片剂重量差异检查法操作规程

目的：制订重量差异检查法标准操作规程。

适用范围：重量差异检查。

责任：检验室人员按本规程操作，检验室主任监督本规程的执行。

程序：1. 简述1.1 本法适用于片剂的重量差异检查。

凡规定检查含量均匀度的片剂，不再进行重量差异的检查。

1.2 在片剂生产中，由于颗粒的均匀度流动性，以及工艺、设备和管理等原因，都会引起片剂重量差异。

本项检查的目的在于控制各片重量的一致性，保证用药剂量的准确。

2. 仪器与用具2.1 分析天平感量0.1mg(适用于平均片重0.3g以下的片剂)或感量1mg(适用于平均片重0.30g或0.30g以上的片剂)2.2 扁形称量瓶2.3 弯头或平头手术镊3. 操作方法3.1 取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品20片，置此称量瓶中，精密称定。

两次称量值之差即为20片供试品的总重量，除以20，得平均片重（）。

m3.2 从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量。

4. 注意事项4.1 在称量前后，均应仔细查对药片数。

称量过程中，应避免用手直接接触供试品。

已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。

4.2 糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后方可包衣。

包衣后不再检查重量差异。

4.3 薄膜衣片在包衣后也应检查重量差异。

5. 记录与计算5.1 记录每次称量数据。

5.2 求出平均片重（ ），保留3位有效数字。

5.3 按下表规定的重量差异限度，求出允许片重范围（ ± ×重量差异限度）。

平均重量 重量差异限度（%）0.30g 以下 ±7.5 0.30g 或0.30g 以上±5.06. 结果与判定6.1 每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应标示片重比较），均未超出重量差异限度；或超出重量差异限度的药片不多于2片，且均未超出限度1倍；均判为符合规定。

6.2 片重量与平均片重相比较，超出重量差异限度的药片多于2片；或超出重量差异限度的药片虽不多于2片，但其中1片超出 限度的1倍；均判为不符合规定。

目 的：制订片剂在压片过程中和成品检查时测定片剂平均片重和片重差异的测定标准操作规程。

适用范围：片剂在压片过程中和成品检查时对片剂平均片重和片重差异的测定。

责 任：压片操作工、车间质管员、检验室检验员执行本规程，质管部负责监督本规程的执行。

程 序：1.设备：天平，感量不低于0.001g 。

2.取样2.1素片：按预定的间隔时间从压片机的各出口至少取10片药片，但在整个一批片子中至少有5次取样机会。

每批的总样品量至少有50片。

2.2包衣机：从包衣容器的不同部份均匀地取样，至少取100片药片。

3.压片过程。

首先称取10片称得到总重量，记录结果，计算平均片重，并将结果与中间控制的限度进行比较。

称取20片药片重量，然后分别将每片称重，按下列限度进行片重差异检查其中超出重量差异限度药片不得多于2片并不得有一片超出限度1倍。

4.质管员检查：在压片过程中，由质管员抽取具有代表性的样品按3的方法检查。

5.结果5.1在控制限度内如果测得的结果在控制限度内，压片可继续进行。

但若测定结果恰好在限度内或有接近限度的趋势，则须立即告知操作工对机器设备进行适当的调整。

调整后，另取样品再进行试验。

5.2超出控制限度一旦测得的结果超出控制限度，则须重新取样称重以证实结果。

如果第二次测定的结果与上次一致时，应立即通知操作工对过程进行适当的调整。

对压片机调整后，取一新样品，再次测定，一旦再次测定结果在控制范围内，则通知操作工必须更换另一收集容器收集药片。

在调整前，最后一次测定结果合格与调整后重得到合格品之间压出的药片必须与该批合格的药片分开放置，并在容器上标上“待处理”标签，直到作出有关的决定为止。

如工艺过程调整后片重仍超过控制限度，则必须立即报告质管员及质管部。

“重量差异”检查法一、目的要求1.1 熟练掌握电子天平的操作技能等；1.2 熟练掌握“重量差异”检查法的操作技能。

二、实验器材2.1 分析天平感量0.1mg（适用于平均片重0.30g以下的片剂）或感量1mg（适用于平均片重0.30g或0.30g以上的片剂）。

2.2 扁形称量瓶。

2.3 弯头或平头手术镊。

三、实验内容本法适用于片剂的重量差异检查。

凡规定检查含量均匀度的片剂，不再进行重量差异的检查。

在片剂生产中，由于颗粒的均匀度和流动性，以及工艺、设备和管理等原因，都会引起片剂重量差异。

本项检查的目的在于控制各片重量的一致性，保证用药剂量的准确。

四、操作方法3.1 取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品20片，臵此称量瓶中，精密称定。

两次称量值之差即为20片供试品的总重量，除以20，得平均片重（m均）。

3.2 从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量。

五、注意事项4.1 在称量前后，均应仔细查对药片数。

称量过程中，应避免用手直接接触供试品。

已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。

4.2 遇有检出超出重量差异限度的药片，宜另器保存，供必要时的复核用。

4.3 糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后方可包衣。

包衣后不再检查重量差异。

4.4 薄膜衣片在包衣后也应检查重量差异。

六、记录与计算6.1 记录每次称量数据。

6.2 求出平均片重（m均），保留三位有效数字。

修约至两位有效数字，选择重量差异权限。

6.3 按下表规定的重量差异限度，求出允许片重范围（m均±m均*重量差异限度）。

平均重量重量差异限度0.30g以下±7.5%0.30g或0.30g以上±5%七、结果与判定7.1 每片重量均未超出允许片重范围（m均±m均*重量差异限度）；或与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重相比较），均未超出上表中的重量差异限度；或超出重量差异限度的药片不多于2片，且均未超出限度1倍；均判为符合规定。

药品重量差异（片剂）检验在片剂重量差异检验中需要用到的器材分别是电子天平、称量瓶或表面皿、镊子、待检药片、检验记录、碳素笔。

片剂重量差异的具体实验操作步骤如下：1.拿起防尘罩，打开抽屉，折叠好的防尘罩放入抽屉里。

2.调天平螺母使气泡置于圆环中心。

3.清理挡风门里的灰尘。

4.将电源适配器插入天平上的电源适配器插座，另一端接通电源。

5.天平自检。

显示屏上出现“OFF”时，自检结束。

6.按“开显示”键，显示屏上出现“正在预热”，倒计时当满30分钟后，天平自动开机。

7.置玻璃皿于秤盘上，显示出玻璃皿的质量，然后轻按去皮键去皮。

8.打开玻璃门，拿起玻璃皿盖子，把20片药片夹至去皮后的玻璃皿内。

9.室温25℃，相对湿度52%，天平型号FA2204B分析天平，20片的重量为5.1401g，20片的平均片重为5.1401/20=0.2570。

允许片重误差0.2570±0.2570*7.5%=0.2377或0.2763，超出限度一倍范围0.2570±0.2570*7.5%*2=0.2184或0.2956。

每片重量均未超出允许片重范围，或与平均片重相比较，均未超出上表中的重量差异限度。

或超出重量差异限度的药片不多于2片，且均未超出限度1倍，均判定为符合规定。

每片重量与平均片重相比较，超出重量差异限度的药片多于2片，或超出重量差异限度的药片虽不多于2片，但其中1片超出限度的1倍，均判定为不符合规定。

10.装有20片药片的表面皿取下，空的表面皿置于秤盘上，点击去皮键去皮。

11.夹药片至玻璃皿内，称量药片的值，是否在误差的范围内。

12.依法精密称定每片重量，分别为0.2551g。

13.称量好的药片夹至另一个玻璃皿内。

14.再夹药片至玻璃皿内，称量药片的值，是否在误差的范围内。

在表格中记录下称量的数值为0.2542。

再次将称量好的药片夹到另一个玻璃皿内。

15.每个药片的重量，在表格的对应的数值填入。

本组实验，药片的重量都符合规定的范围。

Xxx生物化学有限公司片剂重量差异检查法操作规程1. 主题内容与适用范围本规程规定了片剂重量差异检查操作的内容、方法与要求。

本规定适用于片剂重量差异的检查。

2. 引用标准《中华人民共和国药典》(2010年版)二部附录。

3. 仪器与用具分析天平：感量(适用于平均片重0.30g以下的片剂)或感量1 mg(适用于平均片重0.30g 或0.30g以上的片剂)。

扁形称量瓶、弯头和平头手术镊。

4. 操作方法取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品20片，置此称量瓶中，精密称定。

两次称量值之差即为20片供试品产总重量，除以20，得平均片重(m)。

从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量，(凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重相比较)。

重量差异限度规定5. 记录与计算记录分析天平的型号，记录称量室的温度与湿度。

记录20片的总重量，记录每片的重量，记录超出限度的数据。

求出平均片重(m)，保留三位有效数字。

计算20片的平均片重，根据平均片重和重量差异限度规定计算出允许差异的限度范围(m±m×重量差异限度)。

计算超出限度范围的片数及超出数据。

遇有超出允许片重范围并处于边缘者，应再与平均片重相比较，计算出该片重量差异的百分率，再根据上表规定的重量差导电异限度作为判定依据(避免在计算允许装量范围时受数值修约的影响) 。

6. 结果与判定20片中超出重量差异限度的不多于2片，但均未超出限度1倍的，判为符合规定。

20片中超出重量差异限度的多于2片，判为不符合规定。

20片中有1片超出重量差异限度且超出限度1倍的，判为不符合规定。

目的：建立重量差异检查标准操作程序。

范围：检品重量差异的检查。

依据：《中国药典》2005年版附录IH、IA。

职责：质检员、质监员对本标准的实施负责。

程序：1仪器与用具1.1扁形称量瓶2片剂操作方法：2.1中药片剂2.1.1检查法取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与标示片重相比较（凡无标示片重的应与平均片重相比较）。

2.1.2计算公式mX=20m 为20片供试品的总重量（g）；X为20片的平均片重（g）。

2.2化学药片剂2.2.1检查法取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量差异检查标准操作程序第2页重量，每片重量与标示片重相比较（凡无标示片重的应与平均片重相比较）。

2.2.2计算公式mX=20m 为20片供试品的总重量（g）；X为20片的平均片重（g）。

3丸剂操作方法3.1按丸服用的检查法3.1.1检查法以一次服用量最高丸数为1份（丸重1.5g及丸重1.5 g以上的丸剂以1丸为1份，丸重0.015g以上的丸剂一次服用量最高丸数超过10丸的，或丸重0.015g及0.015g以下的丸剂一次服用量最高丸数不足10丸的，抑以10丸为1份），取供试品10份，分别称定重量，再与标示总量（一次服用最高丸数×每丸标示量）或标示重量相比较。

3.2按重量服用的检查法3.2.1检查法取供试品10丸为1份，共取10份，分别称定重量，求得平均重量，每份重量与平均重量相比较（有标示量的与标示量相比较）。

3.2.2计算公式：mX=10m 为10份供试品的总重量（g）；X为10份供试品的平均重量（g）。

************有限公司GMP文件1 范围：本标准规定了片剂重量差异，胶囊剂、颗粒剂装量差异检查的方法和操作要求，适用于本公司检品采用重（装）量差异的检查。

2 引用标准：《中华人民共和国药典》2015年版四部通则0101 片剂通则0103 胶囊剂通则0104 颗粒剂3 仪器与用具：电子分析天平4 标准内容：4.1片剂重量差异4.1.1 检查法取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重比较（凡无含量测定的片剂或有标示片重的重要片剂，每片重量应与标示片重比较），按表中的规定，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。

平均片重或标示片重重量差异限度0.30g以下±7.5%0.30g及0.30g以上±5%糖衣片的片芯应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。

薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。

凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异检查。

****************重（装）量差异检查标准操作规程第 2 页共 2页4.2 胶囊剂装量差异4.2.1 检查法取供试品20粒（中药取10粒），分别精密称定重量，倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净；软胶囊或内容物为半固体或液体的硬胶囊囊壳用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂挥尽，再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量与平均装量。

每粒装量与平均装量相比较（有标示装量的胶囊剂，每粒装量应与标示装量比较），超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。

平均装量或标示装量装量差异限度0.30g以下0.30g或0.30g以上±10%±7.5%（中药±10%）凡规定检查含量均匀度的胶囊剂，一般不再进行装量差异的检查。

4.3 颗粒剂装量差异4.3.1 检查法取供试品 10袋（瓶），除去包装，分别精密称定每袋（瓶）内容物的重量，求出每袋（瓶）内容物的装量与平均装量。

片剂重量差异检查法操作规程[参考]1.1本法适用于片剂的分量差异查看。

凡规则查看含量均匀度的片剂，一般不再进行分量差异的查看。

1.2在片剂出产中，因为颗粒的均匀度和流动性，以及工艺、设备和办理等原因。

都会引起片剂分量差异。

本项查看的意图在于操控各片分量的一致性。

确保用药剂量的精确。

2仪器与用具2.1分析天平感量0.1mg(适用于均匀片重0.30g以下的片剂)或感量1mg(适用于均匀片重0.30g或0.30g以上的片剂)。

2.2扁形称量瓶。

2.3弯头或平头手术镊子。

3操作方法：3.1取空称量瓶，精细称定分量；再取供试品20片，置此称量瓶中，精细称定。

两次称量值之差即为20片供试品的总分量,除以20,得均匀片重()。

3.2从已称定总分量的20片供试品中，顺次用镊子取出1片，别离精细称定分量，得各片分量。

4注意事项：4.1在称量前后，均应细心查对药片数。

实验过程中，应防止用手直接触摸供试品。

已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。

4.2遇有检出超出分量差异极限的药片，宜另器保存，供必要时的复核用。

4.3糖衣片应在包衣前查看片芯的分量差异，符合规则后方可包衣。

包衣后不再查看分量差异。

4.4薄膜衣片在包衣后也应查看分量差异。

5记载与核算：5.1记载每次称量数据。

5.2求出均匀片重()，保存3位有用数字。

修约至两位有用数字，挑选分量差异极限。

5.3按下表规则的分量差异极限，求出答应片重规模(±×分量差异极限)。

均匀片重分量差异极限0.3g以下±7.5%0.3g或0.3g以上±5%6结果与断定6.1每片分量均未超出答应片重规模(±×分量差异极限)；或与均匀片重相比较(凡无含量测定的片剂，每片分量应与标明片重比较)，均未超出上表中的分量差异极限；或超出分量差异极限的药片不多于2片，且均未超出极限1倍；均判为符合规则。

6.2每片分量与均匀片重相比较，超出分量差异极限的药片多于2片；或超出分量差异极限的药片虽不多于2片，但其间1片超出极限的1倍；均判为不符合规则。

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