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– 活性药物成份的产地为美国印第安纳波利斯
– 成品生产地为 Fegersheim (礼来法国) – 每月在礼来法国质控实验室进行38000次分析 – 在生产区域，每年监测的空气和表面微生物样本 超过45万个
• 仿制药：能否达到这样的生产工艺？
Right Patient, Right Drug, Right Time
主要内容
• 何为原研药与仿制药？ • 原研药与仿制药的区别
– 研发过程的不同 – 临床应用的不同 – 生产工艺的不同
– 产品质量的不同
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原研药：经过了最严格的研发/临床研究过程的验证
临床前研究
生化细胞等实验室研究 动物实验
生产工艺建立
后续产品线
汇聚创新设想 投入研发资金
图：新药研发市场价值构成的细分
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仿制药：缺乏严格的研发/临床的验证过程， 只是完成化合物的合成
生产工艺建立
合成方法的探究 寻求更低成本的工艺
等效性研究
相同分子结构晶型等 生物等效性试验
生产过程
• 可保证不同时间、地域、批次产品 质量的稳定性 • 最低限度的减少有效成分、生物利 用度、杂质残留等的差异
优良生产工艺可保障
有效成分含量 生物利用度
杂质及残留物
包装
差 异
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原研药生产工艺水平更高，疗效更有保证
• 以健择®和力比泰®为例：
在仿制药品许可中，其生物利用度“等效”指仿制品经研 究证明具有原研药生物利用度的80% ~ 125%
毒副作用增强
超量
疗效好 用度
不足
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总结
• 原研药是仿制药无法替代的，因为原研药：
1.经过最严格验证的研发过程 2.有最广泛的临床研究数据支持 3.具有更高的生产工艺，有效期更长，保存条件要求更低 4.产品质量更优，疗效更有保证
• 以力比泰®为例
– 截止09年，力比泰®已有6,500例患者入组相关Ⅲ期
临床研究，在全球专业期刊发表超过450篇相关文章 – 力比泰®已在全球95个国家和地区成功上市，共有约 40万名患者接受了力比泰®治疗，帮助患者延长了总共 约30万年的生命 – 在中国上市以来，挽救和延长了数万名癌症患者的生命
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选择原研药，给患者生命的希望！
Right Patient, Right Drug, Right Time
谢
Right Patient, Right Drug, Right Time
谢！
严格控制成本 符合有关标准
政府定价与监督
基于生产成本考量 遏制恶性竞争
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原研药一般拥有多项专利
• 以力比泰®为例：
– 在中国，力比泰®拥有：七水合物晶形及其制备方 法的专利(专利号01805627.X)和衍生物制备方法的 专利(专利号90110125.7)等多项专利保护
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主要内容
• 何为原研药与仿制药？ • 原研药与仿制药的区别
– 研发过程的不同 – 临床应用的不同 – 生产工艺的不同
– 产品质量的不同
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生产工艺的重要性
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原研药与仿制药在产品质量方面存在显著差异
• 以力比泰®为例：仿制品杂质含量远高于力比泰® ，最多达4.54倍
产品 力比泰®（礼来原创） 培美曲塞二钠仿制品1 培美曲塞二钠仿制品2 培美曲塞二钠仿制品3 各杂质峰面积的和/% 总杂质含量（相对原 研药物力比泰®®）
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原研药和仿制药所获批的适应症各不相同
• 以健择®为例：
– 在中国所获批的适应症
– 局部晚期或已转移的非小细胞肺癌、 – 局部晚期或已转移的胰腺癌
– 联合紫杉醇，用于治疗经辅助/新辅助化疗后复发，不能 切除的、局部复发或转移性乳腺癌
与原研药相比，仿制药可能存在的问题
•生产过程中生成与活性物质不相关的新物质 •在原料合成及制剂工艺过程中引起的晶型变化 往往导致药效改变
•仿制品所含辅料的不同带来的差异
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与原研药相比，仿制药储存要求更高
• 以力比泰®为例
– 力比泰®的储存要求：室温保存 – 仿制品的储存要求：
密封，凉暗处(指避光，并不超过20℃)
储存条件越高，证明产品的稳定性越差，在储存 运输过程中若不能保证，必然导致产品质量改变， 影响药效！
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主要内容
• 何为原研药与仿制药？ • 原研药与仿制药的区别
– 研发过程的不同 – 临床应用的不同 – 生产工艺的不同
原研药的有效期更长
•药物的有效期：是经过一系列科学实验，观察
其在一定存贮条件下，从生产出来之日起，一直 能够保持药效的时间。一般以整年计算。
• 以健择®和力比泰®为例：
– 健择®和力比泰® 500 mg的有效期为3年 – 仿制品有效期为2年
更充分的稳定性数据，是 药物质量和疗效的保证！
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主要内容
• 何为原研药与仿制药？ • 原研药与仿制药的区别
– 研发过程的不同 – 临床应用的不同 – 生产工艺的不同
– 产品质量的不同
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原研药有更广泛的临床研究数据的支持
– 仿制品所获批的适应症
– 局部晚期或已转移的非小细胞肺癌
与仿制品相比，健择®在中国获批的适应症最多， 意味着其疗效和临床数据更被中国SFDA所认可！
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健择®是治疗晚期胰腺癌的金标准
• 健择®自上市以来，一直是晚期胰腺癌患者一线 治疗的金标准
– 产品质量的不同
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质量是决定疗效的关键因素
临床研究证实， 足剂量足疗程 的化疗是药物 发挥疗效的关 键
药物纯度的高低、 稳定性差别和杂 质含量的不同， 是决定患者足剂 量足疗程接受治 疗的重要因素
挽救病人的机 会无比珍贵， 使用原研药是 患者最有保障 的选择
指原创性的新药， 经过对上万种化合物 层层筛选和严格临床 试验才得以获准上市 。需要花费大量时间 和经费。目前国内在 售原研药大多为大型 跨国制药企业研制。
仿制药
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主要内容
• 何为原研药与仿制药？ • 原研药与仿制药的区别
– 研发过程的不同 – 临床应用的不同 – 生产工艺的不同
– 产品质量的不同
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何为原研药与仿制药？
原研药
只是复制了原研 药主要成分的分子 结构，其余成分的 添加和制造工艺与 原研药都不尽相同 ，因此其吸收入血 的程度和速度也不 尽相同。
保证有效成分纯度 寻求稳定的分子
Ⅰ期临床研究
安全性检测 探索合适剂量
生产过程
严格的质量标准 一流生产环境
Ⅱ期临床研究
初步疗效观测 安全性检测
政府定价与监督
显现原创价值 引导创新
Ⅲ期临床研究
大型临床观察验证疗效 更大规模的安全性观测
更多临床研究
更多问题的深入研究 促进同行交流
Ⅳ期临床研究
在临床中收集罕见的安全性事件资料 Right Patient, Right Drug, Right Time
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健择®获得SFDA批准用于 复发或转移性乳腺癌一线用药
• 健择®于10年11月29日获得 SFDA批准 联合紫杉醇用 于治疗经辅助/新辅助化疗 后复发，不能切除的，局 部复发或转移性乳腺癌。
对临床医生来说，治疗 乳腺癌又多了一把利器！
信心源自差异，品质就是生命
—原研药与仿制药的不同
内蒙古包头肿瘤医院 肿瘤内科 高辉
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主要内容
• 何为原研药与仿制药？ • 原研药与仿制药的区别
– 研发过程的不同 – 临床应用的不同 – 生产工艺的不同
– 产品质量的不同
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0.080
0.250 0.305 0.363
1
3.13倍 3.81倍 4.54倍
培美曲塞二钠仿制品4
0.330
4.13倍
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李臣贵等, 中国新药杂志 2010; 19(17): 1621-1623.
