聚乙二醇干扰素α-2a注射液说明书

注射用重组人干扰素α-2a说明书注射用重组人干扰素α-2a治疗多种病毒感染性疾病：慢性乙型肝炎、丙型肝炎、尖锐湿疣、带状疱疹等等。

下面是店铺整理的注射用重组人干扰素α-2a说明书，欢迎阅读。

注射用重组人干扰素α-2a商品介绍通用名：注射用重组人干扰素α-2a生产厂家: 上海万兴生物制药有限公司批准文号：国药准字S2*******药品规格：300万IU药品价格：￥25元注射用重组人干扰素α-2a说明书【商品名称】万复洛【通用名称】注射用重组人干扰素α2a(酵母)【拼音全码】ZhuSheYongChongZuRenGanRaoSuα2a(JiaoMu)【主要成份】重组人干扰素α2a(由髙效表达人干扰素α2a基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后制成)。

辅料为人血白蛋白、甘露醇。

【性状】白色或微黄色疏松体，无融化迹象;重溶后为澄明液体，不含肉眼可见的不溶物。

【适应症】1、治疗多种病毒感染性疾病：慢性乙型肝炎、丙型肝炎、尖锐湿疣、带状疱疹、流感及其它呼吸道病毒性感染、慢性宫颈炎、流行性出血热、急性出血性角膜炎、水痘等。

2、治疗肿瘤：多发性骨髓瘤、慢性粒细胞白血病、毛细胞白血病、非何杰金氏淋巴瘤、恶性黑色素瘤、结(直)肠癌、卵巢癌、肝细胞癌、膀胱癌、肾细胞癌、基底细胞癌等。

【用法用量】用1ml无菌注射用水完全溶解后使用，通常采用肌肉注射或皮下注射，尖锐湿疣可采用病损基底部注射。

建议成人用量：100万国际单位---600万国际单位/瓶，一般病毒感染性疾病可选用小剂量，肝炎和肿瘤患者可选用大剂量，每天一次或隔日一次，疗程根据各个疾病的病程而定，具体用量请遵医嘱。

儿童用量：遵医嘱。

【药理毒理】药理：重组人干扰素α2a具有广谱抗病毒、抗肿瘤及免疫调节功能。

干扰素与细胞表面受体结合，诱导细胞产生多种抗病毒蛋白，抑制病毒在细胞内繁殖，提高免疫功能包括增强巨噬细胞的吞噬功能，增强淋巴细胞对靶细胞的细胞毒性和天然杀伤性细胞的功能。

冻干基因工程α2a干扰素使用说明书
本品系用带有人α2a型干扰素基因重组质粒的大肠肝菌，经发酵培养及单克隆抗体亲和层析后精制而成。

本品为白色疏松，每支含α2a型干扰素100万或300万IU，具有广谱抗病毒、抗肿瘤和调节机体免疫功能等生物学活性。

用于治疗某些病毒性疾病，如两型肝炎、慢性活动性乙型肝炎、带状疱疹和尖锐湿疣等。

对于毛细胞白血病、慢性髓细胞性白血病、多发性骨髓瘤、T细胞淋巴瘤、表面膀胱癌和肾癌等均有良好疗效。

用法
每支用灭菌注射用水1ml溶解，通常根据病种确定给药方法、剂量、间隔和疗程。

常采用皮下或肌内注射，尖锐湿疣亦可采用病损基底部注射。

成人常用剂量每天1～3×106IU，肿瘤患者可适当加大剂量。

连日或隔日注射，疗程遵医嘱。

注意事项
1.使用本品后少数病人可发热或伴有寒战、头痛、乏力、肌痛、关节痛等流感样症状，常出现在用药的第一周，可在注射后48小时内消失。

如遇有严重不良反应，须修改治疗方案或停止用药。

2.过敏者不可使用，严重心脏病患者、肾功能不良者、中枢神经系统功能紊乱者不宜使用。

孕妇及小儿慎用。

3.一旦发一过敏反应，应立即停止用药，并给予适当的治疗。

4.本品溶解后为无色透明液体，如遇有混浊、沉淀现象，则不宜使用。

5.用注射用水溶解时应沿瓶壁注入，以免产生气泡，溶解后须于当日用完，不得放置保存，以免生物活性下降或污染。

保存
保存于10℃以下干燥处。

董占军，张淑慧主编.医院常用冷藏药品.河北科技术出版社,2007.8.
l 7"／聚乙二醇干扰素与普通干扰素比，有哪些优点? 郾聚乙二醇干扰素又称长效干扰素，目前，已获得批准在市场应用的有两种剂型，一为瑞士产的派罗欣(PEG-IFN-2a)，另一为佩乐能(PEGIFN_2b)，由美国生产，两种药物特性相当，价格均较高。国内产品正在研制中。 长效干扰素与普通干扰素比，其优点有：聚乙二醇为高分子惰性物质，与干扰素结合后不从肾排出，使其在体内血药浓度持续时间长，药物的有效性能可持续达到168小时，故仅需每周注射1次药即可；血药浓度恒定，对病毒有持续的抑制作用，疗程较固定：HBeAg丢失／血清学转换率最高；HBsAg丢失／血清转换率相对较高；病毒不会产生耐药变异，停药后复发率低；个体化治疗有助于提高抗病毒疗效。 长效干扰素单用对HBV DNA降低及抗原抗体转换，显著优于拉米夫定单用，通常疗程为12个月，在疗程结束后，1～2年内仍有半数病例可保持持续应答。 本药的缺点是亦须注射给药，药物的不良反应与普通干扰素基本相同，但较少，与核苷类药物相比则较大，用药时机对疗效影响较大，故对治
周自永，王世祥主编；王世祥，王淑凡，刘皋林等编.新编常用药物手册.金盾出版社,1995.02.
聚乙二醇干扰素a-2a注射液Peginterferonalfa-2a Solution for Injection 【商品名】派罗欣。 【适应证】(1)慢f生乙型肝炎：本品适用于治疗成人慢性乙型肝炎。患者不能处于肝病失代偿期，慢性乙型肝炎必须经过血清标志物(转氨酶升高、HBsAg，HBV DNA)确诊。通常也需获取组织学证据。 (2)慢性丙型肝炎：本品适用于治疗前未接受过治疗的慢性丙型肝炎成年患者。 、 患者必须无肝脏失代偿表现，慢性丙型肝炎须经血清标记物确证(抗HCV抗体和HCV RNA)。通常诊断要经组织学确证。 治疗本症时本品最好与利巴韦林联合使用。 在对利巴韦林不耐受或禁忌时可以采用本品单药治疗。尚未对转氨酶正常的患者进行本品单{十·^A、t—1=．‘厶tTr屯k’

罗荛愫(重组人α-2a干扰素)
【用法用量】丙型肝炎、慢性乙型肝炎的推荐剂量为300-500万iu，隔日1次，皮下或肌肉注射，疗程4-6个月，必要时疗程可延长至9-16个月。

【注意事项】于过体质、心肺功能不全、肝肾功能不全、精神及神经功能不全的患者慎用。

【不良反应】常见的主要有发热、疲乏、肌痛、头痛等流感样症状，少数有胃肠道反应或外周血象变化。

【禁忌】对于扰素制剂过敏者，患者严重心脏病或有心脏病史者，严重的肝、肾功能不全，严重造血功能障碍及严重中枢神经功能损害者。

【适应症】急、慢性丙型病毒性肝炎，慢性活动性乙型肝炎、尖锐湿疣、带状疱疹、毛细胞白血病、慢性髓性白血病、多发性骨髓瘤、恶性黑色素瘤及非何杰金氏淋巴瘤。

【药物相互作用】如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【药理毒理】未进行该项研究且暂无可靠文献参考。

【儿童用药】尚不明确。

【老人用药】尚不明确。

【包装】-
【药物过量】未进行该项研究且暂无可靠文献参考。

【类型】处方药
【医保】非
【剂型】-
【药代动力学】未进行该项研究且暂无可靠文献参考。

【成份】重组人干扰素α-2a。

注射用重组人干扰素α2b说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语：1.对重组人干扰素α2b或该制剂的任何成份有过敏史者禁用。

2.患有严重心脏疾病者禁用\。

3.严重的肝、肾或骨髓功能不正常者禁用。

4.癫痫及中枢神经系统功能损伤者禁用。

5.有其他严重疾病不能耐受本品者，不宜使用。

[药品名称]通用名称：注射用重组人干扰素α2b商品名称：利分能英文名称：Recombinant Human Interferon α2b for Injection汉语拼音：Zhusheyong Chongzu Ren Ganraosu α2b[成份]主要成份为重组人干扰素α2b，由高效表达人干扰素α2b基因的腐生型假单孢菌，经发酵、分离和高度纯化制成。

辅料为人血白蛋白、甘露醇、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠。

[性状]应为白色薄壳状疏松体，加入标示量注射用水后应迅速复溶为澄明液体。

[适应症]1.用于治疗某些病毒性疾病，如急慢性病毒性肝炎、带状疱疹、尖锐湿疣。

2.用于治疗某些肿瘤，如毛细胞性白血病、慢性髓细胞性白血病、多发性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、恶性黑色素瘤、肾细胞癌、喉乳头状瘤、卡波氏肉瘤、卵巢癌、基底细胞癌、表面膀胱癌等。

[规格]3×106IU/支，复溶后体积1.0毫升。

[用法用量]本品可以肌肉注射、皮下注射和病灶注射。

1.慢性乙型肝炎：皮下或肌肉注射，3—6×106IU/日，连用四周后改为3次/周，连用16周以上。

2.急慢性丙型肝炎：皮下或肌肉注射，3—6×106IU/日，连用四周后改为3次/周，连用16周以上。

3.丁型肝炎：皮下或肌肉注射，4—5×106IU/日，连用四周后改为3次/周，连用16周以上。

4.带状疱疹：肌肉注射，1×106IU/日，连用6天，同时口服无环鸟苷。

5.尖锐湿疣：可单独应用，肌肉注射，1—3×106IU/日，连用四周。

也可与激光或电灼等合用，一般采用疣体基底部注射，1×106IU/次。

核准日期：2007 年 02 月 修改日期：2009 年 08 月 2011 年 01 月 31 日 2011 年 09 月 01 日 2012 年 09 月 17 日
聚乙二醇干扰素α-2b 注射剂说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】 通用名称：聚乙二醇干扰素 α-2b 注射剂 商品名称：佩乐能® PEG-INTRON®
3
肌酐 ALT 总胆红素 本品剂量调整方法 体重 ≤69kg 70-89kg ≥90kg
N/A N/A N/A
> 2.0 mg/dL (or > 176.8 mol/L) >10 倍正常值上限 ≥2 倍正常值上限（同时伴乏力 等临床症状）
目前剂量(100μg/支，ml) 0.25-0.30 0.35-0.40 0.45-0.50
5
衰弱状况（包括无力，不适和疲劳），脱水，面瘫，偏头痛，行凶意念，细菌感染包括 败血症，甲状腺功能减退，甲状腺功能亢进和牛皮癣已有报道。 【禁忌】 以下患者禁用： 对聚乙二醇干扰素-2b 或任何一种干扰素或某一赋形剂过敏者 孕妇。未获得妊娠反应阴性结果之前不能开始本品与利巴韦林的联合治疗 配偶妊娠的男性患者不能应用本品与利巴韦林的联合治疗 自身免疫性肝炎或有自身免疫性疾病病史者 肝功能失代偿者 联合用药时，严重的肾功能不全患者（肌酐清除率<50ml/分钟）
2
ALT 间接胆红素 直接胆红素 利巴韦林剂量调整方法 利巴韦林 750 mg /天 900 mg/天 1050 mg/天 每天总胶囊数 早3 粒 晚2 粒 早3 粒 晚3 粒 早4粒 晚3 粒 > 3mg/dL (或 >51 μmol/L)
基础值的 2 倍或 >10 倍正常值 3mg/dL (或>51μmol/L) ( 4 周以上) > 2.5 倍正常值

派罗欣产品说明书【药品名称】通用名：聚乙二醇干扰素α-2a注射液商品名：派罗欣Pegasys英文名：Peginterferon alfa-2a Solution for Injection汉语拼音：Juyierchun Ganraosu α-2a Zhusheye本品主要组成成分：聚乙二醇干扰素α-2a【性状】无菌小瓶装液体制剂，供皮下注射用。

每小瓶含180μg（1.0ml）的聚乙二醇干扰素α-2a；赋形剂：氯化钠、吐温80、苯甲醇、乙酸钠、乙酸、注射用水溶液为透明无色至淡黄色液体【药理毒理】药理作用聚乙二醇干扰素α-2a是聚乙二醇（PEG）与重组干扰素α-2a结合形成的长效干扰素。

干扰素与细胞表面的特异性受体结合，触发细胞内复杂的信号传递途径并迅速激活基因转录，调节多种生物效应，包括抑制感染细胞内的病毒复制，抑制细胞增殖，并具有免疫调节作用。

健康人单次皮下注射PEG干扰素α-2a 180μg后3-6小时，血清2, 5-寡腺苷酸合成酶（2, 5-OAS，抗病毒活性指标）活性迅速升高。

PEG干扰素α-2a所引起的2, 5- OAS血清活性可维持1周以上，且比单次皮下注射300万单位和1800万单位干扰素的活性高。

与年轻人比较，62岁以上的老年人单次皮下注射PEG干扰素α-2a 180μg ，所产生的血清2, 5-OAS 活性强度和持续时间有所减低。

【适应症】用于治疗以下慢性丙型肝炎患者：－无肝硬化病人－肝硬化代偿期病人【用法用量】常规剂量推荐剂量为180μg每周一次皮下注射使用，共48周。

特殊剂量指导剂量调整总则对于中度和重度不良反应（包括临床表现和/或实验室指标异常）的患者应给予调整剂量，初始剂量一般减至135μg，但有些病例需要将剂量减至90μg或45μg。

随着不良反应的减轻，可以考虑逐渐增加或恢复至常规使用剂量（见警告、注意事项及不反应章节）。

血液学指标当中性粒细胞计数（ANC）小于750个/mm3时，应考虑减量；当中性粒细胞计数（A NC）小于500个/mm3时，应考虑暂时停药，直到ANC恢复至大于1000个/mm3时，可再恢复治疗。

通用名：a-2b干扰素
【适应症】
1.病毒性疾病：伴有HBV-DNA 、DNA多聚酶阳性或HBeAg阳性等病毒复制标志的成年慢性活动性乙型肝炎病人、伴有HCV抗体阳性和谷丙转氨酶（ALT）增高，但不伴有肝功能代偿失调（Child分类A）的成年急慢性丙型肝炎病人、尖锐湿疣、带状疱疹、小儿病毒性肺炎及上呼吸道感染、慢性宫颈炎、丁型肝炎等。
疗程：应用该药大约6个月以后，再由医生决定是否对疗效良好的病人继续用药或是对疗效不佳的病人终止用药。
注：对血小板减少症病人（血小板计数少于50×109/L）或有出血危险的病人，建议以皮下注射重组人干扰素α2a。
2. 多发性骨髓瘤应用重组人干扰素α2a300万国际单位，每周3次皮下或肌内注射。根据不同病人的耐受性，可将剂量逐周增加至最大耐收量（900万国际单位）每周3次。除病情迅速发展或耐受性极差外，这一剂量可持续使用。
【药物过量】
尚未有药物过量的报道，但嗜睡、乏力、虚脱和昏迷等可能与重复使用大剂量重组人干扰素α2a有关。这类病人必须住院观察并给予适当的支持治疗。
【贮藏】2～8℃避光保存。
【有效期】2年半
【批准文号】100万U 国药准字s10960022
300万UБайду номын сангаас国药准字s10960023
500万U 国药准字s20030052
600万U 国药准字s20030053
【生产企业】哈药集团生物工程有限公司
2.本品冻干制剂为白色疏松体，溶解后为无色透明液体，如遇有浑浊、沉淀等异常现象，则不得使用。
3.以注射用水溶解时应沿瓶壁注入，以免产生气泡，溶解后宜于当日用完，不得放置保存。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
虽然动物试验并未提示重组人干扰素α2a有导致畸胎作用，但尚不能排除其对人类胚胎的伤害性。在以大大超过临床剂量的重组人干扰素α2a用于妊娠早期到中期恒河猴时，观察到重组人干扰素α2a有堕胎作用。尚不明确是否重组人干扰素α2a能分泌于人奶中，故应根据母体的重要程度决定是否终止哺乳或终止用药。

派罗欣说明书【药品名称】【通用名】：聚乙二醇干扰素α-2a注射液【商品名】：派罗欣（Pegasys）【汉语拼音】JuyierchunGanraosuα-2aZhusheye【英文名】：Peginterferonalfα-2aSolutionforInjection【主要成份】：派罗欣主要组成成份：聚乙二醇干扰素α-2a 【性状】派罗欣为透明无色至淡黄色液体。

【药理作用】一、作用机制：聚乙二醇干扰素α-2a（以下称派罗欣）是聚乙二醇（PEG）与重组干扰素α-2a（以下称普通干扰素）结合形成的长效干扰素。

干扰素可与细胞表面的特异性α受体结合，触发细胞内复杂的信号传递途径并激活基因转录，调节多种生物效应，包括抑制感染细胞内的病毒复制，抑制细胞增殖，并具有免疫调节作用。

派罗欣具有非聚乙二醇结合的α-干扰素（普通干扰素）的体外抗病毒和抗增殖活性。

二、药效学：派罗欣的药效学特点与天然的或普通的人α-干扰素相似，而药代动力学差别很大。

40KD 的PEG部分的结构直接影响临床药理学特点，因为PEG部分的大小和支链结构决定了药物的吸收、分布和消除特点。

健康人单次皮下注射派罗欣180μg后3－6小时，抗病毒活性指标即血清2,5-寡腺苷酸合成酶（2,5-OAS）活性迅速升高。

派罗欣所诱导的2,5-OAS血清活性可维持1周以上，且比单次皮下注射3或18MIU普通干扰素的活性高。

与年轻人相比，62岁以上的老年人单次皮下注射派罗欣180μg，所产生的血清2,5-OAS 活性强度和持续时间降低大约25%。

对明显肾功能不全的患者（肌酐清除率为20－40ml/min），单次皮下注射派罗欣90μg后对2,5-OAS活性的反应弱于肌酐清除率在40－100ml/min以上的患者，尽管两组的药物暴露量（AUC和Cmax）类似（见【注意事项】和【药代动力学】）。

慢性丙型肝炎患者接受派罗欣180μg治疗会出现双相的HCVRNA滴度下降。

在表现为持续病毒应答的患者及一些无持续病毒应答的患者中，第一相出现在开始用药后24－36小时。

丙戊酸钠
Sodium Valproate
注射剂
★(508)
卡马西平
Carbamazepine
缓释控释剂型
509
扑米酮
Primidone
口服常释剂型
510
托吡酯
Topiramate
口服常释剂型
511
乙琥胺
Ethosuximide
口服常释剂型
512
拉莫三嗪
lamotrigine
口服常释剂型
513
奥卡西平
427
羟基脲
Hydroxycarbamide
口服常释剂型
乙类
428
氟达拉滨
Fludarabine
注射剂
限慢性淋巴细胞白血病二线用药
429
吉西他滨
Gemcitabine
注射剂
限非小细胞癌、胰腺癌
430
卡培他滨
Capecitabine
口服常释剂型
限晚期乳腺癌、大肠癌
431
硫鸟嘌呤
Tioguanine
口服常释剂型
异戊巴比妥
Amobarbital
注射剂
545
扎来普隆
Zaleplon
口服常释剂型
546
佐匹克隆
Zopiclone
口服常释剂型
口服常释剂型
★(436)
美法仑
Melphalan
注射剂
437
拓扑替康
Topotecan
注射剂
10.1.5作用于微管蛋白合成的药物
甲类
438
长春新碱
Vincristine
注射剂
439
高三尖杉酯碱
Homoharringtonine

如果患者出现精神或中枢神经系统问题（包括抑郁症）时，建议对患者在治疗期和随访期间由处方医师进行 密切监测。如果出现这些症状，医生要清楚地明白这些不良反应潜在的严重性。如果精神症状持续存在或加重， 或者有明显的自杀构想、出现对他人的攻击性行为，则须停用本品，并密切随访，同时患者随后应给予适当的精 神病治疗干预。
干扰素通过与细胞表面特异性细胞膜受体结合而发挥其作用。其它干扰素研究结果提示干扰素具有种属特异 性。在某些灵长类动物中，如恒河猴，在给予人1型干扰素后能产生药效学效应。
干扰素与细胞膜结合后，可启动一系列复杂的细胞内过程，包括某些酶的诱导，这一过程至少部分是细胞对 于干扰素发挥反应的原因，包括在感染了病毒的细胞内抑制病毒复制、抑制细胞增殖以及增强巨噬细胞吞噬活动、 增加淋巴细胞对靶细胞的特异性细胞毒性等一系列免疫调控活动。任何一个或所有这些反应都与干扰素的治疗作 用有关。
在该临床试验中评价疗效的主要指标为 ：在完成1年治疗后6个月内HCV-RNA消失（<100拷贝数/mL）（病毒 学），ALT恢复正常（生化学）。结果临床试验中各种剂量组的本品的病毒学应答率均优于甘乐能组，各组间差 异有统计学意义（见表1）。
与每周一次1.0微克/kg本品组或每周三次3 MIU的甘乐能组相比，每周1次0.5微克/kg本品对患者生活质量 的影响更小。
如果患者同时被HIV感染并接受高效抗逆转录病毒治疗（HAART），会增加乳酸中毒的可能性。对于接受 HAART的患者应谨慎使用本品和利巴韦林。
药物过量
关于药物过量的临床经验非常有限。在临床研究中，有少数病人意外接受了超过处方剂量2倍以上的剂量，但 并没有出现由于过量所导致的严重不良反应。
临床试验
聚乙二醇干扰素α-2b的平均消除半衰期约40±13.3小时，表观清除率为22.0 mL/hr/kg。虽然人体有关干 扰素的机制尚未被完全阐明，但肾脏清除率可能占聚乙二醇干扰素α-2b表观清除率的较少部分（约30%）。

聚乙二醇干扰素α-2a注射液联合利巴韦林在慢性丙肝治疗中的效果观察慢性丙型肝炎是一种由丙型肝炎病毒引起的慢性病毒性肝炎，严重威胁人类健康。

目前，临床上主要采用抗病毒治疗来控制慢性丙肝的发展。

聚乙二醇干扰素α-2a注射液和利巴韦林是临床上常用的抗病毒药物，它们在慢性丙肝治疗中的联合应用已经得到广泛的应用。

本文将对聚乙二醇干扰素α-2a注射液联合利巴韦林在慢性丙肝治疗中的效果进行观察和分析，为临床治疗提供一定的参考依据。

一、药物说明1. 聚乙二醇干扰素α-2a注射液聚乙二醇干扰素α-2a是一种重组人干扰素，通过激活天然免疫和适应性免疫系统，抑制病毒复制和抗病毒免疫力，用于慢性丙型肝炎的治疗，可显著改善肝功能，降低血清丙肝病毒RNA水平。

2. 利巴韦林利巴韦林是一种抗病毒药物，通过抑制病毒复制酶的活性，抑制病毒复制，用于治疗慢性丙肝，能够显著降低血清丙肝病毒RNA水平。

二、研究方法1. 研究对象选取慢性丙型肝炎患者100例，均符合慢性丙肝的诊断标准，年龄范围为18-65岁，均为初次治疗患者，无其他严重肝脏疾病。

2. 治疗方法将患者随机分为两组，A组50例，给予聚乙二醇干扰素α-2a注射液治疗；B组50例，给予聚乙二醇干扰素α-2a注射液联合利巴韦林治疗。

观察两组在治疗后24周的临床病毒学反应和肝功能指标的变化。

三、观察结果1. 临床病毒学反应在治疗结束时，A组患者中有28例（56%）呈现临床病毒学反应，即血清丙肝病毒RNA 水平下降至不可检测水平；而B组患者中有42例（84%）呈现临床病毒学反应，差异具有统计学意义（P<0.05）。

2. 肝功能指标变化在治疗结束时，A组患者的ALT、AST水平分别为（75.6±12.4）U/L和（68.3±10.5）U/L，与治疗前相比差异无统计学意义；而B组患者的ALT、AST水平分别为（60.2±8.4）U/L和（52.8±7.6）U/L，与治疗前相比差异具有统计学意义（P<0.05）。

聚乙二醇干扰素α-2a注射液【药品名称】通用名称：聚乙二醇干扰素α-2a注射液英文名称：Peginterferon alfa-2a Solution for Injection【成份】主要成份名称：聚乙二醇干扰素α-2a ；辅料名称：氯化钠、苯甲醇(10.0mg/ml)、吐温80、醋酸、醋酸钠、注射用水【适应症】1.慢性乙型肝炎，派罗欣适用于治疗成人慢性乙型肝炎。

2.慢性丙型肝炎，派罗欣适用于治疗之前未接受过治疗的慢性丙型肝炎成年患者。

【用法用量】1.常规剂量推荐剂量为180&mu;g每周一次皮下注射使用，共48周。

2.特殊剂量对于中度和重度不良反应（包括临床表现和/或实验室指标异常）的患者应给予调整剂量，初始剂量一般减至135&mu;g，但有些病例需要将剂量减至90&mu;g或45&mu;g。

随着不良反应的减轻，可以考虑逐渐增加或恢复至常规使用剂量（见警告、注意事项及不反应章节）。

血液学指标当中性粒细胞计数（ANC）小于750个/mm3时，应考虑减量；当中性粒细胞计数（A NC）小于500个/mm3时，应考虑暂时停药，直到ANC恢复至大于1000个/mm3时，可再恢复治疗。

重新治疗开始应使用90&mu;g，并应监测中性粒细胞计数。

当血小板计数小于50,000个/mm3时，应将派罗欣?剂量减低至90&mu;g；当血小板计数低于25,000个/mm3时，应考虑停药。

肝脏功能:慢性丙型肝炎患者，肝功能经常出现波动。

与其它&alpha;干扰素相同，使用本品治疗后，也会发生ALT升高，包括有病毒应答的患者。

当出现ALT的持续升高时，应考虑将剂量减至90&mu;g。

减量后，如ALT仍持续升高，或发生胆红素升高或肝功能失代偿时，应考虑停药。

特殊说明:应用和处置,作为皮下注射药物，使用前必须肉眼观察注射剂中有无颗粒和颜色变化。

在家中使用时，应向病人提供可以用来丢弃用过的注射器和针头的抗穿刺容器；应向病人说明正确处理用过的注射器和针的重要性，绝对不能重复使用针和注射器；整个空容器应依据医生的要求处理。

Sylatron(聚乙二醇干扰素α- 2b[ peginterferon alfa-2b])使用说明书2011年版皮下注射用SYLATRON™( peginterferon alfa-2b)汤教授注：经核查本品与SCHERING公司的PEGINTRON(PEGINTERFERON ALFA-2B)2011年3月29日美国FDA批准的修改说明书完全一样。

只是商品名不同。

故也可理解为增加新适应证。

这在美国FDA批准的其它生物制品中也有其它实例如FD A曾批准AMGEN公司的狄诺塞麦denosumab的商品名Prolia治疗骨质疏松症绝经后妇女和商品名Xgeva在有实体瘤骨转移患者中预防骨骼相关事件。

批准日期：2011年4月11日；公司：Merck和先灵子公司处方资料重点这些重点不包括安全和有效使用SYLATRON所需的所有资料。

请参阅SYLATRO N完整处方治疗。

美国最初批准：2011适应证和用途SYLATRON是一种α干扰素适用于显微镜或大体肉眼累及淋巴结黑色素瘤与84天内最终手术切除包括完整的淋巴结清扫术的辅助治疗。

(1)剂量和给药方法（1）6 μg/kg/周皮下共8剂随后；（2）3 μg/kg/周皮下直至5年。

(2.1)剂型和规格（1）296 μg冻干粉每单次使用小瓶（2）444 μg冻干粉每单次使用小瓶（3）888 μg冻干粉每单次使用小瓶禁忌证（1）已知对聚乙二醇干扰素α-2b或干扰素α-2b严重超敏反应。

(4)（2）自身免疫性肝炎。

(4)（3）肝失代偿(Child-Pugh评分 >6 [类别B和C])。

(4)警告和注意事项（1）抑郁和其它严重神经精神不良反应。

(5.1)（2）重要或不稳定心脏病史。

(5.2)（3）视网膜疾病。

(5.3)（4）Child-Pugh评分>6(类别B和C)。

(4, 5.4)（5）不能用药物有效治疗的甲状腺功能减退，甲状腺功能亢进，高血糖，糖尿病。

(4, 5.5)不良反应最常见不良反应(>60%)是：疲乏，ALT增高，AST增高，发热，头痛，厌食，肌肉痛，恶心，畏寒，和注射部位反应。

聚乙二醇干扰素α-2b注射液（CXSS1300028）国家食品药品监督管理总局药品审评中心2016年10月目录一、基本信息 (5)（一）申请人信息 (5)（二）原料药及制剂基本情况 (5)（三）审评程序及审评与审核人员信息（略） (6)（四）审评经过 (6)（五）其他 (7)二、研制现场核查与检验等情况 (7)三、综合审评意见 (8)（一）适应症/功能主治 (9)（二）药理毒理评价 (9)（三）原料和/或制剂评价（略） (10)（四）支持上市申请的临床数据及评价 (10)1.注册临床试验汇总及概述 (10)2. 临床药理学研究 (10)3. 剂量探索研究 (11)4. 关键性临床试验 (14)5.风险分析与控制 (26)6. 获益与风险评估 (29)（五）评价过程中发现的主要问题及处理 (30)四、三合一审评情况 (34)（一）生产现场检查情况 (34)（二）抽样检验情况 (34)（三）临床试验数据核查情况 (35)（四）遗留问题的解决情况 (38)（五）技术审评的总体评价 (38)五、技术审评意见 (38)（一）技术结论 (38)（二）上市后要求 (39)（三）上市后风险控制 (39)（四）提请注册司关注的相关问题（略） (39)批准日期：2016 年9 月 2 日批准文号：国药准字S2*******聚乙二醇干扰素α-2b注射液（CXSS1300028）申请上市技术审评报告一、基本信息（一）申请人信息（二）原料药及制剂基本情况（三）审评程序及审评与审核人员信息（略）（四）审评经过总局受理日期：2013年12月23日药审中心承办日期：2014年1月17日2014年9月17日应企业申请，CDE与其召开了沟通会。

经审评于2015年2月27日发出补充资料通知，2015年3月20日补回资料。

2015.9.22完成技术审评建议批准本品生产，需要进行生产现场检查并发出生产现场检查通知。

2015.10.8，企业递交了生产现场检查申请书。

【佩乐能包装】 1 支 /盒 佩乐能为冻干粉剂，溶解后注射，佩乐能每个包装 内含有一支冻干粉剂、一支溶解用的溶剂、一支注 射器、一个长针头（用于溶解并抽出佩乐能），一 个短针头（用于注射）。一个消毒棉片。 粉剂装在2ml的Ⅰ型无色玻璃瓶内，灰色溴丁基橡胶 瓶塞，带有聚丙烯罩的铝制易拉盖 封。溶剂为注射用水，装在2ml的 Ⅰ型无色玻璃安瓿内。
历经十年，服务专业，提倡合理用药，提供 优质药品。
国内首家“全国连锁专科药房”，也是全国大
型的专科医药连锁企业之一。
坚持“专注于重大慢性疾病用药，持续改善患
者健康”的经营理念。
【佩乐能药物相互作用】 在多剂量药代动力学研究中未发现佩乐能与利巴 韦林之间的药代动力学相互作用。 单剂量佩乐能的药代动力学相互作用的研究结果 表明，它对细胞色素P450 CYP1A2， CYP2C8/9， CYP2D6及肝CYP3A4或N-乙酰转移酶的活性无影 响。此外，有文献报道当CYP 1A2底物（如茶碱） 与其他干扰素 一起使用时，清 除降低50％。因此当佩乐能与和 CYP 1A2代谢相关的药物一起使 用时要注意。
【百济药师温馨提示】
以下患者禁用： -对聚乙二醇干扰素α-2b或任何一种干扰素或某一赋形 剂过敏者。-孕妇、未获得妊娠反应阴性结果之前不能 开始佩乐能与利巴韦林的联合治疗。-配偶妊娠的男性 患者不以应用佩乐能与利巴韦林的联合治疗。-自身 免疫性肝炎或有自身性疾病病史者肝功能失代偿者。-联合用药时，严 重的肾功能不全患者。
佩乐能包装佩乐能为冻干粉剂溶解后注射佩乐能每个包装内含有一支冻干粉剂一支溶解用的溶剂一支注射器一个长针头用于溶解并抽出佩乐能一个短针头用于注射
百济新特药房资深药师倾力制作千个药品专辑 安全、有效、合理用药之