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医疗器械临床试验机构监督检查的要点包括以下几个方面：●试验机构资质审查：监督检查应对临床试验机构的资质进行审查，包括机构的设施条件、人员配备、质量管理体系等是否符合相关法规和规范的要求。
●试验方案审核：监督检查应对临床试验机构提交的试验方案进行审核。
包括试验设计、样本量计算、试验流程、伦理审查等是否符合科学合理性和伦理要求。
●管理和记录：监督检查应检查试验机构对试验过程中的管理和记录是否符合规定。
包括试验数据的完整性、真实性、可追溯性等。
●受试者权益保护：监督检查应关注试验机构对受试者权益的保护情况，包括知情同意的取得、试验风险的评估和控制、试验过程中的监护和关爱等。
●安全报告和不良事件处理：监督检查应对试验机构提交的安全报告和不良事件处理情况进行审查，确保试验机构能及时有效地采取措施保障受试者的安全。
●监督检查记录和报告：监督检查应详细记录检查过程和结果，并及时编制检查报告。
报告应包括发现的问题、整改要求和期限等。
在进行监督检查时，判定原则可以按照以下几个方面进行考量：◆法规和规范遵守情况：判定机构是否严格按照国家和地区的法规和规范进行操作和管理。
是否存在重大违规行为或违反伦理要求的情况。
◆质量管理体系：判定机构的质量管理体系是否健全，包括管理流程、文件记录、培训计划等。
是否能有效地控制试验的质量和风险。
◆数据的完整性和可靠性：判定机构提交的试验数据是否完整、真实可靠，并能够进行核查和复核。
是否存在数据篡改或操纵的情况。
◆受试者权益保护：判定机构对受试者权益的保护情况，包括知情同意的获得、试验过程中的监护和关爱等。
是否存在侵害受试者权益的行为。
◆安全报告和不良事件处理：判定机构对安全报告和不良事件的处理是否及时、有效。
是否存在未能及时发现和采取措施的情况。
判定原则应综合考虑以上要点，并根据实际情况进行评估。
同时，监督检查应公正、客观、公开，并依法对发现的问题进行整改和处理。
欧迪特（北京）医学研究有限公司作为一家临床试验稽查公司和医之邦（北京）医学研究有限公司作为一家CRO公司，在医疗器械注册临床试验稽查方面有丰富的经验，对于质量的控制也能把握的恰到好处。
医疗器械质量抽查检验管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条【目的】为加强医疗器械质量监督管理，规范医疗器械质量抽查检验工作，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。
第二条【适用范围】药品监督管理部门在中华人民共和国境内开展医疗器械质量抽查检验工作，适用本办法。
第三条【监管部门职责】国家药品监督管理局负责组织实施国家医疗器械质量抽查检验工作。
省级药品监督管理部门负责对本行政区域内生产环节和互联网销售第三方平台经营的医疗器械开展抽查检验，组织市县级人民政府负责药品监督管理的部门对行政区域内经营和使用环节的医疗器械进行抽查检验，承担上级药品监督管理部门部署的医疗器械质量抽查检验任务。
上级药品监督管理部门指导和监督下级药品监督管理部门开展医疗器械质量抽查检验工作。
第四条【检验机构职责】中国食品药品检定研究院负责国家医疗器械质量抽查检验工作计划和方案的制订，并提供技术指导。
具有相应检验资质的医疗器械检验机构承担医疗器械质量抽查检验任务。
第五条【企业义务】从事医疗器械生产、经营、使用活动的单位和相关人员应当遵照本办法接受药品监督管理部门组织实施的医疗器械质量抽查检验，不得干扰、阻挠或拒绝抽查检验工作，不得转移、藏匿医疗器械，不得拒绝提供证明材料或故意提供虚假资料。
对经抽查检验发现的不符合规定产品，从事医疗器械生产、经营、使用单位和相关人员应当积极采取风险控制措施，确保产品质量安全。
境外生产企业指定的代理人应当配合对进口医疗器械的抽查检验工作。
第六条【抽检分类】医疗器械质量抽查检验是上市后医疗器械监管的技术手段之一，应当遵循科学、规范、合法、公正原则。
根据工作目的和实施方式不同，医疗器械质量抽查检验一般可分为监督抽检和监测抽检。
监督抽检是指检验结果可作为行政处罚和通告依据的抽检。
监测抽检是指检验结果不作为行政处罚和通告依据的抽检。
第七条【信息系统】国家药品监督管理局组织建立国家医疗器械质量抽查检验信息化管理系统，为抽查检验工作管理提供技术支持。
2023年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专题整改工作方案为增进医疗器械产业高质量健康发展，严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可（立案）从事经营医疗器械等违法违规行为，推进建立长期有效监管机制，保障医疗器械经营使用环节质量安全，国家药物监督管理局决定自2023年5月起至11月底在全国范围内开展严厉打击违法违规经营使用医疗器械专题整改工作。
一、工作目旳坚持标本兼治、着力治本、突出重点、科学治理旳原则，通过开展严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可（立案）从事经营医疗器械等违法违规行为专题整改工作，坚决打击“黑窝点”“黑网站”“黑平台”“黑门店”，使重大案件得到及时查处，经营使用医疗器械违法违规行为得到有效遏制，深入贯彻医疗器械安全监管制度，强化医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任，使医疗器械经营企业和使用单位自律意识明显增强，推进建立长期有效监管机制，医疗器械质量安全水平得到明显提高，人民群众用械安全得到切实保障。
二、工作任务（一）严查未经许可（立案）从事经营和网络销售医疗器械行为。
（二）严查经营（网络销售）和使用未获得注册证或者立案凭证旳医疗器械行为。
（三）严查非法经营关注度高、使用量大旳注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为。
（四）检查第三类医疗器械经营企业实行《医疗器械经营质量管理规范》（如下简称《规范》）状况。
（五）检查贯彻《医疗器械使用质量监督管理措施》（如下简称《措施》）状况。
三、工作布署（一）自查整改阶段（5—8月）。
各省级食品药物监督管理部门按照本《方案》规定制定监督检查工作计划，组织企业和市、县级食品药物监督管理部门开展自查整改、监督检查、案件查办等工作。
（二）重点抽查阶段（8—9月）。
各省级食品药物监督管理部门组织开展对本行政区域专题整改旳督查工作。
（三）总结督导阶段（10—11月）。
各省级食品药物监督管理部门报送专题整改工作总结，国家药物监督管理局组织督导检查，全面总结评估专题整改工作状况。
医疗器械安全监督与抽检要求医疗器械安全是保障医疗行业正常运作和患者安全的重要环节。
为了确保医疗器械的质量和安全性，各国纷纷制定了相应的监督与抽检要求。
本文将介绍医疗器械安全监督与抽检的一般要求和具体措施。
一、医疗器械安全监督的一般要求医疗器械安全监督的一般要求包括法律法规的制定和执行、质量管理体系的建立和实施、监督责任的明确和划分等方面。
首先，各国需要制定和执行相关的法律法规，以确保医疗器械的生产、销售和使用符合标准和规范。
这些法律法规包括医疗器械注册备案、质量管理体系认证、术中设备稽查等方面。
其次，医疗器械生产企业需要建立和实施质量管理体系，确保产品的质量和安全符合要求。
质量管理体系包括从原材料采购到产品出厂的全过程控制，以及售后服务和不良事件报告等环节。
再次，医疗器械安全监督需要明确和划分监督责任。
政府部门和医疗机构共同负责医疗器械的安全监督，对于各类医疗器械进行分类管理，并制定相应的监督计划和执行措施。
二、医疗器械安全抽检的具体措施医疗器械安全抽检是监督医疗器械市场的重要手段之一。
通过对医疗器械的抽检，可以及时发现和处理存在的质量问题，保障患者的安全和权益。
具体的医疗器械抽检措施包括以下几个方面：1. 抽样方法的选择：根据抽检目的和抽样标准，选择适当的抽样方法。
常见的抽样方法有简单随机抽样、分层抽样、整群抽样等。
2. 抽样数量的确定：根据抽检目的、抽样方法和统计学原理，确定抽样数量。
抽样数量的确定需兼顾统计学要求和实际可行性。
3. 抽样检验的方法：根据抽检目的和抽样标准，选择适当的检验方法。
常见的检验方法有外观检查、功能性能检测、生物相容性检测等。
4. 检验结果的判定：根据检验结果和抽检标准，对医疗器械进行合格与否的判定。
判定结果需具备客观性和公正性，以确保结果的准确性和可靠性。
5. 处理不合格产品：对于不合格的医疗器械，需要及时采取相应的处理措施，如责令生产企业整改、召回不合格产品等。
6. 结果通报和信息公开：对医疗器械抽检结果进行总结和分析，及时向社会公开，以提高产品质量和安全性的透明度和可信度。
医疗器械日常监督检查总结（2）医疗器械日常监督检查总结5、医疗器械经营、使用人员法律意识淡薄，对医疗器械的重视程度不够。
由于药械从业人员流动性大，使得一部分刚刚进入该行业人员对医疗器械方面的法律法规没有经过专门培训，因此造成了违规问题经常出现。
（二）今后工作思路1、针对存在的问题，加大日常监督检查工作力度。
突出重点，严格执法检查，把医疗器械的日常监督管理和药品日常监督管理工作结合起来进行，从重从严对一些不能按照规定经营、使用医疗器械的单位和个人进行处理，努力使我县医疗器械市场从根本上得到好转。
2、加大宣传培训力度，提高医疗器械经营、使用者的素质。
在以后的工作中我们要加大对医疗器械相关法律法规知识的宣传和培训力度，使他们能够及时了解和掌握国家在医疗器械方面的相关规定，从而提高医疗器械经营、使用者的能力和水平。
3、积极开展调查研究，探索医疗器械监管工作的长效机制。
医疗器械的监管是一项性很强的工作，因其品种多，性能复杂，经营使用具有特定的专业性，因此，在日常监管工作中积极开展调研工作，探索和寻求科学的监管方法。
医疗器械日常监督检查总结 [篇2]为进一步落实全省医疗器械监督管理工作会议精神，加强销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种违法行为的打击力度，进一步整顿和规范医疗器械流通环节、医疗机构使用医疗器械行为，确保人民群众使用医疗器械安全有效，按照《廊坊市食品药品监督管理局关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督检查实施方案》要求，我局认真组织，切实加强领导，积极安排部署，认真组织实施。
对辖区内医疗器械经营、使用单位进行了一次自查自纠与监督检查相结合的规范和整顿工作，现将工作总结汇报如下：一、加强组织领导，确保监督检查工作落到实处为使检查工作落到实处，我局专门组织执法人员认真学习监督检查实施方案精神，成立了由主管副局为组长，稽查股和监督股股长参与的监督检查领导小组，并联合制定工作方案，精心组织、周密部署，切实开展对医疗器械经营、使用单位专项监督检查，确保了这次监督检查工作的顺利进行。
医疗器械质量监督抽查的抽样方法医疗器械质量监督抽查是确保医疗器械市场的安全和合规的重要手段。
而在进行抽查的过程中，抽样方法的选择和应用是至关重要的环节。
本文将介绍医疗器械质量监督抽查的抽样方法，以及其中常用的抽样技术，旨在提供一些相关参考。
一、随机抽样方法随机抽样方法是医疗器械质量监督抽查中最常用并且最公平有效的方法之一。
在随机抽样方法中，每个样品的选择是通过随机的方式进行的，确保每个样本都具备相同的机会被选中。
这样可以避免主观因素对抽样结果的影响，并且在一定程度上代表了整个样本总体的特征。
在实际操作中，随机抽样方法可以通过使用随机数表、随机数生成器或者计算机程序等手段来实现。
其中，使用计算机程序进行随机抽样具有较高的效率和准确性。
根据需要，可以设置样本容量和置信度等参数来满足具体的抽查要求。
二、分层抽样方法分层抽样方法是在抽样过程中将总体划分为若干个层次，然后从每个层次中分别进行抽样。
通过分层抽样方法，可以更好地控制样本的多样性，从而提高抽查结果的代表性和准确性。
在医疗器械质量监督抽查中，可以根据不同的分类标准进行分层，如产品型号、生产厂家、销售地区等。
在每个层中，按照一定的比例进行抽样，以确保各个层次的样本都能得到合理的考虑。
分层抽样方法可以减少样本规模，提高抽查效率，同时考虑到不同层次的样本特点，更有利于制定相应的监督措施。
三、整群抽样方法整群抽样方法是一种在医疗器械质量监督抽查中常用的方法。
在这种方法中，将总体划分为若干个互不重叠的群组，然后从其中的一部分群组中进行全面抽查。
通过整群抽样方法，可以减少样本的数量和工作量，同时保证每个群组都有机会被选中。
在实际操作中，选择合适的群组是整群抽样方法的关键。
群组之间应具有一定的差异性，以确保抽查结果的代表性。
例如，在医疗器械质量监督抽查中可以将器械按照功能或者特征进行分组，然后从不同的组中进行抽样。
整群抽样方法既能减少工作量，又能保证抽查结果的可靠性，因此在实际应用中广泛受到青睐。
医疗器械现场检查人员核查要点医疗器械现场检查是对医疗器械生产、经营、使用单位的生产工艺、机械设备、原材料、产品质量、使用过程、日常维护等进行现场检查的一项重要工作。
现场检查的目的是确保医疗器械的安全性、有效性和合法性。
下面是医疗器械现场检查人员应该关注的几个核查要点。
1.生产工艺和设备：检查医疗器械生产过程中的工艺流程和设备是否符合相关标准和规范要求，包括设备的质量和性能，操作人员的技能和操作规范等。
3.产品质量：检查医疗器械的质量控制体系是否完善，生产环境是否符合要求，产品是否有质量问题，是否存在假冒伪劣产品等。
4.日常维护和保养：检查医疗器械用户单位对医疗器械的日常维护和保养工作是否有效，包括设备的定期检修、保养记录、维护人员的技能培训等。
5.使用过程和效果：检查医疗器械在实际使用过程中的效果是否符合预期，是否有使用异常情况和问题，是否存在使用标准不足、操作不当等情况。
6.安全管理和风险控制：检查医疗器械使用单位的安全管理和风险控制措施是否到位，包括设立安全区域、设备操作员的防护措施、风险评估报告、不良事件报告等。
7.文档和记录管理：检查医疗器械生产、经营、使用单位的相关文档和记录管理是否符合相关要求，包括产品的质量管理文件、生产统计数据、不良事件报告等的记录和管理情况。
8.监督管理和法律法规遵守：检查医疗器械生产、经营、使用单位是否遵守相关的监督管理要求和法律法规，包括医疗器械生产许可证和经营许可证的有效性、产品标识的合规性以及相关培训和考试的记录。
在现场检查过程中，医疗器械现场检查人员应该以客观公正、严肃认真的态度进行工作，保持与被检单位的良好沟通，及时记录和汇总检查发现的问题，定期提交检查报告，指导被检单位整改问题，确保医疗器械的安全可靠及合法合规。
总之，医疗器械现场检查人员应该关注医疗器械生产、经营、使用单位的生产工艺和设备、原材料和辅助材料、产品质量、日常维护和保养、使用过程和效果、安全管理和风险控制、文档和记录管理以及监督管理和法律法规遵守等方面的问题，提供有效的指导和监督，维护人民群众的生命健康安全。
医疗器械的重点、难点分析及针对性措施本文将对医疗器械领域的重点和难点进行分析，并提出相应的针对性措施，以促进医疗器械行业的发展和规范。
1. 重点问题1.1 安全性和有效性医疗器械在使用过程中必须具备良好的安全性和有效性。
这是保障患者安全和治疗效果的基本要求。
然而，由于医疗器械的复杂性和多样性，安全性和有效性的评估存在一定的难度。
1.2 监管政策和标准医疗器械的监管政策和标准对于行业的发展和规范起着重要作用。
然而，由于医疗器械行业的特殊性，制定和实施监管政策和标准存在一定的挑战。
如何准确把握政策和标准的方向性，平衡监管和创新的关系，是一个亟待解决的问题。
1.3 技术创新和知识产权保护医疗器械行业需要不断进行技术创新，以提高产品的质量和性能。
然而，技术创新往往涉及到知识产权保护的问题。
如何保护创新成果的知识产权，促进技术创新和产业发展，是一个需要解决的重点问题。
2. 难点分析2.1 临床试验和评价医疗器械的临床试验和评价是确保产品安全性和有效性的重要环节。
然而，由于医疗器械的特殊性，临床试验和评价的设计和实施存在一定的难度。
如何合理确定试验对象和试验指标，提高试验结果的可靠性和可比性，是一个需要解决的难点。
2.2 市场准入和商业化医疗器械的市场准入和商业化是产品能否正常上市和推广的关键环节。
然而，由于医疗器械市场的竞争性和监管要求的严格性，市场准入和商业化存在一定的难度。
如何满足监管要求，提高上市和推广的成功率，是一个需要解决的难点。
2.3 质量管理和监督医疗器械的质量管理和监督是确保产品质量和安全性的关键环节。
然而，由于医疗器械的复杂性和多样性，质量管理和监督存在一定的难度。
如何建立有效的质量管理体系，加强监督和检验，是一个需要解决的难点。
3. 针对性措施3.1 加强技术研发和创新针对医疗器械行业的技术创新难点，应加强技术研发和创新。
鼓励科研机构和企业增加研发投入，加强合作交流，提高技术创新能力。
