医院临床试验不良事件与严重不良事件处理标准操作规程

不良事件和严重不良事件处理的标准操作规程SOP编码：GCP－SOP－工作－07 保密级别：秘密级颁发日期：2011年3月1日生效日期：2011年3月1日Ⅰ. 目的：建立临床试验中不良事件和严重不良事件的处理规程，保证不良事件和严重不良事件得到及时有效的处理。

Ⅱ. 范围：适用于所有药物临床试验、医疗器械的临床试验。

Ⅲ. 规程：不良事件（Adverse Event，AE）指病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）指临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

1. 仔细问诊研究者应向受试者说明、要求受试者如实反映用药后的病情变化和感受。

每次随访后，研究者都应细致问诊，及时发现受试者发生的任何不良事件。

研究者应避免诱导性提问。

2. 合理救治2.1 研究者根据受试者的病情明确诊断，应采取合理的诊治措施，并决定是否中止试验。

2.2 受试者发生严重严重不良事件时，研究者应立即给予必要的救治措施，保护受试者安全。

2.3需会诊时紧急联系相关科室协助进行抢救，必要时送ICU。

3. 及时报告3.1发生不良事件时，研究者应及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案；3.2 发生严重不良事件时，由研究者决定停药或减药，立即报告伦理委员会、药物临床试验机构和申办者，24小时内报告国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理局。

3.3 紧急情况包括严重、特别是致死的不良事件及其他严重不良事件，应以最快的通讯方式（包括电话、传真、特快专递、E-mail等）报告上述部门。

4. 紧急破盲4.1 发生严重不良事件，需立即查明所服药物的种类时，研究者在得到项目主要研究者批准后，从试验药物管理人员处领取拆封随药物下发的应急信件，查明所服药物的种类并及时抢救，在病案上说明理由、签字并注明日期。

不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程I目的：建立不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程，确保能及时处理临床试验中出现的不良事件和严重不良事件，最大限度保障受试者的权益。

n范围：适用于药物临床试验中不良事件和严重不良事件的处理。

川规程：1. 试验前要求1. 1申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其它与安全性有关的资料，并列入研究者手册。

1. 2在方案中对不良事件做出明确定义，并说明不良事件严重程度的判断标准，判断不良事件与试验药物关系的分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）。

1. 3方案中要求研究者必须如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。

1. 4试验开始前，研究小组成员必须熟悉该防范和处理医疗中受试者及突发事件预案的内容。

1. 5将研究医生、护士或伦理委员会的联系方式告知患者。

2 •不良事件的处理与记录2. 1住院患者如受试者在住院期间发生不良事件，按以下程序处理：发现受试者出现不良事件后，管床医生或值班医生应及时告知研究者，如有必要，可先对症处理，由研究医师初步评定不良事件的程度分级和与试验药物的相关性，并给予进一步处理意见：2. 1 . 1 一般不良事件：可密切续观事件的转归或根据试验方案进行相应对症处理；2. 1 .2重要不良事件：研究医师应及时通报主要研究者，并根据方案要求暂停治疗、调整药物剂量和予以针对性处理等处理，如有必要，PI可决定是否紧急接盲；2. 1 . 3严重不良事件：按下述第4点内容及时处理并按相应SOP进行报告。

2. 1. 4研究医师根据病情实施处理，如受试者的损害超出研究科室的救治能力时，通知应急小组，启动“防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案”。

2. 2门诊患者获知受试者出现不良事件后，研究医师需详细询问受试者当时的症状、体征及所在地点等，对受试者进行必要的解释与开头指导，对不良事件的程度和相关性给予初步评定；2. 2. 1 如受试者在当地医疗机构，通过电话与接诊医生取得联系，再次核实不良事件的程度并给予处理意见：2. 2 . 2 一般不良事件：可赴当地医院初步诊治，并告知密切续观事件的转归；2. 2. 3重要不良事件：建议返院接受诊治或赴当地医院接受诊治，并及时通报主要研究者，如当地医院条件有限，应派出医生前往救治。

I期临床试验不良事件和严重不良事件发生时救治的标准操作规程【目的】建立不良事件和严重不良事件发生时救治的标准操作规程，以保证不良事件和严重不良事件得到及时有效的处理。

【适用范围】适用于临床试验中发生的不良事件（adverse event，AE）和严重不良事件（serious adverse event，SAE）的救治。

【规程】在开始一项临床试验前，相关研究者和临床医生应共同制定出《不良事件和严重不良事件发生时的紧急处理预案》，一旦在试验中发生不良事件，应立即启动紧急处理预案，不得延误1.不良事件和严重不良事件发生时的紧急处理预案（1）一旦发现受试者出现不良事件，应对受试者进行密切观察、给予相应的处理。

（2）如发生严重不良事件，应给予及时的救治，把受试者的安全放在第1位。

（3）尽快组织有关专家对事件发生的原因进行分析，制定出治疗方案。

（4）医护人员应密切观察受试者的病情变化，以确保其安全，发现新的问题并得到及时的解决。

2.根据受试者不良事件发生的程度，在保证受试者安全的情况下，研究人员有权决定如下情况（1）较轻的不良事件，可继续观察受试者病情，暂不做任何处理。

（2）受试者病情不严重，在使用试验方案允许的药物治疗后可继续试验。

（3）如果受试者病情较严重，必须使用试验方案中被排除的药品或不能再继续使用试验药品，则该受试者应从研究中退出（脱落）。

（4）出现紧急事件，必要时破盲。

破盲时研究者必须充分考虑破盲是否能改变受试者的当前情况（破盲的原则是研究者认为必须知道所用的药物才能适当地给予治疗）。

（5）不良事件的随访：不良事件发生后，需进一步随访至不良事件消失或达到研究者及申办者可以接受的稳定状态。

3.根据可能发生不良事件的受试者数量，采取相应措施（1）应在试验开始前，准备好相应的、足量的抢救药物。

（2）如果临床研究中出现大范围的非预期不良事件或 SAE，应立即汇报医务处及护理部（白天），夜间则向院总值班汇报，组织相关医护人员开展救治工作。

不良事件与严重不良事件处理与报告的标准操作规程版本号页数页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床实验机构不良事件与严重不良事件处理与报告的标准操作规程一、目的保证及时、有效地防范和处理临床实验中受试者可能出现的各种损害和突发事件，最大程度保障受试者权益和生命安全。

二、范围适用于本机构开展的所有药物临床实验。

三、内容1不良事件的处理、随访1) 2) 3) 4) 5) 6) 7)轻度不良事件：不影响受试者健康，一般密切观察不需要特别处理；中度不良事件：应对受试者做有针对性的医疗处理；严重不良事件处理：及时就地抢救。

对不良事件进行追踪、随访，直至受试者病情稳定；有关不良事件的相关医学资料均应记录在原始文件中；不良事件的转归评价分为：痊愈、减轻、持续、加重。

根据因果关系评价准则和判断标准确定实验药物与不良事件之间的因果关系；2严重不良事件处理与报告1) 2)发生时，医生立即给予及时抢救，同时通知主要研究者；住院受试者根据急救预案立即采取相应的治疗抢救措施。

如超过科室抢救能力，由主要研究者召集院内专家（急诊、心内、）协助救治；3)院外受试者发生时，要求受试者及时返院或赴当地医院就诊；如受试者已在当地医院就诊，研究者应与接诊医生取得联系，了解具体情况，给予治疗的建议；4)为救治受试者如需查明所服药品的种类，通知申办方，并按方案规定的程序拆阅应急信件，受试者将被中止实验；5)研究者在获知严重不良事件后小时内，通过传真或快递的方式将报告及时报告给申办者、组长单位伦理委员会、注册司临床研究监督处（）、山东省食品药品监督管理局药品注册处和卫生行政部门，同时将报告递交本院机构办公室和伦理委员会；6)保存严重不良事件原始记录、报告及传真成功的回执；7)对所有受试者进行随访，根据病情决定随访时间，在随访过程中给予必要的处理和治疗措施，确保将受试者损害降至最低，充分保证受试者安全；8)在原始资料中记录受试者的症状、体征、实验室检查，出现的时间、持续时间、程度、处理措施和转归等，报告时间、报告方式以及报告的机构，保证记录真实、准确、完整、及时、合法。

不良事件与严重不良事件处理与报告制度版本号 1.0 页数3页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构不良事件与严重不良事件处理与报告制度一、目的建立药物临床试验不良事件和严重不良事件处理与报告制度，保护受试者的安全和权益。

二、范围适用于本机构开展的所有药物临床试验。

三、内容1临床试验前，结合试验药物成分、前期临床试验结果、既往文献及临床试验结果，列出试验药物可能导致的不良事件；2试验中密切观察和记录受试者症状、体征以及实验室检查结果，特别注意观察非预期不良事件、严重不良事件以及迟发型反应；3根据不良事件的严重程度采取积极的救治和有效的处理措施。

1)轻度不良事件：不影响受试者健康，一般密切观察不需要特别处理；2)中度不良事件：应对受试者做有针对性的医疗处理；3)严重不良事件处理：及时抢救，相关处理程序参考《严重不良事件处理的SOP》。

4不良事件的追踪、随访1)判断试验药物与不良事件之间的因果关系；2)对不良事件进行追踪、随访，直至受试者得到妥善治疗或病情稳定；3)不良事件的转归评价分为：痊愈、减轻、持续、加重。

5严重不良事件报告：研究者根据GCP及《严重不良事件报告的SOP》进行报告。

6为应对不良事件，研究者应采取的措施1)参加试验的研究人员接受培训，掌握在发生不良事件，尤其是发生严重不良事件时应采取的措施及相关联系人的联系方式；2)具备急救必备措施，保证急救设备性能良好、急救药品齐全且都在有效期内。

3)临床试验期间密切观察并如实记录受试者出现的不良事件。

告知受试者联系方式，教育其发生不良事件时均应及时与研究者联系。

7在原始文件中详细记录不良事件的发生过程、处理情况和转归。

四、参考资料1.《药物临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局，2003.08.062.《中华人民共和国药品管理法》，国家卫生及计划生育委员会，2001.02.283.《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国务院令360号，2002五、工作表格1.《严重不良事件（SAE）报告表》（文件编号：JG-form-024-1.0）六、附件1.严重不良事件处理流程附件严重不良事件处理流程图。

严重不良事件处理的标准操作规程
一、目的
保证及时、有效地防范和处理临床试验中受试者可能出现的各种损害和突发事件，最大程度保障受试者权益和生命安全。

二、范围
适用于神经内科专业发生的药物临床试验中严重不良事件的处理与报告。

三、内容
1及时、就地抢救，由首诊医生通知专业组负责人或研究负责人，如有必要，立即停用试验用药品；
2判断不良事件是否为严重不良事件（SAE）：（1）导致死亡；（2）危及生命，指严重病人即刻存在死亡的风险，并非是指假设将来发展严重
时可能出现死亡；（3）导致住院或住院时间延长；（4）永久或显著的
功能丧失；（5）致畸、致出生缺陷；（6）其他重要医学事件：必须运
用医学和科学的判断决定是否对其他的情况加速报告，如重要医学事件
可能不会立即危及生命、死亡或住院，但如需要采取医学措施来预防如
上情形之一的发生，也通常被视为是严重的。

例如在急诊室的重要治疗
或在家发生的过敏性支气管痉挛，未住院的恶液质或惊厥，产生药物依
赖或成瘾等。

3院外受试者被判断为严重不良事件时，建议受试者立即返院治疗，或了解具体情况，予以接诊医生治疗的建议，同时立即通告专业组负责人，
获得进一步处理意见。

XX医院药物临床试验机构严重不良事件处理的标准操作规程严重不良事件处理的标准操作规程版本号页数2页起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期颁布日期起效日期内江市第二人民医院药物临床试验机构严重不良事件处理的标准操作规程一、目的保证及时、有效地防范和处理临床试验中受试者可能出现的各种损害和突发事件，最大程度保障受试者权益和生命安全。

二、范围适用于科专业发生的药物临床试验中严重不良事件。

三、内容1及时、就地抢救，由首诊医生通知专业组负责人或研究负责人，如有必要，立即停用试验用药；2院外受试者被判断为严重不良事件时，要求受试者立即返院，如无法返院的应立即赴当地医院就诊，同时立即通告专业组负责人，获得进一步处理意见；如在当地医院就诊时，与接诊医生取得联系，了解具体情况，予以治疗的建议。

必要时携带揭盲信封，前往当地救治或接回本院救治；3为救治受试者而必要破盲时，在得到专业负责人批准后可进行紧急破盲，按方案规定的破盲流程，查明所用药物的种类便于及时抢救，破盲的受试者将被中止试验；4观察、记录SAE的发生及进展情况；5填写严重不良事件报告表，签名并注明日期，判断严重不良事件与试验药物的相关性；6研究者在获知严重不良事件发生后16小时内以书面的形式通知本院伦理委员会、机构办公室、申办方、四川省食品药品监督管理局(药品注册处)及CFDA药品化妆品注册管理司药物研究监督处；7在原始记录中记录严重不良事件发生时间、症状、处理措施以及报告时间、报告方式｛电话、传真、书面｝以及报告的机构；8保存严重不良事件原始记录复印件、报告及传真报告成功的回执；9病情严重的受试者继续进行治疗、观察；10对所有受试者损害进行随访，根据病情决定随访时间，在随访过程中给予必要的处理和治疗措施，确保将受试者损害降至最低，充分保证受试者安全；11在原始病历和CRF中记录受试者的症状、体征、实验室检查，损害出现的时间、持续时间、程度、处理措施和转归等。

不良事件和严重不良事件报告SOP一、引言不良事件（Adverse Event, AE）和严重不良事件（Serious Adverse Event, SAE）是指在药物使用过程中产生的与药物有可能存在因果关系的有害反应。

为了确保药物的安全使用，必须对不良事件和严重不良事件进行及时、准确的报告和处理。

本文为不良事件和严重不良事件的报告及处理SOP（Standard Operating Procedure）。

二、定义1.不良事件：患者或试验对象在接受药物治疗或药物研究过程中，出现与药物暴露有可能相关的有害反应，包括预期的和非预期的。

2.严重不良事件：不良事件导致以下任何一种情况：危及生命，需要住院或延长住院，导致永久或严重残疾，威胁生命的，先天性异常或畸形。

三、报告责任1.监测人员：负责对临床试验过程中的不良事件进行监测和记录，并负责向研究者报告。

2.研究者：负责对不良事件进行评估，判断是否为严重不良事件，并及时报告给药物监管机构和伦理委员会。

3.药物监管机构：负责接受并处理药物不良事件的报告，保障药物的安全使用。

4.伦理委员会：负责审核研究者提交的严重不良事件报告，并提出建议和决策。

四、报告流程1.不良事件的监测和记录监测人员应定期对患者或试验对象进行随访，记录出现的不良事件，并将相关信息填写在不良事件报告表中，包括发生时间、症状描述、持续时间、严重程度等。

2.不良事件的评估和判断研究者应对收集到的不良事件进行评估，判断是否为严重不良事件。

评估应基于国家和国际上关于不良事件的定义和判断标准。

3.报告严重不良事件一旦判断为严重不良事件，研究者应立即向药物监管机构和伦理委员会进行报告。

报告内容应包括不良事件的描述、发生时间、因果关系评估、严重程度评估等信息。

报告方式可以采用书面报告、电子邮件或在线系统报告等。

4.处理不良事件研究者和药物监管机构应及时处理不良事件，包括调查、记录、分析和采取措施避免类似事件再次发生。

医院临床试验严重不良事件报告标准操作规程临床试验是医学界推动科技发展和医学进步的重要途径之一。

它通过系统的科学研究和实践，评估新药物、治疗方法和医疗器械的安全性和有效性。

然而，临床试验并非没有风险，不良事件的发生时有所见。

为了确保试验过程中的安全性和及时有效的报告，医院临床试验严重不良事件报告标准操作规程应运而生。

首先，不良事件的定义是临床试验中的重要概念。

不良事件指的是试验期间，治疗措施、药物或者检测方法等引起的任何不良反应或意外情况。

这些不良事件涵盖了药物的不良反应、手术并发症、治疗措施的失败以及病人的过敏反应等。

因此，及时准确地识别、记录和报告不良事件是临床试验中不可或缺的环节。

其次，临床试验严重不良事件报告的要求需要统一规范。

规程应明确要求试验医生和相关工作人员在发生任何不良事件时，必须及时记录详细的事件情况和相关病人信息，并按照规定的程序上报给临床试验负责人和评估机构。

试验医生和相关工作人员应严格遵守规程，确保不良事件的报告准确完整。

此外，规程还应说明不同等级严重不良事件的定义和分类标准。

根据严重程度的不同，严重不良事件可以分为一级、二级、三级等不同等级。

一级严重不良事件指的是对病人生命有直接威胁的事件；二级严重不良事件指的是对病人的健康造成较大影响，并需立即停止试验的事件；三级严重不良事件是指需要对试验进行重大调整的事件。

不同等级的严重不良事件应有不同的报告和处理流程。

值得注意的是，医院临床试验严重不良事件报告标准操作规程还应规定不良事件的识别和评估方法。

识别不良事件的方法包括病人的主诉和体征的观察，以及对病人相关检查和实验室检测的评估。

评估不良事件需要参考相关的医学资料和临床试验的病人人数和严重程度等数据，进行相对定量的分析判断。

最后，医院临床试验严重不良事件报告标准操作规程应明确规定不良事件的报告截止时间和报告格式。

不良事件应在发生后的一定时间内记录并报告，以确保对事件的及时处理和调整。