不良事件监测和再评价管理程序(含记录)

不良事件监测和再评价制度对不合格品进行有效控制及管理，确保不合格医疗器械不进入合格品区，不发货销售，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规，特制订本程序。

为加强对公司产品不良事件监测和再评价工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》特制定本制度。

一、质量管理部负责医疗器械不良事件监测工作，负责本公司的不良事件监测工作，积极配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件监测相关工作，负责开展医疗器械再评价工作。

二、质量管理部：负责医疗器械不良事件信息的收集,维护系统中用户及产品注册信息；收集医疗器械不良事件报告，经调查核实后及时上报至系统；拟定企业医疗器械不良事件监测工作和培训年度计划，管理医疗器械不良事件监测记录。

医疗器械不良事件监测员应当主动向本公司产品的使用单位收集产品发生的所有可能医疗器械不良事件，并立即通报相关职能部门。

三、个例医疗器械不良事件公司发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。

3.1个例医疗器械不良事件调查医疗器械不良事件调查主要是了解医疗器械不良事件发生情况（包括不良事件发生时间、伤害/故障表现、不良事件后果等）、医疗器械使用情况（包括维护和保养情况、产品使用期限、合并用药/械情况、使用人员资质、具体操作过程等）、患者诊治情况（包括原患疾病、相关体征及各种检查数据、救治措施、转归情况等）、既往类似不良事件、产品生产过程、产品贮存流通情况以及同型号同批号产品追踪等，必要时与医护人员或者器械使用人员沟通。

3.2个例医疗器械不良事件分析评价导致死亡的事件应当在30日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在45日内向企业所在地省级监测机构报告评价结果。

对于事件情况和评价结果有新的发现或者认知的，应当补充报告。

1.目的为了保障本公司产品的使用安全，不断提高产品质量，避免和减少不良事件的重复发生，保障患者使用安全。

2.范围本程序适用于对本公司产品上市后不良事件的发现、处理、报告及纠正。

3.职责3.1质量部配备专(兼)职人员负责产品市场上不良事件信息的收集。

3.2质量部配备专(兼)职人员负责对收集的不良事件信息进行汇总分析，经管理者代表批准后上报。

3.3质量部：通过产品设计回顾性研究、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉产品的不良事件信息，协助生产技术部开展医疗器械再评价。

3.4 对医疗器械的风险实施再评价。

4.程序4.1 不良信息的收集不良事件的定义：医疗器械不良事件是获准上市、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

4.1.1 质量部指定专人对售出的产品进行质量跟踪调查。

调查方式可以为：传真、电话、Email等型式。

且将调查结果记录。

4.1.2 质量部负责收集客户通过来信、来电、EMIAL等形式提供的抱怨、投诉等与产品有过关的信息。

4.1.3质量部指定专(兼)职人员负责收集来自监督管理部门的不良反应报告、质量问题投诉和文件、签发检定结果等信息。

4.1.4公司内部各部门发现的关于产品存在安全隐患的信息，由该部门主管负责收集。

4.2 不良事件的处理4.2.1 公司各个部门将收集到的产品信息进行初评，若发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，须在24小时内报告质量部主管。

质量部主管对接收到的信息进行确认，若确认为导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，在24小时内组织召开不良事件处理会议，会议由公司总经理主持。

同时由质量部通知与该不良事件所涉及产品有关的客户停止使用该产品。

4.2.2 根据《可疑医疗器械不良事件报告表》所要求的内容，质量部负责不良事件的外部调查，质量部、生产技术部和质量部负责追溯发生不良事件产品的信息及原因分析。

（体系文件）不良事件监测与再评价程序医疗器械不良事件监测和再评价程序1 目的本规定的制定是为了更好地开展医疗器械不良事件监测和再评价工作，及时发现产品可疑不良事件，及时、有效地对存在安全隐患的产品采取控制和干预措施。

2范围：本程序适用于产品不良事件的控制、管理以及再评价。

3 职责3.1 不良事件监测部负责本企业生产、经营的医疗器械的可疑不良事件的信息收集、报告、再评价和管理工作。

负责国家医疗器械不良事件信息系统用户信息的维护与更新。

3.2 市场部负责产品交付后的市场跟踪调查收集有关信息，并及时传递到不良事件监测部。

3.3 研发部负责再评价活动。

4.0 定义4.1 医疗器械不良事件是指医疗器械在正常使用的情况下发生，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

4.2 应报告的不良事件是医疗器械在正常使用的情况下发生的，与医疗器械预期使用效果无关，并可能或者已经导致死亡或严重伤害的事件。

4.3 医疗器械再评价，是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。

4.4 群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。

4.5 医疗器械重点监测，是指为某一品种或者产品上市后风险情况、特征、严重程度、发生率等，主动开展的阶段性监测活动。

4.6 医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。

4.7 严重伤害是指有下列情况之一者：a）危及生命；b）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；c）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。

5、工作程序5.1 不良事件的反馈5.1.1 市场部负责收集产品交付后的市场信息反馈及顾客投诉意见，汇总后报不良事件监测部。

5.1.2 不良事件监测部主动收集来自国家医疗器械不良事件监测信息系统、医疗器械经营企业、使用单位、使用者等的不良事件信息。

不良事件监测和再评价控制程序1.目的：为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械产品上市后风险，保障人体健康和生命安全，提高产品的安全性和有效性，根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），特制定本文件。

2.范围：适用于公司有关医疗器械产品不良事件的管理和控制。

3.职责：3.1不良事件监测工作领导小组：（1）成立由总经理为组长，管理者代表、销售负责人、技术总监、服务部经理、开发部经理、工程部经理、质检部经理及相关不良事件监测人员等组成监测领导小组。

全面领导、组织、管理医疗器械不良事件监测工作。

（2）审核批准建立的医疗器械不良事件监测工作制度、工作程序、应急预案等。

（3）商讨医疗器械不良事件监测工作遇到的重大事件或问题。

安排布置后续工作。

（4）组织开展医疗器械不良事件监测工作有关法律法规、企业规章和相关知识的培训。

3.2管理者代表：（1）负责不良事件的整体监测工作。

负责配备与产品规模相适应数量的专（或者兼）职监测人员。

（2）负责撰写不良事件监测工作制度、工作程序、应急预案等文件。

（3）负责维护国家医疗器械不良事件监测信息系统中用户及产品注册信息。

——负责在国家医疗器械不良事件监测信息系统中进行公司用户资料注册的填报（含全部产品注册（备案）信息的登记、注册与完善用户信息、监测负责人和联系人信息变动后的及时更新、新取得的注册（备案）证书30内完成录入。

）；（4）负责将收集并调查核实后的不良事件，及时上报至国家医疗器械不良事件监测信息系统。

（5）配合药品监督管理部门、监测机构、卫生主管部门等对医疗器械不良事件开展的调查。

（6）拟定公司医疗器械不良事件监测工作和培训年度计划，并报领导小组审批。

（7）负责管理医疗器械不良事件监测记录。

程序文件修订日期：2021.11.01修订次数：2（8）负责按规定时限编写并上报产品定期风险评价报告；3.3服务部：（1）负责收集医疗器械不良事件报告，及时收集上市后的产品出现的不良事件，以及客户（经销商）反映的不良事件，做好记录并报告管理者代表。

编制/日期审核/日期 批准/日期首发行□管理者代表 □生产技术部 01 修改次数 0 2022 年 02 月 01 日 第1页，共7页受控文件编号 版本号 生效日期 页码 受控状态///01XXX 医疗用品公司□经营部 □质管部□总经理 □SCM发放范围□行政人事部通过执行医疗器械警戒系统法规规章，对医疗器械不良事件进行监测，最大限度地控制本公司产 品潜在的风险，确保本公司产品安全、有效，将符合不良事件报告准则的医疗器械向上级行政主 管部门报告；同时进一步提高对产品性能和功能的要求，推进公司对产品的改进和新产品的研制。

本程序合用于本公司上市销售或者在临床过程中的医疗器械不良事件的监测和上市的医疗器械再评 价的管理。

3.1 医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

3.2 医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

3.3 医疗器械再评价：是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。

3.4 严重伤害：是指有下列情况之一者：3.4.1 危及生命；3.4.2 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤； 3.4.3 必须采取医疗措施才干避免上述永久性伤害或者损伤。

3.5 医疗卫生机构：是指依照《医疗机构管理条例》的规定，取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构和其他隶属于卫生主管部门的卫生机构。

4.1 经营部负责市场上产品不良事件信息的采集，采集渠道包括：通过用户反馈表、调查表、走访记录、顾客抱怨等形式。

4.2 质管部负责建立医疗器械不良事件监测管理制度，负责对采集的不良事件信息进行分析上报。

4.3 质管部负责通过产品设计回顾性研究、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉产品的不良事件信息，开展医疗器械再评价。

4.4 管理者代表应在当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当即将向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，并在 24 小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；4.5 管理者代表还应负责组织上市后产品质量的信息采集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发 现的质量管理体系缺陷及其整改情况等；第2页，共7页页码4.6 不良事件监测领导小组4.6.1 组长：总经理；成员：各职能部门负责人主要职责：4.6.1.1. 组织不良事件的分析、评价；4.6.1.2. 组织开展不良事件与产品的相关性研究；4.6.1.3. 组织制订、实施针对不良事件的补救措施； 4.6.1.4. 审查“可疑医疗器械不良事件报告表”； 4.6.1.5. 向主管部门报告。

不良事件监测和再评价控制程序1.目的和范围：该程序的目的是监测和评价不良事件，及时采取措施改进产品质量和安全性。

该程序适用于所有涉及到产品开发、生产和销售的环节。

2.定义：不良事件：指与产品相关的任何意外或不良的情况，包括但不限于产品质量问题、不合规问题、客户投诉等。

3.责任分工：-公司应设立不良事件监测和再评价控制小组，负责监测和评价不良事件。

-不良事件监测和再评价控制小组由公司高级管理层成员和质量管理部门的代表组成。

-不良事件监测和再评价控制小组的主要职责包括：a.收集、记录和分类不良事件信息；b.分析和评估不良事件对产品质量和安全性的影响；c.制定和推动相应的改进措施；d.与相关部门合作，确保改进措施的实施和跟进。

4.不良事件的监测：-公司应建立相关流程和系统，以确保不良事件能够及时被发现和记录。

a.内部：由公司的员工、部门或生产线上报的质量问题。

b.外部：由客户、供应商、监管机构或公众反映的问题。

5.不良事件的记录和分类：-不良事件应当记录在不良事件数据库中，包括事件发生时间、地点、事件描述、影响范围等信息。

-不良事件应按照其严重程度和发生频率进行分类，以便后续的分析和评估。

6.不良事件的分析和评估：-不良事件监测和再评价控制小组应定期分析和评估不良事件数据，以识别不良事件的原因和趋势。

-分析和评估的方法包括统计分析、质量工具应用、顾客满意度调查等。

7.改进措施的制定和推动：-不良事件监测和再评价控制小组应根据分析和评估的结果，制定相应的改进措施。

-改进措施应包括但不限于制定新的标准操作程序、加强员工培训、更换设备、改进供应链管理等。

-相关部门应负责实施和跟进改进措施的执行情况，小组成员应跟踪改进的有效性。

8.监测和评价结果的报告：-不良事件监测和再评价控制小组应定期向高级管理层报告监测和评价的结果，并提供改进建议。

-高级管理层应根据报告的结果，制定相关决策和政策，以提高产品的质量和安全性。

用药安全（不良）事件的监测和报告程序为使医院用药安全（不良）事件的监测和报告通道保持畅通，确保院内发生用药安全（不良）事件时能够及时报告，特修订以下监测报告程序：一、药品不良反应（个案）的监测和报告（一）医师、护士、药师等医务人员一旦发现在药物使用过程中可疑的药品不良反应，应当立即报告患者的主管医师并上报医院药品不良反应监测工作站（设在药学部）。

（二）各临床科室指定专人（科室联络员）负责可疑药品不良反应联络工作，责本科室的药品不良反应的搜集、汇总和上报，监督协调本科室医护人员不良反应的报告。

（三）各临床科室医生、护士应重视用药安全（不良）事件的报告和监测工作，密切关注患者用药过程，收集本科室随时发生的可疑药品不良反应，一经发现可疑药品不良反应，要及时进行详细记录、调查，真实、完整、准确、及时地填写《医院药品不良反应/事件报告表》（本表可在院内网各医生、护士工作站中填写后打印），并按规定将填好的表格上交科室联络员或药品不良反应监测工作站人员。

（四）发现严重的可疑药品不良反应病例和在院外使用可疑药品发生不良反应后来医院就诊的病例，应先经医护人员诊治和处理，做好药品的留样、保存和病历记录工作，并同时上报药品不良反应监测工作站。

（五）医院临床用药安全管理组安排专门人员（医院联络员）负责定期对收集到的药品不良反应报告表进行整理和初步分析，并按规定及时整理上报。

（六）按照国家有关规定，医院实行药品不良反应报告制度。

发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在48小时报告给本科联络员，严重的药品不良反应立即报告药品不良反应监测工作站。

（八）药品不良反应监测工作站工作人员及时将各科室报告的药品不良反应进行调查、分析、评价、处理，对本院发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在 48小时内上报，其中死亡病例须立即报告;其他一般药品不良反应应当在30日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

二、药品群体不良事件的监测和报告（一）药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

不良事件监测和再评价控制程序该程序的基本步骤包括：不良事件的收集、记录和报告，再评价和分析，制定并实施纠正措施，以及监督和改进。

下面将详细介绍这些步骤。

首先，不良事件的收集、记录和报告是整个程序的重要环节。

企业需要建立一个有效的机制，收集和记录与其产品或服务相关的客户投诉、产品缺陷、服务问题等不良事件。

所有的不良事件都应该被精确、准确和及时地记录下来，并按照内部规定的流程和频率进行上报。

接下来，再评价和分析是在收集到不良事件后进行的核心工作。

企业应该对不良事件进行综合评估和分析，确定其原因和影响范围，并判断其对产品质量和用户满意度的影响程度。

再评价的目的是为了找出导致不良事件发生的根本原因，并为制定纠正措施提供依据。

然后，制定并实施纠正措施是解决不良事件的关键步骤。

企业应该根据再评价的结果，制定相应的纠正措施，以消除或降低不良事件的发生概率。

纠正措施可能包括产品设计或制造的改进、员工培训的加强、流程的调整等。

实施纠正措施需要有相应的时间表和责任人，并应该经过有效的沟通和培训。

最后，监督和改进是确保不良事件监测和再评价控制程序持续有效的一项工作。

企业应该通过定期的监督和检查，来确保不良事件监测和再评价控制程序的有效性和可持续性。

在监督和检查的过程中，企业应该关注纠正措施的执行情况、不良事件的再发生情况等，并采取必要的改进措施来提升整个程序的效果。

此外，不良事件监测和再评价控制程序还需要一个明确的责任分工和沟通机制，以保证程序的顺利运行。

企业应该明确各个职责部门或人员在该程序中的角色和职责，并建立相应的沟通渠道和会议机制，以方便各个部门之间的协作和信息共享。

总之，不良事件监测和再评价控制程序是企业确保产品质量和用户满意度的重要措施。

通过建立有效的收集、评价、纠正和监督机制，企业可以及时发现和解决不良事件，提升产品质量和用户满意度，并提高企业的竞争力和口碑。

1. 目的为了更好地开展医疗器械不良事件监测工作，及时发现可疑医疗器械不良事件，及时、有效地对存在安全隐患产品采取控制和干预措施，保证人民群众用械安全，特制定本程序。

2. 范围医疗器械不良事件监测、报告、再评价。

3. 职责3.1 质量部负责不良事件监测和再评价；组织开展初步分析、调查不良事件原因；负责注册为“国家医疗器械不良事件监测信息系统”用户，保证该系统正常运行，并遵循可疑即报的原则，通过该系统上报医疗器械不良事件相关报告。

3.2 其他相关部门协助质量事故和不良事件调查、处理和改进及产品风险分析、再评价工作。

3.3 管理者代表负责对质量事故和不良事件的总体控制。

3.4 总经理或其授权人批准不良事件监测和再评价上报资料。

4.程序4.1医疗器械不良事件有关定义界定a）医疗器械不良事件：是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

b）医疗器械不良事件监测：对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。

c) 医疗器械再评价：是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。

d）医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。

e）严重伤害：有下列情况之一者：（一）危及生命；（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

f）可疑即报原则：报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

g）群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。

h）医疗器械重点监测，是指为研究某一品种或者产品上市后风险情况、特征、严重程度、发生率等，主动开展的阶段性监测活动。

4.2 不良事件的发现与收集4.2.1 供销部应主动向经营、使用单位收集其上市的医疗器械发生的所有可疑医疗器械不良事件，也可通过用户投诉、文献报道、国内外监管部门发布的有关信息等途径收集其发生的所有可疑医疗器械不良事件。

文件制修订记录为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，达到客户满意。

并符合国食药监械[2008]766号关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知的规定。

2.0范围获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件的监测、再评价工作。

3.0权责3.1 总经理：批准发布医疗器械公告性通知或产品追回。

3.2 管理者代表：组织对不良事件的报告、评价和控制。

3.3 销售部门：负责不良事件日常检测及信息采集、内外部工作协调、答复客户。

3.4 质量部：不定期对不良事件整改措施的落实进行监督管理。

4.0程序要求4.1术语医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。

严重伤害，是指有下列情况之一者：（一）危及生命；（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

4.2 不良事件发现、报告4.2.1 销售部门主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，对已交付的医疗器械实施有效监测，一旦发现有可疑的医疗器械不良事件，应进行详细记录，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并立即向管理者代表汇报。

4.2.2 由质量部向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。

认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。

4.2.3 质量部在首次报告后的20个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法医疗器械不良事件监测和再评价管理办法一、总则为加强对医疗器械不良事件的监测与再评价，依据《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。

二、监测要求及内容1.医疗机构在对患者使用医疗器械过程中，应及时发现、报告和处理医疗器械不良事件。

2.医疗机构应设立医疗器械不良事件报告平台，完善医疗器械不良事件报告制度，确保不良事件的及时报告。

3.医疗器械不良事件监测的内容应该包括产品毒副作用、不合格产品、使用不当、过期产品、未批准使用、设计缺陷等方面。

4.医疗机构应明确各类不良事件的报告要求和程序。

5.医疗机构应建立医疗器械不良事件档案及记录，及时报告相关部门。

三、不良事件评价1.医疗机构应根据不良事件及其严重程度制定相应的处理措施，协助相关部门进行评价和处理。

2.评价工作应当综合分析病例信息、文件资料、产品测试结果等多种因素，对事件进行科学、客观、全面的评价。

3.评价的结果应及时反馈给医疗机构、医疗器械企业及其他相关部门，以便采取相应的措施。

四、报告要求1.医疗机构应当在发生医疗器械不良事件后，第一时间报告有关部门。

2.医疗机构应当不间断地和不断完善审核各类不良事件报告的制度和程序。

3.医疗机构应对医疗器械不良事件进行严格分类，制定相应的处理措施。

4.医疗机构应当积极配合相关部门开展医疗器械不良事件的评价工作。

五、不良事件报告处理1.不良事件的报告机构应当对事件进行归类和登记，完成不良事件报告分类管理。

2.不良事件应根据事故的性质、涉及范围、严重程度等分级处理。

3.不良事件的处理应当由医疗机构和医疗器械企业共同落实，由企业向监督管理部门报告。

4.不良事件经评价后，医疗机构和医疗器械企业要及时采取纠正措施，确保事件不再发生。

六、医疗机构的职责1.医疗机构应建立相应的不良事件监测和督导机制，做好不良事件报告的统计、处理和评价工作。

2.医疗机构应加强与医疗器械企业的沟通与合作，加强产品投入使用前的安全性评价。

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第一章总则第一条为了加强对上市后医疗器械的监督管理，确保医疗器械使用的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械不良事件监测工作，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门主管本辖区内的医疗器械不良事件监测工作，各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作。

医疗器械生产企业、经营企业、使用单位须按本办法报告所发现的医疗器械不良事件。

第三条医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

医疗器械不良事件监测是指对上市后医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制。

第四条国家保护报告医疗器械不良事件的单位和个人。

第五条本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业和使用单位、药品不良反应监测专业机构、药品监督管理部门和卫生行政部门。

第二章组织机构和职责第六条国家食品药品监督管理局会同卫生部制定医疗器械不良事件监测的工作方针、政策、规章和管理制度，并监督、组织实施。

第七条国家食品药品监督管理局会同卫生部确定并发布医疗器械不良事件重点监测品种。

第八条国家药品不良反应监测中心负责全国医疗器械不良事件监测技术组织工作，并对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行指导。

其主要职责是：（一）承担全国医疗器械不良事件信息的收集、整理和分析、评价工作。

（二）承担医疗器械不良事件监测信息网络的建设、运转和维护工作。

（三）组织医疗器械不良事件监测方面的教育培训，编辑、出版全国医疗器械不良事件监测信息刊物。

（四）组织医疗器械不良事件监测领域的国际交流与合作。

（五）组织医疗器械不良事件监测方法学研究。

（六）承担国家食品药品监督管理局委托的其他工作。

第九条各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）会同卫生厅（局）根据本办法制定当地的实施细则，并监督实施；各省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心负责本辖区内医疗器械不良事件监测的技术业务组织工作。

不良事件监测及再评价控制程序不良事件监测及再评价控制程序是指在医疗机构或药品生产企业中，为了确保药品的安全性和有效性，及时发现和处理不良事件，保证患者和使用者的安全和利益，而建立的一套系统化的管理措施。

下面将详细阐述该程序的主要内容。

一、不良事件监测：1.设立不良事件监测机构：医疗机构或药品生产企业应当设立不良事件监测机构，负责不良事件的收集、分析和报告。

2.不良事件的分类：根据不良事件的严重程度和影响性质，将其分为一般不良事件和严重不良事件，并制定相应的监测和处理措施。

3.不良事件的收集：建立不良事件收集的流程和机制，包括收集不良事件的报告、登记和调查等，确保对所有不良事件的收集和记录。

4.不良事件的分析：对收集到的不良事件进行分析，包括对事件的原因、发生频率、严重程度以及可能产生的后果等进行评估，以确定相应的管理措施。

5.不良事件的报告：对发生的严重不良事件，及时向相关部门和监管机构进行报告，并提供详细的事件信息。

6.不良事件的登记和统计：对收集到的不良事件进行登记和统计，定期向上级部门或监管机构进行汇报。

7.不良事件的追踪和评价：对不良事件的处理过程进行追踪和评价，确定采取的措施是否有效，并根据评价结果进行相应的调整和改进。

二、再评价控制：1.再评价的时机：对不良事件的严重性较高或影响范围较广的情况下，需要进行再评价，确定药品的安全性和有效性是否受到影响。

2.再评价的内容：再评价包括对药品的生产工艺、质量控制和使用说明等进行再次审查和评价，以确保药品的质量和安全性。

3.再评价的程序：再评价应根据不良事件的具体情况，制定详细的程序和流程，包括对药品样本的再检验、对质量控制措施的再评估、对使用说明的修改等。

4.再评价的结果：再评价的结果应当及时反馈给相关部门和监管机构，并根据评价结果来制定后续的管理措施和改进措施。

5.再评价的措施：根据再评价的结果，制定相应的措施，包括对生产工艺的调整、对质量控制体系的改善、对使用说明的修改等，以提高药品的安全性和有效性。

1 目的1.1 按照政府相关法规和我司公司产品监督管理程序制定了相关人员和部门对上市后医疗器械不良事件有关的报告和处理原则。

1.2 为确保收集、评价和交流所有与产品相关的安全性信息，并根据相关法规要求及时有效地向相关政府监管机构。

2 范围2.1 此程序设计我司生产、销售的所有国内上市产品的不良事件报告。

2.2 不良事件报告仅限于根据中国国家食品药品监督管理局的法律法规要求需要上报的事件。

3 定义3.1 医疗器械不良事件：是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

3.2 医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

3.3 严重伤害，是指有下列情况之一：3.3.1 危及生命。

3.3.2 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。

3.3.3 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

3.4 可疑医疗器械不良事件：怀疑医疗器械与不良事件之间有因果关系，但尚未确定或不能确定的情况。

3.5 医疗器械不良事件监测：是指对上市后医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制。

3.6 医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。

4 职责4.1 质量部4.1.1 对投诉的潜在医疗器械不良事件做出医学评估，并按中国国家食品药品监督管理局相关法规的要求做出是否上报不良事件的建议。

4.1.2 如对不良事件的判定有分歧，质量部需将潜在不良事件提交外部专家进行独立医学评估。

4.2 总经理：指导处理所有医疗器不良事件危机，必要时代表公司与大众媒体接触。

5 程序5.1 质量部收到投诉的潜在不良事件后对事件进行医学评估，按照不良事件定义和中国法规要求判断是否需上报中国食品药品监督管理局。

5.2 如果对不良事件的判定有分歧。

5.2.1 质量部可提请外部专家做独立医学评估。

不良事件监测和再评价控制程序
1. 目的
根据国家相关法规要求，对医疗器械不良事件的进行监测和再评价工作，确保获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件能够得到及时有效控制。

2. 适用范围
适用于本公司医疗器械产品的不良事件监测和再评价工作。

3. 职责权限
1)销售部负责医疗器械不良事件信息的收集和传递。

2)质量部负责医疗器械不良事件信息的调查和分析工作。

3)质量部和生产部负责开展医疗器械再评价工作。

4)管理者代表负责相关文件的批准和上报工作。

5)办公室负责收集不良事件和再评价的相关文件记录。

4. 工作程序
4.1 不良事件的发现和报告
1)线下途径：销售部主动向公司产品经营企业和使用单位收集反馈信息，
当发现可疑不良事件后立即将信息传递给相关职能部门。

2)网页途径：公司注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，主动
维护其用户信息，报告医疗器械不良事件。

应持续跟踪和处理监测信息；
产品注册信息发生变化的，应当在系统中立即更新。

质量部负责人通过
国家医疗器械不良事件监测信息系统，获知相关信息。

3)报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

4)报告程序：按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》文件要求
上报：发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医
疗器械不良事件报告表》，向所在地县级以上（包括县级）医疗器械不良
事件监测技术机构报告。

4.2.3 报告时限。

1 目的1.1 按照政府相关法规和我司公司产品监督管理程序制定了相关人员和部门对上市后医疗器械不良事件有关的报告和处理原则。

1.2 为确保收集、评价和交流所有与产品相关的安全性信息，并根据相关法规要求及时有效地向相关政府监管机构。

2 范围2.1 此程序设计我司生产、销售的所有国内上市产品的不良事件报告。

2.2 不良事件报告仅限于根据中国国家食品药品监督管理局的法律法规要求需要上报的事件。

3 定义3.1 医疗器械不良事件：是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

3.2 医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

3.3 严重伤害，是指有下列情况之一：3.3.1 危及生命。

3.3.2 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。

3.3.3 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

3.4 可疑医疗器械不良事件：怀疑医疗器械与不良事件之间有因果关系，但尚未确定或不能确定的情况。

3.5 医疗器械不良事件监测：是指对上市后医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制。

3.6 医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。

4 职责4.1 质量部4.1.1 对投诉的潜在医疗器械不良事件做出医学评估，并按中国国家食品药品监督管理局相关法规的要求做出是否上报不良事件的建议。

4.1.2 如对不良事件的判定有分歧，质量部需将潜在不良事件提交外部专家进行独立医学评估。

4.2 总经理：指导处理所有医疗器不良事件危机，必要时代表公司与大众媒体接触。

5 程序5.1 质量部收到投诉的潜在不良事件后对事件进行医学评估，按照不良事件定义和中国法规要求判断是否需上报中国食品药品监督管理局。

5.2 如果对不良事件的判定有分歧。

5.2.1 质量部可提请外部专家做独立医学评估。

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(2019正式版)医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理，适用本办法。

第三条医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人），应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称监测机构）直接报告医疗器械不良事件。

由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和监测机构报告医疗器械不良事件。

持有人应当对发现的不良事件进行评价，根据评价结果完善产品质量，并向监测机构报告评价结果和完善质量的措施；需要原注册机关审批的，应当按规定提交申请。

境外持有人指定的代理人应当承担境内销售的进口医疗器械的不良事件监测工作，配合境外持有人履行再评价义务。

第四条本办法下列用语的含义：（一）医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。

（二）医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在一般使用情况下产生的，导致或者大概导致人体伤害的各类有害事件。

（三）严重伤害，是指有下列情况之一者：1.危及生命；2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

（四）群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用进程当中，在相对集中的时间、区域内产生，对一定命量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。

（五）医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。

（六）医疗器械重点监测，是指为研究某一品种或者产品上市后风险情况、特征、严重程度、发生率等，主动开展的阶段性监测活动。

不良事件监测和再评价控制程序1.目的为了加强对公司产品不良事件监测和再评价工作，特建立不良事件监测和再评价控制程序。

2.范围适用于公司所有产品的不良事件的监测和再评价。

3.定义3.1医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

3.2医疗器械不良事件监测是指是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。

3.3医疗器械再评价是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。

3.4严重伤害是指有下列情况之一者：（一）危及生命；（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

4.职责4.1供销部负责医疗器械不良事件信息的收集和传递。

4.2质管部负责医疗器械不良事件的调查和分析工作。

4.3质管部和生产技术部负责开展医疗器械再评价工作。

4.4管理者代表负责相关文件的批准和上报工作。

4.5办公室负责收集不良事件和再评价的相关文件记录，并建立档案。

5.内容5.1不良事件发现和报告5.1.1供销部应当主动向本公司产品的经营企业和使用单位收集产品发生的所有刻意医疗器械不良事件，并立即通报相关职能部门。

5.1.2对涉及本公司产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，应当遵循可疑即报的原则进行报告。

5.1.3管理者代表发现或者知悉应报告的个体医疗器械不良事件后，应当立即调查原因，导致死亡的应当在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。

导致死亡的还应当在7日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的在20日内，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。

5.1.4管理者代表应当在首次报告后的20日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，向省级医疗器械不良事件监测中心报告。

出现首次报告和补充报告以外的情况或者采取进一步措施时，应当及时向省级医疗器械不良事件监测中心提交相关补充信息。

1目的为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，制订本程序。

2范围适用于不良事件监测及再评价工作的管理。

3职责：3.1市场营销部负责收集质量事故及顾客不良事件信息，对顾客投诉给出处理报告；3.2法规质量部负责医疗器械不良事件的监测管理和报告，保存医疗器械不良事件监测记录，形成档案；3.3各责任部门参与质量事故和不良事件的调查、原因分析、纠正预防措的提出并进行实施；3.4总经理负责质量事故处理方案以及不良事件处理措施的批准。

4程序4.1定义4.1.1医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

4.1.2医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

4.1.3医疗器械再评价：是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。

4.1.4严重医疗器械不良事件：是指有下列情形之一者1)危及生命；2)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；3)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。

4.2不良事件的发现和收集市场营销部负责主动向经营、使用单位收集其上市的医疗器械发生的所有可疑医疗器械不良事件，并将这些资料传递给法规质量部。

法规质量部也可通过用户投诉、文献报道、国内外监管部门发布的有关信息等途径收集其发生的所有可疑医疗器械不良事件。

4.3医疗器械不良事件的调查与评价法规质量部收到传递的医疗器械不良事件信息后应高度重视，按轻重缓急适时组织有关人员对“事件”进行分析、调查、评价，以确定是否为不良事件。

4.4医疗器械不良事件的报告4.4.1不良事件的报告原则：遵循可疑即报的原则，报告内容应真实、准确、完整。

4.4.2个例报告：1)导致死亡的可疑医疗器械不良事件，法规质量部于发现或者知悉之日起7日内，填写国家局统一印制的《可疑医疗器械不良事件报告表》，并向国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。