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1 新药研发中的me-too类创新仿制药,即非专利药的研发可以说是典型的me-too类创新活动。
在这一类创新活动中,主要特征是运用一些公认和成熟的理论和技术以及已有的装备和材料等,去研发出“价廉质优”的已有产品。
因此,这里所表现的更多是一种集成创新。
在仿制新药的研发过程中,也有自主创新的活动,因为即使这种新药的分子实体已经不受专利保护,但还会有制备工艺、晶型和组合物等的专利保护;即使制备工艺也已经不受专利保护,但还会有很多“know how”的技术壁垒。
因此,在这类创新活动中,主要是通过制备工艺的创新,包括发明能够绕开现有工艺专利的新工艺,突破某些制约产业化的关键技术,以及集成现有的技术、装备和材料,最终获得一条具有一定自主知识产权、制备成本低、产品质量优和环境友好的工艺路线。
目前,我国制药企业大概有4 000家之多,就目前生产的化学药品而言, 97%以上为仿制药,这种现状在相当长的时间内是难以改变的,也是符合目前我国国情的。
不少人有这样的一种观点,即一个仿制药大国不可能成为制药强国,作者认为这种观点是有偏颇的,我们不能成为世界制药强国的主要问题是:我们的企业在做太多的那些附加值低、环境污染严重的低端仿制药或医药中间体;我们的企业在进行着太多的恶性竞争;我们还不能提供足够多的高端仿制药的生产技术。
当然,要想真正成为制药强国,必须加快创新药物研发的步伐。
2 新药研发中的me-better类创新在新药研发创新活动中的me-better案例是非常多的,这是一条发现创新药物的重要途径。
如第一个他汀类降血脂新药、第一个喹喏酮类和第一个半合成头孢菌素类抗菌新药诞生后,很快在世界范围内形成了这类新药的产品树。
在me-better类新药研发的创新活动中,主要特征和成功与否的关键是如何运用一些公知、成熟的理论和技术,规避已有的专利保护去发明比母体新药更具治疗优势的新物质,从而形成专利新药。
与me-too类新药相比,由于具有物质专利的保护,其创新程度大大提高。
什么是仿制药？什么是原研药？原研药与仿制药的区别？原研药，即指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。
需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。
如由美国吉利德公司生产的用于治疗丙肝的特效药——索非布韦和Harvoni，就是典型的国内目前未审批上市的原研药。
仿制药是非原创性的，指与商品名药在剂量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、质量、作用（performance）以及适应症（intendeduse）上相同的一种仿制品（copy）。
仿制药只是对原研药的主要成分进行复制，生产企业对药品没有专利权，价格只有原研药的1/3。
世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期。
到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。
仿制药与原研药含有相同的活性成分，具有生物等效性，且在剂型、规格及给药途径等方面也与原研药一致。
原研药与仿制药的区别在于：一是生产上。
相同点：就是主要成分的复制。
不同点：原料的纯度、其余成分的添加、制造工艺。
以上三点不同直接导致药物进入靶组织的程度和速度的不同。
二是安全性上。
原研药由于其试验检验和临床检验时间较长，保证其疗效及安全性。
仿制药中的很大一部分实际效果、毒副反应的实践检验时间不长，病例有限，难以全面、准确地反映其实际性能。
三是价格差。
原研药价格昂贵，仿制药售价便宜。
我国《药品政府定价办法》第六条规定：区别GMP与非GMP药品、原研药品与仿制药品、新药和名优药品与普通药品定价，优质优价。
对此，医院的做法是——“对于危重患者，在急诊抢救时，首选原研药。
”附件列表：。
原研药和仿制药有什么区别？仿制药都有哪些？（1）原研药字面意思是原创研发的药品，一般也可以被称为专利药。
由大型的跨国制药企业研发。
从上千万种化合物层层筛选出，在通过严格的临床试验方能得到批准审核注册后上市。
一般原研药从研发到最后注册上市的时间大约长达十几年之久，耗资更是数亿美元，这类药在专利过期之前不可被仿制，并且享受单独定价等政策的保护。
这样也是为了保证药厂的利益，让更多的药厂投身到新药的研发中来。
（2）仿制药仿制药是指那些非原创性的、只是对原研药的主要成分进行复制。
一般当原研药过了专利保护期之后可以被其他企业仿制，这些仿制原研药的药品就是仿制药。
它与原研药具有相同之处也有不同之处。
仿制药因为其投资周期短，成本低，见效快，价格低等优点在各国开展的是非常多的，比如国内、印度、孟加拉等国家尤其多。
原研药和仿制药有什么相同处呢？（1）相同活性成分(主要成分)；（2）相同给药途径；（3）相同剂型；（4）相同规格；（5）相同治疗目的。
原研药和仿制药有什么不同？实际上是几乎没有区别的，根据世界卫生组织( WHO) 的定义，仿制药是一种医药产品，通常用来与原研药互换使用。
但在某些特别情况下，比如用于危急情况时的药物，和对于治疗指数狭窄的药物，特别是神经系统、免疫抑制、抗凝血剂及抗心律失常方面的药物，用仿制药替换原研药具有一定风险性，仍建议尽量使用原研药。
如果非要说说两者不同之处的话，可以从以下几个方面来说：（1）研发过程不同药物研发是一个非常复杂而且斥资巨大的过程。
一般第一阶段为早期发现阶段，靶点鉴定和靶点确认，时间和成本具有高可变性。
第二阶段为发现与发展阶段，通过筛选、初步筛选“高通量结晶筛选”、中级筛选验证、最佳前驱化合物、预临床研究五步骤，由上千万多种化合物筛选出10种就需要大约5—6年左右时间。
第一阶段和第二阶段的研发成本占到总成本的30％。
第三阶段为临床试验阶段，一般分为I、II、Ⅲ期试验。
第四阶段为审查批准，一般针对一种化合物时间为1.5年。
什么叫原型药原研药创新药metoo药仿制药新药特药新特药专利药专业研究原型药、原研药、创新药、me-too药、仿制药、新药、特药、新特药、专利药、专业研究是医药领域中常用的术语。
它们各自有着不同的定义和特点，下面将逐一进行解释。
1. 原型药：原型药又称为“原创药”或“创新药”，是指在临床研究中首次被开发的新药。
原型药一般由制药公司或研究机构通过对疾病的药理机制研究和临床试验等手段来发现和开发。
原型药具有新的化学结构和作用机制，有望为尚未获得有效药物治疗方案的疾病提供新的治疗选择。
2. 原研药：原研药是指独立进行研发的药物，其原料药和制剂的研制工作都由研发机构主导完成。
原研药通常由国家或地方研究机构、大型制药公司等自主进行研发，并拥有相关的专利保护。
原研药的研发周期长、成本高，但其原料药和制剂的质量和疗效相对更可靠。
3. 创新药：创新药是指在药物领域中具有创新性的新药品，其研发过程和生产方法都是全新的。
创新药通常具有较高的疗效和安全性，并在临床应用中具有明显的优势。
创新药的研发对于解决现有疾病治疗方案的不足和改善患者生活质量具有重要作用。
4. me-too药：me-too药又称为“同类药”或“类似药”，是指在已有药物的基础上进行微小改进或模仿研发的药物。
me-too药通常与已上市的原型药或创新药具有相似的结构和作用机制，但在剂型、配伍方面可能存在一定差异。
me-too药的研发周期和成本相对较低，但其在疗效和安全性方面与原型药或创新药可能存在差距。
5. 仿制药：仿制药是指在原创药或创新药的专利期限到期后，其他制药厂家通过生产同样活性成分的药物，并在质量、疗效和安全性方面与原始药物相似的药品。
仿制药的生产和销售需满足严格的质量控制标准和监管要求。
仿制药的研发周期较短、成本较低，能够提供更经济实惠的治疗选择。
6. 新药：新药是指任何一种新的、以前未在市场上销售过的药物。
新药可以是原型药、创新药或者仿制药。
中国创新药咨询与服务先锋CRO 新药审批流程及审批时间一. 原型药原型药物：随着对生理生化机制的了解，得到了一些疾病治疗的突破性药物，这些药物不仅在医疗效果方面，而且在医药市场上也取得了较大的成功，这些药物通常被称为原型药物（prototype drug）。
随之出现了大量的"me-too"药物。
二. 原研药原研药：即指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。
需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。
在我国，“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药。
三. Me - too”药物"me-too"药物：特指具有自己知识产权的药物，其药效和同类的突破性的药物相当。
这种旨在避开“专利”药物的产权保护的新药研究，大都以现有的药物为先导物进行研究。
研究的要点是找到不受专利保护的相似的化学结构，这种研究有时可能得到比原“突破性”药物活性更好或有药代动力学特色的药物。
【例】最早治疗胃溃疡，是用胃舒平中和胃酸，此疗法治标不治本。
后来科学家发现：人体中的胃组胺H2受体一旦激动，就会分泌胃酸。
科学家因此发明了西米替丁药，阻断胃组胺H2受体，减少胃酸分泌，使溃疡逐渐愈合。
此药一上市，就受到广泛追捧，科学家稍稍改变了西米替丁的化学结构，开发出了雷尼替丁、法莫替丁等胃药。
这些后来的派生药，就被人称为Me－too药。
四. 新药（NewDrugs）新药（New Drugs）：系指未曾在中国境内上市销售的药品。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报，但改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外）。
新药经申请、检验、审评、生产现场检查合格后，由国家食品药品监督管理局（CFDA）审核发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的。
旧版化药注册分类
旧版化药注册分类是指根据中国药品审评审批制度改革前的规定，对已经上市的化学药品进行分类管理和注册。
根据中国国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理局）的规定，旧版化药注册分类主要分为原研药和仿制药两类。
1. 原研药：指在药品市场上首先获得注册批准的药品，其安全性、疗效、质量和生产工艺都由原研药生产企业负责。
原研药在注册分类中属于新药，需要进行临床试验和其他相关研究，获得临床试验批件后方可提交注册申请并获得批准。
2. 仿制药：指在原研药专利期满后，其他制药企业依据原研药的已知疗效和质量标准，生产出类似的药品。
仿制药所需的临床试验数据相对较少，主要需要提供与原研药的对比试验数据来证明其药效和质量与原研药的相似性。
仿制药的注册分类需要提交与原研药的比对试验数据并进行评价，获得批准后可以上市销售。
旧版化药注册分类的目的是为了明确药品市场中不同药品的安全性、疗效和质量等方面的管理要求，并加强对药品制造企业的监管。
随着中国药品审评审批制度的改革，目前已经实施了新版化药注册分类，更加重视创新药品和生物制品的注册审评。
仿制药的申请名词解释随着医疗科技的不断发展，医药领域也迎来了一系列新的概念和技术。
其中，仿制药是近年来备受关注的一个话题。
仿制药是指通过研发与原研药（即创新药）相似的药物，其生物等效性和临床疗效与原研药相当，但价格相对较低。
对于国家和患者而言，仿制药无疑是一种经济、有效的药物选择。
然而，仿制药的申请过程并不是一件简单的事情，其中涉及到许多专业名词解释，下面将详细介绍。
1. 仿制药（Generic Drugs）：仿制药是指通过适应性的过程，根据已上市原研药的许可并且具有相同的质、量和效果的新药。
仿制药不需要进行大规模临床试验，因此开发成本相对较低。
它们通常在原研药专利期满后推出市场。
2. 原研药（Innovator Drug）：原研药是指创新药物，它们是由药企投入大量资金和精力进行研发的新型药物。
原研药在获得政府机构批准上市前，需要进行广泛的临床试验，确保其安全性和有效性。
3. 生物等效性（Bioequivalence）：生物等效性是指两种药物的药物成分在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程中的相似程度。
对于仿制药而言，生物等效性是其与原研药相似的关键要素。
通过比较药代动力学参数，如血药浓度、药效时间等，可以确定两种药物是否具有生物等效性。
4. 临床疗效（Clinical Efficacy）：临床疗效是指药物在治疗特定疾病或症状方面的效果和效能。
对于仿制药而言，临床疗效需要与原研药相当，即在同样的剂量下，能够达到相似的治疗效果。
5. 研发（Research and Development）：研发是指药企在药物创新和研究的过程中所进行的科学实验和技术开发。
针对仿制药，研发工作主要集中在确认原研药的成分和制剂，并通过适应性的研究，验证其生物等效性和临床疗效。
6. 法规审查（Regulatory Review）：法规审查是指仿制药申请的合规性审核过程。
在许多国家，仿制药的申请需要经过严格的审查流程，以确保其质量、安全性和有效性符合相关法规要求。
仿制药的概念
仿制药是指在原创药品专利期满后，其他制药公司根据原创药品的药物成分、质量标准和生产工艺，生产和销售与原创药相同或相似的药品。
这些仿制药通常称为“非专利药”或“通用药”。
以下是仿制药的一些关键概念：
1.原创药（创新药）：原创药是通过长时间的研究和开发，由创
新制药公司首次开发和推出的药物。
原创药在一定时间内拥有
专利权，使得制药公司可以独家销售和生产这种药物。
2.仿制药的产生时机：仿制药通常在原创药专利期满后进入市场。
一旦原创药的专利权过期，其他制药公司可以开始生产和销售
仿制药。
3.药物成分与相似性：仿制药的药物成分与原创药相同或相似，
包括相同的活性成分、药物剂型和适用范围。
仿制药必须证明
其与原创药在质量、安全性和疗效方面相当。
4.生产和质量标准：仿制药必须符合相同的生产和质量标准，以
确保其安全有效。
制药公司需要提供充分的证据，证明他们的
制造过程和产品质量等与原创药一致。
5.价格优势：仿制药通常在市场上的价格较低，因为它们的研发
成本较低，制造公司无需承担原创药的研发费用。
6.合法要求：制药公司在生产和销售仿制药时需要遵守国家和地
区的法规和要求。
通常需要通过严格的审批和监管程序。
总体而言，仿制药的引入有助于降低药品成本，增加患者的用药选
择，促进医疗资源的更加有效利用。
然而，制药公司在开发新药时需要面对巨大的研发投入，仿制药的引入也引发了一系列的法律和伦理问题。
原研药品的名词解释二十一世纪以来，随着生物科技和医学的发展，药物研发领域取得了巨大的进展。
在这个领域中，原研药品是一个重要的概念。
那么，什么是原研药品呢？1. 定义原研药品，也被称为原创药、创新药，是指在疾病的治疗、预防或诊断方面，经过科学研究和实验室试验，通过在人体上进行临床试验，获得相关权威批准并上市销售的药品。
原研药品不仅仅是化学物质的组合，更是一种通过深入了解疾病机理，设计新型药物来解决现有治疗方法无法有效解决的药物。
2. 研发过程原研药品的研发是一个复杂而耗时的过程。
首先，研发团队需要对目标疾病进行深入的研究，了解其病理过程以及潜在的药物靶点。
接下来，他们会设计并合成大量化合物，进行体外实验筛选，以找到具有潜力的候选药物分子。
然后，通过一系列的体外和体内实验，研发团队将对这些候选分子进行优化，以提高其药效和安全性。
最后，这些优化后的分子将进入临床试验阶段，以验证其在人体内的疗效和安全性。
3. 优势和挑战相比于非原研药品，原研药品具有许多独特的优势。
首先，原研药品通常具有更好的疗效和安全性，因为它们是基于对疾病机理的深入了解来设计的。
其次，原研药品可以享受一定的专利保护期，以保护研发者的权益。
然而，原研药品的研发成本高昂，需要进行大量的投入和长时间的研究。
此外，原研药品也面临着竞争日益激烈的市场环境和疾病的复杂性挑战。
4.临床价值原研药品在临床上具有重要的价值。
首先，它们可以提供更好的治疗效果，改善患者的生活质量。
其次，原研药品的研发过程中会与医生、临床研究机构和患者进行紧密合作，促进了医疗团队的交流和协作，共同推动医学发展。
此外，原研药品的研发还为相关领域的科学家提供了学术和职业发展的机会，为社会创造了经济效益。
5. 合理使用原研药品的合理使用至关重要，这需要医生和患者配合，遵循药物的适应症和用药指南。
医生应根据患者的具体情况进行个体化的药物选择和剂量调整，以确保药物的疗效和安全性。
同时，患者也应积极配合医生的建议，按时按量使用药物，并注意药物的副作用和禁忌症。
常见重要药用名词解释创新药Innovative drug，创新药，是指具有新颖的化学结构式（NCE）或者分子式（NME）的全新药物，具有需要较长的时间投入和资金投入，成功几率小的特点。
创新药物的开发厂家一般都会申请药物专利进行保护（即专利药），获得批准上市后会申请商品名以利于推广（即品牌药）。
根据创新程度，一般在同一个“药物作用机制类别”中首个获批上市的药叫“me-first 药”，其余的称作“me-too 药”。
专利药 Patented drug，专利药，指申请了化合物专利保护药的药品。
专利药只有拥有这些药品专利权的公司才能生产，或授权其他公司生产。
专利药的研发过程包括药物发现阶段，临床前开发，新药临床申请（IND），新药I、II、III 期临床试验，新药上市申请（NDA）。
由于专利药开发通常需耗时10-15 年、耗资8-12 亿美元，通常价格昂贵。
原研药，是指专利过期后，由原专利药开发厂商生产的药品。
品牌药 Brand drug，品牌药，又叫商品名药，是指药品开发生产厂家为创新药上市申请的商品名称，以利于向医生进行学术推广，药品专利到期后可继续使用。
仿制药Generic drug，仿制药，是指与品牌药在剂量、安全性和效力、质量以及适应症上相同的一种仿制品。
仿制药是品牌药的替代药品，由于研发费用低，通常价格也较低，具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。
仿制药与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用，可通过“简略新药申请”（ANDA）上市，但需等待品牌药专利过期后才能销售。
药物通用名International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances，简称INN。
药物通用名是由各国政府规定的、国家药典或药品标准采用的法定药物名称，对某一特定的药物分子，通用名通常是唯一的。
通用名仿制药INN generic，通用名仿制药，是指欧美发达国家一般只允许新的化学结构、新的活性成分的药物药品拥有商品名，仿制药不得使用商品名称，只能使用药物的通用名。
仿制药是什么意思引言随着医疗技术的发展，仿制药已经成为医药行业中的一个重要组成部分。
仿制药在许多国家中得到广泛应用，不仅为患者提供了更加经济实惠的治疗选择，也促进了药品市场的竞争。
本文将对仿制药的定义、历史、发展现状以及相关的法规进行探讨。
一、仿制药的定义仿制药，又称为非专利药、后续药，是指在原研药（即创新药）的专利保护期满后，其他制药企业根据原研药的已公开的药物研发资料，通过相关技术手段制造的药品。
仿制药与原研药在药物成分、质量标准、用途等方面具有相似性。
二、仿制药的历史仿制药的概念最早可以追溯到19世纪末的英国。
当时，英国颁布了一系列的专利法，为创新药提供了专利保护。
然而，在专利期限结束后，其他制药企业开始复制原研药的配方，并以更低的价格销售，从而引发了仿制药的产生。
20世纪初，仿制药在美国得到了法律的保护。
1920年制药法案规定，复制已失去专利保护的药物不属于侵权行为。
这一法案的通过对仿制药的发展起到了促进作用。
随着时间的推移，越来越多的国家开始制定仿制药相关的法律法规，加强对仿制药的监管与管理。
这为仿制药的发展提供了有力的支持。
三、仿制药的发展现状目前，仿制药在全球范围内得到广泛应用。
根据国际药物经济学与评估学会（International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research，ISPOR）的数据，截至2020年，超过80%的药品市场由仿制药占据。
发展中国家是仿制药市场的重要推动者之一。
中国、印度、巴西等国家的制药企业在仿制药领域取得了长足的发展。
这些国家通过降低成本、提高质量控制、加强技术创新等手段来提升自身的竞争力。
此外，随着技术的不断进步，一些仿制药制造商也开始开展生物仿制药的研发。
生物仿制药是通过利用生物工程技术复制原研药的蛋白质结构，生产类似于原药的药物。
生物仿制药在治疗癌症、自身免疫性疾病等领域具有巨大的潜力。
什么叫原型药原研药创新药metoo药仿制药新药特药新特药专利药专业研究原型药、原研药、创新药、metoo药、仿制药、新药、特药、新特药、专利药以及专业研究是药品领域常见的术语，它们涉及到药品的研发、创新、仿制、特殊适应症、专利保护以及学术研究等相关领域。
在本文中，我们将逐一介绍这些术语的含义以及它们在药品发展中的重要性。
首先，原型药，又称作参比药品或者参比制剂，是指在一种特定疾病治疗中作为评价基准的药物，其拥有一定的疗效和安全性数据，通常用于与后续的仿制药进行比较。
原型药在药物研发和注册过程中起到了重要的作用，它们为后续仿制药的研发提供了数据和参考。
原研药，又称为自创药或者研发药，是指由制药公司通过自主研发而获得的新药，通常包括创新药和metoo药。
创新药是指在现有药物基础上进行创新研发，具有独特的治疗机制和疗效。
而metoo药是指在已有创新药物类别中，通过微小的结构改变或者其他方式获得类似疗效的药物。
原研药是药品研发和创新的产物，其发现和开发对于提高疾病治疗水平具有重要意义。
仿制药是指在原研药的专利期限过后，其他公司通过合法手段生产和销售具有相同活性成分、剂型和适应症的药物。
仿制药的出现降低了药物的价格，使得更多的患者能够获得负担得起的治疗药物。
新药是指在临床前和临床研究阶段证实有疗效和安全性的药物，通常经过多年的研发和临床试验，获得上市许可后才能在市场上销售。
新药的研发需要投入大量的时间、人力和资源，但其带来的疗效和创新意义使其成为医药领域的重要推动力。
特药是指用于治疗罕见病和特定人群的药物。
这些疾病通常患者数量较少，疾病特征独特且难以治愈。
特药的研发和生产面临着较高的技术挑战和市场风险，但对于罕见病患者的生存和生活质量具有重要意义。
新特药是指结合了创新性和特殊适应症的药物。
这些药物通常是在现有治疗方法无法满足需求的情况下研发，具有独特的治疗机制和显著的疗效。
新特药的研发和上市对于改善特定疾病患者的治疗效果和生活质量具有重要意义。
先导化合物（leadingcompound），也称新化学实体（new chemical entity，NCE），简称先导物。
是通过各种途径和手段得到的具有某种生物活性和化学结构的化合物，用于进一步的结构改造和修饰以得到最终的可进入临床试验的候选药物（drug candidate）。
由于发现的先导化合物可能具有作用强度或特异性不高、药代动力性质不适宜、毒副作用较强或是化学或代谢上不稳定等缺陷，先导化合物一般不能直接成为药物。
需要对先导化合物进行进一步的优化。
先导化合物优化：对先导化合物进行结构改造或者修饰，以减少先导化合物存在的缺陷（活性不够高，化学结构不稳定，毒性较大，选择性不好，药代动力学性质不合理）。
原研药：即指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。
需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。
药物研发模式－首创新药（First-in-class）：按照基因-蛋白-药物的主流模式开发出的药物，这种药物既要求药物是全新化合物，同时靶点也是全新的。
1) 模仿药(Me-too)：利用已知药物的作用机制和构效关系的研究成果，在已知药物的化学结构的基础上，设计合成该药物的衍生物、结构类似物和结构相关化合物，并通过系统的药理学研究，将所产生的新药与已知药物比较，活性相当的新药。
2) Me-better药：开发方式与Me-too药类似，但所得的新药具有更高的活性，与参照的已知药物相比更有优势。
3) Me-only药：即选择没有竞争的领域来满足临床未满足的需求的项目，采用不被主流模式认同的先导物和优化模式得到的新药。
其实是一种特殊的First-in-class，但又有质的不同，普通的First-in-class容易被Me-too，但是Me-only不会被Me-too。
产品线扩展（LineExtension）：开发新适应症，新配方或既往上市产品的新组合用药。
原研药、仿制药、原料药有何区别⊙江西省九江市江西兄弟医药有限公司 朱 勇原研药、仿制药、原料药都属于药物，但是三者之间却存在着明显的差别。
对3种药物概念进行详细的解读并发现其中存在的差异，对于正确认识药物、选择药物有积极的意义。
原研药所谓原研药，就是正版药，是指原创性的药物，是在经过对成千上万种化合物做层层筛选和严格的临床试验后，得以获准上市的药物。
从一般情况来看，原研药所花费的研发时间比较长，以目前的原研药实践为例做分析，一般周期为5～15年，投入的成本通常都大得惊人。
原研药上市一般需要经历如下步骤：（1）立项，这是原研药上市的基础环节之一，一般消耗周期为4个月左右。
（2）临床前研究，主要指的是基础资料的收集，这个过程一般为9～24个月。
（3）临床研究申请，这个环节是原研药研发过程中必须要强调的内容，一般的周期在1年以上。
（4）临床试验批件。
（5）临床研究，主要指的是药物的临床试验效果研究，一般的周期是3～5年。
（6）生产申请，在临床研究的基础上总结药物实效，并基于药物的具体效果提出生产申请，一般的周期为1年以上。
（7）受理通知书后的审核与现场考察，主要是确定药物生产的安全性。
（8）获批生产上市，一般的时间周期是6个月。
（9）监测期，即对出售药物的临床效果等进行监测，以此来收集更加广泛的药物数据。
从原研药的生产步骤入手做分析可知，原研药生产环节众多，且各个环节都会有巨大的成本消耗，所以原研药在刚刚进入市场的时候，其价格比较高。
仿制药原研药受到专利的保护，当专利到期之后，其他公司就可以申请制造并销售这类药，这就形成了仿制药。
“仿制药”与“原研药”具有相同的活性成分，相同的规格，相同的给药途径，还与原研药有相同的通用名。
仿制药复制原研药的主要分子结构，省时省资省力，研发成本低，故价格上一般会比原研药便宜许多。
但仿制药与原研药一样要经过程序化审批，是法律认可的药品，疗效也相当。
在《我不是药神》这部电影中，徐峥饰演的药贩子所售卖的印度仿制药便是原研药格列卫的仿制药。
药事法规的新药名词解释在药事法规领域，众多新的药物名词如雨后春笋般涌现，给人们带来了许多新的概念和理念。
本文将对其中一些重要的新药名词进行解释，以帮助读者更好地理解和应用于实际生活中。
一、仿制药仿制药是指与已上市的原研药（申请专利保护期内）在成分、剂量等方面相同或相近，并无明显临床差异的药物。
仿制药不需要进行新药临床试验，只需通过相关生物等效性试验来证明与原研药的相同性。
二、生物制剂生物制剂是利用生物工程技术生产的药物，包括蛋白质药物、基因工程产品等。
与化学合成药物不同，生物制剂具有高度特异性和复杂的结构，通常需要通过生物发酵、遗传工程等方式生产。
三、孤儿药孤儿药是指用于治疗罕见病、临床需求低的疾病的药物。
由于开发孤儿药的成本高、市场较小，因此很少得到商业公司的投资。
为鼓励孤儿药的研发，许多国家都设立了相应的政策和法规，给予一定的财务和法律支持。
四、仿制药一致性评价仿制药一致性评价是指对仿制药进行一系列的比较研究和评估，以确保其与原研药的质量、疗效和安全性相当。
评价方法包括药代动力学、相对生物利用度和临床评价等。
五、死胎草药饮片死胎草药饮片是指一种以中草药为主要成分，通过提取、浓缩等工艺制成的饮片，用于治疗流产、滞胎等相关症状。
死胎草药饮片在传统中医药临床实践中得到广泛应用，并取得了一定的疗效。
六、处方药处方药是指根据医生的诊断和处方进行购买的药物。
处方药需在医生的具体指导下使用，通常用于治疗疾病或缓解症状较重的情况。
处方药对患者的要求较高，需要符合一定条件才能购买。
七、非处方药非处方药是指不需要医生处方即可购买和使用的药物。
这类药物通常用于治疗一些常见的病症和症状，如感冒、发烧、头痛等。
非处方药的购买和使用较为方便，但也要慎重使用，遵循相关的剂量和注意事项。
八、中药注射剂中药注射剂是指以中药为主要成分，通过注射给药途径进行治疗的药物。
相比于传统的中药剂型，中药注射剂更便于快速吸收和传递，具有作用强、疗效快等特点。
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一. 原型药
原型药物：随着对生理生化机制的了解，得到了一些疾病治疗的突破性药物，这些药物不仅在医疗效果方面，而且在医药市场上也取得了较大的成功，这些药物通常被称为原型药物（prototype drug）。
随之出现了大量的"me-too"药物。
二. 原研药
原研药：即指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。
需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。
在我国，“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药。
三. Me - too”药物
"me-too"药物：特指具有自己知识产权的药物，其药效和同类的突破性的药物相当。
这种旨在避开“专利”药物的产权保护的新药研究，大都以现有的药物为先导物进行研究。
研究的要点是找到不受专利保护的相似的化学结构，这种研究有时可能得到比原“突破性”药物活性更好或有药代动力学特色的药物。
【例】最早治疗胃溃疡，是用胃舒平中和胃酸，此疗法治标不治本。
后来科学家发现：人体中的胃组胺H2受体一旦激动，就会分泌胃酸。
科学家因此发明了西米替丁药，阻断胃组胺H2受体，减少胃酸分泌，使溃疡逐渐愈合。
此药一上市，就受到广泛追捧，科学家稍稍改变了西米替丁的化学结构，开发出了雷尼替丁、法莫替丁等胃药。
这些后来的派生药，就被人称为Me－too药。
四. 新药（NewDrugs）
新药（New Drugs）：系指未曾在中国境内上市销售的药品。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报，但改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新
药证书（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外）。
新药经申请、检验、审评、生产现场检查合格后，由国家食品药品监督管理局（CFDA）审核发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的。
五. 特药
特药：就是特殊治疗某种疾病的药。
如酒精中毒就用纳络酮等。
六. 新特药
新特药：是新药和针对某种病特效药的合称，就是新的特药的意思。
七. 首仿药
首仿药：所谓首仿药，是指“首先研究申报国外已上市而在国内未上市的药品”。
八. 仿制药
仿制药：是指与商品名药在剂量、安全性和效力（不管如何服用）、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品（copy）。
到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。
九. 仿制药与原研药
根据美国家庭医师学会的白皮书，仿制药与原研药的区别如下：
1.仿制药的有效性和安全性难以得到完全的保证
在仿制药品许可中，其生物利用度是指仿制药品经测试反应具有原研发产品的利用度的+/- 20%。
2.疗效有差异
很多仿制药品成份中含不同添加剂及内在成分物质，此有别于原研发药厂的药物，故认为不具有生物等效性。
仿制药只是复制了原研发药的主要成份的分子结构，而原研发药中其他成份的添加与仿制药不同，由此两者有疗效差异。
3.仿制药品替换原研发药的许可性很有限
对于危急患者、危急时所需的药物、危急疾病，仿制药品均不可作强迫性的替换。
在急救病人时，尽量使用原研发药。
美国家庭医师学会的白皮书虽然不具法规性，但研究报告用事实来表明原研发药的疗效和安全性是仿制药不可替代的，尤其是在治疗危急患者和危急疾病时更是如此。
但是，原研发药太昂贵了，的确不符合老百姓，医生也不要在普通老百姓面前大力说原创的种种长处，毕竟，价格的长处就在仿制药品这里。
十. 专利药
专利药：凡申请专利的新化学单体药为专利药，它研制过程包括发现阶段、临床前开发、新药临床前申请(IND)、新药临床试验I期、新药临床试验II期、新药临床试验III期、新药申请(NDA)。
这些药品只有拥有这些专利药品的公司才能生产，或由他们自己转让别人生产。
十一. 创新药
创新药：首先从实验室发现新的分子或化合物开始，经过动物实验了解其安全性以及毒性反应，了解在动物体内的代谢过程，作用部位，和作用效果，再经过首次人体试验，经历I期，II期，III期临床试验，证实安全有效及质量可控制之后，才可以获得药物监管机构的批准。
先后经历10到15年的时间，耗资可达数十亿美元。
