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药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）中华人民共和国卫生部第 79 号令《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
部长陈竺二○一一年一月十七日第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
药品养护资料第一章概论一、药品的概念药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调剂人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
1、中药材：是指直截了当来源于动、植物或矿物等入药部位，只通过产地简单的初步加工而未通过炮制处理的药材商品。
2、中药饮片：《中国药典》2010年版“凡例”中对中药饮片作出了新的定义：饮片系指药材通过炮制后可直截了当用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。
凡是直截了当供中医临床调配处方或中成药生产用的所有药物，统称为饮片。
3、中成药：经药监部门批准的，以中药饮片为原料，批量生产的制剂，并标明功能主治、用法用量、规格等。
二、药品养护人员从业资格要求GSP规定：从事药品验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直截了当收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
零售、质量治理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
从事中药饮片质量治理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督治理部门规定的条件。
中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
三、现代药品养护的概念现代药品养护学是运用现代科学技术与方法来研究药品保管技术和阻碍药品储藏质量变化规律及其养护防患的一门新兴的综合性技术学科。
简而言之：它是一门研究药品储藏保管，防止药品变质，保证药品质量而有用性较强的科学。
执业药师考试辅导《中药鉴定学》第三章讲义第三章影响药材质量的因素影响药材质量的因素很多，包括品种、种质、产地、生态环境（经度、纬度、海拔、土壤、水质、空气、气候等）、栽培技术、生长年龄、药用部位、采收、产地加工、包装、运输与储藏等。
这些因素的变化可以引起药材外观性状的变化以及药效成分的生成、变化，使药材质量受到影响。
第一节药材的品种、种质与栽培一、药材的品种品种是影响中药质量的重要因素之一。
《中国药典》收载的中药中，一药多基原情况普遍存在，同一药材，即便是同属植（动）物，品种不同其质量有差异，甚至很大差异，如厚朴与凹叶厚朴，其厚朴酚与和厚朴酚的含量可相差5倍以上；如果是属（如水蛭）甚至科（如小通草）都不同，其有效成分的类别、含量均有很大差别。
中药疗效的物质基础有显著差别的品种，当其被作为同一药材使用时，其质量常难以控制，临床疗效也难以保证。
二、药材的种质种质（germplasm）是指决定生物遗传性状，并将丰富的遗传信息从亲代传递给后代的遗传物质总体。
遗传物质是决定生物能否产生活性物质的前提，是决定药材品质的内在因素，种质的优劣对药材的产量和质量有决定性的影响。
在遗传育种领域，把一切具有一定种质或基因，可以用于育种、栽培及其他生物学研究的各种生物类型总称为种质资源（germplasm resources）。
三、药材的栽培当前药材的生产主要有两种途径，即野生和栽培（养殖）。
我国有近200种常用大宗药材为栽培品。
国家大力提倡规范化种植中药材，于2002年6月1日起正式施行《中药材生产质量管理规范（试行）》（中药材GAP），对药材生产从种质、栽培、采收、加工、贮藏、运输等全过程实施全面质量管理，这有助于提升中药材的质量。
药材生产是中药药品研制、开发、生产和应用整个产业链的源头，只有首先抓住源头，逐步改变分散的、落后的种植模式，形成规范化、规模化、集约化生产，才能得到质量优良、稳定、均一、有害物质不超标的药材，为形成中药安全、有效、稳定、可控的质量体系打下基础，从根本上解决中药的质量问题和使中药走向标准化、现代化、国际化。
原料药生产场地变更对原料药质量的影响分析摘要：原料药指的是用于生产各类药物制剂的原料药，通常由化学合成、植物提取或生物技术制成，原料药的质量直接影响着医药制剂的质量，因此在医药生产过程中应该对原料药的质量进行严格的控制。
近年来，药品上市后，原料药生产场地地址发生变更较为常见。
原料药生产场地地址发生改变极有可能影响到原料药自身的质量，进而影响到制剂的效用。
基于此，并结合相关指导原则，文章已经做出了比较详尽的研究，并总结了在原料药生产场地地址发生改变时需要注意的影响，以供学者进一步探讨与研究。
关键词：原料药生产地；场地变更；原料药质量引言原料药质量是在合理的产品设计的基础上，并经过对所需要的原料药和制造流程进行监控管理而达到的。
原料药生产企业是指在使用医药产品时，作为原料药的一个活性成份并且只有加工才可以形成原料药制剂的某种物料或物质的混合物。
在原料药生产场地地址实际转移过程中，原料药的质量变化频频出现。
针对原料药的质量变化，主要包括了本身因素与外在因素。
本身原因主要有生产工艺的变化、产线布局的调整等。
而外在因素主要包括质量体系以及生产人员、分析人员等发生变化，不符合要求等。
第一章原料药质量的主要考虑1.1原料药杂质的分类和来源原料药中的杂质，根据其来源以及物理化学特点可以分成三种，即有机杂质、无机杂质和残余溶剂。
有机杂质包括工艺中引入的杂质和降解产物等。
由于这类杂质的化学结构一般与活性成分类似或具渊源关系，故通常又可称之为有关物质。
应对在原料药中实际存在的含量大于鉴定阈值的杂质以及稳定性研究过程中发现的含量大于鉴定阈值的杂质予以鉴定。
通常，有机杂质的杂质检查项为：每种特定的已鉴定杂质、每种特定的未鉴定杂质、任何不大于鉴定阔值认可标准的非特定杂质、杂质总量。
无机杂质，是指在原料药生产或传递过程中产生的杂质，这些杂质通常是已知的，主要包括：反应试剂、配位体、催化剂、重金属、其它残留的金属、无机盐、助滤剂、活性炭等。
第一章总则第一条为了规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预期用途所需的所有有组织和有计划的活动的总和。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保连续、稳定地生产适用于预期用途的药品，满足注册审批或法规和质量标准的要求，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染和混乱及差错的风险。
第四条本规范是药品生产质量控制的基本要求。
附录是药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关药品或生产质量管理活动，并可根据情况进行修订。
第五条本规范不包括环境保护、劳动安全等方面的管理要求。
第六条企业应当诚实守信地遵守本准则。
第七条企业可以采用经过验证的替代方法来满足本规范的要求。
第二章质量管理第一节原则第八条企业应当建立和实施符合质量管理体系要求的质量目标，在药品生产和控制、产品放行和装运的全过程中，系统地实施药品注册中与安全性、有效性和质量控制有关的各项要求，确保生产的药品适合预期用途，符合注册审批或者规定的要求和质量标准。
第九条企业高层管理人员应确保既定质量目标的实现，各部门不同层次的人员、供应商和经销商应共同参与并承担各自的责任。
第十条企业应配备足够的合格人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系的组成部分。
企业必须建立质量保证体系，该体系应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。
第十二条质量保证应确保满足以下要求:1.药物的设计和开发应考虑本规范的要求；2.明确规定生产管理和质量控制活动，以确保本规范的实施；3.明确管理职责；4.确保生产、采购和使用的原辅材料和包装材料正确无误；5.确保中间产品所需的控制和其他中间控制得到实施；6.确保验证的实施；7.严格按照各种书面程序进行生产、检验、检查和复检；8.只有经质量受权人批准，每批产品在符合注册审批及其他法律法规对药品生产、控制和放行的要求后，方可发运和销售。
