下载文档原格式
ISO 13485:2016标准发展背景标准内容内审员以及内部质量体系审核13212ISO 13485:2016 INTERNAL AUDITORTraining Course标准发展背景1ISO 13485标准发展背景34ISO 13485标准发展背景ISO13485:2016新版发布流程2014.2 DIS.12015.2 DIS.22015.5 DIS.2评审期结束2015.6 ISO/TC210在美国会议，对DIS.2的评论意见进行讨论并形成决议2015.10.29 FDIS发布2015.12.29 FDIS通过投票2016.3.1 ISO13485:2016正式发布DIS：国际标准草案FDIS：最终国际标准版草案IS：正式发行的国际标准版ISO 13485标准发展背景ISO13485标准修订的原因及目的反映当今医疗器械质量管理体系最佳实践活动和技术当面的变化，协调一致全球主流标准，为未来更长时间规定核心要求；确保本标准要求反映组织在运作过程中日益加剧的复杂动态的环境变化；确保制定的要求能促进组织的有效实施，及有效的第一方、第二方和第三方符合性评估；确保标准是充分的以提供对满足要求的组织的信任，加强组织满足顾客的能力；MDSAP：Medical Device Single Audit ProgramGHFT：Global Harmonization Task ForceMDR：EU Medical Device RegulationsIMDRF：International Medical Device Regulators Forum6 56ISO 13485标准发展背景ISO 13485:20167Still based on ISO13485:2003 and ISO9001:2008基于现有的标准架构Process Approach 过程方法Harmonized with MDR, FDA820, J-Pal Ordinance No.169 and Brazil ANVISA GMP 法规结合Risk Approach & Thinking 基于风险管理的思维Include new good practices 最佳实践Clause Re-numbering 条款编号调整ISO 13485标准发展背景878ISO 13485标准发展背景ISO13485:2016与ISO 9001的关系本标准是基于ISO9001:2008的独立标准，旨在于全球范围内促进用于质量管理体系的适用的法规要求的协调一致。
医疗器械质量体系内审员培训
【课程描述】
医疗器械质量管理体系标准已于年月日发布。
为加深企业对新版标准的理解，促进标准的实施、转化及认证工作。
本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关的标准要求，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。
【课程对象】
医疗器械行业凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。
【课程费用】人民币元(含教材﹑证书、午餐﹑茶水)；卡可享有七折优惠。
【课程大纲】
★报名咨询热线：、黄小姐、劳小姐
★课程费用含培训教材﹑午餐、证书、税费等（所有公开课均可提供到厂内训，请提前预约）★详细课程大纲请登陆：查询! ：、、
1 / 2。
ISO13485医疗器械管理体系内审员培训大纲（12H）【课程背景】由于关系到人类本身的健康和安全，全球对医疗器械行业都有严格的要求。
在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。
市场的压力使国内医疗器械企业深入了解这方面的要求成为迫切的需要。
自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485医疗器械质量管理系統作为满足法规要求的基础，例如：欧洲医疗器械指令MDD、有源植入性医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、我国的GMP等。
ISO13485 内容包含安全上的基本要求、法规要求、风险分析/評估，临床評估/调查、标示、其他技术标准，以及讯息回馈系統、上市后的監督、客户抱怨调查、警戒系統、建议性通告(召回)等。
目前世界各国多依此规范审核产品输入。
ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，是以ISO9001标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求。
国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287。
在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。
【课程收益】1、透彻的讲解医疗器械行业认证要求2、使学员全面掌握有关ISO13485的相关要求3、有效的进行体系内审工作4、提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理【课程对象】1、质量管理体系相关人员2、各部门经理及以上干部3、内审员和公司骨干【课程时间】2天（12小时）am9：00—12：00 pm14：30-17：30 【授课方式】讲授、案例研讨、提问、讨论互动、游戏、视频【课程纲要】一、ISO13485基础知识培训1、ISO与ISO13485的定义1.1医疗器械（medical device）1.2有源医疗器械（active medical device）1.3有源植入性医疗器械（active implantable medical device）1.4植入性医疗器械（implantable medical device）1.5无菌医疗器械（sterile medical device）1.6标记（labelling）1.7忠告性通知（advisory notice）2、ISO13485标准的历史3、八项质量管理原则4、企业为什么要实施ISO13485国际标准？5、ISO13485是什么？6、建立体系的步骤有哪些?7、ISO 的精神（如何做？）8、标准适用范围9、ISO13485认证申请条件及需要材料10、ISO13485认证的意义11、建立科学质量体系的要求12、推行体系成功的要项二、ISO13485标准的理解：引子0.1总则的理解和要求0.2用过程控制和提高医疗器械质量0.3案例分析0.4质量决定于细节，过程决定效果1、范围的确定2、引用文件3、术语和定义三、ISO13485标准的理解：4.1质量管理体系总体要求，过程流程分析，标准化的规划4.2文件要求：文件的类型和结构、质量手册、控制的流程和要求、文件的基本结构、法规和标准的控制及要求、记录控制的流程和五个方面5管理职责5.1管理者的五大承诺5.2以顾客为中心5.3质量方针的五个要求及示例：质量方针的五个定位。
ISO13485标准培训教材pptx目录•ISO13485标准概述•ISO13485标准的核心内容•ISO13485标准的实施与运行•ISO13485标准与风险管理•ISO13485标准与持续改进•ISO13485标准认证与监管01ISO13485标准概述ISO13485标准的背景和意义医疗器械行业国际标准的缺失01在ISO13485标准制定之前，医疗器械行业缺乏统一的国际标准，各国标准差异大，给医疗器械的生产、流通和使用带来诸多不便。
医疗器械安全性和有效性的重要性02医疗器械直接关系到人们的生命安全和身体健康，因此其安全性和有效性至关重要。
ISO13485标准的制定旨在确保医疗器械的质量和安全性，保障患者的权益。
促进国际贸易和技术交流03ISO13485标准的制定和实施，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，促进医疗器械行业的国际交流与合作。
1 2 3ISO13485标准是医疗器械行业的核心标准之一，涵盖了医疗器械的设计、开发、生产、安装、服务等方面。
医疗器械行业的核心标准ISO13485标准通过规定医疗器械生产企业的质量管理体系要求，确保医疗器械在各个环节中的安全性和有效性。
确保医疗器械的安全性和有效性ISO13485标准的实施，有助于提高医疗器械行业的整体水平，推动企业加强质量管理，提高产品质量和竞争力。
提高医疗器械行业的整体水平ISO13485标准与医疗器械行业的关系起源与初期发展标准内容的不断完善国际认可与广泛应用ISO13485标准的历史与发展ISO13485标准起源于20世纪90年代，当时国际上对医疗器械行业的管理存在诸多问题和挑战。
为了规范行业秩序，提高医疗器械的质量和安全性，国际标准化组织（ISO）开始着手制定相关标准。
随着医疗器械行业的不断发展和技术进步，ISO13485标准也在不断修订和完善。
例如，近年来对软件在医疗器械中的应用、风险管理等方面的要求进行了补充和加强。
ISO13485标准已得到国际社会的广泛认可和应用。
北京华夏环科技术培训中心ISO13485：2003内部质量体系审核员培训教材第一节审核总论一、术语定义1．审核---为获得审核证据对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
2．审核准则---用作依据的一组方针、程序或要求；3．审核证据---与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息；4．审核发现---将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果；5．审核结论---审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果；6．审核方案---针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组审核；7．审核计划---对审核的现场活动和安排的描述；8．审核范围---审核的程度和界限；第二节审核的类型1．根据审核的意义，从审核特征来划分，可分为：1．1 第一方审核：用于内部目的，由组织自已或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础；1．2 第二方审核：由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行；1．3 第三方审核：由外部独立的组织进行，这类组织通常是经认可的，提供符合（如ISO13485：2003）要求的认证或注册；1．4 一体化审核：质量和环境或二个以上的管理体系被一起审核；1．5 联合审核：二个以上的审核机构共同审核一个受审核方；2、从审核属性来划分，可分为：2．1 内部--- 第一方审核、一体化审核；2．2 外部--- 第二方审核、第三方审核、联合审核、一体化审核；3、第一、二、三方审核的目的和依据第三节内部质量管理体系审核过程1、审核计划/准备阶段内审计划◆编制的目的：年度内审计划------由主管职能部门指定的人员编制,管理者代表审核，总经理批准；编制目的：——确保内审有计划地进行——便于管理、监督和控制内审工作◆具体内审计划------由审核组长编制，管理者代表审核，总经理批准；◆编制的目的：——对外，使受审方作好准备、——对内，审核组内部分工；——确保审核有目的、按要求进行、——便于时间和进度的控制；◆具体（本次）审核计划所包含的内容-----目的、范围、依据、-----审核组成员-----审核时间、审核行程安排、-----编制、批准2、审核小组的编制及确认指定审核成员及编制审核小组管理者代表提名审核组长，组长协助提名其它成员，管理者代表（总经理）批准◆审核小组组成-----组长应是内审员---是审核组正式成员-----审核员-----专家/实习内审员/顾问师---非正式成员◆要求-----具备与受审方有关的相应知识和能力--------与受审方无直接责任关系------考虑到内审时,审核组成员有时会回到自已所在部门作为被审核对象,所以要适当增加人数,在审核组内又可分为若干小组。
