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第一章质量管理体系审核概论1.0 审核定义为获得审核证据并对其进行客观评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
1.1关键点a.)审核证据---与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息；b.)客观评价；c.)审核准则---用作依据的一组方针、程序或要求；d.)独立的、系统的；e.)形成文件。
1.2审核证据包括a.)存在的事实；b.)责任人的陈述；c.)现有的文件和记录；1.3审核准则内容a.)标准ISO9001：2000；b.)体系文件（手册、程序、计划以及其他相关文件）；c.)适用的法律法规；d.)合同情况下合同的要求。
1.4独立性a.)被授权的活动；b.)审核员不能审核自己的工作；c.)公证立场上作出的客观评价；d.)遵守相应的职业道德。
1.5系统性a.)审核是一项系统的工作（有一套正规程序）；b.)审核应形成文件（程序、计划、记录、报告）。
2.0质量审核和质量管理体系审核2.1质量审核定义：确定审核活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。
2.2质量管理体系审核定义：确定质量管理体系的活动和其他有关结果是否符合有关标准或文件；质量管理体系文件中的各项规定是否得到有效贯彻并适合于达到质量目标的、系统的、独立的检查。
2.3内部质量审核定义:由组织自我组成审核组,确定已建立的质量管理体系是否符合标准、法规及文件中的各项规定，这些规定是否得到有效贯彻并适合于达到质量目标的有计划的、系统的、独立的检查。
3.0质量审核的分类3.1从审核对象分:a.)QMS审核；b.)产品质量审核；c.)过程质量审核。
3.2从审核方式分：a.)内部审核（第一方）---组织自身；b.)外部审核（第二方）---顾客；（第三方）---认证机构3.3 从审核范围来分：a.)完整审核（所有要求所有部门）---初审和三年到期的复审；b.)部分审核（对某些过程）---外审的年度监督审核或企业内部的分散性审核；c.)跟踪审核（必要时）---外审发现严重不合格时，内审也类似，即对上次发现问题的跟踪。
目录一、体系审核具体内容 (1)二、质量体系审核的分类 (2)三、质量体系审核的目的 (2)四、质量体系审核的依据 (4)五、质量体系审核的时机和次数 (5)六、质量体系审核的一般程序 (6)七、如何组建审核组 (6)八、审核前收集相关的文件 (7)九、编制审核计划 (7)十、如何编写检查表 (8)十一、审核的路径和方法 (9)十二、审核过程中应注意事项 (10)十三、客观证据 (11)十四、不合格项的确定和不合格报告的编写 (11)十五、纠正措施 (12)十六、审核后的总结工作 (12)一、体系审核具体内容＜一＞质量体系审核的含意确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件﹔质量体系文件中的各规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的独立的审查。
＜二＞质量体系审核的特点就审核的内容来说是其“符合性”“有效性”和“适合性”，就审核的方式来说是其“系统性”和“独立性”。
＜三＞质量体系审核的两个阶段１、文件审核阶段主要是对质量体系文件----如质量手册及各种体系程序文件是否符合预定标准或合同的要求所进行的审核，这种审核有时也称为符合性审核，这也是“符合性”的含意。
２、现场审核阶段主要对实际的质量体系活动是否与质量保证标准、质量手册或程序文件的规定相一致进行审核，对其是否得到有效的实施进行审核，这也是“有效性”的含意。
对现场审核结果的分析中应对质量体系活动是否适合于达到制定的质量目标进行评价，如果体系实施的结果不能达到质量目标，就要研究其原因，如果质量目标是现实的，是可以达到的，则应研究实施时是否不会有效，或是程序文件制定不完善等等因素。
这也是“适合性”的含意。
总体来说，质量体系审核主要是对被审核的体系文件是否规定得符合质量标准或约定的文件＜合同＞、实施是否符合规定、实施结果是否能达到质量目标作一番检查。
因此首先要求被审核的体系是正规的、文件化的体系；其次要求这些文件能真正的得到实施，而且能收到实际的效果。
