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CHINA HEAL TH INDUSTRY浅谈ISO15189实验室管理体系评审李恩友，周成英，陈俊，肖瑶贵州省兴义市人民医院，贵州兴义 562400[摘要] 通过质量管理体系评审，确保实验室质量方针、质量目标、质量管理体系的持续有效性、适应性，并及时进行改进，提出运用国际先进质量管理标准和方法，构建统一管理、共同实施、权威公信、通用互认的质量管理体系，促进检验行业发展和改革创新，强化全面质量管理，全面提高服务质量，显著提高实验室质量管理优势，推动本地区域检验联盟质量管理并保障检验结果的准确性。
[关键词] 管理体系评审；有效性；竞争能力；服务质量[中图分类号] R19 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2023）02（b）-0092-05Brief Discussion on ISO15189 Laboratory Management System ReviewLI Enyou, ZHOU Chengying, CHEN Jun, XIAO YaoXingyi People's Hospital of Guizhou Province, Xingyi, Guizhou Province, 562400 China[Abstract]Through the quality management system review, to ensure the continuous effectiveness and adaptability of the department's quality policy, quality objectives and quality management system, and timely improvement, Propose the application of international advanced quality management standards and methods, the quality management system featuring unified management, joint implementation, authority and credibility, and general and mutual recognition shall be established to promote the development, reform and innovation of the inspection industry; strengthen total quality management, comprehensively improve service quality, significantly improve laboratory quality management advantages, promote the quality management of local regional inspection alliance and ensure the accuracy of inspec⁃tion results.[Key words] Management system review; Effectiveness; Competitive ability; Service quality实验室管理层应根据预定的计划和程序，定期对管理体系和检测校准[1]活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进，包括内容为:政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证报告；工作数量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训等。
《血站质量管理规范》培训班圆满结束
采卉
【期刊名称】《中国输血杂志》
【年(卷),期】2006(19)5
【总页数】1页(P355-355)
【关键词】质量管理规范;血站管理;培训班;卫生部;配套文件;业务骨干;采供血;医政【作者】采卉
【作者单位】《中国输血杂志》
【正文语种】中文
【中图分类】R951
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血站质量管理规范引言：血站是一个关键的医疗机构，负责收集、处理和储存血液及其衍生物，供给给需要输血的患者。
为了确保血液的安全性、可靠性和有效性，血站需要严格遵守一系列质量管理规范。
本文将介绍一些血站质量管理的重要方面和规范。
一、质量管理体系1. 引入国际标准：血站应引入国际标准，例如ISO 9001质量管理体系和ISO 15189医学实验室的特殊要求，以确保质量管理工作符合国际标准。
2. 设立质量管理委员会：血站应设立质量管理委员会，由相关部门和人员组成，负责制定和监督质量管理规范的执行。
二、人员素质管理1. 培训和教育：血站应定期对工作人员进行培训和教育，保证其对操作规范和相关法规的了解和遵守。
2. 资质认证：血站应要求工作人员获得相关资质认证，包括血液采集和处理技术的合格证书。
三、设备和环境管理1. 质量控制设备：血站应配备先进的设备，确保血液采集、处理和储存的质量控制工作的准确性和有效性。
2. 温度和湿度控制：血站应严格控制工作环境的温度和湿度，以确保血液和衍生物的质量不受影响。
四、血液采集和处理管理1. 采集操作规范：血站应制定严格的血液采集操作规范，包括采集点的选择、消毒程序、标本采集和保存等，以确保采集过程的安全和卫生性。
2. 血液处理流程：血站应制定标准的血液处理流程，包括血型鉴定、分离血浆和红细胞等，以确保血液的制备和处理符合相关规范。
五、质控与安全管理1. 冷链管理：血站应建立完善的冷链管理体系，确保血液采集、处理和储存过程中的温度稳定性。
2. 质量控制：血站应进行定期的质量控制，包括血型鉴定、血液检测和血液制备等，以确保血液的质量符合标准要求。
3. 安全管理：血站应建立安全管理制度，包括行业标准的遵守、交叉感染的预防和突发事件的应对等。
六、质量监督和评估1. 定期自查和审核：血站应定期进行自查和审核，检查质量管理工作的执行情况和存在的问题，并进行整改和改进。
2. 外部评估：血站应定期接受外部质量评估，以确认其质量管理体系的有效性和符合性，例如由监管机构或第三方机构进行的评估。
血站实验室质量管理规范审核标准doc考核细则一、技术审查程序1、血站在申请《血站实验室质量管理规范》技术审查前务必通过单位内部审核，内审合格后方可向省血液管理中心书面申请，同时报送本站的实验室质量体系文件。
2、《血站实验室质量管理规范》技术审查工作由省血液管理中心负责实施。
3、省血液管理中心接到申请后应对质量体系文件进行书面审查，合格后组织省血液管理专家委员会现场审核。
4、技术审查合格的，省血液管理中心应当发给技术审查合格证书。
技术审查合格证书作为采供血机构执业注册登记的根据，有效期三年，满三年后需重新审查。
对技术审查不合格的，省血液管理中心应当出具不合格意见书与整改意见。
二、审查内容及方法0203 职责员工是否明确其岗位的质量职责。
查阅文件现场查看现场询问员工对其岗位的质量职责是否熟悉0204 血站的法定代表人是否聘任实验室主任，是否合理、有效配置血液检测所需资源。
查阅文件与记录查看聘书，主任不得兼任，要具体负责实验室工作。
查看检测设备是否满足基本需求0205 实验室主任是否为血液检测质量的具体负责人，是否对血液检测全过程负责，是否具体负责实验室质量体系的建立、实施、监控与改进。
查阅文件与记录查看主任职责，文件的建立、实施、监控与改进过程由主任具体负责0301组织与人员是否建立实验室组织结构。
查阅文件看有无组织结构图0302 人员的配备与岗位的设置是否满足血液检测全过程的需求。
查阅文件每个岗位明确职责，初复检由不一致人员完成0303 是否建立与实施人力资源管理程序。
查阅文件包含对人员学历、工作能力、培训经历等要求0304 是否规定各类岗位的任职资格，职责、权限、责任与相互关系。
查阅文件看文件有无规定0305组织与人员实验室主管是否能够满足本条款对其任职资格的要求。
查阅资料学历与职称、工作经历与管理能力0306 从事血液检测的技术人员是否具有国家认定的卫生技术资格。
查阅资格证书看学历证书与资格证书0307 高、中、初级资格检验技术人员比例是否与血液检测业务相习惯。
ISO15189在医院输血科实验室质量体系文件管理中的实践关晓珍;孙晓琳;张晓娟;冯倩;陈鑫;于洋;汪德清【摘要】随着近年来输血安全问题得到越来越多的重视,国家卫生部亦相继颁布了《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》等相关规定.为给临床提供安全、有效的血液、血液成分及服务的全过程,我院输血科作为全军临床输血中心,在全国率先通过了ISO15189质量体系的认证.通过参与临床用血咨询及手术会诊等,在指导临床合理用血方面取得了很大成绩.ISO15189即《医学实验室-质量和能力的专用要求》是国际标准化组织颁布的医学实验室认可准则,也是我国临床实验室的认可准则[1].根据ISO15189的标准可以指导建立制度更加完善、质量体系更先进的医院输血科实验室.【期刊名称】《临床输血与检验》【年(卷),期】2012(014)001【总页数】3页(P86-88)【关键词】ISO15189;质量体系;文件管理;编制;运行;持续改进【作者】关晓珍;孙晓琳;张晓娟;冯倩;陈鑫;于洋;汪德清【作者单位】100853 北京,解放军总医院临床输血中心;100853 北京,解放军总医院临床输血中心;100853 北京,解放军总医院临床输血中心;100853 北京,解放军总医院临床输血中心;100853 北京,解放军总医院临床输血中心;100853 北京,解放军总医院临床输血中心;100853 北京,解放军总医院临床输血中心【正文语种】中文【中图分类】R457.1+2随着近年来输血安全问题得到越来越多的重视,国家卫生部亦相继颁布了《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》等相关规定。
为给临床提供安全、有效的血液、血液成分及服务的全过程,我院输血科作为全军临床输血中心,在全国率先通过了 ISO15189质量体系的认证。
通过参与临床用血咨询及手术会诊等,在指导临床合理用血方面取得了很大成绩。
酶免一、精密度：（购买HIV-Ag 及HCV 0.05NCU/ml的质控各50支）1，批内精密度：用康彻思坦的血筛四项标准物质以及HCV-Ab标准物质、HIV-Ag标准物质，分别在对应项目同一酶免板内重复加样20次检测，记录结果，计算S/CO值的X和SD，计算CV值，评价HBsAg、HCV-Ab、HIV-Ab、HIV-Ag/Ab以及TP-Ab ELISA试剂的重复性精密度，CV值＜15%。
2，中间精密度：用康彻思坦的血筛四项标准物质以及HCV-Ab标准物质、HIV-Ag标准物质，在对应项目酶标板内每天检测一次，连续检测20天，记录结果，计算S/CO值的X和SD，计算出CV值，评价HBsAg、HCV-Ab、HIV-Ab、HIV-Ag/Ab以及TP-Ab ELISA检测试剂的中间精密度， CV值＜20%。
二、符合率：采用商品化血清盘对HBsAg、HCV-Ab、HIV-Ab、HIV-Ag/Ab以及TP-Ab ELISA进行FAME检测，结果与血清盘结果比较，分别计算阳性符合率和阴性符合率。
阴性符合率（%）=被测试剂盒测定真阴性数/血清盘阴性数×100%，阳性符合率（%）=被测试剂盒测定真阳性数/血清盘阳性数×100%。
评价标准：阴性符合率≥90%，阳性符合率≥90%。
（购买四个项目的血清盘，20阴20阳，HCV4代及HIV-Ag 再单独一份血清盘）三、最低检出限用北京康彻思坦的血筛四项标准物质以及HCV标准物质（0.05NCU/ml）、HIV P24标准物质作为定值样本，用阴性血清做一系列稀释，依次对稀释样本做检测，选取OD值与试剂说明书上的Cut-off参考值最接近（但≥Cut-off参考值）的稀释度，再将该稀释度样本作20次重复测试，如果95%以上OD测量值≥Cut-off参考值，则该稀释度对应样本的浓度即为检出低限，反之则需要重新稀释验证。
四、cutoff值验证（南京的方案？）选择60份健康人新鲜血浆（来自无锡红十字血液中心，编号为S1-S60）和60份目标标志物阴性而有其他免疫标志物阳性的患者新鲜血清（来自无锡二院，编号为1-60），共120份，分三批进行检测，计算所有标本检测结果OD值的均值（X）和标准差（SD），计算X+3SD并与试剂盒说明书计算出的Cut-off值进行比较。
ISO15189实验室认证在采血室血液标本质量管理中的应用吴志琴;韩黎;赵玲
【期刊名称】《新疆医学》
【年(卷),期】2011(041)009
【摘要】ISO15189实验室的核心目标就是通过各环节质量控制,保证检测结果准确可靠.通过认可的实验室能够为患者提供具有良好准确性和溯源性的检验结果.我院检验科于2008年11月通过了ISO15189的实验室认证,采血室则根据实验室认证标准对血样标本分析前的各环节质量控制进行了持续改进,并配合检验科于2010年7月通过了ISO15189实验室认证的复验,经过近2年的持续质量改进,血样标本合格率得到明显提高.
【总页数】2页(P153-154)
【作者】吴志琴;韩黎;赵玲
【作者单位】830054新疆乌鲁木齐新疆医科大学第一附属医院;830054新疆乌鲁木齐新疆医科大学第一附属医院;830054新疆乌鲁木齐新疆医科大学第一附属医院
【正文语种】中文
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