血站质量控制
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血站质量控制
8 质量控制8.1 通则8.1.1 质量控制目的和意义：通过各种实验手段，监控采供血的全过程，确保各种血液成分质量。
8.1.2质量控制项目包括：全血及成分血质量检查、关键物料质量检查、关键设备质量检查和工艺卫生质量检查。
8.1.3抽样原则：质控部门对全血及成分血、关键物料、血液检测标本进行质量检查时，抽取待测样品应遵循随机、均匀分布抽取的原则。
8.1.4质控部门应对采供血全过程进行质量控制，个别暂无能力开展的质量控制项目，可以委托经确认具备相应检测能力的第三方检测机构（血站、医院、疾控中心等）进行。
8.2 全血及成分血质量检查采用抽样检验的方法，对采集到的全血和在一定条件下分离出来的成分血进行各项指标的检查，以判断其是否符合相应标准要求的一组活动。
全血及成分血质量检查，相关项目允许的抽检合格率，除特殊标注外均为100％。
8.2.1全血质量检查8.2.1.1抽样每月至少随机抽取4袋。
用于质量检查的全血在检查完毕后不得用于临床。
8.2.1.2外观8.2.1.2.1 质量标准塑料采血袋中的全血应无凝块、无溶血、无黄疸、无气泡、无重度乳糜，采血袋应无破损，袋上应保留至少20cm长度注满全血的采血管。
8.2.1.2.2 检查方法：于光线明亮处，以目力检查。
8.2.1.3标签8.2.1.3.1质量标准血袋上所贴标签应洁净、无皱折、无破损，字迹清楚，填写完整准确。
8.2.1.3.2标签应有下列各项：血站名称及执业许可证号献血者编号或条码、血型血液品种、规格采血日期及时间或者制备日期及时间有效日期及时间储存条件临床适应症及注意事项8.2.1.3.3检查方法于光线明亮处，以目力检查并核对。
8.2.1.4容量8.2.1.4.1质量标准a)ACD-B的配方保养液200ml全血加保养液应为250ml±10%400ml全血加保养液应为500ml±10%b)CPD、CPDA-1的配方保养液200ml全血加保养液应为228ml±10%400ml全血加保养液应为456ml±10%8.2.1.4.2检测方法将抽取的4袋全血，用感量为0.1g的天平分别称各袋重量，然后按下列公式计算出各袋全血容量。
如何做好血站血液检验的质量控制工作
（ 四） 检验方法关键点质量控制
血站血液检验项目和方法必须符合国家相关规定，ＡＬＴ
（ ＡＬＴ） 、乙型肝炎病毒（ ＨＢＶ） 标志物、丙型肝炎病毒（ ＨＣＶ）
要求采用一种速率法试剂检测，ＨＢＶ 标志物至少要求采用
标志物、ＡＢＯ 血型和 Ｒｈ 血型等项目的检测。 按照检验方法
测 ＨＢＶ 核酸、ＨＣＶ 标志物至少要求采用一种 ＥＬＩＳＡ 试剂检
接受 ７５ 学时以上的继续医学教育。
区、试剂储存区、检测区、员工生活区等，各区防止交叉污染。
（ 二） 仪器设备关键点质量控制
特殊区域的布局和设施应符合相应的要求，有保证环境温
血站血液检验会用到许多医疗仪器设备，包括离心机、
度、湿度、安全防护、急救等设施。 实验室还应配备应急电
全自动样本处理仪、酶免全自动处理系统、全自动血型仪、核
血传染病的发生。 血站的血液必须经过各项指标检测，合格
ＥＬＩＳＡ 试剂和核酸检测试剂必须是按照药品注册并获得批
后才能发往医院供临床病人使用。
二、 血站血液检验的全过程
准文号的体外诊断试剂，国产试剂需要出厂合格证和批放行
证书，进口试剂需要有中国食品药品检定研究院的检验报
血站血液检验的全过程包括献血者准备、检验标的质量控制工作
张光永
一、 血站血液检验工作的重要性
血站血液检验工作是指血液采集完成后检验标本被送
（ 三） 材料与试剂关键点质量控制
血站检验输入的是检验标本和材料与试剂，输出的是检
源，以保证血液检测工作正常进行。 实验室在正式投入使用
酸检测设备、酶标仪等，关键点包括计量设备的强检与校验、
前还应在上级主管部门备案。
大型设备的年度维护与检定、仪器设备投入使用前的性能验
血站实验室质量控制体系的建立与运行
血站实验室质量控制体系的建立与运行摘要血站实验室在提供安全的血液制品的同时，质量控制至关重要。
本文将探讨血站实验室质量控制体系的建立与运行，包括质量控制的重要性、质量控制体系的概念，以及建立和运行的重要步骤。
一、引言随着医疗技术和血液制品需求的不断增加，血站实验室在确保输血安全的同时，也需要建立完善的质量控制体系。
质量控制是确保血液制品符合规定标准的关键措施，如何建立和运行一个高效的质量控制体系成为血站实验室面临的挑战。
二、质量控制的重要性质量控制是血站实验室确保输血安全的重要保障。
通过严格的质量控制，可以有效降低输血风险，减少医疗事故的发生，提升血站实验室的声誉和信任度。
三、质量控制体系的概念质量控制体系是指在血站实验室内建立的一套规范和程序，以确保血液制品符合规定标准的系统性方法。
质量控制体系包括质量目标的设定、流程控制、质量检测、记录和报告等内容。
四、建立血站实验室质量控制体系的步骤1. 制定质量政策和目标在建立血站实验室质量控制体系之前，首先需要制定质量政策和目标，明确整体质量控制的方向和目标。
2. 设计质量控制流程根据血站实验室的实际情况，设计符合质量控制标准的流程，确保每个环节都受到有效控制。
3. 建立质量控制标准和指南制定符合相关标准和法规的质量控制标准和指南，为实验室的质量控制提供参照。
4. 实施质量控制培训对实验室工作人员进行质量控制相关培训，提升他们的质量意识和操作技能。
5. 进行内部审核和外部审核定期进行内部审核和外部审核，评估质量控制体系的有效性和稳定性，及时发现问题并进行改进。
6. 不断改进和优化根据审核结果和实验室运行情况，不断改进和优化质量控制体系，提升整体质量水平。
五、质量控制体系的运行建立完善的质量控制体系后，需要保证其有效运行。
实验室需要建立质量控制文件和记录，定期进行内部审核和外部审核，保持质量控制体系的稳定性和持续性。
同时，实验室还需要不断进行员工培训，提升员工质量意识和操作技能，确保质量控制体系的有效运行。
血站质控科岗位职责
血站质控科岗位职责职位概述血站质控科是医院血液科的重要职能部门之一，主要负责血液产品的质量控制和质量管理工作。
该岗位承担着确保血液产品安全可靠，确保血液科工作达到法律法规及相关技术标准要求的重要职责。
岗位职责1. 质量管理- 负责制定血液产品质量管理体系，并进行量化评估和维护，确保其符合国家相关法律法规和质量管理相关要求。
- 制定和实施血液科质量管理规范和标准，监督和检查系统运行效果，及时提出改进和优化措施。
- 负责建立质量评价指标体系，制定并监控质量评估项目，完善质量管理体系。
2. 质量控制- 负责血液产品的质量控制，包括采血、血液检验、制备和保存等环节的质量控制。
- 协助建立和完善血液产品的质量控制指标，制定并监控质量控制标准和流程。
- 负责对血液产品的质量进行监测和评估，及时发现和解决质量问题。
3. 样本管理- 负责样本采集、储存和管理，确保样本的准确性和可追溯性。
- 建立和管理样本库，做好样本的分类、储存、分装等工作。
- 管理样本信息系统，保证样本信息的及时、准确、完整。
4. 质量意识培训- 负责开展血液科工作人员的质量意识培训，提高员工的质量意识和质量管理水平。
- 建立培训档案，记录培训内容和培训效果。
- 定期组织质量培训和考核，对培训效果进行评估。
5. 质量事故处理- 负责血液产品质量事故的调查和处理工作，及时发现和解决质量问题，提出改进措施。
- 完善质量事故报告制度，及时上报相关部门，并跟踪事故处理进展。
6. 质量信息管理- 负责收集、整理和汇总相关的质量数据和信息，编制质量统计报告。
- 建立和维护质量信息系统，确保质量信息的及时、准确、完整。
- 对质量信息进行分析和评估，提出质量改进意见。
任职要求- 具备医学或相关专业的本科以上学历，具备相关的理论基础和实践经验。
- 具备扎实的血液学基础知识和质量管理知识，熟悉血液科工作流程和相关法律法规。
- 具备较强的组织协调能力和团队管理能力，能够有效地组织和管理工作。
血站质量管理规范
血站质量管理规范引言：血站是一个关键的医疗机构，负责收集、处理和储存血液及其衍生物，供给给需要输血的患者。
为了确保血液的安全性、可靠性和有效性，血站需要严格遵守一系列质量管理规范。
本文将介绍一些血站质量管理的重要方面和规范。
一、质量管理体系1. 引入国际标准：血站应引入国际标准，例如ISO 9001质量管理体系和ISO 15189医学实验室的特殊要求，以确保质量管理工作符合国际标准。
2. 设立质量管理委员会：血站应设立质量管理委员会，由相关部门和人员组成，负责制定和监督质量管理规范的执行。
二、人员素质管理1. 培训和教育：血站应定期对工作人员进行培训和教育，保证其对操作规范和相关法规的了解和遵守。
2. 资质认证：血站应要求工作人员获得相关资质认证，包括血液采集和处理技术的合格证书。
三、设备和环境管理1. 质量控制设备：血站应配备先进的设备，确保血液采集、处理和储存的质量控制工作的准确性和有效性。
2. 温度和湿度控制：血站应严格控制工作环境的温度和湿度，以确保血液和衍生物的质量不受影响。
四、血液采集和处理管理1. 采集操作规范：血站应制定严格的血液采集操作规范，包括采集点的选择、消毒程序、标本采集和保存等，以确保采集过程的安全和卫生性。
2. 血液处理流程：血站应制定标准的血液处理流程，包括血型鉴定、分离血浆和红细胞等，以确保血液的制备和处理符合相关规范。
五、质控与安全管理1. 冷链管理：血站应建立完善的冷链管理体系，确保血液采集、处理和储存过程中的温度稳定性。
2. 质量控制：血站应进行定期的质量控制，包括血型鉴定、血液检测和血液制备等，以确保血液的质量符合标准要求。
3. 安全管理：血站应建立安全管理制度，包括行业标准的遵守、交叉感染的预防和突发事件的应对等。
六、质量监督和评估1. 定期自查和审核：血站应定期进行自查和审核，检查质量管理工作的执行情况和存在的问题，并进行整改和改进。
2. 外部评估：血站应定期接受外部质量评估，以确认其质量管理体系的有效性和符合性，例如由监管机构或第三方机构进行的评估。
血站质量管理规范
血站质量管理规范血站是供应血液和血液制品的重要机构。
为了确保血液安全和有效供应，血站必须遵守一系列严格的质量管理规范。
本文将介绍血站质量管理的重要性以及遵守规范的关键方面。
一、质量管理的重要性质量管理是血站运作的基石，对确保捐血者和受血者的安全至关重要。
质量管理规范的实施能够提高质量控制和监管的有效性，减少潜在的风险和错误，提高工作效率和卓越的服务水平。
二、人员培训与授权血站应确保所有员工都接受了专业培训和授权，能够胜任其工作职责。
培训计划应该包括捐血管理、献血者筛选、采血技术、标本处理、实验室测试以及血液运输和储存等相关内容。
通过不断地提高员工的技能和知识水平，可以保证血站的质量标准得到严格遵守。
三、设施和设备血站应该提供适当的设施和设备，以支持血液采集、分离、存储和运输等工作。
这些设备必须符合相关的标准和规范，并定期进行检修和维护，确保其正常工作和准确性。
此外，血站还应采取有效的设施管理措施，包括保持清洁、消毒和合理的温度控制等，以确保血液的质量和安全性。
四、供血质量控制血站在采集、处理和储存过程中必须遵循一系列严格的质量控制措施。
这包括献血者选择和筛查、血液样本分析、血液成分分离和组分制备、传染病筛查和血型鉴定等。
通过对每个步骤进行严格的质量控制，可以确保血液和血液制品的安全性和质量。
五、危机管理与应急准备血站必须具备有效的危机管理和应急准备计划。
这包括对可能出现的突发事件进行风险评估和预防控制，确保在危机发生时能够迅速响应和采取措施。
血站还应与相关机构建立良好的沟通和合作机制，以保障紧急情况下的血液供应和协作。
六、质量审核与改进血站应定期进行内部和外部的质量审核，以评估其质量管理系统的有效性和符合性。
通过识别潜在的问题和改进机会，血站可以持续改进其管理流程，提高质量标准并稳步提升服务水平。
结论血站质量管理规范对确保血液安全和有效供应起着关键作用。
遵守质量管理规范，包括人员培训与授权、设施和设备、供血质量控制、危机管理与应急准备以及质量审核与改进等方面，是确保血站高质量运作的基础。
中心血站质量控制操作规程
操作规程（质量控制）XXXX-SOP-ZLKZ( 第5版/第0次修订)目录部门层级质量分目标（质量控制） (4)质量控制岗位说明书 (6)XXXX-SOP-ZLKZ-01 全血质量抽检操作规程 (8)XXXX-SOP-ZLKZ-02悬浮红细胞质量检查操作规程 (10)XXXX-SOP-ZLKZ-03 洗涤红细胞质量抽检操作规程 (12)XXXX-SOP-ZLKZ-04解冻去甘油红细胞质量抽检操作规程 (15)XXXX-SOP-ZLKZ-05冰冻血浆质量抽检操作规程 (17)XXXX-SOP-ZLKZ-06新鲜冰冻血浆质量抽检操作规程 (19)XXXX-SOP-ZLKZ-07冷沉淀凝血因子质量抽检操作规程 (21)XXXX-SOP-ZLKZ-08单采血小板质量抽检操作规程 (23)XXXX-SOP-ZLKZ-09无菌试验操作规程 (25)XXXX-SOP-ZLKZ-10血浆游离血红蛋白操作规程 (27)XXXX-SOP-ZLKZ-11血浆蛋白含量测定操作规程 (28)XXXX-SOP-ZLKZ-12 Ⅷ因子含量测定操作规程 (29)XXXX-SOP-ZLKZ-13 纤维蛋白原含量测定操作规程 (31)XXXX-SOP-ZLKZ-14 血小板含量测定操作规程 (32)XXXX-SOP-ZLKZ-15 白细胞残留量测定操作规程 (33)XXXX-SOP-ZLKZ-16 红细胞混入量测定操作规程 (35)XXXX-SOP-ZLKZ-17 甘油残留量测定操作规程 (36)XXXX-SOP-ZLKZ-18 上清液蛋白含量测定操作规程 (37)XXXX-SOP-ZLKZ-19 血型测定操作规程 (38)XXXX-SOP-ZLKZ-20 pH值测定操作规程 (39)XXXX-SOP-ZLKZ-21 一次性无菌注射器质量检查操作规程 (40)XXXX-SOP-ZLKZ-22 一次性血袋质量检查操作规程 (41)XXXX-SOP-ZLKZ-23一次性单采耗材质量检查操作规程 (43)XXXX-SOP-ZLKZ-24检测用试剂质量检查操作规程 (44)XXXX-SOP-ZLKZ-25 真空采血管的质量检查操作规程 (45)XXXX-SOP-ZLKZ-26献血消毒用品质量抽检操作规程 (46)XXXX-SOP-ZLKZ-27血袋标签质量确认操作规程 (47)XXXX-SOP-ZLKZ-28正反定型试剂质量抽检操作规程 (49)XXXX-SOP-ZLKZ-29酶免四项试剂质量抽检操作规程 (52)XXXX-SOP-ZLKZ-30区域设备空气环境质量抽检操作规程 (54)XXXX-SOP-ZLKZ-31采血护士手卫生质量抽检操作规程 (56)XXXX-SOP-ZLKZ-32献血者手臂消毒检测操作规程 (58)XXXX-SOP-ZLKZ-33计量器具管理操作规程 (59)XXXX-SOP-ZLKZ-34电子采血秤操作规程 (64)XXXX-SOP-ZLKZ-36冷链设备质量检查操作规程 (67)XXXX-SOP-ZLKZ-37紫外线灭菌灯检测操作规程 (69)XXXX-SOP-ZLKZ-38全自动血球仪使用操作规程 (70)XXXX-SOP-ZLKZ-39 CA-50半自动血凝仪使用操作规程 (75)XXXX-SOP-ZLKZ-40 TECAN洗板机使用操作规程 (79)XXXX-SOP-ZLKZ-41 SYSMEX血球计数仪的校准操作规程 (82)XXXX-SOP-ZLKZ-42 艾康血红蛋白测试仪的校准操作规程 (84)XXXX-SOP-ZLKZ-43 血液运输箱的确认和监测操作规程 (85)XXXX-SOP-ZLKZ-44 UVC紫外光强度仪使用与维护操作规程 (87)XXXX-SOP-ZLKZ-45 PHS-25型数显pH计使用及维护 (88)操作规程 (88)XXXX-SOP-ZLKZ-46 DT-8891B型热电偶测温仪操作规程 (90)XXXX-SOP-ZLKZ-47声级计使用与维护操作规程 (91)XXXX-SOP-ZLKZ-48电子天平使用与维护操作规程 (92)部门层级质量分目标（质量控制）1、质量体系文件覆盖率100%；体系文件覆盖区域总数-缺失相关文件区域数×100%文件覆盖区域总数2、质量抽检完成率100%；全年完成质量抽检项目数×100%规程规定抽检项目总数3、关键设备检定、校准完成率100%；全年送检定校准器具个数×100%规定要求送检定校准器具总数4、血液质量投诉处理率100%；血液质量投诉处理例数×100%统计期限内血液质量投诉总数5、科室人员培训完成率100%。
血站血液质量控制技术操作规程
血站血液质量控制技术操作规程1.1 导则1.1.1 范围质量控制包括全血及血液成分质量检查、关键物料质量检查、关键设备质量检查和环境卫生质量检查。
1.1.2 抽样数量全血及血液成分和关键物料质量检查的抽样量为每月制备量的1%或至少4袋。
若该成分血每月制备量少于4袋的，在保证质量的前提之下，由血站自行制订抽样频率和数量。
1.1.3 取样方法应当尽可能采用密闭系统进行取样。
如果采用开放系统取样，应当严格无菌操作。
取样对血液质量没有构成影响的，取样后的合格血液可发放使用。
1.1.4 控制指标全血及血液成分的质量控制指标符合国家有关全血及成分血质量要求，关键物料、关键设备和环境卫生的质量控制指标遵从有关规定。
1.1.5 检测机构血站可自行检测，也可委托具备相应检测能力的检测机构进行检测。
1.1.6 趋势分析血站应当对血液质量控制抽检结果进行趋势分析，出现异常趋势时，应当组织有关部门实施调查和回顾，并采取相应的改进措施。
进行趋势分析时，应当充分考虑到献血者个体差异，对于由于献血者个体差异所引起的，而且在血液采集和制备过程中难以控制的不影响血液安全性的指标（见表6-1），如果有75%的抽检结果落在质量控制指标范围内，可认为血液采集和制备过程受控。
1.2 血液质量控制1.2.1 检查项目不同血液品种的质量控制检查项目见表6-1。
表6-1 血液质量控制检查项目3456注1：“√”为适用检查项目；注2：“*”为适用于“75%的抽检结果落在质量控制指标范围内，可认为血液采集和制备过程受控”的检查项目71.2.2 检查方法质量控制项目的具体试验方法见附录F。
1.3 关键物料质量检查1.3.1 一次性使用塑料采血袋质量检查1.3.1.1 抽样：每批至少随机抽检5袋（套）。
1.3.1.2 质量标准1.3.1.2.1 产品标识：塑料采血袋标记产品名称、型式代号、采血袋（无采血袋时按转移袋）公称容量和国家标准编号组成。
塑料采血袋分为单袋（S），双联袋（D），三联袋（T），四联袋（Q）和转移袋（Tr）五种型式。
建立省级区域血站质量控制和评价体系的构想
建立省级区域血站质量控制和评价体系的构想1省级血站质量控制和评价体系的构想随着国家综合性疾病预防控制体系的不断完善和改进，省属血液机构的日益重要作用越来越受到重视。
建立一个省级血液机构质量控制和评价体系的构想变得必要而重要。
1.1省级血站质量监督控制体系在今天社会大势下，建立一个省级血站质量控制体系，有利于省内血液机构质量的改善及演变，有利于更加有效地监督血站质量，有助于加强省级血液机构指导，维护社会秩序。
因此，省级血站质量控制体系的设立应该遵从以下原则：A.明确血站质量的依据。
一方面，确定血站质量的依据应当服从有关国家规定，另一方面，也要求省级有关主管部门对血站质量实行综合管理；B.对血站质量实行定期绩效评估。
省级血站质量控制体系应该联合省级血液机构监督部门，对血站质量实行定期绩效评估，掌握血站存在的一系列问题，确定整改办法。
C.立足全面和有效监督。
勤于搜集血站质量的报告、调研报告、用户满意度调查等各方信息，科学合理地对血站质量进行监督，多渠道跟进质量情况，建立良好的管理体制，并及时采取有效改进措施。
1.2建立血站评估体系建立血站评估体系是实施省级血站质量控制体系的重要组成部分，需要遵循以下原则：A.评估的对象要全面。
要从血源安全、血液制备、运输与使用、机构管理、技术指导等多方面进行评估，科学评估一个血站的实际情况；B.评估指标要有效。
应用相关的系统性评估模型，严格确定血站评估指标，让指标具有针对性和可衡量性；C.评估结果要客观合理。
评估结果应当是客观、全面、准确、科学的，所得出的数据和结果真实可靠，能够真实反映血站的实际情况；D.评估结果要使用有效。
有效地分析评估结果，找出血站存在的问题，并将评估结果落实到后续的指导措施当中，实现效果最大化。
1.3措施建立省级血站质量控制评价体系的构想主要是以下几点：A.制定有效的血站质量控制规范，以确保血站质量的合理;B.建立省级血站质量监督报告，把握血站的存在的问题;C.建立全面的血站协同控制体系，利用各类血站之间的联动，提高省级血站质量控制水平;D.全面完善血站评估体系，依据血站绩效，采取有效的指导措施;E.强化教育培训，完善员工基本素质，提高血站服务水平。
血站全面质量管理制度范本
第一章总则第一条为确保血液质量，保障临床用血安全，提高血站服务质量，根据《中华人民共和国献血法》、《血站管理办法》等相关法律法规，特制定本制度。
第二条本制度适用于本血站所有工作人员、血液采集、检验、储存、分发等各个环节。
第三条本制度遵循“质量第一、用户至上、预防为主、持续改进”的原则。
第二章组织与管理第四条血站设立质量管理部门，负责全面质量管理工作。
第五条质量管理部门的主要职责：（一）制定、修订和完善血站质量管理制度，确保各项制度符合法律法规要求。
（二）组织开展质量教育培训，提高员工质量意识。
（三）对血液采集、检验、储存、分发等环节进行监督检查，确保血液质量。
（四）对血液质量事故进行调查、分析、处理，并提出预防措施。
（五）组织开展质量改进活动，持续提高血液质量。
第三章血液采集第六条严格执行《献血者健康检查标准》，对献血者进行健康检查。
第七条严格执行《血液采集操作规程》，确保血液采集过程符合规范。
第八条对献血者进行献血前告知，告知内容包括献血者权利、义务、血液采集过程、注意事项等。
第九条对献血者进行献血后关怀，提供必要的咨询服务。
第四章血液检验第十条严格执行《血液检验规程》，对血液进行严格检验。
第十一条采用先进检验设备和技术，确保检验结果的准确性。
第十二条对检验结果进行复核，确保检验质量。
第十三条对不合格血液进行详细记录，查明原因，采取措施防止类似问题再次发生。
第五章血液储存与分发第十四条严格执行《血液储存规程》，确保血液储存条件符合规定。
第十五条定期对储存设施进行检查、维护，确保其正常运行。
第十六条严格执行《血液分发规程》，确保血液分发过程符合规范。
第十七条对分发血液进行核对，确保血液质量。
第十八条对分发过程进行记录，便于追溯。
第六章质量改进第十九条定期组织质量评审，对血站质量管理体系进行评估。
第二十条对质量管理体系中存在的问题进行整改，持续改进。
第二十一条对质量改进活动进行总结，分享经验。
第七章奖惩第二十二条对在质量管理工作中有突出贡献的个人和集体给予表彰和奖励。
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8 质量控制8.1 通则8.1.1 质量控制目的和意义：通过各种实验手段，监控采供血的全过程，确保各种血液成分质量。
8.1.2质量控制项目包括：全血及成分血质量检查、关键物料质量检查、关键设备质量检查和工艺卫生质量检查。
8.1.3抽样原则：质控部门对全血及成分血、关键物料、血液检测标本进行质量检查时，抽取待测样品应遵循随机、均匀分布抽取的原则。
8.1.4质控部门应对采供血全过程进行质量控制，个别暂无能力开展的质量控制项目，可以委托经确认具备相应检测能力的第三方检测机构（血站、医院、疾控中心等）进行。
8.2 全血及成分血质量检查采用抽样检验的方法，对采集到的全血和在一定条件下分离出来的成分血进行各项指标的检查，以判断其是否符合相应标准要求的一组活动。
全血及成分血质量检查，相关项目允许的抽检合格率，除特殊标注外均为100％。
8.2.1全血质量检查8.2.1.1抽样每月至少随机抽取4袋。
用于质量检查的全血在检查完毕后不得用于临床。
8.2.1.2外观8.2.1.2.1 质量标准塑料采血袋中的全血应无凝块、无溶血、无黄疸、无气泡、无重度乳糜，采血袋应无破损，袋上应保留至少20cm长度注满全血的采血管。
8.2.1.2.2 检查方法：于光线明亮处，以目力检查。
8.2.1.3标签8.2.1.3.1质量标准血袋上所贴标签应洁净、无皱折、无破损，字迹清楚，填写完整准确。
8.2.1.3.2标签应有下列各项：血站名称及执业许可证号献血者编号或条码、血型血液品种、规格采血日期及时间或者制备日期及时间有效日期及时间储存条件临床适应症及注意事项8.2.1.3.3检查方法于光线明亮处，以目力检查并核对。
8.2.1.4容量8.2.1.4.1质量标准a)ACD-B的配方保养液200ml全血加保养液应为250ml±10%400ml全血加保养液应为500ml±10%b)CPD、CPDA-1的配方保养液200ml全血加保养液应为228ml±10%400ml全血加保养液应为456ml±10%8.2.1.4.2检测方法将抽取的4袋全血，用感量为0.1g的天平分别称各袋重量，然后按下列公式计算出各袋全血容量。
采血后血袋重量（g）- 采血前采血空袋重量（g）全血容量（ml）=全血比重（g/ml）8.2.1.5无菌试验8.2.1.5.1 质量标准：应无细菌生长8.2.1.5.2检测方法将所抽取的全血从储血冷藏箱中取出后，应首先进行无菌试验，然后再进行其它各项检查。
无菌试验应在百级净化台（室）或无菌室中进行。
并于无菌试验后留取用于其它各项检测的全血标本。
无菌试验方法见《生物制品规程》通则－“生物制品无菌试验规程”。
使用细菌培养仪进行无菌试验应参照厂家使用说明书。
8.2.1.5.3注意事项分别留取用于无菌试验和其它各项检测的血液标本时，均应将袋中的全血充分混匀，混匀时动作应轻柔，不能产生泡沫，也不能使其溶血。
留取用于其它各项检查的全血标本时应无菌操作，留取标本后应立即将血袋热合密封，并将血袋置于冷藏箱中保存。
血袋应保存至最终无菌检测报告出具后，方可按相关规定进行处置。
8.2.1.6酸碱度（pH）8.2.1.6.1质量标准ACD-B配方保养液： 6.6～7.0CPD配方保养液： 6.7～7.2CPDA -1配方保养液： 6.8～7.48.2.1.6.2 检测方法用留取的全血标本测定pH值。
方法见《中华人民共和国药典》附录“pH值测定”。
8.2.1.6.3 注意事项使用国家计量部门检定合格的pH 仪。
使用计量部门提供的缓冲液，或由仪器生产厂商配套提供的缓冲液。
测定全血pH值时，一旦标本从袋中移出，应立即进行检测，以防全血标本在空气中暴露时间过长而CO2逸出,导致pH测定值比实际值偏高。
8.2.1.7 血细胞比容（HCT）8.2.1.7.1质量标准ACD配方保养液：≥0.30CPD、CPDA-1配方保养液：≥0.358.2.1.7.2检测方法用留取的全血标本测定血细胞比容。
方法见《全国临床检验操作规程》“红细胞比容测定”。
使用血细胞计数仪测定血细胞比容应参照厂家使用说明书。
8.2.1.8血浆血红蛋白(Hb)8.2.1.8.1质量标准ACD-B配方保养液：≤0.29g/LCPD配方保养液：≤0.26g/LCPDA-1配方保养液：≤0.72g/L8.2.1.8.2检测方法用留取的全血标本经离心获得的血浆再次离心，然后移出不含红细胞的血浆，用以进行血浆Hb测定。
方法见附录《全国临床检验操作规程》“血浆游离血红蛋白测定”，或使用其它经验证可使用的方法。
8.2.1.9血浆K+、Na+浓度8.2.1.9.1 质量标准ACD-B配方保养液： K+浓度应≤21mmol/LNa+浓度应≥146mmol/LCPD配方保养液： K+浓度应≤27mmol/LNa+浓度应≥152mmol/LCPDA-1配方保养液：K+浓度应≤27.3mmol/LNa+浓度应≥104mmol/L8.2.1.9.2检测方法用8.2.1.8.2中的不含红细胞的血浆，进行K+、Na+离子浓度测定。
检测方法可采用火焰光度法、选择离子电极法以及酶动力法，操作方法参照火焰光度仪、离子分析仪以及生化仪的厂家使用说明书。
8.2.2浓缩红细胞质量检查8.2.2.1抽样每月至少随机抽取4袋。
用于质量检查的成分血在检查完毕后不得用于临床。
8.2.2.2 外观：同8.2.1.28.2.2.3标签：同8.2.1.38.2.2.4容量8.2.2.4.1质量标准200ml全血分离：120ml±10%400ml全血分离：240ml±10%8.2.2.4.2检测方法：同8.2.1.4.28.2.2.4.3注意事项：同8.2.1.5.38.2.2.5无菌试验：同8.2.1.58.2.2.6pH8.2.2.6.1质量标准：6.7～7.28.2.2.6.2检测方法：同8.2.1.6.28.2.2.6.3 注意事项：同8.2.1.6.38.2.2.7血细胞比容8.2.2.7.1 质量标准：0.65～0.808.2.2.7.2检测方法：同8.2.1.7.2 8.2.3悬浮红细胞质量检查8.2.3.1 抽样：同8.2.2.18.2.3.2外观：同8.2.1.28.2.3.3标签：同8.2.1.38.2.3.4容量8.2.3.4.1质量标准：标示量±10% 8.2.3.4.2检测方法：同8.2.1.4.2 8.2.3.5无菌试验：同8.2.1.58.2.3.6血细胞比容8.2.3.6.1质量标准：0.50～0.65 8.2.3.6.2检测方法：同8.2.1.7.2 8.2.4浓缩少白细胞红细胞质量检查8.2.4.1抽样：同8.2.2.18.2.4.2 外观：同8.2.1.28.2.4.3标签：同8.2.1.38.2.4.4 容量8.2.4.4.1质量标准200ml全血分离: 100ml±10%400ml全血分离: 200ml±10%8.2.4.4.2检测方法：同8.2.1.4.2 8.2.4.5无菌试验：同8.2.1.58.2.4.6血细胞比容8.2.4.6.1质量标准：0.60～0.75 8.2.4.6.2检测方法：同8.2.1.7.2 8.2.4.7残余白细胞8.2.4.7.1质量标准用于预防CMV感染或HLA同种免疫200 ml全血制备：≤2.5×106400 ml全血制备：≤5.0×106用于预防非溶血性发热输血反应 200 ml 全血制备：≤2.5×108400 ml 全血制备：≤5.0×108 8.2.4.7.2 检测方法用留取的浓缩少白细胞红细胞标本进行残余白细胞检测。
材料：大容量 Nageotte 血细胞计数盘、显微镜、结晶紫染色液。
结晶紫染色液配制储存液配制：250mg 结晶紫溶于250ml 的50%醋酸溶液中。
室温放置可保存6个月。
使用液配制：1份储存液加9份3%的醋酸溶液，最终浓度为：结晶紫0.01mg%(W/V),醋酸7.7%（V/V ）。
然后使用0.22μ过滤器过滤。
计数方法：50μl 血液标本加入450μl 使用液中，充分混匀。
在Nageotte 计数池中加入上述混合液，将计数池置于带盖潮湿容器中，于室温放置10～15分钟。
在200倍显微镜下对计数池中两个计数区（每区有20个长方形格）的白细胞计数，40行相当于50μl 。
Nageotte 计数盘计算：公式中： 10为稀释倍数，50μl 为加样量每袋中残余白细胞数按下列公式计算：残余白细胞数/袋=白细胞数/ml ×浓缩少白细胞红细胞容量（ml ）/袋 8.2.5 悬浮少白细胞红细胞质量检查 8.2.5.1 抽样：同8.2.2.1 8.2.5.2 外观：同8.2.1.2 8.2.5.3 标签：同8.2.1.3 8.2.5.4 容量：同8.2.3.4（1区白细胞计数值+2区白细胞计数值）×10 白细胞数/µl=50μl1区20长方格2区20长方格8.2.5.5无菌试验：同8.2.1.58.2.5.6 血细胞比容8.2.5.6.1 质量标准：0.45～0.608.2.5.6.2 检测方法：同8.2.1.7.28.2.5.7残余白细胞：同8.2.4.78.2.6 洗涤红细胞质量检查8.2.6.1抽样：同8.2.2.18.2.6.2外观：同8.2.1.28.2.6.3标签：同8.2.1.38.2.6.4容量8.2.6.4.1质量标准200ml全血制备：125ml±10%400ml全血制备：250ml±10%8.2.6.4.2检测方法：同8.2.1.4.28.2.6.5血浆蛋白清除率8.2.6.5.1质量标准：≥98%8.2.6.5.2检测方法将各袋洗涤前的血液与洗涤后的成品洗涤红细胞分别称重，并且每袋均留取双份标本，其中各一份经离心得上清液用于测定蛋白含量；另外各一份用于白细胞计数和血红蛋白测定。
留取标本应无菌操作。
蛋白含量的测定方法见《全国临床检验操作规程》“血清总蛋白测定”。
使用生化分析仪测定血浆蛋白应参照厂家使用说明书。
蛋白清除率计算公式:洗涤后上清液中蛋白含量（g/L）蛋白清除率（%）=（1- ）×100%洗涤前上清液中蛋白含量（g/L）8.2.6.6白细胞清除率8.2.6.6.1质量标准：≥80%8.2.6.6.2检测方法用8.2.6.5.2中所留的标本分别进行白细胞计数，并根据容量计算出洗涤前后各袋白细胞总数，然后按下列公式计算出白细胞清除率。
洗涤红细胞中白细胞计数方法见8.2.4.7.2，原料血中白细胞计数见《全国临床检验操作规程》“白细胞计数”，使用细胞计数仪应参照厂家使用说明书。