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生物安全柜验证方案各位读友大家好，此文档由网络收集而来，欢迎您下载，谢谢篇一：生物安全柜验证方案1生物安全柜验证方案一、验证方案1、概述生物安全柜是通过风机使空气定向流动，带走工作台面上可能产生的气溶胶或测出物等送入排风管，以保护操作者本人和生产环境等受到阳性等含有一级人源性物料产品的污染。
设备信息：2、验证目的确认该生物安全柜各部件工作正常，运行符合设计要求，确认该设备的性能和洁净度等各项技术指标均能满足产品工艺的要求。
3、依据：生产安全柜的相关设计参数及说明书、产品对设备的要求。
4、验证方案的审批5、验证职责6、安装确认检查目的检查并确认XXX生物安全柜的安装是否符合设计要求。
资料档案检查人：检查日期：环境状况检查人：检查日期：检查内容检查人：检查日期：安装完毕后打扫场地，用洁净室专用无尘抹布擦拭工作台各部位。
设备安装时应接好地线，以保证使用安全。
验证人员的要求：验证人员由工程师马金海监督、指导。
7、运行确认、运行确认检验人：检验日期：、性能确认、高效过滤器检漏1、方法：采用单个净化工作台产生气溶胶，测试之前将气溶胶发生器加热至400℃，同时接通氮气，将氮气压力设至合适的范围内，产生气溶胶颗粒，稳定后测试上游浓度值。
浓度参比值设为100%，所测气溶胶浓度不得小于20ug/L。
测试下游气溶胶颗粒之前，使用光度计测量过滤器上游PAO气溶胶浓度和过滤器下游环境，分别设定光度计读数100%刻度和0%刻度。
用数字式光度计的采样探头，以5mm－50mm/s 的速度，在距离被检部位表面20-30毫米处对过滤器整个断面，过滤器滤纸与框架之间、框架本身以及其它安装节点处。
扫描顺序依次为：过滤器整个断面、过滤器滤纸与框架之间、框架本身及其它安装节点处。
填写验证记录。
2、标准：高效过滤器的泄露率不超过%。
如果单个泄露面积超过1%，总体泄露面积超过5%或泄露点超出3个，过滤器需要更换。
、垂直气流平均风速测定1、在距离内侧壁板及工作窗100mm 围成的工作台面上方300mm 处的平面区域内测量垂直气流的平均风速。
BSC-1000IIA2型 生物洁净安全柜说明书产品特征1、气幕式隔离设计，防止内外交叉污染,气流70%外排30%内循环，负压垂层流。
2、上下移动玻璃门，可任意定位，易于操作，并能完全关闭以便杀菌，定位高度限位报警提示。
3、工作区电源输出插座,配备装用防水插座和排污接口为操作者提供极大方便 4 排风处设有专用过滤器，控制排放污染.5、工作环境采用优质304不锈钢，光滑、无缝、无死角，可轻松彻底消毒，可防止腐蚀剂和消毒剂的侵蚀。
6、 采用LED 液晶面板控制。
7、 配备高效过滤器失效报警功能。
8、 工作区气流外泻报警。
9、10°倾斜角，符合人体设计理念BSC-1000IIA2结构示意图技术参数型号参数BSC-1000IIA2洁净度 100级@≥0.5μm(美联邦209E ） 菌落数≤0.5个/皿·时（Φ90㎜培养平皿）平均风速门内侧0.38±0.025m/s 中间 0.26±0.025m/s 里侧0.27±0.025m/s前面吸入风速 0.35m±0.025m/s （70%外排） 气密度 ≤106 m/s(在500Pa 压力下)噪音≤62dB(A)振动半峰值≤3μm电源AC单相220V/50Hz最大功耗800W重量150㎏工作区尺寸W1×D1×H1 1000×650×580外型尺寸W×D×H 1200×750×1950高效过滤器规格及数量955×554×550×①荧光灯/紫外灯规格及数量20W×①/20W×①结构特征生物安全柜由箱体、风机、高效过滤器、操作开关等几大部件组成。
箱体采用优质材料制作，表面喷塑处理，工作台面采用不锈钢制作。
净化单元采用了可调风量的风机系统，通过调节风机的工况，可使洁净工作区中的平均风速保持额定范围内，而且有效地延长了高效过滤器使用寿命。
生物安全柜验证方案
为了确保生物安全柜的有效性和安全性，验证生物安全柜的性
能和功能是必须的。
生物安全柜验证是通过一系列测试方法和程序
来验证生物安全柜的安全性和有效性的过程。
以下是一份生物安全
柜验证方案，以保证验证过程的标准化和可重复性。
一、验证目的
本验证方案的目的是确保生物安全柜的有效性和安全性，以便
在使用前和日常维护保养中进行验证。
二、验证对象
生物安全柜，包括细胞培养罩、药品净化罩和抽屉式生物安全
柜等。
三、验证方法
1. 初次安装验证
初次安装验证主要是针对新安装或重新安装生物安全柜的情况。
本步骤主要包括以下环节：
（1）位置验证，必须放置在内部或外部屏蔽对人员或环境的安
全威胁。
（2）安装验证，确保安装符合安全要求，无机械损伤或漏洞。
（3）过滤器和散热器验证，检查是否正确安装，无渗漏或缺陷。
2. 末次验证。
生物安全柜的验证方案综述山东泉港药业有限公司xx 年12 月方案审批表以下各部门人员签字，代表本文件已审核并批准实施部门姓名职能签名与日期质管部起草文件设备部审核文件生产部审核文件质管部审核文件质管部批准文件目录1、概述、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、42、验证目的、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、43、验证范围、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、44、实施验证的人员及职责、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、45、注意事项、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、46、验证时间安排、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、57、验证前的检查、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、57、 1 人员培训确认、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、57、 2 验证所需文件的确认、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、67、 3 所使用仪器仪表的确认、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、68、安装确认、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、68、 1 公用工程连接确认、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、68、 2 安装环境确认、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、69、运行确认、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、69、 1 开机和送风确认、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、69、 2 照明和杀菌确认、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、69、 3 风速调节确认、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、79、 4 机器运行确认、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、79、 5 升降窗的确认、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、79、 6 停机确认、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、7 10、性能确认、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、7 10、 1 照度确认、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、7 10、 2 风速的确认、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、710、2、 1 垂直气流平均风速确认、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、710、 3 工作窗口进风平均风速确认、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、810、 4 悬浮粒子、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、8 10、 5 沉降菌、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、9 10、 6 浮游菌、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、911、偏差处理与变更、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、912、验证结论、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、10 13、评价与建议、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、10 14、再验证周期、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、1015、附表清单、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、10 附表1-1：验证实施前人员培训记录表、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、10 附表1-2：验证所需文件确认表、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、10 附表2：仪器仪表的确认、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、10 附表3：公用工程连接确认表、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、10 附表4：安装环境确认表、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、10 附表5：运行确认表、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、10 附表6：照度检测记录、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、10 附表7-1：垂直气流风速检测记录、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、10 附表7-2：工作窗口进风风速检测记录、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、10 附表8：悬浮粒子检测记录、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、10 附表9：沉降菌检测记录、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、10 附表10：浮游菌检测记录、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、10 附表11-1：偏差处理记录、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、10 附表11-2：更处理记录、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、101、概述本设备为由苏州市华宇净化设备有限公司制造的生物安全柜，型号为 BSC-1000-- A2，安放在阳性对照室，设备编号为 ZG-B-1-004，用于阳性菌的传代及相关试验，可以避免对人和环境造成危害。
BSCIIA生物安全柜确认方案生物安全柜是用于对有害生物进行操作、处理和存储的关键设备，其运行状态对实验室和工作人员的安全至关重要。
BSCIIA生物安全柜是一种高效可靠、符合国际标准的生物安全柜，为了确保其正常运行，需要进行确认工作。
以下是BSCIIA生物安全柜确认方案。
一、确认目的：1.确保BSCIIA生物安全柜符合国际标准和相关法规要求；2.确保BSCIIA生物安全柜运行正常，可靠并提供良好的生物安全保护；3.确保工作人员能够正确操作BSCIIA生物安全柜，减少操作失误和事故的发生。
二、确认内容：1.确认BSCIIA生物安全柜安装是否符合要求，包括位置、通风、电源等；2.确认BSCIIA生物安全柜的质量和性能是否符合国际标准，包括防护能力、漏风率等；3.确认BSCIIA生物安全柜各项功能是否正常，包括洁净度、照明、通风等；4.确认BSCIIA生物安全柜使用过程中的注意事项和操作规程是否清晰并得到工作人员的遵守。
三、确认方法：1.选取符合代表性的BSCIIA生物安全柜进行确认，包括不同型号、使用年限、工作量等；2.通过检查、测试、实验等方式进行确认，确保全面、准确；3.采用定期和不定期相结合的方式进行确认，确保持续有效。
四、确认步骤：1.检查BSCIIA生物安全柜的安装质量，包括位置是否合理、通风是否畅通、电源是否稳定等；2.进行外观检查，包括柜体表面是否完整、门封是否密闭等；3.进行内部检查，包括洁净度是否满足要求、过滤器是否需要更换等；4.进行关键性能测试，包括防护效果、漏风率等；5.进行使用功能测试，包括照明、通风、操作板是否正常工作等；6.进行操作规程和注意事项的检查，包括是否有明确的使用说明书、警示标识等；7.对确认结果进行记录和总结，及时纠正和改进存在的问题。
五、确认频率：1.安装后初次确认；2.每年定期确认；3.出现重大事件或运行异常情况时的不定期确认。
六、确认结果处理：1.对确认结果进行总结分析，制定改进措施和措施实施计划；2.针对发现的问题和隐患，及时进行整改和修复；3.定期复查确认结果，确保改进措施的有效性和实施情况。
2019-12 BSC-1000A2生物安全柜使用说明书上海博迅医疗生物仪器股份有限公司Shanghai Boxun Medical Biological Instrument Corp.目录警告标记说明忠告――――――――――――――――――――――P1产品介绍―――――――――――――――――――――――――――P21、产品简介2、适用范围3、主要技术参数4、产品结构和特点工作原理―――――――――――――――――――――――――――P31、产品气流特点2、产品工作原理安全规范―――――――――――――――――――――――――――P41、生物安全实验室要求2、操作与生物安全3、维修与生物安全设备安装―――――――――――――――――――――――――――P4-51、安装条件2、安装方法3、安装后的确认设备功能说明―――――――――――――――――――――――――P6-81、风机、高效过滤器和空气过滤系统2、滑动前窗3、照明4、风机5、紫外线灯6、操作面板7、操作菜单使用说明操作方法―――――――――――――――――――――――――――P91、准备2、操作3、结束维护、保养――――――――――――――――――――――――――P9-101、安全柜工作区域及未保护区域示意图2、日常维护与保养3、风机、高效过滤器的维护和更换4、消毒剂的方法和消毒剂的选择及使用故障处理―――――――――――――――――――――――――――P111、故障判断与处理2、售后服务主要零部件参数表―――――――――――――――――――――――P12产品电气图――――――――――――――――――――――――――P12产品装箱单――――――――――――――――――――――――――P13忠告本说明书版权归上海博迅医疗生物仪器股份有限公司所有，未经同意，不得以任何名义重新印刷或传播任何本说明书的内容。
本产品的操作者可以复制本说明书的一些内容，但仅供内部使用。
生物安全柜验证方案1. 引言生物安全柜是一种用于对生物样品和实验物进行处理和运作的设备，它的主要目的是保护实验操作人员、实验室环境和样品免受生物危害。
为了确保生物安全柜能够有效地工作并达到预期的性能要求，验证生物安全柜的关键参数和功能至关重要。
本文将介绍生物安全柜验证方案，旨在确保生物安全柜在实验室操作中的安全性和有效性。
2. 验证目标生物安全柜验证的主要目标是验证其以下关键参数和功能：•空气流动性能：包括空气流速和气流平衡等参数；•过滤效率：验证HEPA过滤器的有效性；•负压控制：确保生物安全柜能够保持负压状态；•音量和振动：检查噪音和振动水平是否符合标准；•电器安全性：验证电器设备的安全性能。
3. 验证方法3.1 空气流动性能验证空气流动性能验证主要包括两方面的测试：空气流速测试和气流平衡测试。
3.1.1 空气流速测试空气流速测试旨在确定生物安全柜中的空气流速是否符合标准要求。
测试时需将风速仪置于特定的测试位置，并进行多个位置的测量，以确保整个柜体内的风速均匀分布。
3.1.2 气流平衡测试气流平衡测试旨在确定生物安全柜内部的气流分配是否均匀，并确保不会发生气流逆流现象。
测试时需使用烟雾染料和可见光源，观察染料在柜体内的分布情况，以确保气流均匀流动。
3.2 过滤效率验证过滤效率验证主要用于验证生物安全柜中的HEPA过滤器是否能够有效过滤微生物和颗粒物。
验证过程中，需采集柜内外的空气样本进行微生物培养和颗粒物计数，以确定过滤器的有效性。
3.3 负压控制验证负压控制验证旨在确保生物安全柜能够保持负压状态，防止生物样品和气溶胶泄漏到实验室环境中。
验证时需使用压力计监测柜体内外的压力差，并进行正负压切换测试，以确保负压控制能够正常工作。
3.4 音量和振动验证音量和振动验证主要用于检查生物安全柜在运行过程中是否存在过大的噪音和振动。
验证过程中，使用噪音计和振动计进行测量，并与相关标准进行对比，以确保生物安全柜在正常运行时不会对实验操作人员造成干扰或危害。
注意：敬请用户在操作使用BSC-ⅡA2系列生物柜之前，必须详细阅读使用说明书！并妥善保存。
BSC-ⅡA2系列生物安全柜执行标准：JG 170-2005使用说明书本企业已通过ISO9001:2000质量体系认证苏州市洁净技术研究所苏州市百神科技有限公司欢迎使用BSC-ⅡA系列生物安全柜！2由衷地感谢您加入本公司的用户队伍！系列生物安全柜是一种提供局部无尘无菌工作环境的空气净化设备，并能BSC-ⅡA2将工作区已被污染的空气通过专门的过滤通道人为地控制排放，避免对人和环境造成危害，是一种安全的微生物专用洁净工作台。
可应用于生物实验室、医疗卫生、生物制药等相关行业，对改善工艺条件，保护操作者的身体健康均有良好效果。
一、产品特点系列生物安全柜整个装置的左右及后部墙体均为负压风道，使工作区1、BSC-ⅡA2与外部环境形成气幕及箱体双层隔离，同时工作区被负压包络，保证样品不发生泄露。
2、箱体采用优质冷轧镀锌钢板（secc）折弯后，运用铆接工艺制作而成，表面烤漆，美观耐用。
3、控制面板采用触摸式开关，使机器外形美观，易于操作。
4、配备数字式压差表和电子报警系统。
5、工作区全不锈钢结构，工作台面及积水盘均为活动式安装，便于清洁。
6、采用浮阀式减振设计，噪音低，噪音级高于《国家环保标准》。
二、适用范围1、A型安全柜适用于无挥发性的有毒化学物质，挥发性放射性核物质的生物危险度等级为1、2、3的样品操作场合。
三、使用环境1、环境温度：5℃～35℃；2、相对湿度：45%～75%；3、大气压力：86kPa～106kPa；4、使用环境洁净度：≤30万级；5、使用电源：工作电压220V±11V、 50Hz±1Hz；四、技术参数注：过滤器厚度规格选配50/69mm。
五、使用前须知A、安全柜启动与关闭1、穿好洁净的实验室工作服，把手洗净。
2、用70%的酒精或其它消毒剂全面擦拭安全柜内的工作平台。
3、打开吹风机和紫外线灯至少运行安全柜30分钟，以保证工作区空气中的污染物被完全清除，然后再将工作中所需的所有材料放入柜中。
A2型生物安全柜使用操作规程一、设备介绍二、设备准备1.检查设备及附件是否完好，包括通风系统、过滤系统、检测仪器等。
2.确保设备正常通电，各种指示灯正常闪烁。
3.按照生物安全级别要求，选择合适的过滤器并正确安装。
4.前置过滤器和超滤器应当处于有效期内，如已过期应及时更换。
5.准备好需要操作的生物材料和实验仪器。
三、操作步骤1.穿戴个人防护装备，包括实验服、手套、口罩和护目镜等。
2.打开安全柜前置面板，将生物材料放置在工作区内，严禁将生物材料放置在负压区。
3.打开安全柜电源开关，并保持通电状态。
4.启动安全柜通风系统，并将风速调至工作状态。
5.在操作过程中，随时注意风速和过滤器工作状态指示，如有异常应及时处理。
6.操作结束后，关闭生物材料容器，并将废弃物放入废物袋中，严禁将废物直接放入负压区。
7.停止通风系统运行，关闭电源开关。
确保设备处于关闭状态。
8.将使用过的实验仪器和工作表面等进行清洁和消毒，彻底清除生物材料和有害物质。
9.清理工作结束后，脱下个人防护装备，将其进行洗涤和消毒。
10.定期对安全柜进行维护和保养，如更换过滤器和检测通风系统工作状态等。
四、操作注意事项1.操作前要阅读设备的使用说明书，确保了解其工作原理和操作要点。
2.严格遵守生物安全实验操作规范，防止生物材料外泄。
3.在操作过程中，避免对安全柜内部进行打开和关闭，以免破坏负压环境。
4.不得在负压区内存放、处理和运输开放的液体和化学药品。
5.在操作过程中，要经常检查通风系统和过滤器的工作状态，如有异常要及时处理，以免影响操作安全。
6.操作结束后，要彻底清洁和消毒操作区域，以免留下有害物质和细菌。
7.定期对安全柜进行维护和保养，如更换过滤器、清洁通风系统和检测工作状态等，确保设备正常运行。
8.遇到设备故障或不懂操作的情况下，应及时寻求专业人员的帮助。
五、紧急情况处理1.在操作过程中遇到安全柜内有烟雾、异味或其他异常情况时，应立即停止操作，关闭通风系统和电源开关，并迅速寻找专业人员解决问题。
策划方案-生物安全柜验证方案
生物安全柜验证方案可以按以下步骤进行：
1. 确定验证目标：确定验证的生物安全柜类型和等级，例如，类别I、II还是III，以及是否需要验证具有生物安全柜功能的其他设备。
2. 制定验证计划：制定验证计划，包括验证的时间、地点、验证人员以及所需的验证设备和材料。
3. 验证设备和功能测试：验证生物安全柜的所有关键设备，包括空气过滤器、气流速度计、风量平衡器等。
测试安全柜的主要功能，例如，空气流动性能、过滤效率、火焰抗性等。
4. 验证生物安全特性：测试生物安全柜的生物防护性能，包括颗粒物过滤性能、微生物滤性能、生物材料的滤性性能等。
5. 验证操作和培训：验证生物安全柜的操作过程和操作员的培训情况。
验证操作员是否能正确操作生物安全柜，如正确佩戴防护服、正确处理生物危险物等。
6. 编写验证报告：根据所有验证结果，编写验证报告，包括验证目标、验证方法、验证结果和建议等。
7. 整改和跟踪：根据验证报告中的建议，对发现的问题进行整改，并跟踪整改情况，确保问题得到解决。
8. 定期验证：定期对生物安全柜进行验证，以确保其长期有效性和安全性。
以上是一个基本的生物安全柜验证方案，具体的验证方法和步骤可以根据实际情况进行调整和完善。
B SC -1 000 A 2 生物安全柜确认方案ΠBSC-1000 A 生物安全柜确认方案2编号：VP-AI-2023010生物科技股份小组职务 姓 名 所在部门 职 务 经理 主管 主管QC验证工程名称：BSC-1000ΠA 生物安全柜确认方案 2编 号： V P - A I- 2 0 1 7 0 1 0起 草 人：日 期：年 月 日 审核部门/ 职务审核人日 期备 注审 核Q C / 主管 Q A / 主管批 准 人： 日 期： 年 月 日 执行日期：年月日确认方案审批表确认小组人员名单：组 组 长 员 质管部 化验室 组 员 QA 组 员化验室目录1.概述 (5)2.确认目的 (5)3.确认范围 (5)4.确认小组人员及职责 (5)5.验证相关文件依据 (5)6.验证工程和时间安排 (5)7.安装确认 (6)8.运行确认 (8)9.性能确认 (10)10.确认过程中的偏差及处理措施 (12)11.再确认周期 (12)12.确认结果评定与结论 (12)13.附件 (12)验证分工 所在部门 职 务2于微生物阳性比照的检测。
BSC-1000ΠA 生物安全柜为上海鼎科科学科学仪器生产，主要用1. 概述2. 确认目的依据 GMP 的要求，对该仪器进展安装确认、运行及性能确认，以确定仪器是否有具有良好的检测性能，能否满足日常检验工作的需要。
3. 确认范围本确认方案适用于本公司的 BSC-1000ΠA2 生物安全柜确实认。
4. 确认小组人员及职责4.1 .确认小组组长 质量部 经理 组员 质量部 QC 主管 组员 质量部 QC 组员4.2.验证小组职责质量部QA 主管组长：负责验证治理的日常工作和验证的协调，验证方案和报告的批准。
组员：QC ，化验室。
起草验证方案和验证报告，并参与实施验证。
组员：QC 主管，化验室。
审核验证方案和报告，协调与本次验证相关的化验室工作。
组员：QA 主管，质量保证部。
负责审核验证方案和验证报告，假设验证中消灭偏差，应对偏差进展调查。
5. 验证相关文件依据药品生产质量治理标准〔2023 年版〕参考文献药品生产验证指南〔2023 年版〕药品生产质量治理标准实施指南《生物安全柜》〔YY0569-2023〕6. 验证工程和时间安排BSC-1000ΠA2 生物安全柜由上海鼎科科学仪器供给，安装于质量把握室的微生物室，用于微生物阳性比照的检测。
打算于 年 月 日 - 月 日对 BSC-1000ΠA2 生物安全柜进展确认，内容严格依据本确认方案执行，检查 BSC-1000ΠA2 生物安全柜其安装确认、运行及性能确认到达规定的标准要求。
确认开头前全部参与人员应经过本方案的培训，培训记录见附件 1。
7. 安装确认 7.1. 概述安装确认目的：证明所供给的设备规格符合要求,设备所应备有的技术资料齐全。
开箱验收应合格，并确认安装条件〔或场所〕及整个安装过程符合设计要求。
7.2. 安装确认内容7.2.1. 根本资料检查：检查是否有各种必需的书面资料，如表1。
确认工程有 表 1 无 资料检查备注选购定单 使用说明书 设备的合格证书装箱单 保修卡7.2.2. 设备所需外部环境确认目的：确认设备的安装环境是否符合原设计的条件，如表2。
表 2 外部环境确认确认工程环境合格要求安装环境：超净工作台置于试验室 C 级干净区，工作地点远离尘源和震源是否符合要求 □是 □否7.2.3. 设备型号确认部件设备型号序列号是否全都 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否序号 描 述 是否符合要求 1 柜体外表无明显划伤、锈斑、压痕、外表光滑，外形平整法规说明功能的文字和图形符号标志应正确、清楚、端正、结实焊接应结实，焊接外表应光滑□是 □否 2 □是 □否 3□是 □否工程 设计要求 确认结果 备注电压 220V □是 □否 电源适配三孔插座□是 □否目的：确认设备各部件的型号，保证其与订单和装箱单所描述的全都，如表 3。
表 3 设备型号确认7.2.4. 设备外观确认目的：确认设备外观符合标准要求，如表 4。
表 4 设备外观确认7.2.5. 公用设施确认目的：确认公用设施，使其满足设计要求，如表 5。
表 5 公用设施确认7.2.6. 仪器、仪表、衡器确实认目的：确认仪器、仪表、衡器经过校验，并在校验期内。
如表8表 7 仪器、仪表、衡器确认记录仪器仪表衡器名称仪器仪表衡器编号校验周期校验证书编号有效期至7.2.7.修理效劳确认目的：确认仪器消灭故障后能准时的处理，不影响操作。
每本操作手册上都有简洁的维护方法，经过仪器培训的操作人员可以依据说明书进展简洁的修理和零部件的更换。
假设有其它比较大的问题，用户不能解决的，可以通知厂家的修理工程师。
修理：7.3.安装确认结论及批准结论：检查人：日期：批准人：日期：8.运行确认8.1根本功能确认8.1.1目的确认BSC-1000ΠA2 生物安全柜各部件功能良好，且按键功能、调整功能正常。
8.1.2测试步骤及承受标准见下表工程验证方法承受标准开机按标准操作规程，接通电源按钮、风机启动，有风送入工启动风机按钮作区照明和杀菌按日光灯和紫外线灯按钮日光灯、紫外线灯亮风速调整旋转调压旋钮、观看电压凹凸与风风速随电压的增高而加速关系大，随电压下降而减小运行运转30min 运转平稳、噪音低、振动小停机按下“停顿”按钮，切断电源设备能平稳停机8.1.3检查结果见附件28.2高效过滤器检漏8.2.1.在房间温湿度、静压差到达要求后，对生物安全柜高效过滤器进展检漏测试。
检测部位：高效过滤器滤芯出风外表、过滤器与其安框架接触面、过滤边框架与滤纸接触面处进展全部扫描。
8.2.2.检测方法：承受2.83L/min 的尘埃粒子计数器扫描法进展检漏,计数器的采样口在距离被检高效过滤器出风外表2～3cm,并以1.5cm/s 的速度移动采样探头，对被检高效过滤器进展扫描。
8.2.3.判定标准：扫描检漏时，假设尘埃粒子计数器显示出非零特征读数，则表示高效过滤器可能有漏泄，应把采样口停在可能漏泄处1min，确定读数是否≥3 粒/L,未到达3 粒/L 则判定为合格，必要时可定点检测2 次。
8.2.4.检查结果见附件38.3.照度8.3.1.测试方法：翻开日光灯电源待其稳定后，使用照度计按图1 所示检测其照度，计算平均值；图1 测试点分布示意图●1●3●5●2●48.3.2承受标准：平均照度应≥300Lux。
8.3.3检查结果见附件 4。
8.4.噪音测试8.4.1测试方法：翻开设备开关，预热 5min，待设备运行平稳后，使用噪音计在期超净工作台面中心位置检测噪音，检测三次，8.4.2承受标准：平均噪音应≤62dB。
8.4.3检查结果见附件 5。
8.5.风速测试8.5.1开机预热 30min 后，将测定截面分成假设干个相等的小截面，每个截面应尽可能接近正方形，边长最好不大于 200mm，测点设于小截面中心，但整个截面上的测点数不宜少于 9 个点。
如图 2 所示，使用风速仪在距过滤器外表15～20cm 处检测其风速。
图2 风速测试布点图●●●●●●●●●8.5.2承受标准：平均风速应≥0.45m/s。
8.5.3检查结果见附件 6。
8.6.运行确认结论及批准结论：检查人：日期：批准人：日期：9.性能确认9.1悬浮粒子测试9.1.1测试方法：开机预热 30min 后，依据按图 3 所示在超净工作台操作台面检测悬浮粒子数，每个点连续测试三次，图3 测试点分布示意图A ●● B采样量：按公式VS=30/Cn.m×1000计算VS——每个采样点的采样量，L；Cn.m——被测干净室空气干净度等级被考虑粒径的最大浓度限值，pc/m3；20——在规定被测粒径粒子的空气干净度等级限值时，可检测到的粒子数，pc。
对于粒径为0.5μm的粒子，其VS=20/3520×1000=5.66L对于粒径为5μm的粒子，由于VS=20/3520×1000=1000L，因仪器无法满足一次采样量 1000L 的要求，故实行0.5μm粒径粒子的采样量。
9.1.2 承受标准：≥0.5μm悬浮粒子≤20个/5.66L，，≥5.0μm悬浮粒子≤0 个/5.66L。
9.1.3 测试结果见附件 7.9.2.沉降菌测试9.2.1测试方法：开机预热 30min 同时紫外灯照耀 30min 后，采样点同 9.1.1，工作台为 A 级，依据沉降菌最少培育皿数定为〔ф90mm，沉降 0.5h〕14 个，即每个采样点的培育皿数为 7 个，培育皿中事先注入大豆酪蛋白琼脂培育基，分别暴露 0.5 小时，盖上盖倒置放入 30～35℃培育箱培育 3 天，计数。
9.2.2承受标准：平均菌落数应﹤1cfu/0.5小时。
9.3.3 测试结果见附件 8.9.4.性能确认结论及批准结论：检查人：日期：批准人：日期：10.确认过程中的偏差及处理措施：见附件9。
11.再确认周期11.1正常状况下每年做一次确认。
11.2发生了影响仪器性能的部件转变或修理后，应进展再验证。
12.确认结果评定与结论：见附件10.13.附件附件1 人员培训记录附件2 根本功能确认记录附件3 高效过滤器检漏结果记录附件4 照度测试结果记录附件5 噪声测试结果记录附件6 风速测试结果记录附件7 悬浮粒子测试结果记录附件8 沉降菌测试结果记录附件9 偏差处理审批表附件10 验证结果综合评价表附件 1人员培训、参与状况确认记录日期年月日课时 1授课方式面授授课地点会议室授课人部门岗位培训人质量部QC 主管附件 2根本功能确认结果记录工程开机 照明和杀菌验证方法按标准操作规程，接通电源按钮、启动风机按钮按日光灯和紫外线灯按钮承受标准 风机启动，有风送入工作区日光灯、紫外线灯亮是否符合要求□是 □否□是 □否 风速调整 旋转调压旋钮、观看电压风速随电压的增高□是 □否质量部 QA 人员 质量部QC 人员确认标准 确认结果确认全部参与执行本确认的人员已经得到培训，并在培训记录中签字。
确认结论：备注或附件：检查人/日期复核人/日期凹凸与风速关系而加大，随电压下降而减小运转平稳、噪音 运行运转 30min低、振动小□是 □否停机结果评定：按下“停顿”按钮，切断电源设备能平稳停机□是 □否检查人复核人附件 3日 期 日 期高效过滤器检漏结果记录附件 4照度测试结果记录检测点 结果 照度值 〔Lux 〕12345平均值是否符合要求□是 □否承受标准：平均照度应≥650Lux 结果评定：检查人 日 期工程 是否符合要求 高效过滤器检漏结果评定：□是 □否检查人 日 期 复核人日 期附件 5噪声测试结果记录附件 6风速测试结果记录测点 1 2 3 4 5 6 7 8 9平均值数值是否符合要求□是 □否承受标准：平均风速应≥0.35m/s 结果评定：检查人 日 期次数 结果1 2 3平均值 是否符合要求 噪声值〔dB 〕□是 □否承受标准：平均噪音应≤62dB 结果评定：检查人 日 期 复核人日 期复核人日 期附件 7悬浮粒子测试结果记录附件 8沉降菌测试结果记录次数 采样点A 1 2 3 4 5 6 7平均值是否符合要求□是 □否 B□是 □否承受标准：平均菌落数应﹤1cfu/0.5 小时 结果评定：检查人 日 期 复核人日 期采样点 采样次数≥0.5μ m1A 231B 2395%置信上限UCL测量 结果平均值 ≥05μm平均值是否符合要求□是 □否承受标准：≥0.5μm 悬浮粒子≤20 个/5.66L ，，≥5.0μm 悬浮粒子≤0 个/5.66L 结果评定：检查人 日 期 复核人日 期复核人日 期附件 9偏差处理审批表偏差描述填写人/日期：复核人/日期：偏差缘由分析填写人/日期：复核人/日期：附件 10验证结果综合评价表工程名称 方案编号验证结果综合评价：BSC-1000ΠA2 生物安全柜确认方案VP-AI-2023010结论：验证小组成员签字：年 月 日偏差 处理填写人/日期： 复核人/日期：处理 结果填写人/日期：复核人/日期：验证负责人批准意见：签名/日期：。
