下载文档原格式
不良事件监测和再评价制度对不合格品进行有效控制及管理，确保不合格医疗器械不进入合格品区，不发货销售，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规，特制订本程序。
为加强对公司产品不良事件监测和再评价工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》特制定本制度。
一、质量管理部负责医疗器械不良事件监测工作，负责本公司的不良事件监测工作，积极配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件监测相关工作，负责开展医疗器械再评价工作。
二、质量管理部：负责医疗器械不良事件信息的收集,维护系统中用户及产品注册信息；收集医疗器械不良事件报告，经调查核实后及时上报至系统；拟定企业医疗器械不良事件监测工作和培训年度计划，管理医疗器械不良事件监测记录。
医疗器械不良事件监测员应当主动向本公司产品的使用单位收集产品发生的所有可能医疗器械不良事件，并立即通报相关职能部门。
三、个例医疗器械不良事件公司发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。
3.1个例医疗器械不良事件调查医疗器械不良事件调查主要是了解医疗器械不良事件发生情况（包括不良事件发生时间、伤害/故障表现、不良事件后果等）、医疗器械使用情况（包括维护和保养情况、产品使用期限、合并用药/械情况、使用人员资质、具体操作过程等）、患者诊治情况（包括原患疾病、相关体征及各种检查数据、救治措施、转归情况等）、既往类似不良事件、产品生产过程、产品贮存流通情况以及同型号同批号产品追踪等，必要时与医护人员或者器械使用人员沟通。
3.2个例医疗器械不良事件分析评价导致死亡的事件应当在30日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在45日内向企业所在地省级监测机构报告评价结果。
对于事件情况和评价结果有新的发现或者认知的，应当补充报告。
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理，适用本办法。
第三条医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人），应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称监测机构）直接报告医疗器械不良事件。
由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和监测机构报告医疗器械不良事件。
持有人应当对发现的不良事件进行评价，根据评价结果完善产品质量，并向监测机构报告评价结果和完善质量的措施；需要原注册机关审批的，应当按规定提交申请。
境外持有人指定的代理人应当承担境内销售的进口医疗器械的不良事件监测工作，配合境外持有人履行再评价义务。
第四条本办法下列用语的含义：（一）医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。
（二）医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
（三）严重伤害，是指有下列情况之一者：1.危及生命；2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
（四）群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。
（五）医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。
（六）医疗器械重点监测，是指为研究某一品种或者产品上市后风险情况、特征、严重程度、发生率等，主动开展的阶段性监测活动。
（七）医疗器械再评价，是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。
（体系文件）不良事件监测与再评价程序医疗器械不良事件监测和再评价程序1 目的本规定的制定是为了更好地开展医疗器械不良事件监测和再评价工作，及时发现产品可疑不良事件，及时、有效地对存在安全隐患的产品采取控制和干预措施。
2范围：本程序适用于产品不良事件的控制、管理以及再评价。
3 职责3.1 不良事件监测部负责本企业生产、经营的医疗器械的可疑不良事件的信息收集、报告、再评价和管理工作。
负责国家医疗器械不良事件信息系统用户信息的维护与更新。
3.2 市场部负责产品交付后的市场跟踪调查收集有关信息，并及时传递到不良事件监测部。
3.3 研发部负责再评价活动。
4.0 定义4.1 医疗器械不良事件是指医疗器械在正常使用的情况下发生，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
4.2 应报告的不良事件是医疗器械在正常使用的情况下发生的，与医疗器械预期使用效果无关，并可能或者已经导致死亡或严重伤害的事件。
4.3 医疗器械再评价，是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。
4.4 群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。
4.5 医疗器械重点监测，是指为某一品种或者产品上市后风险情况、特征、严重程度、发生率等，主动开展的阶段性监测活动。
4.6 医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。
4.7 严重伤害是指有下列情况之一者：a）危及生命；b）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；c）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。
5、工作程序5.1 不良事件的反馈5.1.1 市场部负责收集产品交付后的市场信息反馈及顾客投诉意见，汇总后报不良事件监测部。
5.1.2 不良事件监测部主动收集来自国家医疗器械不良事件监测信息系统、医疗器械经营企业、使用单位、使用者等的不良事件信息。
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械的上市后监管，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家实行医疗器械不良事件监测和再评价制度。
第四条国家鼓励公民、法人和其他组织报告医疗器械不良事件。
第二章职责第五条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作。
(一)组织开展全国范围内的医疗器械重点监测和再评价工作;(二)会同国务院卫生计生行政部门组织开展全国医疗器械群体不良事件的调查和处理，依法采取紧急控制措施，并发布相关信息;(三)根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取管理措施;(四)通报全国医疗器械不良事件监测和再评价情况;第六条县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作。
(一)组织对本行政区域内生产经营企业医疗器械不良事件监测工作的开展监督检查;(二)会同同级卫生计生行政部门对医疗器械使用单位不良事件监测工作开展监督检查;(三)根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取管理措施;省级食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门和相关部门组织开展本行政区域内医疗器械群体不良事件的调查和处理，协助开展全国医疗器械群体不良事件的调查和处理，依法采取紧急控制措施，做出行政处理决定，并发布相关信息;负责组织开展本行政区域内的医疗器械再评价和重点监测工作;负责通报本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价情况。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械不良事件监测和再评价工作。
第七条国务院卫生计生行政部门和地方各级卫生计生行政部门负责医疗器械使用单位中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作，并将其纳入医疗机构绩效评价体系。
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法医疗器械不良事件监测和再评价管理办法：为健康保驾护航咱们的生活中，医疗器械那可是越来越常见啦！从小小的体温计、血压计，到复杂的心脏起搏器、核磁共振仪，这些医疗器械在保障我们健康的道路上可发挥了大作用。
不过您知道吗，这些器械在使用过程中，也可能会出现一些“小状况”，这就需要一套完善的管理办法来进行监测和再评价，那就是“医疗器械不良事件监测和再评价管理办法”。
我给您讲个事儿吧。
前段时间，我家隔壁的王大爷身体不太舒服，去医院检查后，医生给他开了一台家用的血糖监测仪。
王大爷可高兴了，想着自己在家就能随时测血糖，方便又省心。
可没过几天，王大爷就发现这血糖仪好像不太准，有时候测出来的数值高得吓人，有时候又低得离谱。
这可把王大爷给急坏了，赶紧联系了厂家。
这其实就是一个典型的医疗器械不良事件。
您想想，如果没有有效的监测和管理办法，像王大爷这样的情况是不是就可能得不到及时的解决，甚至还可能会给患者带来更严重的后果呢？这个管理办法呀，就像是医疗器械的“贴身保镖”。
它要求医疗器械的生产企业、经营企业和使用单位，都要密切关注器械在使用过程中的各种情况。
一旦发现有不良事件，就得按照规定及时上报。
比如说，医院里的医生护士在给患者使用医疗器械时，如果发现患者出现了异常反应，就得马上记录下来，然后向相关部门报告。
再评价也是这个管理办法中的重要一环。
随着科技的不断进步，医疗器械也在不断更新换代。
对于那些已经上市的器械，要根据新的科学知识和临床数据，重新评估它们的安全性和有效性。
这就好比我们买了一件新衣服，穿了一段时间后，要看看它是不是还合身，质量是不是还过硬。
对于生产企业来说，这个管理办法可给他们上了一道“紧箍咒”。
他们得对自己生产的医疗器械负责到底，不仅要保证产品在出厂时是合格的，还要在整个产品的生命周期内，持续关注不良事件的情况。
要是发现问题，得赶紧采取措施，召回产品、改进设计，可不能敷衍了事。
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，落实上市许可持有人不良事件监测和再评价主体责任，保障公众用械安全，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》），该《办法》将于2019年1月1日起施行。
现就有关问题解读如下：一、《办法》的背景2008年，原国家药品监督管理局与原卫生部联合发布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（国食药监械〔2008〕766号）。
此后的十年中，我国医疗器械不良事件监测工作逐步制度化、正规化、常态化，工作取得较为显著的成效。
国家不良事件监测信息系统注册用户和医疗器械不良事件年报告数量大幅增加。
医疗器械上市许可持有人、经营单位和使用单位的报告意识逐步增强、报告质量逐年提升。
国家、省、市三级不良事件监测网络逐步健全，监测技术机构和人员的能力水平不断提高。
2014年修订出台的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），对医疗器械不良事件监测和再评价工作提出了更为明确的要求。
2017年10月，中办国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔20 17〕42号，以下简称《意见》），提出了进一步建立上市许可持有人直接报告不良事件制度，要求上市许可持有人应当根据科学进步情况和不良事件评估结果，主动对已上市医疗器械开展再评价。
随着工作要求的进一步提高，医疗器械不良事件监测和再评价工作逐渐显露出企业重视程度不足、主体责任落实不够、监管强制力不足等诸多问题。
因此，完善并出台《办法》，将不良事件监测制度的法律层级从规范性文件提升至部门规章，从制度层面进一步明确医疗器械不良事件监测和再评价企业主体责任和监管责任，规范和细化工作要求，强化监管手段和措施，提升强制力、约束力和震慑力，对推动医疗器械不良事件监测和再评价工作，及早发现产品风险、消除安全隐患、保护公众健康安全发挥着重要作用。
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过，现予公布，自2019年1月1日起施行。
国家市场监督管理总局局长：张茅国家卫生健康委员会主任：马晓伟2018年8月13日医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第一章总则第一条?为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条?在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理，适用本办法。
第三条?医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人），应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称监测机构）直接报告医疗器械不良事件。
由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和监测机构报告医疗器械不良事件。
持有人应当对发现的不良事件进行评价，根据评价结果完善产品质量，并向监测机构报告评价结果和完善质量的措施；需要原注册机关审批的，应当按规定提交申请。
境外持有人指定的代理人应当承担境内销售的进口医疗器械的不良事件监测工作，配合境外持有人履行再评价义务。
第四条?本办法下列用语的含义：（一）医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。
（二）医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
（三）严重伤害，是指有下列情况之一者：1.危及生命；2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
（四）群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第一章总则第一条为加强对上市医疗器械的监督管理,规范医疗器械不良事件监测和再评价工作,保障医疗器械使用安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条国家实行医疗器械不良事件监测和再评价制度。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械不良事件监测和再评价工作，省、自治区、直辖市(食品）药品监督管理部门主管本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作，各级卫生行政部门负责医疗机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作.第四条本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、(食品)药品监督管理部门、卫生行政部门和其他有关主管部门。
第五条国家鼓励有关单位和个人报告医疗器械不良事件。
第二章职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价工作，履行以下主要职责：（一）会同卫生部制定医疗器械不良事件监测和再评价的管理规定和工作规划，并监督实施；组织、检查省级(食品）药品监督管理局医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况；（二）对承担国家医疗器械不良事件监测和再评价的技术机构进行业务指导;（三)组织、检查医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况，必要时会同卫生部组织检查医疗机构医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况；（四）确定并发布医疗器械不良事件重点监测和再评价品种,通报全国医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；（五）组织、协调对突发、群发的死亡或者严重伤害不良事件进行调查和处理；(六）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果,依法采取相应管理措施。
第七条省、自治区、直辖市(食品）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作，履行以下主要职责：（一）对承担本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价的技术机构进行业务指导；（二）通报本行政区域内医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；（三）组织检查本行政区域内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况,并会同同级卫生行政部门组织检查本行政区域内医疗机构医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况;（四)组织对本行政区域内发生的突发、群发的死亡或者严重伤害不良事件进行调查和处理;（五）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果,依法采取相应措施。
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，落实上市许可持有人不良事件 监测和再评价主体责任，保障公众用械安全，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以解读如下:、《办法》的背景2008年，原国家药品监督管理局与原卫生部联合发布了《医疗器械不良工作取得较为显著的成效。
国家不良事件监测信息系统注册用户和医疗器械 不良事件年报告数量大幅增加。
医疗器械上市许可持有人、经营单位和使用单位的报告意识逐步增强、报告质量逐年提升。
国家、省、市三级不良事件 监测网络逐步健全，监测技术机构和人员的能力水平不断提高。
出台的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），对医疗器械不良发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔 17〕42号，以下简称《意见》），提出了进一步建立上市许可持有人直接报 告不良事件制度，要求上市许可持有人应当根据科学进步情况和不良事件评 估结果，主动对已上市医疗器械开展再评价。
随着工作要求的进一步提高， 医疗器械不良事件监测和再评价工作逐渐显露出企业重视程度不足、主体责F 简称《办法》），该《办法》将于 2019年1月1日起施行。
现就有关问题事件监测和再评价管理办法（试行）》（国食药监械〔 2008〕766 号）。
此 后的十年中 ，我国医疗器械不良事件监测工作逐步制度化、 正规化、常态化， 2014年修订事件监测和再评价工作提出了更为明确的要求。
2017 年 10月， 中办国办印 20任落实不够、监管强制力不足等诸多问题。
因此，完善并出台《办法》，将不良事件监测制度的法律层级从规范性文件提升至部门规章，从制度层面进一步明确医疗器械不良事件监测和再评价企业主体责任和监管责任，规范和细化工作要求，强化监管手段和措施，提升强制力、约束力和震慑力，对推动医疗器械不良事件监测和再评价工作，及早发现产品风险、消除安全隐患、保护公众健康安全发挥着重要作用。
二、《办法》的主要思路本次制定是落实《条例》、《意见》的有关要求，以强化医疗器械不良事件监测、再评价等上市后监管手段为核心，以落实持有人不良事件报告主体责任和再评价主体责任为重点，贯彻风险管理的理念，在总结现行《办法》的实践经验并借鉴国际先进做法的基础上，结合我国国情，以落实持有人主体责任、提高风险发现和评价能力、推动上市前上市后监管联动为目的，在制度层面推动医疗器械不良事件监测和再评价工作的健全完善。
三、《办法》的主要内容《办法》共九章八十条，在篇幅上较原《办法》四十三条有了极大的富。
内容主要包括总则、职责与义务、报告与评价、重点监测、风险控制、再评价、监督管理、法律责任以及附则。
《办法》在“总则”中，增加了医疗器械上市许可持有人的定义和主体责任的规定；在“职责与义务”中，增加了持有人和经营使用单位义务的规定；在“报告与评价”中，按基本要求、个例报告、群体报告、定期风险评章，建立重点监测制度，增加哨点工作职能；在“风险控制” 持有人采取风险控制措施的要求，细化了药品监管部门和卫生行政部门在风求，明确了再评价结果表明产品无法保证安全、有效的，持有人应主动申请注销上市许可；新增“监督管理” 一章，规定了监管部门的检查职责和重点对违法违规行为的惩处，提高了震慑力。
四、医疗器械不良事件的定义导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
本《办法》医疗器械不良事件题导致的伤害事件或者故障事件均属于医疗器械不良事件的范围。
医疗器械不良事件报告应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告;常见的医疗器械不良事件包括伤害事件和故障事件等。
价报告分节规定了报告与评价的时限、流程和工作要求；新增了 “重点监测”中，增加了险控制中的职能；在“再评价” 中，增加了持有人主动开展再评价的工作要检查内容；在“法律责任” 中，调整了处罚幅度、增加了处罚种类，强化了医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，的定义删除了原《办法》 中“质量合格”的表述，即因医疗器械产品质量问创新医疗器械在首个注册周期内， 应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。
五、医疗器械上市许可持有人的主要义务医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。
《办法》紧紧围绕落实持有人主体责任做出规定，要求持有人：建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系；配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作；主动收集并按照本《办法》规定的时限要求及时向监测机构直接报告医疗器械不良事件；对发生的医疗器械不良事件及时开展调查、分析、评价，采取措施控制风险，及时发布风险信息；对上市医疗器械安全性进行持续研究，按要求撰写定期风险评价报告；主动开展医疗器械再评价；配合监管部门的不良事件调查等工作。
境外持有人指定的代理人应当承担境内销售的进口医疗器械的不良事件监测工作，配合境外持有人履行再评价义务。
进口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人，应当主动收集其产品在境外发生的医疗器械不良事件。
此外，境外持有人还应当与其指定的代理人之间建立信息传递机制，及时互通医疗器械不良事件监测和再评价相关信息。
六、医疗器械经营企业和使用单位的主要义务经营企业和使用单位应当建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度，其中，医疗机构还应当将医疗器械不良事件监测纳入医疗机构质量安全管理重点工作；配备相应机构和人员，收集医疗器械不良事件，及时向持有人报告，并按照要求向监测机构报告；配合持有人和监管部门开展调查、评价等工作。
七、不良事件的报告途径国家建立国家医疗器械不良事件监测信息系统（以下简称“系统”），持有人、经营企业和二级以上医疗机构应当注册为系统用户，主动维护其用户信息，报告医疗器械不良事件。
对发现或者获知的可疑医疗器械不良事件，持有人应当直接通过系统进行不良事件报告与评价。
持有人还应当公布电话、通讯地址、邮箱、传真等联系方式，指定联系人，主动收集来自医疗器械经营企业、使用单位、使用者等的不良事件信息。
经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人，并通过系统报告。
暂不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表向所在地县级以上监测机构报告，由监测机构代为在线报告。
系统收到经营企业和使用单位填报的不良事件后，将自动推送至持有人，即通过系统报送不良事件的经营企业和使用单位，只要填报信息完整，即已完成告知持有人的义务。
八、个例医疗器械不良事件报告的时限要求持有人、经营企业、使用单位发现或者获知导致死亡的可疑医疗器械不7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡良事件的，应当在的应当在20日内报告。
进口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人发现或者获知在境外发生的导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件的，应当在30日内报告。
除报告义务外，持有人还应当按要求开展后续调查、分析和评价，导致30日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在45日内向持有人所在地省级监测机构报告评价结果。
九、群体医疗器械不良事件报告的时限要求持有人、经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省级负责药 品监督管理的部门和卫生行政部门，必要时可以越级报告，同时通过国家医 疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每事件还应当在 24小时内按个例事件报告在发现或者获知群体医疗器械不良事件后，持有人应当立即暂停生产、销售，通知使用单位停止使用相关医疗器械，同时开展调查及生产质量管理7日内向所在地及不良事件发生地省级负责药品监管的部门速开展自查，并配合持有人开展调查。
、定期风险评价报告的要求持有人应当对上市医疗器械安全性进行持续研究，对产品的不良事件报记录采取的风险控制措施，撰写上市后定期风险评价报告。
完成上年度产品上市后定期风险评价报告。
经国家药品监督管理局注册的，死亡的事件应当在 体系自查，并于 和监测机构报告。
经营企业、使用单位应当在 12小时内告知持有人，同时迅告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、 分析，评价该产品的风险与受益， 持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起， 每满一年后的60日内应当提交至国家监测机构；经省级药品监督管理部门注册的，应当提交至所在地省级监测机构。
第一类医疗器械的报告由持有人留存备查。
获得延续注册的医疗器械，应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告，并由持有人留存备查。
、持有人对不良事件进行风险控制的措施持有人通过监测发现产品存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险时，应当根据情况立即采取停止生产、销售相关产品；通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用；实施产品召回；发布风险信息；对生产质量管理体系进行自查，并对相关问题进行整改；修改说明书、标签、操作手册等；改进生产工艺、设计、产品技术要求等；开展医疗器械再评价；按规定进行变更注册或者备案等风险控制措施，并及时向社会公布与用械安全相关的风险及处置情况。
、持有人开展医疗器械再评价的规定根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上改变的；医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的以及国家药品监督管理局规定应当开展再评价的医疗器械，持有人应当主动开展再评价，并依据再评价结论，采取相应措施。
对于再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，且无法通过技术改进、修改说明书和标签等措施消除或者控制风险，或者风险获益比不可接受的，持有人应当主动申请注销产品注册证或者取消产品备案，持有人未申请的，由原发证部门注销产品注册证或者取消备案。
三、监管部门实施不良事件监测和再评价监督检查工作的要求药品监督管理部门依据职责对持有人和经营企业开展医疗器械不良事件监测和再评价工作情况进行监督检查，制定检查计划，确定检查重点，并监督实施。
其中，对持有人未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的；上报导致或可能导致严重伤害或者死亡不良事件的报告数量与医疗机构的报告数量差距较大，提示其主体责任未落实到位的；瞒报、漏报、虚假报告的；不配合药品监督管理部门开展不良事件相关调查和采取的控制措施的;未按要求通过不良事件监测收集产品安全性信息，或者未按要求开展上市后研究、再评价，无法保证产品安全有效的应当进行重点检查。
药品监督管理部门会同同级卫生行政部门对医疗器械使用单位开展医疗器械不良事件监测情况进行监督检查。
