医疗器械不良事件监测和再评价_英文

不良事件监测和再评价制度对不合格品进行有效控制及管理，确保不合格医疗器械不进入合格品区，不发货销售，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规，特制订本程序。

为加强对公司产品不良事件监测和再评价工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》特制定本制度。

一、质量管理部负责医疗器械不良事件监测工作，负责本公司的不良事件监测工作，积极配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件监测相关工作，负责开展医疗器械再评价工作。

二、质量管理部：负责医疗器械不良事件信息的收集,维护系统中用户及产品注册信息；收集医疗器械不良事件报告，经调查核实后及时上报至系统；拟定企业医疗器械不良事件监测工作和培训年度计划，管理医疗器械不良事件监测记录。

医疗器械不良事件监测员应当主动向本公司产品的使用单位收集产品发生的所有可能医疗器械不良事件，并立即通报相关职能部门。

三、个例医疗器械不良事件公司发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。

3.1个例医疗器械不良事件调查医疗器械不良事件调查主要是了解医疗器械不良事件发生情况（包括不良事件发生时间、伤害/故障表现、不良事件后果等）、医疗器械使用情况（包括维护和保养情况、产品使用期限、合并用药/械情况、使用人员资质、具体操作过程等）、患者诊治情况（包括原患疾病、相关体征及各种检查数据、救治措施、转归情况等）、既往类似不良事件、产品生产过程、产品贮存流通情况以及同型号同批号产品追踪等，必要时与医护人员或者器械使用人员沟通。

3.2个例医疗器械不良事件分析评价导致死亡的事件应当在30日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在45日内向企业所在地省级监测机构报告评价结果。

对于事件情况和评价结果有新的发现或者认知的，应当补充报告。

（体系文件）不良事件监测与再评价程序医疗器械不良事件监测和再评价程序1 目的本规定的制定是为了更好地开展医疗器械不良事件监测和再评价工作，及时发现产品可疑不良事件，及时、有效地对存在安全隐患的产品采取控制和干预措施。

2范围：本程序适用于产品不良事件的控制、管理以及再评价。

3 职责3.1 不良事件监测部负责本企业生产、经营的医疗器械的可疑不良事件的信息收集、报告、再评价和管理工作。

负责国家医疗器械不良事件信息系统用户信息的维护与更新。

3.2 市场部负责产品交付后的市场跟踪调查收集有关信息，并及时传递到不良事件监测部。

3.3 研发部负责再评价活动。

4.0 定义4.1 医疗器械不良事件是指医疗器械在正常使用的情况下发生，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

4.2 应报告的不良事件是医疗器械在正常使用的情况下发生的，与医疗器械预期使用效果无关，并可能或者已经导致死亡或严重伤害的事件。

4.3 医疗器械再评价，是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。

4.4 群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。

4.5 医疗器械重点监测，是指为某一品种或者产品上市后风险情况、特征、严重程度、发生率等，主动开展的阶段性监测活动。

4.6 医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。

4.7 严重伤害是指有下列情况之一者：a）危及生命；b）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；c）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。

5、工作程序5.1 不良事件的反馈5.1.1 市场部负责收集产品交付后的市场信息反馈及顾客投诉意见，汇总后报不良事件监测部。

5.1.2 不良事件监测部主动收集来自国家医疗器械不良事件监测信息系统、医疗器械经营企业、使用单位、使用者等的不良事件信息。

医疗器械不良事件监测和再评价_英文Monitoring and Re-evaluation of Adverse Events in Medical DevicesIntroduction:Medical devices play a crucial role in diagnosing, treating, and preventing diseases or medical conditions. However, like any other technology, medical devices can have flaws or unforeseen risks that pose a threat to patients' health and safety. To ensure patient safety and improve the quality of medical devices, monitoring and re-evaluation of adverse events are essential. This essay will discuss the importance of monitoring adverse events in medical devices, the current regulatory framework and reporting systems, and the implications for patient safety.Importance of Monitoring Adverse Events:Monitoring adverse events in medical devices is crucial for multiple reasons. Firstly, it allows manufacturers andregulatory authorities to identify potential safety concerns or inadequacies in the design, manufacturing, or use of a device. This information can then be used to make necessary improvements or modifications to enhance the device's safety profile.Current Regulatory Framework and Reporting Systems:In many countries, regulatory bodies require manufacturers and healthcare professionals to report adverse events related tomedical devices. These regulatory frameworks aim to create a transparent and accountable system for monitoring and evaluating adverse events.For instance, in the United States, the Food and Drug Administration (FDA) oversees the reporting system known as the Medical Device Reporting (MDR) program. Under this program, manufacturers, importers, and certain user facilities are required to report any serious injuries, deaths, or device malfunctions to the FDA. Additionally, the FDA maintains the Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE) database, which allows healthcare professionals and the public to access adverse event reports and track device performance.Implications for Patient Safety:Monitoring and re-evaluation of adverse events in medical devices have significant implications for patient safety. By identifying adverse events, regulatory authorities can assess the risk-benefit profile of devices and take necessary actions to mitigate risks. This may include issuing safety alerts, updating labeling requirements, or even removing unsafe devices from the market.Conclusion:Monitoring and re-evaluation of adverse events in medical devices are critical in ensuring patient safety and maintaining the quality of healthcare. Through robust reporting systems andregulatory frameworks, healthcare professionals, regulatory authorities, and manufacturers can identify potential safety concerns, take necessary actions to mitigate risks, and enhance the overall safety profile of medical devices. By doing so, patients can have greater confidence in the devices used to diagnose, treat, and improve their health.。

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）一、名词解释：1、医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

2、医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

3、医疗器械再评价：是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。

二、填空题：1、医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械（再评价）。

2、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。

记录应当保存至医疗器械标明的使用期后（2）年，但是记录保存期限应当不少于（5）年。

3、生产第二类、第三类医疗器械的企业还应当建立相应制度，以保证其产品的（可追溯性）。

4、报告医疗器械不良事件应当遵循（可疑即报）的原则。

5、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向（所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构）报告。

其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起（5）个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起（15）个工作日内报告。

6、6、医疗器械生产企业应当在首次报告后的（20）个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

7、第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年（1）月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行（汇总分析），并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。

8、医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年（1）月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行（总结），并保存备查。

9、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向（所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门）、（卫生主管部门）和（医疗器械不良事件监测技术机构）报告，并在（24）小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

CLINICAL EVALUATION REPORT临床评估报告For Product: XXXX产品：XXXXDocument No. XXXXXXXX文件编号Version: 1.0版本:Date: 2020-07-26日期:Author:作者:Reviewed by:审阅:Approved by:批准:<Company><公司>Table of Content目录Page页码1. General details总述 (3)2. Description of the device and its intended application器械描述和预期用途.. 33. Intended therapeutic and/or diagnostic indications and claims预期治疗和/或诊断说明和要求 (3)4. Context of the evaluation and choice of clinical data types评估背景和临床数据类型的选择 (3)5. Summary of the clinical data and appraisal总结临床数据和评价 (4)6. Data analysis数据分析 (5)6.1. P erformance性能 (5)6.2. S afety安全 (5)6.3. P roduct Literature and Instructions for Use产品文献和使用说明 (5)7.Conclusions结论 (5)1. General details 总述State the proprietary name of the device and any code names assigned during device development. Identify the manufacturer(s) of the device.描述器械的商品名，以及在器械研发过程中使用的任何编码。

医疗器械临床评估_中英文翻译Clinical Evaluation of Medical Devices医疗器械临床评估是一项重要的过程，旨在评估和证明医疗器械的安全性、有效性和性能。

在临床评估中，病患会接受医疗器械的使用，以评估器械在真实世界中的表现。

临床评估的目的是为了确保医疗器械在市场上的安全性和有效性，以保护患者的利益和确保医疗器械的质量。

临床评估的步骤包括制定评估计划、研究设计、数据收集和数据分析。

评估计划应该明确阐述研究的目标、方法和计划，并应经由适当的伦理委员会审查和批准。

研究设计应该合理且具有统计学上的有效性，以保证研究结果的可靠性。

数据的收集应根据临床评估计划进行，以获取与评估目标相关的数据。

数据分析是评估数据并得出结论的过程，通常会使用统计学方法进行分析。

医疗器械临床评估的一个重要方面是比较试验。

比较试验是通过将医疗器械与其他治疗方法或安慰剂进行比较，来评估医疗器械的效果和安全性。

比较试验通常是随机分组的，以减少与研究结果相关的偏见。

通过比较试验，可以获取医疗器械的证据，支持其在临床实践中的使用。

此外，临床评估还包括监测医疗器械在真实世界中的使用情况。

这种监测被称为后市场监测，旨在监测医疗器械的安全性和效果，并及时发现任何不良事件或问题。

后市场监测的数据可以用于对医疗器械的性能进行评估，并采取必要的修正措施。

最终，医疗器械临床评估的结果将被用于支持医疗器械的注册和上市。

在进行注册和上市之前，必须获得适当的临床评估数据，并证明医疗器械符合相关的安全和效果要求。

注册机构会审查临床评估的数据，并对医疗器械的注册进行决策。

总之，医疗器械临床评估是评估和证明医疗器械安全性、有效性和性能的重要过程。

通过制定评估计划、进行比较试验和后市场监测，可以获取医疗器械的评估数据，并用于注册和上市。

临床评估的目的是保护患者的利益，并确保医疗器械的质量和安全性。

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法1. 引言医疗器械在临床应用中扮演着重要的角色，然而，由于种种原因，可能存在不良事件的发生。

为了保障患者的安全和权益，加强对医疗器械不良事件的监测和再评价是必要的。

本文档旨在制定医疗器械不良事件监测和再评价管理办法，以规范和指导医疗机构对不良事件的管理和处理。

2. 目的和适用范围本文档的目的是为了规范医疗机构如何监测和再评价医疗器械不良事件，以及如何进行风险评估和应对措施的制定。

适用范围包括所有医疗机构和相关医疗器械的管理人员。

3. 定义•医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病、缓解病痛或者使人体机能重建的仪器、器具、设备、材料或者其他物品。

•不良事件：指医疗器械在生产、贮存、运输、销售、使用过程中导致死亡、重伤、严重康复障碍、器官损害等不良后果的事件。

•监测：指对医疗器械不良事件进行收集、分析和报告的过程。

•再评价：指对医疗器械不良事件进行风险评估、原因分析和应对措施的制定。

4. 医疗器械不良事件监测要求医疗机构应当建立和完善医疗器械不良事件的监测制度，具体要求如下：4.1 不良事件报告医疗机构应当建立不良事件报告制度，要求医务人员在发现或者接收到医疗器械不良事件后立即向相关部门报告，相关部门应当及时记录并进行组织处理。

4.2 不良事件分类医疗机构应当根据不良事件的性质、严重程度等因素，对不良事件进行分类。

常见的分类包括死亡事件、严重损伤事件、器官损害事件等。

4.3 不良事件报告流程医疗机构应当明确不良事件报告的流程，包括报告的内容、报告的方式、报告的时限等。

报告的内容应当包括事件发生的时间、地点、患者信息、医疗器械信息、不良事件的描述等。

4.4 不良事件分析医疗机构应当对不良事件进行分析，包括对事件的原因、影响因素、可能存在的风险等进行评估和分析。

根据分析结果，医疗机构可以采取相应的措施，如召回医疗器械、改进使用方法等。

5. 医疗器械再评价管理要求医疗机构应当建立和完善医疗器械再评价管理制度，具体要求如下：5.1 再评价流程医疗机构应当明确医疗器械再评价的流程，包括风险评估、原因分析、应对措施制定等。