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第六章药品的保管和养护一、影响药品质量的因素：内在因素：(一) 药物的化学结构与质量的关系易水解的药品：含酯键、酰胺键等如青霉素、阿司匹林易被氧化的药品：还原性基团如肾上腺素、Vc、乙醚、过氧化氢、呋喃西林易被还原的药品：苯酚、吗啡易被碳酸化的药品：苯妥因钠易被聚合的药品：甲醛（卤肉、鸡爪等用福尔马林浸泡，过氧化氢漂白）易被霉蛀的药品：胃蛋白酶(二) 药物的物理性质与质量的关系色臭味、挥发性、吸湿性、吸附性、冻结性、风化性等药物的吸湿性：阿司匹林、青霉素药物的风化性：咖啡因、硫酸钠药物的挥发性：麻醉乙醚、乙醇药物的升华性：薄荷脑、碘药物的熔化性：栓剂药物冻结性：水剂药物吸附性：药性炭外在因素：空气、光线、温度、湿度、时间、微生物和昆虫（1）空气：O2、 CO2（2）温度：温度过高：促进变质、挥发减量、破坏剂型温度过低：遇冷变质、冻破容器（3）湿度：〖解释〗湿度：空气中的水蒸气含量称为湿度，湿度过大能使药品吸湿而发生潮解、稀释、水解、变形、发霉；湿度太小又会使药品风化。
A、潮解：将易溶于水的药物，露臵在潮湿的空气中，吸收空气中的水分使其部分呈现液状的现象B、变形：药品吸潮后引起的物理形态改变。
C、稀释：D、水解：E、风化：（4）日光（光线）光线对药品的影响主要表现在：变色、分解、氧化（5）时间〖解释〗时间是影响药品稳定性的一个重要的外在因素。
由于药品本身以及储存环境的变化，各种药品如：抗生素、生物制品、脏器制剂和某些化学药品都规定有一定的期限，即使储存条件适宜，但时间过久、过期后也往往有销价降低甚至毒性增强的现象。
（6）昆虫和微生物〖解释〗药品露臵在空气中，微生物（细菌、霉菌、酵母菌）和昆虫，螨等极易侵入。
他们的侵入繁殖是药品腐败、发酵等质量变化的一个重要的因素。
（7）包装容器二、药品储存1、流通的环节：(1)生产厂家----仓库----医药公司----医院---消费者(2)生产厂家----医药公司----药店----消费者(3)生产厂家-----药店----消费者2、药品储存定义：药品离开生产过程处于流通领域内所形成的一种暂时停留。
流通环节影响药品质量的风险因素及管控方法摘要：药品安全与患者的生命健康息息相关，其质量问题不容忽视。
在药品流通的过程中，每一个环节的疏忽都可能对用药者的用药安全产生不良的影响，因此找出流通领域影响药品质量的主要风险因素并进行管控，是十分必要的。
本文就此进行了探讨，希望为控制和规范药品市场做出一点贡献。
关键词：流通环节；药品质量；风险因素；管控方法1.流通环节影响药品质量的主要风险因素分析1.1购销环节质量风险近年其他行业经济实体（房地产商等）进入医药行业，因对药品法规不熟悉甚至漠视药品管理法，往往忽视对药品经营的质量管理；另外有些药品经营企业及在市场竞争中日趋落后的那部分企业，不少企业经营者不是去想如何健康发展经济，而是为求生存，片面追求经济利益，同样也会忽略质量管理。
表现在：第一，不关注供货企业信誉，对供货企业审核不严，不加选择，来者不拒，由于全国经济发展不平衡，容易导致生产质量低劣甚至假劣药品流入。
第二，采购药品，只考虑进价低，不关心品质优劣，给不合格药品流通敞开了渠道。
第三，在销售中为追究销售量不管销售客户的药品经营资质，随意销售，所销售药品质量得不到保障。
第四，企业管理混乱，销售药品随货联、公章随意变动，给不法分子假冒有机可乘。
第五，还存在向个人或其他单位提供证照、发票、委托书等行为及医药代表、走票、挂票等现象。
第六，为获取最大利益，减少经营成本，过度减少工作人员，特别是医药专业技术人员。
质量管理人员不足，质量管理工作跟不上经营中质管工作的需要；大量专业人员流失，造成工作不到位，客观上增加了假劣药品流入的风险。
1.2储存环节质量风险《药品经营质量管理规范》规定，药品要储存在相应的符合规定的药品库区中。
常温库储存温度0-30℃，阴凉库储存温度0-20℃，冷库储存温度2-10℃，各库房相对湿度应保持在35-75%之间，药品经营企业的储存环境至关重要。
但是有些中小企业或者医疗机构，往往考虑到企业经营成本，在药监部门不知情的情况下，如夏季不舍得开冷气设备使阴凉库温度在25摄氏度以下，使得药品的储存环境不符合药品自身的要求，不规范的储存环境会使药物品质发生变化，影响疗效甚至对患者的健康造成损害。
影响中药制剂质量的因素及控制措施研究摘要：中药制剂是我国传统中医学中重要的组成部分。
在中药制剂过程中，药品质量会受到各种因素的影响，这就需要对中药制剂的各个环节进行有效的控制。
因此，文本将针对影响中药制剂质量的因素及控制措施进行分析和探究。
关键词：中药；制剂质量；影响因素；控制措施前言：中药制剂是通过中医理论的相关知识，将中药材加工制作成为药剂。
在我国的药品行业中具有十分重要的意义。
在当前的中药制剂中，主要包括中药成方、协定处方、单味药等不同制剂类型。
这就需要在中药制剂过程中保证药品的质量。
1、影响中药制剂质量的因素1.1质量标准因素在中药制剂工作中，需要对中药的质量进行全面、准确的评价。
而随着现代中医药的不断发展，我国逐渐形成了准确的中药制剂质量标准。
当前，我国在中药制剂中主要以《中国药典》以及相关内容作为中药制剂的质量标准[1]。
并在传统的中药制剂质量标准的基础上，逐渐增加了设备检验以及化学成分检验等微观方面的质量评价标准，能够对中药制剂的质量进行更加准确的测量。
因此，这些质量标准也成为影响中药制剂质量的重要因素。
但是，随着我国中药学的不断发展和进步，现有的质量测定标准已经无法满足中药制剂对质量标准的需求，很多检验标准无法真正、全面的反映出中药制剂的客观质量。
在我国现行的相关标准中还存在很多未收录的药物和中药制剂。
这些问题都成为限制中药制剂质量控制工作的重要因素。
1.2技术工艺因素中药制剂的相关工艺技术是影响中药制剂质量的重要因素之一。
而中药制剂的工艺主要体现在两个方面。
一方面是中药制剂的研究工作，另一方面是中药制剂进行大量生产的阶段。
在这两个阶段都需要引入先进的技术，保证中药制剂的质量[2]。
首先，在中药制剂的研究工作中海存在研究方式的不足，造成研究成果的准确性和有效性较低。
其次，在生产环节还缺乏相对成熟的制作工艺。
这些情况都会对中药制剂质量产生影响。
1.3药材质量因素药材是中药制剂最为核心的材料，是影响中药制剂质量的关键因素。
医院药事管理—医院药品质量管理知识点总结及试题一、药品质量特性及其影响因素（了解）药品的质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性。
有效性：是指药品在规定的适应证或者功能主治、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的性能。
有效性是药品的基本特征。
安全性：是指药品在按照规定的适应证或者功能主治、用法和用量使用，对用药者生命安全的影响程度。
安全性也是药品的基本特征。
稳定性：是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力，是药品的重要特征。
均一性：是指药品的每一单位产品（如一片药、一支注射剂或一箱料药等）都符合有效性、安全性的规定要求，也是药品的重要特征。
经济性：是指药品生产、流通过程中形成的价格水平。
完整的药品质量的概念除了包括以上五个方面以外（即药品的核心质量），还应该包括直接接触药品的包装材料和容器的质量、药品的包装标签说明书的质量和药品广告的质量。
影响药品质量的因素包括药品的内、外环境。
药品的内环境是药品本身的理化性所决定的，如药物的分子结构以及药物制剂的处方因素等。
药品的外环境是药品储存过程中的自然环境，如阳光、空气、温度、湿度、微生物等因素。
因此，为保证药品质量，必须从药物制剂本身稳定性和医院储存条件来考虑。
关于药品质量的说法错误的是A.药品的质量特性包括有效性、安全性、经济性、稳定性和均一性B.药品的质量还包括直接接触药品的包装材料和容器的质量、药品的包装标签说明书的质量和药品广告的质量C.为保证药品质量，必须从药物制剂本身稳定性和医院储存条件来考虑D.影响药品质量的因素包括药品的内、外环境，药品的内环境由药品本身的理化性所决定E.药品的内环境是药品储存过程中的自然环境『正确答案』EA.有效性B.安全性C.经济性D.稳定性E.均一性1.药品生产、流通过程中形成的价格水平2.每一单位产品（如一片药、一支注射剂或一箱料药等）都符合有效性、安全性的规定要求3.在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力『正确答案』CED二、医院药品检验室的任务及其工作程序（掌握）1.医院药品检验室的设置医院药品检验室根据医院药学部的面积、医院编制床位数及医院制剂的范围综合考虑确定，一般300张以下床位的医院需60m2，300～500张需80m2，600张以上需100m2，以确保对本院购入药品及制剂室原料、辅料、半成品、成品及包装材料进行检验。
药品质量的影响因素及对策探讨【摘要】药品是用于治疗、预防和诊断疾病的特殊商品，是我们日常生活中必不可少的与健康相关的用品。
我们只有运用恰当的、适量的、合乎标准的药物才能发挥出药品本身的疗效，从而可以保证患者的用药安全。
本文重点分析了对药品质量保证的对策，为药品质量监督提供了一定的理论基础。
【关键词】药品质量；影响因素；措施【中图分类号】r95 【文献标识码】a 【文章编号】1004-7484（2012）12-0552-01同一种药品的疗效差异，与药品的质量、个体之间的差异、采用合理的用药方法等每一个环节紧密联系。
其中药品质量主要是药物自身质量的差异，由其辅料、原料、药品浓度、生产工艺不同所产生。
个体差异包括种族、年龄、性别、心理因素等。
1 药品质量影响因素药物作为物质，就应具有物质的一般通性，即随时间的推移而不断的发生变化。
同时这种变化也受多种因素的影响，如：物质组成、存放条件等等。
对于药物而言这种变化即为变质或产生杂质，是影响药物质量的主要因素。
1.1空气因素空气在药品生产和贮存过程中是不可避免的，空气中的氧气是使药物氧化的罪魁祸首，此外二氧化碳和空气中的微量物质也会对药品质量产生很大影响。
空气中还含有一定的水蒸汽，这些水蒸气被咬物吸收便会引起药物吸潮，影响药物片重甚至使主要成分潮解或产生有害杂质。
1.2光照因素光照因素主要在药品原材料和药品成品贮存过程中，会对药品质量的产生影响。
由于光中含有多种射线，这些射线长期照射药品，一方面会加速药物的氧化变质，另一方面还会促使药物发生跟为复杂的变化，如变色、失去结晶水、结构改变等。
光照产生的间接作用便是使温度升高，高温同样对大多数物质的理化反应有促进作用，温度升高还会使物质失去结晶水导致剂型不稳。
1.3湿度因素药物因其使用的特殊性，在使用之前必须保证其剂型的相对稳定才能发挥其最大药效，这也是药物与一般物质的不同之处。
因此药品的最佳贮存湿度在60%-70%之间，高于此湿度范围，药物易吸水潮解，使剂型不稳。
医院药品质量管理一、药品质量特性及其影响因素（了解）药品的质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性。
有效性：是指药品在规定的适应证或者功能主治、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的性能。
有效性是药品的基本特征。
安全性：是指药品在按照规定的适应证或者功能主治、用法和用量使用，对用药者生命安全的影响程度。
安全性也是药品的基本特征。
稳定性：是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力，是药品的重要特征。
均一性：是指药品的每一单位产品（如一片药、一支注射剂或一箱料药等）都符合有效性、安全性的规定要求，也是药品的重要特征。
经济性：是指药品生产、流通过程中形成的价格水平。
完整的药品质量的概念除了包括以上五个方面以外（即药品的核心质量），还应该包括直接接触药品的包装材料和容器的质量、药品的包装标签说明书的质量和药品广告的质量。
影响药品质量的因素包括药品的内、外环境。
药品的内环境是药品本身的理化性所决定的，如药物的分子结构以及药物制剂的处方因素等。
药品的外环境是药品储存过程中的自然环境，如阳光、空气、温度、湿度、微生物等因素。
因此，为保证药品质量，必须从药物制剂本身稳定性和医院储存条件来考虑。
关于药品质量的说法错误的是A.药品的质量特性包括有效性、安全性、经济性、稳定性和均一性B.药品的质量还包括直接接触药品的包装材料和容器的质量、药品的包装标签说明书的质量和药品广告的质量C.为保证药品质量，必须从药物制剂本身稳定性和医院储存条件来考虑D.影响药品质量的因素包括药品的内、外环境，药品的内环境由药品本身的理化性所决定E.药品的内环境是药品储存过程中的自然环境『正确答案』EA.有效性B.安全性C.经济性D.稳定性E.均一性1.药品生产、流通过程中形成的价格水平2.每一单位产品（如一片药、一支注射剂或一箱料药等）都符合有效性、安全性的规定要求3.在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力『正确答案』CED二、医院药品检验室的任务及其工作程序（掌握）1.医院药品检验室的设置医院药品检验室根据医院药学部的面积、医院编制床位数及医院制剂的范围综合考虑确定，一般300张以下床位的医院需60m2，300～600张需80 m2，600张以上需100 m2，以确保对本院购入药品及制剂室原料、辅料、半成品、成品及包装材料进行检验。
影响药品质量的六大因素影响制药企业药品质量的原因，归纳起来有六大因素。
掌握和研究影响药品质量的因素，无论是药品监督管理人员，还是药品生产、流通等领域的工作者有的放矢地分析药品质量优劣，确保人民用药安全有效和有效地实行"监、帮、促"的实际工作均有益处。
一、人的因素相对于别的因素来说，人的因素处于第一位。
在武汉某药业集团流传着这样的一个真实的故事：一次，在龙牡壮骨颗粒生产车间，包装组一名工人在下班前清理自己操作的一台封装设备时，发现机器上一颗不起眼的小螺钉不见了，他马上意识到可能掉到药袋里，如果用户购买了这包有螺钉的药……，他没敢往下想，毫不犹豫地打消了回家的念头，坐在堆成小山的药袋前耐心寻找，终于找到了这颗小螺钉，众人才放心地走出车间。
制药企业的操作人员、管理人员、技术人员等对药品质量的优劣起着关键性的影响。
这包括对药品质量的重视程度、责任心的强弱、研究改进和提高药品质量的积极性、技术熟练的程度以及身体条件、精神状态的好坏等等。
人的因素，既影响着药品质量，也影响着企业的信誉。
二、原材料的因素原材料是生产医药产品所用的物料，包括中间体、半成品等。
原材料质量的优劣，直接影响着药品质量，影响着收率、消耗、成本，也影响着药品的疗效。
尤其是中成药，所谓"中成药的原材料要精先地道药材"就是这个道理。
有人认为，合成药在生产过程中要起许多化学变化，中间体的质量控制无所谓。
如在阿司匹林的前体药物水杨酸酸析岗位，个别人认为水杨酸只有经过酸析后才能出精品，于是就往酸罐中扔烟头、吐污水等。
这是不道德的行为，也是违反GMP规定的。
三、设备因素设备即机器、装备、容器等的总称。
设备应尽可能是先进、可靠、安全和便于操作的，能充分满足药品这一特殊商品生产工艺的技术质量要求。
设备还应及时维修保养，以保证经常处于完好状态。
否则，不能确保药品质量达到合格的标准。
我国医药行业机械化、自动化水平偏低，尤其是在中成药加工方面，这些因素有时会影响药品质量。
影响药品质量的因素
影响药品质量的因素主要有环境因素、人为因素、药品因素等。
(一)环境因素
在保管药品的过程中，影响药品质量的环境因素很多，如日光、空气、湿度、湿度、时间及微生物等。
上述因素对药品的影响往往不是单独进行的，而是互相促进、互相影响而加速药品变质的，例如日光及高温往往加速药品的氧化过程。
故应根据药品的特性，全面考虑可能引起变质的各种因素，选择适当的贮存条件和保管方法，以防止药品变质或延缓其变质的速度。
1．日光日光中所含有的紫外线，对药品变化常起着催化作用，能加速药品的氧化、分解等。
2．空气空气中氧气和二氧化碳对药品质量影响较大。
氧气约占空气中l／5的体积．由于其性质活泼，易使某些药物发生氧化作用而变质。
空气中的二氧化碳被药品吸收，发生碳酸化而使药品变质。
3．湿度水蒸气在空气中的含量叫湿度。
它随地区及温度高低而变化。
湿度对药品的质量影响很大。
湿度太大能使药品潮解、液化、变质或霉败，湿度太小，也容易使某些药品风化。
(1)风化含有结晶水的药物，常因露置在干燥的空气中，逐渐失去其所含结晶水的一部分或全部，以致本身变成不透明的结晶体或粉末。
风化后的药品，其化学性质一般并未改变，但在使用时剂量难以掌握。
特别是剧毒药品，可能因超过用量而造成事故。
易风化的药品有硫酸阿托品、硫酸可待因、硫酸镁、硫酸钠及明矾等。
(2)引湿大多数药品在湿度较高的情况下，能吸收空气中的的水蒸气而引湿，其结果使药品稀释、潮解、变形、发霉等。
易引湿的药品有胃蛋白酶、甘油等。
4．温度温度过高或过低都能使药品变质。
特别是温度过高与药品的挥发程度、形态及引起氧化、水解等变化和微生物的生长有很大关系。
因此，药品在贮存时要根据其不同性质选择适宜的温度。
例如：青霉素加水溶解后，在25℃放置24小时，即大部分失效。
又如脊髓灰质炎疫苗、牛痘苗温度过高，就会很快失效，温度过低又易引起冻结或析出沉淀。
5．时间有些药品因其性质或效价不稳定，尽管贮存条件适宜，时间过久也会逐渐变质、失效。
(二)人为因素
相对于其他因素来说，人为因素更为重要，药学人员的素质对药品质量的优劣起着关键性的影响。
包括；1、人员设置；2、药品质量监督管理情况，如药品质量管理规章制度建立、实施及监督管理状况。
3、药学人员药品保管养护技能以及对药品质量的重视程度、责任心的强弱，身体条件、精神状态的好坏等。
(三)药品因素
水解是药物降解的主要途径，属于这类降解药物的主要有酯类
(包括内酯)、酰胺类(包括内酯类)。
青霉素、头孢菌素类药物的分子中存在着不稳定的B内酰胺环，在H+或OH—影响下，很易裂环失效。
氧化也是药物变质最常见的反应。
药物的氧化作用与化学结构有关，许多具有酚类(如肾上腺素、左旋多巴、吗啡、阿朴吗啡、水杨酸钠等)、烯醇类(维生索c)、芳胺类(如硝胺嘧啶钠)，吡唑酮类(如氨基比林、安乃近)、噻哮类(如盐酸氯丙嘻、盐酸异丙哮)结构的药物较易氧化。
药物氧化后，不仅效价损失，而且可能产生颜色或沉淀。
有些药物即使被氧化极少量，亦会色泽变深或产生不良气味，严重影响药品的质量。
氧化过程一般都比较复杂，有时一个药物，氧化、光化分解、水解等过程同时存在。
易氧化的药物要特别注意光、氧、金属离子对它们的影响，以保证产品质量。
值得注意的是药品的包装材料对药品质量也有较大的影响。
