取样用具的清洁标准操作规程

清洁验证擦拭取样标准操作规程1. 目的通过规范设备清洁验证过程中的取样操作，避免清洁验证取样过程受到污染，从而确保样品检验结果能充分地证明清洁验证活动的有效性、可靠性和重现性。

2. 范围设备清洁验证过程中的取样操作。

3. 术语或定义N/A4. 职责4.1 生产工序操作人员在生产结束后按照设备操作规程对验证设备进行彻底清洁。

4.2 QC人员负责清洁取样器具的清洗、消毒和灭菌。

清洁验证过程中的取样工作。

待验证产品的取样回收率和残留物分析方法的验证。

按计划完成清洁验证中的检验工作。

4.3 质量控制部主任监督本规程的实施。

5. 程序5.1擦拭取样的评价擦拭取样优点是能对最难清洁部位直接取样，通过考察有代表性的最难清洁部位的残留物水平，评价整套生产设备的清洁状况。

通过选择适当的擦拭溶剂、擦拭工具和擦拭方法，检验的结果能直接反应出各取样点的清洁状况，为优化清洁规程提供依据。

擦拭取样的缺点是很多情况下须拆卸设备后方能接触到取样部位。

5.2取样前的准备进行擦拭取样时应注意擦拭工具和溶剂对检验的干扰。

常用的擦拭工具为药签，溶剂用于擦拭时溶解残留物并将吸附在擦拭工具上的残留物萃取出来以便检测。

用于擦拭和萃取的溶剂可以相同也可不同。

一般为水、有机溶剂或两者的混合物，也可含有表面活性剂等以帮助残留物质溶解。

5.2.1选择溶剂的原则:5.2.1.1溶剂不得在设备上遗留有毒物质。

5.2.1.2应使擦拭取样有较高的回收率。

5.2.1.3不得对随后的检测产生干扰。

5.2.2 药签的选择原则:5.2.2.1能被擦拭溶剂良好地润湿。

5.2.2.2有一定的机械强度和韧性，足以对设备表面施加一定的压力和摩擦力，并不易脱落纤维。

5.2.2.3能同擦拭和萃取溶剂相兼容，不对检测产生干扰。

5.3 擦拭取样操作规程5.3.1计算所要擦拭表面的面积。

每个擦拭部位擦拭的面积应以获取的残留物的量在检测方法的线性范围内为原则。

通常可取25cm2或100cm2。

甘肃亚兰药业有限公司卫生管理制度1 目的：建立取样间清洁标准操作规程，确保取样时不被污染。

2范围：取样间。

3责任：取样间管理人员。

4 内容：4.1 取样室清洁4.1.1 清洁频率：每次取样前后。

长期不使用时，每月清洁一次。

4.1.2 清洁范围：操作台面、门、窗、墙面、地面等辅助设施。

4.1.3 清洁用水：饮用水、纯化水。

4.1.4 清洁用具：拖把、不脱落纤维抹布。

4.1.5 清洁剂、消毒剂：0.2%新洁尔灭、75%乙醇。

4.1.6 清洁步骤：用纯化水按“先物后地、先内后外、先上后下”的顺序将取样室清洁两遍后，待干燥后用消毒剂再次擦拭。

4.2 标准操作4.2.1 传递窗清洁：（1）传递窗使用后在取样室清洁内表面，外表面的清洗在外部进行。

（2）操作人员用纯化水浸湿的洁净擦布反复擦拭传递窗的各角落、顶棚、紫外灯管、传递窗门等，直至目测不得有可见污迹。

干燥后，用干燥的洁净擦布蘸取适量消毒剂润湿，将传递窗内外表面擦拭消毒。

4.2.2 门、回风口外表面、顶棚、送风口外表面、操作室台（架）面、凳子、电源插座、电源开关、照明设施、压差表、温湿度表等附属设施：用饮用水反复清洗洁净擦布2～3次，拧至不滴液体时进行擦拭。

每擦拭一部分将洁净取样间清洁标准操作规程第 2 页共 2 页擦布在桶里反复清洗2～3次，拧干后再进行下一部分的擦拭直至目测无可见污物。

4.2.3 地面、墙壁的清洁：用适量的饮用水将洁净的专用洁净擦布润湿，擦拭地面。

4.2.4 消毒方法用洁净擦布用100ml消毒剂润湿清洁地点，每擦拭15㎡重新用消毒剂润湿洁净擦布，注意消毒每一个角落。

4.3 清洁工具的清洁、干燥、存放4.3.1 使用后的清洁工具清洗地点：取样室水池。

4.3.2 使用后的洁净擦布用适量的饮用水浸润，反复搓洗，如有不易清洁的污迹时，蘸少量洗洁精反复揉搓，用饮用水冲洗，边冲洗边搓洗，至冲洗水无泡沫，拧干，挂在洁净工具架上。

4.3.3 清洁桶或盆用洁净擦布蘸取洗洁精溶液，擦拭其内外表面，不断用饮用水冲洗内外表面，沥干冲洗水至容器表面的水不成股流下，挂在洁净工具架上。

开封明仁药业有限公司GMP管理文件
一、目的：防止样品及原辅料因不洁器皿的污染而影响检验结果的准确性
二、适用范围：适用于质量部取样员对取样用器具的清洁
三、责任人：质量部取样员
四、正文
1、清洁频次
1.1 首次使用前
l.2 取样操作结束后
1.3 贮存时间超过规定的时限后
2、清洁地点—质量部理化室
3、清洁仪器、用具
毛刷、盆
4、清洁剂
饮用水、纯化水、铬酸洗液
5、清洁方法
5.1 不锈钢取样用容器的清洗方法
先将容器用饮用水冲洗三次，置于盆中用适宜毛刷洗刷，取出，用饮用水冲洗后再用纯化水冲洗3遍；将取样器具倒置自然干燥，置专用仪器柜中放置备用。

5.2 移液管、纳氏比色管等玻璃器具的清洗方法
先将玻璃器具用饮用水冲洗三次，控干水分，加铬酸洗液浸泡10分钟，倒出洗液同5.1方法清洗，冼干净后将器皿倒置自然干燥，置玻璃仪器柜中倒置贮存。

5.3 用于细菌内毒素及微生物限度和热原项目的取样器具，先执行前述1、2条程序，然后湿热或干热灭菌处理后再用，干燥后的器具包好存放在专用柜或盒中，无菌采样器按无菌要求贮存于专用柜中保存，贮存时间不超过2天。

5.4 器具清洁后，填写《取样器具清洁记录》RD-QQ-074-01.
6、清洁评价将清洁后的器皿倒置，器壁不挂水珠。

7、注意
7.1 不能用铬酸洗液洗涤含有乙醚的仪器，因乙醚遇到洗液易发生爆炸事故。

7.2 使用铬酸洗液洗涤器具时应配戴胶皮手套，以免灼伤。

8、附记录
RD-QQ-074-01 《取样器具清洁记录》
取样器具清洁记录
记录编号：RD-QQ-074-01。

取样器具清洗规程第一篇：取样器具清洗规程取样器具清洗规程一、目的：建立取样器具的清洗方法，规范取样器具清洗的程序。

二、适用范围：适用于公司所有取样器具的清洗。

三、责任者：质量监督员、质量检验员。

四、正文：清洗取样器皿、器具时，先用饮用水冲洗数次，再用适宜的毛刷蘸洗涤液（肥皂水或洗衣粉水溶液等）反复刷洗，再用饮用水冲洗至无泡沫，最后用饮用水冲洗三遍。

清洗后的器具应不挂水珠。

洗涤后的取样器具放在约120℃电烘箱中烘干。

用于微生物检查取样的取样器具，先执行前述1、2、3 条程序，然后灭菌。

干燥后的器具包好存放在专用柜中，无菌采样器按无菌要求贮存于专用柜中保存，贮存时间不超过3天。

超过规定存放时间应重新洗涤、干燥或灭菌。

第二篇：工器具卫生清洗规程车间卫生管理规定一、生产人员个人卫生守则 1．目的：严格对生产、检验、质量管理人员的日常管理，防止因人员因素对产品卫生质量构成危害。

2．适用范围：适用于对本企业生产、检验。

3．职责：品管部负责制订全厂生产人员的培训计划，并负责组织实施和品管部负责人员健康检查。

4．要求：4．1 生产、检验、质量管理人员必须认真学习《食品卫生法》和《出口食品厂库卫生要求》等有关文件。

4．2 生产、检验、质量管理人员必须经过必要的卫生知识培训，经考核合格后方可上岗，并明确具体岗位职责。

4．3 生产、检验、质量管理人员每年必须进行一次健康检查，必要时作临时健康检查；新进厂人员必须经体检合格后方可上岗。

4．4 生产人员凡患有碍食品卫生疾病的，必须调离加工检验岗位，痊愈后经体检合格方可重新上岗。

4．5 生产、检验、质量管理人员进入车间必须穿戴工作服、帽、靴，按规定洗手消毒、靴消毒。

离开车间必须换下工作服、帽、靴。

不得将与加工无关的物品带入车间，工作时不得带手饰、手表，不得化妆。

4．6 在厂区内不得抽烟、吃零食，不准随便进入管制作业区。

4．7 工作服、帽不得穿出车间，更不准穿入厕所，下班后必须交由专人清洗消毒。