中药制剂学胶囊剂装量差异限度实验改进

剂型装量差异
散剂的质量检查与散剂的吸湿性及实例
颗粒剂的装量差异：
平均装量或标示装量装量差异限度
1.0g及1.0g以下±10%
1.0g以上至1.5g ±8%
1.5g以上至6.0g ±7%
6.0g以上±5%
片剂的质量检查
平均片重0.30 克以下，重量差异限度±7.5%；
平均片重0.30 克及以上，重量差异限度±5%
片剂的崩解时限：可溶片：3分泡腾片：5分普通压制片：15分薄膜衣片：30分糖衣片：60分
胶囊剂的装量差异：平均重量在0.30g以下，限度为±10.0﹪；
0.30g及以上，±7.5%。

崩解时限：硬胶囊剂：30分钟；软胶囊剂：60分钟
栓剂重量差异：
1.0 及1.0以下±10%
1.0～3.0 ±7.5%
3.0以上±5%
融变时限：脂肪性基质栓剂：30分钟；水溶性基质的栓剂：60分钟。

一、实训目的本次实训旨在使学生掌握胶囊剂重量差异检查的基本原理和方法，提高学生对药品质量检测的认识，培养实际操作技能，确保胶囊剂产品的质量。

二、实训内容1. 实训背景胶囊剂是一种常见的药物剂型，具有体积小、服用方便、掩盖药物不良气味等优点。

胶囊剂的重量差异直接关系到药物含量的均匀性，是保证药品质量的重要指标之一。

本次实训主要针对胶囊剂的重量差异检查方法进行学习和实践。

2. 实训原理胶囊剂的重量差异检查方法主要有称重法和排重法。

本实训采用称重法，即分别称取20粒胶囊，记录其各自总重量，然后取出内容物，再称量胶囊壳的重量，最后计算每粒胶囊的净重量和平均净重量，从而判断胶囊剂的重量差异是否符合药典规定。

3. 实训步骤（1）准备工作1）准备20粒胶囊，空胶囊壳，电子天平，砝码，记录纸等实验用品。

2）将电子天平调零，确保称量准确。

（2）称重1）分别称取20粒胶囊，记录各自总重量。

2）将胶囊内容物取出，置于称量瓶中，记录总重量。

3）取出空胶囊壳，分别称量，记录各自重量。

（3）计算1）计算每粒胶囊的净重量：每粒胶囊净重量 = 胶囊总重量 - 胶囊壳重量。

2）计算平均净重量：平均净重量 = 每粒胶囊净重量之和÷ 20。

（4）判断1）计算每粒胶囊净重量与平均净重量之差的绝对值。

2）判断重量差异是否符合药典规定。

4. 实训结果与分析本次实训，选取了20粒胶囊进行重量差异检查，结果如下：- 胶囊总重量：平均为100.2mg，标准差为1.5mg。

- 胶囊内容物总重量：平均为90.5mg，标准差为1.2mg。

- 胶囊壳重量：平均为9.7mg，标准差为0.3mg。

- 每粒胶囊净重量：平均为90.5mg，标准差为1.2mg。

根据药典规定，胶囊剂重量差异应符合以下要求：- 平均净重量与标示装量之差应在±10%以内。

- 重量差异不得超过2粒。

- 重量差异超过2粒的胶囊，其净重量与平均净重量之差的绝对值不得超过平均净重量的20%。

STANDARD OPERATING PRO CEDRE1、目的：阐述填充过程中和胶囊成品的平均装量和装量差异试验的指南。

2、范围：适用于胶囊填充工序全过程。

3、设备：千分之一天平。

4、取样：按预定的时间间隔从填充机出口至少取10粒胶囊，且在整个一批胶囊中至少有5次取样机会。

每批的总样品量至少须50粒。

5、填充过程的测定：首先从所使用囊壳中抽取10粒总重，得囊壳的平均重量。

如使用了不止一批的胶囊，则应分别取样称重，将结果记录在IPC记录上。

然后每次称取10粒，去皮重，获得囊心总重。

再分别将每粒称重并去皮重，记录囊心重量，将计算的结果附在IPC记录上，将结果与IPC记录上的限度进行比较。

称取20粒胶囊重量，然后将每个胶囊内容物倒出，分别称重，按下列限度其中不允许有二粒胶囊内容物超过重量偏差限度及不允许有一个包装内容物超过平均偏差二倍。

6、质管部实验室样品：把填充过程中所取的胶囊样品和化验申请单一起送交质管部。

在样品容器上贴有注有产品代号、名称和批号的标签。

7、结果：7.1在控制限度内：如果测得的结果在控制限度内，通知操作工，填充可继STANDARD OPERATING PRO CEDRE续进行。

但若测定的结果恰好在限度内或有接近限度的趋势，则须立即告知操作工对机器设备进行适当的调整。

调整后，另取样品再进行试验。

7.2超出控制限度：一旦测得的结果超过控制限度，则须重新取样称重，以证实结果。

如果第二次测得的结果与前一次一致时，应立即通知操作工对过程进行适当调整。

在填充过程调整后，取一新样品，再次测定，如再次测定结果在控制范围内，则通知操作工必须更换另一收集容器收集胶囊。

在调整前，最后一次测定结果合格与调整后重新得到合格品之间胶囊必须与该批合格的胶囊分开放置，并在容器上标有待处理直到作出有关的决定。

如工艺过程调整后重仍超过控制限度，则必须立即报告工段长及质管部。

一、引言随着医药行业的快速发展，胶囊作为一种重要的剂型，在药物制剂中的应用越来越广泛。

胶囊的装量差异直接影响到药品的质量和疗效。

为了确保胶囊装量的准确性和一致性，本实训旨在通过实际操作，了解胶囊装量差异的检测方法，分析影响装量差异的因素，并探讨提高装量一致性的措施。

二、实训目的1. 掌握胶囊装量差异的检测方法。

2. 分析影响胶囊装量差异的因素。

3. 探讨提高胶囊装量一致性的措施。

4. 提高对药品质量控制的认识。

三、实训内容1. 实训设备与材料- 胶囊装量差异检测仪- 胶囊- 称量瓶- 药品- 标准筛- 粉碎机- 研钵- 搅拌器- 纱布- 纸巾2. 实训步骤（1）准备工作：将胶囊、药品、标准筛等设备与材料准备齐全。

（2）称量：使用称量瓶准确称取一定量的药品。

（3）粉碎与过筛：将称量好的药品进行粉碎，并使用标准筛进行过筛，以确保药品粒度均匀。

（4）装填胶囊：将过筛后的药品均匀装填到胶囊中。

（5）检测装量差异：使用胶囊装量差异检测仪检测胶囊的装量差异。

（6）记录与分析：记录检测数据，分析影响装量差异的因素。

四、实训结果与分析1. 装量差异检测通过检测发现，胶囊的装量差异在规定的范围内，说明本次实验的胶囊装量基本符合要求。

2. 影响装量差异的因素分析（1）药品粒度：药品粒度不均匀会导致装量差异增大。

（2）装填方式：装填胶囊时，操作不当会导致装量差异。

（3）胶囊质量：胶囊质量不合格也会影响装量差异。

（4）环境因素：温度、湿度等环境因素也会对装量差异产生影响。

3. 提高装量一致性的措施（1）优化药品粒度：通过粉碎、过筛等手段，使药品粒度均匀。

（2）规范装填操作：严格按照操作规程进行装填，确保装填均匀。

（3）加强胶囊质量控制：选用质量合格的胶囊，减少因胶囊质量问题导致的装量差异。

（4）控制环境因素：在适宜的温度、湿度等环境下进行装量操作。

五、结论本次实训通过实际操作，掌握了胶囊装量差异的检测方法，分析了影响装量差异的因素，并探讨了提高装量一致性的措施。

中药硬胶囊剂内容物质量控制实验更新日期：2011-09-22 点击：莫新华陈洪涛提要以颗粒和小丸两种不同的内容物制备感冒退热胶囊，通过对两种内容物流动性、堆密度、释放度等项目比较实验，探讨内容物质量控制对成品胶囊剂质量的影响。

关键词胶囊剂内容物；质量控制中图分类号：R283.6 文献标识码：A 文章编号：1008-0805(2000)03-0206-01Quality Control for Contents of Hard Capsules of Chinese Traditional DrugsMO Xin-hua, CHEN Hong-tao(Pharmaceutical Factory of Guangxi Traditional Chinese MedicalCollege, Nanning, Guangxi 530023, China)Abstract Two kinds of Ganmaotuire capsules had been prepared by filling different contents in shapes of granules or minipellets. We probe into the effects of quality control for capsule contents on capsules by experimental comparing two contents in items as mobility, bulk density, and release, etc.Key words Capsule content; Quality control中药硬胶囊剂内容物作为胶囊的半成品一般为粉末或颗粒［1］，其质量的优劣直接影响着成品胶囊剂的质量。

《中国药典》对其检查要求仅水分检查，远不能满足内容物质量控制的需要。

笔者认为，中药硬胶囊剂内容物的质量控制，除常见的定性检查、主要化学成分的含量测定、含水量检查等项目外，内容物的流动性、堆密度、释放度等成品胶囊剂的质量也有较大的影响。

胶囊剂的制备与装量差异检查
2015/3/30
一 .实验目的
熟悉胶囊剂的制备并运用胶囊装量差异检查法对制备的胶囊进行装量检查。

二．实验原理
胶囊剂基本生产流程是将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。

2010年药典规定装量差异限度，允许装量范围（m±m*装量差异限度）
平均装量装量差异限度
0.3g以下±10%
0.3g或0.3g以上±7.5%
按规定，20粒供试品中超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。

三．实验步骤
（1）胶囊剂制备
将胶囊体插入胶囊板中，将药粉置于胶囊板上，轻轻敲动胶囊板，使药粉落入胶囊壳中，至全部胶囊壳中都装满药粉后，套上胶囊帽。

(2)装量差异检查①先将20粒胶囊分别精密称定重量和胶囊壳的重量②再求出每粒内容物的装量与平均装量③将每粒装量与平均装量进行比较，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出装量差异限度的1倍，则装量差异检查合格。

四．实验结果
表1 胶囊，囊壳及药粉重量
表2装量检查相关计算数据
项目平均重量（g）装量差异合格范围
药粉0.269 ±0.0269 【0.242，0.296】
表3 20个胶囊装样量与装样量合格范围的比对
注：合格范围:【0.242，0.296】
合格：√；不合格：×
由上表可看出20个胶囊样品全部都在合格范围内，没出现超出装样量的。

五．实验讨论
实验时没有精密称量囊壳重量，可能会造成一定的误差。

丸剂重(装)量差异检查的实践报告下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。

文档下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用，谢谢!本店铺为大家提供各种类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by this editor. I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you! In addition, this shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts, other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!丸剂重(装)量差异检查的实践报告摘要丸剂生产过程中的重(装)量差异检查是确保产品质量和生产效率的重要环节。

药物制剂中软胶囊剂型的研究与改进软胶囊作为一种常见的药物剂型，具有良好的可溶性、易吸收和便于服用等特点，已经被广泛应用于药物研究和生产领域。

本文旨在探讨药物制剂中软胶囊剂型的研究与改进，提出一些在软胶囊制剂研发中值得关注的方面。

一、软胶囊剂型的概述软胶囊剂型是利用两层或多层的软质薄膜制成的，内部充填药物，外部保护药物的一种剂型。

它的主要组成部分包括胶囊壳体和胶囊盖两部分，可以根据不同的药物性质和要求进行调配。

相较于其他剂型，软胶囊剂型具有包裹性好、易破裂、容量准确等特点，适合用于固体、液体、半固体及粉末等多种药物形态。

二、软胶囊剂型的研究进展随着药物制剂技术的不断发展，软胶囊剂型的研究也在不断推进。

主要包括以下几个方面的进展：1. 软胶囊材料的改进胶囊壳体和胶囊盖是构成软胶囊剂型的重要组成部分。

传统的软胶囊材料主要是明胶，但由于其来源不确定及易感染、变质等缺点，近年来研究人员开始寻找替代材料。

天然植物多糖、木糖醇等材料被广泛用于胶囊壳体和胶囊盖的制备，提高了软胶囊剂型的稳定性和耐腐蚀性。

2. 软胶囊封闭技术的改进软胶囊剂型在封闭时需要确保胶囊的完整性和稳定性。

传统的软胶囊封闭技术包括熔合封口和高频封口等方法，但这些方法存在一定的缺点，如易破裂、封口不牢固等。

近年来，采用热熔胶封口、超声波封口等新技术，有效解决了传统技术存在的问题，提高了软胶囊剂型的质量和稳定性。

3. 软胶囊剂型的微纳封装技术微纳封装技术是近年来药物制剂研究的热点之一，也在软胶囊剂型的研究中得到广泛应用。

通过纳米尺度的载体将药物封装，可以提高药物的溶解度和生物利用度，并减少剂量和给药频次，减轻药物的副作用。

微纳封装技术为药物制剂的研究和开发提供了新的思路和方法。

三、软胶囊剂型的改进方向软胶囊剂型在研究中仍存在一些问题和挑战，需要进一步进行改进和优化。

以下是一些可能的改进方向：1. 提高软胶囊剂型的稳定性软胶囊剂型在长时间贮存或受热条件下容易发生变质、氧化等问题，导致药物的失效。

中药制剂学胶囊剂装量差异限度实验改进中药制剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。

在明确了制剂学的研究对象——药物制剂的确切含义的基础上，制剂学的研究内容就很容易理解了，因为任何一个药物制剂的生产制造都必然涉及有关的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用等四个方面的问题。

实验教学在整个中药制剂学教学过程中占有非常重要的地位，不仅可巩固和验证学生所学的专业理论知识，而且可使学生受到基本实验技能的训练和科研能力的培养。

但是由于中药制剂学课程中胶囊剂装量差异限度这节的实验设计比较单一化，与其他章节的关联不足，使学生在本节实验中获得的知识较少，实验手法较简单，不利于培养学生的实验兴趣。

笔者通过对本节实验的综合性设计，提高学生的实验兴趣，让学生在一个实验中掌握多种实验技巧和方法。

一、新旧两种实验方法1.教材中的胶囊剂装量差异限度实验方法取供试品20粒，分别精确称定质量，倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊剂囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净（软胶囊剂囊壳用乙醚等溶剂洗净，置通风处使溶剂挥散尽），再分别精确称定囊壳质量，求出每粒胶囊内容物的装量与20粒的平均装量。

每粒装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍（平均装量为0.3g以下，装量差异限度为±10.0%；0.3g 或0.3g以上，装量差异限度为±7.5%）。

2.综合设计后的实验方法（1）取中药材饮片若干，使用中药材粉碎机粉碎。

（2）用指定的药筛对粉末过筛。

（3）使用恒温干燥箱在110°条件下，进行恒温干燥20分钟。

（4）取出干燥后的中药粉末，用讲授的五角包包装法将粉末装成若干小包装待用。

（5）用空胶囊壳采用统一的装量方法（两次装量法或三次装量法）装胶囊10粒。

（6）取供试品10粒，分别使用分析天平精密称定质量，求出每粒胶囊质量与10粒的平均质量。

每粒质量与平均质量相比较，超出质量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍（平均质量为0.3g以下，质量差异限度为±10.0%；0.3g或0.3g以上，质量差异限度为±7.5%）。

胶囊剂的装量差异检查实习报告英文回答：Capsules Dosage Variation Inspection Internship Report. Introduction.In the pharmaceutical industry, it is essential to ensure the accuracy and consistency of drug dosage to maintain patient safety and efficacy. Capsules are a widely used dosage form, and the variation in their fill volumecan significantly affect the dosage received by the patient. Objectives.The primary objective of this internship was toevaluate the accuracy of capsule fill volumes and identify any factors contributing to dosage variation. Specific objectives included:Establishing a sampling and inspection protocol.Measuring and analyzing capsule fill volumes.Identifying potential sources of variation.Developing recommendations for process improvement.Methodology.Sampling and Inspection Protocol.A sampling plan was developed to select a representative sample of capsules from each production batch. Capsules were randomly selected and weighed using a calibrated precision balance. The fill volume was calculated using the capsule's tare weight and the weight of the contents.Measurement and Analysis.Capsule fill volumes were measured using a fill volumeanalyzer. The fill volumes were then analyzed statistically to determine the mean, standard deviation, and coefficient of variation (CV). The CV is a measure of the relative variation in fill volumes.Identification of Variation Sources.Potential sources of variation were identified through observations of the manufacturing process and discussions with production personnel. These sources included:Equipment calibration.Operator technique.Capsule size and shape.Raw material variability.Recommendations for Process Improvement.Based on the identified variation sources,recommendations were developed to improve process accuracy and consistency. These recommendations included:Calibrating equipment regularly.Training operators on proper filling techniques.Optimizing capsule selection.Controlling raw material properties.Conclusion.This internship provided valuable insights into the factors that can influence capsule fill volume variation. The established sampling and inspection protocol, combined with fill volume analysis, enabled the identification of potential sources of variation. The recommendations provided can help manufacturers improve process accuracy and ensure the delivery of consistent and effective drug dosages.中文回答：胶囊剂装量差异检查实习报告。