精密度是指

验证内容：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。

一、准确度：是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般以百分回收率表示。

至少用9次测定结果进行评价。

二、精密度：是指在规定的条件下，同一个均匀样品，经过多次取样测定所得结果之间的接近程度。

用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。

1、重复性：相同条件下，一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复性。

至少9次。

2、中间精密度：一个实验室，不同时间不同分析人员用不同设备测定结果的精密度。

3、重现性：不同实验室，不同分析人员测定结果的精密度。

分析方法被法定标准采用应进行重现性试验。

三、专属性：指在其他成分可能存在的情况下，采用的方法能准确测定出被测物的特性，用于复杂样品分析时相互干扰的程度。

鉴别反应、杂质检查、含量测定方法，圴应考察专属性。

四、检测限：指试样中被测物能被检测出的最低量，无须定量。

用百分数、ppm或ppb 表示。

五、定量限：指样品中被测物能被定量测定的最低量，测定结果应具一定的精密度和准确度。

六、线性：系指在设计的范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。

七、范围：能达到一定的精密度、准确度和线性的条件下，测试方法适用的高低限浓度或量的区间。

八、耐用性：指在一定的测定条件稍有变动时，测定结果不受影响的承受程度。

方法验证内容如下。

一、准确度准确度系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率（%）表示。

准确度应在规定的范围内测试。

1．含量测定方法的准确度原料药可用已知纯度的对照品或样品进行测定，或用本法所得结果与已知准确度的另一个方法测定的结果进行比较。

制剂可用含已知量被测物的各组分混合物进行测定。

如不能得到制剂的全部组分，可向制剂中加入已知量的被测物进行测定，或用本法所得结果与已知准确度的另一个方法测定结果进行比较。

如该分析方法已经测试并求出了精密度、线性和专属性，在准确度也可推算出来的情况下，这一项可不必再做。

准确度与精密度一 准确度与误差1、准确度：是指测得值与真实值之间相符合的程度。

准确度的高低常以误差的大小来衡量，即误差越小，准确度越高，误差越大，准确度越低。

2、真实度：物质中各组分的真实含量。

它是客观存在的，但不可能准确知道，只有在消除系统误差之后，并且测定次数趋于无穷大时，所得算术平均值才代表真实值。

市售标准物质，它给出的标准值可视为真实值，可用它来校正仪器和评价分析方法等。

3、误差的表示方法——绝对误差和相对误差 绝对误差=测得值（X ）－ 真实值（T ） 绝对误差（E ）=测得值（X ）－ 真实值（T ）相对误差（RE ）由于测定值可能大于真实值，也可能小于真实值，所以绝对、相对误差有正负之分。

二 精密度与偏差1、精密度：指在相同条件下N 次重复测定结果彼此相符合的程度。

精密度大小用偏差表示，偏差越小，精密度越高。

=绝对误差 ×100%真实值（T ）2、绝对偏差和相对偏差：它只能用来衡量单项测定结果对平均值偏离程度。

绝对偏差：只单次测定值与平均值的偏差。

绝对偏差（d ）=X i －X相对偏差=绝对偏差和相对偏差都有正负之分，单次测定的偏差之和等于零。

3、算术平均偏差：指单次值与平均值的偏差（绝对值）之和，除以测定次数。

它表示多次测定数据整体的精密度。

代表任一数值的偏差。

算术平均偏差（d ）相对平均偏差=算术平均偏差和相对平均偏差不计正负。

4、标准偏差：它是更可靠的精密度表示法，可将单次测量的较大偏差和测量次数对精密度的影响反映出来。

标准偏差S=例：分析铁矿中铁含量，得如下数据：37.45% ，37.50% ，37.30% ，37.25%X i －X×100%X=（i=1.2.3······n ）n d×100% X计算此结果的平均值、平均偏差和标准偏差。

解：X=各次测量偏差分别是：d1=+0.11% ，d2=-0.14% ，d3=+0.16% ，d4=-0.04% ，d5=0.09%d= =S==三 准确度与精密度的关系第一组测定结果：精密度很高，但平均值与标准值相差很大。

精密度（precision ），通常指在规定条件下相互独立的测试结果之间的一致程度（ISO3534-1:1993，定义 3.14），那么精密度的程度是用统计学方法得到的，是通过测量不精密度的数字形式表示的，例如：偏差d 、标准差SD 和变异系数CV 。

偏差（deviation ）：测量值与平均值之差。

若令x 代表一组平行测定的平均值，则单个测量值x i 的偏差d 为：x x d i −=d 值有正有负。

各单个偏差绝对值得平均值称为平均偏差（average deviation ），平均偏差都是正值。

n xx d n i i ∑=−=1式中n 表示测量次数。

若以平均值的大小为基础表示偏差，测得到相对平均偏差%100%1001×−=×∑=x n x xxd n i i 为了突出较大偏差存在的影响，使用标准偏差S （Standard deviation ） ()112−−=∑=n x x S n i I及相对标准偏差 ()%1001%10012×−−=×∑=x n x xx S n i I表示精密度更为合理。

相对标准偏差又名变异系数（coefficient of variation ），用CV 表示。

一组测量值得精密度高，其平均值的准确度未必也高，这是因为每个测量值中都包含一种恒定的系统误差，使测量值总是偏高或偏低；精密度低的测量值，即使它们的平均值与真实值很接近也是出于偶然，并不可取；只有精密度和准确度都好的测量值才最为可取。

精密是保证准确的先决条件；只有在已经消除了系统误差的情况下，才可用精密度同时表达准确度。

测量值的准确度表示测量的正确性，测量值的精密度表示测量的重现性。

综上所述，在统计学中我们使用的更多的专业词汇是：精密度。

那么在生物制品制造领域中，由于其生产过程的不确定性等因素造成的批内的差异，我们称为：批内精密度，同样我们可以通过测量批内的不精密度的数据来反映。

方法准确度和精密度的计算公式
在科学研究和实验中，准确度和精密度是非常重要的概念。

准确度指的是测量结果与真实值之间的接近程度，而精密度则是指多次测量结果之间的一致性。

在实验中，我们需要使用一些方法来计算准确度和精密度，以确保我们的实验结果是可靠的。

准确度的计算公式为：
准确度 = (测量值的平均值 - 真实值) / 真实值 × 100%
其中，测量值的平均值是多次测量结果的平均值，真实值是我们所期望的值。

准确度的计算公式可以帮助我们评估测量结果与真实值之间的差异程度。

如果准确度为0，则表示测量结果与真实值完全一致。

精密度的计算公式为：
精密度 = (标准偏差 / 测量值的平均值) × 100%
其中，标准偏差是多次测量结果与平均值之间的差异程度的度量。

精密度的计算公式可以帮助我们评估多次测量结果之间的一致性。

如果精密度为0，则表示多次测量结果完全一致。

在实验中，我们需要同时考虑准确度和精密度。

如果实验结果的准确度和精密度都很高，则说明实验结果非常可靠。

如果实验结果的
准确度和精密度都很低，则说明实验结果不可靠。

准确度和精密度是科学研究和实验中非常重要的概念。

通过使用准确度和精密度的计算公式，我们可以评估实验结果的可靠性，并确保我们的实验结果是准确和精确的。

测量精密度评价南通大学附属医院景蓉蓉精密度性能是检测系统的基本分析性能之一，它也是其他方法学评价的基础，如果精密度差，其他性能评价实验则无法进行。

对临床实验室而言，一般样本只作单次测量便发出报告，这种情况下精密度性能更是至关重要。

国家《医疗机构临床实验室管理办法》也要求临床实验室能够开展精密度的方法学评价；对参考实验室而言，精密度是测量不确定度评定的一个重要分量。

因此，有必要了解和掌握测量精密度评价的相关知识。

一、有关术语和定义1. 测量精密度测量精密度（measurement precision）简称精密度，指在规定条件下，对同一或类似被测对象重复测量所得示值或被测量的值间的一致程度。

精密度是个抽象概念，只能将精密度描述为“高”或“低”，其反义概念“不精密度”可用数量形式表示，如极差（R）、标准差（s）、方差（s2）或变异系数（CV）。

所谓“规定条件”可以是重复性条件、期间精密度条件或复现性条件，相对应的精密度为重复性、期间精密度和复现性。

2. 测量重复性测量重复性（measurement repeatability）简称重复性，指在重复性测量条件下的精密度。

重复性测量条件指相同测量程序、相同操作者、相同测量系统、相同操作条件和相同地点，在短时间内对同一被测对象重复测量的一组测量条件。

日常工作中将“一批”内的测量条件视为“短时间内”，因此重复性又常称为批内精密度。

3. 期间测量精密度期间测量精密度（intermediate measurement precision）简称期间精密度，指一段时期内在期间精密度条件下的精密度，类似于日常工作中常说的“批间精密度”。

期间精密度条件指相同测量程序、相同地点，在一个长时期内重复测量同一被测对象的一组测量条件。

在这一段时间内可以对仪器进行重新校准或更换操作者等。

4. 测量复现性测量复现性（measurement reproducibility ）简称复现性，指在复现性测量条件下的精密度。

灵敏度精密度准确度精确度概念区分Last revised by LE LE in 2021灵敏度精密度准确度精确度概念区分灵敏度、精密度、准确度和精确度是物理实验教学中经常用到的，然而又是很容易混淆的几个概念。

这几个概念，有的是尽对仪器而言的，有的即使对仪器又是对测量而言的。

本文拟就从仪器和测量两方面对此予以简述。

1、仪器的灵敏度、精确度和准确度：1.1仪器的灵敏度：灵敏度是指仪器测量最小被测量的能力。

所测的最小量越小，该仪器的灵敏度就越高。

如天平的灵敏度，每个毫克数就越小，即使天平指针从平衡位置偏转到刻度盘一分度所需的最大质量就越小。

又如多用电表表盘上标的数字“20kΩ/V”就是表示灵敏度的。

它的物理意义是，在电表两端加1V电压时，使指针满偏所要求电表的总内阻Rv（表头内阻与附加电压之和）为20kΩ。

这个数字越大，灵敏度越高。

这是因为U=IgRv，即Rv/U=1/Ig，显然当Rv/U越大，说明满偏电流Ig越小，即该电表所能测量的最小电流越小，灵敏度便越高。

仪器的灵敏度也不是越高越好，因为灵敏度过高，测量时的稳定性就越差，甚至不易测量，即准确度就差。

故在保证测量准确性的前提下，灵敏度也不易要求过高。

灵敏度一般是对天平和电气仪表等而言，对直尺、卡尺、螺旋测微器则无所谓。

1.2仪器的精密度：仪器的精密度，又称精度，一般是指仪器的最小分度值。

如米尺的最小分度为1mm，其精密度就是1mm，水银温度计的最小分度为0.2℃，其精度就是0.2℃。

仪器的最小分度值越小，其精度就越高，灵敏度也就越高。

比如最小分度为0.1℃的温度计就比最小分度为0.2℃的温度计灵敏度和精密度都高。

在正常使用情况下，仪器的精度高，准确度也就高，这表明仪器的精度是一定准确度的前提，有什么样的准确度，也就要求有什么样的精度相适应。

这正是人们常用精度来描述一起准确度的原因。

但是，仪器的精度并不能完全反映出其准确度。

例如一台一定规格的电压表，其内部的附加电压变质，使其实际准确度下降了，但精度却不变。

误差\准确度\精密度和不确定度的定义以及它们之间的关系在产品质量检验的实际工作中，时常会遇到误差值、准确度、精确度和不确定度问题。

特别是一次性的检验活动中，如食品、酒类样品的分析；建筑材料（水泥、砖、钢筋）的检验；轻纺产品的检测等等，都离不开这些定义的运用与归纳。

因此，作为检验、检测的技术机构应充分掌握和理解它们之间的关系，并在实际检验工作中运用好准确度与误差值、精密度和不确定度之间的关系。

对正确判定检验结论有很大的帮助。

1误差的定义误差是指测定的数值或其他近似值与真值的差。

例如：以0. 33代替1/3，其绝对误差就是1/300；相对误差就是l%。

2准确度的定义准确度是指测量值与真实值之间相符合的程度。

准确度的高低常以误差的大小来衡量。

即误差越小，准确度越高；误差越大，准确度越低。

为了说明一些仪器测量的准确度，常用绝对误差来表示。

如：分析天平的称量误差是±0.0002g；常量滴定管的读数误差是±0. 01ml等等。

3精密度的定义精密度是指在相同条件下，n次重复测量结果彼此相符合的程度。

精密度的大小，常用偏差表示，偏差越小，说明精密度越高。

为能准确衡量精密度，一般用标准偏差来表示。

其数学公式为：样本标准偏差S= [∑(Xi - X)2/（n-1）] 。

4不确定度的定义在《国际计量学基本和通用术语词汇表》中不确定度的定义为：表征合理地赋予被测量之值的分散性与测量结果相联系的参数。

在实际工作中，结果的不确定度，可能有很多来源。

如定义不完整，取样、基体效应和干扰，环境条件，质量和容量仪器的不确定度，参考值，测量方法和程序中的估计和假定以及随机变化等。

例如，对二等铂铑10 ——铂热电偶标准装置不确定度的评定，当在800℃点时，校准证书上表明，修正值为0.6℃，测得的平均值是800. 2℃，则实际结果为：t= 800.2℃+0. 6℃=800.80℃，其中不确定度U95=1.5℃（置信概率95%时，则KP =2）。

临床检验15个质量控制指标临床检验是指通过对人体样本的检测，以获取相关信息来辅助医生做出正确诊断和治疗决策的一项重要技术。

为了确保临床检验的准确性和可靠性，质量控制是非常关键的。

下面将介绍15个常见的临床检验质量控制指标。

1.精确性：指测定结果与真实值的接近程度。

常见的精确性指标有平均偏差和标准差。

2.准确性：指测定结果与真实值的一致性。

常见的准确性指标有偏差和回收率。

3.精密度：指同一样本在重复测定中结果的一致性。

常见的精密度指标有变异系数和标准差。

4.线性范围：指测定方法在一定浓度范围内的线性关系。

常见的线性范围指标有相关系数和线性回归方程。

5.稳定性：指在一定条件下，测定结果的稳定性和可重复性。

常见的稳定性指标有长期稳定性和短期稳定性。

6.灵敏度：指测定方法对样本中低浓度物质的检测限度。

常见的灵敏度指标有检出限和定量限。

7.特异性：指测定方法对样本中目标物质的特异性。

常见的特异性指标有交叉干扰和干扰物。

8.可恢复性：指测定结果在不同仪器之间的可比性。

常见的可恢复性指标有校准曲线和平行试验。

9.系统误差：指测定结果与真实值之间的偏差。

常见的系统误差指标有恢复试验和参比方法比对。

10.随机误差：指同一测定条件下重复测定结果的差异。

常见的随机误差指标有变异系数和重复性试验。

11.定量限：指测定方法能够可靠检测到的最低浓度。

常见的定量限指标有最低检出浓度和最低可靠浓度。

12.稀释比例：指对于超过定量限的样本，需要进行的稀释操作。

常见的稀释比例指标有最大稀释倍数和最小测定浓度。

13.控制品：指用于日常质量控制的标准样本。

常见的控制品有质控血清和质控液。

14.质控图：指将不同批次的控制品测定结果绘制在同一图表上进行比较和分析。

常见的质控图包括西格玛图和质控规则图。

15.质量控制计划：指针对临床检验进行监控和评价的全面计划。

常见的质量控制计划包括内部质量控制和外部质量评价。

以上是15个常见的临床检验质量控制指标的介绍，这些指标对于确保临床检验结果的准确性和可靠性非常重要。

一名词解释 1 精密度: 精密度是指用一特定的分析程序在受控条件下重复分析均一样品所得测定值的一致程度，它反映分析方法或测量系统所存在随机误差的大小。

P547 2 空白试验:又叫空白测量，是指用蒸馏水代替样品的测量。

其所加试剂和操作步骤与实验测量完全相同。

P548 3 静态配气法：是把一定量的气态或蒸汽态的原料气加入已知容积的容器中，再充入稀释气，混匀制得。

P225 4 生物监测：①利用生物个体、种群或群落对环境污染或变化所产生的反应进行定期、定点分析与测定以阐明环境污染状况的环境监测方法。

(百度) ②受到污染的生物，在生态生理和生化指标、污染物在体内的行为等方面会发生变化，出现不同的症状和反应，利用这些变化来反映和度量环境污染程度的方法称为生物监测法P296 5 空气污染指数(Air pollution Index，简称API)是指空气中污染物的质量浓度依据适当的分级质量浓度限值进行等标化，计算得到简单的量纲为一的指数，可以直观、简明、定量地描述和比较环境污染的程度。

P203 6 分贝：是指两个相同的物理量（如A 和A0）之比取以10 为底的对数并乘以10（或20）：N=10lg A 。

分贝符号为“dB” ，它的量纲为一，在噪声测量中是很重要的参量。

P349 A0 7 生化需氧量BOD：指在有溶解氧的条件下，好氧微生物在分解水中有机物的生物化学氧化过程中所消耗的溶解氧量。

P118 8 化学需氧量COD：指在一定条件下，氧化1L 水样中还原性物质所消耗的氧化剂的量。

以氧的质量浓度（以mg/L 为单位）表示。

P113 9 优先污染物：经过优先选择的污染物称为环境优先污染物，简称优先污染物（Priority Pollutants）。

P8 10 简易监测：是环境监测中非常重要的部分，其特点是：用比较简单的仪器或方法，便于在现场或野地进行检测，具有快速、简便的特点，往往不需要专业技术人员即可完成，价格低廉。

灵敏度精密度准确度精确度概念区分灵敏度、精密度、准确度和精确度是物理实验教学中经常用到的,然而又是很容易混淆的几个概念。

这几个概念,有的是尽对仪器而言的,有的即使对仪器又是对测量而言的。

本文拟就从仪器和测量两方面对此予以简述。

1、仪器的灵敏度、精确度和准确度:1.1仪器的灵敏度:灵敏度是指仪器测量最小被测量的能力。

所测的最小量越小,该仪器的灵敏度就越高。

如天平的灵敏度,每个毫克数就越小,即使天平指针从平衡位置偏转到刻度盘一分度所需的最大质量就越小。

又如多用电表表盘上标的数字“20kΩ/V”就是表示灵敏度的。

它的物理意义是,在电表两端加1V电压时,使指针满偏所要求电表的总内阻Rv(表头内阻与附加电压之和)为20kΩ。

这个数字越大,灵敏度越高。

这是因为U=IgRv,即Rv/U=1/Ig,显然当Rv/U越大,说明满偏电流Ig越小,即该电表所能测量的最小电流越小,灵敏度便越高。

仪器的灵敏度也不是越高越好,因为灵敏度过高,测量时的稳定性就越差,甚至不易测量,即准确度就差。

故在保证测量准确性的前提下,灵敏度也不易要求过高。

灵敏度一般是对天平和电气仪表等而言,对直尺、卡尺、螺旋测微器则无所谓。

1.2仪器的精密度:仪器的精密度,又称精度,一般是指仪器的最小分度值。

如米尺的最小分度为1mm,其精密度就是1mm,水银温度计的最小分度为0.2℃,其精度就是0.2℃。

仪器的最小分度值越小,其精度就越高,灵敏度也就越高。

比如最小分度为0.1℃的温度计就比最小分度为0.2℃的温度计灵敏度和精密度都高。

在正常使用情况下,仪器的精度高,准确度也就高,这表明仪器的精度是一定准确度的前提,有什么样的准确度,也就要求有什么样的精度相适应。

这正是人们常用精度来描述一起准确度的原因。

但是,仪器的精度并不能完全反映出其准确度。

例如一台一定规格的电压表,其内部的附加电压变质,使其实际准确度下降了,但精度却不变。

可见精度与准确度是有区别的。

一般仪器都存在精度问题。

一 名词解释 1 精密度: 精密度是指用一特定的分析程序在受控条件下重复分析均一样品所得测定值的一致程度，它反映分析方法或测量系统所存在随机误差的大小。

2 空白试验:又叫空白测量，是指用蒸馏水代替样品的测量。

其所加试剂和操作步骤与实验测量完全相同。

3 静态配气法：是把一定量的气态或蒸汽态的原料气加入已知容积的容器中，再充入稀释气，混匀制得。

4 生物监测：①利用生物个体、种群或群落对环境污染或变化所产生的反应进行定期、定点分析与测定以阐明环境污染状况的环境监测方法。

②受到污染的生物，在生态生理和生化指标、污染物在体内的行为等方面会发生变化，出现不同的症状和反应，利用这些变化来反映和度量环境污染程度的方法称为生物监测法P2965 空气污染指数(Air pollution Index ，简称API)是指空气中污染物的质量浓度依据适当的分级质量浓度限值进行等标化，计算得到简单的量纲为一的指数，可以直观、简明、定量地描述和比较环境污染的程度。

6 分贝：是指两个相同的物理量（如A 和A 0）之比取以10为底的对数并乘以10（或20）：N=10lgA A 。

分贝符号为“dB ”，它的量纲为一，在噪声测量中是很重要的参量。

7 生化需氧量BOD ：指在有溶解氧的条件下，好氧微生物在分解水中有机物的生物化学氧化过程中所消耗的溶解氧量。

8 化学需氧量COD ：指在一定条件下，氧化1L 水样中还原性物质所消耗的氧化剂的量。

以氧的质量浓度（以mg/L为单位）表示。

9 优先污染物：对众多有毒污染进行分级排队，从中筛选出潜在危害性大，在环境中出现频率高的污染物作为监测和控制对象。

这一过程是数学上的优先过程，经过优先选择的污染物称优先污染物（Priority Pollutants）。

10 简易监测：是环境监测中非常重要的部分，其特点是：用比较简单的仪器或方法，便于在现场或野地进行检测，具有快速、简便的特点，往往不需要专业技术人员即可完成，价格低廉。

精密度、准确度、精确度曾振兴整理从教学仪器和测量两方面来说明之：一、仪器精密度和精确度：1、仪器的精密度：它指得是：仪器构造的精细和致密程度。

仪器的精密度高是指在使用该仪器时产生的系统误差小，测量的准确度高。

仪器的精密度可用测量的准确度来表示，而测量的准确度大小是用仪器的最小分度与真值的百分比来表示的。

如：最小分度值分别为0.1厘米和0.005厘米的直尺和游标卡尺测量4厘米长。

它们的准确度分别是：01/4=2.5%、0.005/4=0.125%。

即游标卡尺测量的结果偏离真实值的程度小。

也可以说：游标卡尺的精密度比直尺的高了20倍。

2、仪器的精确度：简称精度，指仪器在使用或测量时读数所能达到的准确度（量小分度值）。

仪器的精确度越高，指这仪器在使用或测量时读数所能达到的最小分度值较小。

如：最小分度值为0.02A的电流表要比量小分度值为0.1A的电流表的精确度高5倍。

（仪器一般无所谓“准确度”）二、测量的精密度、准确度和精确度：1、测量的精密度：指在对某一物理量进行测量时，各次测量数据大小彼此靠近的程度。

它反映测量的偶然误差，不能反映系统误差。

测量数据比较集中，说明精密度高，但不一定准确，不能准确，不能反映系统误差。

2、测量的准确度：指测量数据的平均值偏离真寮值的程度，偏离的越少准确度越高。

它反映测量的系统误差，查仪器精密度的评价标准。

螺旋测微器比游标卡尺测量同一物体的外径时准确度要高。

它不能反映偶然误差，即数据不一定集中在真实值附近，可能是分散的。

3、测量的精确度：指数据集中于真实值的附近的程度。

测量数据越集中于真实值附近，精确度越高。

它既反映了系统误差又反映了偶然误差，是对测量的综合评定。

由此可见，仪器的好坏程度是用仪器的精密度来说明的；测量结果的正确性，是用测量的准确度来评定的；测量的系统误差可用测量的准确度来考评；测量的偶然误差可用测量的精密度来确定；仪器的精密度只反映仪器读数的致密密程度。

中国药典对于方法学验证的定义中国药典（Chinese Pharmacopoeia，以下简称“药典”）是中国药物监管部门发布的国家标准，用于指导药物生产、质量控制和药物监管等方面的工作。

药典对方法学验证（Method Validation）的定义是指对一种方法进行的系统评价，以确定该方法在一定条件下的适用性和可靠性。

下面我将详细介绍药典对于方法学验证的要求和内容。

药典对于方法学验证的要求包括以下几点：1. 准确性（Accuracy）：验证方法的准确性是指该方法得出的结果与参考标准值之间的接近程度。

药典要求在方法验证过程中，应使用适当的参考标准或已被赋值的样品，以确保方法的准确性。

2. 精密度（Precision）：精密度是指对相同样品连续重复测试的结果之间的相似度。

药典要求进行重复测试，并表达测试结果的变异程度。

精密度可以通过计算均值、标准偏差和变异系数来评估。

3. 线性（Linearity）：线性是指方法在一定范围内对样品浓度的响应与样品浓度之间存在直线关系。

药典要求通过构建标准曲线来验证方法的线性，标明曲线的方程和相关系数。

4. 灵敏度（Sensitivity）：灵敏度是指方法能够检测到分析物的最低含量或浓度。

药典要求通过测定检出限（Limit of Detection，LOD）和定量限（Limit of Quantitation，LOQ）来评估方法的灵敏度。

5. 特异性（Specificity）：特异性是指方法能够准确地确定目标分析物，而不受其他杂质或类似物的干扰。

药典要求验证方法的特异性，包括检测目标物的纯度、杂质和成分的干扰测试等。

以上要求是药典对方法学验证的基本要求，不同的测试项目可能会有其他具体要求。

在方法学验证过程中，药典还要求记录所有验证活动的详细信息，包括验证目的、验证方法、实验设计、测试结果和分析报告等。

为了确保方法学验证的可靠性，药典建议进行多次独立测试，使用多个样品批次和不同的分析仪器进行验证。

验证内容：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。

一、准确度：是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般以百分回收率表示。

至少用9次测定结果进行评价。

二、精密度：是指在规定的条件下，同一个均匀样品,经过多次取样测定所得结果之间的接近程度.用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。

1、重复性:相同条件下，一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复性.至少9次.2、中间精密度：一个实验室，不同时间不同分析人员用不同设备测定结果的精密度。

3、重现性:不同实验室,不同分析人员测定结果的精密度。

分析方法被法定标准采用应进行重现性试验。

三、专属性：指在其他成分可能存在的情况下，采用的方法能准确测定出被测物的特性，用于复杂样品分析时相互干扰的程度。

鉴别反应、杂质检查、含量测定方法，圴应考察专属性。

四、检测限：指试样中被测物能被检测出的最低量，无须定量。

用百分数、ppm或ppb 表示。

五、定量限:指样品中被测物能被定量测定的最低量,测定结果应具一定的精密度和准确度。

六、线性:系指在设计的范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。

七、范围：能达到一定的精密度、准确度和线性的条件下，测试方法适用的高低限浓度或量的区间。

八、耐用性：指在一定的测定条件稍有变动时，测定结果不受影响的承受程度.方法验证内容如下.一、准确度准确度系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率（％）表示.准确度应在规定的范围内测试。

1．含量测定方法的准确度原料药可用已知纯度的对照品或样品进行测定，或用本法所得结果与已知准确度的另一个方法测定的结果进行比较.制剂可用含已知量被测物的各组分混合物进行测定。

如不能得到制剂的全部组分，可向制剂中加入已知量的被测物进行测定,或用本法所得结果与已知准确度的另一个方法测定结果进行比较。

如该分析方法已经测试并求出了精密度、线性和专属性,在准确度也可推算出来的情况下,这一项可不必再做。