾客放心、满意。

本店自成立以来，得到市食品药品监督管理局等上级部门提供大量药品信息，另外加强与供货医药公司及首营品种生产厂家联系，及时通过各种渠道收集与药品有关的各种医药信息，并且主动与同行单位沟通信息。

平时按计划订货，做到比比有台账，时时有记录，各项工作做到规范化、制度化。

三、确保用药安全有效严把进货关。

药品经营企业自查报告（共7篇）第1篇：药品经营企业自查报告精药品经营企业自查报告精选两篇药品经营企业自查报告（一）XXX省食品药品监督管理局：根据广东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）以及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的规定，我公司就GSP实施情况自查报告如下：一、公司基本情况我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注册资金XXXXX万元，经营范围有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。

我司现有员工XX人，其中执业药师XX人，药学技术人员XX人（含执业药师），药学技术人员占员工总数的XXX%，公司设立了质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部共六个部门，公司上年度销售额XXXX万元，我司经营品种XXXX，经营XX品种XX个。

公司以“XXXXX”为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公司，开业至今从未发生过经营假劣药品行为。

二、质量体系运行情况1、质量体系文件情况公司编制了《质量管理制度》XX项、《质量管理操作规程》XX项、《部门及各级岗位质量职责》XX 项等文件，组成成了公司质量体系的标准文件，是公司开展各项质量管理工作的文字依据，质管部对各项文件进行了必要的培训。

精精2、人员的配备情况（1）公司法定代表人、企业负责人XXX总经理是XXXX学历，XX职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

（2）质量负责人XXX为执业药师，资格证书编号：****，XX本科毕业，从事药品质量管理工作XX 年有余，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品知识，能独立解决经营过程中的质量问题，具有对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。

（3）质量管理机构负责人XXX是职业中药师，资格证书编号：XXXXXX。

专业为XXXX，能坚持原则、有丰富的实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题。

（4）仓库质管员XXX，XXXXX毕业，质管员均经专业及岗位培训，能独立解决质量管理过程中发现的质量问题。

条款号检查项目检查要点*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

1.企业设立的各要素应与经营范围相匹配，并能体现经营范围对应法律法规的要求。

*01302企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。

1.各部门、岗位的职责、权限应当清晰、合理，符合企业经营规模及经营范围；1．企业对从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位的工作人员进行相应的培训，培训内容包括冷藏、冷冻药品的2．培训后建立培训记录、培训档案；3．从事冷藏冷、冻药品的人员经考核合格后方可上岗。

1.现场查看企业是否配备符合工作条件的工作服或设备；2.现场查看企业配备的工作服是否适宜对药品的储存、运输作业；3.查看现场工作的人员是否穿着工作服。

*02802从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

2902企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。

*******医药有限公司仓库变更专1.企业应有独立的经营场所，经营场所宽敞明亮、布局合理；2.企业应有与规模相适应的库房，满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业；3.库房应按照经营范围设置对应的专用库区；3.1经营冷藏药品的应有独立的冷库，冷库应能实现待验、发货、复核等功能。

1．有库房平面图。

2．库房选址应在交通方便的地方，外部环境无污染源。

3．库区应与外界建立有效的隔离措施。

4．应能保证库房用电、用水的不间断供给。

5．库房的设计、布局应合理，有效划分收货、验收、退货、储存、发货等各状态区域。

6.库房的设计、布局应符合药品储存温湿度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬运、装卸等操作。

库区和库房的人流、物流走向应合理，通道顺*04301企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。

4401库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。