(医疗药品)基本药品申报表

药品注册申请表范文用于药品注册申报
一、基本信息：
（一）申请单位名称：
（二）企业注册地：
（三）药品名称：
（四）药品的剂型：
（五）药品的厂家名称：
（六）药品的商品名：
（七）药品的英文名称：
二、申请材料：
（一）药品管理法及其实施细则：
（二）国家药品标准：
（三）药品成分报告：
（四）覆盖药品质量的文件：
（五）抗微生物药效试验报告：
（六）药品说明书：
（八）表明药品说明书等内容正确的有效证明：（九）质量指标报告：
（十）材料及技术要求：
（十一）安全报告：
（十二）药品用量安全性证明文件：
（十三）毒理学和药物代谢性能报告：
（十四）药效学试验报告：
（十五）稳定性试验报告：
（十六）药品毒性学试验报告：
（十七）交付报告：
三、申请小结：
（一）本药品符合《药品管理法》及其实施细则的规定；
（二）本药品符合国家药品标准；
（四）抗微生物药效试验、质量指标报。

基本医疗保险药品医保药品申报要求随着人们健康意识的提高，医疗保险成为现代社会中不可或缺的重要保障。

为了规范医保药品申报要求，确保基本医疗保险覆盖的药品能够合理有效地应用，国家相关部门制定了一系列要求。

本文将详细介绍基本医疗保险药品医保药品申报要求的相关内容。

一、申报药品资质要求在申报药品时，必须确保药品符合国家药品监督管理法规的相关规定，并取得了药品注册证书。

同时，药品的包装、标签、说明书等必须符合国家药品管理要求。

这样可以保证药品的质量、安全和有效性。

二、药品分类要求根据国家规定，基本医疗保险药品可以分为甲类、乙类和丙类药品。

甲类药品为基本医疗保险支付比例最高的药品，一般用于疾病的预防和治疗。

乙类药品为基本医疗保险支付比例中等的药品，主要用于对疾病进行治疗和康复。

丙类药品支付比例较低，主要用于疾病的辅助治疗。

三、申报要求的具体内容1. 药品申报材料准备在申报药品时，需要准备以下材料：• 药品注册证书的复印件；• 药品的包装、标签、说明书等相关材料；• 申请表格等相关文件。

2. 药品申报流程申报药品时，需要按照以下流程进行：• 填写相关申请表格；• 准备好药品相关资料，包括药品的注册证书、包装、标签、说明书等；• 将申请表格和相关材料提交给医保管理部门。

3. 药品申报审核医保管理部门会对提交的申请表格和相关材料进行审核，确认药品是否符合申报要求。

如果药品符合要求，将被列入基本医疗保险药品目录中，享受相应的医保支付政策。

如果药品不符合要求，将被拒绝申报。

四、申报要求的注意事项1. 及时更新药品信息药品的相关信息如药品注册证书、包装、标签、说明书等可能会发生变更，企事业单位在申报时应及时更新相应信息，并向医保管理部门提交更新后的材料。

2. 注意陈述的准确性在填写申请表格时，要准确陈述药品的相关信息，并避免夸大、虚假宣传。

申报药品的质量、安全和有效性是保障医保支付政策的重要前提。

综上所述，基本医疗保险药品医保药品申报要求包括申报药品的资质要求、药品的分类要求，以及申报要求的具体内容和注意事项。

急救药品登记本模板引言：在医疗急救现场，药品的快速、准确使用是至关重要的。

为了确保药品的质量和安全，我们需要对急救药品进行严格的管理和登记。

本文将详细介绍急救药品登记本的模板，包括药品基本信息、规格、库存、验收情况、使用记录、养护情况和备注等七个部分，以便我们更好地管理急救药品，保障患者的生命安全。

一、药品基本信息药品名称：应填写药品的通用名称或正式名称。

生产批号：填写药品的生产批号，以便追踪药品的生产批次。

有效期至：填写药品的有效期截止日期，确保药品在有效期内使用。

生产厂家：填写药品的生产厂家名称和地址。

注册证号：填写药品的注册证号，证明药品已通过国家认证。

二、药品规格剂型：填写药品的剂型，如片剂、胶囊、注射液等。

规格：填写药品的规格，如500mg/片、20mg/支等。

单位：填写药品的计量单位，如盒、瓶、支等。

数量：填写该批次的药品数量。

生产日期：填写该批次药品的生产日期。

三、药品库存库存量：填写当前库存的药品数量。

入库日期：填写药品入库的日期。

出库日期：填写药品出库的日期。

入库人员：填写入库人员姓名。

出库人员：填写出库人员姓名。

四、药品验收情况验收日期：填写药品验收的日期。

验收人员：填写验收人员姓名。

验收情况：描述药品的外观、包装等情况，是否符合规定。

不合格处理：如有不合格药品，记录处理方式和结果。

备注：填写其他需要说明的事项。

五、药品使用记录使用日期：填写药品使用的日期。

使用人员：填写使用人员姓名。

用法用量：描述药品的使用方法及用量。

使用效果：记录使用后的效果和反应。

备注：填写其他需要说明的事项。

六、药品养护情况养护日期：填写药品养护的日期。

养护人员：填写养护人员姓名。

温湿度记录：记录储存环境的温湿度情况。

近效期预警：对近效期的药品进行预警，及时处理。

备注：填写其他需要说明的事项。

基本医疗保险特殊药品使用申请表姓名
身份号码
人员类别在职□退休□
性别年龄单位
联系电话
疾病诊断
本次申请
用药情形
□住院治疗中使用
□首次申报门诊特殊慢性病待遇
□已取得门诊特殊慢性病待遇，病种名称：
□门诊特殊慢性病特殊药品待遇资格年审
本人承诺所提交的材料真实合法，如有虚假，承担相关责任。

承诺人：
年月日药品名称
/商品名
药品规格及
每月用药量
病情摘要（注明使用此药的必备检查或检验项目结果）：用药剂量、疗程：
经治医师：科主任：
年月日定点医疗机构医保科意见：
盖章。

药品注册申请－填表说明我保：本内容是各申机构于本申切合法律、法和章的重保，各申机构当一致赞同。

品上市可拥有人：切合《品上市可拥有人制度点方案》点行政地区、点品种范和申人条件，申成品上市可拥有人的申人，依据申人状况勾“生企” 或“研机构”或“科研人” ，并填写第二机构 1（受托生企）和机构 2（申人）有关的内容。

（注：《品上市可拥有人制度点方案》正式印后，能够填写有关内容。

）其余特声明事：需要另行声明的事。

1．本申属于：系指假如属于申国注册品种“国品注册” ，假如属于申口注册“ 口品注册” ，假如属于申港澳台注册“港澳台医品注册”。

本必目。

2．申分：按品注册申的分填写，属新的，新申；属按新管理的，新管理的申；属申仿造已有国家准的，仿造申。

本必目。

3．申事：依照申申事填写。

申床研究（包含附带申免床研究的），床；申生，生；若申新的，新。

本必目。

当申分新申或按新管理的申，生和新多；当仿造申，只好床或生。

4．品注册分：品分及注册分依照《品注册管理法》附件一、附件二、附件三中的有关分要求。

本必目。

（系置下拉菜。

中置 1、2、3、4、5、6.1.1 、6.1.2 、6.1.3 、6.2 、 6.3 、7、8、9 ；化置1、2.1 、2.2 、 2.3 、2.4 、3、4、5.1 、5.2 ；生物制品挨次置 1、2、⋯、 15）。

假如是新或按新管理，化注册分只好1-2 ，中只好 1-8 ，生物制品不限制；假如是仿造，化注册分只好3-4 ，中只好9，生物制品不可以。

5．附带申事：在申分和品注册分定后，好像申非方，非方，此不，默申方；如申仿造的品属于按非方管理的，此必非方；同申减免床研究，减或免床研究；属于《品注册管理法》第四条定的新申申特别批的可特别批程序如了特别批程序，填写“ 品注册特别批程序申表” 。

属于上述申之外的其余附带申事（如申Ⅰ期床等），可其余。

“其余”的，当要填写申事。

国药品通用名称》或其补充本收载的药品通用名称。

药品补充申请申报指南一、报SDA批准的注册事项：1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号指新药研制单位获得新药证书时不具备该新药生产条件，并且没有转让给其他药品生产企业的，在具备相应生产条件以后，申请生产该新药。

资料要求：1.药品批准证明文件及其附件的复印件，同时提交新药证书原件2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照3.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明）4.样品自检报告（3批）5.现场考察报告表6.省所检验报告（3批）注意事项：新药证书持有人应共同提出此项申请，即申请表中均应填写并共同盖章2、使用药品商品名称资料要求：1.药品批准证明文件及其附件的复印件2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照、\商标查询或注册证明3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明）4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明）注意事项：1.药品商品名称仅适用于新化学药品、新生物制品。

2.中药不允许使用商品名。

3.不同规格使用一个商品名。

4.商标查询或受理注册证明的单位与申报人不一致，则需提供授权申报人使用该商标的合同（原件），同时在申请表的申请理由中注明。

5.商品名基本原则：商品名不能包含以下文字：有暗示疗效作用、有夸大或褒扬药品作用、有该药品通用名称、有生产单位名称、包含数字等。

6.新药拟使用商品名，应当由药品生产企业在申请新药注册时一并提出。

7.设立监测期的新药，在监测期内，申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；监测期已过的药品不再批准增加商品名。

8.不设立监测期的新药，自批准首家注册后，2年内申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；超过2年不再批准增加商品名。

9.新药保护期、过渡期已过的药品不再批准增加商品名。

3、增加药品新的适应症或者功能主治只能由药品生产企业提出申请。

资料要求：1.药品批准证明文件及其附件的复印件2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照、3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明）4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明）5.药理毒理研究资料6.临床研究资料其药理毒理研究和临床研究应当按照下列进行：(1)增加新的适应症或者功能主治，需延长用药周期或者增加剂量者，应当提供主要药效学试验资料及文献资料、一般药理研究的试验资料或者文献资料、急性毒性试验资料或者文献资料、长期毒性试验资料或者文献资料，局部用药应当提供有关试验资料。

2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单一、目录外西药和中成药药品申报条件：1.2019年1月1日至2024年6月30日（含，下同）期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品，但仅因转产、再注册等单纯更改通用名的药品除外。

2.2019年1月1日至2024年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化，且针对此次变更获得药品批准证明文件的药品。

3.2024年6月30日前经国家药监部门批准上市，纳入«国家基本药物目录(2018年版）〉〉的药品。

4.2024年6月30日前经国家药监部门批准上市，纳入卫生健康委等部门«首批鼓励研发申报儿童药品清单〉〉«第二批鼓励研发申报儿童药品清单〉〉«第三批鼓励研发申报儿童药品清单〉〉«第四批鼓励研发申报儿童药品清单〉〉以及«第一批鼓励仿制药品目录〉〉«第二批鼓励仿制药品目录〉〉«第三批鼓励仿制药品目录〉〉的药品。

5.2024年6月30日前经国家药监部门批准上市，说明书适应症或功能主治中包含有卫生健康委«第一批罕见病目录〉〉«第二批罕见病目录〉〉所收录罕见病的药品。

表1通过形式审查的目录外药品名单序号通用名药品类别申报条件独家Q-3甘油三酷(2%）中／长链脂肪乳1西药目录外条件1通过是／氨基酸(16)／葡萄糖(16%）注射液2 Q-3鱼油中／长链脂肪乳注射液西药目录外条件2通过否3 阿基仑赛注射液西药目录外条件1通过是4 阿立眽嗤口服溶液西药目录外条件1通过否5 阿利沙坦酣氨氯地平片西药目录夕栈绊扫通过是6 阿泰特韦片／利托那韦片组合包装西药目录外条件1通过是7 艾度硫酸酣酶阴注射液西药目录外条件1/5通过是8 艾伏尼布片西药目录外条件1通过是9 艾司奥美拉嗤镁碳酸氢钠胶袭西药目录夕栈锌扫通过否10 氨氯地平氯沙坦钾片(I)西药目录夕榜许肛通过是11 氨氯地平氯沙坦钾片(II)西药目录外条件1通过是12 奥氮平氯西汀胶袭西药目录外条件1通过是13 奥拉西坦氯化钠注射液西药目录外条件1通过是14 奥拉西坦片西药目录外条件1通过是15 奥拉西坦葡萄糖注射液西药目录外条件1通过是16 奥美拉嗤碳酸氢钠胶泰(II)西药目录外条件1通过否17 奥美沙坦酣口崩片西药目录外条件1通过是18 奥特康嗤胶袭西药目录外条件1通过是19 薄芝糖肤注射液西药目录外条件5通过否20 贝莫苏拜单抗注射液西药目录外条件1通过是21 贝前列素钠缓释片西药目录外条件1/5通过是22 苯磺贝他斯汀口崩片西药目录外条件1通过是23 苯磺酸氨氯地平干混悬剂西药目录外条件1/4通过是24 苯磺酸克利加巴林胶袭西药目录外条件1通过是25 苯磺酸美洛加巴林片西药目录外条件1通过是26 苯甲酸福格列汀片西药目录外条件1通过是27 伯瑞替尼肠溶胶蔡西药目录外条件1/5通过是28 布地奈德肠溶胶梊西药目录外条件1通过是29 布立西坦片西药目录外条件1通过是30 醋酸阿比特龙片(II)西药目录外条件1通过是31 醋酸娠氢可的松片西药目录外条件1/5通过否32 醋酸钙口服溶液西药目录外条件1通过否33 醋酸甲地孕酮口服混悬液西药目录外条件2通过是34 醋酸钠林格葡萄糖注射液西药目录外条件1通过是35 达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）西药目录外条件1/5通过是36 达妥昔单抗B注射液西药目录外条件1/5通过是37 丹曲林钠胶袭西药目录外条件2/5通过否38 氮可来昔替尼片西药目录外条件1通过是39 铸[99mTc]替曲賸注射液西药目录外条件1通过是40 地达西尼胶亵西药目录外条件1通过是41 地拉罗司颗粒西药目录外条件1/5通过是低钙腹膜透析液（碳酸氢盐－421通过是G2.5%）注射液西药目录外条件43 对乙酰氨基酚甘露醇注射液西药目录外条件1通过否44 多种维生素注射液(13)(10/3} 西药目录外条件1通过是45 恩朗苏拜单抗注射液西药目录夕栈锌扫通过是46 恩替司他片西药目录夕榜许肛通过是47 儿茶上清丸中成药目录外条件1通过是48 二氮唉口服混悬液西药目录外条件4/5通过是49 二甲双脤恩格列净片(VI)西药目录夕栈绊扫通过否50 二甲双胀恩格列净片(ID)西药目录夕栈绊扫通过否51 二十碳五烯酸乙酣软胶袭西药目录外条件1/2通过否52 法瑞西单抗注射液西药目录外条件1通过是53 非诺贝特酸胆碱缓释胶袭西药目录外条件1通过否54 风热清口服液中成药目录夕栈牲巨通过是55 味塞米口服溶液西药目录外条件1通过是56 氮康l座干混悬剂西药目录外条件1通过是57 氮眽唗醇口服溶液西药目录外条件1/4通过是58 妇宁阴道膨胀栓中成药目录夕栈拌巨通过是复方氨基酸(16M-II)／葡萄糖(48%59西药目录外条件1通过是） 电解质注射液60 复方氨基酸(19)丙谷二肤注射液西药目录外条件1通过是61 复方氨基酸注射液(l7AA-II) 西药目录夕栈绊扫通过是62 复方醋酸钠葡萄糖注射液西药目录外条件1通过否63 复方电解质注射液(V)西药目录外条件1通过否复方聚乙二醇(3350)电解质口服64西药目录外条件1通过否溶液65 富马酸安奈克替尼胶袭西药目录外条件1通过是66 富马酸泰吉利定注射液西药目录夕栈锌扫通过是67 富马酸替诺福韦二IIt蚨酣颗粒西药目录夕榜许肛通过是腹膜透析液（碳酸氢盐－Gl.5%）注68西药目录外条件1通过是射液69 腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%）注射西药目录夕榜许肛通过是腹膜透析液（碳酸氢盐－G4.25%）注70西药目录外条件1通过是射液71 戈利昔替尼胶泰西药目录外条件1通过是72 拘橡酸倍维巴肤注射液西药目录外条件1通过是73 拘橡酸西地那非片西药目录外条件5通过否74 拘橡酸依奉阿克胶梊西药目录夕栈锌扫通过是75 谷红注射液西药目录外条件2通过是76 和兴活络油中成药目录外条件1通过是77 恒格列净二甲双肌缓释片(I)西药目录外条件1通过是78 恒格列净二甲双脤缓释片(II)西药目录夕栈绊扫通过是79 猴头菌提取物颗粒西药目录外条件2通过是80 黄体酮注射液(II)西药目录外条件1通过是81 济川煎颗粒中成药目录外条件1通过是82 加卡奈珠单抗注射液西药目录夕栈锌扫通过是83 甲磺酸贝舒地尔片西药目录夕榜许肛通过是84 甲磺酸加诺沙星片西药目录外条件1通过是85 甲磺酸瑞厄替尼片西药目录外条件1通过是86 甲磺酸瑞齐替尼胶襄西药目录夕栈绊扫通过是87 间苯三酚口崩片西药目录外条件1通过是88 九味止咳口服液中成药目录外条件1通过是89 聚卡波非钙颗粒西药目录外条件1通过是90 卡波姆产道凝胶西药目录外条件1通过是91 卡度尼利单抗注射液西药目录外条件1通过是92 卡谷氨酸分散片西药目录外条件1/5通过否93 卡马西平缓释片(II)西药目录外条件1通过否94 考格列汀片西药目录外条件1通过是目录外条件1/4/595 口服用苯丁酸甘油酣西药是通过96 拉米夫定替诺福韦片西药目录外条件1通过是97 兰索拉嗤碳酸氢钠胶耍西药目录外条件1通过否98 利伐沙班颗粒西药目录夕栈绊扫通过否99 利马前列素片西药目录外条件1通过是100 利奈嗤胺氯化钠注射液西药目录外条件1通过否101 磷／碳酸氢钠血滤置换液西药目录夕栈锌扫通过是102 磷苯妥英钠注射用浓溶液西药目录夕榜许肛通过是103 磷酸二氢钠磷酸氢二钠颗粒西药目录外条件1/5通过是104 硫酸拉罗替尼胶袭西药目录外条件1通过是105 硫酸拉罗替尼口服溶液西药目录夕栈绊扫通过是106 硫酸瑞美吉洋口崩片西药目录夕栈绊扫通过是107 硫酸沙丁胺醇口服溶液西药目录外条件1通过是108 硫酸特布他林口服溶液西药目录外条件2通过是109 罗培干扰素a-2b注射液西药目录外条件1/5通过是110 洛索洛芬钠口服溶液西药目录外条件1通过否目录外条件1/4/5111 氯巴占片西药是通过112 氯苯嗤酸葡胺软胶泰西药目录外条件1/5通过否113 氯法拉滨注射液西药目录夕栈锌扫通过是目录外条件1/2/5114 氯马昔巴特口服溶液西药是通过115 氯维地平乳状注射液西药目录外条件1/4通过是116 马来酸桂眽齐特注射液西药目录外条件2通过否117 马来酸依那普利口服溶液西药目录外条件1/4通过否118 马立巴韦片西药目录夕栈绊扫通过是119 玛巴洛沙韦干混悬剂西药目录外条件1通过是120 玛伐凯泰胶袭西药目录外条件1通过是121 美沙拉秦肠溶缓释片西药目录外条件1通过是122 米索前列醇阴道片西药目录夕栈锌扫通过是123 那西妥单抗注射液西药目录外条件1/5通过是124 纳基奥仑赛注射液西药目录夕榜许肛通过是125 纳鲁索拜单抗注射液西药目录外条件1/5通过是126 钠钾镁钙注射用浓溶液西药目录外条件1通过是127 尼莫地平口服溶液西药目录外条件1/4通过否128 尼替西农口服混悬液西药目录外条件5通过是129 帕拉米韦注射液西药目录外条件1通过否帕妥珠曲妥珠单抗注射液（皮下注130西药目录外条件1通过是射）131 眽柏西利片西药目录夕榜许肛通过否132 派安普利单抗注射液西药目录外条件1通过是133 批把清肺颗粒中成药目录外条件1通过是134 脯氨酸加格列净片西药目录夕栈绊扫通过是135 普拉曲沙注射液西药目录外条件1通过是136 普拉替尼胶袭西药目录外条件1通过是137 普乐沙福注射液西药目录外条件1通过否138 普瑞巴林口崩片西药目录夕栈锌扫通过是139 泾考酮纳洛酮缓释片西药目录夕榜许肛通过否140 秦威颗粒中成药目录外条件1通过是141 氢浪酸樟柳碱片西药目录外条件2通过是142 氢浪酸樟柳碱注射液西药目录夕榜绊巨通过是143 去铁酮片西药目录外条件5通过是144 人促甲状腺素注射液西药目录外条件1通过是145 溶菌酶滴眼液西药目录外条件1通过是146 瑞基奥仑赛注射液西药目录外条件1通过是147 瑞普替尼胶梊西药目录外条件1通过是148 瑞舒伐他汀依折麦布片(I)西药目录外条件1通过是149 塞普替尼胶袭西药目录外条件1通过是150 赛帕利单抗注射液西药目录外条件1通过是151 蛇床子总香豆索软膏中成药目录外条件1通过是152 石杉碱甲注射液西药目录外条件5通过是153 舒沃替尼片西药目录外条件1通过是154 水合氯醒糖浆西药目录外条件1通过是155 司替戊醇干混悬剂西药目录外条件1/5通过是156 索卡佐利单抗注射液西药目录外条件1通过是157 他克莫司颗粒西药目录外条件1/4通过否158 碳酸司维拉姆干混悬剂西药目录外条件1通过是159 唐草片中成药目录外条件3通过是160 替米沙坦氨氯地平片(II)西药目录外条件1通过否161 通络明目胶泰中成药目录外条件1通过是162 头泡胫氨节干混悬剂西药目录外条件2通过否163 托莱西单抗注射液西药目录外条件1通过是164 妥拉美替尼胶泰西药目录外条件1/5通过是165 温经汤颗粒中成药目录外条件1通过是166 戊酸二娠可龙乳膏西药目录外条件1通过是167 西妥昔单抗6注射液西药目录外条件1通过是168 香雷糖足膏中成药目录外条件1通过是169 香松通络油中成药目录外条件2通过是170 小儿鼓翘清热糖浆中成药目录外条件1通过是171 小儿紫贝宣肺糖浆中成药目录外条件1通过是172 杏笃氯化钠注射液西药目录外条件2通过是173 亚甲蓝肠溶缓释片西药目录外条件1通过是174 盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂西药目录外条件1通过是175 盐酸氨浪索直服颗粒西药目录外条件1通过是176 盐酸二甲双胀缓释片(IV)西药目录外条件1通过是177 盐酸非索非那定干混悬剂西药目录外条件1通过是178 盐酸卡马替尼片西药目录外条件1通过是179 盐酸纳味拉啡口崩片西药目录外条件1通过是180 盐酸眽甲酣缓释干混悬剂西药目录外条件1通过是181 盐酸眽甲酣缓释咀嚼片西药目录外条件1通过是182 盐酸氢吗啡酮缓释片西药目录外条件1通过是目录外条件1/4/5183 盐酸曲恩汀胶襄西药是通过184 盐酸曲恩汀片西药目录外条件1/5通过是185 盐酸赛庚唗口服溶液西药目录外条件1通过是186 盐酸沙丙蝶呤片西药目录外条件5通过是187 盐酸特泊替尼片西药目录外条件1通过是188 盐酸托鲁地文拉法辛缓释片西药目录外条件1通过是189 盐酸西替利喷注射液西药目录外条件1通过是190 盐酸浪己新颗粒西药目录外条件1通过是191 盐酸伊立替康脂质体注射液西药目录外条件1通过否192 盐酸伊立替康脂质体注射液(Il)西药目录外条件1通过是193 盐酸伊普可洋胶袭西药目录外条件1/5通过是194 盐酸依匹斯汀颗粒西药目录外条件1通过否195 盐酸依特卡肤注射液西药目录外条件1通过是196 一贯煎颗粒中成药目录外条件1通过是197 依巴斯汀口服溶液西药目录外条件1通过否198 依达拉奉舌下片西药目录外条件1/5通过是199 依非米替片(I)西药目录外条件1通过否200 依伏卡塞片西药目录外条件1通过是201 依柯胰岛素注射液西药目录外条件1通过是202 依普利酮片西药目录外条件1/4通过是203 依沃西单抗注射液西药目录外条件1通过是204 依折麦布阿托伐他汀钙片(II)西药目录外条件1/5通过是205 异硫蓝注射液西药目录外条件1通过是206 益气通窍丸中成药目录外条件1通过是207 益心酮滴丸中成药目录夕榜拌巨通过否208 英克司兰钠注射液西药目录外条件1通过是209 泽沃基奥仑赛注射液西药目录外条件1通过是210 积实总黄酮片中成药目录外条件1通过是211 重酒石酸利斯的明口服溶液西药目录外条件1通过是212 重组人凝血酶西药目录外条件1通过是213 猪纤维蛋白粘合剂西药目录外条件1通过是214 注射用阿立眽嗤西药目录外条件1通过是215 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(II)西药目录外条件1通过是216 注射用埃普奈明西药目录外条件1通过是217 注射用奥加伊妥珠单抗西药目录外条件1通过是218 注射用贝林妥欧单抗西药目录外条件1通过是219 注射用赤芝抱子多糖西药目录外条件5通过是220 注射用德曲妥珠单抗西药目录外条件1通过是221 注射用多种维生素(13)(10/3)西药目录外条件1通过是222 注射用戈沙妥珠单抗西药目录外条件1通过是223 注射用磷丙泊酚二钠西药目录外条件1通过是224 注射用罗普司亭NOl西药目录外条件1通过是目录外条件1/4/5225 注射用培妥罗凝血素a西药是通过226 注射用前列地尔乳剂西药目录外条件1通过是227 注射用人干扰素y西药目录外条件2通过是228 注射用石杉碱甲西药目录夕栈锌f5通过是229 注射用替度格鲁肤西药目录外条件1/5通过是230 注射用头袍比罗酣钠西药目录外条件1通过是注射用头抱眽酮钠舒巴坦钠／氯化231西药目录外条件1通过是钠注射液232 注射用头泡眽酮钠他嗤巴坦钠(II)西药目录外条件1通过是233 注射用头袍曲松钠舒巴坦钠西药目录外条件2通过是注射用头袍他哫阿维巴坦钠／氯化234西药目录外条件1通过是钠注射液目录外条件1/4/5235 注射用维拉昔酶Q西药是通过236 注射用维泊妥珠单抗西药目录外条件1通过是237 注射用西维来司他钠西药目录外条件1通过是238 注射用盐酸美法仑西药目录外条件4通过否239 注射用盐酸曲拉西利西药目录外条件1通过是240 注射用盐酸头袍咙肘／氯化钠注射液西药目录外条件1通过否241 242 243 244 245 246 247 248 249 注射用紫杉醇聚合物胶束注射用左亚叶酸棕桐帕利眽酮酣注射液(6M)左奥硝嗤分散片左奥硝嗤胶襄左旋多巴注射液左亚叶酸注射液左氧氮沙星口服溶液左乙拉西坦氯化钠注射液二、目录内西药和中成药药品申报条件：西药目录外条件1通过西药目录外条件1通过西药目录外条件1通过西药目录外条件1通过西药目录外条件1通过西药目录外条件5通过西药目录外条件1通过西药目录外条件1通过西药目录外条件1通过1.2024年12月31日协议到期，且不申请调整医保支付范围的谈判药品。

医院制剂申报资料
一、申报资料的基本信息：
1.医院名称：（填写医院名称）
2.所在地区：（填写医院所在地区）
5.申报时间：（填写申报资料的提交时间）
二、申报资料的附件清单：
1.制剂的研发和生产计划书：包括制剂的研发目标、计划进度、预期成果等。

2.制剂的研发和生产设备清单：列出制剂生产所需的设备、设施和工具。

3.制剂的生产工艺流程表：详细描述制剂的生产工艺流程、操作方法和关键控制参数。

4.制剂的质量标准和检验方法：明确制剂的质量标准和检验方法，确保制剂的质量符合规定。

5.制剂的包装规格和包装材料：说明制剂的包装规格和使用的包装材料，确保制剂的包装符合规定。

6.制剂的稳定性研究报告：提供制剂的稳定性研究报告，确保制剂在一定的保存条件下稳定有效。

7.制剂的药物毒理学研究报告：提供制剂的药物毒理学研究报告，确保制剂的安全性。

8.制剂的临床试验报告：提供制剂的临床试验报告，证明制剂在临床
应用中的疗效和安全性。

9.制剂的生产能力和产量估计报告：提供制剂的生产能力和产量估计
报告，确保制剂能够满足市场需求。

三、其他申报资料：
1.医院相关资质文件：提供医院的相关资质文件，如医疗机构许可证、营业执照等。

2.制剂的知识产权证书：提供制剂的知识产权证书，如专利证书等，
证明制剂的独特性。

3.质量管理体系文件：提供医院的质量管理体系文件，如质量手册、
程序文件等。

4.法律法规文件：提供相关的法律法规文件，如药品生产管理规范、
药品监管法等。

以上是医院制剂申报资料的基本要求，申报人应当根据具体要求完善
资料并提交，以确保申报资料完整。