天平重复性确认记录

电子天平再确认方案文件编号：验证方案审批表验证小组成员表目录1概述 (3)2目的 (3)3职责 (3)3.1验证委员会 (3)3.2验证小组 (3)3.3工程部 (3)3.4质量部 (3)4时间计划 (3)5确认内容 (3)5.1运行确认 (3)5.2性能确认 (4)5.2.1重复性确认 (4)5.2.2偏载确认 (4)5.2.3线性的确定（示值误差） (4)6附件 (4)附表1运行确认记录 (5)附表2重复性确认记录 (5)附表3偏载确认记录 (6)附表4示值误差确认记录 (6)附件5偏差记录表 (7)附件6方案变更记录 (8)1概述DV215CD型电子天平为双量程天平，B∣JMax=210g,e=0.001gWMax=81g,e=0.0001g,安装于仪器室中，在日常工作中，主要用于对照品的精密称量。

为了保证仪器的运转正常，以及数据稳定可靠，需对仪器的运行及性能进行再确认。

运行确认测试仪器功能是否正常，性能确认主要对量程Max=81g,e=O.OOO1g进行再确认，考察仪器运行的可靠性。

2目的通过对电子天平的运行、性能进行再确认，证明电子天平安装在质量控制科仪器室后能在设定的参数范围内正常运行，具有良好的性能，能够满足日常分析检测工作需要。

3职责3.1验证委员会3.1.1负责验证数据及结果分析评价的审核。

3.1.2负责验证方案、验证报告的审批。

3.1.3发放验证证书。

3.2验证小组3.2.1负责验证方案、验证报告的起草。

3.2.2负责验证工作的组织与实施。

3.2.3负责验证数据收集、整理及结果的分析评价。

3.2.4负责验证报告的编写、初审、报验证委员会批准。

3.3工程部3.3.1协助验证方案的实施，为验证工作提供必要的技术资料。

3.4质量部3.4.1负责验证过程的实施和监督。

3.4.2负责验证用对照品、样品及其它消耗性备品的准备。

3.4.3负责备品的保存。

3.4.4负责设备、仪器的操作。

3.4.5负责记录各种测试结果。

RADWAG电子天平期间核查编写审核批准RADWAG电子天平期间核查作业指导书No：****（唯一性标识）1 术语1.1 示值误差= 显示值- 载荷(随机误差+ 偏倚，又称为“应用示值误差”)天平称砝码的理论示值误差= 显示值- 真值= 天平称砝码应用示值误差+ 标准砝码的误差示值误差误差测试结果误差1.2 重复性误（极）差= 重复性条件下测量6次，得到6个示值，这6个示值中最大值与最小值之差。

1.3 最大允许（示值）误差允许的示值误差的最大值。

1.4 最大允许（重复性）误差允许的重复性误差的最大值。

2 准备2.1 环境条件要求：温度：23±0.5 o C，相对湿度：≤80%，符合JJG1036-2008中7.1.2.1的要求。

天平室不得受震动、气流及其他强磁场的影响，安放天平的工作台必须平整、稳固，具有良好的刚度，并具有防震、隔震效果。

2.2 天平必须保持天平的清洁，在核查前要仔细清除天平所有零件灰尘等，仔细检查天平所有零部件的完好，保证天平能正常的运行。

2.3 电路系统核查前检查天平的电路系统是否正常，在正常情况下通电预热2小时。

3 核查的计量特性( 期间核查可以不是全项目)3.1 天平示值误差3.2 天平重复性误差4 核查的实施4.1 规定核查的项目（见JJG 1036中的7.2）期间核查的项目为3项，分别为：外观检查，重复性误差和示值误差。

4.2 外观检查检查天平的准确度等级、最小称量Min、最大称量Max等有关标记是否齐全；检查天平的使用条件和地点是否符合要求。

4.3 天平示值误差的核查检测4.3.1按照天平操作规程将天平调到零位；4.3.2根据被核查天平的量程，采用通过国家法定计量校准的砝码组进行核查试验（砝码的扩展不确定度(置信水平取95%)不得大于被检天平在该载荷下的最大允许误差的1/3，见JJG 1036中的7.1.1.1），砝码加载从零载荷开始往上加载，每次加载待稳定后读出天平示值并记录，加载至最大载荷；然后卸下载荷，每次卸载后也要等到稳定后方可读数，并进行记录，直到零载荷为止；测量点（载荷）为1、3、5、10、30、50、100、和200g共八点。

电子天平期间核查
电子天平型号/编号：砝码编号：
电子天平偏载测试记录
偏载测试确定待称量物品在称量盘上的摆放位置对天平显示数值的影响。

试验载荷为天平最大称量的1/3，以70g的砝码作为试验载荷(十万分之一天平以20g的砝码作为试验载荷)。

每个砝码分别在1,2,3,4,5位置上称量1次，记录天平显示数值于下表（测试砝码放置位置参见图1）；要求5个数值RSD应不超过0.05%
图1：偏载测试砝码放置位置
点位表示值测量值结果
1
2
3
4
5
结论：
检查人：复核人：
日期：年月日日期：年月日
电子天平重复性测试与最小称样量确认记录
重复性测试：本测试确定当重复称量同一个载荷时，分析天平的读数重现能力。

用不少于最大称量30%的单个砝码进行重复性试验，记录标准砝码的天平显示数值于下表；要求同一载荷多次称量结果间标准偏差的2倍除以该天平的预期最小称样量应不超过0.10%。

最小称样量=2000*SD（若SD<0.41d，则采用0.41d带入计算，即最小称样量=2000*0.41d）
结论：
检查人：复核人：
日期：年月日日期：年月日。

浙江启明药业有限公司验证报告名称电子分析天平确认验证编号FVR-1105-P使用部门QC实验室工艺验证(PV) 设施验证(FV) √设备验证（EV）清洁验（CV）分析方法验证（AV）计算机验证（CPV）前验证（P）√同步验证（C）回顾性验证（RSN）再验证（RN）报告设计起草人：日期：报告审核及批准部门经理：日期：Q A经理：日期：批准人：日期：目录1 目的2 用途3 职责4 安装、运行和性能确认4.1 安装确认4.2 运行确认4.3 性能确认5 附件Mettler Toledo电子天平安装、运行和性能确认方案1.目的MS205DU型仪器由瑞士梅特勒-托利多公司生产制造。

该电子分析天平具自动内校功能，带液晶显示器，电源为交流电，标配RS232C 技术指标量程。

双量程可读性0.01/0.1mg，最大称量范围82g/220g重复性(sd)0.08mg（200g），线性：0.2mg。

称盘尺寸为Φ80mm，防风罩有效高度234 mm，外观尺寸247×358×331 mm。

本次验证的目的是证明以上提及的仪器已按供应商建议及公司的使用要求进行安装；并证实上述设备的功能达到生产厂家的标准以及满足公司内部的使用要求。

2.用途本方案适用于METTLER TOLEDO MS205DU型电子天平的安装、运行和性能确认。

3.职责验证协调人负责确保运行确认过程中严格遵循本方案。

相关部门主管负责审查本方案和相关报告，包括IQ、OQ和PQ报告和相关偏差报告(如果有)。

技术质量负责人负责管理验证过程，审批本方案及相应报告。

技术支持者以及操作人员（使用本仪器的部门）在执行本方案前需获得充分的培训。

4.安装、运行和性能确认4.1安装确认概括了新仪器的开箱验收、安装，或仪器使用过程的重新安装。

安装确认可由供应商或本公司负责维护仪器的人员完成。

4.1.1测试方法A. 安装前检查确保各零配件及技术操作指导手册的到位。

天平校准记录
一、概述
待校准的分析天平是专供精密称定样品的质量之用，本分析天平安装于质量部天平室，主要用于精密称定样品用。

本验证是对分析天平进行运行确认，以证实仪器的运行状态、运行可靠性都能满足检测要求。

性能确认包括：最大允许误差;重复性误差;四角误差的检定。

鉴定标准按《JJG98-1990天平》及《JJG98-2006机械天平》制定。

三、校准实施
2．按照操作SOP操作，首先调节分析天平水平器内的气泡，调入圆圈中央。

对分析天平进行自身校正（电子天平），再使用标准砝码进行校正，看是否符合
3．最大允许误差的检定
检定方法：在天平的称量范围内选取5个载荷点，先逐渐单向地加载，再
4．重复性误差的检定
使用极差法计算天平的重复性=（P2—P1）MAX—（P2—P1）MIN
（P2—P1）MAX—某一指定加载荷的实际指示值与空载时实际指示值之差的最大值；
（P2—P1）MIN—某一指定加载荷的实际指示值与空载时实际指示值之差的最小值。

检定方法：天平的重复性测定要在空载和全载时分别读数，每加一次载荷，应
5．四角误差的检定
检定方法：将砝码分别放在天平中间、前、后、左、右的相应位置上，读出读数。

四、结论
通过对各项测试结果进行分析及评价，对是否符合要求做出结论。

签名：日期：。

天平期间核查的实验方法
一、天平称量重复性实验方法
1、开通天平电源，预热半小时。

2、调节天平水平，使气泡在中心位置。

3、天平清零，将标准砝码放入天平上测得质量，并记录之。

4、取出砝码，并天平清零，放入砝码测其质量，同样操作十次。

5、求得每次质量与标准质量绝对偏差。

6、求得平均绝对偏差。

7、查是否满足技术要求。

二．天平四角误差实验方法
1、开通天平电源，预热半小时
2、调节天平水平，使气泡在中心位置。

3、天平清零，将砝码分别放在称量盘的中间、前、后、左、右的
相应位置上。

4、求得最大示值与最小示值之间的差。

5、查是否满足技术要求。

编制：批准：
有限公司。