不良事件与严重不良事件处理和报告管理制度-威海立医院

不良事件及严重不良事件处理和报告管理制度不良事件及严重不良事件处理和报告管理制度机密文件未经许可不得擅自使用、泄露、公布及出版1.目的：建立本机构药物临床试验不良事件和严重不良事件处理和报告的管理制度，保障受试者的合法权益和生命安全。

2.适用范围：所有本临床试验机构进行的所有临床试验的不良事件及严重不良事件处理和报告过程。

3.责任人：机构项目负责人及专业负责人4.依据：《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药物临床试验质量管理规范》(2003版)《药品不良反应报告和监测管理办法》5.定义：不良事件（Adverse Event），病人或临床试验受试者接受一种药物后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

严重不良事件（Serious Adverse Event），临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

非预期药物不良反应（Unexpected Adverse Drug Reaction,，U-ADR）：是性质或严重程度与相应的试验药物资料不一致的药物不良反应。

6.内容：6.1不良事件6.1.1明确不良事件的定义和范围:6.1.1.1不良事件（AE）可以与使用（研究）药物在时间上相关的任何不利的和非预期的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病，而不管其是否与药物有关；6.1.1.2实验室检查结果异常具有临床意义的定义：受试者实验室检查结果试验前正常，试验后如果数值超过正常值高限或下限150%；或试验前异常，试验后数值比试验前的异常值增高或降低200%。

或研究人员认为有临床意义者可不受此限制。

“实验室检查结果如有异常且具临床意义”的事件按不良事件的5级评定标准判断与试验药物的关系。

6.1.1.3研究药物是指在研究中各阶段所服用的待评估药物，包括对照药品和相应的安慰剂；6.1.1.4在申办者提供的并由伦理委员会批准的临床试验方案中会对不良事件的例外排除情况有所界定，该类事件不作为不良事件处理。

护理不良事件的处理与报告制度
是医疗机构为保障患者安全和促进医疗质量的重要管理措施。

以下是一般的处理与报告制度流程：
1. 报告事件：当发生护理不良事件时，相关人员（如护士、患者或家属）应及时向医疗机构报告，确保事件能够被记录。

2. 事件调查：医疗机构会成立专门的调查小组，对事件进行调查和分析。

调查小组通常会包括护理质量管理人员、医疗质量管理人员、医疗法律人员等。

3. 事件分级：根据事件的严重性和影响，医疗机构将事件分级，通常分为一般事件和重大事件。

一般事件指有一定的损害或违规，但没有造成重大后果的事件；重大事件指造成重大损伤或死亡的事件。

4. 处理措施：医疗机构会根据事件的严重程度采取相应的处理措施。

一般事件可能会对涉事人员进行警告、教育、培训等；重大事件可能会进行严肃处理，包括停职、降职、撤职等。

5. 报告机构：根据不同的国家和地区，护理不良事件往往需要向相关监管机构报告。

这些机构通常是负责卫生监管、医疗质量监测和管理的机构。

6. 记录管理：医疗机构会将所有的护理不良事件进行记录并建立档案以备查，这也是监管机构对医疗机构进行检查和评估的重要依据。

以上是一般的护理不良事件处理与报告制度的主要步骤，具体实施方式和流程可能会根据不同的医疗机构和国家/地区的法规进行调整。

不良医疗事件报告和处理管理制度第一章总则第一条目的和依据本制度旨在规范医院内部不良医疗事件的报告和处理管理流程，确保及时、科学、公正地处理医疗事件，保障患者的权益，提高医疗服务质量。

本制度订立依据《中华人民共和国医疗事故处理条例》，以及相关法律法规和国家标准。

第二条适用范围本制度适用于医院内部全部医务人员，包含医生、护士和其他相关医疗服务人员。

第二章不良医疗事件的定义第三条不良医疗事件的范围不良医疗事件是指在诊疗过程中，因医务人员的错误操作、医疗设备故障或其他原因，对患者的身体健康、生命安全以及合法权益造成损害的事件。

第四条不良医疗事件的分类不良医疗事件分为一般不良医疗事件和重点不良医疗事件两类。

一般不良医疗事件是指对患者的身体健康、生命安全以及合法权益造成肯定程度损害，但无严重后果的事件。

重点不良医疗事件是指对患者的身体健康、生命安全以及合法权益造成重点损害，或者存在重点后果的事件。

第三章不良医疗事件的报告程序第五条事件发现和报告1.医务人员在发现不良医疗事件之后应当第一时间将事件报告给所在科室的主管医生或护士长，并填写不良医疗事件报告表；2.科室主管医生或护士长在接到报告后应当立刻将事件报告转交给医院的不良医疗事件管理办公室，并帮助填写不良医疗事件报告表；第六条不良医疗事件报告内容不良医疗事件报告表应包含以下内容：1.事件基本信息：事件发生时间、地方、涉及医务人员和患者的基本信息；2.事件描述：对事件经过的认真描述；3.事件原因分析：对事件产生原因的初步分析；4.其他相关信息：如当事人的叙述、现场照片、医疗记录等；5.接报人签字：报告人员的签字和时间。

第七条不良医疗事件报告时限不良医疗事件应当及时报告，一般不超出24小时；对于重点不良医疗事件，应当在2小时内完成报告。

第四章不良医疗事件的处理程序第八条事件调查和分析1.医院不良医疗事件管理办公室接到事件报告后，应当成立调查小组进行调查和分析；2.调查小组应当由医疗、护理、法律等相关专业人员构成；3.调查小组应当及时打开调查工作，对事件的原因进行深入分析。

医疗事故与不良事件报告与处理管理制度第一章总则第一条目的和依据为加强医院内医疗事故与不良事件的报告与处理管理，保障患者的权益和安全，提高医疗质量，订立本制度。

第二条适用范围本制度适用于医院内发生的医疗事故与不良事件的报告与处理，并涵盖医院内全部科室和相关人员。

第三条定义1.医疗事故：指在医疗过程中因医务人员的错误或疏忽导致患者受到损害或意外的不良后果。

2.不良事件：指医疗过程中可能存在的违规、疏忽或其他错误，但尚未导致患者受到损害或意外后果。

3.报告：指对医疗事故与不良事件进行书面记录，向相关部门进行汇报。

4.处理：指对医疗事故与不良事件进行调查、分析，采取适当的措施进行处理、矫正和防备。

第二章报告制度第四条报告的责任人1.各科室负责人应确保本科室内医疗事故与不良事件的及时报告和处理。

2.报告责任人应指定专人负责搜集、记录和报送医疗事故与不良事件的相关信息。

3.报告责任人应定期向医务部汇报本科室内医疗事故与不良事件的情况。

第五条报告的内容1.报告应包含医疗事故与不良事件的基本信息，包含时间、地方、相关人员等。

2.报告应认真描述医疗事故与不良事件的经过和影响，分析可能的原因和责任。

3.报告应供应相应的证据料子，如病历、检查报告等。

第六条异常情况的报告若医务人员发现医疗事故与不良事件发生后，患者病情急剧恶化或显现不行猜测的情况，应立刻向上级报告，并采取紧急救治措施。

第七条医疗事故与不良事件的报告时限医疗事故应在发现之日起24小时内报告；不良事件应在发现之日起72小时内报告。

若延迟报告需供应正当理由，并由医务部批准。

第八条报告的保密性医疗事故与不良事件的报告和相关信息应严格保密，只能在相关人员中共享，并依照相关法律法规的规定进行保护。

第三章处理制度第九条处理流程1.医务部接收到医疗事故与不良事件的报告后，应立刻组织相关人员进行调查。

2.调查组应对医疗事故与不良事件进行认真调查，收集证据料子，分析可能的原因和责任。

医院护理不良事件报告管理制度与解决方案一、引言护理不良事件是指在护理过程中发生的、不在计划中的、未预计到的或通常不希望发生的事件。

护理不良事件的发生可能给患者带来伤害，影响治疗效果，甚至危及患者生命安全。

为了提高护理质量，保障患者安全，医院应制定完善的护理不良事件报告管理制度，鼓励护理人员主动上报不良事件，及时采取措施预防和减少不良事件的发生。

二、医院护理不良事件报告管理制度1. 目的鼓励护理人员参与患者安全管理，主动、及时上报不良事件，预防和减少不良事件对患者造成伤害，保障患者安全。

2. 范围全院各护理单元。

3. 权责（1）护理部：规定护理不良事件报告时限与程序，鼓励主动上报护理不良事件的行为，按不良事件的性质采取不同的措施降低损害程度。

（2）各护理单元：及时主动报告护理不良事件且积极采取补救或整改措施，尽量将患者的伤害降至最低。

4. 定义护理不良事件是指在护理过程中发生的、不在计划中的、未预计到的或通常不希望发生的事件。

包括护理投诉、药物错误、医嘱执行错误、非计划拔管、意外拔管、意外脱管、压力性损伤、高危压力性损伤、跌倒、坠床、烫伤、输液/输血及相关并发症、VTE、标本错误、特检错误、设施使用不当、物品管理错误、锐器伤以及与患者安全相关的、非正常的其它意外事件。

5. 报告程序与时限（1）护理不良事件发生后，当事人应立即向所在护理单元负责人报告。

（2）所在护理单元负责人接到报告后，应立即进行核实并上报护理部。

（3）护理部接到报告后，应根据事件性质和影响程度，及时采取相应措施，并组织调查和处理。

（4）护理部应定期对护理不良事件进行统计、分析和总结，提出改进措施，并向全院通报。

6. 奖励与惩罚（1）对于主动上报护理不良事件的护理人员，给予表扬和奖励。

（2）对于未按照规定及时上报护理不良事件，导致患者伤害加重或其他严重后果的，按照医院相关规定进行处罚。

三、医院护理不良事件解决方案1. 加强护理人员培训（1）加强护理人员专业技能培训，提高护理操作水平。

医院不良事件报告与处理管理制度第一章总则第一条目的为了规范医院内部的不良事件报告与处理工作，提高医疗质量和患者安全水平，依法合规运营，订立本制度。

第二条适用范围本制度适用于医院全部医务人员和相关人员。

第三条定义1.不良事件：指医疗活动中发生的不符合预期结果或影响患者健康和医疗质量的事件。

2.医务人员：指在医院从事医疗活动的医生、护士及其他技术人员。

3.相关人员：指医院管理人员、行政人员以及与医疗活动相关的服务人员。

第二章不良事件报告流程第四条报告义务医院内任何发现或知悉不良事件的医务人员和相关人员有义务及时报告。

第五条报告途径医务人员和相关人员可以通过以下方式进行不良事件的报告： 1. 口头报告：直接向上级主管或医院质控科报告。

2. 书面报告：以书面形式向质控科提交不良事件报告表。

第六条报告内容不良事件报告应包含以下内容： 1. 不良事件发生的时间、地方和相关人员； 2. 不良事件的具体描述，包含事件发生的过程和影响；3. 对不良事件的初步分析和评估；4. 针对不良事件的整改措施和改进建议； 5. 报告人的姓名、联系方式和报告日期。

第七条报告时限不良事件发生后，相关人员应及时报告，不得拖延。

第八条报告保密医院对不良事件报告的内容应予保密，不得泄露报告人的姓名和其他个人信息。

第三章不良事件处理流程第九条初步处理1.收到不良事件报告后，质控科应立刻成立特地的处理小组进行初步处理。

2.处理小组应进行事件调查，并对事件的原因进行初步分析。

3.处理小组应尽快确定相应的整改措施，并订立整改方案。

第十条事件调查1.事件调查应包含对事件的事实真相、责任人、诊疗过程和医疗记录等进行认真核查。

2.事件调查可以采取访谈、查阅资料、收集证据等方法进行，必需时可以请教外部专家看法。

第十一条分析评估1.事件调查结束后，处理小组应对事件进行深入分析和评估。

2.分析评估的重点包含对事件原因的查找、责任的界定、过程问题的识别，以及对后续改进措施的提出。

不良事件及事故报告管理制度第一条为了加强医院的质量安全管理，提高不良事件及事故的报告与处理效率，确保患者的安全及就医质量，本制度订立之目的在于规范不良事件及事故的报告程序和处理流程。

第二条不良事件及事故的定义1.不良事件指病人在就医过程中所受到到的任何意外的医疗事件。

2.事故指在医院内发生的不行预见、不行掌控的意外事件。

第三条报告范围1.医院内发生的全部不良事件及事故均需要进行报告。

2.不良事件及事故包含但不限于病人死亡、临床操作错误、医疗器械故障、药品错误使用等。

3.不良事件及事故的报告包含病人姓名、日期、事件描述、责任人、原因分析等必需信息。

第四条报告的程序1.医护人员在发生不良事件及事故后应立刻向上级报告，并填写相关报告表格。

2.医院管理负责人应及时向上级汇报，由上级帮助完成相关处理工作。

3.不良事件及事故的报告程序中，需要保证信息的真实性和完整性，严禁隐瞒事件及事故的发生。

第五条信息的通报与公开1.医院应建立不良事件及事故的信息通报和公开制度，向患者和社会公众发布相关信息。

2.不良事件及事故的信息通报应确保及时、准确、公正。

3.医院应组织特地人员负责信息的整理、发布和公开工作。

第六条事件分析和处理1.发生不良事件及事故后，医院应及时进行事件分析和处理。

2.医院应成立特地的调查小组，对事件进行认真调查和分析。

3.调查小组应包含医务人员、管理人员、法务人员等相关人员，确保调查的客观性与公正性。

4.事件分析和处理的结果应当及时反馈给相关责任人，并妥当处理相关纠纷。

第七条处理的程序1.对于责任明确的不良事件及事故，应当依照相关法律法规和医院规定进行处理。

2.处理程序包含但不限于警告、记过、降职、开除、追究刑事责任等。

3.涉及医疗纠纷的不良事件及事故，医院应乐观与患者进行协商，争取通过和解方式解决。

第八条防备措施1.医院应加强质量安全教育，提高医务人员的业务水平和安全意识。

2.医院应建立健全制度和流程，规范医疗操作和药品使用。

医院护理不良事件报告及管理制度医院护理不良事件报告及管理制度是一种机制，旨在及时发现、报告、处理和预防医院护理不良事件，确保患者的安全和权益。

1. 报告流程：医院制度中应规定护理不良事件的报告流程，包括谁来报告、如何报告、报告的内容和要求等。

通常，护理人员发现或知道护理不良事件后，应立即向相关领导报告，包括护理部主管、医院质量管理部门等。

2. 报告内容：护理不良事件报告应详细描述事件的发生经过、时间、地点、涉及的患者和护理人员等相关信息，同时要附上证据和相关记录。

报告内容应客观、真实，不得故意隐瞒或篡改实情。

3. 事件评估：护理不良事件报告后，医院应立即进行事件评估，包括调查事件原因、责任评定等。

评估结果应及时反馈相关人员，并根据评估结果采取相应的教育、培训、管理措施等。

4. 处理措施：对于护理不良事件，医院应采取及时、合理的处理措施，包括整改措施、责任追究、赔偿等。

通过处理措施，医院可以对护理人员进行警示教育，提升护理质量，防止类似事件的再次发生。

5. 预防措施：医院制度中应设立防范机制，包括对护理人员进行规范培训、定期组织各类培训和教育活动，加强护理质量监督和评估等。

此外，还可以借鉴国内外先进经验，引进先进的护理技术和管理理念，提高护理质量，降低护理不良事件的发生率。

6. 监督机制：医院应建立健全监督机制，确保护理不良事件及时报告和处理。

监督机制可以包括内部监督、外部监督等多个环节，例如医院内部设立独立的医疗质量与安全管理部门，医院外部设置投诉电话等。

综上所述，医院护理不良事件报告及管理制度是一套能够及时发现、报告、处理和预防护理不良事件的机制和制度。

医院应制定完善的制度，明确相关流程和要求，并加强对护理质量的监督与管理，提高患者的安全和权益保障。

医疗质量不良事件报告与处理管理制度第一章总则第一条目的和依据为了规范医院内部医疗质量不良事件的报告与处理，提高医院医疗服务质量，保障患者权益，依据相关法律法规以及医院管理需求，订立本管理制度。

第二条适用范围本管理制度适用于医院内全部科室的医务人员、护士、行政人员等相关人员。

第三条定义1.医疗质量不良事件：指在医疗过程中发生的与患者治疗相关的不良事件，包含医疗操作失误、药物错误使用、感染传播等。

2.医疗质量不良事件报告：指医务人员对医疗质量不良事件进行书面报告，并向相关部门汇报的行为。

3.医疗质量不良事件处理：指医院依据不良事件的性质和情况，采取相应的矫正措施，对事件进行调查、分析和处理的过程。

第二章报告机制第四条报告义务1.医院内全部工作人员都有义务对医疗质量不良事件进行报告。

2.对发现他人医疗质量不良事件的人员，应当及时向医务科汇报，医务科应保护报告人的合法权益。

第五条报告流程1.发现医疗质量不良事件的人员，应当赶忙向所在科室的负责人汇报。

2.科室负责人在接到报告后，应当及时与相关人员进行沟通，了解事件的情况，并向医务科汇报。

3.医务科收到医疗质量不良事件报告后，应当立刻启动相关程序进行调查和处理。

4.医务科负责人应当将调查结果报告给医院管理层，并依据调查结果订立相应的处理方案。

第三章处理机制第六条处理程序1.医务科依据调查结果，确定医疗质量不良事件属实后，应当对责任人进行问责，并订立相应的矫正措施。

2.依据医疗质量不良事件的性质和情况，可以采取口头警告、书面警告、暂时停止执业、降低职务、停职、辞退等不同的处理措施。

3.确定处理措施后，医务科应当与相关部门进行协调，将措施落实到位。

第七条处理结果通知1.医务科应当将处理结果及时通知医疗质量不良事件的当事人，并向其解释处理的理由和依据。

2.处理结果通知应当以书面形式进行，并在医院内部进行记录。

第八条质量改进计划1.医务科在处理医疗质量不良事件后，应当订立相应的质量改进计划。

医院不良事件报告与处理制度为规范医院内部管理和加强不良事件的报告与处理，保障患者权益，提高医疗质量与安全水平，特订立本制度。

一、目的与适用范围1.本制度的目的是建立和完善不良事件报告与处理机制，促进医院内部各级组织对不良事件的高度重视与及时处理，减少患者损害，防止仿佛事件再次发生。

2.本制度适用于医院内的全部科室、医护人员以及其他相关工作人员，包含实习生和临时工。

二、定义与分类1.不良事件：指医院内发生的与医疗行为相关、可能对患者健康或者人身安全造成损害或不良影响的事件，包含但不限于手术失误、药物误用、治疗过程中的错误操作等。

2.不良事件报告分为自动报告和被动报告：–自动报告：指医务人员或医院内其他人员发现并自动上报的不良事件。

–被动报告：指患者或其家属、民众或监管机构等主体向医院反映的不良事件。

三、报告流程1.自动报告：–发现不良事件的医务人员应立刻将事件报告给科室负责人，并填写不良事件报告表。

–科室负责人应在12小时内审核报告，如属实则立刻汇报给医院管理部门。

–医院管理部门应在24小时内作出初步处理和反馈，并将报告转交给质控部门。

–质控部门负责对不良事件进行进一步调查与分析，并于7个工作日内向医院行政领导层和相关科室提交调查报告及处理看法。

–医院行政领导层应依据质控部门的调查报告和处理看法，决议是否开展纪律、法律或责任追究等后续措施。

–质控部门应跟踪不良事件的整个处理过程，并向医务人员供应必需的支持与辅导。

2.被动报告：–患者或其家属、民众或监管机构等主体发现不良事件时，可以通过电话、信件、电子邮件等方式向医院进行报告。

–医院管理部门接到报告后，应在24小时内进行初步核实，并将报告转交给质控部门。

–质控部门应及时与患者或其家属进行沟通，并了解事件的认真情况。

–质控部门应依照自动报告的流程，进行进一步的调查、分析和处理。

四、处理措施1.不良事件调查与分析：–经质控部门调查发现存在医务人员的错误操作、违规行为等原因引发的不良事件时，应及时采取矫正措施，并对相关人员进行教育和培训，确保仿佛事件不再发生。