《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》试题及答案

====Word行业资料分享--可编辑版本--双击可删====《医疗器械不良反应监测和再评价管理办法（试行）》试题姓名：部门：得分：一、填空题（10题，共60分）。

1、医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械。

2、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。

记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于年。

3、医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的或者或的医疗器械不良事件。

4、报告医疗器械不良事件应当遵循的原则。

5、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写（附件1）向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起个工作日内报告。

6、医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。

7、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向和和报告，并在小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

8、医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械、和。

9、医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束后个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告；再评价方案实施期限超过年的，医疗器械生产企业应当报告年度进展情况。

10、针对所发生的医疗器械不良事件，生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁，国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械，采取发出、、、、等措施。

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法试卷姓名：部门：分数：一、选择题。

（每题2分，共20分）1.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)的施行日期是（）。

A.2019年1月1日B.2018年8月13日C.2018年10月1日D.2018年8月31日2.持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在()报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在()报告。

（）A.当日；当日B.7日内；30日内C.7日内；20日内D.当日；20日内3.(),是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。

A.法定代表人B.企业负责人C.医疗器械研发人D.医疗器械上市许可持有人4.持有人有下列（）情形之一的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由发证部门吊销相关证明文件：A、未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的；B、瞒报、漏报、虚假报告的；C、未按照时限要求报告评价结果或者提交群体医疗器械不良事件调查报告的；D、不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的。

5.医疗器械再评价，是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的()进行重新评价，并采取相应措施的过程。

A.符合性、安全性B、安全性、有效性C、稳定性、安全性D、稳定性、有效性6.下列哪些情况持有人应当主动开展再评价，并依据再评价结论采取相应措施。

（）A.根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上改变的；B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的；C.国家药品监督管理局规定应当开展再评价的其他情形；D.以上都是。

7.（）负责接收持有人、经营企业及使用单位等报告的医疗器械不良事件信息，承担全国医疗器械不良事件监测和再评价的相关技术工作；负责全国医疗器械不良事件监测信息网络及数据库的建设、维护和信息管理。

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法培训考核试题一、单选题1.下述表述中，做法错误的是（）。

A.甲单位仅仅是某种医疗器械的使用单位，无需对该医疗器械开展不良事件监测B.乙企业是某种医疗器械的生产企业，应当对该医疗器械开展不良事件监测C.丙企业是某种医疗器械的经营企业，应当对该医疗器械开展不良事件监测D.丁企业是某种医疗器械的生产经营企业，应当对该医疗器械开展不良事件监测。

2.医疗器械生产经营企业、使用单位发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件后，做法正确的是（）A.应当向国务院食品药品监督管理部门报告B.应当向医疗器械不良事件监测技术机构报告C.应当向国务院工商行政管理部门报告D.应当向国务院卫生计生主管部门报告3.关于医疗器械不良事件监测技术机构的说法错误的是（）A.应当主动收集不良事件信息B.应当加强医疗器械不良事件信息监测C.发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实、调查、分析，对不良事件进行评估D.发现不良事件或者接到不良事件报告的，向药品监督管理部门和工商行政管理部门提出处理建议4.下述表述中，错误的是（）A.药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息B.药品监督管理部门可以责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施C.卫生主管部门可以责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施D.省级以上人民政府药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门和相关部门组织对较严重的医疗器械不良事件及时进行调查和处理5.相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，还应当（）A.责令暂停生产、经营或使用同类医疗器械B.责令暂停生产、经营或使用相似医疗器械C.组织对同类医疗器械加强监测D.组织对相似医疗器械加强监测6.对已注册的医疗器械组织开展再评价，若再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，应该（）。

A.由原发证部门扣留医疗器械注册证B.由原发证部门注销医疗器械注册证C.由所在地市级药品监督管理部门扣留医疗器械注册证D.由所在地市级药品监督管理部门注销医疗器械注册证7.（）应当按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向药品监督管理部门报告，（）可以对医疗器械不良事件信息或者可能存在的缺陷进行分析和调查。

2023年医疗器械不良事件监测培训考试试题1、根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），医疗器械注册人、备案人应该履行的主要义务，以下描述不正确的是：［单选题］A.建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系B.配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作C.主动收集并按照本办法规定的时限要求及时向监测机构如实报告医疗器械不良事件D.对发生的医疗器械不良事件及时开展调查、分析、评价，采取措施控制风险，并报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门发布风险信息（正确答案）2、（5.0分）关于医疗器械不良事件，以下说法正确的是：［单选题］A.医疗器械不良事件是指已上市的，并且质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

B.报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均应当作为不良事件进行报告。

C.导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告。

（正确答案）D.医疗器械不良事件报告内容无需真实、完整、准确。

3、医疗器械不良事件中的严重伤害，是指：［单选题］A.危及生命B.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤C.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤D.有A、B、C情况之一者（正确答案）4、医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当：［单选题］A. 24小时内报告注册人、备案人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门B. 12小时内报告注册人、备案人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门C. 24小时内报告群体不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门D. 12小时内报告群体不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门（正确答案）5、（5.0分）医疗器械注册人、备案人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在一日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在一日内报告。

精选全文完整版（可编辑修改）医疗器械不良事件及召回管理办法法规培训试题及答案1.医疗器械上市许可持有人应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构直接报告医疗器械不良事件（）.A. 错B. 对(正确答案)2.医疗器械上市许可持有人是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人或经销医疗器械产品的经销商（）.A. 错(正确答案)B. 对3.医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件（）A. 错B. 对(正确答案)4.群体医疗器械不良事件是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的对间、区域内发生，对单个人的身体健康或生命安全造成损害或者威胁的事件（）A. 错(正确答案)B. 对5. 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤属于严重伤害之一（）A. 错B. 对(正确答案)6.建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系不是医疗器械上市许可持有人的义务（）A. 错(正确答案)B. 对7.报告医疗器械不良事件应遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告（）错(正确答案)对8.不良事件监测记录应当保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的，保存期限不得少于5年。

植入性医疗器械应当永久保存（）A. 错B. 对(正确答案)9.持有人、经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，对导致死亡的应在7日内报告，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告（）A. 错B. 对(正确答案)10.药品监督管理部门可对企业开展现场检查，包括生产质量管理体系运行情况、产品质量状况、生产过程、同型号同批次产品追踪等（）A. 错B. 对(正确答案)11.持有人发现或者获知其产品的群体医疗器械不良事件后，应当开展调查及生产质量管理体系自查，在确认问题后再暂停生产、销售，通知使用单位停止使用相关医疗器械（）A.错(正确答案)B.对12.持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告（）A.错B.对(正确答案)13.与用械安全相关的风险及处置情况，持有人不必及时向社会公布，待使用者或使用单位问询时再答复（）A.错(正确答案)B.对14.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的，持有人应当主动开展再评价（）A.错15.医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为（）A.错B.对(正确答案)16.正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品可被认定为存在缺陷的产品（）A.错B.对(正确答案)17.医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回（）A.错B.对(正确答案)18. 医疗器械召回分为一级召回、二级召回及三级召回（）A.错B.对(正确答案)19.实施一级召回，医疗器械召回公告应当在国家药品监督管理局网站和中央主要媒体上发布。

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》试题部门姓名得分培训内容：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、办法解读、《不良事件监测和再评价控制程序》一、填空题。

（每空2分，共50分）1、医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。

234、医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

56789、国家药品监督管理局根据再评价结论，可以对医疗器械品种作出淘汰的决定，其医疗器械注册证或者产品备案由原发证部门予以注销或者取消。

10、持有人未按照要求开展再评价、隐匿再评价结果、应当提出注销申请而未提出的，由省级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处1万元以上3万元以下罚款二、选择题。

（每题3分，共15分）1、持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在（7）日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在（20）日内报告。

DA、5；10B、10；30C、15；30D、7；202、持有人主动开展医疗器械再评价的，应当制定再评价工作方案。

通过再评价确定需要采取控制措施的，应当在再评价结论形成后C日内，提交再评价报告。

A、7B、10C、15D、203、持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。

记录应当保存至医疗器械有效期后（2）年；无有效期的，保存期限不得少于（5）年。

植入性医疗器械的监测记录应当永久保存，医疗机构应当按照病例相关规定保存。

BA、4直5D、不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的。

三、名词解释。

（每题5分，共15分）1、医疗器械上市许可持有人。

答：是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。

2、群体医疗器械不良事件。

答：是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。

医疗器械试题库与参考答案一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、《医疗器械生产监督管理办法》已于()经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自(A)起施行。

A、2014年6月27日2014年10月1日B、2000年6月25日2000年7月20日C、2002年6月1日2004年5月20日D、2002年6月25日2006年7月20日正确答案：A2、按照《医疗器械分类规则》第三条规定:医疗器械预期的连续使用时间在24小时(含)以上、30日以内;属于()医疗器械。

A、连续使用时间B、暂时C、长期D、短期正确答案：D3、医疗器械上市许可持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的,应当立即调查原因,导致死亡的应当在()日内报告;导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在()日内报告。

()A、730B、720C、520D、310正确答案：B4、体外诊断试剂产品名称一般可由()部分组成。

A、2B、4C、3D、1正确答案：C5、医疗器械广告批准文号有效期为()年。

()A、2B、3C、1正确答案：C6、需要销毁的医疗器械,应当在()药品监督管理部门监督下销毁。

A、生产企业所在地B、销售企业所在地C、使用单位所在地D、销毁地正确答案：D7、按照《医疗器械分类规则》第三条规定:具有一个或者多个医疗目的,无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的,运行于通用计算平台的软件;被称为:()。

A、独立软件B、合成软件C、不独立软件D、作用软件正确答案：A8、对于伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并处()以下罚款。

A、1万B、2万C、2.5万D、1.5万正确答案：A9、从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备()相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。

()A、生物工程B、药学C、检验学D、医学正确答案：D10、国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后,应当自受理申请之日起()个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）一、名词解释：1、医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

2、医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

3、医疗器械再评价：是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。

二、填空题：1、医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械（再评价）。

2、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。

记录应当保存至医疗器械标明的使用期后（2）年，但是记录保存期限应当不少于（5）年。

3、生产第二类、第三类医疗器械的企业还应当建立相应制度，以保证其产品的（可追溯性）。

4、报告医疗器械不良事件应当遵循（可疑即报）的原则。

5、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向（所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构）报告。

其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起（5）个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起（15）个工作日内报告。

6、6、医疗器械生产企业应当在首次报告后的（20）个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

7、第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年（1）月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行（汇总分析），并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。

8、医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年（1）月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行（总结），并保存备查。

9、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向（所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门）、（卫生主管部门）和（医疗器械不良事件监测技术机构）报告，并在（24）小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》培训考核试题考核日期：姓名：岗位：分数：一.单选题(4分×5题)1.（）持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。

记录应当保存至医疗器械有效期后；无有效期的，保存期限不得少于。

植入性医疗器械的监测记录应当，医疗机构应当按照病例相关规定保存。

A.3年、5年、永久保存B.3年、3年、永久保存C.2年、5年、永久保存D.3年、3年、永久保存2.（）持有人通过医疗器械不良事件监测，发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械，应当根据情况采取以下风险控制措施，并报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门：。

A.停止生产、销售相关产品B.通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用；实施产品召回C.对生产质量管理体系进行自查，并对相关问题进行整改；发布风险信息D.A+B+C3.（）负责本行政区域内医疗器械不良事件监测相关工作。

A.县级以上药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级和县级药品监督管理部门D.国家级药品监督管理部门4.（）医疗器械经营企业、使用单位应当履行下列主要义务：。

A.建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度，医疗机构还应当将医疗器械不良事件监测纳入医疗机构质量安全管理重点工作B.配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作；手机医疗器械不良事件，及时向持有人报告，并按照要求向监测机构报告C.配合持有人对医疗器械不良事件的调查、评价和医疗器械再评价工作；配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查D.A+B+C5.（）有下列情形之一的，药品监督管理部门应当对持有人展开重点检查：。

A.根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认知上改变的B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的C.国家药品监督管理局规定应当开展再评价的其他情形D.A+B+C二.判断题（2分×10题）1.（）由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和检测机构报告医疗器械不良事件。

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》培训试题姓名：部门：得分：一、单选题（每题5分，共50分）1、同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件，是指（）。

A、个体医疗器械不良事件B、个例医疗器械不良事件C、群体医疗器械不良事件D、医疗器械不良事件2、为研究某一品种或者产品上市后风险情况、特征、严重程度、发生率等，主动开展的阶段性监测的活动是（）。

A、医疗器械重点监测B、医疗器械再评价C、医疗器械不良事件监测D、医疗器械备案凭证3、建立国家医疗器械不良事件监测信息系统的部门是（）。

A、省药品监督管理局B、市药品监督管理局C、市级市场监督局D、国家药品监督管理局4、（）药品监督管理部门应当建立医疗器械不良事件监测体系，完善相关制度，配备相应监测机构和人员，开展医疗器械不良事件监测工作。

A、省B、省、自治区、直辖市C、市级D、国家5、国家药品监督管理局会同（）组织开展全国范围内影响较大并造成严重伤害或者死亡以及其他严重后果的群体医疗器械不良事件的调查和处理，依法采取紧急控制措施。

A、省药品监督管理局B、卫生行政部门C、国务院卫生行政部门D、医疗保障局6、（）负责本行政区域内医疗器械不良事件监测相关工作。

A、省药品监督管理局B、国务院卫生行政部门C、设区的市级和县级药品监督管理部门D、医疗保障局7、（）和地方各级卫生行政部门负责医疗器械使用单位中与医疗器械不良事件监测相关的监督管理工作。

A、国务院卫生行政部门B、市药品监督管理局C、市级市场监督局D、国家药品监督管理局8、持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。

记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。

A、1B、2C、3D、59、对发现的风险提出监管措施建议，于每季度结束后（）内报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家监测机构。

A、30 日B、60日C、3个月D、6个月10、持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在（）内报告。

2018版医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(国家市场监督管理总局令第1号)培训试题及答案2018版医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号）培训试题及答案2018.09姓名：成绩：一、单选题（每题4分，共20分）1、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）的施行日期是：。

（A）A、2019年1月1日B、2018年8月13日C、2018年08月31日D、2018年9月1日2、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经审议通过。

（B）A、国家市场监督管理总局B、国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会C、国家卫生健康委员会D、国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会3、，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。

（D）A、法定代表人B、企业负责人C、医疗器械研发负责人D、医疗器械上市许可持有人4、，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

（B）A、药品不良事件B、医疗器械不良事件C、群体医疗器械不良事件D、医疗器械再评价5、指定的监测机构（以下简称国家监测机构）负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统一管理。

（D）A、国家市场监督管理总局B、国家卫生健康委员会C、国家食品药品监督管理局D、国家药品监督管理局二、多选题（每题4分，共20分）1严重伤害，是指有下列情况之一者：。

（ABCD）A、危及生命B、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤C、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤D、导致机体可恢复性伤害。

医疗器械不良事件监测知识培训考试题答案医疗器械不良事件监测知识培训考试题姓名: 时间 2015年2月5日成绩分一、问:医疗器械不良事件监测的重要意义(10分)答:通过对医疗器械不良事件的监测，可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据;可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众安全;可以进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械工业的健康发展。

二、问:什么是医疗器械不良事件(10分)答:医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

三、问:什么是医疗器械不良事件监测,(10分)答:医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

四、问:什么是医疗器械召回,(10分)答:医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在安全隐患的产品，按照规定的程序，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。

召回包括生产企业的主动召回和监督管理部门的责令召回。

五、问:目前我国医疗器械不良事件监测信息发布形式主要有哪些,(10分)答:目前，我国医疗器械不良事件监测信息的发布形式主要有《医疗器械不良事件监测信息通报》、《医疗器械警戒快讯》。

1六、问:产生医疗器械不良事件可能的原因有哪些,(15分)答:影响医疗器械不良事件报告的原因主要有:(1)医务人员害怕引起医患纠纷;(2)医疗器械生产企业对《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》的理解及执行不到位，缺乏主动开展监测工作的意识;(2)医疗器械生产企业、经营企业、使用单位等相关主体对不良事件概念及报告范围认识模糊，没有认识到医疗器械不良事件监测工作的重要性。

七、问:是不是已经发生医疗器械不良事件的医疗器械都应该停止生产,(20分)答:不一定。

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》试题部门姓名得分培训内容：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、办法解读、《不良事件监测和再评价控制程序》一、填空题。

（每空2分，共50分）1、医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。

2、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。

报告内容应当真实、完整、准确。

3、持有人、经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12 小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门，必要时可以越级报告。

4、医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

5、持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的 60 日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。

获得延续注册的医疗器械，应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告，并由持有人留存备查。

6、省级监测机构应当按年度对本行政区域内注册或者备案的医疗器械的不良事件监测情况进行汇总分析，形成年度汇总报告，于每年 3月15日前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家监测机构。

7、可疑医疗器械不良事件由医疗器械产品质量原因造成的，由药品监督管理部门按照医疗器械相关法规予以处置；由医疗器械使用行为造成的，由卫生行政部门予以处置。

8、再评价报告应当包括产品风险受益评估、社会经济效益评估、技术进展评估、拟采取的措施建议等。

9、国家药品监督管理局根据再评价结论，可以对医疗器械品种作出淘汰的决定，其医疗器械注册证或者产品备案由原发证部门予以注销或者取消。

10、持有人未按照要求开展再评价、隐匿再评价结果、应当提出注销申请而未提出的，由省级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处 1 万元以上 3 万元以下罚款二、选择题。

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》试卷姓名：部门岗位：分数：一、单项选择题。

（每题5分，共70分）1、持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在（）日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在（）日内报告。

（ D ）A、 5；10B、 10；30C、 15；30D、 7；202、持有人主动开展医疗器械再评价的，应当制定再评价工作方案。

通过再评价确定需要采取控制措施的，应当在再评价结论形成后日内，提交再评价报告。

（C）A、 7B、 10C、 15D、 203、持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。

记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，保存期限不得少于年。

植入性医疗器械的监测记录应当永久保存，医疗机构应当按照病例相关规定保存。

（ B ）A、 1；3B、 2；5C、 2；10D、 1；54、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理局令第1号)的施行日期是: ( A )A、2019年1月1日B、2018年8月13日C、2018年08月31日D、2018年9月1日5、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经审议通过。

( B )A、国家市场监督管理总局B、国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会C、国家卫生健康委员会D.国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会6、____________是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。

( D )A、法定代表人B、企业负责人C、医疗器械研发负责人D、医疗器械上市许可持有人7、是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

( B )A、药品不良事件B、医疗器械不良事件C、群体医疗器械不良事件D、医疗器械再评价8、指定的监测机构(以下简称国家监测机构)负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统管理。

7、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》培训及答案《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》培训试题部门: 岗位: 姓名: 得分: 一、单选题(共10题，每题4分，共40分)1、( )承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作A.省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构B.国家药品不良反应监测中心2、医疗器械不良事件中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起个工作日内报告( )A. 5 7B. 7 15C. 5 15D.7 30 3、国家药品不良反应监测中心对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告，应当进行汇总并提出分析评价意见，每( )报国家食品药品监督管理局 A 月 B. 季度 C. 半年 D. 年4、国家药品不良反应监测中心收到年度汇总报告后，于每年( )月底前进行汇总并提出分析评价意见，报国家食品药品监督管理局，并抄送卫生部。

A(1 B.2 C.3 D.6 5、( )商卫生部确定并发布医疗器械不良事件重点监测品种;A.国家食品药品监督管理局B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门C.卫生部和地方各级卫生主管部门6、医疗器械生产企业应当在首次报告后的( )个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》A. 7B. 15C. 20D. 30 7、医疗器械经营企业和使用单位在向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时，应当告知相关( ) A.医疗器械生产企业 B.医疗器械经营企业 C.医疗器械使用单位 8、医疗器械不良事件报告的相关表格和相应计算机软件由( )统一编制。

A.国家食品药品监督管理局 B.卫生部和地方各级卫生主管部门 C.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 19. 第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年( )月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析A. 1B. 2C. 3D. 6 10..医疗器械不良事件监测记录应当保存至医疗器械标明的使用期后( )年，但是记录保存期限应当不少于5年。

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》试题部门姓名得分培训内容：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、办法解读、《不良事件监测和再评价控制程序》一、填空题。

（每空2分，共50分）1、医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。

2、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。

报告内容应当真实、完整、准确。

3、持有人、经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12 小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门，必要时可以越级报告。

4、医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

5、持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的 60 日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。

获得延续注册的医疗器械，应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告，并由持有人留存备查。

6、省级监测机构应当按年度对本行政区域内注册或者备案的医疗器械的不良事件监测情况进行汇总分析，形成年度汇总报告，于每年 3月15日前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家监测机构。

7、可疑医疗器械不良事件由医疗器械产品质量原因造成的，由药品监督管理部门按照医疗器械相关法规予以处置；由医疗器械使用行为造成的，由卫生行政部门予以处置。

8、再评价报告应当包括产品风险受益评估、社会经济效益评估、技术进展评估、拟采取的措施建议等。

9、国家药品监督管理局根据再评价结论，可以对医疗器械品种作出淘汰的决定，其医疗器械注册证或者产品备案由原发证部门予以注销或者取消。

10、持有人未按照要求开展再评价、隐匿再评价结果、应当提出注销申请而未提出的，由省级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处 1 万元以上 3 万元以下罚款二、选择题。

2023年医疗器械不良事件培训考核试题1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，导致死亡的医疗器械不良事件应在（）内报告。

A.24小时B.7日C.7个工作日D.立即上报(正确答案)2.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件应在（）内报告。

A.7日(正确答案)B.15日C.20个工作日D.20日3.以下哪个选项是格式正确的医疗器械注册证号：（）A.国械注进20153261578(正确答案)B.国药准字Z44023432C.食药监械生产许20150001号D.YZB/苏0371-20134.报告表“使用情况”一栏的陈述应包括：（）A.器械使用时间。

(正确答案)B.器械使用情况。

(正确答案)C.出现不良事件的情况。

(正确答案)D.采取的治疗措施。

(正确答案)E.器械联合使用情况。

(正确答案)5.报告医疗器械不良事件应当遵循（）的原则。

A.可疑即报。

(正确答案)B.及时性。

C.客观性。

D.真实性。

6.医疗器械不良事件是指（）A.已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

(正确答案)B.已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，已经导致人体伤害的各种有害事件。

C.已获准上市的质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

D.已获准上市的质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的，已经导致人体伤害的各种有害事件。

7.下列哪个事件可作为医疗器械不良事件上报（）A.使用者未按说明书使用验孕试纸，导致验孕结果错误。

B.使用过期的外科手套，导致患者感染。

C.呼吸机在抢救过程中，突然一部件发生故障，呼吸机停止运行，可能导致人员死亡或严重伤害。

(正确答案)D.患者经过血液透析治疗后死亡，该患者是肾病末期并且因肾衰竭死亡。

8.以下关于医疗器械不良事件报告遵循可疑即报原则描述错误的是（）A.怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》试题
姓名：部门：得分：
一、填空题（20空，共60分）。

1、《医疗器械管理条例》经1999年12月8日国务院常务会议通过，自年月日起施行。

2、医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械。

3、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。

记录应当保存至医疗器械标明的使用期后年，但是记录保存期限应当不少于年。

4、医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的或者或的医疗器械不良事件。

5、报告医疗器械不良事件应当遵循的原则。

6、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

7、医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械、和。

8、针对所发生的医疗器械不良事件，生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁，国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械，采取发出、、、、等措施。

二、名词解释（4题，共40分）
医疗器械不良事件：
医疗器械不良事件监测：
医疗器械再评价：
严重伤害：。

医疗器械不良事件监测试题一、填空题1．医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

2．医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

3．一次性使用消化道吻合器主要用于人体食道及胃肠道手术对端或端侧吻合，其在使用中发生或可能发生（吻合口瘘、局限性腹膜炎、吻合口出血、发热等症状）4．报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

5．医疗器械不良事件监测的报告范围是医疗器械所发生的（导致或者可能导致）严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。

6．一次性使用输液器主要用于临床（重力输液），其在使用中或可能发生（寒颤、高热、恶心、呕吐）。

7．一次性使用无菌注射器主要用于人体注射药物或抽血，其在使用中发生或可能发生（注射部位疼痛、皮肤瘙痒、寒颤、发热）等症状。

8．静脉留置针在使用中可能会发生的不良事件有穿刺部位（红肿）、（疼痛）、（静脉炎）等症状。

二、问答题1．医疗器械不良事件监测的目的是什么？医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可以不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械要种不良反应事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。

2．如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？（1）、医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

（2）、医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。

（3）、医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法规、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。