生物安全柜用户需求

欢迎使用BSC-ⅡA系列生物安全柜！2由衷地感谢您加入本公司的用户队伍！系列生物安全柜是一种提供局部无尘无菌工作环境的空气净化设备，并能BSC-ⅡA2将工作区已被污染的空气通过专门的过滤通道人为地控制排放，避免对人和环境造成危害，是一种安全的微生物专用洁净工作台。

可应用于生物实验室、医疗卫生、生物制药等相关行业，对改善工艺条件，保护操作者的身体健康均有良好效果。

一、产品特点系列生物安全柜整个装置的左右及后部墙体均为负压风道，使工作区1、BSC-ⅡA2与外部环境形成气幕及箱体双层隔离，同时工作区被负压包络，保证样品不发生泄露。

2、箱体采用优质冷轧镀锌钢板（secc）折弯后，运用铆接工艺制作而成，表面烤漆，美观耐用。

3、控制面板采用触摸式开关，使机器外形美观，易于操作。

4、配备数字式压差表和电子报警系统。

5、工作区全不锈钢结构，工作台面及积水盘均为活动式安装，便于清洁。

6、采用浮阀式减振设计，噪音低，噪音级高于《国家环保标准》。

二、适用范围1、A型安全柜适用于无挥发性的有毒化学物质，挥发性放射性核物质的生物危险度等级为1、2、3的样品操作场合。

三、使用环境1、环境温度：5℃～35℃；2、相对湿度：45%～75%；3、大气压力：86kPa～106kPa；4、使用环境洁净度：≤30万级；5、使用电源：工作电压220V±11V、 50Hz±1Hz；四、技术参数注：过滤器厚度规格选配50/69mm。

五、使用前须知A、安全柜启动与关闭1、穿好洁净的实验室工作服，把手洗净。

2、用70%的酒精或其它消毒剂全面擦拭安全柜内的工作平台。

3、打开吹风机和紫外线灯至少运行安全柜30分钟，以保证工作区空气中的污染物被完全清除，然后再将工作中所需的所有材料放入柜中。

4、擦拭干净你工作中所需要的每一种物品及柜内摆放物品的地方。

5、不要在入气栅栏网前放置物品。

6、放置好柜内的所有物品后，尽量减少污染物体在清洁物上的移动，要将两者隔离开。

生物安全柜的使用范围
生物安全柜主要用于进行生物实验室操作的安全装置，其使用范围包括但不限于以下几个方面：
1. 生物实验操作：生物安全柜主要用于进行生物实验室的操作，如细胞培养、细菌培养、病毒培养、PCR扩增、DNA/RNA操
作等。

2. 生物安全级别：生物安全柜分为不同级别，根据对生物材料的危害程度来选择合适的安全柜。

一般分为三个级别：BSC-1
级适用于低危生物材料，BSC-2级适用于中危生物材料，
BSC-3级适用于高危生物材料。

3. 防护操作：生物安全柜可以提供对人员、环境和实验物品的防护，阻止生物材料的泄露和扩散，保护实验人员和实验环境的安全。

4. 空气过滤：生物安全柜内部配有高效过滤器，能够过滤空气中的微生物和颗粒物，提供洁净的工作环境，避免交叉污染。

需要注意的是，生物安全柜仅用于对生物材料的处理和实验操作，并不能保证对有毒化学品、放射性物质和火焰等危险物质的防护，对于这些危险物质的需求，需要使用相应的安全设备。

此外，在使用生物安全柜时，还需要遵守相关的操作规程和安全操作指南。

2024年生物安全柜市场分析报告一、市场概况生物安全柜是现代生物实验室中必不可少的设备之一。

生物安全柜的主要功能是保护实验人员、环境和实验样本，防止生物危害物质的泄漏和污染。

近年来，随着生物技术的发展和生物实验的广泛应用，生物安全柜市场呈现出良好的发展势头。

二、市场规模据市场调研数据显示，生物安全柜市场在过去几年中保持了稳定的增长态势。

预计到2025年，全球生物安全柜市场规模将达到XX亿美元。

亚太地区是当前生物安全柜市场的主要消费地区，其市场规模占据全球的大部分份额，而北美地区和欧洲地区也具有相当的市场份额。

三、市场驱动因素1.生物技术发展：生物技术的迅猛发展推动了生物实验的广泛应用，进而推动了生物安全柜市场的需求增长。

2.卫生与安全意识提高：随着人们对卫生与安全意识的提高，对实验室安全的重视程度增加，对生物安全柜的需求也随之增加。

3.政府法规要求：各国政府对实验室安全和生物材料的管理制定了一系列法规，这些法规要求实验室必须配备符合标准的生物安全柜，从而促进了市场需求的增长。

4.新兴疫情的爆发：近年来，各种疫情如SARS、禽流感等的爆发，促使了各国提高卫生安全防护措施，进一步推动了生物安全柜市场的增长。

四、市场竞争格局目前，生物安全柜市场竞争较为激烈，主要厂商包括Thermo Fisher Scientific、ESCO、Labconco等。

这些公司在技术创新、产品质量和市场推广方面积累了丰富的经验，拥有较高的市场份额。

同时，国内众多生物设备制造商也涌入了生物安全柜市场，提供了更多的选择和竞争。

这些国内制造商通过降低价格、提高售后服务等方式来争夺市场份额。

五、市场发展趋势1.技术创新：生物安全柜市场未来的发展将更加依赖于技术创新。

目前，一些公司已经开始研发更高级别的生物安全柜，以适应越来越复杂的生物实验需求。

2.市场细分：随着生物实验的不断发展，不同领域对生物安全柜的需求也在进一步细分。

市场将出现更多针对特定领域的定制化产品。

Ⅱ级，A2型生物安全柜操作手册7011355第10版 Thermo Scientific赛默飞世尔科技公司在中国大陆地区的全国免费服务电话800 8105118亲爱的用户：祝贺您购买了赛默飞世尔1300系列A2 ，II级A2型生物安全柜。

您的1300系列A2 II级A2型生物安全柜已经经过了检验并且完全符合NSF/ANSI 49标准，它能够保护使用者、环境和您的研究样品免受有害物质污染以及交叉污染。

本使用说明书提供如何最有效和安全地使用1300系列A2型生物安全柜的指南。

1300系列A2型II级生物安全柜提供了独一无二的产品特点，能强化您的安全性，提高整体操作效率。

如果您对于使用此产品有任何问题或对于它的特点需要进一步了解，请按第IV页列出的联系方式联系赛默飞世尔科技公司技术支持部门，或当地的代理商。

本手册可用于以下型号：1354 4英尺 230V，中国1355 4英尺120V1356 4英尺230V1357 6英尺 120V 1358 6英尺 230V 1359 6英尺 230V，中国1384* 4英尺230V，中国1385 4英尺120V1386 4英尺230V1387 6英尺 120V 1388 6英尺 230V 1389* 6英尺 230V，中国*包含可调高度的支架，紫外灯和搁手架注意：包含可能被静电放电（ESD）损坏的零部件重要：阅读此使用说明书。

未阅读、理解和遵循本手册的说明可能导致对设备的损坏、人员伤害和设备运行不良。

▲注意：所有的内部校准和维修一定由有资质的维修人员进行。

▲本手册中的资料仅供参考。

对本手册的内容和所描述的产品的改动恕不另行通知。

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生物安全柜用户需求（URS）
目录
1目的 (3)
2范围 (3)
3依据及参考文件 (3)
4职责 (3)
5缩写和定义 (3)
6用户及系统要求 (3)
6.1URS01：总体要求 (3)
6.2URS02：性能要求 (3)
6.3URS03：技术要求 (4)
6.4URS04：服务要求 (5)
6.5URS05：文件要求 (6)
7变更历史 (6)
8附件 (6)
8.1《URS响应信息表》 (6)
1目的
1.1本URS旨在阐述生物安全柜的用户需求，该URS将作为生物安全柜设备功能要求规范的
基础，并用作设备采购确认的基础资料。

2范围
2.1本URS描述了生物安全柜的基本需求。

3依据及参考文件
3.1YY0569-2005生物安全柜、药品生产质量管理规范2010版。

4职责
4.1设备使用部门负责起草此文件，质量部和工程部负责审核，管理者代表负责批准。

4.2设备采购部门负责执行此文件。

5缩写和定义
6用户及系统要求
6.1URS01：总体要求
6.2URS02：性能要求
6.3URS03：技术要求
6.4URS04：服务要求
6.5URS05：文件要求
7变更历史
8附件
8.1《URS响应信息表》
URS响应信息表
确认/日期：。

生物安全柜URS文件
1.目的：本文件旨在从项目和系统的角度阐述生物安全柜的用户需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。

这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据。

2.适用范围：本URS所列技术要求适用于公司生物安全柜的采购。

新的生物安全柜设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国GMP相关规范要求。

2.1.法规要求
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其附录
《中国药典》2010版
2.2.技术规范
GB-12265-90 《机械安全防护》
GB-8196-87 《机械设计防护罩安全要求》
GB-52261-2002 《机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件》
YY 0569-2011 《Ⅱ级生物安全柜》
JG170-2005 《生物安全柜》
3.生物安全柜概述
3.1.生物安全柜原理
生物安全柜是通过高效过滤器、送排风系统统筹制造一个空气屏障，对操作人员、
实验样品和操作环境提供保护，是一种安全的微生物实验的专用设备，对操作过程中的人员。

产品及环境进行保护。

前窗操作口向内吸入的负压气流用于保护人员的安全；经过高效过滤器的垂直下降气流用于保护产品。

3.2.生物安全柜用途
因我公司产品检验需要，我公司质量部需采购1台生物安全柜，用于微生物限度检查
中与阳性对照菌种的相关操作，安装于质量部阳性对照室。

4.用户需求。

生物安全柜的选择生物安全柜以应对生物危害不同等级分为3级。

目前，生物实验室以及医院临床医学检验和研究领域应用最广的是Ⅱ级生物安全柜。

1生物安全柜的特殊防护没计1．1生物安全柜的级别类型和适用范围生物安全柜分成I、Ⅱ、Ⅲ，共3个等级，其中：Ⅱ级生物安全柜又细分为AI、A2、BI、B2。

四个类型。

Al、A2、B1分别为循环气流结构，B2为气流100％直接排放结构。

实验领域对于A1类生物安全柜应用极少，其流入气流流速相对较低，对人员防护需要的隔离能力也较低，不能满足生物危害的高风险场合应用。

通常A l类生物安全柜仅用于医学教学或对已知低风险病原体的操作。

Bl类生物安全柜的排风气流流量是系统总风量的70％，尚有30％循环气流，这样的特性决定了它仍然不能用于化学毒性场合。

所以常用的是Ⅱ级生物安全柜中的A2、B2类生物安全柜。

生物安全柜应用气流围场、空气负压、物理过滤、风险预警及联锁控制等综合隔离技术，实现生物危害防护，实现保护人员或保护人员、保护实验对象、保护环境的目的。

下面分别介绍三级安全柜的适用范围：(1)I级生物安全柜。

I级生物安全柜从前部操作口流人空气，经排风口高效空气过滤器滤除病原体颗粒后排出空气。

它依赖吸入空气实现生物隔离。

目的是保护人员免遭病原体感染。

注：I级生物安全柜不对样本保护。

适用范围：仅适用于对第l、2、3类病原体的操作时的人员保护场合。

(2)Ⅱ级生物安全柜。

Ⅱ级生物安全柜是微生物学领域应用最广的一种，它与I级生物安全柜相同的是从前部操作口流入空气，以防止气溶胶外逸。

但是，在操作区内部则通过高效空气过滤器提供垂直下降流动的洁净空气(通常称垂直层流)。

经排风口高效空气过滤器滤除病原体颗粒后排出空气。

适用范围：适用予时第l、2、3类病原体操作的人员、实验样本、实验审环境或大气环境作保护的场合．(3)Ⅲ级生物安令柜适用于病原病毒、病原细菌、病原寄生虫及重组遗传基闪等实验领域具有最高危险度的操作。

成都医学院新都校区安全柜排风改造工程方案与预算编制人：______ 成都巍峨谱科技有限公司（盖章）法定代表人或其委托代理人（签字）：_________投标日期：2015年4月44 日目录一、现状 (3)二、需改造用户需求 (3)三、改造方案 (3)四、改造报价（镀锌钢板风管） (4)五、改造报价（不锈钢板风管） (6)生物安全柜排风改造方案现状1、原排风每个系统设计为750 m3/h （使用点），实测可达到1100m3/h,风机配置为2129m3/h,原设置了变频器；2、动物操作间原设计共4 台安全柜（设计排风量合计3000 m3/h）,房间渗漏风量111 m3/h（保证高房间相对污物走道的10Pa 正压），因此设计送风量为3111 m3/（h 实际选用4台每套1000 m3/h 的高效送风口）；3、屋面上每台风机的基础大小为900*900，上屋面的两樘钢制防火门宽为800；4、原每套排风系统的玻璃钢风管大小为© 280,屋面洞口© 300; 室内新增铁皮风管© 200。

5、现每台排风机的电缆为5*2.5mm2。

原风机用电1.1KW。

二、需改造用户需求1、动物操作间安装2 台安全柜，每台用户点排风量大于2200m3/h，接管尺寸© 200;2、五层动物房需要更换3 台风机及风系统（实验室有1 台，操作间2 台）,以满足每台安全柜的实用点排风。

3、另四楼需要更换一台风机,其末端使用要求同上安全柜需求。

三、改造方案1、通过计算五层动物操作间：若2 台安全柜同时开启, 房间的送风需要4400+11仁4711 m3/h经同贵院使用人员协商，同时开启1台安全柜，这样3111-111-2200=800 m3/h(回风), 此时房间的压力通过回风调压，跟现有的控制方式一致；这样就不改造高效送风、组合净化空调器、冷/热水主机。

2、风机配置大小：风管拐弯太多，每套10个弯头阻力(10*39=300Pa),直管阻力(41*10=410Pa),合计计算参数：阻力710*1.15=816Pa,风量2200*1.15=2530 m3/h；选用风机参数：4-72低噪声离心风机，风量1688〜3517 m3/h风压1300〜792Pa 电量380VN=2.2KW。

生物安全柜用户需求标准文件（URS）日期：2020年03月06日目录生物安全柜用户需求标准 (4)1、目的 (4)2、适用范围 (4)3、职责 (4)3.1职责 (4)3.2供应商职责 (4)4、概述 (4)5、定义 (5)6、内容 (5)6.1总述： (5)6.2设计需求： (5)6.3安装需求 (7)6.4 EHS要求 (7)6.5其他要求 (8)7、附录 (9)生物安全柜用户需求标准1、目的本用户需求旨在制定洁净车间以及镜检室生物安全柜操作性能需求、关键参数要求、安全要求、安装及其它要求的最低需求。

这份用户需求文件也是开展后续相关验证工作的基础。

本文件将作为生物安全柜设备标准的编制基础。

供应商应该提出迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实的标准的设备和控制系统，供应商必须指出与我方需求标准的不符之处。

2、适用范围本用户需求适用于洁净车间以及镜检室生产中操作过程用生物安全柜的选型、采购，具体如下：3、职责3.1职责3.1.1提出URS申请。

3.1.2负责对本URS进行审核，并进行设备选型和验收。

3.1.3质量负责人负责对本URS进行审核和批准。

3.2供应商职责3.2.1供应商需按本文件要求进行设计、制造、安装、调试，并提供必要的验证支持。

4、概述本用户需求中所述生物安全柜，主要由风机系统、高效过滤器、控制和报警系统组成。

生物安全柜的工艺、机械、电器仪表及EHS要求必须满足洁净车间及镜检室实际生产工艺，同时符合国家有关法规要求。

5、定义6、内容6.1总述：描述了用户对设备的设计要求、安装要求、EHS要求及其他要求。

这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内外先进水平，符合中国GMP、CGMP及EUGMP要求。

6.2设计需求：6.3安装需求6.4 EHS要求6.5其他要求7、附录无。