收藏各国的原研药品信息查询方法

国外上市药品说明书查找途径在现代医疗领域中，药品说明书是医生、药师和患者不可或缺的重要参考资料。

然而，对于国外上市的药品说明书，由于语言和地域的差异，我们可能会面临一些困难。

本文将介绍一些查找国外上市药品说明书的途径，帮助您更好地获取所需资料。

1.药品制造商的官方网站许多国外药品制造商都会在其官方网站上提供药品说明书的下载链接或在线查询功能。

您可以通过搜索药品品牌或制造商的名称，访问官方网站，从“产品信息”或“下载中心”等页面找到对应药品的说明书。

通常，这些官方网站提供多种语言版本的说明书，以满足不同地区用户的需求。

2.药品数据库和医疗资源网站许多国内外的医疗资源网站和药品数据库也提供国外上市药品说明书的搜索与下载服务。

例如，美国食品药品监督管理局（FDA）的网站上就提供了许多国外药品的说明书下载链接。

此外，还有一些知名的医学数据库，如PubMed、Embase和等，通过这些数据库可以查找到一些药物的临床试验结果和相关文献，其中有些文献可能包含药品说明书的信息。

3.国际药品注册机构与药物监管机构国际间有一些协调和规范药品注册的机构，如欧洲药品管理局（EMA）和世界卫生组织（WHO），它们通常会收集和发布药品说明书的相关信息。

您可以直接访问这些机构的官方网站，在“药品注册”或“药品数据库”页面中查找所需的药品说明书。

4.科学文献与学术研究一些学术研究机构和大学图书馆提供了丰富的科学文献资源，通过搜索相关的学术论文和研究报告，您也有可能找到某些药品的说明书。

一些学术期刊，如《药物信息杂志》（Drug Information Journal）和《药物与毒物学杂志》（Journal of Drugs and Toxicology），也可能发表了相关的研究和资料。

需要注意的是，国外上市药品说明书可能因为商业性质、法律条款等原因而不易获取或限制访问。

此外，在查找并使用药品说明书时，我们应该注意到不同国家的药物注册和监管规定可能存在差。

收藏| 各国的原研药品信息查询方法一：FDA查原研产品信息1、FDA drug进入链接，搜索药物名称，点击申请号，看Approval History, Letters, Reviews, and Related Documents点击进入，拉到最底下，最早时间—approval 右侧一栏，review，点击可看到如下信息· Approval Letter(s) (PDF) · Printed Labeling (PDF) ·Medical Review(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF)· Chemistry Review(s) (PDF) ·Pharmacology Review(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF)· Statistical Review(s) (PDF)· Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s) (PDF) ·Administrative Document(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF)·Correspondence (PDF)通常要看Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s)和说明书labeling，可获知信息包括处方所有辅料，review里可能还有溶出度的部分数据。

二：EMA欧盟药监-链接如下http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/includes/medicines/medicines_landing_page.jsp&mid=搜索药名，在human medicine项下出现1 medicine that has a european public assessment report 1 Paediatric investigation plan/ waiver （可能有时无）点击进入，看到如下4项About, Authorisation details, Product information, Assessment history.Product information下，选择语言为英语的pdf下载，Assessment history里面最有用的应该是Scientific Discussion，会告诉你大概的制备工艺，湿法制粒还是干法制粒等。

国外上市药品说明书查询途径和网址一：美国FDA批准上市的药品:1.CDER的drug@FDA是首选,权威且方便快捷,输入通用名或是商品名或日期,点击后就进入药品信息的网页,可查看药品的批准历史.治疗等效性的信息,当然最有价值的还是说明书信息(label information)。

——drug@FDA网址：/scripts/cder/drugsatfda/2.也可以选择直接登陆/dailymed/about.cfm,可查询FDA批准的处方药说明书。

3.rxlist，几乎可查询所有处方药,除说明书以外,还包括其它的特色,比如Top300,网上商店等等,这里就不一一赘述了,有兴趣上去转转,一定会有收获。

rxlist网址：/script/main/hp.asp二：欧洲上市批准的药品1.登陆emea的官方网站,进入human medicines的A-Z list,然后按字母顺序查找,,包括品种综述和公开评价报告,后者主要包括摘要.病人信息.说明书等,但美中不足的是A-Z list只提供近两年欧盟批准的药品信息,更早的信息在什么地方查询还不知道,希望大家指点!emea：http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=/pages/home/Home_Page.jsp2.eMC：/更多的药品信息综述,在emea网站上没有找到的可以上这里试试。

3.网址：/mrindex/index.htmlThis Product Index includes medicines approved in the Member States of the European Union according to the procedure for Mutual Recognition 通过欧盟各成员的互认程序后批准的药品索引,网页左下方的quicksearch中输入药品名快速查询,也可以点击find product后进行高级搜索,选择Rms(Reference Member State),或是cms(Concerned Member States ),next后进入下一个界面选择限定条件进一步搜索. 4.emea 06/12/2006 已经发布了其药品数据库EudraPharm ,支持产品名或活性成分搜索。

国内外药品说明书查询步骤
对于个人而言主要是查询药品的适应症、用法用量，对于药品有个大概的了解，对于想要了解国内外药品说明书的立项人员来说，查询药品说明书知识了解剂型、规格、适应症等，同时对比多个国家的上市药品说明书（主要是中、美、日、欧）对比国家所批准的规格和适应症有什么不同，那么药品的说明书在哪里查询比较好呢？
推荐查询了解方式就是在药融云中查询了解国外药品的说明书，在上市药品数据库中查询，国内外的上市药品说明书，对比各个国家药品说明书了解批准的规格和适应症有什么不同，全球上市数据库包含40多个主流国家的上市药品说明书，对关键数据进行了多语言标准汉化，通过搜索即可快速了解目标产品在各国上市的详细内容（包含药品说明书），为药物研究和使用提供参考比对。

可以通过药品名称、公司名称、申请号、批准日期、上市日期等进行关键词的搜索，还能根据国家/地区/类型、ATC编码进行条件筛选，筛选出各个国家上市药品数据，包含药品说明书。

还可以通过高级检索功能“是（and）或（or）非（not）”三种检索方式，快速查询了解国内外上市药品说明书。

药品说明书主要是药品的重要来源之一，是医生、护士、病人在适用药物时的科学依据，是药物供应部门向医药卫生人员和人民群众，宣传和介绍药物特性、指导安全用药和普及药物知识的媒介，对于药企是了解规格、剂型，对比各个国家所批准的规格和适应症的不同，理清适应症对某种药物研发有个大概的了解，查询药品说明书是非常重要的。

国外上市药品说明书查找途径国外上市药品说明书查找途径：1、简介国外上市药品说明书是指在国外市场上销售的药品所附带的使用指南，它包含了药物的成分、剂量、用途、适应症、不良反应、使用方法等详细信息，以帮助医生和患者正确、安全地使用药物。

在国外上市的药品说明书往往由药品生产厂商或相关监管机构提供，并在官方网站上进行发布。

2、查找途径在寻找国外上市药品说明书时，以下是几个常用的途径：2.1 药品生产商官方网站大多数药品生产商会在它们的官方网站上提供药品的详细信息，包括说明书。

访问药品生产商的官方网站，通过搜索功能或浏览产品页面，可以找到并所需的药品说明书。

2.2 药品监管机构网站国外的药品监管机构也通常会提供药品信息，包括说明书。

例如，美国的食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）等机构，在其官方网站上提供了药品数据库和文档功能，可以查找并获取所需的药品说明书。

2.3 医学文献数据库一些医学文献数据库，如PubMed、Embase等，也收录了一部分国外上市药品的说明书。

通过在这些数据库中搜索药品名称，可以找到相关的研究论文和说明书等文献。

2.4 药品信息数据库一些第三方的药品信息数据库，如、Medscape等，在网站上提供了药品详细信息和说明书的。

通过在这些数据库中搜索药品名称，可以找到相关的药品说明书。

2.5 国际合作机构一些国际合作机构，如世界卫生组织（WHO）和国际药物监管机构协调委员会（ICMRA），也提供了一些国外上市药品的说明书和其他相关文档。

通过访问它们的官方网站，可以查找并所需的文献。

3、附件本文档无附件。

4、法律名词及注释4.1 药品生产商：药品制造、销售和分发药品的机构或企业。

4.2 药品监管机构：负责药品监管和审批的机构或独立机构，确保药品的质量、安全和有效性。

4.3 食品药品监督管理局（FDA）：美国的药品和食品监管机构，负责监管和审批药品、医疗器械和食品。

4.4 欧洲药品管理局（EMA）：负责欧洲联盟国家的药品监管、协调和审批工作的机构。

无需技巧，分分钟让你成为药品信息检索高手信息检索是一个优秀研究人员必备的素质，本人长期进行文献收集，都已经能建立数据库了。

最近一致性评价如日中天，但很多人还因找不到参比制剂而伤精神费神。

亲爱的朋友们，你们的天使飞来了，本人可进行50余个国家的药品信息检索，今天将它无私奉献给大家。

以下的链接全部是直达快车，无需教程，一点链接直接到药品检索入口，输入相应的药品名称就可直接检索。

对于很多非英文国家，药品的名称须转换成相应国家的文字，阿根廷说明书和俄罗斯说明书往往有详细的处方信息哦，是宝中之宝啊！满满的干货，都是我多年的年积累的精华，喜欢就尽情分享或转发，如果此文点击量达3000，我将发文汇总药品深度信息查询的链接，比如说药品销售额，在研药进度，技术资料检索等等，让你成为真正的检索高手。

不过有一些药监局本人也没有使用明白，比如墨西哥，土耳其，欢迎各位高手留言补充出来。

废话少说，快开始您的数据查询之旅吧！原创：voyager882016-10-20药事纵横美国上市信息查询（FDA）：/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm美国药品说明书插叙（Dailymed）：https:///dailymed/index.cfm欧盟上市药品查询（EMA）：http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124欧洲药品说明书查询（EudraPharm）：http://www.eudrapharm.eu/eudrapharm/selectLanguage.do欧洲说明书查询（HMA）：/Human/Product/AdvancedSearch日本上市信息查询（PMDA）：http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/日本药品说明书查询（Iyaku）：http://database.japic.or.jp/is/sp/pins/top.jsp?targetDB=1http://www.shinsahoukokusho.jp/dar_us/dar/search/usDarSearch.jsp日本药品信息查询（NIHS）：http://moldb.nihs.go.jp/jan/index.aspx加拿大批准药品信息查询(HC)：https://health-products.canada.ca/dpd-bdpp/index-eng.jsp澳大利亚药品批准信息查询（TGA）：https://.au/中国批准药品信息查询（CFDA）:/datasearch/face3/base.jsp?tableId=25&tableName=TABLE25&title=%E5%9B%BD%E4%BA%A7%E8%8D% AF%E5%93%81&bcId=124356560303886909015737447882新西兰批准药品信息查询（Medsafe）：/regulatory/DbSearch.asp英国药品批准信息查询(MHRA):/spc-pil/index.htm?pageID=SecondLevel&subsName=ACARBOSE英国药品说明书查询（EMC）：https:///emc/medicine/17624#opennewwindow阿根廷药品批准信息查询（Anmat）：https://.ar/vademecum/views/consultaPublica/listado.zul巴西药品批准信息查询（Anvisa）：.br/datavisa/Consulta_Produto/consulta_medicamento. asp法国药品说明书查询（ANSM）：http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php#result德国说明书查询（CDSCO）：http://www.cdsco.nic.in/forms/list.aspx?lid=1820&Id=11荷兰药品说明书查询（Cbg-meb）：http://db.cbg-meb.nl/ords/f?p=111:1:0:::SESSION:P0_DOMAIN,P0_LANG:H,EN 西班牙药品说明书查询（AEMPS）：https://www.aemps.gob.es/cima/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm葡萄牙药品说明书查询（infomed）：http://www.infarmed.pt/infomed/pesquisa.php瑞士药品说明书查询：http://www.swissmedicinfo.ch/奥地利药品说明书查询：https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/faces/aspregister.jspx?_afrLoop=34050652338344624&_afrWindowMode=0&_adf.ctrl-state=kex623vy6_4爱尔兰药品说明书查询（HPRA）：http://www.hpra.ie/homepage/medicines/medicines-information/find-a-medicine/results?showadv=true&list=HM丹麦药品说明书查询（DKMA）：http://xnet.dkma.dk/indlaegsseddel/leaflets/leaflets.faces匈牙利药品说明书查询（Ogyei）：https://.hu/drug_database/芬兰药品说明书查询（FIMEA）：http://www.fimea.fi/web/en/databases_and_registeries/medicines_information/ database_of_medication_for_the_elderly/database希腊药品说明书查询（EOF）：http://www.eof.gr/web/guest/search比利时药品说明书查询：http://bijsluiters.fagg-afmps.be/?localeValue=nl意大利药品说明书查询：https://.it/bancadatifarmaci/cerca-per-principio-attivo俄罗斯药品说明书查询（GRLS）：http://www.grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx?s=韩国药品说明书查询：/http://www.druginfo.co.kr/p/atc-code-search/印度批准药品信息查询：http://www.cdsco.nic.in/forms/list.aspx?lid=1820&Id=11瑞典药品说明书查询：https://lakemedelsverket.se/LMF/Lakemedel/?letter=ARXLIST说明书查询：/script/main/hp.aspDrugbank药品信息查询：http://www.drugbank.ca/drugs/DB01012药品信息查询（外链说明书）：https:///日本药品橙皮书查询：http://www.jp-orangebook.gr.jp/cgi-bin/search/search_e.cgi日本再评价资料集：/美国橙皮书查询：/scripts/cder/ob/default.cfm药研纵横诚邀志同道合者加入我们团队，或者给我们投稿，有意者加微信pharmguider。

如何查询药品相关信息？
如果你是单纯的查询或者了解药物的上市信息，可以在NMPA查询药物的信息，如果是想要查询药物审评状态可以在CDE查询，如果是查询海外的药物信息可以直接去FDA查询，如果是想要做研发还有之类的还是选择药融云数据库，可能一个或者多个官网也收集不全药品的相关信息，而且信息比较分散，如果去搜索平台可能得到的数据又不准确而且很碎片化。

药融云的来源都是官方网站，包括全球40多个主流国家的药物信息，还有药物正在研发的信息临床试验，药典，医药文献，医药市场，医疗器械，多维度的检索方式，界面新颖。

有相关联的数据库，想要了解的药物，上市信息，研发信息市场信息，临床，专利，审评等，只需搜索一个关键词搜索结果都会显示该关键词所有信息，一站式检索，使得快捷方便。

还有就是一些医药市场调研会使用到市场信息数据库，记录了医药融资，药品的招标中标数据，上市药物的价格，全球医院销售数据，全国药店销售数据等等，上市信息一应俱全。

如果是行业内人士，可以根据你是研发，生产，投资，销售，使用的不同，关注的点也不是相同的，所想要了解的数据也是不同的，但都能在数据库里查询。

各国的原研药品信息查询方法原研药品是指由制药公司自行研发并获得批准上市销售的药品，也被称为创新药品。

各国的原研药品信息查询方法可能会有所不同，下面将就几个主要国家来介绍各自的查询方法。

1.美国（FDA）：美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）是美国的药品监管机构。

他们在官方网站上提供了一个名为“药物信息”的在线查询平台，用户可以通过该平台并获取到相关的原研药品信息，包括药品的适应症、剂量、注意事项等。

2.欧洲（EMA）：欧洲药品管理局（European Medicines Agency）是欧洲的药品监管机构。

他们在官方网站上提供了一个名为“药物数据库”的查询工具，用户可以通过该工具并获取到欧洲上市的原研药品的详细信息，包括药品的生产商、适应症、剂量、副作用等。

3.英国（MHRA）：英国药品和医疗保健产品规管局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）是英国的药品监管机构。

他们在官方网站上提供了一个名为“电子药物信息汇总”的在线查询平台，用户可以通过该平台并获取到在英国上市的原研药品的详细信息，包括药品的适应症、剂量、注意事项等。

4.日本：日本厚生劳动省（Ministry of Health, Labour and Welfare）是日本的药品监管机构。

他们在官方网站上提供了一个名为“新药信息”的在线查询平台，用户可以通过该平台并获取到日本上市的原研药品的详细信息，包括药品的适应症、剂量、副作用等。

5.中国：国家药品监督管理局是中国的药品监管机构。

他们在官方网站上提供了一个名为“国家药品信息查询”的在线查询平台，用户可以通过该平台并获取到国内上市的原研药品的详细信息，包括药品的适应症、剂量、副作用等。

此外，用户还可以通过中国知网等学术数据库查询到一些原研药品的研究论文和临床试验结果。

总而言之，各国的原研药品信息查询方法主要集中在各国的药品监管机构的官方网站上，用户可以通过在线查询平台并获取到相关的药品信息。

药品信息查询的十种方法（FDACDE）今天看见还有人还在用百度去查询药品信息，特此这个关于药品信息查询方法与君共勉下面我大概总结了以下国内和美国的药品查询方法1. 国内药品信息查询免费查询如：药融云、药物在线、Drug123都是很不错的药物信息平台；很多数据可以直接搜索；以阿昔洛韦为例，能够查询的信息很详细。

2. Drug123：基本上药学所需要用到的网站；3.上海医工院数据库目前查不到太多相关信息，预计不好用；4.最直接的是CDE和FDA，但是有些信息查询看不到具体情况，有时候需要多个平台交叉进行查证。

5. 收费的有丁香园蓝宙就不过多介绍二、CDE受理信息查询1. 首先进入CDE官网，点进信息公开栏，受理品种信息。

2. 可查看受理药品信息及上市药品信息；三、FDA查询药品信息进入FDA官网：找到Drugs，点击进入。

我们以查找抗癌药物Sorafenib(Nexavar)的药品说明书和审批历史为例。

1、首先进入Drugs@FDA的搜索栏输入活性成分”Sorafenib”或者”Nexavar”,然后点击提交进入”DrugDetails”，看到药品详细信息我们继续点击”Approval Date(s) and History, Letters, Labels, Reviews for NDA 021923通过标签信息和申请列表，理清这个药物从首次获批到现在的历次变更，对应每次变更都有FDA的Letter解释及这次变更的原因和FDA的意见。

我们还是以Sorafenib增加适应症为例。

从Sorafenib的最新标签来看，该药先后获得了3个适应症有一份十分重要的资料：”Review”.点击进入该药的DrugApproval Package，能找到该药的医学、化学、药学、统计学及临床方面的审评意见，帮助我们了解该药的的审评标准。

点击Therapeutic Equivalents 查找该药品仿制药的治疗等效产品。

国外上市药品信息查询方法原创：原创亦度正康2016-05-23点击上方蓝字关注我们！FDA 批准上市的药品首选在CDER的Drugs@FDA中检索，输入药品英文名称，可得到检索结果页。

选中需要查询的药品，点击链接可以看到如下信息：Approval History, Letters, Reviews, and Related Documents。

点击进入，可以看到该药品的批准历史Approval（PDF）及说明书修订历史Label（PDF）。

若想查找原研信息，则可将Approval History列表拉至最后，时间最早的一栏Approval Type是Approval的一行，点击右侧的Review（PDF），可看到如下信息（以clopidogrel为例）：在Final Printed Labeling里，可以看到原研处方信息，如：在Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s)里，通常也可以看到从药品临床试验到拟上市产品的处方工艺变化信息。

在Drugs@FDA及Orange Book Search中，输入药品名称，还可以查到参比制剂、生物等效信息及专利期、市场独占权等，前面已有文章专题介绍，在此不再赘述。

若只查询FDA批准的处方药药品说明书信息，还可以通过登陆美国国立医学图书馆提供的公共服务网站，输入药品名称进行检索。

EMA及欧盟成员国批准上市的药品在EMA网站Human medicines里，选择keyword Search，输入药品名称。

在检索结果里找到原研产品的商品名，点击进入可以看到包括品种综述和公开评价报告在内的信息。

可以直接下载英文版的Product information，里面会有原研产品的处方信息及包装信息：在Assessment history里，点击Scientific Discussion，也可以看到详细的产品药学及临床研究信息。

[附教程]欧盟28国及美日上市药品检索方法自国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》以来，全国仿制药将分期分批开展质量和疗效一致性评价工作。

那么对原研上市药品开展调研，获取详细信息并准确寻找参比制剂，就显得比较重要了。

鉴于目前我国参比制剂的确定主要范围在美、日、欧（其它常用的如阿根廷、加拿大、印度等国的查询方法暂不在本文之列），本人结合自身检索经验和与同行的交流学习，整理了欧盟及美、日的药品检索方法，供同行交流探讨。

本文不仅仅提供信息检索途径，也是提供一种检索思维，希望对大家有所帮助。

一、翻译各国药品查询，语言是一大障碍，先推荐几个本人常用的翻译工具，根据需要自行选择：1、谷歌在线翻译（没被禁止，翻译速度挺快）；2、MyMemory（/zh/）；3、（http://www.excite.co.jp/world/chinese/）。

二、欧盟28国英文、简称及加入时间奥地利（AUT、Austria）比利时（BEL、Belgium ）保加利亚（BUL、Bulgaria）克罗地亚（CRO、Croatia）塞浦路斯（CYP、Cyprus）捷克（CZE、Czech Republic）丹麦（DEN、Denmark）爱沙尼亚（EST、Estonia）芬兰（FIN、Finland）法国（FRA、France）德国（GER、Germany）英国（GBR、GreatBritain）希腊（GRE、Greece）匈牙利（HUN、Hungary）爱尔兰（IRL、Ireland ）意大利（ITA、Italy ）拉脱维亚（LAT、Latvia）立陶宛（LTU、Lithuania）卢森堡（LUX、Luxembourg）马耳他（MLT、Malta）荷兰（NED、Netherlands）波兰（POL、Poland）葡萄牙（POR、Portugal）罗马尼亚（ROM、Romania）斯洛伐克（SVK、Slovakia）斯洛文尼亚（SLO、Slovenia）西班牙（ESP、Spain）瑞典（SWE、Sweden ）冰岛（ISL、Iceland EEA）挪威（NOR、Norway EEA）1965年4月8日，法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时和卢森堡6国在比利时首都布鲁塞尔又签署《布鲁塞尔条约》，1967年7月1日，《布鲁塞尔条约》生效，欧共体正式诞生；1973年英国、丹麦和爱尔兰加入欧共体；1981年希腊加入欧共体；1986年葡萄牙和西班牙加入欧共体；1993年11月1日，根据内外发展的需要，欧共体正式易名为欧洲联盟；1995年奥地利、瑞典和芬兰加入欧盟；2004年5月1日，马耳他、塞浦路斯、波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛10国加入欧盟；2007年1月1日，罗马尼亚、保加利亚加入欧盟；2013年7月1日，克罗地亚正式加入欧洲联盟成为第28个成员国。

[附教程]欧盟28国及美日上市药品检索方法自国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》以来，全国仿制药将分期分批开展质量和疗效一致性评价工作。

那么对原研上市药品开展调研，获取详细信息并准确寻找参比制剂，就显得比较重要了。

鉴于目前我国参比制剂的确定主要范围在美、日、欧（其它常用的如阿根廷、加拿大、印度等国的查询方法暂不在本文之列），本人结合自身检索经验和与同行的交流学习，整理了欧盟及美、日的药品检索方法，供同行交流探讨。

本文不仅仅提供信息检索途径，也是提供一种检索思维，希望对大家有所帮助。

一、翻译各国药品查询，语言是一大障碍，先推荐几个本人常用的翻译工具，根据需要自行选择：1、谷歌在线翻译（没被禁止，翻译速度挺快）；2、MyMemory（/zh/）；3、（http://www.excite.co.jp/world/chinese/）。

二、欧盟28国英文、简称及加入时间奥地利（AUT、Austria）比利时（BEL、Belgium ）保加利亚（BUL、Bulgaria）克罗地亚（CRO、Croatia）塞浦路斯（CYP、Cyprus）捷克（CZE、Czech Republic）丹麦（DEN、Denmark）爱沙尼亚（EST、Estonia）芬兰（FIN、Finland）法国（FRA、France）德国（GER、Germany）英国（GBR、GreatBritain）希腊（GRE、Greece）匈牙利（HUN、Hungary）爱尔兰（IRL、Ireland ）意大利（ITA、Italy ）拉脱维亚（LAT、Latvia）立陶宛（LTU、Lithuania）卢森堡（LUX、Luxembourg）马耳他（MLT、Malta）荷兰（NED、Netherlands）波兰（POL、Poland）葡萄牙（POR、Portugal）罗马尼亚（ROM、Romania）斯洛伐克（SVK、Slovakia）斯洛文尼亚（SLO、Slovenia）西班牙（ESP、Spain）瑞典（SWE、Sweden ）冰岛（ISL、Iceland EEA）挪威（NOR、Norway EEA）1965年4月8日，法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时和卢森堡6国在比利时首都布鲁塞尔又签署《布鲁塞尔条约》，1967年7月1日，《布鲁塞尔条约》生效，欧共体正式诞生；1973年英国、丹麦和爱尔兰加入欧共体；1981年希腊加入欧共体；1986年葡萄牙和西班牙加入欧共体；1993年11月1日，根据内外发展的需要，欧共体正式易名为欧洲联盟；1995年奥地利、瑞典和芬兰加入欧盟；2004年5月1日，马耳他、塞浦路斯、波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛10国加入欧盟；2007年1月1日，罗马尼亚、保加利亚加入欧盟；2013年7月1日，克罗地亚正式加入欧洲联盟成为第28个成员国。

各国的原研药品信息查询方法
查询各国的原研药品信息可以采用不同的渠道和途径。

以下是几个常
用的方法：
1.医药监管机构网站：各国的医药监管机构都会有一个官方网站，通
常会提供药物的注册情况、批准文号、药物说明书、研究数据等信息。

通
过访问这些网站，可以获得最权威和最全面的原研药品信息。

例如，美国
食品药品监管局（FDA）的网站可以查询FDA批准的药物信息，欧洲药品
管理局（EMA）的网站可以查询欧洲批准的药物信息。

2.学术论文和专业数据库：学术期刊和专业数据库通常会发布关于原
研药物的临床研究、药物适应症、成分以及药物治疗效果等方面的文章。

通过查询相关的学术论文和专业数据库，可以获取到药物的最新研究进展
和临床应用情况。

3.医药公司官方网站：许多大型医药公司会在官方网站上公布他们开
发的原研药物的信息，其中包括药物的研究进展、临床试验结果以及药物
的注册情况等。

通过查询医药公司官方网站，可以获取到关于原研药物的
详细信息。

4.专业医学杂志和药物指南：各国的专业医学杂志和药物指南会提供
关于原研药物的概述、剂量、使用方法、药物相互作用等方面的信息。

这
些杂志和指南通常由专业医学协会或研究机构发起，具有高度的权威性和
可信度。

5.专业药学网站和药学资源库：有一些专门的药学网站和药学资源库，提供关于原研药物的详细信息。

这些网站包括药物的化学结构、药代动力
学、药物相互作用等方面的内容。

通过查询这些网站，可以深入了解原研药物的特性和机制。

附教程欧盟国及美日上市药品检索方法文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688][附教程]欧盟28国及美日上市药品检索方法自国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》以来，全国仿制药将分期分批开展质量和疗效一致性评价工作。

那么对原研上市药品开展调研，获取详细信息并准确寻找参比制剂，就显得比较重要了。

鉴于目前我国参比制剂的确定主要范围在美、日、欧（其它常用的如阿根廷、加拿大、印度等国的查询方法暂不在本文之列），本人结合自身检索经验和与同行的交流学习，整理了欧盟及美、日的药品检索方法，供同行交流探讨。

本文不仅仅提供信息检索途径，也是提供一种检索思维，希望对大家有所帮助。

一、翻译各国药品查询，语言是一大障碍，先推荐几个本人常用的翻译工具，根据需要自行选择：1、谷歌在线翻译（没被禁止，翻译速度挺快）；1965年4月8日，法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时和卢森堡6国在比利时首都布鲁塞尔又签署《布鲁塞尔条约》，1967年7月1日，《布鲁塞尔条约》生效，欧共体正式诞生；1973年英国、丹麦和爱尔兰加入欧共体；1981年希腊加入欧共体；1986年葡萄牙和西班牙加入欧共体；1993年11月1日，根据内外发展的需要，欧共体正式易名为欧洲联盟；1995年奥地利、瑞典和芬兰加入欧盟；2004年5月1日，马耳他、塞浦路斯、波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛10国加入欧盟；2007年1月1日，罗马尼亚、保加利亚加入欧盟；2013年7月1日，克罗地亚正式加入欧洲联盟成为第28个成员国。

三、检索药品检索首先要获得药品的商品名和活性成分名，其中商品名一般是英文即可，而活性成分名一般为各国相应语言的名称，差别一般较大，有的即使是英文，不同国家可能也会存在微小差异，所以检索时应灵活运用，综合运用检索信息。

另外，在品种相应国家的企业官网也有许多信息可供参考。

药品申报信息查询一：美国FDA药品申报信息查询方式：FDA网站：/索引：/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm注意：（1）直接在首页SEARCH搜索药品英文名(通用名)，可搜集到更多更全的资料。

（2）FDA网站上公布的资料基本都是概括性的东西。

一般原研厂的“Label information”里面有主药性状、制剂所用辅料种类，临床前与临床试验的结果等。

仿制药厂提供Label的较少。

（3）确认是在美国上市的药品才有可能在此查到相关信息。

二：欧洲EMEA药品申报信息查询方式：EMEA网站：http://www.emea.europa.eu/索引：http://www.emea.europa.eu/htms/human/epar/v.htm注意：（1）直接在首页SEARCH搜索药品英文名(通用名)或商品名，可搜集到更多更全的资料。

（2）EMEA网站上公布的资料信息比较全面。

（3）确认是在欧盟上市的药品才有可能在此查到相关信息。

三：日本原研药品申报信息查询方式：网站：.pmda.go.jp/操作：（1）进入网页后，在检索栏目输入该药品的日本名称。

在该网址找到你要查询的药品原研厂家和资料。

（2）打开之后，左下角落有原研制剂的PDF说明书、原研制剂的所有资料。

点击之后，自然会打开和保存。

注：（1）日本厚生劳动省公布的申报信息可能是不全面的，有些关键部分被黑方块涂抹，需要到原研的公司的网站上查询，日本在药品申报方面非常透明，所有资料必须公布。

（2）日本的有些药品即使到厂家查也不能查到很全的信息。

（3）到厂家网站查询是该药品的制剂名称很重要。

收藏| 各国的原研药品信息查询方法一：FDA查原研产品信息1、FDA drug进入链接，搜索药物名称，点击申请号，看Approval History, Letters, Reviews, and Related Documents点击进入，拉到最底下，最早时间—approval 右侧一栏，review，点击可看到如下信息· Approval Letter(s) (PDF) · Printed Labeling (PDF) ·Medical Review(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF)· Chemistry Review(s) (PDF) ·Pharmacology Review(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF)· Statistical Review(s) (PDF)· Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s) (PDF) ·Administrative Document(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF)·Correspondence (PDF)通常要看Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s)和说明书labeling，可获知信息包括处方所有辅料，review里可能还有溶出度的部分数据。

二：EMA欧盟药监-链接如下http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/includes/medicines/medicines_landing_page.jsp&mid=搜索药名，在human medicine项下出现1 medicine that has a european public assessment report 1 Paediatric investigation plan/ waiver （可能有时无）点击进入，看到如下4项About, Authorisation details, Product information, Assessment history.Product information下，选择语言为英语的pdf下载，Assessment history里面最有用的应该是Scientific Discussion，会告诉你大概的制备工艺，湿法制粒还是干法制粒等。

国内外药品说明书查询步骤药品说明书是药品包装盒内附带的一种说明文档，它包含了关于药品的详细信息，如药品的用途、剂量、禁忌症等。

对于一些需要用药的人来说，了解药品说明书是非常重要的，因为它可以帮助他们正确并安全地使用药品。

查询国内外药品说明书可以通过以下步骤进行：第一步：选择查询方式根据个人的需求和情况，可以选择不同的查询方式。

主要有以下几种方式：1.在药品包装盒上查询：最简单的方式是直接查看药品包装盒上的说明书，这通常包含了最基本的信息。

2. 在药店咨询药师：如果有疑问或需要更详细的说明，可以在药店咨询药师。

药师会根据药品名称或批准文号，帮助查询相关药品说明书。

3. 在医院咨询医生：如果是在医生的指导下使用药品，可以在医院咨询医生，医生会提供相关的药品说明书。

第二步：确定药品信息无论选择哪种查询方式，都需要提供准确的药品信息。

通常需要提供以下信息：1. 药品名称：准确的药品名称可以帮助查找到正确的药品说明书。

注意，药品名称应该与包装盒上的名称一致。

2. 药品批准文号：药品批准文号是药品的唯一标识，通过批准文号可以准确地找到对应的药品说明书。

第三步：查找渠道选择根据确定的药品信息，可以选择合适的渠道进行查询，包括以下几种渠道：1. 国家药监局官方网站：国家药监局会有官方网站，提供了大量的药品信息和药品说明书，可以通过药品名称或批准文号进行查询。

2. 药品生产公司官方网站：一些大型药品生产公司会在其官方网站上提供药品说明书下载，可以通过药品名称或批准文号查找并下载对应的说明书。

3. 第三方药品查询网站：一些第三方药品查询网站也提供了大量的药品信息和说明书，可以通过药品名称、批准文号或药品分类进行查询。

第四步：查找药品说明书根据选择的渠道，使用提供的搜索功能进行查询，找到对应的药品说明书。

打开对应的链接或下载说明书，仔细阅读其中的内容。

第五步：阅读和理解说明书在查找到药品说明书后，应仔细阅读并理解其中的内容。

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