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(完整)医疗器械法律法规考试题及答案一、医疗器械法律法规考试题一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪个部门负责全国医疗器械的监督管理工作？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家发展和改革委员会D. 国家市场监督管理总局2. 医疗器械产品的生产许可由哪个部门负责审批？A. 省级药品监督管理部门B. 国家药品监督管理局C. 市级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门3. 以下哪个医疗器械产品不需要办理医疗器械注册证？A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 以上均需要4. 医疗器械经营企业分为几类？A. 一类B. 二类C. 三类D. 四类5. 医疗器械产品注册申请应当向哪个部门提交？A. 省级药品监督管理部门B. 国家药品监督管理局C. 市级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门6. 医疗器械经营企业应当具备以下哪个条件？A. 具有与经营规模相适应的经营场所B. 具有与经营规模相适应的注册资本C. 具有与经营规模相适应的从业人员D. 以上均正确7. 医疗器械广告发布前需要经过哪个部门的审查？A. 省级药品监督管理部门B. 国家药品监督管理局C. 市级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门8. 以下哪个医疗器械产品可以不经审批直接销售？A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 进口医疗器械9. 医疗器械生产企业在生产过程中应当遵守以下哪个规定？A. 《医疗器械生产质量管理规范》B. 《医疗器械经营质量管理规范》C. 《药品生产质量管理规范》D. 《药品经营质量管理规范》10. 医疗器械召回分为几个等级？A. 三个等级B. 两个等级C. 一个等级D. 无等级二、判断题（每题2分，共30分）11. 医疗器械产品注册证有效期为5年。
（）12. 医疗器械生产企业在生产过程中，可以自行决定是否需要进行生产许可变更。
（）13. 医疗器械广告发布前，必须经过审查部门审查，未经审查不得发布。
医疗器械GCP考试题及答案一、单选题（每题2分，共50分）1. 医疗器械GCP是指（）。
A. 医疗器械临床试验质量管理规范B. 医疗器械生产质量管理规范C. 医疗器械经营质量管理规范D. 医疗器械使用质量管理规范答案：A2. 医疗器械GCP的目的是（）。
A. 确保医疗器械的安全性和有效性B. 确保医疗器械的生产质量C. 确保医疗器械的经营质量D. 确保医疗器械的使用质量答案：A3. 医疗器械GCP适用于（）。
A. 医疗器械的临床试验B. 医疗器械的生产C. 医疗器械的经营D. 医疗器械的使用答案：A4. 医疗器械GCP规定，临床试验的实施必须遵循（）。
A. 科学性原则B. 伦理性原则C. 合法性原则D. 以上都是答案：D5. 医疗器械GCP规定，临床试验的伦理审查必须遵循（）。
A. 独立性原则B. 公正性原则C. 保密性原则D. 以上都是答案：D6. 医疗器械GCP规定，临床试验的受试者必须具备（）。
A. 完全民事行为能力B. 部分民事行为能力C. 无民事行为能力D. 限制民事行为能力答案：A7. 医疗器械GCP规定，临床试验的受试者必须（）。
A. 自愿参加B. 强制参加C. 被诱导参加D. 被胁迫参加答案：A8. 医疗器械GCP规定，临床试验的受试者必须（）。
A. 签署知情同意书B. 口头同意C. 书面同意D. 无需同意答案：A9. 医疗器械GCP规定，临床试验的受试者有权（）。
A. 随时退出试验B. 强制参加试验C. 被诱导参加试验D. 被胁迫参加试验答案：A10. 医疗器械GCP规定，临床试验的受试者必须（）。
A. 遵守试验方案B. 违反试验方案C. 随意更改试验方案D. 无视试验方案答案：A11. 医疗器械GCP规定，临床试验的数据必须（）。
A. 真实、准确、完整、可追溯B. 随意填写C. 伪造D. 篡改答案：A12. 医疗器械GCP规定，临床试验的监查员必须（）。
A. 定期监查试验进展B. 随意监查试验进展C. 从不监查试验进展D. 伪造监查记录答案：A13. 医疗器械GCP规定，临床试验的稽查员必须（）。
医疗器械问答大全资料医疗器械是现代医疗领域中不可或缺的设备，它们在诊断、治疗和监测疾病过程中扮演着重要的角色。
随着技术的不断进步和人们对健康意识的提高，医疗器械的应用和需求也越来越广泛。
然而，对于普通大众来说，对于医疗器械的了解可能不够充分，所以在这里我将为大家解答一些常见的医疗器械相关问题。
1. 什么是医疗器械？医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的设备、用品、材料或其他物品。
它们的主要目的是保护和改善人类健康。
2. 医疗器械的分类有哪些？根据医疗器械的功能和用途，可以将其分为以下几类：- 治疗器械：如心脏起搏器、人工关节等，用于替代或修复身体功能；- 诊断器械：如血压计、X光机等，用于检测和确定疾病；- 监测器械：如体温计、血糖仪等，用于监测人体生理参数；- 手术器械：如手术刀、吻合器等，用于进行手术操作；- 康复和护理器械：如轮椅、拐杖等，用于康复和护理。
3. 医疗器械的注册和监管制度是什么？各国有不同的医疗器械注册和监管制度，但通常都要求医疗器械经过一系列的测试和评估，并获得相关机构的批准或许可，才能上市销售和使用。
监管机构通常负责医疗器械的质量、安全性和有效性的监督和管理。
4. 如何选择适合的医疗器械？在选择医疗器械时，需要考虑以下几个因素：- 功能需求：根据病情和治疗需要，确定所需医疗器械的功能和用途；- 品质和性能：选择品质可靠、性能优良的医疗器械，可以提高治疗效果和安全性；- 价格和费用：考虑医疗器械的价格和使用费用，确保在可承受范围内；- 厂商信誉：选择具有良好信誉和经验的医疗器械生产厂商，以确保产品质量和售后服务。
5. 医疗器械的使用和维护注意事项有哪些？正确使用和维护医疗器械对于保证其功能和安全性至关重要。
以下是一些建议：- 仔细阅读产品说明书和使用手册，了解正确的使用方法和注意事项；- 定期维护和保养器械，按照说明书要求进行清洁、消毒、校准等操作；- 注意储存条件和环境，避免受潮、受热或暴露在有害物质中；- 如果发现医疗器械有损坏或功能异常，应及时停止使用并联系生产厂商或相关机构。
医疗器械器械临床核查之常见问题点医疗器械器械临床核查之常见问题点2016年总局首次发布了“2016年第98号”通告，并相继发布了两批医疗器械临床试验监督抽查的公告，共涉及20个注册申请项目，其中有8个医疗器械注册申请项目在抽查中查出存在严重违纪违规问题被公布处理（均为体外诊断试剂）。
当然，总局也有给到械企改过的空间在2016年度发布了“146号”、“169号”、“193号”公告，共有122家械企，涉及263个医疗器械注册申请项目主动申请撤回，撤回数量在整个注册申报项目中，占据了很大的比例，可见大部分械企临床试验都存在不同程度的问题。
那么2017年度的医疗器械临床核查，作为械企应如何应对呢？应关注以下以下几个方面的问题：1Q1: 医疗器械床试验核查依据是什么？目前医疗器械临床试验核查需遵照的法规包括：1、《医疗器械监督管理条例》（国务院第680号令）2、《医疗器械注册管理办法（局令第4号）3、《体外诊断试剂注册管理办法》（局令第5号）4、《医疗器械临床试验质量管理规范》（第25号令）5、《体外诊断试剂临床试验（研究）技术指导原则（2014年第16号）6、《总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告及现场检查要点》（2016年第98号）7、《总局关于开展2017年医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2017年第103号）2Q2: 医疗器械床试验核查的背景及目的是什么？为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的要求，落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，加强对医疗器械临床试验的监督管理，根据2017年重点工作安排，总局按照“双随机一公开”的原则，组织开展在审医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性监督检查，查处临床试验违法违规行为；此处的"双随机、一公开"，即在监管过程中随机抽取检查对象，随机选派执法检查人员，抽查情况及查处结果及时向社会公开。
300问（IVD中册）1. 体外诊断试剂包装、标签的设计风格变化、说明书排版和格式的调整，是否需要进行变更注册？答：不需要。
IVD说明书中其他可自行变更的内容参见《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》（食药监办械管〔2016〕117号）。
2. 部分肿瘤标志物由三类降为二类后，说明书中“预期用途”描述如何修改？答：肿标降类后，申请表中的“预期用途”的写法与常规产品保持一致。
说明书中【预期用途】第一段应与申请表中保持一致（同二类常规产品要求），第二段应以降类文件中调整后的预期用途“临床上用于…”开头，并增加“不用于普通人群的肿瘤筛查。
”的表述。
第二段后续内容与常规产品保持一致，描述相关临床意义即可。
3. 申请表中，“预期用途”如何描述？答：试剂盒应明确“体外”“定性/定量”“样本类型”“被测物”等信息，校准质控品需明确所有项目。
举例如下：例1：用于体外定性检测人血清、血浆中XXXX的活性。
例2：用于体外定量测定人血清中XXX的含量。
例3：与本公司的试剂盒配套使用，用于XX检测系统的校准。
例4：与本公司的试剂盒配套使用，用于A、B、C……共X项的室内质量控制。
4. 对于超敏C反应蛋白试剂盒，其预期用途中被测物是否为“超敏C 反应蛋白”？答：这种理解是错误的。
被测物依然为“C反应蛋白”，“超敏”仅是对于该类产品灵敏度高的一种表述。
所以应表述为“用于体外定量检测人血清、血浆中C反应蛋白的含量”。
5. 产品按定量还是定性进行申报，需要考虑哪些因素？答：首先应该考虑临床实际应用需求以及是否有同类产品已上市，其次样本类型也应该考虑，一般对于大便、唾液、咽拭子等非均质化样本很难真正意义上实现“定量”检测。
6. 产品想申报家用或患者自测，应该考虑哪些因素？答：首先应考虑该产品是否有家用或患者自测需求及应用价值，其次应考虑样本获得的方便性，一般应为尿液、唾液、指尖血等。
具体要求可参阅《家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则》。
北京市医疗器械审评核查交流问答300问上册序北京市医疗器械审评核查交流是为了加强医疗器械管理，提高医疗器械产品的质量和安全性，保护患者和公众的生命健康和利益，规范医疗器械市场秩序，促进医疗器械投入和使用。
为此，我们整理了300个关于医疗器械审评核查的问答，以供广大读者参考。
一、医疗器械审评核查的目的及原则1. 医疗器械审评核查的目的是什么？医疗器械审评核查的目的是为了确保医疗器械产品的质量和安全性，保护患者和公众的生命健康和利益。
2. 医疗器械审评核查的原则是什么？医疗器械审评核查的原则主要包括公平、公正、透明、科学、依法等原则。
3. 医疗器械审评核查的范围是什么？医疗器械审评核查的范围包括医疗器械产品的注册、准入、生产、销售、使用、报告、监督等各个环节。
二、医疗器械审评核查的基本流程4. 医疗器械审评核查的基本流程包括哪些环节？医疗器械审评核查的基本流程包括申报、备案、审评、核查、注册等环节。
5. 医疗器械审评核查的申报流程是什么？医疗器械审评核查的申报流程包括提交申请材料、审核申请材料、受理申请等环节。
6. 医疗器械审评核查的备案流程是什么？医疗器械审评核查的备案流程包括备案申请、备案审查、备案登记等环节。
7. 医疗器械审评核查的审评流程是什么？医疗器械审评核查的审评流程包括符合性评价、技术评价、临床评价等环节。
8. 医疗器械审评核查的核查流程是什么？医疗器械审评核查的核查流程包括核查设备、核查文件、核查现场等环节。
9. 医疗器械审评核查的注册流程是什么？医疗器械审评核查的注册流程包括注册申请、注册审查、注册登记等环节。
三、医疗器械审评核查的主要内容10. 医疗器械审评核查的主要内容包括哪些方面？医疗器械审评核查的主要内容包括医疗器械产品的质量、安全性、有效性、临床应用等方面。
11. 医疗器械产品的质量检查重点是什么？医疗器械产品的质量检查重点主要包括产品结构、技术性能、材料安全性、设计合理性、标识清晰、使用说明等方面。
医疗器械培训问答题作为医疗人员要知道医疗器械的正确使用，进行医疗器械培训认真学习。
下文是医疗器械培训试题，欢迎阅读!医疗器械培训问答题医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
医疗器械再评价：是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。
严重伤害，是指有下列情况之一者：(一)危及生命;(二)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;(三)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
医疗器械培训填空题1、医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械再评价2、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。
记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。
3、医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
4、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
5、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》(附件1)向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
6、医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。
7、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
300问（IVD上册）1、问：体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？答：一般来说，生化分析仪、化学发光免疫分析仪、血糖仪、胶体金免疫层析分析仪等需要明确厂家、型号；酶标仪等半自动仪器无需明确厂家，只需明确参数（如波长）。
2、对于试剂盒中不配套校准品、质控品的体外诊断试剂产品在说明书中应如何描述？答：在说明书中应明确其适用的校准质控品，可描述为：本产品使用***校准品、质控品进行了性能验证和临床评价，若使用其他厂家的校准品、质控品，各实验室应自行验证。
3、干粉和液体两种剂型是否可以作为一个注册单元申报？答：成分相同的前提下，干粉及液体试剂可以作为同一注册单元中的不同规格，临床试验选其一进行（建议选择干粉试剂）。
4、对于含有多个测试项目的产品（例如过敏原组合产品）的临床试验应如何统计数据？答：应当针对不同项目分别进行分析和评价。
5、对于生化试剂，若临床试验两家机构所用仪器品牌不同是否可以？答：原则上两家机构比对系统应一致，若两家机构所用的仪器不一致，需明示合理理由，并保证两家机构临床方案一致。
6、第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？答：校准品、质控品单独注册时，应提供主要原材料研究资料和工艺及反应体系研究资料，详细说明原材料选择、单一性、均一性、稳定性等方面的研究，以及溯源和赋值的详细研究资料。
北京新产品也需要提交。
其他视具体情况而定。
7、体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？答：至少应包括：1）注册人名称2）性能评估方法、要求3）性格评估所使用试剂（包括校准品、质控品）的名称、批号、有效期4）使用的仪器型号、序列号（SN）5）性能评估的时间、地点、检验人员6）性能评估的具体数据及分析判定8、若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围（如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？答：如果企业给出的保存条件是较宽泛的范围（如：-5~35℃），那么稳定性的评估应当分段进行试验，建议按照如下范围分别进行性能评价：-20至0℃、2~8℃、10-30℃和30℃以上。
医疗器械现场检查常问问题汇总1.问：什么是医疗器械？答：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；2.问：医疗器械实行分类管理（1.2.3类）指?*答：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
3.问：学习了哪些医疗器械法律法规？*答：1《医疗器械监督管理条例》》（国务院第650号令）--2014年6月1日施行2《医疗器械经营监督管理办法》（国家药监局令第8号）-2014年6月1日施行3《医疗器械经营质量管理规范》4《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》5《医疗器械分类规则》等。
4.问：公司都有哪些制度和记录？*答：1.采购制度；2.进货验收制度；3.库房贮存、出入库管理；4.进、出库复核制度；5.质量跟踪制度；6不良事件报告制度；7.不合格品处理制度；8.医疗器械退、换货制度；9.用户投诉处理制度；10.销售管理制度；11.培训制度；12.售后服务制度等都有做相应的表格记录。
5.问：公司进货查验记录和销售记录有什么要求，要保存多久？*答：购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。
进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
6.问：公司采购产品时如何审查产品资质？*答：供货商必须有三证：营业执照副本复印件，医疗器械经营许可证（备案凭证）或医疗器械生产许可证，医疗器械产品注册证，销售人员身份证复印件及加盖本企业公章的授权书委托书原件。
7.问：采购回来的产品如何进行验收？*答：审察“三证”后，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括产品名称、规格型号、注册证号、生产批号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
医疗器械题库+答案一、单选题（共49题，每题1分，共49分）1.开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地()办理第一类医疗器械生产备案。
A、省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门B、设区的市级食品药品监督管理部门C、县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门D、县级以上地方人民政府有关部门正确答案：B2.出厂医疗器械未按照规定附有的,由县级以上食品药品监管部门给予警告,责令限期改正,可以并处()罚款。
A、3万元以下B、4万元以下C、1万元以下D、2万元以下正确答案：A3.从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息,记录应当保存至医疗器械有效期后()年;无有效期的,保存时间不得少于()年;植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。
相关记录应当真实、完整、可追溯。
()A、1年5年B、2年5年C、1年3年D、2年3年正确答案：B4.医疗器械检验机构出具虚假检验报告的,由授予其资质的主管部门撤销检验资质,()年内不受理相关责任人以及单位提出的资质认定申请。
A、5B、10C、7D、3正确答案：B5.未经许可擅自配置使用大型医用设备情节严重的,()年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。
A、3B、5C、4D、2正确答案：B6.按照《医疗器械注册管理办法》第三十六条规定,受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后()个工作日内作出决定。
A、30B、10C、40D、20正确答案：D7.医疗器械产品技术要求,应当与产品设计特性、预期用途和质量控制水平相适应,并()产品适用的强制性国家标准和强制性行业标准。
A、不得高于B、不得低于C、可以高于D、可以低于正确答案：B8.医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的,应当在()内报告()。
A、3日内所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门B、24小时所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门C、24小时所在地设区的市级食品药品监督管理部门D、3日内所在地设区的市级食品药品监督管理部门正确答案：B9.医疗器械生产许可证有效期为()。
