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游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD 法）说明书【产品名称】通用名称：游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD 法）英文名称：Nonestesterified fatty acid Assay Kit (Enzymic Method)（NEFA ）【包装规格】R1：2⨯60ml 、R2：2⨯20ml ；R1：2⨯45ml 、R2：2⨯15ml ；R1：1⨯45ml 、R2：1⨯15ml ；校准品（选配）：1⨯2ml （1个水平）。
【预期用途】用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸的含量。
临床上主要用于高血脂症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。
【检验原理】游离脂肪酸和辅酶A 在乙酰辅酶A 合成酶（ACS ）的作用下反应生成乙酰辅酶A 。
乙酰辅酶A 在乙酰辅酶A 氧化酶（ACOD ）的作用下生成H 2O 2，随后通过Trinder ’s 底物在过氧化物酶（POD ）的作用下生成有色物质。
【主要组成成分】由试剂R1、R2和校准品组成。
试剂R1：乙酰辅酶A 合成酶（ACS ）0.8KU/L 、MgCl 2(氯化镁)5mmol/L 、吐温-20 0.1%；试剂R2：乙酰辅酶A 氧化酶(ACOD)20KU/L 、过氧化物酶（ POD ）30KU/L 、吐温-20 0.1%；校准品：含十六（烷）酸水溶液。
校准品可以溯源至北京华宇亿康校准品，注：校准品浓度见每批瓶标示。
不同批号试剂盒中各组分不可以互换。
【储存条件及有效期】试剂和校准品在2℃～8℃避光条件下保存可以稳定365天。
试剂和校准品开瓶后2℃～8℃可稳定15天。
备注：生产日期及失效日期见外盒或瓶标签。
【适用仪器】日立7180、奥林巴斯AU680、贝克曼LX-20/DXC800、迈瑞BS-380、朕江T900全自动生化分析仪。
【样本要求】1、空腹静脉采血，样本为新鲜的血清样本。
2、样本采集后立即离心分离，并在当日检测，如当日不能检测，冷藏2℃～8℃下可稳定48h ；避免反复冻融。
脂类多项校准品适用范围：与本公司生产的试剂盒配套使用，用于载脂蛋白AⅠ（apoAⅠ）、载脂蛋白B（apoB）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、游离脂肪酸（NEFA）、磷脂（PLIP）六项定量检测系统的校准。
1.1包装规格1.0mL×1；1.0mL×5；1.0mL×10。
1.2 主要组成成分人血清基质单水平冻干型校准品，约含0.33‰防腐剂和人源脂类组分。
脂类成分及靶值范围如下：校准品靶值批特异，详见靶值单。
2.1 外观白色至淡黄色冻干物，复溶后为淡黄色至橙黄色液体，试剂盒外观整洁，文字符号标识清晰。
2.2 均一性2.2.1瓶内均一性测值变异系数（CV）不大于10％。
2.2.2批内瓶间差测值变异系数（CV）不大于10％。
2.3准确度2.3.1与本公司生产的试剂盒配套使用，测定标准物质（GBW09194），载脂蛋白AⅠ项目的相对偏差不超过±15%；2.3.2与本公司生产的试剂盒配套使用，测定标准物质（GBW09194），载脂蛋白B、高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇项目的相对偏差不超过±10%；2.3.3使用北京华宇亿康生物工程技术有限公司的游离脂肪酸测定试剂盒进行比对试验，在[0.1，2.0] mmol/L的测试范围内，用线性回归方法计算两组结果的相关系数（r）及每个浓度点的偏差，所得相关系数（r）不小于0.975，在[0.1，0.6）mmol/L范围内，绝对偏差不超过±0.09mmol/L；在[0.6，2.0] mmol/L范围内，相对偏差不超过±15%；2.3.4使用北京利德曼生化股份有限公司的磷脂测定试剂盒进行比对试验，在[0.5，12]mmol/L的测试范围内，用线性回归方法计算两组结果的相关系数（r）及每个浓度点的偏差，所得相关系数（r）不小于0.975，在[0.5，4）mmol/L范围内，绝对偏差不超过±0.6mmol/L；在[4，12]mmol/L范围内，相对偏差不超过±15%。
中生生化多项校准品、质控品标签生化多项校准品和质控品是现代生物医学实验室中不可或缺的重要工具。
它们的标签信息起着关键的作用，不仅提供了产品的基本信息，还为实验人员提供了使用方法、注意事项等重要指导。
本文将介绍生化多项校准品和质控品标签的相关内容。
一、生化多项校准品标签生化多项校准品是用于检验生物医学实验室仪器仪表准确性的物质，其标签主要包括以下几个方面的信息。
1. 产品名称和规格：生化多项校准品标签上首先明确标注了产品的名称和规格，以便实验人员快速识别和选择合适的校准品。
2. 有效期：校准品的有效期是实验人员在使用过程中必须注意的关键信息。
标签上明确注明了校准品的有效期，提醒实验人员在有效期内使用。
3. 成分和浓度：校准品标签详细列出了各成分的名称和浓度。
这些信息对于实验人员准确配置标准曲线和校准仪器至关重要。
4. 使用方法：校准品标签中通常包含了详细的使用方法和步骤，以帮助实验人员正确使用校准品。
例如，标签上可能会注明需要将校准品稀释至何种浓度，以及如何进行稀释操作。
5. 贮存条件：校准品的贮存条件对其保持稳定性和准确性至关重要。
标签中会明确注明校准品的贮存条件，如需要低温保存或避光保存等。
二、质控品标签质控品是用于评估实验室仪器仪表和实验方法准确性和可靠性的物质。
质控品标签的内容也非常重要，主要包括以下几方面的信息。
1. 产品名称和批号：质控品标签上首先明确标注了产品的名称和批号，以便实验人员快速识别和追溯。
2. 质控水平：质控品通常具有多个水平，标签中会明确注明每个水平的浓度范围或活性值。
实验人员可以通过比对质控品的测定结果，评估实验方法的准确性和可靠性。
3. 适用范围：质控品标签中会注明该质控品适用的实验方法或仪器型号。
这对实验人员在选择质控品时非常重要，确保质控品与自己实验室的方法和仪器相匹配。
4. 使用频率：质控品标签上会建议实验人员使用的频率，以保证实验结果的准确性和可靠性。
例如，标签上可能会建议每天使用质控品进行校准或检验。
生化分析用校准物、质控物产品技术审评规范（2017版）发布时间：2021年06月04日分享：本规范旨在指导注册申请人对校准物、质控物产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本规范是对校准物、质控物产品的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。
本规范是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法, 也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本规范。
本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本规范相关内容也将进行适时调整。
一、适用范围本规范适用于依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）（以下简称《办法》）管理类别为第二类的校准物和质控物。
本规范适用于在生化分析仪上使用，用于检测系统校准的校准物，不适用于生化分析仪电解质模块用校准物。
适用于在生化分析仪上使用，用于适配试剂或检测系统质量控制的定值质控物,不适用于正确度质控物。
作为独立注册单元申报的校准物和质控物应执行本规范，作为试剂盒组分与试剂合并申报的校准物和质控物可参照执行。
依据《办法》，与第一类体外诊断试剂配合使用的校准物、质控物，按第二类产品进行注册；与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准物、质控物单独申请注册时，按与试剂相同的类别进行注册；多项校准物、质控物，按其中的高类别进行注册。
二、注册申报资料要求(-)综述资料综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号)的相关要求。
特种蛋白多项质控品
适用范围：本质控品与本公司生产的试剂盒配套使用，用于以下生化项目的室内
质量控制：胱抑素C、β
2-微球蛋白、视黄醇结合蛋白、α
1
-微球蛋白、超敏C-
反应蛋白、D-二聚体、纤维蛋白（原）降解产物、抗链球菌溶血素“O”、类风湿因子、C-反应蛋白。
1.1 产品型号/规格
冻干粉型（复溶体积）：20×1mL；6×1mL；1×1mL。
1.2 主要组成成分
本质控品是以人血清为基质，并添加了特定项目的生物源性物质和化学成分，具体内容见下表。
表1 特种蛋白多项质控品主要组成成分
注：质控品具有批特异性，具体浓度见值单。
2.1 外观和性状
2.1.1 外包装完整无破损；中文包装标签应清晰、准确、牢固。
2.1.2 本质控品应为白色至浅黄色冻干粉；复溶后应为浅黄色或黄色透明液体，无浑浊，无未溶解物。
2.2 可接受区间/值
各项目在其测量系统上的测定结果应在可接受区间内。
2.3 均匀性
2.3.1 瓶内均匀性
各项目的瓶内均匀性变异系数（CV
瓶内）应不大于10%。
2.3.2 瓶间均匀性
各项目的瓶间均匀性变异系数（CV
）应不大于10%。
瓶间
2.4 稳定性
2.4.1 复溶稳定性
复溶后的质控品密封保存于2 ℃～8 ℃、避光环境中，可稳定3天；复溶后的质控品密封保存于不高于-18℃、避光环境中，可稳定10天。
在稳定期内赋值结果的变化趋势不显著。
2.4.2 效期稳定性
质控品保存于2 ℃～8 ℃，有效期为24个月。
在有效期内赋值结果的变化趋势不显著。
游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸（NEFA）的含量。
1.1 产品型号/规格试剂1：1×8mL、试剂2：1×2mL；试剂1：1×16mL、试剂2：1×4mL；试剂1：1×20mL、试剂2：1×5mL；试剂1：1×32mL、试剂2：1×8mL；试剂1：1×40mL、试剂2：1×10mL；试剂1：2×40mL、试剂2：2×10mL；试剂1：4×40mL、试剂2：4×10mL；试剂1：2×40mL、试剂2：1×20mL；试剂1：4×40mL、试剂2：2×20mL；试剂1：8×40mL、试剂2：8×10mL；试剂1：1×80mL、试剂2：1×20mL；试剂1：2×80mL、试剂2：2×20mL；试剂1：4×80mL、试剂2：4×20mL；试剂1：8×80mL、试剂2：8×20mL；试剂1：1×60mL、试剂2：1×15mL；试剂1：2×60mL、试剂2：2×15mL；试剂1：3×60mL、试剂2：3×15mL；试剂1：8×50mL、试剂2：2×50mL；试剂1：6×70mL、试剂2：3×35mL；试剂1：5×40mL、试剂2：1×50mL；试剂1：4×50mL、试剂2：1×50mL；试剂1：3×60mL、试剂2：1×45mL；试剂1：8×20mL、试剂2：8×5mL；试剂1：1×20L、试剂2：1×5L；试剂1：1×10L、试剂2：1×2.5L；试剂1：1×4L、试剂2：1×1L；试剂1：1×1L、试剂2：1×250mL。
载脂蛋白A1、B校准品适用范围：本校准品与本公司生产的载脂蛋白A1、B测定试剂盒（免疫比浊法）配套使用，用于载脂蛋白A1、B检测系统的校准。
1.1 产品型号/规格冻干粉型（复溶体积）：6×1mL；1×1mL。
1.2 主要组成成分本校准品以人血清为基质，并添加了特定项目的生物源性物质和化学成分，具体内容见下表。
表1 载脂蛋白A1、B校准品主要组成成分注：校准品具有批特异性，具体浓度见值单。
2.1 外观和性状2.1.1 外包装完整无破损；中文包装标签应清晰、准确、牢固。
2.1.2 本校准品应为白色至浅黄色冻干粉；复溶后应为浅黄色或黄色透明液体，无浑浊，无未溶解物。
2.2 水分含量水分含量应不大于5%。
2.3 量值溯源依据GB/T 21415有关规定建立溯源性，量值溯源见表1，赋值过程见附录。
2.4 赋值结果及其不确定度的表示方式赋值结果±扩展不确定度。
2.5 正确度︱≤1。
各项目量值传递的正确度应符合︳En2.6 均匀性2.6.1 瓶内均匀性各项目的瓶内均匀性变异系数（CV）应不大于10%。
瓶内2.6.2 瓶间均匀性）应不大于10%。
各项目的瓶间均匀性变异系数（CV瓶间2.7 稳定性2.7.1 复溶稳定性复溶后的校准品密封保存于2 ℃～8 ℃、避光环境中，可稳定3天；复溶后的校准品密封保存于不高于-18℃、避光环境中，可稳定10天。
在稳定期内赋值结果的变化趋势不显著。
2.7.2 效期稳定性校准品保存于2 ℃～8 ℃，有效期为24个月。
在有效期内赋值结果的变化趋势不显著。
生化多项校准品适用范围：本产品与本公司生化项目试剂盒配套使用，用于临床检验实验室中以下21个生化项目定量检测的系统校准，具体项目为：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、γ－谷氨酰基转移酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）、乳酸脱氢酶（LDH）、肌酸激酶（CK）、α-淀粉酶（AMY）、葡萄糖（Glu）、尿素（Urea）、尿酸（UA）、肌酐（Cre）、总胆红素（T.Bili）、直接胆红素（D.Bili）、无机磷（IP）、钙（Ca）、铁（Iron）、镁（Mg）、胆固醇（CHO）、甘油三酯（TG）、总蛋白（TP）、白蛋白（Alb）。
1.1规格冻干粉型（复溶体积）：1mL×3(1个浓度)；1mL×10(1个浓度)；3mL×3(1个浓度)；3mL×10(1个浓度)。
1.2主要组成成分本产品以人血清为基质，并添加了特定项目的生物源性物质和25mmol/L氯化钠。
表1 校准品的主要成分及生物源性2.1 外观本校准品应为浅黄色冻干粉，复溶后应为浅黄色或浅褐色透明溶液，无混浊，无未溶解物。
2.2 准确度2.3瓶间差变异系数(CV)应≤5%。
2.4 含水量含水量应≤5%。
2.5稳定性2.5.1效期稳定性原包装校准品在2℃～8℃条件下避光贮存，有效期为18个月。
在有效期满后3个月内，校准品性能应符合2.1、2.2、2.3要求。
2.5.2复溶稳定性复溶后校准品在15℃～25℃密封避光保存，在稳定期满后2小时内，校准品性能应符合2.1、2.2、2.3要求。
复溶后校准品在2℃～8℃密封避光保存，在稳定期满后2小时内，校准品性能应符合2.1、2.2、2.3要求。
复溶后校准品在-25℃～-15℃密封避光保存，在稳定期满后8小时内，校准品性能应符合2.1、2.2、2.3要求。
2.6溯源性校准品溯源性应符合GB/T 21415-2008的要求，并提供相关溯源过程、测定值不确定度等内容,本校准品溯源情况详见附录A。
生化多项校准品适用范围：与本公司生产的试剂盒配套使用，用于丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰基转移酶、碱性磷酸酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、α-羟丁酸脱氢酶、胆碱酯酶、α-淀粉酶、5’-核苷酸酶、乳酸脱氢酶同工酶1、线粒体天门冬氨酸氨基转移酶、亮氨酸氨基肽酶、胰淀粉酶、脂肪酶、谷氨酸脱氢酶、乳酸、不饱和铁结合力、白蛋白、总蛋白、甘油三酯、胆固醇、总胆汁酸、尿素、尿酸、肌酐、总胆红素、直接胆红素、葡萄糖、铁、钙、镁、磷共33个项目检测系统的校准。
1.1 包装规格1×3mL；5×3mL；10×3mL；20×3mL；1×5mL；5×5mL；10×5mL；20×5mL。
1.2 主要组成成分冻干粉，单水平。
人血清基质（20%）中添加生物活性物质及化学添加物，稳定剂20g/L。
目标浓度见下表：校准品靶值批特异，详见靶值单。
2.1 外观2.1.1 试剂为冻干粉，复溶后为无色至淡黄色液体，无可见不溶物。
2.1.2 包装外观应整洁，标签字迹清晰，不易脱落。
2.2 水分含量水分含量不超过3%。
2.3 赋值结果及不确定度的表示方式赋值结果及不确定度的表达方式应符合（赋值结果，扩展不确定度）。
2.4 量值溯源根据GB/T21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源情况见下表：2.5 正确度2.5.1 量值溯源至国家标准物质的项目使用校准品校准后测试国家标准物质，量值传递的正确度En绝对值≤1。
2.5.2 量值溯源至公司内部工作校准品的的项目测试工作校准品，量值传递的正确度En绝对值≤1。
2.6 均匀性2.6.1 瓶内均匀性赋值结果的瓶内均匀性（CV）见下表：2.6.2 瓶间均匀性赋值结果的瓶间均匀性（CV）不大于8%。
2.7 稳定性2.7.1 效期稳定性2℃～8℃避光保存可稳定12个月。
稳定期内赋值结果的变化趋势不显著。
多项生化校准品适用范围：与本公司生产的试剂盒配套使用，用于白蛋白、α-淀粉酶、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、二氧化碳、钙、氯、肌酸激酶、肌酐、γ-谷氨酰基转肽酶、葡萄糖、乳酸脱氢酶、镁、钾、总蛋白、钠、尿素、尿酸、锌、胆碱酯酶、胆固醇、甘油三酯、α-羟丁酸脱氢酶、碱性磷酸酶、总胆红素、直接胆红素、脂肪酶、总胆汁酸、乳酸、磷共30项检测系统的校准。
1.1包装规格1×5mL；3×5mL；6×5mL。
1.2主要组成成分冻干粉末，其基质由0.02mol/L Tris缓冲液、300mL/L人血清、0.05mL/L Proclin300组成，其中各项靶值浓度范围见下表1。
表1各项靶值浓度范围校准品靶值批特异，详见说明书。
2.1外观和性状2.1.1各组分应齐全、完整、无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.1.2开封前应为白色或淡黄色冻干粉。
2.1.3复溶后应为浅黄色溶液，无浑浊，无未溶解物。
2.2准确度见表2：表2准确度要求2.3重复性变异系数（CV）应不超过10%。
2.4批内瓶间差变异系数（CV）应不超过10%。
2.5量值溯源根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源情况见表3：表3溯源情况2.6稳定性2.6.1复溶稳定性复溶后的校准品在2℃～8℃条件下密闭避光保存，其中：1）二氧化碳可稳定6小时；2）胆红素可稳定6小时；3）其余项目可稳定1天。
各项目检测结果应符合2.2、2.3之规定。
复溶后的校准品在-20℃条件下密闭保存，可以稳定15天，应符合2.2、2.3之规定。
2.6.2效期稳定性该产品在2℃～8℃条件下密闭贮存有效期为24个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.2、2.3之规定。
附件1：生化项目试剂技术要求生化项目开放试剂（同时适配AU2700、日立008AS、日立7180,按毫升报价）附件2：综合评分明细表附件3：采购文件书装订顺序采购文件书装订顺序1、封面（公司、项目、联系人、联系方式）2、目录3、品目及报价表（格式见附件3）4、规格型号、配置及偏离表（格式见附件3）5、企业营业执照（复印件）6、组织机构代码证、税务登记证（复印件）7、法定代表人授权书（原件，格式见附件3）暨经办人授权书，法定代表人、经办人身份证（复印件）8、生产厂家授权书（投标人不是生产厂家的）9、如是医疗器械，须提供“中华人民共和国医疗器械生产企业许可证”和“中华人民共和国医疗器械经营企业许可证”（复印件）10、如是医疗器械，须提供“医疗器械产品注册证和注册登记表”（复印件）11、如有产品质量和企业管理体系认证（考核），请提供的有效证明文件的复印或扫描件，质量管理体系认证包括FDA、CE、ISO等认证（提供中文翻译复印件）12、质量检测中心或法定机构出具的产品检测报告，性能自测报告，出厂检验报告的复印或扫描件13、如有其他证书：产品在技术、节能、安全、环保和自主创新方面获得的认证证书或制造厂家和产品所获国家级荣誉称号等复印或扫描件14、产品执行标准（提供产品注册标准：YZB等资料供评审）15、产品质量及货源保证书16、售后服务承诺书，包括质量保证范围，售后服务体系、人员培训计划等，并提供相关人员证明材料，要求见评分办法“售后服务”说明；17、如有，提供进口原材料证明书或产品报关资料等18、产品说明书或与投标医疗耗材型号一致的产品彩页资料和其他有关介绍资料。
19、业绩证明文件（用户名单及联系人与联系方式，格式见附件3），并提供相应证明文件，要求见评分办法“业绩”说明。
20、能满足采购人需求的配送及维保的证明文件。
如有物流公司配送，请提供配送证明材料：配送商基本情况、配送商营业执照复印件、配送商经营许可证复印件21、如有，国家规定的其它相关资质证明文件或其它涉及特许经营许可的须提供相关证书。
生化多项质控品适用范围：本产品与本公司生化项目试剂盒配套使用，用于临床检验实验室中以下23个项目室内质量控制，具体项目为：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、γ－谷氨酰基转移酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）、乳酸脱氢酶（LDH）、肌酸激酶（CK）、α-淀粉酶（AMY）、葡萄糖（Glu）、尿素（Urea）、尿酸（UA）、肌酐（Cre）、总胆红素（T.Bili）、直接胆红素（D.Bili）、无机磷（IP）、钙（Ca）、铁（Iron）、镁（Mg）、氯（Cl）、二氧化碳（CO）、2胆固醇（CHO）、甘油三酯（TG）、总蛋白（TP）、白蛋白（Alb）。
1.1规格冻干粉型（复溶体积）水平1：1mL×3；1mL×10；3mL×3；3mL×10；水平2：1mL×3；1mL×10；3mL×3；3mL×10。
1.2主要组成成分本产品以牛血清为基质，并添加了特定项目的生物源性物质和25mmol/L氯化钠。
表1 质控品的主要成分及生物源性2.1 外观本质控品应为浅黄色冻干粉，复溶后应为黄色或浅褐色半透明或透明溶液，无混浊，无未溶解物。
2.2 赋值有效性测定本质控品，测定结果应在各项目质控范围内。
2.3瓶间差本质控品中铁项目瓶间差的变异系数(CV)应≤8%；本质控品中其余项目瓶间差的变异系数(CV)应≤5%。
2.4 含水量含水量应≤5%。
2.5稳定性2.5.1效期稳定性原包装质控品在2℃～8℃条件下避光贮存，有效期为18个月。
在有效期满后3个月内，质控品性能应符合2.1、2.2、2.3要求。
2.5.2复溶稳定性在15℃～25℃稳定期满后2小时内，质控品性能应符合2.1、2.2、2.3要求。
在2℃～8℃稳定期满后2小时内，质控品性能应符合2.1、2.2、2.3要求。
在-25℃～-15℃稳定期满后8小时内，质控品性能应符合2.1、2.2、2.3要求。
全自动生化分析仪技术参数要求（*为重要参数）一、技术参数：1.基本参数*1.1原装进口全自动生化分析仪一台*1.2分析速度：生化≥400测试/h,电解质≥400测试/h1.3可测样品种类：血清、血浆、尿液、脑脊液、胸腹水1.4.测试范围：常规生化、急诊生化、电解质、免疫球蛋白、补体等1.5.测试原理及方法：含终点法、速率法、两点法、K、Na、CL采用离子选择电极法1.6校准方法包括：单点、两点、多点线性及非线性模式等1.7测定温度及控温精度：37±0.1℃，温控方式：干式恒温系统或循环恒温水浴系统1.8同时测定项目：可同时测定≥55项生化项目,具有扩展性,可连接免疫分析模块检测肿瘤标志物等免疫分析项目1.9仪器用水量：平均15-40L/h1.10.产品质量认证：SFDA、FDA、GE、CE、ISO9000、ISO140012.试剂系统参数2.1试剂位：基本位≥55个或双试剂位≥110个2.2反应体积：最小≤100ul2.3试剂开放程度：完全开放、部分开放2.4有试剂冷藏技术，试剂加样针具有防撞针保护功能2.5试剂盒有条码，试剂仓有条码识别功能2.6全工作过程中试剂盒装载无须停机3.样品处理及进样系统3.1加样精度：最小可达0.1ul步进3.2进样方式：轨道式、圆盘式、轨道圆盘结合式3.3样品管可使用范围：真空采血管、一次性塑料试管、样品杯等3.4有自动检测功能3.5有自动稀释功能3.6有样品液面探测功能3.7有样品条码识别功能3.8样品最小使用量：1-2ul3.9搅拌功能：机械搅拌方式或超声波混匀3.10进样方式：易操作，加样针具有防撞针保护功能3.11比色杯:：石英玻璃杯或UV塑料杯3.12有血清指数功能，对溶血、黄疸、高血脂等有提示功能4.光学系统4.1光学系统：采用光栅,后分光检测技术4.2波长范围：340nm-800nm,≥13种波长4.3光源：脉冲式氙灯或卤素灯4.4.灯泡寿命：≥1000小时4.5反应比色杯数量：≥70个4.6测光方式：单波长、双波长5.质量保证及质控5.1有质量管理软件系统,可自动绘制和储存质控结果5.2能提供原厂的质控品、校准品、具有溯源性、并有批准文号6.软件及控制单元参数6.1电脑系统：WindowsXP、Pentium处理器、DVD-RAM内存1G,硬盘160G 6.2显示器：操作单元17寸触摸式显示屏,中文系统19寸液晶显示器6.3打印机：可出激光中文打印报告6.4工作电压：220VAC±10％6.5电流:50/60Hz6.6温湿度要求：工作温度：15----35℃, 工作湿度：45％----85％6.7数据通讯模式：双向连接,RS-232串口6.8具有远程诊断功能7．水/废液参数7.1制水机：提供优质品牌制水机7.2水参数：≥1MΩ与仪器匹配的纯水机7.3制量：大于40L/h7.4水压：0.5-3.5kg/cm7.5废液处理：系统后的单独容器或管道处理8.UPS延时稳压电源知名品牌UPS延时稳压电源一台，断电延时大于2小时二、商务要求：1.厂家应出具医疗器械生产许可证和国食药监械（进）字号医疗器械注册证及登记表；代理单位应出具经营许可证及产品销售授权书，同时出具产品国食药监械（进）字号医疗器械注册证及登记表。
全自动生化分析仪技术参数技术和商务要求1、主要技术性能1.1检测速度恒速2800测试/小时（纯生化）21200测试/小时（带ISE）1.2检测方法要求具备终点法，两点终点法，速率法，两点速率法（两点动力学法）定标方法单点线性、两点线性、多点线性、非线性等，定标公式26种1.4急诊检测能力急诊样本可以随时插入并优先检测1.5待机功能具有24小时待机，可设定自动休眠,一键启动功能*1.6同时分析项目2190项，其中血清指数23项，ISE23项1.7检测功能支持糖化血红蛋白检测，支持机内溶血1.8仪器功能仪器支持水脱气模块、支持水质监测2、光学系统2.1光源长寿命卤素灯，平均寿命22000小时2.2波长数量及范围波长数量216个，波长范围要求340-85Onm2.3吸光度线性范围相对偏倚在±5%范围内的最大吸光度应不小于3.6。
2.4吸光度稳定性波长34Onm时，吸光度变化《0.013、温控系统*3.1反应盘温控方式非水浴免维护免保养的恒温方式3.2反应盘温控波动提供37±0.1°C的恒温环境，温度波动度≤0.1°C4、样本系统4.1进样方式智能灵活，圆盘式进样4.2样本针功能液面感应、随量跟踪功能，具备立体防撞、自动保护功能。
支持样本针堵针自动检测功能（凝块检测功能，空吸、气泡、堵针实时检测）。
4.3生化项目样本量L5UL~35UL,递增《0.1μL；*4.4样本位2120个样本位（不含软件扩展位）*4.5样本携带污染率≤0.05%4.6样本管原始采血管或其他试管5、试剂系统5.1试剂量IOUL~400uL,递增W0.5uL*5.2试剂位2200个5.3试剂冷藏试剂盘24小时独立制冷系统，冷藏温度2℃〜8℃。
5.4试剂开放性可原厂试剂进行配套，也可完全开放*5.5试剂盘独立的试剂盘22个5.6试剂配套性要求同品牌生产厂家配套生化试剂项目270项，并提供注册证目录，注册证复印件附后，不提交目录者不予采购5.7试剂扩容技术多个项目同一套试剂（位）*5.8备用试剂位同一项目可安排多套试剂5.9溯源体系提供与仪器同品牌原厂配套、经药监局注册的复合校准品和质控品的注册证，且经药监局注册的项目校准品225种。
校准品名称产品描述规 格货 号多项校准血清level2特种蛋白多项校准血清胆红素校准品(BIL’S)转铁蛋白校准品(TRF’S)总胆汁酸校准品(TBA’S)腺苷脱氨酶校准品(ADA’S)α-L-岩藻糖苷酶校准品(AFU’S)5′-核苷酸酶校准品(5′-NT’S)单胺氧化酶校准品(MAO’S)胱抑素C校准品(Cys-C’S)N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶校准品(NAG’S)尿微量白蛋白校准品(MALB’S)β2-微球蛋白校准品(BMG’S)脑脊液及尿蛋白校准品(CSF/UP’S)高/低密度脂蛋白胆固醇校准品(HDL/LDL-C’S)载脂蛋白A1/B校准品(APOA1/B’S)脂蛋白a校准品(Lp(a)’S)同型半胱氨酸校准品(HCY’S)糖化血清蛋白校准品(GSP’S)糖化血红蛋白校准品(HbA1c%’S)二氧化碳校准品(CO2’S)抗链球菌溶血素“O”校准品(ASO’S)类风湿因子校准品(RF’S)超敏C-反应蛋白校准品(HS-CRP’S)肌红蛋白校准品（Mb’S）包含多种生化检测项目包含IgA、IgG、IgM、C3、C4、PALB、TRF包含TBIL和DBIL包含HDL-C和LDL-C包含APOA1和APOB 1套1套1支1支1支1支1支1支1支1套1支1支1支1支1支1套1套1套1支1套1支1支1支1套1套CC1201CC1105CC1123CC1154CC1126CC1127CC1128CC1129CC1130CC1134CC1135CC1136CC1137CC1138CC1141CC1142CC1143CC1145CC1146CC1147CC1150CC1151CC1152CC1153CC115617校准品与质控品校准品名称产品描述规 格货 号肌钙蛋白I校准品（cTnI’S）血管紧张素转化酶校准品（ACE’S）血氨校准品（AMM’S）α1-微球蛋白校准品（α1-MG’S）铁蛋白校准品（Fer’S）视黄醇结合蛋白校准品（RBP’S）D-二聚体校准品（DD’S）1套1套1套1套1套1套1套CC1157CC1165CC1166CC1167CC1168CC1169CC1170包含多种生化检测项目包含IgA、IgG、IgM、C3、C4、PALB、TRF包含CK/CKMB包含CHO、TG、HDL、LDL包含APOA1和APOB多项质控血清特种蛋白多项质控血清α-L-岩藻糖苷酶质控品(AFU)5′-核苷酸酶质控品(5′-NT)单胺氧化酶质控品(MAO)腺苷脱氨酶质控品(ADA)胱抑素C质控品(Cys-C)N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶质控品(NAG)尿微量白蛋白质控品(MALB)β2-微球蛋白质控品(BMG)肌酸激酶/肌酸激酶同工酶质控品(CK/CKMB)脂类质控品载脂蛋白A1/B质控品(APOA1/B)脂蛋白a质控品(Lp(a))同型半胱氨酸质控品(HCY)LEVEL 2LEVEL 3LEVEL 1LEVEL 2LEVEL 1LEVEL 2LEVEL 1LEVEL 2LEVEL 1LEVEL 2LEVEL 1LEVEL 2LEVEL 1LEVEL 2LEVEL 1LEVEL 2LEVEL 1LEVEL 2LEVEL 1LEVEL 2LEVEL 2LEVEL 3LEVEL 1LEVEL 2LEVEL 1LEVEL 2LEVEL 1LEVEL 2CC2201CC2301CC2105CC2205CC2128CC2228CC2129CC2229CC2130CC2230CC2127CC2227CC2134CC2234CC2135CC2235CC2136CC2236CC2137CC2237CC2354CC2255CC2355CC2142CC2242CC2143CC2243CC2145CC22451支1支1支1支1支1支1支1支1支1支1支1支1支1支1支1支1支1支1支1支1支1支1支1支1支1支1支1支1支质控品名称产品描述浓度水平货 号规 格18校准品与质控品质控品名称产品描述浓度水平货 号规 格19糖化血清蛋白质控品(GSP)糖化血红蛋白质控品(HbA1c%)抗链球菌溶血素“O”质控品(ASO)类风湿因子质控品(RF)超敏C-反应蛋白质控品(HS-CRP)肌红蛋白质控品（Mb ）肌钙蛋白I 质控品（cTnI ）血管紧张素转化酶质控品（ACE ）血氨质控品（AMM ）α1-微球蛋白质控品（α1-MG ）铁蛋白质控品（Fer ）视黄醇结合蛋白质控品（RBP ）D-二聚体质控品（DD ）LEVEL 1LEVEL 2LEVEL 1LEVEL 2LEVEL 1LEVEL 2LEVEL 1LEVEL 2LEVEL 1LEVEL 2LEVEL 1LEVEL 2LEVEL 1LEVEL 2LEVEL 1LEVEL 2LEVEL 1LEVEL 2LEVEL 1LEVEL 2LEVEL 1LEVEL 2LEVEL 1LEVEL 2LEVEL 1LEVEL 2CC2146CC2246CC2147CC2247CC2151CC2251CC2152CC2252CC2153CC2253CC2156CC2256CC2157CC2257CC2165CC2265CC2166CC2266CC2167CC2267CC2168CC2268CC2169CC2269CC2170CC22701支1支1支1支1支1支1支1支1支1支1支1支1支1支1支1支1支1支1支1支1支1支1支1支1支1支校准品与质控品。
常规生化复合校准品产品技术要求mairui
2 性能指标
2.1外观和性状
2.1.1颜色性状
校准品复溶前应为浅黄色冻干粉末；复溶并混匀后应为清澈浅黄色液体，无沉淀、无悬浮物和絮状物。
2.1.2包装
分装瓶应为棕色硬质玻璃瓶，盖有橡胶瓶内塞和塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识、说明书应完整、清晰。
橡胶瓶内塞与玻璃配合后应无泄漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。
2.2装量
每瓶校准品质量（含瓶重）应不少于11g。
2.3溯源性
2.3.1参考值表
校准品应可提供所包含检测项目的参考值表。
2.3.2赋值准确性
经校准品校准的迈瑞BS 系列检测由高一级测量程序定值的参考血清，结果的偏倚应满足表2 要求。
表 1 校准品赋值准确性的允许偏倚范围
2.3.3参考方法及测量不确定度
应提供对校准品进行赋值时采用的参考方法及对应的测量不确定度计算方法。
2.4均一性
2.4.1瓶内均一性
校准品瓶内均一性应不大于表3 的要求（SD 和CV 值满足其一即可）。
表 3 校准品瓶内均一性的指标要求
2.4.2瓶间均一性
校准品瓶间均一性应不大于表4 的要求（SD 和CV 值满足其一即可）。
表 4 校准品瓶间均一性的指标要求
2.5生物安全性
使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂对校准品中HBsAg、HIV 抗体、HCV 抗体、梅毒螺旋体TP 抗体检测应为阴性。
生化多项校准品
适用范围：本校准品与本公司生产的试剂盒配套使用，用于以下生化项目检测系统的校准：肌酸激酶MB同工酶、腺苷脱氨酶、天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶、5'-核苷酸酶、甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶、前白蛋白、N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶、血管紧张素转化酶、同型半胱氨酸。
1.1 产品型号/规格
冻干粉型（复溶体积）：20×1mL；6×1mL；1×1mL。
1.2 主要组成成分
本校准品以人血清为基质，并添加了特定项目的生物源性物质和化学成分，具体内容见下表。
表1 生化多项校准品主要组成成分
注：校准品具有批特异性，具体浓度见值单。
2.1 外观和性状
2.1.1 外包装完整无破损；中文包装标签应清晰、准确、牢固。
2.1.2 本校准品应为白色至浅黄色冻干粉；复溶后应为浅黄色或黄色透明液体，无浑浊，无未溶解物。
2.2 水分含量
水分含量应不大于5%。
2.3 量值溯源
依据GB/T 21415有关规定建立溯源性，量值溯源见表1，赋值过程见附录。
2.4 赋值结果及其不确定度的表示方式
赋值结果±扩展不确定度。
2.5 正确度
︱≤1。
各项目量值传递的正确度应符合︳E
n
2.6 均匀性
2.6.1 瓶内均匀性
各项目的瓶内均匀性变异系数（CV
）应不大于10%。
瓶内
2.6.2 瓶间均匀性
各项目的瓶间均匀性变异系数（CV
）应不大于10%。
瓶间
2.7 稳定性
2.7.1 复溶稳定性
复溶后的校准品密封保存于2 ℃～8 ℃、避光环境中，可稳定3天；复溶后的校准品密封保存于不高于-18℃、避光环境中，可稳定10天。
在稳定期内赋值结果的变化趋势不显著。
2.7.2 效期稳定性
校准品保存于2 ℃～8 ℃，有效期为24个月。
在有效期内赋值结果的变化趋势不显著。
