原研药出处

什么是仿制药？什么是原研药？原研药与仿制药的区别？原研药，即指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。

需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。

如由美国吉利德公司生产的用于治疗丙肝的特效药——索非布韦和Harvoni，就是典型的国内目前未审批上市的原研药。

仿制药是非原创性的，指与商品名药在剂量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、质量、作用（performance）以及适应症（intendeduse）上相同的一种仿制品（copy）。

仿制药只是对原研药的主要成分进行复制，生产企业对药品没有专利权，价格只有原研药的1/3。

世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期。

到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。

仿制药与原研药含有相同的活性成分，具有生物等效性，且在剂型、规格及给药途径等方面也与原研药一致。

原研药与仿制药的区别在于：一是生产上。

相同点：就是主要成分的复制。

不同点：原料的纯度、其余成分的添加、制造工艺。

以上三点不同直接导致药物进入靶组织的程度和速度的不同。

二是安全性上。

原研药由于其试验检验和临床检验时间较长，保证其疗效及安全性。

仿制药中的很大一部分实际效果、毒副反应的实践检验时间不长，病例有限，难以全面、准确地反映其实际性能。

三是价格差。

原研药价格昂贵，仿制药售价便宜。

我国《药品政府定价办法》第六条规定：区别GMP与非GMP药品、原研药品与仿制药品、新药和名优药品与普通药品定价，优质优价。

对此，医院的做法是——“对于危重患者，在急诊抢救时，首选原研药。

”附件列表：。

各国的原研药品信息查询⽅法来源：药物传递系统⼀：FDA查原研产品信息1、FDA drug进⼊链接，搜索药物名称，点击申请号，看Approval History, Letters, Reviews, and Related Documents 点击进⼊，拉到最底下，最早时间—approval 右侧⼀栏，review，点击可看到如下信息 · Approval Letter(s) (PDF) · Printed Labeling (PDF) · MedicalReview(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF) · Chemistry Review(s) (PDF) · Pharmacology Review(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF) · Statistical Review(s) (PDF) · Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s) (PDF) · Administrative Document(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF) · Correspondence (PDF) 通常要看Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s)和说明书labeling，可获知信息包括处⽅所有辅料，review⾥可能还有溶出度的部分数据。

⼆：EMA欧盟药监-链接如下 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/includes/medicines/medicines_landing_page.jsp&mid= 搜索药名，在human medicine项下出现 1 medicine that has a european public assessment report 1 Paediatric investigation plan/ waiver（可能有时⽆）点击进⼊，看到如下4项 About, Authorisation details, Product information, Assessment history. Product information下，选择语⾔为英语的pdf下载，Assessment history⾥⾯最有⽤的应该是Scientific Discussion，会告诉你⼤概的制备⼯艺，湿法制粒还是⼲法制粒等。

各国的原研药品信息查询方法原研药品是指由制药公司自行研发并获得批准上市销售的药品，也被称为创新药品。

各国的原研药品信息查询方法可能会有所不同，下面将就几个主要国家来介绍各自的查询方法。

1.美国（FDA）：美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）是美国的药品监管机构。

他们在官方网站上提供了一个名为“药物信息”的在线查询平台，用户可以通过该平台并获取到相关的原研药品信息，包括药品的适应症、剂量、注意事项等。

2.欧洲（EMA）：欧洲药品管理局（European Medicines Agency）是欧洲的药品监管机构。

他们在官方网站上提供了一个名为“药物数据库”的查询工具，用户可以通过该工具并获取到欧洲上市的原研药品的详细信息，包括药品的生产商、适应症、剂量、副作用等。

3.英国（MHRA）：英国药品和医疗保健产品规管局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）是英国的药品监管机构。

他们在官方网站上提供了一个名为“电子药物信息汇总”的在线查询平台，用户可以通过该平台并获取到在英国上市的原研药品的详细信息，包括药品的适应症、剂量、注意事项等。

4.日本：日本厚生劳动省（Ministry of Health, Labour and Welfare）是日本的药品监管机构。

他们在官方网站上提供了一个名为“新药信息”的在线查询平台，用户可以通过该平台并获取到日本上市的原研药品的详细信息，包括药品的适应症、剂量、副作用等。

5.中国：国家药品监督管理局是中国的药品监管机构。

他们在官方网站上提供了一个名为“国家药品信息查询”的在线查询平台，用户可以通过该平台并获取到国内上市的原研药品的详细信息，包括药品的适应症、剂量、副作用等。

此外，用户还可以通过中国知网等学术数据库查询到一些原研药品的研究论文和临床试验结果。

总而言之，各国的原研药品信息查询方法主要集中在各国的药品监管机构的官方网站上，用户可以通过在线查询平台并获取到相关的药品信息。

中国创新药咨询与服务先锋CRO 新药审批流程及审批时间一. 原型药原型药物：随着对生理生化机制的了解，得到了一些疾病治疗的突破性药物，这些药物不仅在医疗效果方面，而且在医药市场上也取得了较大的成功，这些药物通常被称为原型药物（prototype drug）。

随之出现了大量的"me-too"药物。

二. 原研药原研药：即指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。

需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。

在我国，“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药。

三. Me - too”药物"me-too"药物：特指具有自己知识产权的药物，其药效和同类的突破性的药物相当。

这种旨在避开“专利”药物的产权保护的新药研究，大都以现有的药物为先导物进行研究。

研究的要点是找到不受专利保护的相似的化学结构，这种研究有时可能得到比原“突破性”药物活性更好或有药代动力学特色的药物。

【例】最早治疗胃溃疡，是用胃舒平中和胃酸，此疗法治标不治本。

后来科学家发现：人体中的胃组胺H2受体一旦激动，就会分泌胃酸。

科学家因此发明了西米替丁药，阻断胃组胺H2受体，减少胃酸分泌，使溃疡逐渐愈合。

此药一上市，就受到广泛追捧，科学家稍稍改变了西米替丁的化学结构，开发出了雷尼替丁、法莫替丁等胃药。

这些后来的派生药，就被人称为Me－too药。

四. 新药（NewDrugs）新药（New Drugs）：系指未曾在中国境内上市销售的药品。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报，但改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外）。

新药经申请、检验、审评、生产现场检查合格后，由国家食品药品监督管理局（CFDA）审核发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的。

中国创新药咨询与服务先锋CRO 新药审批流程及审批时间一. 原型药原型药物：随着对生理生化机制的了解，得到了一些疾病治疗的突破性药物，这些药物不仅在医疗效果方面，而且在医药市场上也取得了较大的成功，这些药物通常被称为原型药物（prototype drug）。

随之出现了大量的"me-too"药物。

二. 原研药原研药：即指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。

需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。

在我国，“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药。

三. Me - too”药物"me-too"药物：特指具有自己知识产权的药物，其药效和同类的突破性的药物相当。

这种旨在避开“专利”药物的产权保护的新药研究，大都以现有的药物为先导物进行研究。

研究的要点是找到不受专利保护的相似的化学结构，这种研究有时可能得到比原“突破性”药物活性更好或有药代动力学特色的药物。

【例】最早治疗胃溃疡，是用胃舒平中和胃酸，此疗法治标不治本。

后来科学家发现：人体中的胃组胺H2受体一旦激动，就会分泌胃酸。

科学家因此发明了西米替丁药，阻断胃组胺H2受体，减少胃酸分泌，使溃疡逐渐愈合。

此药一上市，就受到广泛追捧，科学家稍稍改变了西米替丁的化学结构，开发出了雷尼替丁、法莫替丁等胃药。

这些后来的派生药，就被人称为Me－too药。

四. 新药（NewDrugs）新药（New Drugs）：系指未曾在中国境内上市销售的药品。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报，但改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外）。

新药经申请、检验、审评、生产现场检查合格后，由国家食品药品监督管理局（CFDA）审核发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的。

原研药和仿制药的区别？第一，什么是原研药？指原创性的、自主开发的、新的药品。

由拥有药品专利权的企业进行生产的。

例如由美国吉利德公司生产的用于治疗丙肝的特效药——索非布韦和Harvoni，就是典型的国内目前未审批上市的原研药。

第二，什么是仿制药？非原创性的、只是对原研药的主要成分进行复制。

生产企业对药品没有专利权。

价格只有原研药的1/3。

仿制药与原研药含有相同的活性成分，具有生物等效性，且在剂型、规格及给药途径等方面也与原研药一致。

那么，两种看上去极其相似的药品，真正的区别究竟在哪里？一是生产上。

相同点：就是主要成分的复制。

不同点：原料的纯度、其余成分的添加、制造工艺。

以上三点不同直接导致药物进入靶组织的程度和速度的不同。

二是安全性上。

原研药由于其试验检验和临床检验时间较长，保证其疗效及安全性。

仿制药中的很大一部分实际效果、毒副反应的实践检验时间不长，病例有限，难以全面、准确地反映其实际性能。

三是价格差。

我国《药品政府定价办法》第六条规定：区别GMP 与非GMP药品、原研药品与仿制药品、新药和名优药品与普通药品定价，优质优价。

2004年6月通过国家最新核定的产品零售价，10个主要的用药量较大的产品中，最小的差价率为49%（硝苯地平片剂），最高的差价率为526%（头孢曲松钠针）。

国内现状：仿制药市场占比虽高，患者仍要求使用原研药。

上海医药产业也以仿制药为主导。

目前，全市现有批准文号5430个，其中仿制药占比超过95%。

北京协和医院则在采购药品时会将进口原研药或国产仿制药各进口一个。

按照药典标准，国内已上市的仿制药质量基本上都是合格的，和原研药做到了化学等价，但尚未做到完全的生物等效和临床等效。

以“中美上海施贵宝制药有限公司生产的降糖药——二甲双胍“（商品名格华止，国产仿制药一般称二甲双胍）举例。

虽然全国有上百家企业在仿制二甲双胍，但格华止在国内一年的销售额超过2亿美元，占中国整个二甲双胍市场的70%。

1.概述氯雷他定，作为组胺H1受体拮抗剂，最初于1988年由先灵葆雅（现默克公司），批准上市，用于治疗用于过敏性鼻炎、荨麻疹和特发性荨麻疹，商品名为Claritin®。

2001年，氯雷他定用于年仅2岁的儿童治疗过敏性鼻炎。

在日本儿童口服本品治疗瘙痒。

氯雷他定有不同的剂型，包括快速崩解剂和用于儿童和成人使用的糖浆。

2014年，本品连同其它默克产品被拜耳公司收购。

适应症为用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。

口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。

亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病友其他过敏性皮肤病的症状及体征。

原料药性质解离常数：pKa= 4.33（Strongest Basic）在各溶出介质中的溶解度：pH1.0：未知pH4.5：未知pH6.8：未知水：0.134mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。

在各pH值溶出介质中：未测定。

光：未测定BCS分类：Ⅱ类，对于低溶解性-高渗透性药物（Ⅱ类），溶出可能是药物吸收的限速步骤，有可能建立较好的体内外相关性。

对于此类制剂，建议在多种介质中的测定溶出曲线。

2.上市情况国产氯雷他定片（Loratadine Tablets）共45批准文号，规格为6.25mg、10mg、25mg、50mg。

有进口本地化产品，上海先灵葆雅制药有限公司生产氯雷他定片，商品名为开瑞坦。

进口产品同样为先灵葆雅公司生产的氯雷他定片，商品名Clarityne氯雷他定片和胶囊剂在美国以OTC形式销售。

规格均为10mg。

欧洲国家仅有片剂上市，规格为10mg。

本品在日本上市剂型无胶囊剂，仅包括片剂，规格为10mg。

3.原妍情况进口产品先灵葆雅公司生产的氯雷他定片即为原研制剂，FDA批准的拜耳公司的氯雷他定片和日本上市的默克公司生产的氯雷他定片也为原研制剂，片剂：FDA指定的氯雷他定参比制剂为拜耳公司的产品，本品为OTC制剂，商品名为CLARITIN®，规格10mg。

多潘立酮片原研处方工艺分析1.概述1974年，杨森制药合成多潘立酮。

1979年，多潘立酮取商品名为“吗丁啉”并于瑞士和西德上市，为原研制剂。

1.由胃排空延缓、胃食道反流、食道炎引起的消化不良症。

-上腹部胀闷感、腹胀、上腹疼痛;-暧气、肠胃胀气;-恶心、呕吐;-口中带有或不带有反流胃内容物的胃烧灼感。

2.功能性、器质性、感染性、饮食性、放射性治疗或化疗所引起的恶心、呕吐。

用多巴胺受体激动剂(如左旋多巴、溴隐亭等)治疗帕金森氏症所引起的恶心和呕吐，为本品的特效适应症。

药理作用 1.本品为外周多巴胺受体阻滞剂，直接作用于胃肠壁，可增加食道下部括约肌张力，防止胃-食道反流，增强胃蠕动，促进两排空，协调胃与十二指肠运动，抑制恶心、呕吐，并能有效地防止胆汁反流，不影响胃液分泌。

本品不易透过血脑屏障。

动物试验结果表明，多潘立酮在脑内的浓度很低，同时显示出多潘立酮对外周多巴胺受体有极强的作用。

在使用者(尤其成人)中罕见锥体外系反应，但多潘立酮会促进脑垂体催乳素的释放。

其抗催吐作用主要是由于其对外周多巴胺受体及血脑屏障外的化学感受器触发区多巴胺受体的双重阻滞作用。

2.毒理研究在一项用大鼠进行的研究中，在对母体产生毒性的较髙剂量(人体推荐剂量的40倍)下，多潘立酮显示了生殖毒性。

但在小鼠和家兔的试验中，未发现此现象。

在体外和体内电生理学研究中，多潘立酮在高浓度下可能会延长QTc间期。

本品空腹口服后吸收迅速，30 - 60分钟可达峰值血药浓度。

胃酸减少会影响多潘立酮的吸收。

多潘立酮的血装蛋白结合率为91-93%。

健康志愿者单剂量口服本品，血浆半衰期为7-9小时，严重肾功能不全的患者半衰期有所延长。

本品几乎全部在肝内代谢。

用诊断性抑制剂进行的体外代谢试验表明，CYP3A4是细胞色素P-450参与多潘立酮N-去烃化作用的主要形式，而参与多潘立酮芳香族羟基化作用的有CYP3A4，CYP1A2和CYP2E1。

通过尿液排泄总量为31%，原形药占1 % ;粪便排泄总量66%，原形药占10%。

原研药品的名词解释二十一世纪以来，随着生物科技和医学的发展，药物研发领域取得了巨大的进展。

在这个领域中，原研药品是一个重要的概念。

那么，什么是原研药品呢？1. 定义原研药品，也被称为原创药、创新药，是指在疾病的治疗、预防或诊断方面，经过科学研究和实验室试验，通过在人体上进行临床试验，获得相关权威批准并上市销售的药品。

原研药品不仅仅是化学物质的组合，更是一种通过深入了解疾病机理，设计新型药物来解决现有治疗方法无法有效解决的药物。

2. 研发过程原研药品的研发是一个复杂而耗时的过程。

首先，研发团队需要对目标疾病进行深入的研究，了解其病理过程以及潜在的药物靶点。

接下来，他们会设计并合成大量化合物，进行体外实验筛选，以找到具有潜力的候选药物分子。

然后，通过一系列的体外和体内实验，研发团队将对这些候选分子进行优化，以提高其药效和安全性。

最后，这些优化后的分子将进入临床试验阶段，以验证其在人体内的疗效和安全性。

3. 优势和挑战相比于非原研药品，原研药品具有许多独特的优势。

首先，原研药品通常具有更好的疗效和安全性，因为它们是基于对疾病机理的深入了解来设计的。

其次，原研药品可以享受一定的专利保护期，以保护研发者的权益。

然而，原研药品的研发成本高昂，需要进行大量的投入和长时间的研究。

此外，原研药品也面临着竞争日益激烈的市场环境和疾病的复杂性挑战。

4.临床价值原研药品在临床上具有重要的价值。

首先，它们可以提供更好的治疗效果，改善患者的生活质量。

其次，原研药品的研发过程中会与医生、临床研究机构和患者进行紧密合作，促进了医疗团队的交流和协作，共同推动医学发展。

此外，原研药品的研发还为相关领域的科学家提供了学术和职业发展的机会，为社会创造了经济效益。

5. 合理使用原研药品的合理使用至关重要，这需要医生和患者配合，遵循药物的适应症和用药指南。

医生应根据患者的具体情况进行个体化的药物选择和剂量调整，以确保药物的疗效和安全性。

同时，患者也应积极配合医生的建议，按时按量使用药物，并注意药物的副作用和禁忌症。

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二：EMA欧盟药监-链接如下http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/includes/medicines/medicines_landing_page.jsp&mid=搜索药名，在human medicine项下出现1 medicine that has a european public assessment report 1 Paediatric investigation plan/ waiver （可能有时无）点击进入，看到如下4项About, Authorisation details, Product information, Assessment history.Product information下，选择语言为英语的pdf下载，Assessment history里面最有用的应该是Scientific Discussion，会告诉你大概的制备工艺，湿法制粒还是干法制粒等。

原研药出处马来酸桂哌齐特注射液北京四环制药有限公司头孢克洛胶囊礼来苏州制药有限公司头孢克洛干混悬剂礼来苏州制药有限公司头孢克洛缓释片(Ⅱ)礼来苏州制药有限公司阿德福韦酯片天津药物研究院药业有限责任公司注射用阿莫西林钠舒巴坦钠阿根廷Laboratorios Bago S.A盐酸西替利嗪片(薄膜衣)瑞士 UCB FARCHIM S.A.盐酸西替利嗪滴剂意大利UCB Pharma S.p.A.盐酸左西替利嗪片(薄膜衣)瑞士 UCB FARCHIM S.A.左乙拉西坦片(薄膜衣)比利时UCB S.A盐酸曲马多缓释片意大利Farmaceutici Formenti S.P.A.非诺贝特片(Ⅲ)(薄膜衣)法国利博福尼制药公司(Laboratoires Fournier SA)匹维溴铵片(薄膜衣)法国苏威(Solvay pharma)胰酶肠溶胶囊德国苏威制药马来酸氟伏沙明片(薄膜衣)荷兰苏威制药公司氯雷他定糖浆比利时先灵葆雅制药厂糠酸莫米松鼻喷雾剂比利时先灵葆雅制药厂去氧孕烯炔雌醇片荷兰欧加农公司anon依折麦布片新加坡SCHERING-PLOUGH(SINGAPORE)PTE LTD加拿大先灵葆雅公司(Schering-Plough Canada)奥替溴铵片(薄膜衣)德国柏林化学股份有限公司Berlin-Chemie AG 盐酸氟西汀分散片法国Patheon France(苏州礼来分装)盐酸雷洛昔芬片(薄膜衣)西班牙礼来LILY,S.A.(苏州礼来分装)盐酸氟西汀胶囊法国Patheon France(苏州礼来分装)注射用硫酸依替米星(冻干)杭州爱大制药有限公司注射用阿莫西林钠克拉维酸钾华北制药股份有限公司妥布霉素地塞米松滴眼液美国爱尔康眼药厂比利时分厂s.a. ALCON-COUVREUR n.v.头孢妥仑匹酯片(薄膜衣)日本明治制果株式会社小田原工场Meiji Seika sha,Ltd. Odawara Plant(汕头明治医药分装)注射用头孢米诺钠日本明治制果株式会社小田原工场Meiji Seika sha,Ltd. Odawara Plant(汕头明治医药分装)注射用头孢孟多酯钠台湾生达化学制药股份有限公司苯磺酸左旋氨氯地平片施慧达药业集团(吉林)有限公司盐酸氨溴索片上海勃林格殷格翰药业有限公司美洛昔康注射液西班牙勃林格殷格翰公司(上海勃林格殷格翰药业分装)美洛昔康片上海勃林格殷格翰药业有限公司替米沙坦片德国勃林格殷格翰公司(上海勃林格殷格翰药业分装盐酸氨溴索注射液西班牙勃林格殷格翰公司(上海勃林格殷格翰药业分装)注射用盐酸伊达比星(冻干)意大利辉瑞制药厂Pfizer Italia SRL依托考昔片(薄膜衣)美国默沙东(Merck & Co Inc)盐酸左布比卡因注射液挪威奈科明制药有限公司(Nycomed Pharma AS)盐酸度洛西汀肠溶胶囊美国礼来公司注射用盐酸万古霉素日本礼来盐酸托烷司琼注射液瑞士诺华制药有限公司Novartis Pharma Stein G利奈唑胺片(薄膜衣)美国Pfizer Pharmaceuticals LLC(PPLLC)利奈唑胺注射液挪威Fresenius Kabi Norge AS碘佛醇注射液加拿大tyco Healthcare注射用盐酸头孢甲肟日本Takeda Pharmaceutical Company Limited,Hika ri Plant阿立哌唑片浙江大冢制药有限公司瑞巴派特片(薄膜衣)浙江大冢制药有限公司盐酸丙卡特罗片浙江大冢制药有限公司环孢素注射液瑞士诺华制药有限公司Novartis Pharma Stein G唑来膦酸注射液瑞士诺华制药有限公司Novartis Pharma Stein G注射用厄他培南(冻干)Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret (Mira bel)孟鲁司特钠颗粒美国默沙东(Merck & Co Inc)盐酸阿莫罗芬搽剂法国高德美制药公司Laboratoires Galderma 盐酸阿莫罗芬乳膏法国高德美制药公司Laboratoires Galderma 丙酸氟替卡松乳膏英国葛兰素史克有限公司硝酸舍他康唑乳膏西班牙FERRER INTERNACIONAL, S.A.罗库溴铵注射液荷兰欧加农公司anon注射用盐酸阿柔比星(冻干)深圳万乐药业有限公司酒石酸溴莫尼定滴眼液爱尔兰Allergan Pharmaceuticals (Ireland)Ltd In c盐酸左布诺洛尔滴眼液爱尔兰Allergan Pharmaceuticals (Ireland)Ltd In c盐酸法舒地尔注射液日本旭化成株式会社名古屋医药工厂盐酸乐卡地平片(薄膜衣)意大利Recordati S.P.A.地奥司明片(薄膜衣)法国施维雅药厂LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTR IE(天津施维雅分装)盐酸伊立替康注射液澳大利亚Pfizer (Perth) Pty Limited盐酸文拉法辛缓释胶囊爱尔兰惠氏制药有限公司Wyeth Medica Ireland(氏制药公司分装)结合雌激素片(糖衣)爱尔兰惠氏制药有限公司Wyeth Medica Ireland(氏制药公司分装)注射用哌拉西林钠三唑巴坦钠(冻干)美国Wyeth Piperacillin Div. of Wyeth Holdings Corporation(惠氏制药有限公司分装)o.,Ltd)盐酸曲马多胶囊意大利Farmaceutici Formenti S.P.A.尼洛替尼胶囊瑞士诺华制药有限公司Novartis Pharma Stein G(薄膜衣)荷兰欧加农公司anon门冬氨酸钾镁片(薄膜衣)匈牙利吉瑞大药厂门冬氨酸钾镁注射液匈牙利吉瑞大药厂长春西汀注射液匈牙利吉瑞大药厂长春西汀片匈牙利吉瑞大药厂磷酸雌莫司汀胶囊意大利辉瑞制药厂Pfizer Italia SRL注射用盐酸多柔比星(冻干)意大利辉瑞制药厂Pfizer Italia SRL甲氨蝶呤注射液澳大利亚Pfizer (Perth) Pty Limited盐酸氮卓斯汀鼻喷剂德国 MEDA Manufacturing GmbH注射用丝裂霉素日本协和发酵工业株式会社富士工厂波多黎各Baxter Healthcare of Puerto Rico注射用重组人粒细胞刺激因子(CHO细)日本中外制药株式会社宇都宫工厂Utsunomiya Plant of Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd.瑞格列奈片德国勃林格殷格翰国际公司Boehringer Ingelheim 注射用伏立康唑爱尔兰Pfizer Irland Pharmceuticals Limited 盐酸普罗帕酮片(薄膜衣)德国Abbott,Gmbh&Co.KG吲达帕胺片(薄膜衣)法国施维雅药厂Les Laboratoires Servier Industr ie甲磺酸吉米沙星片(薄膜衣)韩国LG Life Sciences, Ltd.培哚普利片施维雅(天津)制药有限公司噻奈普汀钠片(糖衣)施维雅(天津)制药有限公司左氧氟沙星滴眼液日本参天制药株式会社能登工厂Santen Pharmaceuti cal Co.,Ltd. Noto Plant(参天制药(中国)有限公司分装)拉莫三嗪片英国葛兰素史克有限公司拉西地平片(薄膜衣)西班牙葛兰素拉米夫定片(薄膜衣)葛兰素史克制药(苏州)有限公司丙酸氟替卡松鼻喷雾剂西班牙葛兰素吸入用硫酸沙丁胺醇溶液英国葛兰素史克有限公司沙美特罗替卡松粉吸入剂英国葛兰素史克有限公司二甲双胍马来酸罗格列酮片(薄膜衣)西班牙葛兰素注射用盐酸托泊替康(冻干)意大利GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.磺达肝癸钠注射液法国Glaxo Wellcome Production阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂英国葛兰素史克有限公司丙酸氟替卡松吸入气雾剂西班牙葛兰素盐酸贝尼地平片(薄膜衣)日本协和发酵工业株式会社富士工厂日本三菱制药株式会社制药技术中心Mitsubishi Pha非洛地平缓释片阿斯利康制药有限公司单硝酸异山梨酯缓释片阿斯利康制药有限公司赖诺普利片英国阿斯利康AstraZeneca UK Limited 富马酸喹硫平片(薄膜衣)英国阿斯利康AstraZeneca UK Limited阿那曲唑片(薄膜衣)美国阿斯利康有限公司AstraZeneca Pharmaceutica ls LP布地奈德鼻喷雾剂瑞典阿斯利康AstraZeneca AB(阿斯利康制药分装硫酸特布他林雾化溶液瑞典阿斯利康AstraZeneca AB布地奈德粉吸入剂瑞典阿斯利康AstraZeneca AB吉非替尼片(薄膜衣)英国阿斯利康AstraZeneca UK Limited(阿斯利康制药分装)琥珀酸美托洛尔缓释片瑞典阿斯利康AstraZeneca AB(阿斯利康制药分装布地奈德福莫特罗粉吸入剂瑞典阿斯利康AstraZeneca AB注射用奥美拉唑钠(静推)(冻干)阿斯利康制药有限公司注射用埃索美拉唑钠(冻干)瑞典阿斯利康AstraZeneca AB(阿斯利康制药分装注射用奥美拉唑钠(静脉滴注)(冻干)阿斯利康制药有限公司瑞舒伐他汀钙片(薄膜衣)波多黎各IPR Pharmaceuticals,INC.注射用夫西地酸钠丹麦利奥制药有限公司(Leo Pharmaceutical Prod ucts)丙泊酚注射液意大利AstraZeneca S.P.A格列吡嗪控释片美国Pfizer Pharmaceuticals LLC(辉瑞制药公司分装)甲磺酸多沙唑嗪缓释片美国Pfizer Pharmaceuticals LLC波多黎各分厂瑞制药公司分装)注射用帕瑞昔布钠(冻干)美国法玛西亚普强Pharmacia and Upjohn Company (辉瑞制药有限公司分装)塞来昔布胶囊美国Pfizer Pharmaceuticals LLC波多黎各分厂瑞制药公司分装)苯磺酸氨氯地平片辉瑞制药有限公司阿奇霉素片(薄膜衣)辉瑞制药有限公司非诺贝特胶囊法国利博福尼制药公司(Laboratoires Fournier SA) /雌二醇地屈孕酮片复合包薄膜衣)荷兰苏威制药公司酮咯酸氨丁三醇滴眼液爱尔兰Allergan Pharmaceuticals (Ireland)Ltd In c氟米龙滴眼液爱尔兰Allergan Pharmaceuticals (Ireland)Ltd In c依巴斯汀片(薄膜衣)西班牙INDUSTRIAS FARMACEUTICAS ALMIRALL DESFARMA, S.L拉坦前列素滴眼液比利时辉瑞Pfizer Manufacturing Belgium NV异甘草酸镁注射液江苏正大天晴药业股份有限公司甘草酸二铵注射液江苏正大天晴药业股份有限公司甘草酸二铵肠溶胶囊江苏正大天晴药业股份有限公司阿德福韦酯胶囊江苏正大天晴药业股份有限公司甘草酸二铵胶囊江苏正大天晴药业股份有限公司甘草酸二铵氯化钠注射液江苏正大天晴药业股份有限公司注射用头孢曲松钠上海罗氏制药有限公司吗替麦考酚酯胶囊上海罗氏制药有限公司骨化三醇软胶囊德国R.P.Scherer GmbH(上海罗氏制药分装)卡培他滨片(薄膜衣)上海罗氏制药有限公司盐酸厄洛替尼片(薄膜衣)美国许瓦兹Schwarz Pharma Manufacturing Inc(海罗氏制药分装)多巴丝肼片上海罗氏制药有限公司聚乙二醇干扰素α-2a注射液瑞士巴塞尔豪夫迈.罗氏有限公司F. Hoffmann-La Ro che Ltd.(上海罗氏制药分装)磷酸奥司他韦胶囊瑞士巴塞尔豪夫迈.罗氏有限公司F. Hoffmann-La Ro che Ltd.(上海罗氏制药分装)阿奇霉素胶囊克罗地亚PLIVA CROATIA Ltd.阿奇霉素片(薄膜衣)克罗地亚Pliva Pharmaceutical Industry,Incorpor ated克罗地亚Pliva Pharmaceutical Industry,Incorpor双氯芬酸钠缓释片北京诺华制药有限公司双氯芬酸钠肠溶片北京诺华制药有限公司盐酸贝那普利片(薄膜衣)北京诺华制药有限公司卡马西平片北京诺华制药有限公司缬沙坦胶囊北京诺华制药有限公司替比夫定片(薄膜衣)北京诺华制药有限公司氟伐他汀钠胶囊北京诺华制药有限公司那格列奈片(薄膜衣)北京诺华制药有限公司双氯芬酸钾片(糖衣)北京诺华制药有限公司盐酸特比萘芬片北京诺华制药有限公司盐酸氯米帕明片(糖衣)北京诺华制药有限公司醋酸去氨加压素注射液瑞典Ferring AB醋酸阿托西班注射液瑞典Ferring AB醋酸去氨加压素片辉凌国际制药(瑞士)有限公司Ferring Internationa l Center SA左卡尼汀注射液意大利 Sigma-Tau S.P.A.阿德福韦酯片葛兰素史克(天津)有限公司苯丁酸氮芥片(薄膜衣)德国Heumann PCS GmbH 胶囊加拿大PATHEON INC.枸橼酸莫沙必利片(薄膜衣)大日本制药株式会社铃鹿工厂(The Suzuka Plant of Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd.)普罗雌烯阴道胶囊摩纳哥Laboratoire Theramex /普罗雌烯阴道片摩纳哥Laboratoire Theramex尼可地尔片日本中外制药株式会社福岛工厂Tohoku Nipro Pharm aceutical Corporation氨甲环酸片(薄膜衣)日本第一三共普乐发株式会社静冈工厂DAIICHI SANK YO PROPHARMA CO., LTD., Shizuoka Plant聚甲酚磺醛溶液德国Nycomed GmbH聚甲酚磺醛阴道栓德国Nycomed GmbH盐酸米多君片奥地利Nycomed Austria GmbH注射用氯诺昔康(冻干)奥地利Nycomed Austria GmbH氯诺昔康片(薄膜衣)奥地利Nycomed Austria GmbH头孢呋辛酯片(薄膜衣)英国Glaxo Operations UK Limited 甲磺酸溴隐亭片意大利诺华Novartis Pharma S.p.A缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)(薄膜衣)瑞士诺华制药有限公司Novartis Pharma Stein G注射用帕尼培南倍他米隆(冻干)日本第一三共普乐发株式会社平塚工厂注射用头孢美唑钠日本第一三共普乐发株式会社平塚工厂盐酸伊达比星胶囊意大利Nerviano Medical Science S.r.l.孟鲁司特钠咀嚼片英国Merck Sharp & Dohme(杭州默沙东分装)孟鲁司特钠片(薄膜衣)英国Merck Sharp & Dohme(杭州默沙东分装)氯沙坦钾片(薄膜衣)杭州默沙东制药有限公司兰索拉唑口崩片日本武田药品工业株式会社大阪工厂(天津武田药品分装)兰索拉唑肠溶胶囊天津武田药品有限公司坎地沙坦西酯片日本武田药品工业株式会社大阪工厂(天津武田药品分装)伏格列波糖片天津武田药品有限公司盐酸吡格列酮片日本武田药品工业株式会社大阪工厂(天津武田药品分装)卡泊三醇软膏爱尔兰Leo Laboratories Ltd卡泊三醇搽剂丹麦利奥制药有限公司(Leo Pharmaceutical Prod ucts)注射用阿奇霉素(冻干)爱尔兰Pfizer Ireland Pharmaceuticals(辉瑞制药有限公司分装)枸橼酸西地那非片(薄膜衣)辉瑞制药有限公司依西美坦片(糖衣)意大利辉瑞制药厂Pfizer Italia SRL甲泼尼龙片意大利法玛西亚Pharmacia Italia S.P.A洛度沙胺滴眼液美国爱尔康眼药厂比利时分厂s.a. ALCON-COUVREUR n.v.注射用维库溴铵(冻干)荷兰欧加农公司anon辛伐他汀片(薄膜衣)英国Merck Sharp & Dohme(杭州默沙东分装)辛伐他汀片(薄膜衣)杭州默沙东制药有限公司曲安奈德益康唑乳膏西安杨森制药有限公司伊曲康唑胶囊西安杨森制药有限公司(薄膜衣)西安杨森制药有限公司(薄膜衣)西安杨森制药有限公司利培酮口服液比利时杨森制药公司Janssen Pharmaceutica N.V. (西安杨森制药分装)盐酸氟桂利嗪胶囊西安杨森制药有限公司盐酸洛哌丁胺胶囊西安杨森制药有限公司盐酸安妥沙星片(薄膜衣)安徽环球药业股份有限公司头孢拉定胶囊中美上海施贵宝制药有限公司复方曲安奈德乳膏中美上海施贵宝制药有限公司盐酸二甲双胍片(薄膜衣)中美上海施贵宝制药有限公司恩替卡韦片(薄膜衣)中美上海施贵宝制药有限公司头孢丙烯片(薄膜衣)中美上海施贵宝制药有限公司注射用盐酸头孢吡肟中美上海施贵宝制药有限公司注射用头孢拉定(含精氨酸)中美上海施贵宝制药有限公司卡托普利片中美上海施贵宝制药有限公司普伐他汀钠片中美上海施贵宝制药有限公司帕司烟肼片瑞士Geistlich Pharma AG西咪替丁注射液德国史克(中美天津史克分装)西咪替丁片(薄膜衣)中美天津史克制药有限公司/美利曲辛片(糖衣)丹麦灵北制药公司H.Lundbeck A/S 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠盐注射阿根廷TRB PHARMA S.A.阿莫西林克拉维酸钾片(薄膜衣)英国葛兰素史克有限公司盐酸伊托必利片(薄膜衣)日本雅培Abbott Japan Co,Ltd硫唑嘌呤片(薄膜衣)德国Heumann PCS GmbH地特胰岛素注射液丹麦诺和诺德公司Novo Nordisk A/S(诺和诺德中国分装)罗西维林片(糖衣)意大利A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.磷霉素氨丁三醇颗粒瑞士Zambon Switzerland Ltd醋酸甲羟孕酮片意大利辉瑞制药厂Pfizer Italia SRL丙酸倍氯米松鼻气雾剂葛兰素史克(天津)有限公司意大利诺华制药有限公司Novartis Farma S.p.A 重酒石酸卡巴拉汀胶囊西班牙诺华Novartis Farmaceutica S.A.奥卡西平片(薄膜衣)意大利诺华Novartis Pharma S.p.A缬沙坦氢氯噻嗪片(薄膜衣)瑞士诺华制药有限公司Novartis Pharma Stein G奥卡西平口服混悬液法国诺华Novartis Pharma S.A.恩他卡朋片(薄膜衣)芬兰奥立安大药厂(Orion Corporation)吸入用布地奈德混悬液澳大利亚阿斯利康AstraZeneca Pty Ltd盐酸屈他维林片杭州赛诺菲安万特民生制药有限公司雷米普利片赛诺菲安万特(北京)制药有限公司咪唑立宾片(薄膜衣)日本旭化成株式会社Asahi Kasei Corporation 马来酸左旋氨氯地平片石药集团欧意药业有限公司氯氧喹胶囊通化茂祥制药有限公司硝酸咪康唑阴道软胶囊法国Cardinal Health France 404(西安杨森制药分装)草酸艾司西酞普兰片(薄膜衣)丹麦灵北药厂H.Lundbeck A/S(西安杨森制药分装氢溴酸西酞普兰片(薄膜衣)丹麦灵北药厂H.Lundbeck A/S(西安杨森制药分装注射用生长抑素(冻干)瑞士雪兰诺有限公司Merck Serono S.A Aubonne Bra nch盐酸地尔硫卓缓释胶囊(Ⅱ)天津田边制药有限公司盐酸地尔硫卓片天津田边制药有限公司盐酸咪达普利片天津田边制药有限公司注射用唑来膦酸(冻干)深圳海王药业有限公司卡铂注射液意大利百时美施贵宝公司博福-益普生(天津)制药有限公司注射用盐酸地尔硫卓(冻干)日本Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation Osaka Plant(天津田边制药分装)盐酸乙哌立松片(糖衣)卫材(中国)药业有限公司甲磺酸倍他司汀片卫材(中国)药业有限公司格列齐特片(Ⅱ)天津华津制药有限公司舒血宁注射液上海新先锋药业有限公司盐酸芦氟沙星片(薄膜衣)意大利多帕药业有限公司DOPPEL FARMACEUTICI SRL 福辛普利钠片中美上海施贵宝制药有限公司伊曲康唑注射液比利时杨森制药公司JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.酮康唑乳膏西安杨森制药有限公司伊曲康唑口服液比利时杨森制药公司JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.帕利哌酮缓释片美国ALZA Corporation注射用利培酮微球美国Alkermes Controlled Therapeutics Ⅱ托吡酯胶囊波多黎各Janssen ortho LLC注射用奥沙利铂(冻干)比利时Laboratoires Thissen制药厂(杭州赛诺菲分装)注射用重组人促卵泡激素(冻干)瑞士雪兰诺有限公司Merck Serono S.A Aubonne Bra nch注射用盐酸柔红霉素(冻干)意大利辉瑞制药厂Pfizer Italia SRL 左氧氟沙星氯化钠注射液第一三共制药(北京)有限公司左氧氟沙星片(薄膜衣)第一三共制药(北京)有限公司替吉奥胶囊日本大鹏药品工业株式会社德岛工厂Taiho Pharmace utical Co.,Ltd. Tokushima Plant氧氟沙星片(薄膜衣)第一三共制药(北京)有限公司盐酸胺碘酮片杭州赛诺菲安万特民生制药有限公司注射用头孢唑肟钠西南药业股份有限公司盐酸厄洛替尼片(薄膜衣)美国许瓦兹Schwarz Pharma Manufacturing Inc.盐酸缬更昔洛韦片(薄膜衣)加拿大PATHEON INC.伊班膦酸注射液德国罗氏Roche Diagnostics GmbH注射用更昔洛韦(冻干)瑞士巴塞尔豪夫迈·罗氏有限公司波多黎各Baxter Healthcare of Puerto Rico波多黎各Baxter Healthcare of Puerto Rico (薄膜衣)上海杏灵科技药业股份有限公司法莫替丁片(糖衣)安斯泰来制药(中国)有限公司注射用米卡芬净钠(冻干)日本安斯泰来富山化学制药厂高冈工厂Astellas Toy ama Co.,Ltd.Takaoka Plant(安斯泰来制药中国有限公司分装)盐酸尼卡地平注射液安斯泰来东海株式会社烧津工厂Astellas Tokai o.,Ltd. Yaizu Plant(安斯泰来制药分装)他克莫司注射液爱尔兰Astellas Ireland Co.,Ltd.(安斯泰来制药(中国)有限公司分装)他克莫司胶囊爱尔兰Astellas Ireland Co.,Ltd.(安斯泰来制药(中国)有限公司分装)他克莫司软膏日本Astellas Toyama Co., Ltd. Toyama Plant(斯泰来制药(中国)有限公司分装)丙氨酰谷氨酰胺注射液华瑞制药有限公司雷贝拉唑钠肠溶片日本卫材株式会社美里工厂Eisai Co.,Ltd. Misato Plant(卫材中国药业分装)注射用替考拉宁(冻干)意大利Gruppo Lepetit S.r.l.(赛诺菲安万特(北京制药有限公司分装)头孢克肟分散片广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂头孢克肟胶囊广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂头孢克肟颗粒广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂头孢克肟片(薄膜衣)广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂注射用头孢硫脒广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂坎地沙坦酯片重庆圣华曦药业有限公司坎地沙坦酯片(薄膜衣)重庆圣华曦药业有限公司糠酸莫米松乳膏上海先灵葆雅制药有限公司地氯雷他定片(薄膜衣)意大利Schering-Plough S.p.A(上海先灵葆雅分装氯雷伪麻缓释片比利时先灵葆雅制药厂(上海先灵葆雅分装)氯雷他定片上海先灵葆雅制药有限公司注射用氟氧头孢钠日本盐野义制药株式会社罗格列酮钠片太极集团重庆涪陵制药厂有限公司单唾液酸四己糖神经节苷脂钠盐注射巴西Trb Pharma Ind Quimica E Farmaceutica Ltda。

创新药、仿制药、原研药为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）将药品分为中药、化学药和生物制品进行管理。

其中，化学药可以分为化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等类别。

至于更为细化的分类，《办法》则授权国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定。

国家药监局根据《办法》于2020年6月发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告，将化学药分为5个类别进行管理。

化学药品注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品，分为以下5个类别：1类：境内外均未上市的创新药。

2类：境内外均未上市的改良型新药。

3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。

4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。

5类：境外上市的药品申请在境内上市。

通告中明确了原研药的概念。

原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。

根据通告，我们可以归纳总结出创新药和仿制药的相关概念。

创新药是指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品，通常称first in class。

改良型新药指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。

通常指me better。

改良主要包含4种，分别是结构改良、剂型改良、新复方制剂和新适应症，前3种改良要求具有明显临床优势。

创新药（first in class）和改良型新药（me better）统称为新药，此处的新是指境内外都新，即全球新。

在境外已上市在境内未上市的药品分为第5类，不属于新药。

仿制药是仿制原研药的药品，根据仿制的标的分为两类，一是仿制境外原研药（境内没有）的药品（第3类）；二是仿制境内的原研药的药品（第4类）。

仿制药与新药的注册流程不同，仿制药要求药品应与参比制剂的质量和疗效一致。

什么是Me-too药？Me-too药和原研药、仿制药的区别？按管理类别讲，药品批准上市有3类：原研药、仿制药和Me-too药（又叫派生药），这在世界范围内都一样。

原研药是原创药，又叫新药、商品名药、专利药。

通常只允许原研药有商品名。

以阿托伐他汀为例，只有原研药允许叫立普妥，仿制药只能叫阿托伐他汀。

这是为了尊重、保护创新药，维持其市场竞争力，维护原研药应有的品牌效应。

仿制药是以原研药为蓝本，药品成分、适应证、剂量等都模仿原研药的仿制品。

首先，由于原研药在申报专利时，核心的工艺部分可以保密的，所以仿制药不可能100%和原研药一样。

也因此，仿制药没有专利。

其次，按照国际惯例，仿制药价格应比原研药低。

一种原研药的投入，国际均价为15亿美元，最高可达26~30亿美元，研发时间是10~15年。

而仿制药平均研发时间为3年，平均投资200~300万美元，因此仿制药投入非常少，美国市场上仿制药应用也已达到60%。

由于没有专利，仿制药的价格应是原研药的1/6~1/3，这是国际潜规则。

WHO和世界各国都鼓励生产仿制药，使用仿制药，目的是解决广大患者的可及性，但前提是质量、疗效和安全性与原研药基本一致。

我国大多数药厂是小药厂，资金短缺，无法负担开发新药的费用，只能仿制。

Me-too药又叫派生药，在我国市场临床用药占80%。

虽然仿照原研药，但稍微改变原研药的化学结构。

例如，现在市场上有7种他汀，严格意义上讲都是来源于美伐他汀的派生药。

派生药的优势在于修饰了原研药，往往可以获得更好的疗效，堪称“仿中有创、创中有新”。

正因为派生药也属于创新，所以国外也授予派生药专利，但专利期短于原研药，一般为10年。

一般而言，受到化学结构的限制，派生药的昌盛期通常为20~30年，种类为10~20个。

附件列表：。

喜讯：FDA新批准38种可被仿制的原研药
2015年03月13日
来源：生物探索
3月9日，美国FDA公布了38种原研药品可以被仿制，这些药物包括热门药物Stendra、Belviq、Kalydeco、Brilinta和最近被艾伯维收购的Imbruvica。

3月9日，美国FDA公布了38种原研药品可以被仿制，这些药物包括热门药物Stendra、Belviq、Kalydeco、Brilinta和最近被艾伯维收购的Imbruvica。

仿制药(Generic Drug)不同于原研药，是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。

仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。

美国FDA有关文件指出，能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件：和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同;和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致;生物等效;质量符合相同的要求;生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。

以下是FDA公布的38种可以被仿制的原研药品。