FMEA失效模式与效应分析(第三版)

失效模式和效应分析（FMEA及失效模式、效应和危害度分析（FMECA）1 概述失效模式和效应分析（Failure Mode and Effect Analysis ，简称FMEA）是用来识别组件或系统未能达到其设计意图的方法。

FMEA 用于识别：•系统各部分所有潜在的失效模式（失效模式是被观察到的是失误或操作不当）；•这些故障对系统的影响；• 故障原因；• 如何避免故障及 /或减弱故障对系统的影响。

失效模式、效应和危害度分析（Failure Mode and Effect and Criticality Analysis ，简称 FMECA）拓展了 FMEA 的使用范围。

根据其重要性和危害程度，FMECA 可对每种被识别的失效模式进行排序。

这种分析通常是定性或半定量的，但是使用实际故障率也可以定量化。

2 用途FMEA 有几种应用：用于部件和产品的设计（或产品） FM EA ；用于系统的系统FMEA ;用于制造和组装过程的过程 FMEA ;服务FMEA和软件FMEA。

FMEA/ FMECA 可以在系统的设计、制造或运行过程中使用。

然而，为了提高可靠性，改进在设计阶段更容易实施。

FMEA/ FMECA 也适用于过程和程序。

例如，它被用来识别潜在医疗保健系统中的错误和维修程序中的失败。

FMEA/FMECA 可用来：•协助挑选具有高可靠性的替代性设计方案;•确保所有的失效模式及其对运行成功的影响得到分析;•列出潜在的故障并识别其影响的严重性;•为测试及维修工作的规划提供依据;• 为定量的可靠性及可用性分析提供依据。

它大多用于实体系统中的组件故障，但是也可以用来识别人为失效模式及影响。

FMEA 及 FMECA 可以为其他分析技术，例如定性及定量的故障树分析提供输入数据。

3 输入数据FMEA 及 FMECA 需要有关系统组件足够详细的信息，以便对各组件出现故障的方式进行有意义的分析。

信息可能包括：• 正在分析的系统及系统组件的图形，或者过程步骤的流程图；• 了解过程中每一步或系统组成部分的功能；• 可能影响运行的过程及环境参数的详细信息；• 对特定故障结果的了解；• 有关故障的历史信息，包括现有的故障率数据。

失效模式與效應分析 (FMEA)何謂「FMEA、FMECA」？FMECA 是兩種分析技術的總稱：1.FMEA﹝故障型式及其影響分析﹞2.CA﹝Criticality Analysis, 嚴重度分析﹞與失誤樹分析一樣，故障型式影響及嚴重度分析﹝failure modes, effects and criticality analysis, 簡稱 FMECA﹞，首先在美國國防科技中研究發展，且在國防部各機構中普遍應用﹝DOD, 1980﹞，後來漸應用於工業界。

在核能、化工、石化、海上鑽油等高風險工業中，自不例外。

工業界的設計工程師與可靠度﹝Reliability﹞工程師常運用 FMECA 以預測複雜的產品的可靠度，預估一件產品的零件在某特定的時間及情況下，如何失去其功能，故障的次數是多少，故障之後對其他零件或對整個系統會產生怎樣的影響等。

FMECA 的功用不止於可靠度一端，其分析所得的資料，尚可作下列用途：1.協助評估所設計的裝置，如複聯系統﹝Redundancy﹞、故障偵測，以及fail-safe 特性等。

2.對測試、採購﹝Procurement﹞、檢查、改善措施等提供先後順序的參考資料。

3.提供失誤隔絕﹝Fault isolation﹞及維護性﹝Maintainability﹞分析的參考資料。

4.提供系統安全分析﹝如失誤樹分析﹞所需的硬體資料。

FMECA 可在系統週期的任一階段中，依計劃內容之需要，以不同深淺程度實施，但在設計階段的初期，一旦所需的設備確定之後，即應實施。

FMECA 的對象是系統或子系統中的零組件，尤其對於複雜的系統中的設備零件，最能發揮其故障針砭的功效，此為其他系統安全分析技術不能望其項背之處。

但因其分析對象大多限於硬體，故對於人為因素和作業環境因素較少納入分析考慮範圍。

因此，如能將 FMECA 與失誤樹分析合併使用，必更能瞭解整個作業系統的危害，進而防範事故生。

摘於【環安 Q&A】。

可编辑修改精选全文完整版六西格玛工具之失效模式与效果分析（FMEA）六西格玛工具之失效模式与效果分析（FMEA）一、FMEA的定义FMEA是结构化的分析方法。

用于在设计或过程的失效模式发生之前就可预见潜在的失效，然后全面分析失效的各个方面并识别以便于采取最有效的预防措施。

二、FMEA的作用（1）、识别和评估一个产品或过程的潜在失效模式及其影响。

（2）、寻找能排除或减少潜在失效发生概率的措施。

（3）、文件化整个过程。

三、FMEA的目的（1）、识别潜在失效模式并评估其影响的严重性。

（2）、识别关键特性的重要特性。

（3）、聚焦于产品和工序问题的消除，并防止问题再次发生。

（4）、评估潜在的设计和工序不足。

（5）、减少产品开发时间和成本。

四、FMEA的类型FMEA分为系统FMEA（SFMEA）、设计FMEA（DFMEA）、过程FMEA（PFMEA）三种类型。

（1）、系统FMEA（SFMEA）SFMEA用来在早期构思设计阶段分析系统与子系统。

（2）、设计FMEA（DFMEA）DFMEA用来生产发布前分析产品。

在制造和服务流程中都可以使用。

（3）、过程FMEA（PFMEA）PFMEA用来分析制造、装配和管理过程。

五、FMEA评分指标（1）、严重度（S）：潜在失效模式对客户的严重度。

在此所指的客户包括系统及下道工序和最终用户。

严重度只适用于结果。

（2）、发生频率（O）：造成某种失效模式的某个原因多长时间发生一次。

发生频率的重点并不在于它的的得分，而是它的意义。

（3）、可探测度（D）：指当前或将要用来探测或鉴别失效模式的控制设备能探测出失效模式的概率。

风险有限指数（RPN）：RPN=OxSxD/E式中：O——发生频率；S——严重度；D——可探测度；E——有效性。

优先级别范围优先级别范围A >200 C 26-99B 100-199 D 1-25。

失效模式与效应分析（FMEA）一、定义失效模式与效应分析（failure mode and effects analysis，FMEA）是一种前瞻性的管理模式，是在行动之前就认清问题并预防问题发生的分析。

FMEA由失效模式（failure oode,FM）及效应分析（effects analysis,EA）两部分组成。

其中，失效模式是指能被观察到的错误或缺陷（俗称安全隐患），应用于护理质量管理中就是指任何可能发生的护理不良事件；效应分析是指通过分析该失效模式对系统的安全和功能的影响程度，提出可以或可能采取的预防改造措施，以减少缺陷，提高质量。

二、目的、目标FMEA的目的是防患未然；设计屏障，让事情不要发生；降低损害，即使有风险存在，也是可容许的最低风险；是发现、评价流程中潜在的失效及其后果，找到能够避免或减少这些潜在失效的措施，并将上述过程文件化。

FMEA的主要目标是分析现有系统(流程)或将建立之系统(流程)：哪里会出错？一旦出错会有多糟糕？哪里需要修正以避免事故发生？三、执行时机1、新设计的流程2、修改现行的流程3、旧的流程用于新的情境中四、实施步骤(一）步骤一：确认问题选择那些高风险或非常薄弱的程序进行研究。

高风险流程的特性有：高复杂性（步骤多）的作业、高差异性的输入来源、未标准化的作业、紧密相依的作业、作业时间间隔太紧或太松、高度依赖人员的判断或决定。

医疗行为中的高风险流程有：用药、病人处于危险的操作流程（放射治疗，CT扫描，磁振造影）、输血与输成分血、抑制作用的药物、对高危人群进行照顾或提供服务、与复苏相关等。

（二）步骤二：组建团队组建一个多学科的综合FMEA团队，团队中至少应该有一个领导者、一个所硏究流程方面的专家、一个FMEA咨询师（即FMEA专家，可以为团队领导者提供建议，保证FMEA的顺利实施)、一个对所研究流程不太熟悉的人（可以从不同的角度和方面提出有价值的建议)。

一般建议团队成员在6〜10人之间，以便于管理，所有成员必须接受过FMEA培训。

失效模式与效应分析(failure modes and effects analysis, FMEA)又名：潜在失效模式与效应分析(potential failure modes and effects analysis)，失效模式、影响与危害性分析(failure modes，effects，and criticality analysis，FMECA)概述失效模式与效应分析( FMEA)是一步步地识别在设计、生产或装配过程以及最终产品和服务中所有可能失效的一种方法。

“失效模式”意思是可能产生某些失效的方式或模式。

失效是任何的错误或者缺陷，尤其是那些影响顾客的、潜在的或实际的。

“效应分析”指的是研究这些失效的后果或效应。

这些失效按照他们结果的严重性、发生的频率以及被检测到的容易度优先排序。

FMEA的目的是从有最高的、优先级的开始来采取行动消除或者减少失效。

FMEA通常把当前有关失效的知识以及所采取的行动文档化，用于持续的改进。

FMEA用于设计中预防失效的发生，之后又用于正在进行的过程操作中的控制。

理想地说，FMFA开始于产品的概念设计阶段，贯穿于产品或服务的整个生命期中。

FMEA在19世纪40年代最早被应用于美国的军队中，然后在航空和自动化行业得到进一步的发展应用。

一些行业已经把FMEA的标准正规化，下面是一个综述。

在采取F'MEA过程之前，需通过其他的参考资料和培训，从而学习更多关于组织和行业的标准和具体的方法。

适用场合·当一个产品或服务正在被设计或者重复设计时，在QFD之后或者在设计完成之后；·当以全新的方式应用现有的过程、产品或服务时；·在形成新的或改进过程的控制方法以前；·当对现有的过程、产品或服务计划改进的时候；·当分析现有的过程、产品或者服务失效原因时；·贯穿于过程、产品或者服务的生命期中定期进行检查。

实施步骤这只是一个大概的过程，具体的细节则随着组织或行业的标准而有所变化。

潜在失效模式及后果分析(FMEA)第三版培训教材上海诚悦信息技术咨询有限公司概要概述本手册介绍了潜在失效模式及后果分析(FMEA)这一专题，给出了应用FMEA技术的通用指南。

什么是FMEAFMEA可以描述为一组系统化的活动，其目的是：(a)认可并评价产品/过程中的潜在失效以及该失效的后果；(b)确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施；(c)将全部过程形成文件。

FMEA是对确定设计或过程必须做哪些事情才能使顾客满意这一过程的补充。

所有的FMEA都关注设计，无论是产品设计或者是过程设计。

手册格式本参考文件介绍了两种类型的FMEA：设计FMEA和过程FMEA。

采用QS-9000或其等效文件的公司的供方应使用本手册。

FMEA小组可以使用手册中给出的指南，但要以对于给定情况最有效的方式使用。

FMEA的实施由于一般的工业倾向是要尽可能持续地改进产品和过程的质量，所以将FMEA作为专门的技术应用以识别并帮助最大程度地减少潜在的隐患一直是非常重要的。

对车辆召回的研究结果表明，FMEA项目的全面实施可能会防止很多召回事件的发生。

成功实施FMEA项目的最重要因素之一是时间性。

其含义是指“事件发生前”的措施，而不是“事实出现后”的演练。

为实现最大价值，FMEA必须在产品或过程失效模式被纳入到产品或过程之前进行。

事先花时间很好地完成FMEA分析，能够最容易、低成本地对产品或过程进行更改，从而最大程度地降低后期更改的危机。

FMEA能够减少或消除实施可能会带来更大隐患的预防纠正性改的机会。

应在所有FMEA小组间提倡交流和协作。

图1描述了进行FMEA的顺序。

这并不是简单地填写一下表格，而是要理解FMEA的过程，以便消除风险并策划适宜的控制方法以确保顾客满意。

在进行FMEA时有三种基本的情形，每一种都有其不同的范围或关注焦点：情形1：新设计、新技术或新过程。

FMEA的范围是全部设计、技术或过程。

情形2：对现有设计或过程的修改(假设对现有设计或过程已有FMEA)。