医疗器械不良事件监测和再评价管理办法国家市场监督管理总局令第号

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法试卷姓名：部门：分数：一、选择题。

（每题2分，共20分）1.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)的施行日期是（）。

A.2019年1月1日B.2018年8月13日C.2018年10月1日D.2018年8月31日2.持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在()报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在()报告。

（）A.当日；当日B.7日内；30日内C.7日内；20日内D.当日；20日内3.(),是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。

A.法定代表人B.企业负责人C.医疗器械研发人D.医疗器械上市许可持有人4.持有人有下列（）情形之一的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由发证部门吊销相关证明文件：A、未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的；B、瞒报、漏报、虚假报告的；C、未按照时限要求报告评价结果或者提交群体医疗器械不良事件调查报告的；D、不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的。

5.医疗器械再评价，是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的()进行重新评价，并采取相应措施的过程。

A.符合性、安全性B、安全性、有效性C、稳定性、安全性D、稳定性、有效性6.下列哪些情况持有人应当主动开展再评价，并依据再评价结论采取相应措施。

（）A.根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上改变的；B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的；C.国家药品监督管理局规定应当开展再评价的其他情形；D.以上都是。

7.（）负责接收持有人、经营企业及使用单位等报告的医疗器械不良事件信息，承担全国医疗器械不良事件监测和再评价的相关技术工作；负责全国医疗器械不良事件监测信息网络及数据库的建设、维护和信息管理。

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，落实上市许可持有人不良事件监测和再评价主体责任，保障公众用械安全，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》），该《办法》将于2019年1月1日起施行。

现就有关问题解读如下：一、《办法》的背景2008年，原国家药品监督管理局与原卫生部联合发布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（国食药监械〔2008〕766号）。

此后的十年中，我国医疗器械不良事件监测工作逐步制度化、正规化、常态化，工作取得较为显著的成效。

国家不良事件监测信息系统注册用户和医疗器械不良事件年报告数量大幅增加。

医疗器械上市许可持有人、经营单位和使用单位的报告意识逐步增强、报告质量逐年提升。

国家、省、市三级不良事件监测网络逐步健全，监测技术机构和人员的能力水平不断提高。

2014年修订出台的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），对医疗器械不良事件监测和再评价工作提出了更为明确的要求。

2017年10月，中办国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔20 17〕42号，以下简称《意见》），提出了进一步建立上市许可持有人直接报告不良事件制度，要求上市许可持有人应当根据科学进步情况和不良事件评估结果，主动对已上市医疗器械开展再评价。

随着工作要求的进一步提高，医疗器械不良事件监测和再评价工作逐渐显露出企业重视程度不足、主体责任落实不够、监管强制力不足等诸多问题。

因此，完善并出台《办法》，将不良事件监测制度的法律层级从规范性文件提升至部门规章，从制度层面进一步明确医疗器械不良事件监测和再评价企业主体责任和监管责任，规范和细化工作要求，强化监管手段和措施，提升强制力、约束力和震慑力，对推动医疗器械不良事件监测和再评价工作，及早发现产品风险、消除安全隐患、保护公众健康安全发挥着重要作用。

医疗器械风险管理：(Post-Market)上市后风险管理MR CAMEL{2018.12.05}背景“近期国家药品不良反应监测中心公开征求（目前仍为征求意见稿）3个指导原则，贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)，手把手教企业做风险评价，还在想该如何开展这个工作，发愁如何写内部作业指导书的朋友，可以长舒一口气了；不过，医疗器械风险管理真的该这样开展吗？”本文就三个指导原则唠叨一下，以期给各位读者提供帮助。

01概念界定不清风险评价、风险评估、风险评定、风险分析混着用，头疼的是老外，解释半天还不明白什么意思。

也是近期发布的《医疗器械生物学评价指导原则第1部分：总则》征求意见稿中的对风险相关概念是比较清晰的，和ISO14971(YY/0316)的概念是保持一致的，风险评定(Risk Assessment)：包括风险分析(系统运用可获得信息来识别危害*并估计其风险)和风险评价(将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以确定风险可接受性的过程)的全过程。

融入国际，第一步就是要和大家用同样的语言，这是沟通的基础，这一点国家药监局需要努力了。

*忍不住吐槽一下，Hazard是翻译成危害还是危险(源)，反正最新版YY/T0316是翻译成了危险(源)。

02这不是新要求国家市场监督管理总局令第1号的实施时间是2019年1月1日，眼看不到一个月就要落地了，《医疗器械监督管理条例》修正案还没有正式发布，医疗器械上市许可持有人的概念也即将随着国家市场监督管理总局令第1号的实施登上历史舞台。

医疗器械上市许可持有人的境内注册代理人都在评估工作量，找冤大头做这个事情，估计没时间和精力好好看看里面的核心关注点。

医疗器械风险管理(ISO14971(YY/0316))本身就对产品上市后的风险管理是有要求的，制造商(请允许我这么称呼医疗器械法定制造商)都是宣称符合ISO14971(YY/T0316)的要求，如果制造商都这么做了，为什么还要发愁呢？原因有很多，能想到的有如下几个大方面，欢迎补充：∙上市前风险管理并没有好好做∙没有建立上市后风险管理机制∙没有打通上市后和上市前的桥梁和通路03—再评价做什么评价的意思是和预先确定的接受准则进行比较，以给出判定是否接受性的过程。

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）Measures for the Management of the Monitoring and Reevaluation ofMedical Device Adverse Events(Decree No.1 by State Administration for Market Regulation)2018年08月31日发布Released on August 31, 2018《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过，现予公布，自2019年1月1日起施行。

Measures for the Management of the Monitoring and Reevaluation of Medical Device Adverse Events has been reviewed and approved by State Administration for Market Regulation and National Health Commision, and now is promulgated and effective as of January 1, 2019.国家市场监督管理总局局长：张茅Director General of State Administration for Market Regulation: Zhangmao国家卫生健康委员会主任：马晓伟Director of National Health Commision: Ma Xiaowei2018年8月13日August 13, 2018医疗器械不良事件监测和再评价管理办法Measures for the Management of the Monitoring and Reevaluation of Medical DeviceAdverse Events第一章总则Chapter I General Provisions第一条为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

医疗器械生产企业相关法规汇总一、行政法规《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)二、部门规章1.《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)2.《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)3.《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)4.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)5.《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)6.《医疗器械标准管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第33号)7.《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第53号)8.《医疗器械经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第54号)9.《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)10.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)11.《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)12.《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)13.《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》(国家食品药品监督管理总局令第32号)14.《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》(国家市场监督管理总局令第44号)15.《市场监督管理行政处罚信息公示规定》(国家市场监督管理总局令第45号)16.《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》(国家市场监督管理总局令第21号)三、工作文件1.关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告(2015年第1号)2.关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告(2015年第18号)3.关于发布医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南的公告(2016年第154号)4.关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告(2017年第143号)5.《医疗器械分类目录》6.关于实施《医疗器械召回管理办法》有关事项的通知(食药监械办(2017)62号)7.关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知(食药监办械监(2018)31号8.关于贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》有关事项的通知(药监综械管(2018)35号)9.关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告(2018年第96号)10.关于发布定制式医疗器械监督管理规定(试行)的公告(2019年第53号)11.关于有序开展医疗物资出口的公告(2020年第5号)12.关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告(公告2020年第25号)13.关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告(2020年第46号)14.关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知(药监综械注(2020)72号)15.关于发布医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则的通告(2020年第78号)16.关于印发医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点的通知(药监综械管(2021)43号)17.关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告(2021年第76号)18.关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告(2021年第114号)19.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2021年第121号)20.关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2021年第122号)21.关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告(2021年第126号)22.关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告(2021年第129号)23.关于发布《医疗器械应急审批程序》的公告(2021年第157号)24.国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告(2022年第8号)25.关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告(2022年第13号)26.关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告(2022年第17号)27.关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告(2022年第18号)28.关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告(2022年第20号)29.关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见(药监综械管(2022)21号)30.关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告(2022年第28号)31.关于发布医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南的通告(2022年第29号)32.国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告(2022年第50号)33.国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见药监综械管(2022)78号。

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》试卷姓名：部门岗位：分数：一、单项选择题。

（每题5分，共70分）1、持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在（）日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在（）日内报告。

（ D ）A、 5；10B、 10；30C、 15；30D、 7；202、持有人主动开展医疗器械再评价的，应当制定再评价工作方案。

通过再评价确定需要采取控制措施的，应当在再评价结论形成后日内，提交再评价报告。

（C）A、 7B、 10C、 15D、 203、持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。

记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，保存期限不得少于年。

植入性医疗器械的监测记录应当永久保存，医疗机构应当按照病例相关规定保存。

（ B ）A、 1；3B、 2；5C、 2；10D、 1；54、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理局令第1号)的施行日期是: ( A )A、2019年1月1日B、2018年8月13日C、2018年08月31日D、2018年9月1日5、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经审议通过。

( B )A、国家市场监督管理总局B、国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会C、国家卫生健康委员会D.国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会6、____________是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。

( D )A、法定代表人B、企业负责人C、医疗器械研发负责人D、医疗器械上市许可持有人7、是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

( B )A、药品不良事件B、医疗器械不良事件C、群体医疗器械不良事件D、医疗器械再评价8、指定的监测机构(以下简称国家监测机构)负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统管理。

新修订的《医疗器械监督管理条例》已于2021年6月1日正式施行。

其迎来了三大变化：一、经营医疗器械违法行为处罚力度加大;二、医疗器械经营企业面临大检查;三、部分医疗器械免备案。

整个医疗器械质量将得到新的提升，那么除了《医疗器械监督管理条例》外，医疗器械相关法律法规有哪些?下面为大家提供一份医疗器械最新法规清单(包括法规、规章、通告、公告、技术指导原则、行业标准公告及相关法规)，百检网检测和大家分享。

一、国务院行政法规1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)二、国家局部门规章1.医疗器械注册管理办法(CFDA局令第4号)2.体外诊断试剂注册管理办法(CFDA局令第5号)3.医疗器械说明书和标签管理规定(CFDA局令第6号)4.医疗器械生产监督管理办法(CFDA局令第7号)5.医疗器械经营监督管理办法(CFDA局令第8号)6.药品医疗器械飞行检查办法(CFDA局令第14号)7.医疗器械分类规则(CFDA总局令第15号)8.医疗器械使用质量监督管理办法(CFDA局令第18号)9.医疗器械通用名称命名规则(CFDA局令第19号)10.医疗器械临床试验质量管理规范(CFDA国家卫计委令第25号)11.医疗器械召回管理办法(CFDA局令第29号)12.体外诊断试剂注册管理办法修正案(CFDA局令第30号)13.关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定(CFDA局令第32号)14.医疗器械标准管理办法(CFDA局令第33号)15.医疗器械网络销售监督管理办法(CFDA局令第38号)16.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(国家市场监督管理总局令第1号)17.药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法(国家市场监督管理总局令第21号)三、国家局通告1.关于发布第一类医疗器械产品目录的通告(CFDA通告2014年第8号)2.关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告(CFDA通告2014年第18号)3.关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告(CFDA通告2015年第1号)4.关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告(CFDA通告2015年第18号)5.关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告(CFDA通告2015年第31号)6.关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告(CFDA通告2015年第71号)7.关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告(CFDA通告2015年第91号)8.关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告(CFDA通告2015年第94号)9.关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告(CFDA通告2016年第14号)10.关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告(CFDA通告2016年第58号)11.关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告(CFDA通告2016年第76号)12.关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告(CFDA通告2016年第173号)13.关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法(试行)的通告(CFDA通告2017年第19号)14.关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南(试行)的通告(CFDA通告2017年第28号)15.关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告(CFDA通告2017年第143号)16.关于发布免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)的通告(CFDA通告2017年第179号)17.关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告(CFDA通告2017年第184号)18.关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告(CFDA通告2017年第226号)19.关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告(NMPA通告2018年第96号)20.关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告(NMPA通告2018年第108号)21.关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告(NMPA通告2018年第127号)22.关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告(NMPA通告2019年第28号)23.关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告(NMPA通告2019年第29号)24.关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告(NMPA通告2019年第41号)25.关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求(试行)》等文件的通告(NMPA通告2019年第42号)26.关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告(NMPA通告2019年第43号)27.关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告(NMPA通告2019年第72号)28.免于进行临床试验医疗器械目录汇总(2019年12月23日发布)29.关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告(NMPA通告2020年第18号)30.关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告(NMPA通告2020年第19号)31.关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告(NMPA通告2020年第25号)32.关于发布无源医疗器械产品原材料变化评价指南的通告(NMPA通告2020年第33号)33.关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告(NMPA通告2020年第46号)34.关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)的通告(NMPA通告2020年第61号)35.关于发布医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则的通告(NMPA通告2020年第78号)36.关于发布免于进行临床试验医疗器械目录(第二批修订)的通告(NMPA通告2021年第3号)四、国家局公告1.关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告(CFDA公告2014年第25号)2.关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(CFDA公告2014年第26号)3.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(CFDA公告2014年第43号)4.关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(CFDA公告2014年第44号)5.关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(CFDA公告2014年第58号)6.关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告(CFDA公告2014年第64号)7.关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告(CFDA公告2015年第53号)8.关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告(CFDA公告2015年第87号)9.关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告(CFDA公告2015年第101号)10.关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告(CFDA 公告2015年第102号)11.关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告(CFDA公告2015年第103号)12.关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告(CFDA公告2015年第203号)13.关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告(CFDA公告2015年第225号)14.关于发布医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南的公告(CFDA公告2016年第154号)15.关于发布医疗器械优先审批程序的公告(CFDA公告2016年第168号)16.关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告(CFDA公告2016年第195号)17.关于发布医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法的公告(CFDA公告2017年第36号)18.关于第二批规范性文件清理结果的公告(CFDA公告2017年第88号)19.关于发布医疗器械分类目录的公告(CFDA公告2017年第104号)20.关于医疗器械经营备案有关事宜的公告(CFDA公告2017年第129号)21.关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告(CFDA公告2017年第131号)22.关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告(CFDA国家卫计委公告2017年第145号)23.关于发布医疗器械标准制修订工作管理规范的公告(CFDA公告2017年第156号)24.关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告(NMPA公告2018年第53号)25.关于医疗器械规范性文件(1998—2013年)清理结果的公告(NMPA公告2018年第37号)26.关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告(NMPA公告2018年第83号)27.关于发布药品医疗器械境外检查管理规定的公告(NMPA公告2018年第101号)28.关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告(NMPA公告2019年第26号)29.关于实施医疗器械注册电子申报的公告(NMPA公告2019年第46号)30.关于发布定制式医疗器械监督管理规定(试行)的公告(NMPA公告2019年第53号)31.关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告(NMPA公告2019年第66号)32.关于修改一次性使用无菌导尿管(包)说明书等有关内容的公告(NMPA公告2019年第94号)33.关于发布医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)的公告(NMPA、国家卫健委公告2020年第41号)34.关于发布2020年版《中华人民共和国药典》的公告(NMPA、国家卫生健康委公告2020年第78号)35.关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告(NMPA公告2020年第104号)36.关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告(NMPA、国家卫生健康委、国家医保局公告2020年第106号)37.关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》部分内容的公告(NMPA公告2020年第112号)38.关于试点启用医疗器械电子注册证的公告(NMPA公告2020年第117号)39.关于发布《可重复使用医用防护服技术要求》的公告(NMPA公告2020年第140号)40.关于进一步规范医用超声耦合剂说明书等有关内容的公告(NMPA公告2020年第143号)41.关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(NMPA公告2020年第147号)五、国家局通知性文件1.关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知(食药监办械监〔2014〕7号)2.关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知(食药监械监〔2014〕143号)3.关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知(食药监械管〔2014〕144号)4.关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知(食药监办械管〔2014〕174号)5.关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知(食药监械管〔2014〕192号)6.关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知(食药监械管〔2014〕208号)7.关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知(食药监械管〔2014〕209号)8.关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知(食药监械监〔2014〕234号)9.关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知(食药监械监〔2014〕235号)10.关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知(食药监办械监函〔2014〕476号)11.关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)的通知(食药监械管〔2015〕63号)12.关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知(食药监械监〔2015〕158号)13.关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知(食药监械监〔2015〕159号)14.关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知(食药监械监〔2015〕218号)15.关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知(食药监械监〔2015〕239号)16.关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知(食药监械管〔2015〕247号)17.关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知(食药监科〔2015〕249号)18.关于成立医疗器械分类技术委员会的通知(食药监械管〔2015〕259号)19.关于启用医疗器械注册管理信息系统备案子系统的通知(食药监办械管函〔2015〕534号)20.关于启用医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统的通知(食药监办械管函〔2015〕804号)21.关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知(食药监办械管〔2016〕22号)22.关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知(食药监械管〔2016〕35号)23.关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知(食药监械监〔2016〕37号)24.关于及时公开第二类医疗器械注册信息和第一类医疗器械产品备案信息的通知(食药监办械管〔2016〕65号)25.关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知(食药监办械管〔2016〕117号)26.关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知(食药监械监〔2016〕165号)27.关于印发一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知(食药监械监〔2017〕14号)28.关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知(食药监办械监〔2017〕120号)29.关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知(食药监办械管〔2017〕127号)30.关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知(食药监办械管〔2017〕161号)31.关于做好医疗器械检验有关工作的通知(食药监办械管〔2017〕187号)32.关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知(食药监办械监〔2018〕31号)33.关于印发医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范的通知(药监办〔2018〕13号)34.关于加强医疗器械生产经营许可(备案)信息管理有关工作的通知(2018年08月02日发布)35.关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作的通知(药监综械管〔2018〕39号)36.关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知(药监综械注〔2018〕43号)37.关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知(药监综械注〔2018〕45号)38.关于印发2019年医疗器械行业标准制修订项目计划的通知(药监综械注〔2019〕23号)39.关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知(药监综械管〔2019〕25号)40.关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知(国药监械注〔2019〕33号)41.关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知(药监综械注〔2019〕56号)42.关于印发医疗器械检验检测机构能力建设指导原则的通知(国药监科外〔2019〕36号)43.关于印发医疗器械检验工作规范的通知(国药监科外〔2019〕41号)44.关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知(国药监械管〔2020〕9号)45.关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知(药监综械管〔2020〕34号)46.关于印发2020年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知(药监综械注〔2020〕48号)47.关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知(药监综械管〔2020〕57号)48.关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知(药监综械注〔2020〕72号)49.关于履行《关于汞的水俣公约》有关事项的通知(药监综械注〔2020〕95号)50.关于带垫片的不可吸收缝合线等产品分类及注册有关事项的通知(药监综械注函〔2020〕721号)51.关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知(药监综科外函〔2020〕746号)。

附件1贵州省医疗机构医疗器械不良事件监测工作指南目录一、目的 (2)二、依据 (2)三、适用范围 (2)四、工作职责 (2)五、部门与人员 (3)六、管理制度 (4)（一）医疗器械不良事件监测领导小组工作职责 (4)（二）医疗器械不良事件监测部门和工作岗位职责 (4)（三）医疗器械不良事件监测工作年度考核制度 (6)（四）医疗器械不良事件监测工作督查制度 (7)（五）医疗器械不良事件监测专家库管理制度 (7)（六）医疗器械不良事件监测工作宣传培训管理制度 (8)（七）医疗器械不良事件监测档案管理制度 (9)（八）其他相关制度 (10)七、工作程序 (10)（一）可疑医疗器械不良事件报告工作程序 (10)（二）群发医疗器械不良事件的应急处理程序 (12)（三）严重可疑医疗器械不良事件调查工作程序 (13)（四）可疑医疗器械不良事件专家讨论工作程序 (15)八、重点监测工作 (17)九、法律责任 (17)十、用语定义 (19)1一、目的为指导医疗机构建立健全医疗器械不良事件监测体系，推进医疗器械不良事件监测工作，及时、有效控制医疗器械上市后风险，特制定本指南。

二、依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号）、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）、《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）。

三、适用范围本指南适用于我省开展医疗器械不良事件监测工作的二级以上医疗机构。

四、工作职责二级以上医疗机构应将医疗器械不良事件监测纳入医疗机构质量安全管理重点工作，并履行以下职责：（一）建立本单位医疗器械不良事件监测制度；（二）指定部门并配备人员开展医疗器械不良事件监测工作；（三）主动收集、报告医疗器械不良事件，并告知医疗器械上市许可持有人或经营企业，必要时采取相应控制措施;（四）配合监管部门、监测机构及上市许可持有人开展医疗器械不良事件调查工作；2（五）配合监管部门、监测机构及上市许可持有人开展重点监测工作，并按方案要求制定相应管理制度；（六）组织开展单位内部医疗器械不良事件监测宣传培训，派员参加监测机构组织的相关宣传培训；（七）建立医疗器械不良事件监测档案。

医疗器械不良事件监测和再评价管理规定国家市场监督管理总局令第号集团标准化小组：[VVOPPT-JOPP28-JPPTL98-LOPPNN]《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过，现予公布，自2019年1月1日起施行。

国家市场监督管理总局局长：张茅国家卫生健康委员会主任：马晓伟2018年8月13日医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理，适用本办法。

第三条医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人），应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称监测机构）直接报告医疗器械不良事件。

由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和监测机构报告医疗器械不良事件。

持有人应当对发现的不良事件进行评价，根据评价结果完善产品质量，并向监测机构报告评价结果和完善质量的措施；需要原注册机关审批的，应当按规定提交申请。

境外持有人指定的代理人应当承担境内销售的进口医疗器械的不良事件监测工作，配合境外持有人履行再评价义务。

第四条本办法下列用语的含义：（一）医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。

（二）医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

（三）严重伤害，是指有下列情况之一者：1.危及生命；2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。