什么叫原型药,原研药,创新药,me-too药,仿制药,新药,特药,新特药,专利药

1 新药研发中的me-too类创新仿制药,即非专利药的研发可以说是典型的me-too类创新活动。

在这一类创新活动中,主要特征是运用一些公认和成熟的理论和技术以及已有的装备和材料等,去研发出“价廉质优”的已有产品。

因此,这里所表现的更多是一种集成创新。

在仿制新药的研发过程中,也有自主创新的活动,因为即使这种新药的分子实体已经不受专利保护,但还会有制备工艺、晶型和组合物等的专利保护;即使制备工艺也已经不受专利保护,但还会有很多“know how”的技术壁垒。

因此,在这类创新活动中,主要是通过制备工艺的创新,包括发明能够绕开现有工艺专利的新工艺,突破某些制约产业化的关键技术,以及集成现有的技术、装备和材料,最终获得一条具有一定自主知识产权、制备成本低、产品质量优和环境友好的工艺路线。

目前,我国制药企业大概有4 000家之多,就目前生产的化学药品而言, 97%以上为仿制药,这种现状在相当长的时间内是难以改变的,也是符合目前我国国情的。

不少人有这样的一种观点,即一个仿制药大国不可能成为制药强国,作者认为这种观点是有偏颇的,我们不能成为世界制药强国的主要问题是:我们的企业在做太多的那些附加值低、环境污染严重的低端仿制药或医药中间体;我们的企业在进行着太多的恶性竞争;我们还不能提供足够多的高端仿制药的生产技术。

当然,要想真正成为制药强国,必须加快创新药物研发的步伐。

2 新药研发中的me-better类创新在新药研发创新活动中的me-better案例是非常多的,这是一条发现创新药物的重要途径。

如第一个他汀类降血脂新药、第一个喹喏酮类和第一个半合成头孢菌素类抗菌新药诞生后,很快在世界范围内形成了这类新药的产品树。

在me-better类新药研发的创新活动中,主要特征和成功与否的关键是如何运用一些公知、成熟的理论和技术,规避已有的专利保护去发明比母体新药更具治疗优势的新物质,从而形成专利新药。

与me-too类新药相比,由于具有物质专利的保护,其创新程度大大提高。

什么是仿制药？什么是原研药？原研药与仿制药的区别？原研药，即指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。

需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。

如由美国吉利德公司生产的用于治疗丙肝的特效药——索非布韦和Harvoni，就是典型的国内目前未审批上市的原研药。

仿制药是非原创性的，指与商品名药在剂量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、质量、作用（performance）以及适应症（intendeduse）上相同的一种仿制品（copy）。

仿制药只是对原研药的主要成分进行复制，生产企业对药品没有专利权，价格只有原研药的1/3。

世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期。

到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。

仿制药与原研药含有相同的活性成分，具有生物等效性，且在剂型、规格及给药途径等方面也与原研药一致。

原研药与仿制药的区别在于：一是生产上。

相同点：就是主要成分的复制。

不同点：原料的纯度、其余成分的添加、制造工艺。

以上三点不同直接导致药物进入靶组织的程度和速度的不同。

二是安全性上。

原研药由于其试验检验和临床检验时间较长，保证其疗效及安全性。

仿制药中的很大一部分实际效果、毒副反应的实践检验时间不长，病例有限，难以全面、准确地反映其实际性能。

三是价格差。

原研药价格昂贵，仿制药售价便宜。

我国《药品政府定价办法》第六条规定：区别GMP与非GMP药品、原研药品与仿制药品、新药和名优药品与普通药品定价，优质优价。

对此，医院的做法是——“对于危重患者，在急诊抢救时，首选原研药。

”附件列表：。

什么是Me-too药？Me-too药和原研药、仿制药的区别？按管理类别讲，药品批准上市有3类：原研药、仿制药和Me-too药（又叫派生药），这在世界范围内都一样。

原研药是原创药，又叫新药、商品名药、专利药。

通常只允许原研药有商品名。

以阿托伐他汀为例，只有原研药允许叫立普妥，仿制药只能叫阿托伐他汀。

这是为了尊重、保护创新药，维持其市场竞争力，维护原研药应有的品牌效应。

仿制药是以原研药为蓝本，药品成分、适应证、剂量等都模仿原研药的仿制品。

首先，由于原研药在申报专利时，核心的工艺部分可以保密的，所以仿制药不可能100%和原研药一样。

也因此，仿制药没有专利。

其次，按照国际惯例，仿制药价格应比原研药低。

一种原研药的投入，国际均价为15亿美元，最高可达26~30亿美元，研发时间是10~15年。

而仿制药平均研发时间为3年，平均投资200~300万美元，因此仿制药投入非常少，美国市场上仿制药应用也已达到60%。

由于没有专利，仿制药的价格应是原研药的1/6~1/3，这是国际潜规则。

WHO和世界各国都鼓励生产仿制药，使用仿制药，目的是解决广大患者的可及性，但前提是质量、疗效和安全性与原研药基本一致。

我国大多数药厂是小药厂，资金短缺，无法负担开发新药的费用，只能仿制。

Me-too药又叫派生药，在我国市场临床用药占80%。

虽然仿照原研药，但稍微改变原研药的化学结构。

例如，现在市场上有7种他汀，严格意义上讲都是来源于美伐他汀的派生药。

派生药的优势在于修饰了原研药，往往可以获得更好的疗效，堪称“仿中有创、创中有新”。

正因为派生药也属于创新，所以国外也授予派生药专利，但专利期短于原研药，一般为10年。

一般而言，受到化学结构的限制，派生药的昌盛期通常为20~30年，种类为10~20个。

附件列表：。

原研药和仿制药有什么区别？仿制药都有哪些？（1）原研药字面意思是原创研发的药品，一般也可以被称为专利药。

由大型的跨国制药企业研发。

从上千万种化合物层层筛选出，在通过严格的临床试验方能得到批准审核注册后上市。

一般原研药从研发到最后注册上市的时间大约长达十几年之久，耗资更是数亿美元，这类药在专利过期之前不可被仿制，并且享受单独定价等政策的保护。

这样也是为了保证药厂的利益，让更多的药厂投身到新药的研发中来。

（2）仿制药仿制药是指那些非原创性的、只是对原研药的主要成分进行复制。

一般当原研药过了专利保护期之后可以被其他企业仿制，这些仿制原研药的药品就是仿制药。

它与原研药具有相同之处也有不同之处。

仿制药因为其投资周期短，成本低，见效快，价格低等优点在各国开展的是非常多的，比如国内、印度、孟加拉等国家尤其多。

原研药和仿制药有什么相同处呢？（1）相同活性成分(主要成分)；（2）相同给药途径；（3）相同剂型；（4）相同规格；（5）相同治疗目的。

原研药和仿制药有什么不同？实际上是几乎没有区别的，根据世界卫生组织( WHO) 的定义，仿制药是一种医药产品，通常用来与原研药互换使用。

但在某些特别情况下，比如用于危急情况时的药物，和对于治疗指数狭窄的药物，特别是神经系统、免疫抑制、抗凝血剂及抗心律失常方面的药物，用仿制药替换原研药具有一定风险性，仍建议尽量使用原研药。

如果非要说说两者不同之处的话，可以从以下几个方面来说：（1）研发过程不同药物研发是一个非常复杂而且斥资巨大的过程。

一般第一阶段为早期发现阶段，靶点鉴定和靶点确认，时间和成本具有高可变性。

第二阶段为发现与发展阶段，通过筛选、初步筛选“高通量结晶筛选”、中级筛选验证、最佳前驱化合物、预临床研究五步骤，由上千万多种化合物筛选出10种就需要大约5—6年左右时间。

第一阶段和第二阶段的研发成本占到总成本的30％。

第三阶段为临床试验阶段，一般分为I、II、Ⅲ期试验。

第四阶段为审查批准，一般针对一种化合物时间为1.5年。

什么叫原型药原研药创新药metoo药仿制药新药特药新特药专利药专业研究原型药、原研药、创新药、me-too药、仿制药、新药、特药、新特药、专利药、专业研究是医药领域中常用的术语。

它们各自有着不同的定义和特点，下面将逐一进行解释。

1. 原型药：原型药又称为“原创药”或“创新药”，是指在临床研究中首次被开发的新药。

原型药一般由制药公司或研究机构通过对疾病的药理机制研究和临床试验等手段来发现和开发。

原型药具有新的化学结构和作用机制，有望为尚未获得有效药物治疗方案的疾病提供新的治疗选择。

2. 原研药：原研药是指独立进行研发的药物，其原料药和制剂的研制工作都由研发机构主导完成。

原研药通常由国家或地方研究机构、大型制药公司等自主进行研发，并拥有相关的专利保护。

原研药的研发周期长、成本高，但其原料药和制剂的质量和疗效相对更可靠。

3. 创新药：创新药是指在药物领域中具有创新性的新药品，其研发过程和生产方法都是全新的。

创新药通常具有较高的疗效和安全性，并在临床应用中具有明显的优势。

创新药的研发对于解决现有疾病治疗方案的不足和改善患者生活质量具有重要作用。

4. me-too药：me-too药又称为“同类药”或“类似药”，是指在已有药物的基础上进行微小改进或模仿研发的药物。

me-too药通常与已上市的原型药或创新药具有相似的结构和作用机制，但在剂型、配伍方面可能存在一定差异。

me-too药的研发周期和成本相对较低，但其在疗效和安全性方面与原型药或创新药可能存在差距。

5. 仿制药：仿制药是指在原创药或创新药的专利期限到期后，其他制药厂家通过生产同样活性成分的药物，并在质量、疗效和安全性方面与原始药物相似的药品。

仿制药的生产和销售需满足严格的质量控制标准和监管要求。

仿制药的研发周期较短、成本较低，能够提供更经济实惠的治疗选择。

6. 新药：新药是指任何一种新的、以前未在市场上销售过的药物。

新药可以是原型药、创新药或者仿制药。

医药领域常见术语医药领域常见术语医药中间体指生产原料药过程中的中间产品，可进一步加工为原料药。

原料药（API）指ActivePharmaceutical Ingredient，药物活性成份，指具有一定的药理活性、用作生产制剂的化学物质。

原料药只有加工成药物制剂，才能成为可供临床应用的药品。

特色原料药指为非专利药企业及时提供专利过期产品的原料药。

专利药指又称品牌药、原研药。

凡申请专利的新化学单体药为专利药，它研制过程包括发现阶段、临床前开发、新药临床前申请、新药临床试验 I 期、新药临床试验 II 期、新药临床试验III 期、新药申请，这些药只有拥有这些专利药品的公司才能生产，或授权其他公司生产。

仿制药指又称为通用名药、非专利药，指与品牌药、原研药在剂量、安全性和效力、质量以及适应症上相同的一种仿制品。

美国FDA 有关文件指出，能获得FDA 批准的仿制药必须满足以下条件：和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致；生物等效；质量符合相同的要求；生产的 GMP 标准和被仿制产品同样严格。

制剂指FinishedDosage Forms，剂量形式的药物。

按其形态可分为片剂、针剂及胶囊等。

医药销售公司指浙江华海医药销售有限公司，华海药业全资子公司。

长兴制药指长兴制药股份有限公司，华海药业持股 65%华海美国指华海（美国）国际有限公司，华海药业全资子公司普霖斯通指普霖斯通制药有限公司，华海美国控股子公司普霖强生生物制药有限公司的全资子公司FDA 指 Food and Drug Administration，美国食品药品管理局ANDA 指 Abbreviated New Drug Application，简略新药申请，仿制药在美国上市须向 FDA 提出简略新药申请，获批准后取得相应的 ANDA 注册号。

GMP 指 Good Manufacturing Practice 的缩写，即“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理的制度，是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。

中国创新药咨询与服务先锋CRO 新药审批流程及审批时间一. 原型药原型药物：随着对生理生化机制的了解，得到了一些疾病治疗的突破性药物，这些药物不仅在医疗效果方面，而且在医药市场上也取得了较大的成功，这些药物通常被称为原型药物（prototype drug）。

随之出现了大量的"me-too"药物。

二. 原研药原研药：即指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。

需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。

在我国，“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药。

三. Me - too”药物"me-too"药物：特指具有自己知识产权的药物，其药效和同类的突破性的药物相当。

这种旨在避开“专利”药物的产权保护的新药研究，大都以现有的药物为先导物进行研究。

研究的要点是找到不受专利保护的相似的化学结构，这种研究有时可能得到比原“突破性”药物活性更好或有药代动力学特色的药物。

【例】最早治疗胃溃疡，是用胃舒平中和胃酸，此疗法治标不治本。

后来科学家发现：人体中的胃组胺H2受体一旦激动，就会分泌胃酸。

科学家因此发明了西米替丁药，阻断胃组胺H2受体，减少胃酸分泌，使溃疡逐渐愈合。

此药一上市，就受到广泛追捧，科学家稍稍改变了西米替丁的化学结构，开发出了雷尼替丁、法莫替丁等胃药。

这些后来的派生药，就被人称为Me－too药。

四. 新药（NewDrugs）新药（New Drugs）：系指未曾在中国境内上市销售的药品。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报，但改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外）。

新药经申请、检验、审评、生产现场检查合格后，由国家食品药品监督管理局（CFDA）审核发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的。

仿制药的申请名词解释随着医疗科技的不断发展，医药领域也迎来了一系列新的概念和技术。

其中，仿制药是近年来备受关注的一个话题。

仿制药是指通过研发与原研药（即创新药）相似的药物，其生物等效性和临床疗效与原研药相当，但价格相对较低。

对于国家和患者而言，仿制药无疑是一种经济、有效的药物选择。

然而，仿制药的申请过程并不是一件简单的事情，其中涉及到许多专业名词解释，下面将详细介绍。

1. 仿制药（Generic Drugs）：仿制药是指通过适应性的过程，根据已上市原研药的许可并且具有相同的质、量和效果的新药。

仿制药不需要进行大规模临床试验，因此开发成本相对较低。

它们通常在原研药专利期满后推出市场。

2. 原研药（Innovator Drug）：原研药是指创新药物，它们是由药企投入大量资金和精力进行研发的新型药物。

原研药在获得政府机构批准上市前，需要进行广泛的临床试验，确保其安全性和有效性。

3. 生物等效性（Bioequivalence）：生物等效性是指两种药物的药物成分在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程中的相似程度。

对于仿制药而言，生物等效性是其与原研药相似的关键要素。

通过比较药代动力学参数，如血药浓度、药效时间等，可以确定两种药物是否具有生物等效性。

4. 临床疗效（Clinical Efficacy）：临床疗效是指药物在治疗特定疾病或症状方面的效果和效能。

对于仿制药而言，临床疗效需要与原研药相当，即在同样的剂量下，能够达到相似的治疗效果。

5. 研发（Research and Development）：研发是指药企在药物创新和研究的过程中所进行的科学实验和技术开发。

针对仿制药，研发工作主要集中在确认原研药的成分和制剂，并通过适应性的研究，验证其生物等效性和临床疗效。

6. 法规审查（Regulatory Review）：法规审查是指仿制药申请的合规性审核过程。

在许多国家，仿制药的申请需要经过严格的审查流程，以确保其质量、安全性和有效性符合相关法规要求。

原研药品的名词解释二十一世纪以来，随着生物科技和医学的发展，药物研发领域取得了巨大的进展。

在这个领域中，原研药品是一个重要的概念。

那么，什么是原研药品呢？1. 定义原研药品，也被称为原创药、创新药，是指在疾病的治疗、预防或诊断方面，经过科学研究和实验室试验，通过在人体上进行临床试验，获得相关权威批准并上市销售的药品。

原研药品不仅仅是化学物质的组合，更是一种通过深入了解疾病机理，设计新型药物来解决现有治疗方法无法有效解决的药物。

2. 研发过程原研药品的研发是一个复杂而耗时的过程。

首先，研发团队需要对目标疾病进行深入的研究，了解其病理过程以及潜在的药物靶点。

接下来，他们会设计并合成大量化合物，进行体外实验筛选，以找到具有潜力的候选药物分子。

然后，通过一系列的体外和体内实验，研发团队将对这些候选分子进行优化，以提高其药效和安全性。

最后，这些优化后的分子将进入临床试验阶段，以验证其在人体内的疗效和安全性。

3. 优势和挑战相比于非原研药品，原研药品具有许多独特的优势。

首先，原研药品通常具有更好的疗效和安全性，因为它们是基于对疾病机理的深入了解来设计的。

其次，原研药品可以享受一定的专利保护期，以保护研发者的权益。

然而，原研药品的研发成本高昂，需要进行大量的投入和长时间的研究。

此外，原研药品也面临着竞争日益激烈的市场环境和疾病的复杂性挑战。

4.临床价值原研药品在临床上具有重要的价值。

首先，它们可以提供更好的治疗效果，改善患者的生活质量。

其次，原研药品的研发过程中会与医生、临床研究机构和患者进行紧密合作，促进了医疗团队的交流和协作，共同推动医学发展。

此外，原研药品的研发还为相关领域的科学家提供了学术和职业发展的机会，为社会创造了经济效益。

5. 合理使用原研药品的合理使用至关重要，这需要医生和患者配合，遵循药物的适应症和用药指南。

医生应根据患者的具体情况进行个体化的药物选择和剂量调整，以确保药物的疗效和安全性。

同时，患者也应积极配合医生的建议，按时按量使用药物，并注意药物的副作用和禁忌症。