生物安全柜验证

生物安全柜验证及方案本文介绍了BHC-800ⅡA2型生物安全柜的验证方案。

验证包括预确认、安装确认、运行确认和性能确认。

在验证过程中，需要进行文件资料确认、仪器仪表的确认、控制和显示测试确认、风速确认、照度确认、悬浮粒子确认和沉降菌确认。

验证结果将被评定和结论，并制定异常情况处理程序和日常监测程序及验证周期。

2.验证目的本验证旨在确认BHC-800ⅡA2型生物安全柜的设计、安装、运行和性能是否符合相关标准和规定，以保证其能够有效地保护人员和环境免受有害生物物质的污染和危害。

3.验证方案适用范围本验证方案适用于BHC-800ⅡA2型生物安全柜的设计、安装、运行和性能验证。

4.验证组织职责及培训确认验证组织应根据验证方案的要求，明确各自的职责和任务，并对参与验证的人员进行必要的培训和确认。

5.验证内容5.1 BHC-800ⅡA2型生物安全柜的预确认5.1.1 进行BHC-800ⅡA2型生物安全柜开箱检查，确保其外观完好、无损坏。

5.1.2 确认BHC-800ⅡA2型生物安全柜的设计符合性，包括空气流量、过滤器、风速等参数是否符合标准和规定。

5.2 BHC-800ⅡA2型生物安全柜安装确认5.2.1 确认安装所需文件资料是否完备。

5.2.2 确认使用的仪器仪表是否符合标准和规定。

5.2.3 确认BHC-800ⅡA2型生物安全柜的工作条件是否符合标准和规定。

5.2.4 确认安装过程中的变更和偏差是否符合标准和规定。

5.2.5 得出BHC-800ⅡA2型生物安全柜安装确认结论。

5.3 BHC-800ⅡA2型生物安全柜的运行确认5.3.1 确认BHC-800ⅡA2型生物安全柜的安装确认已经完成。

5.3.2 确认运行确认所需文件资料是否完备。

5.3.3 进行控制和显示测试确认。

5.3.4 进行风速确认。

5.3.5 进行照度确认。

5.3.6 确认运行过程中的变更和偏差是否符合标准和规定。

5.3.7 得出BHC-800ⅡA2型生物安全柜运行确认结论。

生物安全柜校准规范安全操作及保养规程1. 引言生物安全柜是用于保护人员、环境以及实验样品免受生物危害的重要设备。

为了确保生物安全柜的正常运行，必须定期进行校准、进行安全操作并进行保养。

本文档旨在详细介绍生物安全柜的校准规范、安全操作以及保养规程，以确保生物安全柜的性能和可靠性。

2. 生物安全柜校准规范2.1 校准目的生物安全柜的校准旨在确保其过滤系统、气流平衡和其他关键参数符合规范要求，从而保证生物安全柜提供有效的生物防护和工作环境。

2.2 校准频率生物安全柜的校准应按照以下频率进行：•初次启用前的校准：在初次安装和启用生物安全柜前，应进行完整的校准。

•定期校准：根据生物安全柜的使用频率和工作环境，建议每6个月进行一次完整的校准。

•临时校准：在以下情况下，应进行临时校准：–生物安全柜位置变动或移动后；–在发现异常状况或性能下降时。

2.3 校准流程生物安全柜的校准通常包括以下方面：1.验证过滤系统：验证高效过滤器的性能和效果，并测量过滤器的风速和压差。

2.检查气流平衡：使用合适的试剂检测生物安全柜的负压（或正压）状态，确保气流均衡。

3.检查工作区域：通过测量微生物污染浓度和洗脱试剂浓度，验证生物安全柜的防护性能。

4.检查附件和仪器：检查生物安全柜的附件和仪器的性能和正常运行。

5.记录和报告：对校准结果进行记录和报告，包括校准日期、具体操作、测量数据和结论。

2.4 校准标准生物安全柜的校准应参考国家或地区的相关规范和标准，如《生物安全柜校准标准（GB 19489-2008）》。

3. 生物安全柜安全操作3.1 工作前的准备在开始操作生物安全柜之前，应进行以下准备工作：1.确保生物安全柜周围整洁无杂物，并清理工作台面。

2.检查生物安全柜的门、窗、排风系统和过滤器是否正常工作。

3.穿戴个人防护装备，如实验室制服、手套、口罩等。

3.2 操作步骤在操作生物安全柜时，应遵循以下步骤：1.打开生物安全柜之前，检查门和窗是否密封良好。

生物安全柜验证方案
为了确保生物安全柜的有效性和安全性，验证生物安全柜的性
能和功能是必须的。

生物安全柜验证是通过一系列测试方法和程序
来验证生物安全柜的安全性和有效性的过程。

以下是一份生物安全
柜验证方案，以保证验证过程的标准化和可重复性。

一、验证目的
本验证方案的目的是确保生物安全柜的有效性和安全性，以便
在使用前和日常维护保养中进行验证。

二、验证对象
生物安全柜，包括细胞培养罩、药品净化罩和抽屉式生物安全
柜等。

三、验证方法
1. 初次安装验证
初次安装验证主要是针对新安装或重新安装生物安全柜的情况。

本步骤主要包括以下环节：
（1）位置验证，必须放置在内部或外部屏蔽对人员或环境的安
全威胁。

（2）安装验证，确保安装符合安全要求，无机械损伤或漏洞。

（3）过滤器和散热器验证，检查是否正确安装，无渗漏或缺陷。

2. 末次验证。

共2页，第1页文件类别：技术标准文件标题：生物安全柜验证方案文件编号：806111 起草人：日期：2017年5月26日1、生物安全柜验证目的和计划：1.1证实所使用的生物安全柜经除菌过滤后排放的空气能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，不会对生产环境及人员健康造成隐患。

1.2按照验证管理规程806001的要求，应成立生物安全柜验证委员会，监督实施验证方案。

2、生物安全柜验证机构和职责：2.1 验证委员会组成：验证委员会主任（总经理）：验证委员会成员（质量管理部经理）：验证委员会成员（生产部经理）：验证委员会成员（综合部经理）：2.2 验证委员会职责：2.2.1负责验证方案的审批。

2.2.2 负责验证的协调工作，保证验证方案的顺利实施。

2.2.3 负责验证数据及结果的审核。

2.2.4 负责验证报告的审批。

2.2.5 负责验证证书的发放。

2.3质量管理部的职责：2.3.1负责此次验证实验的具体实施2.3.2负责此次验证数据的填写、收集、整理。

2.4 生产部职责：2.4.1负责协助具体验证实施人员做好工作。

2.5 综合部职责：2.5.1负责设备的资料的整理核对。

共2页，第2页文件类别：技术标准文件标题：生物安全柜验证方案文件编号：806111 起草人：日期：2017年5月26日2.5.2 负责设备再安装和运行检查。

3、生物安全柜验证内容：3.1 再安装确认：3.1.1设备资料确认：项目存放地点设备使用手册存放于设备档案中北京医疗器械检验所检验报告存放于设备档案中3.1.2 设备确认：设备名称生物安全柜型号BHC-1100II B2电压220V 功率50HZ生产厂家安徽航天生物科技有限公司3.1.3 主要部件材质确认：名称材质要求备注操作区台面不锈钢装置内侧不锈钢3.2 运行确认：次序动作应有影响1 接通电源电源灯亮2 按“电源”键机器开始运行，两个窗口分别显示进风和排风系统压差3 按功能键功能键指示灯亮，面板对应控制点亮4 按停止键机器运行停止3.3 测试方法：本设备有医疗器械检验所出具的合格检验报告，故在实际生产中进行跟踪验证即可，按照生产计划在生产部最初三次使用生物安全柜之前与之后，每次均由质控人员负责进行检测房间内的浮游菌及沉降菌，比较前后数据看是否有变化。

策划方案生物安全柜验证方案一、背景与目的生物安全柜是用于防止病原体污染和生物危害物质释放的一种设备，常被用于实验室研究、医学诊断、生物制药等领域。

验证生物安全柜的性能是保证实验室安全、保障人员健康的重要措施。

本文旨在制定一份生物安全柜验证方案，以确保生物安全柜具有良好的操作性能、防护性和空气净化性能。

二、验证范围本次验证的对象为某实验室内的一台 Class II 型生物安全柜。

验证的项目包括：静态压力损失测试、通风口风量测试、空气净化效率测试、洁净度测试、噪音测试等。

三、测试设备与测试标准1. 静态压力损失测试设备：静压计，计算机与软件标准：BS EN 12469:2000+A1:20092. 通风口风量测试设备：风量计，测量面积表标准：NSF 49-20183. 空气净化效率测试设备：微生物检测仪标准：EN 1822-1:20094. 洁净度测试设备：激光粒子计数器标准：ISO 14644-1:20155. 噪音测试设备：噪音仪标准：EN 61010-1:2010四、测试方案1. 静态压力损失测试将生物安全柜放置在检测位置，并关闭新风和回风口。

将静压计轻轻放置在安全柜内，关闭试验室门窗及通风设备，记录压差值，计算压力损失是否达到要求。

2. 通风口风量测试使用测量面积表确定风量计的测量面积，并将测量面积对准生物安全柜的通风口，在正常使用条件下测量通风口的风量是否符合标准要求。

3. 空气净化效率测试将生物安全柜内放置不同粒径的颗粒物，并通过微生物检测仪在一定时间内检测空气中的颗粒物含量变化，以确定生物安全柜的空气净化效率是否达标。

4. 洁净度测试在正常使用条件下，使用激光粒子计数器检测安全柜内外的空气中颗粒物的浓度，以验证生物安全柜的洁净度是否达标。

5. 噪音测试在正常使用条件下，使用噪音仪在生物安全柜附近测量噪音级别，以验证噪音是否在标准范围内。

五、测试评估经过上述测试后，根据相应标准对测试结果进行评估。

生物安全柜验证方案1. 引言生物安全柜是一种用于对生物样品和实验物进行处理和运作的设备，它的主要目的是保护实验操作人员、实验室环境和样品免受生物危害。

为了确保生物安全柜能够有效地工作并达到预期的性能要求，验证生物安全柜的关键参数和功能至关重要。

本文将介绍生物安全柜验证方案，旨在确保生物安全柜在实验室操作中的安全性和有效性。

2. 验证目标生物安全柜验证的主要目标是验证其以下关键参数和功能：•空气流动性能：包括空气流速和气流平衡等参数；•过滤效率：验证HEPA过滤器的有效性；•负压控制：确保生物安全柜能够保持负压状态；•音量和振动：检查噪音和振动水平是否符合标准；•电器安全性：验证电器设备的安全性能。

3. 验证方法3.1 空气流动性能验证空气流动性能验证主要包括两方面的测试：空气流速测试和气流平衡测试。

3.1.1 空气流速测试空气流速测试旨在确定生物安全柜中的空气流速是否符合标准要求。

测试时需将风速仪置于特定的测试位置，并进行多个位置的测量，以确保整个柜体内的风速均匀分布。

3.1.2 气流平衡测试气流平衡测试旨在确定生物安全柜内部的气流分配是否均匀，并确保不会发生气流逆流现象。

测试时需使用烟雾染料和可见光源，观察染料在柜体内的分布情况，以确保气流均匀流动。

3.2 过滤效率验证过滤效率验证主要用于验证生物安全柜中的HEPA过滤器是否能够有效过滤微生物和颗粒物。

验证过程中，需采集柜内外的空气样本进行微生物培养和颗粒物计数，以确定过滤器的有效性。

3.3 负压控制验证负压控制验证旨在确保生物安全柜能够保持负压状态，防止生物样品和气溶胶泄漏到实验室环境中。

验证时需使用压力计监测柜体内外的压力差，并进行正负压切换测试，以确保负压控制能够正常工作。

3.4 音量和振动验证音量和振动验证主要用于检查生物安全柜在运行过程中是否存在过大的噪音和振动。

验证过程中，使用噪音计和振动计进行测量，并与相关标准进行对比，以确保生物安全柜在正常运行时不会对实验操作人员造成干扰或危害。

生物安全柜验证方案篇一：生物安全柜验证方案1生物安全柜验证方案一、验证方案 1、概述生物安全柜是通过风机使空气定向流动，带走工作台面上可能产生的气溶胶或测出物等送入排风管，以保护操作者本人和生产环境等受到阳性等含有一级人源性物料产品的污染。

设备信息：2、验证目的确认该生物安全柜各部件工作正常，运行符合设计要求，确认该设备的性能和洁净度等各项技术指标均能满足产品工艺的要求。

3、依据：生产安全柜的相关设计参数及说明书、产品对设备的要求。

4、验证方案的审批5、验证职责6、安装确认 6.1检查目的检查并确认XXX生物安全柜的安装是否符合设计要求。

6.1.1资料档案检查人：检查日期：6.1.2环境状况检查人：检查日期：6.1.3检查内容检查人：检查日期：6.2 安装完毕后打扫场地，用洁净室专用无尘抹布擦拭工作台各部位。

6.2.1 设备安装时应接好地线，以保证使用安全。

6.2.3 验证人员的要求：验证人员由工程师马金海监督、指导。

7、运行确认7.1.1、运行确认检验人：检验日期：7.1.2、性能确认 7.1.2.1、高效过滤器检漏1、方法：采用单个净化工作台产生气溶胶，测试之前将气溶胶发生器加热至400℃，同时接通氮气，将氮气压力设至合适的范围内，产生气溶胶颗粒，稳定后测试上游浓度值。

浓度参比值设为100%，所测气溶胶浓度不得小于20ug/L。

测试下游气溶胶颗粒之前，使用光度计测量过滤器上游PAO 气溶胶浓度和过滤器下游环境，分别设定光度计读数100%刻度和0%刻度。

用数字式光度计的采样探头，以5mm－50mm/s的速度，在距离被检部位表面20-30毫米处对过滤器整个断面，过滤器滤纸与框架之间、框架本身以及其它安装节点处。

扫描顺序依次为：过滤器整个断面、过滤器滤纸与框架之间、框架本身及其它安装节点处。

填写验证记录。

2、标准：高效过滤器的泄露率不超过0.01%。

如果单个泄露面积超过1%，总体泄露面积超过5%或泄露点超出3个，过滤器需要更换。

生物安全柜验‎证报告
起草人:______‎______‎_日期:______‎______‎审核人:______‎______‎_日期:______‎______‎批准人:______‎______‎_日期:______‎______‎
一、验证情况说明‎：
本次验证由验‎证小组全体成‎员按验证方案‎对两台生物安‎全柜：型号BSC-1300AⅡ/1022-10及BSC‎-1300AⅡ/2054-10，进行验证，验证工作已按‎计划时间完成‎方案制定的全‎部验证项目。

验证发现所执‎行的验证项目‎符合要求，该设备继续投‎入使用。

二、验证结果汇总‎及评价分析：
注：具体各项验证‎记录见附件。

三、变更、偏差及说明
验证过程严格‎执行验证方案‎所制定的验证‎方法和时间进‎行验证，未进行任何变‎更。

无偏差。

四、结论：
通过本次再验‎证，确定型号为B‎SC-1300AⅡ/1022-10及BSC‎-1300AⅡ/2054-10的生物安‎全柜各项性能‎指标均符合要‎求。

五、再验证建议：
建议再验证周‎期：正常使用情况‎下三年后再次‎对本设备进行‎验证；如使用过程中‎发现有异常情‎况发生，则应及时调查‎原因，在有必要的情‎况下进行再验‎证。

六、附件：
相关验证记录‎如下：
附件1：压差检测记录‎表
附件2：噪声检测记录‎表
附件3：照度检测记录‎表
附件4：温升检测记录‎表
附件5：下降气流记录‎表
附件6：流入气流记录‎表
附件7：验证用设备校‎验状态记录
附件8：尘埃粒子检测‎记录
附件9：沉降菌检测记‎录
附件10：微生物培养记‎录表
七、验证小组人员‎其它意见及会‎签：。

生物安全柜验证方案篇一：生物安全柜验证方案xx生物安全柜验证方案及报告郑州安图绿科生物工程有限公司目录一、验证方案1.概述2.验证目的3.验证职责4.验证涉及文件及设备5.验证内容二、验证结果评价与验证周期三、验证报告1.验证职责签字2.运行确认3.性能确认记录1一、验证方案：1．概述：生物安全柜是通过风机使空气定向流动带走工作台面上可能产生的气溶胶或溅出物等送入排风管以保护操作者本人和生产环境等受到阳性等含有一级人源性物料产品的污染2．验证目的：确认该生物安全柜各部件工作正常运行符合设计要求；确认该设备的性能和洁净度等各项技术指标均能满足产品工艺的要求3.验证职责：4.验证内容：4.1运行确认：24.2性能确认：4.2.1风速确认：4.2.1.1垂直气流平均风速测定：1、在距离内侧壁板及工作窗100mm围成的工作台面上方300mm处的平面区域内测量垂直气流的平均风速2、测量点按行、列均为150mm的网格分布如下图：3、垂直气流平均风速为各测量点读数的算术平均值4、测量结果在0.250.4m/s之间4.2.1.2工作窗口进风平均风速测定：1、将工作窗开口高度开到指定的操作高度2、用风速仪在操作窗开口平面直接测量风速测点的水平间隔为100mm垂直方向分别据工作窗口上边缘1/4工作窗口高度处和3/4工作窗口高度处3、测点的平均值应≥0.5m/s4.2.2沉降菌的确认：1、打开设备送风30min并风速达到要求2、采用五点取样法取五个采样点3、用φ90mm普通肉汤琼脂培养基沉降平皿法检测每个取样点放置3个平皿总共放置15个平皿分别暴露30min4、培养基放入37℃恒温培养箱并设两块空白培养基作为阴性对照培养48小时后计数并判定结果5、阴性对照为零其他培养基结果≤1个/皿4.2.3悬浮粒子数的确认：1、开启风机,送风30min2、采样点布置如下图每个采样点采样两次33、测量结果应符合下表：编写人：编写日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期： 4篇二：生物安全柜验证方案ShandongBoyuanPharmaceuticalCO.,Ltd.BSC1300ⅡA2型生物安全柜验证方案BSC1300ⅡA2BiologicalsafetycabinetValidationProtocol 目录1、验证概述2、验证目的3、验证方案适用范围4、验证组织职责及培训确认5、验证内容 5.1BSC1300ⅡA2型生物安全柜的预确认5.1.1BSC1300ⅡA2型生物安全柜开箱检查5.1.2BSC1300ⅡA2型生物安全柜设计符合性确认5.2BSC1300ⅡA2型生物安全柜安装确认5.2.1BSC1300ⅡA2型生物安全柜安装确认所需文件资料确认5.2.2BSC1300ⅡA2型生物安全柜安装确认用仪器仪表的确认5.2.3BSC1300ⅡA2型生物安全柜工作条件的安装确认5.2.4BSC1300ⅡA2型生物安全柜安装确认变更与偏差5.2.5BSC1300ⅡA2型生物安全柜安装确认结论5.3BSC1300ⅡA2型生物安全柜的运行确认5.3.1BSC1300ⅡA2型生物安全柜安装确认完成情况确认5.3.2BSC1300ⅡA2型生物安全柜运行确认所需文件资料确认5.3.3BSC1300ⅡA2型生物安全柜的控制和显示测试确认5.3.4BSC1300ⅡA2型生物安全柜风速确认5.3.5BSC1300ⅡA2型生物安全柜照度确认5.3.6BSC1300ⅡA2型生物安全柜运行确认偏差与变更5.3.7BSC1300ⅡA2型生物安全柜运行确认结论5.4BSC1300ⅡA2型生物安全柜性能确认5.4.1BSC1300ⅡA2型生物安全柜运行确认完成情况确认5.4.2BSC1300ⅡA2型生物安全柜性能确认所需仪器仪表的确认5.4.3BSC1300ⅡA2型生物安全柜悬浮粒子确认5.4.4BSC1300ⅡA2型生物安全柜沉降菌确认5.4.5BSC1300ⅡA2型生物安全柜性能确认变更与偏差5.4.6BSC1300ⅡA2型生物安全柜性能确认结论6．异常情况处理程序 7．拟订日常监测程序及验证周期8．验证结果评定与结论9．附件1.验证概述BSC1300ⅡA2型生物安全柜由苏州安泰空气技术有限公司制造本生物安全柜计划设计安装于QC微生物实验室洁净级别为万级的检测室中用于微生物限度检测、无菌检测、制备培养基平皿等按照山东铂源药业有限公司《验证主计划》xx年版安排需要对此新购BSC1300ⅡA2型生物安全柜进行验证具体验证过程分为安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）三个过程2.验证目的按确认方案所提供安装、运行和性能确认项目进行检查核对确认保证BSC1300ⅡA2型生物安全柜符合规定并且能满足微生物实验的使用要求3.验证方案适用范围本方案适用于新购设计安装于山东铂源药业有限公司BSC1300ⅡA2型生物安全柜验证主要确认范围和内容为：生物安全柜预确认、生物安全柜安装确认所需文件资料确认、生物安全柜验证用仪器仪表的确认、生物安全柜设备工作条件的安装确认、生物安全柜运行确认所需文件资料确认、生物安全柜所需设备仪器确认、生物安全柜控制和显示确认、生物安全柜风速确认、生物安全柜光照度确认、生物安全柜悬浮粒子测试确认、生物安全柜沉降菌测试确认4.验证组织职责验证小组人员：4.1质量控制部4.1.1微生物主管负责起草生物安全柜确认方案和报告；4.1.2部门经理负责审核生物安全柜确认方案和报告；4.1.3执行和实施本确认方案并确保确认顺利进行；4.1.4收集与本确认方案相关的数据和填写本确认相关的表格和文件；4.1.5负责生物安全柜操作和清洁SOP的起草；4.1.6负责组织其所在部门参与确认的内部相关人员培训和确认活动的安排4.2工程技术部4.2.1负责审核生物安全柜确认方案和报告；4.2.2计量人员负责对生物安全柜确认所用仪表、计量器具进行核查检查设计所用仪器、仪表的量程和精度是否符合使用要求；4.2.3图纸管理员负责提供本确认所需的资料、图纸和相关文件4.3质量保证部4.3.1负责本生物安全柜确认方案和报告的审核；4.3.2负责本生物安全柜确认过程监督参与指导本生物安全柜确认的实施、结果评价4.3.3负责确认相关文件的归档工作；4.3.4协调本生物安全柜确认执行和实施中各相关部门的交叉性工作确保确认的工作进度在确认总计划的设定期限内完成；4.3.5负责本生物安全柜的确认过程中变更及偏差调查和参与偏差的处理工作以及变更的执行确认工作4.4质量副总4.4.1负责本生物安全柜确认方案和确认报告文件的批准4.5苏州安泰空气技术有限公司4.5.1提供详细和正确的技术资料包括设备使用说明书等；4.5.2负责指导设备安装并配合本公司进行设备确认4.6引用资料4.6.1xx年《验证主计划》山东铂源药业有限公司4.6.2《验证管理规程》篇三：生物安全柜验证方案1生物安全柜验证方案一、验证方案1、概述生物安全柜是通过风机使空气定向流动带走工作台面上可能产生的气溶胶或测出物等送入排风管以保护操作者本人和生产环境等受到阳性等含有一级人源性物料产品的污染设备信息：2、验证目的确认该生物安全柜各部件工作正常运行符合设计要求确认该设备的性能和洁净度等各项技术指标均能满足产品工艺的要求3、依据：生产安全柜的相关设计参数及说明书、产品对设备的要求4、验证方案的审批5、验证职责6、安装确认6.1检查目的检查并确认XXX生物安全柜的安装是否符合设计要求6.1.1资料档案检查人：检查日期：6.1.2环境状况检查人：检查日期：6.1.3检查内容检查人：检查日期：6.2安装完毕后打扫场地用洁净室专用无尘抹布擦拭工作台各部位6.2.1设备安装时应接好地线以保证使用安全6.2.3验证人员的要求：验证人员由工程师马金海监督、指导7、运行确认7.1.1、运行确认检验人：检验日期：7.1.2、性能确认7.1.2.1、高效过滤器检漏1、方法：采用单个净化工作台产生气溶胶测试之前将气溶胶发生器加热至400℃同时接通氮气将氮气压力设至合适的范围内产生气溶胶颗粒稳定后测试上游浓度值浓度参比值设为100%所测气溶胶浓度不得小于20ug/L测试下游气溶胶颗粒之前使用光度计测量过滤器上游PAO气溶胶浓度和过滤器下游环境分别设定光度计读数100%刻度和0%刻度用数字式光度计的采样探头以5mm－50mm/s的速度在距离被检部位表面2030毫米处对过滤器整个断面过滤器滤纸与框架之间、框架本身以及其它安装节点处扫描顺序依次为：过滤器整个断面、过滤器滤纸与框架之间、框架本身及其它安装节点处填写验证记录2、标准：高效过滤器的泄露率不超过0.01%如果单个泄露面积超过1%总体泄露面积超过5%或泄露点超出3个过滤器需要更换7.1.2.2、垂直气流平均风速测定1、在距离内侧壁板及工作窗100mm围成的工作台面上方300mm处的平面区域内测量垂直气流的平均风速2、测量点按行、列均为100mm的网格分布如下图：3、垂直气流平均风速为各测量点读数的算术平均值4、测量结果在0.25m/s~0.5m/s?0.025m/s之间7.1.2.3、工作窗口进风平均风速测定1、将工作窗开口高度开到指定的操作高度2、用风速仪在操作窗开口平面直接测量风速测点的水平间隔为100mm垂直方向分别据工作窗口上边缘1/4工作窗口高度处和3/4工作窗口高度处布置14个采样点3、测点的平均值应≥0.5m/s?0.025m/s7.1.2.4、沉降菌的确认 1、打开设备送风30min并风速达到要求2、采用五点取样法五个采样点3、用ф90mm普通肉汤琼脂培养基沉降平皿法检测每个取样点放置3个平皿总共放置15个平皿分别暴露30min4、培养基放入37℃恒温培养箱并设两块空白培养基作为阴性对照培养48小时后计数并判定结果5、阴性对照为零其他培养基结果≤1个/皿7.1.2.5、悬浮粒子数的确认1、开启风机送风30min2、采样点布置如下图每个采样点采样两次3、测量结果应符合下表编写人：编写日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：二、验证报告1、概述本验证是根据已批准的BHC—1300IIA2生物安全柜验证方案通过安装确认、性能确认、检查本设备的性能是否符合方案提出的要求。

生物安全柜验证方案起草人：职务：日期：审核人：职务：日期：审核人：职务：日期：审核人：职务：日期：批准人：职务：日期：1目录一、简介 (3)二、验证目的 (4)三、验证范围 (5)四、验证小组成员及职责 (5)五、风险评估 (5)六、确认进度安排 (9)七、验证内容 (9)八、偏差和变更 (14)九、确认与结果评定与结论 (14)十、再验证周期 (14)2一、简介1.1 概述生物安全柜是一种保护人员、产品和环境的负压过滤通风柜，向内气流的前开口对人员起到保护作用，垂直向下的HEPA(ULPA)过滤层状气流可保护产品，污染的气流经过HEPA(ULPA)过滤器过滤后可保护环境。

1.2 设备基本概况设备名称：生物安全柜生产厂家：设备型号：出厂编号：使用部门：质量控制室安装位置：阳性对照室1.3 主要技术参数外形尺寸：1800×795×2050mm操作区尺寸：1604×630×630mm额定电压：AC220V±10%额定频率：50Hz±1Hz额定功率：≤1350W紫外灯功率：40W日光灯功率：36W噪声：≤65dB（A）下降气流流速：0.35±0.025 m/s流入气流流速：0.55±0.025 m/s平均风速：≤0.4m/s±20%（可调）二、验证目的生物安全柜为我公司购进的阳性对照室专用设备。

通过对它的安装确认、运行确认和性能确认，确保生物安全柜符合GMP要求，并能有效保护操作者、实验环境，为实验提供无菌无尘安全的工作环境。

三、验证范围本次验证为生物安全柜的首次验证，即前验证。

四、验证小组成员及职责组内职责姓名组内职务工作部门职务1.负责组织生物安全柜验证方案、组长验证部经理验证报告的起草审核工作；2.负责组织验证方案的实施。

1.负责验证用仪器仪表的校验检查确认；2.负责确认生物安全柜验证方案所用仪器的安装情况，是否符合要求。