聚乙二醇干扰素α-2b 注射剂说明书

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派罗欣(聚乙二醇干扰素注射液)说明书

【派罗欣药代动力学】派罗欣药代动力学】吸收：在健康受试者人群中，吸收：在健康受试者人群中，180 ug单次皮下注射单次皮下注射后，血清浓度可在3-6小时内检测到。在24小时内，血清浓度可在小时内检测到。小时内，小时内检测到小时内可达到血清浓度峰值的80%。注射后可达到血清浓度峰值的。注射后72-96小时可小时可测到血清峰浓度（小时/mL，测到血清峰浓度（AUC 1743±459 ng/小时 ± 小时， Cmax 14±2.5 ng/mL）。派罗欣的绝对生物利用）。派罗欣的绝对生物利用 ± ）。度是61-84%，与普通干扰素相似。度是，与普通干扰素α-2a相似。相似
【派罗欣药理作用】派罗欣药理作用】作用机制：聚乙二醇干扰素α-2a（以下称派罗欣）作用机制：聚乙二醇干扰素（以下称派罗欣）是聚乙二醇（是聚乙二醇（PEG）与重组干扰素）与重组干扰素α-2a（以下称（普通干扰素）结合形成的长效干扰素。普通干扰素）结合形成的长效干扰素。干扰素可与细胞表面的特异性α受体结合受体结合，与细胞表面的特异性受体结合，触发细胞内复杂的信号传递途径并激活基因转录，的信号传递途径并激活基因转录，调节多种生物效应，包括抑制感染细胞内的病毒复制，效应，包括抑制感染细胞内的病毒复制，抑制细胞增殖，并具有免疫调节作用。胞增殖，并具有免疫调节作用。派罗欣具有非聚乙二醇结合的α-干扰素干扰素（聚乙二醇结合的干扰素（普通干扰的体外抗病毒和抗增殖活性。素）的体外抗病毒和抗增殖活性。
【派罗欣适应症】派罗欣适应症】慢性乙型肝炎：派罗欣适用于治疗成人慢性乙型肝患者不能处于肝病失代偿期，肝病失代偿期炎。患者不能处于肝病失代偿期，慢性乙型肝炎必须经过血清标志物（转氨酶升高、须经过血清标志物（转氨酶升高、HBsAg，HBV ， DNA）确诊。通常也需获取组织学证据。）确诊。通常也需获取组织学证据。【派罗欣毒理研究】派罗欣毒理研究】由于人干扰素具有种属特异性，由于人干扰素具有种属特异性，仅对派罗欣进行了有限的毒性实验。对派罗欣进行了有限的毒性实验。派罗欣的毒性研究是在干扰素α派罗欣的毒性研究是在干扰素 2a的基础上进行的。的基础上进行的。的基础上进行的

聚乙二醇

董占军，张淑慧主编.医院常用冷藏药品.河北科技术出版社,2007.8.
l 7"／聚乙二醇干扰素与普通干扰素比，有哪些优点? 郾聚乙二醇干扰素又称长效干扰素，目前，已获得批准在市场应用的有两种剂型，一为瑞士产的派罗欣(PEG-IFN-2a)，另一为佩乐能(PEGIFN_2b)，由美国生产，两种药物特性相当，价格均较高。国内产品正在研制中。长效干扰素与普通干扰素比，其优点有：聚乙二醇为高分子惰性物质，与干扰素结合后不从肾排出，使其在体内血药浓度持续时间长，药物的有效性能可持续达到168小时，故仅需每周注射1次药即可；血药浓度恒定，对病毒有持续的抑制作用，疗程较固定：HBeAg丢失／血清学转换率最高；HBsAg丢失／血清转换率相对较高；病毒不会产生耐药变异，停药后复发率低；个体化治疗有助于提高抗病毒疗效。长效干扰素单用对HBV DNA降低及抗原抗体转换，显著优于拉米夫定单用，通常疗程为12个月，在疗程结束后，1～2年内仍有半数病例可保持持续应答。本药的缺点是亦须注射给药，药物的不良反应与普通干扰素基本相同，但较少，与核苷类药物相比则较大，用药时机对疗效影响较大，故对治
周自永，王世祥主编；王世祥，王淑凡，刘皋林等编.新编常用药物手册.金盾出版社,1995.02.
聚乙二醇干扰素a-2a注射液Peginterferonalfa-2a Solution for Injection 【商品名】派罗欣。【适应证】(1)慢f生乙型肝炎：本品适用于治疗成人慢性乙型肝炎。患者不能处于肝病失代偿期，慢性乙型肝炎必须经过血清标志物(转氨酶升高、HBsAg，HBV DNA)确诊。通常也需获取组织学证据。 (2)慢性丙型肝炎：本品适用于治疗前未接受过治疗的慢性丙型肝炎成年患者。、患者必须无肝脏失代偿表现，慢性丙型肝炎须经血清标记物确证(抗HCV抗体和HCV RNA)。通常诊断要经组织学确证。治疗本症时本品最好与利巴韦林联合使用。在对利巴韦林不耐受或禁忌时可以采用本品单药治疗。尚未对转氨酶正常的患者进行本品单{十·^A、t—1=．‘厶tTr屯k’

聚乙二醇干扰素α-重点说明

聚乙二醇干扰素α-2a本品系通过DNA重组技术由含有高效表达人干扰素α-2a基因的大肠杆菌经发酵、分离和高度纯化，并与聚乙二醇PEG化而成。

辅料名称：氯化钠、苯甲醇、吐温80、醋酸、醋酸钠、注射用水。

【适应症】1.慢性乙型肝炎本品适用于治疗成人慢性乙型肝炎。

患者不能处于肝病失代偿期，慢性乙型肝炎必须经过血清标志物（转氨酶升高、HBsAg，HBV DNA）确诊。

通常也需获取组织学证据。

2.慢性丙型肝炎本品适用于治疗之前未接受过治疗的慢性丙型肝炎成年患者。

患者必须无肝脏失代偿表现，慢性丙型肝炎须经血清标记物确证（抗HCV抗体和HCV RNA）。

通常诊断要经组织学确证。

治疗本病时本品最好与利巴韦林联合使用。

在对利巴韦林不耐受或禁忌时可以采用本品单药治疗。

尚未对转氨酶正常的患者进行本品单药治疗的研究。

【规格】135 μg/ 0.5 ml /支；180 μg/ 0.5 ml /支。

【用法用量】本品须由有经验的治疗慢性乙型和丙型肝炎的内科医师开始治疗。

与利巴韦林联合使用时请同时参阅利巴韦林的说明书。

1.标准剂量1.1 慢性乙型肝炎用于慢性乙型肝炎患者时本品的推荐剂量为每次180μg，每周1次，共48周，腹部或大腿皮下注射。

其他剂量和疗程尚未进行充分的研究。

1.2 慢性丙型肝炎本品单药或与利巴韦林联合应用时的推荐剂量为每次180μg，每周1次，腹部或大腿皮下注射。

联合治疗时同时口服利巴韦林。

与本品联合治疗的利巴韦林的剂量取决于病毒的基因型：基因型2或3型剂量为每日口服800mg；基因型1型剂量为根据体重每日口服1000-1200mg（见表10）。

利巴韦林应在进餐时服用。

2.发生不良反应时的剂量调整剂量调整的原则对于由于中度和重度不良反应（包括临床表现和/或实验室指标异常）必须调整剂量的患者，初始一般减至135μg，但有些病例需要将剂量减至90μg或45μg。

随着不良反应的减轻，可以考虑逐渐增加或恢复到初始剂量（见【注意事项】及【不良反应】）。

注射用重组人干扰素α2b说明书

注射用重组人干扰素α2b说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语：1.对重组人干扰素α2b或该制剂的任何成份有过敏史者禁用。

2.患有严重心脏疾病者禁用\。

3.严重的肝、肾或骨髓功能不正常者禁用。

4.癫痫及中枢神经系统功能损伤者禁用。

5.有其他严重疾病不能耐受本品者，不宜使用。

[药品名称]通用名称：注射用重组人干扰素α2b商品名称：利分能英文名称：Recombinant Human Interferon α2b for Injection汉语拼音：Zhusheyong Chongzu Ren Ganraosu α2b[成份]主要成份为重组人干扰素α2b，由高效表达人干扰素α2b基因的腐生型假单孢菌，经发酵、分离和高度纯化制成。

辅料为人血白蛋白、甘露醇、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠。

[性状]应为白色薄壳状疏松体，加入标示量注射用水后应迅速复溶为澄明液体。

[适应症]1.用于治疗某些病毒性疾病，如急慢性病毒性肝炎、带状疱疹、尖锐湿疣。

2.用于治疗某些肿瘤，如毛细胞性白血病、慢性髓细胞性白血病、多发性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、恶性黑色素瘤、肾细胞癌、喉乳头状瘤、卡波氏肉瘤、卵巢癌、基底细胞癌、表面膀胱癌等。

[规格]3×106IU/支，复溶后体积1.0毫升。

[用法用量]本品可以肌肉注射、皮下注射和病灶注射。

1.慢性乙型肝炎：皮下或肌肉注射，3—6×106IU/日，连用四周后改为3次/周，连用16周以上。

2.急慢性丙型肝炎：皮下或肌肉注射，3—6×106IU/日，连用四周后改为3次/周，连用16周以上。

3.丁型肝炎：皮下或肌肉注射，4—5×106IU/日，连用四周后改为3次/周，连用16周以上。

4.带状疱疹：肌肉注射，1×106IU/日，连用6天，同时口服无环鸟苷。

5.尖锐湿疣：可单独应用，肌肉注射，1—3×106IU/日，连用四周。

也可与激光或电灼等合用，一般采用疣体基底部注射，1×106IU/次。

聚乙二醇干扰素α-2a注射液说明书

药品名称:通用名称：聚乙二醇干扰素α-2a注射液英文名称：Pegasys (Peginterferon alfa-2a Solution for Injection)商品名称：派罗欣成份:主要成份名称：聚乙二醇干扰素α-2a活性成份来源：本品系通过DNA重组技术由含有高效表达人干扰素α-2a基因的大肠杆菌经发酵、分离和高度纯化，并与聚乙二醇PEG化而成。

辅料名称：氯化钠、苯甲醇(10.0mg/ml)、吐温80、醋酸、醋酸钠、注射用水适应症:1．慢性乙型肝炎本品适用于治疗成人慢性乙型肝炎。

患者不能处于肝病失代偿期，慢性乙型肝炎必须经过血清标志物(转氨酶升高、HBsAg，HBVDNA)确诊。

通常也需获取组织学证据。

2．慢性丙型肝炎本品适用于治疗之前未接受过治疗的慢性丙型肝炎成年患者。

患者必须无肝脏失代偿表现，慢性丙型肝炎须经血清标记物确证(抗HCV抗体和HCVRNA)。

通常诊断要经组织学确证。

治疗本病时本品最好与利巴韦林联合使用。

在对利巴韦林不耐受或禁忌时可以采用本品单药治疗。

尚未对转氨酶正常的患者进行本品单药治疗的研究。

作用机制：聚乙二醇干扰素α-2a（以下称该品）是聚乙二醇（PEG）与重组干扰素α-2a（以下称普通干扰素）结合形成的长效干扰素。

干扰素可与细胞表面的特异性α受体结合，触发细胞内复杂的信号传递途径并激活基因转录，调节多种生物效应，包括抑制感染细胞内的病毒复制，抑制细胞增殖，并具有免疫调节作用。

该品具有非聚乙二醇结合的α-干扰素（普通干扰素）的体外抗病毒和抗增殖活性。

药效学：该品的药效学特点与天然的或普通的人α-干扰素相似，而药代动力学差别很大。

40 KD的PEG部分的结构直接影响临床药理学特点，因为PEG部分的大小和支链结构决定了药物的吸收、分布和消除特点。

健康人单次皮下注射该品180 ug后3-6小时，抗病毒活性指标即（2,5,-oligoadenylate synthetase ）血清2，5-寡腺苷酸合成酶（2，5-OAS）活性迅速升高。

抗乙型肝炎病毒药

抗乙型肝炎病毒药目前公认的抗乙肝病毒药物主要有两类：干扰素类和核苷类似物。

两者的优缺点核苷类似物聚乙二醇干扰素口服需皮下注射副作用少副作用常见仅有抗病毒作用同时具有抗病毒和免疫调节作用强力抑制HBVDNA HBVDNA抑制作用较弱HBsAg血清转换率低HBsAg血清转换更常见需要长期治疗疗程确定耐药率咼无耐药风险干扰素（IFN）：是机体细胞在病毒感染或受刺激后，体内产生的一类抗病毒的糖蛋白物质。

干扰素有三种（a,B，Y），分别由人体白细胞、纤维母细胞及致敏淋巴细胞产生，目前使用基因工程。

干扰素是美国食品与药品管理局批准的第一个抗肝炎病毒药物，干扰素a是国际公认的治疗慢性肝炎的抗病毒药。

干扰素在病毒感染的各个阶段都发挥一定的作用。

在防止再感染和持续性病毒感染中也有一定作用。

干扰素能激活宿主细胞的某些酶，降解病毒的mRNA,抑制蛋白的合成，翻译和装配。

与利巴韦林联合应用较单用效果更好。

我国已批准普通IFN-a和PeglFN-a用于治疗CHB。

普通IFN-a治疗CHB患者具有一定的疗效，PeglFN-a相较于普通IFN-a能取得相对较高的HBeAg血清转换率、HBVDNA抑制及生物化学应答率。

基于干扰素a,目前主要是聚乙二醇干扰素（PeglFN-a）的抗HBV治疗方案广泛应用。

与核苷（酸）类似物治疗相比，PegIFN治疗具有更低的HCC发生率。

但许多研究表明，干扰素在抑制HBVDNA方面效果欠佳，并且基因C型和D型的患者较A型和B型患者对干扰素反映较差。

另外，干扰素的副反应较明显，患者耐受性较差此类药物具有直接抗病毒及增强免疫双重作用。

聚乙二醇干扰素a-2a：180ug/次，每周1次，皮下注射，疗程1年。

聚乙二醇干扰素a-2b：1.0-1.5ug/kg/次，每周1次，皮下注射，疗程1年。

IFN-a治疗的禁忌证：IFN-a治疗的绝对禁忌证妊娠或短期内有妊娠计划、精神病史（具有精神分裂症或严重抑郁症等病史）、未能控制的癫痫、失代偿性肝硬化、未控制的自身免疫性疾病、伴有严重感染，视网膜疾病，心力衰竭和慢性阻塞性肺部等基础疾病。

长效干扰素产品说明书及特性对比

派罗欣产品说明书【药品名称】通用名：聚乙二醇干扰素α-2a注射液商品名：派罗欣Pegasys英文名：Peginterferon alfa-2a Solution for Injection汉语拼音：Juyierchun Ganraosu α-2a Zhusheye本品主要组成成分：聚乙二醇干扰素α-2a【性状】无菌小瓶装液体制剂，供皮下注射用。

每小瓶含180μg（1.0ml）的聚乙二醇干扰素α-2a；赋形剂：氯化钠、吐温80、苯甲醇、乙酸钠、乙酸、注射用水溶液为透明无色至淡黄色液体【药理毒理】药理作用聚乙二醇干扰素α-2a是聚乙二醇（PEG）与重组干扰素α-2a结合形成的长效干扰素。

干扰素与细胞表面的特异性受体结合，触发细胞内复杂的信号传递途径并迅速激活基因转录，调节多种生物效应，包括抑制感染细胞内的病毒复制，抑制细胞增殖，并具有免疫调节作用。

健康人单次皮下注射PEG干扰素α-2a 180μg后3-6小时，血清2, 5-寡腺苷酸合成酶（2, 5-OAS，抗病毒活性指标）活性迅速升高。

PEG干扰素α-2a所引起的2, 5- OAS血清活性可维持1周以上，且比单次皮下注射300万单位和1800万单位干扰素的活性高。

与年轻人比较，62岁以上的老年人单次皮下注射PEG干扰素α-2a 180μg ，所产生的血清2, 5-OAS 活性强度和持续时间有所减低。

【适应症】用于治疗以下慢性丙型肝炎患者：－无肝硬化病人－肝硬化代偿期病人【用法用量】常规剂量推荐剂量为180μg每周一次皮下注射使用，共48周。

特殊剂量指导剂量调整总则对于中度和重度不良反应（包括临床表现和/或实验室指标异常）的患者应给予调整剂量，初始剂量一般减至135μg，但有些病例需要将剂量减至90μg或45μg。

随着不良反应的减轻，可以考虑逐渐增加或恢复至常规使用剂量（见警告、注意事项及不反应章节）。

血液学指标当中性粒细胞计数（ANC）小于750个/mm3时，应考虑减量；当中性粒细胞计数（A NC）小于500个/mm3时，应考虑暂时停药，直到ANC恢复至大于1000个/mm3时，可再恢复治疗。

佩乐能(聚乙二醇干扰素注射剂)说明书

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商品名：厂家：商品名：佩乐能厂家：ScheringPlough(Brinny)Company
【佩乐能药品名称】佩乐能药品名称】药品名称通用名称：聚乙二醇干扰素α-2b注射剂通用名称：聚乙二醇干扰素注射剂商品名称：商品名称：佩乐能 PEG-INTRON 英文名称：英文名称：Peginterferon alfa-2b 汉语拼音：汉语拼音：Ju Yi Er Chun Gan Rao Su α-2b Zhu She Ji
【佩乐能适应症】佩乐能适应症】 1. 慢性丙型肝炎慢性丙型肝炎佩乐能适用于治疗慢性丙型肝炎。患者年龄须≥18 佩乐能适用于治疗慢性丙型肝炎。患者年龄须患有代偿性肝脏疾病。岁，患有代偿性肝脏疾病。现认为慢性丙型肝炎的理想治疗是佩乐能和利巴韦林合用。当佩乐能和利巴韦林合用时，林合用。当佩乐能和利巴韦林合用时，请同时参见利巴韦林的产品信息。利巴韦林的产品信息。 2. 慢性乙型肝炎佩乐能也可用于治疗HBeAg阳性佩乐能也可用于治疗阳性的慢性乙型肝炎。的慢性乙型肝炎。患者年龄须 ≥18岁，患有代偿性肝脏疾病。岁患有代偿性肝脏疾病。

a-2b干扰素

通用名：a-2b干扰素
【适应症】
1.病毒性疾病：伴有HBV-DNA 、DNA多聚酶阳性或HBeAg阳性等病毒复制标志的成年慢性活动性乙型肝炎病人、伴有HCV抗体阳性和谷丙转氨酶（ALT）增高，但不伴有肝功能代偿失调（Child分类A）的成年急慢性丙型肝炎病人、尖锐湿疣、带状疱疹、小儿病毒性肺炎及上呼吸道感染、慢性宫颈炎、丁型肝炎等。
疗程：应用该药大约6个月以后，再由医生决定是否对疗效良好的病人继续用药或是对疗效不佳的病人终止用药。
注：对血小板减少症病人（血小板计数少于50×109/L）或有出血危险的病人，建议以皮下注射重组人干扰素α2a。
2. 多发性骨髓瘤应用重组人干扰素α2a300万国际单位，每周3次皮下或肌内注射。根据不同病人的耐受性，可将剂量逐周增加至最大耐收量（900万国际单位）每周3次。除病情迅速发展或耐受性极差外，这一剂量可持续使用。
【药物过量】
尚未有药物过量的报道，但嗜睡、乏力、虚脱和昏迷等可能与重复使用大剂量重组人干扰素α2a有关。这类病人必须住院观察并给予适当的支持治疗。
【贮藏】2～8℃避光保存。
【有效期】2年半
【批准文号】100万U 国药准字s10960022
300万UБайду номын сангаас国药准字s10960023
500万U 国药准字s20030052
600万U 国药准字s20030053
【生产企业】哈药集团生物工程有限公司
2.本品冻干制剂为白色疏松体，溶解后为无色透明液体，如遇有浑浊、沉淀等异常现象，则不得使用。
3.以注射用水溶解时应沿瓶壁注入，以免产生气泡，溶解后宜于当日用完，不得放置保存。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
虽然动物试验并未提示重组人干扰素α2a有导致畸胎作用，但尚不能排除其对人类胚胎的伤害性。在以大大超过临床剂量的重组人干扰素α2a用于妊娠早期到中期恒河猴时，观察到重组人干扰素α2a有堕胎作用。尚不明确是否重组人干扰素α2a能分泌于人奶中，故应根据母体的重要程度决定是否终止哺乳或终止用药。

聚乙二醇干扰素 2b注射剂

如果患者出现精神或中枢神经系统问题（包括抑郁症）时，建议对患者在治疗期和随访期间由处方医师进行密切监测。如果出现这些症状，医生要清楚地明白这些不良反应潜在的严重性。如果精神症状持续存在或加重，或者有明显的自杀构想、出现对他人的攻击性行为，则须停用本品，并密切随访，同时患者随后应给予适当的精神病治疗干预。
干扰素通过与细胞表面特异性细胞膜受体结合而发挥其作用。其它干扰素研究结果提示干扰素具有种属特异性。在某些灵长类动物中，如恒河猴，在给予人1型干扰素后能产生药效学效应。
干扰素与细胞膜结合后，可启动一系列复杂的细胞内过程，包括某些酶的诱导，这一过程至少部分是细胞对于干扰素发挥反应的原因，包括在感染了病毒的细胞内抑制病毒复制、抑制细胞增殖以及增强巨噬细胞吞噬活动、增加淋巴细胞对靶细胞的特异性细胞毒性等一系列免疫调控活动。任何一个或所有这些反应都与干扰素的治疗作用有关。
在该临床试验中评价疗效的主要指标为：在完成1年治疗后6个月内HCV-RNA消失（<100拷贝数/mL）（病毒学），ALT恢复正常（生化学）。结果临床试验中各种剂量组的本品的病毒学应答率均优于甘乐能组，各组间差异有统计学意义（见表1）。
与每周一次1.0微克/kg本品组或每周三次3 MIU的甘乐能组相比，每周1次0.5微克/kg本品对患者生活质量的影响更小。
如果患者同时被HIV感染并接受高效抗逆转录病毒治疗（HAART），会增加乳酸中毒的可能性。对于接受 HAART的患者应谨慎使用本品和利巴韦林。
药物过量
关于药物过量的临床经验非常有限。在临床研究中，有少数病人意外接受了超过处方剂量2倍以上的剂量，但并没有出现由于过量所导致的严重不良反应。
临床试验
聚乙二醇干扰素α-2b的平均消除半衰期约40±13.3小时，表观清除率为22.0 mL/hr/kg。虽然人体有关干扰素的机制尚未被完全阐明，但肾脏清除率可能占聚乙二醇干扰素α-2b表观清除率的较少部分（约30%）。

聚乙二醇干扰素α-2a注射液

聚乙二醇干扰素α-2a注射液【药品名称】通用名称：聚乙二醇干扰素α-2a注射液英文名称：Peginterferon alfa-2a Solution for Injection【成份】主要成份名称：聚乙二醇干扰素α-2a ；辅料名称：氯化钠、苯甲醇(10.0mg/ml)、吐温80、醋酸、醋酸钠、注射用水【适应症】1.慢性乙型肝炎，派罗欣适用于治疗成人慢性乙型肝炎。

2.慢性丙型肝炎，派罗欣适用于治疗之前未接受过治疗的慢性丙型肝炎成年患者。

【用法用量】1.常规剂量推荐剂量为180μg每周一次皮下注射使用，共48周。

2.特殊剂量对于中度和重度不良反应（包括临床表现和/或实验室指标异常）的患者应给予调整剂量，初始剂量一般减至135μg，但有些病例需要将剂量减至90μg或45μg。

随着不良反应的减轻，可以考虑逐渐增加或恢复至常规使用剂量（见警告、注意事项及不反应章节）。

重新治疗开始应使用90μg，并应监测中性粒细胞计数。

当血小板计数小于50,000个/mm3时，应将派罗欣?剂量减低至90μg；当血小板计数低于25,000个/mm3时，应考虑停药。

肝脏功能:慢性丙型肝炎患者，肝功能经常出现波动。

与其它α干扰素相同，使用本品治疗后，也会发生ALT升高，包括有病毒应答的患者。

当出现ALT的持续升高时，应考虑将剂量减至90μg。

减量后，如ALT仍持续升高，或发生胆红素升高或肝功能失代偿时，应考虑停药。

特殊说明:应用和处置,作为皮下注射药物，使用前必须肉眼观察注射剂中有无颗粒和颜色变化。

在家中使用时，应向病人提供可以用来丢弃用过的注射器和针头的抗穿刺容器；应向病人说明正确处理用过的注射器和针的重要性，绝对不能重复使用针和注射器；整个空容器应依据医生的要求处理。

Sylatron(聚乙二醇干扰素α-2b[

Sylatron(聚乙二醇干扰素α- 2b[ peginterferon alfa-2b])使用说明书2011年版皮下注射用SYLATRON™( peginterferon alfa-2b)汤教授注：经核查本品与SCHERING公司的PEGINTRON(PEGINTERFERON ALFA-2B)2011年3月29日美国FDA批准的修改说明书完全一样。

只是商品名不同。

故也可理解为增加新适应证。

这在美国FDA批准的其它生物制品中也有其它实例如FD A曾批准AMGEN公司的狄诺塞麦denosumab的商品名Prolia治疗骨质疏松症绝经后妇女和商品名Xgeva在有实体瘤骨转移患者中预防骨骼相关事件。

批准日期：2011年4月11日；公司：Merck和先灵子公司处方资料重点这些重点不包括安全和有效使用SYLATRON所需的所有资料。

请参阅SYLATRO N完整处方治疗。

美国最初批准：2011适应证和用途SYLATRON是一种α干扰素适用于显微镜或大体肉眼累及淋巴结黑色素瘤与84天内最终手术切除包括完整的淋巴结清扫术的辅助治疗。

(1)剂量和给药方法（1）6 μg/kg/周皮下共8剂随后；（2）3 μg/kg/周皮下直至5年。

(2.1)剂型和规格（1）296 μg冻干粉每单次使用小瓶（2）444 μg冻干粉每单次使用小瓶（3）888 μg冻干粉每单次使用小瓶禁忌证（1）已知对聚乙二醇干扰素α-2b或干扰素α-2b严重超敏反应。

(4)（2）自身免疫性肝炎。

(4)（3）肝失代偿(Child-Pugh评分 >6 [类别B和C])。

(4)警告和注意事项（1）抑郁和其它严重神经精神不良反应。

(5.1)（2）重要或不稳定心脏病史。

(5.2)（3）视网膜疾病。

(5.3)（4）Child-Pugh评分>6(类别B和C)。

(4, 5.4)（5）不能用药物有效治疗的甲状腺功能减退，甲状腺功能亢进，高血糖，糖尿病。

(4, 5.5)不良反应最常见不良反应(>60%)是：疲乏，ALT增高，AST增高，发热，头痛，厌食，肌肉痛，恶心，畏寒，和注射部位反应。

peginterferon alfa-2b 结构式

peginterferon alfa-2b 结构式Peginterferon alfa-2b是一种蛋白质药物，用于治疗乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒感染。

它是通过将聚乙二醇（PEG）与干扰素-α-2b 结合而产生的长效配方。

结构式如下所示：Peginterferon alfa-2b的分子量约为31,000道尔顿，并且由165个氨基酸残基组成。

其结构是一个单链的多肽链，并且通过二硫键连接。

该药物的结构具有高度特异性，因为其长效特性使其可以持久地对病原体进行作用。

Peginterferon alfa-2b是一种人工合成的干扰素，是α-干扰素（IFN-α）家族中的一员。

干扰素是人体内天然产生的蛋白质，作为免疫系统的一部分，可以抑制病毒的复制和传播。

通过模拟天然的干扰素，Peginterferon alfa-2b可以增强机体的免疫能力，从而抵抗乙型肝炎和丙型肝炎病毒的感染。

聚乙二醇（PEG）是一个聚合物，通常被用作药物的添加剂，以增强其药效和稳定性。

它可以改善药物的水溶性，并延长药物在体内的半衰期。

在Peginterferon alfa-2b中，PEG与干扰素-α-2b的氨基酸残基之间形成了酯键。

这种结合方式使得药物能够在体内释放慢，提供持久的疗效。

Peginterferon alfa-2b的用途主要是治疗乙型肝炎和丙型肝炎病毒感染。

乙型肝炎和丙型肝炎是两种常见的肝脏疾病，都由病毒感染引起，可以导致肝脏炎症、纤维化和肝硬化等严重后果。

Peginterferon alfa-2b通过增强免疫系统的反应，抑制病毒的复制和传播，从而减轻肝脏的炎症和病变。

Peginterferon alfa-2b的使用方法是通过皮下注射给药。

注射后，药物会逐渐释放出来，提供持续的治疗效果。

根据临床研究的结果，该药物通常需要使用6个月至1年的时间来治疗乙型肝炎和丙型肝炎。

然而，Peginterferon alfa-2b也存在一些副作用。

聚乙二醇干扰素α-2b注射液(CXSS1300028)

聚乙二醇干扰素α-2b注射液（CXSS1300028）国家食品药品监督管理总局药品审评中心2016年10月目录一、基本信息 (5)（一）申请人信息 (5)（二）原料药及制剂基本情况 (5)（三）审评程序及审评与审核人员信息（略） (6)（四）审评经过 (6)（五）其他 (7)二、研制现场核查与检验等情况 (7)三、综合审评意见 (8)（一）适应症/功能主治 (9)（二）药理毒理评价 (9)（三）原料和/或制剂评价（略） (10)（四）支持上市申请的临床数据及评价 (10)1.注册临床试验汇总及概述 (10)2. 临床药理学研究 (10)3. 剂量探索研究 (11)4. 关键性临床试验 (14)5.风险分析与控制 (26)6. 获益与风险评估 (29)（五）评价过程中发现的主要问题及处理 (30)四、三合一审评情况 (34)（一）生产现场检查情况 (34)（二）抽样检验情况 (34)（三）临床试验数据核查情况 (35)（四）遗留问题的解决情况 (38)（五）技术审评的总体评价 (38)五、技术审评意见 (38)（一）技术结论 (38)（二）上市后要求 (39)（三）上市后风险控制 (39)（四）提请注册司关注的相关问题（略） (39)批准日期：2016 年9 月 2 日批准文号：国药准字S2*******聚乙二醇干扰素α-2b注射液（CXSS1300028）申请上市技术审评报告一、基本信息（一）申请人信息（二）原料药及制剂基本情况（三）审评程序及审评与审核人员信息（略）（四）审评经过总局受理日期：2013年12月23日药审中心承办日期：2014年1月17日2014年9月17日应企业申请，CDE与其召开了沟通会。

经审评于2015年2月27日发出补充资料通知，2015年3月20日补回资料。

2015.9.22完成技术审评建议批准本品生产，需要进行生产现场检查并发出生产现场检查通知。

2015.10.8，企业递交了生产现场检查申请书。

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核准日期：2007 年 02 月修改日期：2009 年 08 月 2011 年 01 月 31 日 2011 年 09 月 01 日 2012 年 09 月 17 日
聚乙二醇干扰素α-2b 注射剂说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】通用名称：聚乙二醇干扰素 α-2b 注射剂商品名称：佩乐能® PEG-INTRON®
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肌酐 ALT 总胆红素本品剂量调整方法体重 ≤69kg 70-89kg ≥90kg
N/A N/A N/A
> 2.0 mg/dL (or > 176.8 mol/L) >10 倍正常值上限 ≥2 倍正常值上限（同时伴乏力等临床症状）
目前剂量(100μg/支，ml) 0.25-0.30 0.35-0.40 0.45-0.50
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衰弱状况（包括无力，不适和疲劳），脱水，面瘫，偏头痛，行凶意念，细菌感染包括败血症，甲状腺功能减退，甲状腺功能亢进和牛皮癣已有报道。【禁忌】以下患者禁用：对聚乙二醇干扰素-2b 或任何一种干扰素或某一赋形剂过敏者孕妇。未获得妊娠反应阴性结果之前不能开始本品与利巴韦林的联合治疗配偶妊娠的男性患者不能应用本品与利巴韦林的联合治疗自身免疫性肝炎或有自身免疫性疾病病史者肝功能失代偿者联合用药时，严重的肾功能不全患者（肌酐清除率<50ml/分钟）
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ALT 间接胆红素直接胆红素利巴韦林剂量调整方法利巴韦林 750 mg /天 900 mg/天 1050 mg/天每天总胶囊数早3 粒晚2 粒早3 粒晚3 粒早4粒晚3 粒 > 3mg/dL (或 >51 μmol/L)
基础值的 2 倍或 >10 倍正常值 3mg/dL (或>51μmol/L) ( 4 周以上) > 2.5 倍正常值
第一次减量 4 粒/天(600 mg /天) 早 2 粒，晚 2 粒 5 粒/天(750 mg /天) 早 3 粒，晚 2 粒 6 粒/天(900 mg /天) 早 3 粒，晚 3 粒
第二次减量 3 粒/天(450 mg /天) 早 2 粒，晚 1 粒 4 粒/天(600 mg /天) 早 2 粒，晚 2 粒 5 粒/天(750 mg /天) 早 3 粒，晚 2 粒
英文名称：Peginterferon alfa-2b Injection 汉语拼音：Ju Yi Er Chun Gan Rao Su α-2b Zhu She Ji 【成份】主要成份：聚乙二醇干扰素 α-2b 辅料：磷酸氢二钠，磷酸二氢钠，蔗糖，聚山梨醇酯 80 和注射用水。【性状】本品为白色冻干粉末，溶解后为清澈无色液体，无可见颗粒物。【适应症】 1. 慢性丙型肝炎本品适用于治疗慢性丙型肝炎。患者年龄须≥18 岁，患有代偿性肝脏疾病。现认为慢性丙型肝炎的理想治疗是本品和利巴韦林合用。当本品和利巴韦林合用时，请同时参见利巴韦林的产品信息。 2. 慢性乙型肝炎本品也可用于治疗 HBeAg 阳性的慢性乙型肝炎。患者年龄须≥18 岁，患有代偿性肝脏疾病。【规格】 50µg、80µg、100µg。复溶后体积为 0.5ml。【用法用量】 1. 慢性丙型肝炎
本品剂量调整方法体重 > 65 kg < 65 kg 目前剂量 50 μg 40 μg 调整后的剂量 25 μg 20 μg
利巴韦林剂量调整原则实验室检查血红蛋白降低剂量 <90g/L 有心脏病的患者：治疗期间任何 4 周内下降≥20g/L 白细胞(WBC) 粒细胞血小板肌酐终止治疗 <80g/L 有心脏病的患者：剂量降低 4 周后<120g/L < 2.0 × 109/L < 0.75 × 109/L < 25 × 109/L > 2.0 mg/dL (或 > 176.8 μmol/L)
【注意事项】精神及中枢神经系统方面：
患有严重精神病或有病史的患者：对于成年患者，如果认为使用本品联合用药治疗是必
需的，则只有在确保患者的精神疾患得到正确的个体化诊断和治疗的前提下，才能在确定患者精神病的诊断和治疗后开始用药。对于合并精神疾患和物质使用障碍(substance use disorders)的丙型肝炎患者，使用干扰素治疗可能出现精神疾病症状的恶化。对于有精神疾病既往史或有精神疾病症状或药物滥用 (substance use)的患者，如果确定干扰素治疗是必需的，为达到良好的干扰素治疗效果，需要对精神症状和药物滥用制定个体化筛查治疗策略并进行持续的精神症状的监测，从而充分控制精神症状及药物滥用。推荐对于重新出现的或者进展的精神神经症状和药物滥用进行早期干预。在本品联合用药治疗时，如出现严重的神经精神方面的不良反应，尤其是抑郁症，应停止治疗。在本品联合用药治疗期间罕有发生严重的中枢神经系统不良反应，尤其是抑郁症、行凶意念、自杀构想、自杀和自杀企图。其它中枢神经系统不良反应如包括攻击性行为，有时这种攻击性行为会指向他人，也可见到神经症如幻觉、意识错乱障碍及其它精神状态改变。这些不良反应在-干扰素推荐剂量以及高剂量治疗成人患者时也有报道。高剂量的-干扰素治疗时，一些报道出现严重明显的迟钝、昏迷，及其他脑病的案例，多见于老年人。这些不良反应通常是可逆的，但少数患者需要 3 周的时间才能完全恢复。罕见报道还有，高剂量使用 -干扰素非常罕见癫痫发作。如果患者出现精神的或中枢神经系统问题（包括抑郁症）时，建议对患者在治疗期和随访期间由处方医师进行密切监测。如果出现这些症状，医生要清楚地明白这些不良反应潜在
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本品：皮下注射，每周 1 次。体重 65kg 以下者，每次 40μg。体重 65kg 以上者，每次 50 μg。同时口服利巴韦林。利巴韦林用法用量见下表（以每粒 150mg 计）体重 (kg) 日剂量 (mg) 胶囊（粒/天） 50－60 5 粒(早 3 粒，晚 2 粒) 750 65－80 6 粒(早 3 粒，晚 3 粒) 900 85－90 7 粒(早 4 粒，晚 3 粒) 1050 疗程：用药 6 个月后，如病毒负荷仍高，建议停止用药。剂量调整：若治疗期间出现严重不良反应和实验室指标异常，建议适当调整剂量直至不良反应消失或减轻。本品剂量调整的原则实验室检查白细胞中性粒细胞血小板肌酐 ALT 间接胆红素直接胆红素血红蛋白降低剂量 < 2.5 × 109/L < 1.0 × 109/L < 50 × 109/L 终止治疗 < 2.0 × 109/L < 0.75 × 109/L < 25 × 109/L > 2.0 mg/dL (或 > 176.8 μmol/L) 基础值的 2 倍或>10 倍正常值 3mg/dL (或 >51 μmol/L) 4 周 > 2.5 倍正常值 <80g/L 有心脏病的患者：剂量降低 4 周后<120g/L
根据间接胆红素检查结果调整利巴韦林用量的具体标准：间接胆红素> 3mg/dL (或 >51 μmol/L)时第一次减量，如减量 1－2 周后间接胆红素仍大于 3mg/dL 则第二次减量，如连续四周间接胆红素大于 3mg/dL 则停用利巴韦林。利巴韦林单独停药至少一周，最多两周。如停药后，间接胆红素降至<2.5mg/dL，可重新回到停药前的利巴韦林剂量。如间接胆红素维持<2.5mg/dL 四周以上，可将利巴韦林剂量调整至全量。根据血红蛋白检查结果调整利巴韦林用量的具体标准：血红蛋白<90g/L 时第一次减量，如减量 1－2 周后血红蛋白仍低于 90g/L 则第二次减量，如出现血红蛋白小于 80g/L 则停用利巴韦林。利巴韦林单独停药至少一周，最多两周。如停药后，血红蛋白>80g/L，可恢复停药前的利巴韦林剂量。如血红蛋白>90g/L 维持四周以上，可将利巴韦林剂量调整至全量。通过剂量调整，实验室检查指标恢复正常的患者，将剂量重新调整至全量；对调整剂量后至 20 周时实验室检查仍未恢复正常的患者，应维持减量后的剂量。 2. 慢性乙型肝炎本品目前推荐剂量为 1.0g/kg，每周 1 次，皮下注射。疗程：24 周。其他剂量和疗程尚未进行充分的研究。剂量调整：本品剂量调整原则血液学和生化参数白细胞 (WBC) 粒细胞血小板降低本品至一半剂量 < 1.5 X 109/L < 0.75 X 109/L < 50 X 109/L 暂停使用本品 < 1.0 X 109/L < 0.5 X 109/L < 25 X 109/L
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甲状腺功能低下的发生率为 5％，甲状腺功能亢进的发生率为 3％。在接受 0.5µg/kg 或 1.0µ g /kg 本品治疗的患者中，粒细胞减少(<0.75×109/L)发生率分别为 4%及 7%，血小板减少 (<70×109/L)发生率分别为 1%及 3%。 1.2 在中国进行的慢性乙型肝炎临床试验显示，不良反应与普通干扰素相似，无未预期的不良事件出现。与国外报道的数据接近。本品治疗组的总不良事件的发生率为 74.78％，对照组的总不良事件发生率为 75.65％，药物相关不良事件主要表现为流感样症状，白细胞和血小板下降等。反应程度多为轻度到中度，继续用药或调整剂量后可自行缓解，无需特殊处理。严重不良事件的比例在本品治疗组为 0.87%，而对照组为 3.48%。 2.联合用药： 2.1 本品与利巴韦林联合用药时，除了以上单独用药所出现的不良反应，以下不良反应也曾有报告：报道 5％～10％的不良反应：心动过速、鼻炎和味觉异常。报道 2％～5％的不良反应：低血压、晕厥、高血压、泪腺失调、震颤、牙龈出血、舌炎、胃炎、胃溃疡、听力下降/丧失、耳鸣、心悸、口渴、攻击性行为、真菌感染、前列腺炎、中耳炎、支气管炎、呼吸异常、鼻出血、湿疹、发质异常、光敏性反应和淋巴结病。罕见不良反应包括痉挛、胰腺炎、高甘油三脂血症、心率不齐、糖尿病和外周神经病变。干扰素α-2b 与利巴韦林合用时，罕见再生障碍性贫血。 2.2 其他不良反应有本品单独使用或和利巴韦林联用时可能会出现以下不良反应：与α-干扰素有关的罕见不良反应有：眼科疾患包括视网膜病变（包括斑状水肿）、视网膜出血、视网膜动脉或静脉栓塞、棉絮状渗出斑、视敏度和视野丧失、视神经炎和视神经乳头水肿（参见注意事项）。有心血管病史或使用过心脏毒性药物治疗的患者可能会出现心血管系统的不良事件，尤其是心律不齐。有报道既往没有心血管病史的患者使用α-干扰素后出现心肌病，但属于罕见不良反应，停药后恢复正常。本品上市后罕见的不良反应报告如下：横纹肌溶解、肌炎、肾功能不全和肾衰竭。极罕见的不良反应报告有：心肌缺血、心肌梗塞、脑血管缺血、脑血管出血、脑病、溃疡性和缺血性结肠炎、肉状瘤病或肉状瘤病恶化、多形性红斑、斯－约综合症、中毒性表皮坏死和注射部位坏死。曾报道发生糖尿病、糖尿病酮症酸中毒和高甘油三酯血症。据报道，多种自身免疫性疾病，或免疫介导性疾病与α-干扰素治疗有关，罕见发生自发免疫性和间接免疫性疾病包括自发性血小板减少性紫癜，类风湿性关节炎，系统性红斑狼疮，伏格特-小柳-原田三氏综合征。急性过敏性反应病例包括过敏性反应，荨麻疹，血管性水肿已有报道。