影响药品质量的因素

第六章药品的保管和养护一、影响药品质量的因素：内在因素：(一) 药物的化学结构与质量的关系易水解的药品：含酯键、酰胺键等如青霉素、阿司匹林易被氧化的药品：还原性基团如肾上腺素、Vc、乙醚、过氧化氢、呋喃西林易被还原的药品：苯酚、吗啡易被碳酸化的药品：苯妥因钠易被聚合的药品：甲醛（卤肉、鸡爪等用福尔马林浸泡，过氧化氢漂白）易被霉蛀的药品：胃蛋白酶(二) 药物的物理性质与质量的关系色臭味、挥发性、吸湿性、吸附性、冻结性、风化性等药物的吸湿性：阿司匹林、青霉素药物的风化性：咖啡因、硫酸钠药物的挥发性：麻醉乙醚、乙醇药物的升华性：薄荷脑、碘药物的熔化性：栓剂药物冻结性：水剂药物吸附性：药性炭外在因素：空气、光线、温度、湿度、时间、微生物和昆虫（1）空气：O2、 CO2（2）温度：温度过高：促进变质、挥发减量、破坏剂型温度过低：遇冷变质、冻破容器（3）湿度：〖解释〗湿度：空气中的水蒸气含量称为湿度，湿度过大能使药品吸湿而发生潮解、稀释、水解、变形、发霉；湿度太小又会使药品风化。

A、潮解：将易溶于水的药物，露臵在潮湿的空气中，吸收空气中的水分使其部分呈现液状的现象B、变形：药品吸潮后引起的物理形态改变。

C、稀释：D、水解：E、风化：（4）日光（光线）光线对药品的影响主要表现在：变色、分解、氧化（5）时间〖解释〗时间是影响药品稳定性的一个重要的外在因素。

由于药品本身以及储存环境的变化，各种药品如：抗生素、生物制品、脏器制剂和某些化学药品都规定有一定的期限，即使储存条件适宜，但时间过久、过期后也往往有销价降低甚至毒性增强的现象。

（6）昆虫和微生物〖解释〗药品露臵在空气中，微生物（细菌、霉菌、酵母菌）和昆虫，螨等极易侵入。

他们的侵入繁殖是药品腐败、发酵等质量变化的一个重要的因素。

（7）包装容器二、药品储存1、流通的环节：(1)生产厂家----仓库----医药公司----医院---消费者(2)生产厂家----医药公司----药店----消费者(3)生产厂家-----药店----消费者2、药品储存定义：药品离开生产过程处于流通领域内所形成的一种暂时停留。

流通环节影响药品质量的风险因素及管控方法摘要：药品安全与患者的生命健康息息相关，其质量问题不容忽视。

在药品流通的过程中，每一个环节的疏忽都可能对用药者的用药安全产生不良的影响，因此找出流通领域影响药品质量的主要风险因素并进行管控，是十分必要的。

本文就此进行了探讨，希望为控制和规范药品市场做出一点贡献。

关键词：流通环节；药品质量；风险因素；管控方法1.流通环节影响药品质量的主要风险因素分析1.1购销环节质量风险近年其他行业经济实体（房地产商等）进入医药行业，因对药品法规不熟悉甚至漠视药品管理法，往往忽视对药品经营的质量管理；另外有些药品经营企业及在市场竞争中日趋落后的那部分企业，不少企业经营者不是去想如何健康发展经济，而是为求生存，片面追求经济利益，同样也会忽略质量管理。

表现在：第一，不关注供货企业信誉，对供货企业审核不严，不加选择，来者不拒，由于全国经济发展不平衡，容易导致生产质量低劣甚至假劣药品流入。

第二，采购药品，只考虑进价低，不关心品质优劣，给不合格药品流通敞开了渠道。

第三，在销售中为追究销售量不管销售客户的药品经营资质，随意销售，所销售药品质量得不到保障。

第四，企业管理混乱，销售药品随货联、公章随意变动，给不法分子假冒有机可乘。

第五，还存在向个人或其他单位提供证照、发票、委托书等行为及医药代表、走票、挂票等现象。

第六，为获取最大利益，减少经营成本，过度减少工作人员，特别是医药专业技术人员。

质量管理人员不足，质量管理工作跟不上经营中质管工作的需要；大量专业人员流失，造成工作不到位，客观上增加了假劣药品流入的风险。

1.2储存环节质量风险《药品经营质量管理规范》规定，药品要储存在相应的符合规定的药品库区中。

常温库储存温度0-30℃，阴凉库储存温度0-20℃，冷库储存温度2-10℃，各库房相对湿度应保持在35-75%之间，药品经营企业的储存环境至关重要。

但是有些中小企业或者医疗机构，往往考虑到企业经营成本，在药监部门不知情的情况下，如夏季不舍得开冷气设备使阴凉库温度在25摄氏度以下，使得药品的储存环境不符合药品自身的要求，不规范的储存环境会使药物品质发生变化，影响疗效甚至对患者的健康造成损害。

1.药品的仓库常温库温度是A0~30℃ B 2~10℃ C不高于20℃ D30℃以下2影响药品质量的外在因素是A光线、空气、温度、时间、湿度、微生物和昆虫B光线、色、臭、味、温度、湿度、时间、吸附性C色、臭、味、风化性、吸湿性、冻结性、挥发性、吸附性D 日光、空气、温度、挥发性、风化性、冻结性3.药品库房相对湿度应保持在A约45%B35%~75%C75%以上D45%~75%4.待验品、退货药品药库的色标是A红色B绿色C黄色D黑色5.药品垛放“五距”正确的是A货位之间的距离不小于100cmB垛与屋顶(房梁)的间距不小于20cm C垛与地面的间距10cm D垛与墙的间距不小于30cm6.影响药品质量的内在因素是A光线B 湿度C 吸湿性D温度7.药品重点养护的品种是A一般品种B首营品种C有效期长品种D 质量品种8.药品分区分类管理的具体要求正确的是A不合格药品单独存放，并有明显标志B药品与非药品、内服药与外用药不用分区存放C一般药品与性能相互影响及易串味的药品同库存放D品名和外包装容易混淆的品种可以一起存放9.下列药物会因储存温度过高而挥发减量的是A薄荷脑B五花茶颗粒C凡士林D板蓝根冲剂10下列药物在储存过程中易被氧化变色的是A肾上腺素B阿胶C凡士林D麦芽1.药品的仓库阴凉库温度是A0~30℃ B2~10℃ C不高于20℃ D30℃以下2合格药品、待发药品药库的色标是A红色B绿色C黄色D黑色3.药品垛放“五距”正确的是A货位之间的距离不小于30cmB垛与屋顶(房梁)的间距不小于30cmC垛与地面的间距20cmD垛与墙的间距不小于100cm4.下列药物属于性质不稳定药物的是A硫酸钡B 苯甲酸C凡士林D阿司匹林5.药品的储存包括验收、垛放、搬运、储存和A维护B销售C报废D销毁6.药品养护工作的主要职责错误的是A指导保管人员对药品进行储存B对库存药品进行定期质量检查并做好检查记录C对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理D不用建立药品养护档案7空气中最容易促使药品变质的气体是A氦气B氖气C氩气D 氧气1.药品的仓库冷库温度是A 0℃ B2~10℃ C不高于20℃ D30℃以下2.影响药品质量的内在因素是A日光、空气、温度、时间、风化性、吸湿性B 光线、色、臭、味、温度、湿度、时间、吸附性C色、臭、味、风化性、吸湿性、冻结性、挥发性、吸附性D日光、空气、温度、挥发性、风化性、冻结性3不合格药品在药库的色标是A红色B绿色C黄色D黑色4.影响药品质量的外在因素是A温度B冻结性C 吸湿性D挥发性7.药品一般养护的品种是A储存期超过3个月的品种B 首营品种C近效期品种D质量不稳定品种8.药品分区分类管理的具体要求错误的是A药品与非药品、内服药与外用药应分区存放B一般药与性能相互影响及易串味的药品分库存放C品名和外包装容易混淆的品种分开存放D不合格药品不用单独存放9.下列药物会因储存温度过高而挥发减量的是A炉甘石B 石膏C自然铜D樟脑10会导致药物在储存过程中出现沉淀现象的是A温度过高B湿度过低C温度过低D空气。

影响医院药品质量安全因素回顾我院药品质量和安全管理存在的问题，影响药品质量和安全的因素有很多，存在于药品流通的各个环节中1、医院药品混装同种药品相同毫升数但不同规格的药品混装；药品与药柜上标签不符，没有做到一格内放同一种药物；片剂在不断补充的过程中，出现不同规格、不同剂量、不同颜色的药品有时混装在同一药瓶中。

药品不同规格混装，容易导致用错药或因取药不准确而延误抢救时机，造成医疗差错和事故的发生。

2、过期药品没有及时清除药房和病区积压的药品没有及时清除是常见的问题之一，取药、用药过程中容易造成使用过期药品，影响用药的安全性。

药品裸放及有效期不详，尤其是普通针剂只印有生产批号，有效期或到期标识印在包装盒上，散装药品难以明确有效期，从而出现药品过期仍在使用现象，增加医疗风险。

3、药品存放条件不合适药品有效期受温度、湿度、光线等因素影响，如果药品有特殊要求而未按要求贮存，会缩短药品有效期，使药品效价降低或变质，从而影响药品疗效甚至出现毒性反应等。

如有些药品需避光保存，否则光能激发其氧化反应，加速药物降解，使药品的化学结构发生改变，如维生素K1注射液，未严格避光保存而导致变色。

4、药品不良反应上报制度不完善药品不良反应是用药安全的一项重要内容，主要指合格药品按正常用法用量用于患者后，出现异常情况。

医院和临床医生等相关人员认为药品不良反应与自己调配、使用方式有关而不敢报告，或者不询问、不调查患者用药的情况而遗漏不良反应症状，这都将不利于药物的研究和患者的治疗。

管理对策1、加强医院药品存放和监管严格药品存放，相同规格和批号的药品存放在一起，防止混装；对于过期、字迹不清等药品按劣药论处，要统一收回，集中销毁；对于需要冷藏、避光储藏的药品要严格按照要求存放，同时采取防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量，如需要避光的药品尽量使用原包装盒或使用深色避光纸避光；严格实行药品不良反应报告制度，提高用药安全；选择药品所需的溶液，配伍要合理。

医院药事管理—医院药品质量管理知识点总结及试题一、药品质量特性及其影响因素（了解）药品的质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性。

有效性：是指药品在规定的适应证或者功能主治、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的性能。

有效性是药品的基本特征。

安全性：是指药品在按照规定的适应证或者功能主治、用法和用量使用，对用药者生命安全的影响程度。

安全性也是药品的基本特征。

稳定性：是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力，是药品的重要特征。

均一性：是指药品的每一单位产品（如一片药、一支注射剂或一箱料药等）都符合有效性、安全性的规定要求，也是药品的重要特征。

经济性：是指药品生产、流通过程中形成的价格水平。

完整的药品质量的概念除了包括以上五个方面以外（即药品的核心质量），还应该包括直接接触药品的包装材料和容器的质量、药品的包装标签说明书的质量和药品广告的质量。

影响药品质量的因素包括药品的内、外环境。

药品的内环境是药品本身的理化性所决定的，如药物的分子结构以及药物制剂的处方因素等。

药品的外环境是药品储存过程中的自然环境，如阳光、空气、温度、湿度、微生物等因素。

因此，为保证药品质量，必须从药物制剂本身稳定性和医院储存条件来考虑。

关于药品质量的说法错误的是A.药品的质量特性包括有效性、安全性、经济性、稳定性和均一性B.药品的质量还包括直接接触药品的包装材料和容器的质量、药品的包装标签说明书的质量和药品广告的质量C.为保证药品质量，必须从药物制剂本身稳定性和医院储存条件来考虑D.影响药品质量的因素包括药品的内、外环境，药品的内环境由药品本身的理化性所决定E.药品的内环境是药品储存过程中的自然环境『正确答案』EA.有效性B.安全性C.经济性D.稳定性E.均一性1.药品生产、流通过程中形成的价格水平2.每一单位产品（如一片药、一支注射剂或一箱料药等）都符合有效性、安全性的规定要求3.在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力『正确答案』CED二、医院药品检验室的任务及其工作程序（掌握）1.医院药品检验室的设置医院药品检验室根据医院药学部的面积、医院编制床位数及医院制剂的范围综合考虑确定，一般300张以下床位的医院需60m2，300～500张需80m2，600张以上需100m2，以确保对本院购入药品及制剂室原料、辅料、半成品、成品及包装材料进行检验。

药品质量与安全：一个不容忽视的问题在当今社会，药品已经成为我们生活中不可或缺的一部分。

然而，随着药品行业的快速发展，药品的质量与安全问题也逐渐引起人们的关注。

本文将就药品质量与安全的重要性、影响因素以及如何保障药品质量与安全进行探讨。

一、药品质量与安全的重要性药品的质量与安全直接关系到患者的治疗效果和生命安全。

如果药品存在质量问题，不仅会影响患者的治疗效果，甚至可能对患者的生命安全造成威胁。

因此，保障药品的质量与安全是至关重要的。

二、影响药品质量与安全的因素1. 原材料的质量原材料的质量是影响药品质量的关键因素。

如果原材料存在质量问题，那么生产出来的药品必然也会存在质量问题。

因此，在生产药品之前，必须对原材料进行严格的质量检测，确保其符合相关标准。

2. 生产工艺生产工艺也是影响药品质量的重要因素。

如果生产工艺不合理或者存在缺陷，不仅会影响药品的质量，甚至可能对患者的生命安全造成威胁。

因此，在生产药品的过程中，必须不断优化生产工艺，确保其合理性和安全性。

3. 储存与运输— 1 —储存和运输也是影响药品质量的重要环节。

如果药品在储存和运输过程中没有得到合理的保护和管理，可能会导致药品变质、损坏或者污染等问题，从而影响药品的质量和安全。

因此，必须对药品的储存和运输进行严格的管理和控制。

三、如何保障药品质量与安全1. 加强监管力度政府部门应该加强对药品行业的监管力度，建立健全的监管机制和法律法规，对存在质量问题的药品进行严厉打击和处罚，确保药品市场的规范和安全。

2. 提高企业的质量意识企业应该提高自身的质量意识，建立完善的质量管理体系，加强对原材料的质量检测、生产工艺的优化以及储存和运输的管理，确保药品的质量和安全。

3. 增强公众的药品安全意识公众应该增强对药品安全的认识，了解药品安全知识，不盲目使用药品，同时也要加强对药品安全的监督和举报，共同维护药品市场的安全和稳定。

四、结论药品质量与安全是一个不容忽视的问题，它关系到每一个人的健康和生命安全。

药品质量的影响因素及对策探讨【摘要】药品是用于治疗、预防和诊断疾病的特殊商品，是我们日常生活中必不可少的与健康相关的用品。

我们只有运用恰当的、适量的、合乎标准的药物才能发挥出药品本身的疗效，从而可以保证患者的用药安全。

本文重点分析了对药品质量保证的对策，为药品质量监督提供了一定的理论基础。

【关键词】药品质量；影响因素；措施【中图分类号】r95 【文献标识码】a 【文章编号】1004-7484（2012）12-0552-01同一种药品的疗效差异，与药品的质量、个体之间的差异、采用合理的用药方法等每一个环节紧密联系。

其中药品质量主要是药物自身质量的差异，由其辅料、原料、药品浓度、生产工艺不同所产生。

个体差异包括种族、年龄、性别、心理因素等。

1 药品质量影响因素药物作为物质，就应具有物质的一般通性，即随时间的推移而不断的发生变化。

同时这种变化也受多种因素的影响，如：物质组成、存放条件等等。

对于药物而言这种变化即为变质或产生杂质，是影响药物质量的主要因素。

1.1空气因素空气在药品生产和贮存过程中是不可避免的，空气中的氧气是使药物氧化的罪魁祸首，此外二氧化碳和空气中的微量物质也会对药品质量产生很大影响。

空气中还含有一定的水蒸汽，这些水蒸气被咬物吸收便会引起药物吸潮，影响药物片重甚至使主要成分潮解或产生有害杂质。

1.2光照因素光照因素主要在药品原材料和药品成品贮存过程中，会对药品质量的产生影响。

由于光中含有多种射线，这些射线长期照射药品，一方面会加速药物的氧化变质，另一方面还会促使药物发生跟为复杂的变化，如变色、失去结晶水、结构改变等。

光照产生的间接作用便是使温度升高，高温同样对大多数物质的理化反应有促进作用，温度升高还会使物质失去结晶水导致剂型不稳。

1.3湿度因素药物因其使用的特殊性，在使用之前必须保证其剂型的相对稳定才能发挥其最大药效，这也是药物与一般物质的不同之处。

因此药品的最佳贮存湿度在60%-70%之间，高于此湿度范围，药物易吸水潮解，使剂型不稳。

药房验收药师必须掌握的技能：药品的接受、储存和保管！1、影响药品质量的因素。

环境因素。

日照。

阳光中的紫外线往往会对药物的变化起到催化作用，并能加速药物的氧化和分解。

空气。

空气中的氧气和二氧化碳会导致药物的氧化和变质。

湿度。

湿度过高，会使药品潮解、液化、变质或发霉；湿度太低，使得一些药物容易风化。

温度。

温度过高和过低都会导致药物变质，特别是当温度过高时。

时间。

有些药物在性质或效力上不稳定，即使在合适的储存条件下，也会在长时间内逐渐变质和失效。

因此，各国药典对药物的有效期都有不同的规定。

震击。

它可能改变人促红细胞生成素的二级结构，导致先前隐藏的抗原决定簇暴露或产生免疫原性结构，从而使促红细胞生成素具有抗原性。

人促红细胞生成素制剂容易刺激人体产生抗体，导致纯红细胞再生障碍性贫血(PRCA)。

应注意人促红细胞生成素：1静脉注射或皮下注射的循环、储存和使用。

2存放在阴凉的地方。

3不要振动。

人为因素。

(1)人员设置。

(2)药品质量监督管理，如规章制度的建立、实施和监督；(3)药学人员的贮存和维护技能、对药品质量的重视程度、责任心、身体状况和心理状态等。

药物因素。

水解是药物降解的主要方式，主要有酯类和酰胺类。

包括青霉素、头孢菌素等。

氧化也是药物变质最常见的反应：酚类(肾上腺素、吗啡等)、烯醇(维生素C)、芳胺类(磺胺嘧啶钠)、噻嗪(盐酸氯丙嗪)等。

2、药品质量验收。

药品的包装和说明书。

●药品内包装：清洁、无污染、干燥、密封严密、无泄漏、无破损。

●药品包装：坚固、耐压、防潮、防震。

●包装垫和缓冲材料应清洁、干燥、无虫。

●药品内部标签：应包括仿制名、适应症或适应症、规格、用法和用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等。

●药品外标签：应当注明药品的通用名称、成分、性质、适应症或适应症、规格、用法和用量、不良反应、禁忌、注意事项、储存、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等。

●不能全部标明适应症或者适应症、用法、用量、不良反应、禁忌和注意事项的，应当标明主要内容，并注明“详见说明书”字样；●外包装还必须印有体积、重量、易碎性、小心搬运、向上、不倒置、防潮、防热、防冻等储运图形标识，危险药品包装标识。