测量精密度评价范文

传感器和测试系统精度评估一、精度、误差与标准a)精度与误差精度就是指测量结果的可靠程度，它以给定的准确度表示重复某个读数的能力，误差愈小，则测量精度越高。

误差主要来自以下几个方面：1. 设备误差。

它包括标准器误差，仪表误差与附件误差等。

设备装置误差又可区分为机构误差，调整误差等。

2. 环境误差。

它包括因各种环境因素（温度、湿度、气压、振动、电磁干扰、动加速度等）与要求的标准值不一致时所引起的附加误差。

3. 测量方法误差。

包括所依据的测量原理的误差。

4. 操作误差。

包括操作人员因素质等影响所产生的疏忽或过失误差。

实际测量过程中，往往存在着多种因素的联合作用。

因此，精度与误差是一个涉及面十分广泛的工程和统计学问题。

b)标准规范为了判断精度大小，需要一定的标准规范。

设备精度需经校准确定。

校准中标准误差可分为大已知，小已知，大未知与小未知四类。

已知误差可通过校准消除，未知误差无法通过校准消除，关键是要努力消除所有大的未知系统误差。

除人为误差外，大的未知误差多半来自不正确的仪器使用和安装以及未预料到的各种环境条件的扰动等。

为了确保校准的有效性，有必要制定出各种有关的试验规程及规范。

对于传感器而言，国家建立了各类传感器的检定标准，并设有标准测试装置和仪器作为量值传递基准，以便对新生产的传感器或使用过一段时间的传感器的灵敏度、频率响应、线性度等进行校准，以保证测量数据的可靠性。

二、传感器精度评估a)传感器标定评估传感器精度需要对传感器进行标定。

对传感器的标定是根据标准仪器与被标定传感器的测试数据进行的，即利用标准仪器产生已知的非电量并输入到待标定的传感器中，然后将传感器的输出量与输入的标准量进行比较，从而得到一系列标准数据或曲线。

实际应用中，输入的标准量可用标准传感器检测得到，即将待标定的传感器与标准传感器进行比较，因此，只有当标准仪器的测量精度高于被标定传感器的测量精度至少一个等级时，被标定的传感器的测量结果才会是可信的。

ISO15189管理文件定量测量方法的精密度性能评价
管理文件中对于精密度性能的评价主要包括以下内容：
1.精密度评价
2.控制标本的使用
为了评价测量方法的精密度，实验室应使用具有已知浓度或计数的控
制标本。

这些控制标本应具有与实际样本相似的特性，并与实际样本一起
进行测量。

实验室应确保控制标本的质量并使用适当的控制方法进行评价。

3.线性和范围
4.定量限度
测量方法的定量限度表示该方法能够准确测量的最低和最高浓度或计数。

实验室应根据管理文件和参考价值或临床决策界限确定定量限度，并
通过测量适当的样本来进行评价。

5.偏差评价
偏差是指测量结果与真实值之间的差异。

实验室应通过与参考价值或
已知浓度相比较的方法，评价测量方法的偏差。

这可以通过测量外部质量
评价样本或通过与参考实验室比对来实现。

6.不确定度评价。

测量精密度评价南通大学附属医院景蓉蓉精密度性能是检测系统的基本分析性能之一，它也是其他方法学评价的基础，如果精密度差，其他性能评价实验则无法进行。

对临床实验室而言，一般样本只作单次测量便发出报告，这种情况下精密度性能更是至关重要。

国家《医疗机构临床实验室管理办法》也要求临床实验室能够开展精密度的方法学评价；对参考实验室而言，精密度是测量不确定度评定的一个重要分量。

因此，有必要了解和掌握测量精密度评价的相关知识。

一、有关术语和定义1. 测量精密度测量精密度（measurement precision）简称精密度，指在规定条件下，对同一或类似被测对象重复测量所得示值或被测量的值间的一致程度。

精密度是个抽象概念，只能将精密度描述为“高”或“低”，其反义概念“不精密度”可用数量形式表示，如极差（R）、标准差（s）、方差（s2）或变异系数（CV）。

所谓“规定条件”可以是重复性条件、期间精密度条件或复现性条件，相对应的精密度为重复性、期间精密度和复现性。

2. 测量重复性测量重复性（measurement repeatability）简称重复性，指在重复性测量条件下的精密度。

重复性测量条件指相同测量程序、相同操作者、相同测量系统、相同操作条件和相同地点，在短时间内对同一被测对象重复测量的一组测量条件。

日常工作中将“一批”内的测量条件视为“短时间内”，因此重复性又常称为批内精密度。

3. 期间测量精密度期间测量精密度（intermediate measurement precision）简称期间精密度，指一段时期内在期间精密度条件下的精密度，类似于日常工作中常说的“批间精密度”。

期间精密度条件指相同测量程序、相同地点，在一个长时期内重复测量同一被测对象的一组测量条件。

在这一段时间内可以对仪器进行重新校准或更换操作者等。

4. 测量复现性测量复现性（measurement reproducibility ）简称复现性，指在复现性测量条件下的精密度。

作者简介:郭绮,女,副主任药师,主要从事器械技术审评方面的研究.本文引用格式:郭绮．临床实验室对定量检测产品精密度的评价[J ]．国际检验医学杂志,２０１９,４０(１５):１８８９Ｇ１８９２．行业研究临床实验室对定量检测产品精密度的评价郭㊀绮(重庆市药品技术审评认证中心,重庆４０１１２０)㊀㊀摘㊀要:随着体外诊断(I V D )行业的不断发展以及临床实验室对I V D 定量检测产品精密度验证活动的不断实践和认识的加深,国家㊁行业㊁用户对产品质量要求不断提高.为了使临床实验室对于I V D 定量检测产品精密度验证达成统一标准,笔者依据美国临床和实验室标准化协会(C L S I )E P １５ＧA ３文件,编制了临床实验室定量测量项目精密度验证程序,旨在为临床实验室I V D 定量检测产品精密度的验证提供参考.关键词:临床实验室;㊀精密度;㊀评价D O I :１０．３９６９/j．i s s n ．１６７３Ｇ４１３０．２０１９．１５．０２５中图法分类号:R ４４６．１文章编号:１６７３Ｇ４１３０(２０１９)１５Ｇ１８８９Ｇ０４文献标识码:A E v a l u a t i n g t h e p r e c i s i o no f p r o d u c t s f o r q u a n t i t a t i v e a s s a yi n c l i n i c a l l a b o r a t o r i e s G U OQ i(C h o n g q i n g P h a r m a c e u t i c a lT e c h n o l o g y R e v i e wa n dC e r t i f i c a t i o nC e n t e r ,C h o n g q i n g ４０１１２０,C h i n a )A b s t r a c t :W i t h t h e d e v e l o p m e n t o f i nv i t r od i a g n o s i s (I V D )i n d u s t r y ,i n c r e a s i n gp r a c t i c ea n dc o gn i t i o no f p r e c i s i o nv e r i f i c a t i o na c t i v i t i e s f o r I V D p r o d u c t so f q u a n t i t a t i v ea s s a y i nc l i n i c a l l a b o r a t o r i e s ,t h e q u a l i t y re Ｇq u i r e m e n t s of n a t i o n a l a u t h o r i t y ,I V Di n d u s t r y a n dc l i n i c a l l a b o r a t o r i e s (e n d Ｇu s e r s )a r ec o n t i n u o u su p Ｇgr a d Ｇi n g ．I no r d e r t o r e a c h a u n i f i e d s t a n d a r d f o r t h e p r e c i s i o nv e r i f i c a t i o no f I V D p r o d u c t s f o r q u a n t i t a t i v e a s s a yi n c l i n i c a l l a b o r a t o r i e s ,t h e a u t h o r d e v e l o p e d a p r e c i s i o n v e r i f i c a t i o n p r o c e d u r e f o r q u a n t i t a t i v em e a s u r e m e n t i t e m s i n c l i n i c a l l a b o r a t o r y b a s e do n t h e d o c u m e n tE P １５ＧA ３o fC L S I ,a i m i n g a t p r o v i d i n g r e f e r e n c e f o r t h e p r e c i s i o n v e r i f i c a t i o no f I V D p r o d u c t s f o r q u a n t i t a t i v e a s s a y i n c l i n i c a l l a b o r a t o r i e s ．K e y w o r d s :c l i n i c a l l a b o r a t o r i e s ;㊀p r e c i s i o n ;㊀v e r i f i c a t i o n ㊀㊀临床检验中对患者样本一般进行一次测量,体外诊断(I V D )试剂的精密度符合要求才能保证临床结果的准确性,好的精密度是获得良好准确度的先决条件[１].精密度主要由测量过程中的随机误差和一些变异因素(如试剂批次㊁校准周期㊁校准品批次㊁仪器㊁操作者等)所引起,针对不同的引起精密度变化的因素进行考察,可得到不同类型的精密度,如批内精密度㊁批间精密度等[２Ｇ３].精密度是I V D 试剂㊁仪器的重要分析性能之一,是产品研发㊁产品标准制订㊁产品注册等过程的重要技术指标,其评价资料是评价拟上市产品有效性的重要依据,也是产品注册所需的重要申报资料之一[３Ｇ４].所以精密度在I V D 定量检测产品研发阶段就应该受到厂家研发人员的重视.精密度作为检验项目分析性能参数中最重要的性能指标之一同时也是医学实验室I S O１５１８９质量管理体系要求的项目,受到临床实验室的高度重视[５].目前,国内临床实验室主要依据W S /T４９２Ｇ２０１６«临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证»标准进行评价[４],该标准主要依据C L S IE P１５ＧA 文件[４,６].随着近几年国内I V D 行业的迅速发展以及临床实验室对I V D 定量检测产品精密度验证活动的不断实践和加深认识[７],国家审评中心㊁行业㊁临床实验室对I V D 定量检测产品的质量要求也在不断提高.笔者依据新版美国临床和实验室标准化协会(C L S I)E P １５ＧA ３文件用户对精密度验证和偏倚评估 ,编制了临床实验室定量测量项目精密度验证程序,旨在为临床实验室I V D 定量检测产品精密度验证的实施提供参考.１㊀精密度验证方法１．１㊀方法简介㊀实验主要是在５个工作日内重复检测同一批样本,共５次.如需要达到更可靠的稳定性,则建议增加实验时间[６].１．２㊀准备工作１．２．１㊀熟悉期㊀(１)人员培训:工作人员应学会仪器操作,维护程序,样本准备方法,测量系统校准和校准验证功能,必要时由厂家提供培训.(２)质控程序:在熟悉期就应该建立该方法的质控程序.根据厂家说明书,确认仪器操作在控,可使用厂家推荐的质控方法,但不应该使用厂家建立的不精密度来建立质控范围.关于质控程序的建立,可以参考C L S IC ２４文件.(３)实验记录:实验应记录的内容包括仪器名称和检测信息(分析物种类㊁数量㊁单位)㊁试剂和校准品批号㊁选择某测量浓度的理由㊁样本信息(组成㊁不确定度等)㊁精密度声明的来源(通常是厂家的药品说明书里的表格)㊁实验所用的软件工具以及它们的版本号㊁检测数据回顾和数据处理的个人责任㊁实验设计和延期的任何决定.(４)数据处理方法:当选定了一种数据处理的方法后,应注意一些潜在的误差来源:如每一个计算步骤的公式转变需要额外校对,合理进行有效数字的取舍,注意表格的完整性和公式的正确性等.１．２．２㊀设备和环境要求㊀所有用于精密度验证实验的设备均应在使用前核查是否处于受控状态,在设备运行期间应保持实验室内环境始终处于受控状态,无空气污染,通风足够,如每小时至少换气６次(尤其是有机械通风装置的房间内).１．２．３㊀实验室要求㊀需有足够时间开启和运行仪器以确保操作者理解仪器的全部步骤并能正确操作.１．３㊀实验设计１．３．１㊀时间㊁批次及重复次数㊀基本的５ˑ５设计:要求至少检测２个不同浓度样本,至少检测５d(可以不连续),每天１批,每批重复测量５次.实验结束后每个样本总共得到２５个结果[６].为获得更可靠的精密度验证数据,可以将检测时间增加为７d.１．３．２㊀样本㊀(１)样本选择:应至少选择２个样本,最好是患者血清或混合血清,或者商业性的质控材料,尽量与厂家建立精密度声明时所用材料一致[８Ｇ１０]. (２)浓度选择:样本应有不同的检测浓度,最好有一个代表了临床决定值(临界值)或参考限附近,或简单地落在正常和异常范围.应避免使用极高㊁极低浓度样本[１１],因为它超出了厂家说明书的水平范围,需要外推计算,或者得到的结果可能会超出某些重复检测范围.(３)样本保存:应注意样本储存条件,保证整个实验期间样本的稳定性,降低因样本不稳定带来的精密度影响.习惯做法是能整个使用和解冻的样本,以方便检测.在决定样本体积和数量的时候,要注意无效腔以及有可能要用到的额外批次的检测.(４)样本处理:应严格按照要求进行样本处理,避免不同操作者带来的差异,样本处理过程要与厂家建立精密度声明时所做的保持一致;不同浓度样本可以在不同天或不同批内检测完毕,检测时需先做质控,质控在控时结果可以接受,如失控需查明原因,拒绝所有检测结果,缺失的结果需额外补齐.２㊀精密度验证实验流程㊀㊀精密度验证实验给用户提供了精密度性能验证的指引和方法.为了区分厂家的不精密度声明和用户的不精密度验证值,本文分别用σR㊁σW L表示厂家声明的重复性和实验室内不精密度,用S R㊁S W L表示用户验证的重复性和实验室内不精密度.通常,厂家有两种精密度声明 重复性(批内不精密度)和实验室内不精密度[１０].本部分内容提供了从这两种声明中识别总变异的统计学方法.图１为样本的(重复性和实验室内)不精密度的验证和分析图.图１㊀㊀样本精密度(重复性和实验室内)验证分析图３㊀数据分析３．１㊀测量数据判断３．１．１㊀数据完整性判断㊀每天都应检查所有结果,如果由于检测系统或室内质控导致需要拒绝该批结果,应及时查找原因补充数据.３．１．２㊀各样本数据分析㊀注意:本文内容假设用户实验时使用最基本的５ˑ５设计,也可多１~２个批次,可使用单因素A N O V A软件进行分析.按照５ˑ５设计进行试验得到的总胆红素结果,见表１.表中总胆红素检测结果无缺失值,根据G r u b bᶄs法２５个结果中无离群值[６],具体分析:计算所有结果的平均值和标准差(S D),G r u b b sᶄ因子G(取决于N,当数据是平衡无缺失时N＝２５,G一般为３．１３５,n０则为５)[６].也可以根据«数据的统计处理和解释正态样本离群值的判断和处理其他方法»进行离群值判断[１２].总胆红素所有结果均值为１８．８和０．２２μm o l/L, G r u b b sᶄ范围的上㊁下限计算:G r u b b sᶄ限值＝均值ʃG S D＝１８．８ʃ３．１３５ˑ０．２２＝１８．１或１９．５μm o l/L.表１中数据均在该范围内,所以无离群值.表１㊀㊀总胆红素精密度验证原始数据(μm o l/L)重复次数第１天第２天第３天第４天第５天１次１８．６１８．５１８．９１９．１１９．０２次１８．４１８．５１８．８１９．０１８．９３次１８．７１８．７１８．９１８．９１８．８４次１８．８１８．６１８．７１９．１１８．５５次１８．５１８．８１８．７１９．２１８．６３．２㊀不精密度实验数据的单因素方差分析㊀精密度验证的实验数据使用单因素方差分析方法,可借助相关统计软件来进行,以表１中总胆红素分析结果为例,其统计结果输出如表２所示.表２㊀㊀总胆红素单因素方差分析的输出结果变异来源S S D F M S批间S S１＝０．６８２４D F１＝kＧ１＝４M S１＝０．１７０６批内S S２＝０．４３２０D F２＝D F t o t a l－D F１＝(N－１)－(k－１)＝N－k＝２０M S２＝０．０２１６总变异S S t o t a l＝１．１１４４D F t o t a l＝２４－㊀㊀注:－表示该项无数据㊀㊀有些方差分析软件提供批间和批内方差分量,即V B和V W的计算.如没有提供,可以根据以下公式进行计算:V W＝M S２;V B＝M S１－M S２/n０.如果M S１ɤM S２(相对罕见)则V B＝０.当数据是平衡的无缺失时,n０为５,如数据有缺失,则应咨询相应统计专家.变异分量V W直接与重复性变异相关,V０B 单纯地 与批间变异相关.批间变异可纠正为批内变异,但两种变异分量(V B和V W)的总和与实验室内不精密度相关.取平方根得到用S D s表示的预期精密度:S R＝V W,S B＝V B,S W L＝V W＋V B.相对而言,C V R ＝S Rˑ１００/X和C V W L＝S W Lˑ１００/X,X是样本所有结果的均值.仍以表１总胆红素样本数据做例子,单因素方差分析后得到表２.根据表格内数据,V W＝M S２＝０．０２１６,由于M S１(０．１７０６)ȡM S２(０．０２１６),计算V B:V B＝(M S１－M S２)/n０＝(０．１７０６－０．０２１６)/５．０＝０．０２９８,根据这些变异分量数值,可以计算用S D为表示单位的不精密度:S R＝V W＝０．０２１６＝０．１５μm o l/L,S B＝V B＝０．０２９８＝０．１７μm o l/L,S W L＝V W＋V B＝０．０２１６＋０．０２９８＝０．２３μm o l/L.总胆红素均值为１８．８μm o l/L,重复性C V R＝０．８０％,实验室批间变异C V B＝０．９０％,实验室内不精密度C V W L＝１．２２％.４㊀用户获得的不精密度与厂家的声明进行比较㊀㊀验证实验完成每个样本的重复性和实验室内不精密度的计算后,用户应检查获得的不精密度与厂家声明的是否一致,可将结果直接与厂家声明进行比较,如一致则验证通过[１４Ｇ１５];如不一致则需进行相关的上限值(U V L)计算,必要时可联系厂家.仍以表１中总胆红素数据为例,经统计分析总胆红素的C V R＝０．８０％,C V B＝０．９０％,C V W L＝１．２２％,分别与厂家声明的精密度(见表３)进行比较.表１中总胆红素浓度为１８．８μm o l/L,与厂家声明的第一个浓度相近,重复性为０．８０,小于厂家声明的２．７％;实验室内不精密度为１．２２％,小于厂家声明的４．６６％,验证通过.为了降低由于单独机会性导致的确证厂家精密度声明的失败,可以计算厂家声明的U V L.U V L表示当厂家声明正确时,从相同样本量和相同实验设计方案的用户精密度实验中获得不精密度估计的９５％上限,是不精密度确证实验是否接受的判断标准.用户宁可使用U V L也不单独使用厂家声明,这样可以避免由于机会性引起的不恰当的验证失败,使验证试验成功率至少提高５％.对于某给定标本,只有在用户的重复性估计值小于或等于厂家的声明(若失败,必须小于或等于厂家声明的相关U V L)的时候,才能说用户观察到某浓度样本的重复性与厂家声明一致.由于U V L经常大于相关的声明,用户的估计值通常至少大于厂家的声明３０％,仍然算通过.如果用户的估计值超出了厂家声明,用户应将得到的估计值与声明的U V L比较,以总胆红素精密度验证为例.总胆红素厂家精密度声明１㊁２㊁３的均值分别为２０．６㊁８０．３㊁１６０．８μm o l/L.通过下列三步计算U V L s[６].(１)计算自由度d f,用于尚在疑问中的不精密度估计(d f R是重复性的不精密度,d f W L是实验室内不精密度).(２)从E P１５ＧA３文件中查得U V L 的F因子.(３)利用U V L的F因子计算U V L和厂家的声明.将用户的不精密度与U V L进行比较.对于重复性比较,计算重复性的自由度d f R.d f R＝N －k,N是结果的总数目,k是检测批次的数目.对于实验室内不精密度比较,首先计算声明的比率ρ:ρ＝σW L/σR＝％C V W L/％C V R,ρ是用厂家的实验室内不精密度声明除以厂家的重复性声明,可以用S D表示,也可以用C V表示.然后从E P１５ＧA３中得到大概的自由度,d f W L.见表３.表３㊀㊀总胆红素厂家不同精密度声明的U V L s计算项目声明１声明２声明３重复性不精密度㊀σR(％C V)０．５５(２．７％)１．８(２．２％)２．４(１．５％)㊀k５５５㊀n５５５㊀d f R２０２０２０㊀F１．３４１．３４１．３４U V L R(％C V)０．７４(３．５９％)２．４１(３．０％)３．２２(２．０％)㊀实验室内不精密度㊀σW L(％C V)０．９６(４．６６％)３．５(４．３％)５．４(３．４％)㊀ρ１．７５１．９４２．２５㊀d f R７６６㊀F１．６２１．６７１．６７㊀U V L W L(％C V)１．２０(５．８３％)５．８４(７．２７％)５．８４(３．６３％)５㊀结果解释㊀㊀精密度验证所有数据分析和一致性检验完成后,用户拥有:(１)实验中每个测试样本的 重复性 和 实验室内不精密度的估计值 .(２)一致性检验结果(通过或失败).用户还应检查一致性检验结果是否覆盖精密度确认实验的所有样本浓度范围.如果所有结果都在确认范围内,则用户的精密度与厂家的声明一致(注:由于样本数量有限,统计结果有可能接受了错误的通过和错误的失败).精密度验证实验完成后,可能会有以下３种情况.情况１A:所有估计值都通过,接近或低于厂家声明或U V L s,证明用户实验室的不精密度与厂家声明具有可比性.情况１B:所有估计值通过,但有些勉强通过,该情况表明用户实验室所有结果,或者部分检测范围内结果的不精密度可能超出厂家声明.总体来讲该实验在统计学上还是与厂家声明一致.情况２:大多数估计值通过,但有些没通过.实验负责人应回顾实验,判断该检验程序的不精密度是否与厂家的声明完全不符,该检验程序是否仍可接受使用.如可接受使用,人应详细阐述接受的理由,并监控日常质控的不精密度.情况３:好几个估计值均未通过,实验总体与厂家声明不一致.用户可以有３个选择:(１)完全拒绝该检验程序;(２)寻找故障,比如说在厂家帮助下,重复整个精密度验证实验;(３)为确定该检验程序精密度性能特征,做天数和次数更多的实验验证.６㊀注意事项㊀㊀成功完成精密度验证实验后,用户可以将该检验程序投入使用.使用过程中,室内质控作为实验室不精密度的主要反映,通过长时间监控日常质控样本收集到的统计资料更能代表实验室内不精密度[８].但如果出现试剂或定标物批号的改变,仪器维修㊁试剂稳定性改变㊁实验环境因素变化㊁新操作者或分析前因素的影响等情况时,日常质控结果得到的不精密度值可能会超出厂家声明,用户应充分考虑并排除或降低这些变异因素.如果用户 实验室内精密度 声明通过,但 重复性 声明没有通过,则反映了实验中 批 的差异.如厂家是通过双份检测得到,而用户的实验设计可能包含了更长的时间范围.本文假设厂家的精密度声明准确地代表了检测方法目前的性能,也假设了厂家的声明是没有特别明显的不确定度.表格列出了跟不确定度相关的不精密度统计资料,但厂家声明的精密度实验可能不那么严谨,包括检测天数也达不到经典的C L S I文件E P０５的实验设计[１３];对于某给定浓度和精密度类型,当用户的精密度既没有落入可允许变异范围也超出了厂家声明计算出来的U V L的时候,用厂家声明会比用临床可允许变异范围要好得多.这种情况下,即使精密度验证实验没有通过厂家声明,用户也可选择接受检测方法的精密度性能.参考文献[１]王薇,王治国,李少男．临床实验室对厂家声明的精密度和真实度的性能验证要求[J]．检验医学杂志,２０１０,２５(１２):１００１Ｇ１００５．[２]温冬梅,张秀明,吴剑杨,等．应用C L S I E P５ＧA２文件评价生化检测系统的精密度性能[J]．检验医学与临床,２０１０,７(１９):２０９６Ｇ２０９８．[３]崔涛,陈洪忠,张云娟．临床化学体外诊断试剂分析性能评估要点探讨[J]．生物技术通讯,２０１７,２８(３):３５６Ｇ３５９．[４]中华人民共和国卫生和计划生育委员会．临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证:W S/T４９２Ｇ２０１６[S]．北京:中国标准出版社,２０１６．[５]段敏,赵海建,王薇,等．临床检验程序不精密度㊁正确度及诊断准确度验证的实用性方法[J]．现代检验医学杂志,２０１７,３２(６):１６５Ｇ１６９．[６]C l i n i c a l a n dL a b o r a t o r y S t a n d a r d s I n s t i t u t e．U s e r v e r i f i c aＧt i o no f p r e c i s i o na n de s t i m a t i o no fb i a s:E P１５ＧA３[S]．W a y n e,P A:C L S I,２０１４．[７]张传宝,赵海建,张天娇,等．评价一种以C L S IE P１５ＧA２文件验证生化分析系统精密度和正确度方法的应用价值[J/C D]．中华临床实验室管理电子杂志,２０１３,１(１):４１Ｇ４５．[８]王宏斌,卓志娟,张丽等．一种室内质控精密度评价标准的建立及其应用[J]．国际检验医学杂志,２０１８,３９(２０):２５８５Ｇ２５８９．[９]徐春芝,吴继明,刘贵建,等．临床实验室检测系统精密度验证方法比较及应用体会[J]．国际检验医学杂志,２０１３,１７:２３０４Ｇ２３０５．[１０]徐建华,刘冬冬,徐宁,等．C L S IE P１５ＧA３在临床生化精密度验证中的应用[J]．临床检验杂志,２０１６,３４(３):２１５Ｇ２１８．[１１]徐建辉,王惠民,苏建友,等．两种商品定量试剂盒分析性能的验证实验[J]．临床检验杂志,２０１０,２８(６):４６７Ｇ４６８．[１２]国家标准化管理委员会．数据的统计处理和解释:正态样本离群值的判断和处理:G B４８８３Ｇ２００８[S]．北京:中国标准出版社,２００９．[１３]C l i n i c a l a n dL a b o r a t o r y S t a n d a r d s I n s t i t u t e．E v a l u a t i o no f p r e c i s i o n p e r f o r m a n c e o f q u a n t i t a t i v em e a s u r e m e n tm e t hＧo d s:E P０５ＧA３[S]．W a y n e,P A:C L S I,２０１４．[１４]杨志钊,缪丽韶,杨山虹,等．利用C L S IE P１５ＧA指南验证精密度和准确度[J]．国际检验医学杂志,２０１０,３１(３):２３１Ｇ２３２．[１５]沈荣春,杨春兰,崔明,等．不同精密度评价方法的比较及在临床血糖测定中的应用[J]．检验医学与临床,２０１４,５(１８):２４９７Ｇ２４９８．(收稿日期:２０１９Ｇ０２Ｇ１０㊀修回日期:２０１９Ｇ０５Ｇ２８)。

测量精密度评价南通大学附属医院景蓉蓉精密度性能是检测系统的基本分析性能之一，它也是其他方法学评价的基础，如果精密度差，其他性能评价实验则无法进行。

对临床实验室而言，一般样本只作单次测量便发出报告，这种情况下精密度性能更是至关重要。

国家《医疗机构临床实验室管理办法》也要求临床实验室能够开展精密度的方法学评价；对参考实验室而言，精密度是测量不确定度评定的一个重要分量。

因此，有必要了解和掌握测量精密度评价的相关知识。

一、有关术语和定义1.测量精密度测量精密度（ measurement precision）简称精密度，指在规定条件下，对同一或类似被测对象重复测量所得示值或被测量的值间的一致程度。

精密度是个抽象概念，只能将精密度描述为“高”或“低”，其反义概念“不精密度”可用数量形式表示，如极差（R）、标准差（ s）、方差（ s2）或变异系数（ CV）。

所谓“规定条件”可以是重复性条件、期间精密度条件或复现性条件，相对应的精密度为重复性、期间精密度和复现性。

2.测量重复性测量重复性（ measurement repeatability）简称重复性，指在重复性测量条件下的精密度。

重复性测量条件指相同测量程序、相同操作者、相同测量系统、相同操作条件和相同地点，在短时间内对同一被测对象重复测量的一组测量条件。

日常工作中将“一批”内的测量条件视为“短时间内”，因此重复性又常称为批内精密度。

3.期间测量精密度期间测量精密度（ intermediate measurement precision）简称期间精密度，指一段时期内在期间精密度条件下的精密度，类似于日常工作中常说的“批间精密度”。

期间精密度条件指相同测量程序、相同地点，在一个长时期内重复测量同一被测对象的一组测量条件。

在这一段时间内可以对仪器进行重新校准或更换操作者等。

4.测量复现性测量复现性（ measurement reproducibility）简称复现性，指在复现性测量条件下的精密度。

对测量结果评价的三个概念
1. 精确度（Accuracy）：表示测量结果与真实值之间的接近程度。

一个精确度高的测量结果表明测量误差较小，与真实值相差较少。

2. 精密度（Precision）：表示多次测量得到的结果之间的相似
程度。

一个精密度高的测量结果表明多次测量得到的结果相似度较高，测量重复性较好。

3. 可重复性（Reproducibility）：表示同一测量条件下，不同
测量者或不同测量设备对同一个测量目标进行测量得到的结果之间的
一致性。

一个具有良好可重复性的测量结果表明不同测量者或不同测
量设备在同一条件下测量结果相似，结果可信度高。

定量测量方法的精密度性能评价；批准指南－第二版Evaluation of Precision Performance ofQuantitative Measurement Methods; Approved Guideline—Second Edition This document provides guidance for designing an experiment to evaluate the precision performance of quantitative measurement methods; recommendations on comparing the resulting precision estimates with manufacturers’ precision performance claims and determining when such comparisons are valid; as well as manufacturers’guidelines for establishing claims.A guideline for global application developed through the NCCLS consensus process.美国临床实验室标准化委员会…通过自愿一致化的方式为世界医学科学团体服务NCCLS是一个非赢利的教育组织，她为国家和国际标准的编制、宣传和应用提供交流论坛。

NCCLS创建于1968年并获得美国国家标准研究院的认可。

NCCLS所依据的原则是，对病人高质量服务所需的临床实验室检测，自愿一致的标准是必不可少的。

NCCLS通过各临床实验室、检验团体学会、工厂和政府机构的参与而代表临床检验界。

叙述了文件叙述了实验室的程序、常规和参考方法以及评估方案可应用于所有检验学科。

文件审核的一致化过程由一些正式的步骤组成，叙述了NCCLS文件和规范的编制如何发展到以及被接受为临床实验室标准。

精密度评估指导原则1概述精密度是考察体外诊断试剂对同一样本重复测定时能否得到相同实验结果的能力的指标。

精密度评价是质量控制的重要内容。

同时，精密度评估资料也是是评价拟上市产品有效性的重要依据，是产品注册所需的重要申报资料之一。

本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的有关要求、参考《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》、《EP05A2-定量检测方法的精密度评估》和《临床检验质量管理技术基础》，并依据我公司具体情况，对定量检测方法中精密度的评估和数据处理方法进行了要求。

其目的是为我公司研发人员和相关技术人员进行定量检测方法中精密度的评估提供原则性指导。

同时也为用户验证某种方法和设备的精密度提供实验方案指导。

这个过程对于某些无法获得足够的检测材料的方法可能并不适用。

2基本概念精密度是指在规定的测试条件下，同一个均匀供试品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度，即在规定条件下，独立测试结果表现的一致程度。

一般用标准偏差(Standard Deviation，SD)或变异系数（Coefficient of Variation，CV）表示。

给定检测程序的“精密度”可以根据特定的精密度条件进行分类。

“重复性”的检测条件基本不变，常被称为“批内精密度”。

“重现性”与条件改变有关，如：不同的时间、实验室、操作者和检测系统（不同校准品和试剂批号）下的精密度。

2.1批内精密度指在同一实验室，由同一（组）操作员在同一仪器上，使用同一方法和同批号试剂，在一个批次实验中对同一测试样品（常用校准品）重复测定10次或以上测量结果的精密度。

表现为“重复性”，也被称为“序列内精密度”和“分析内精密度”2.2批间精密度指在同一实验室，由同一（组）操作员在同一仪器上，使用同一方法和同一批号试剂，在一段时间内（一般不超过一天）对同一测试样品（常用校准品）分别做10个或以上试验批次的测量结果的精密度。